藥品GMP認(rèn)證用的文件表單大全

藥品GMP認(rèn)證用的文件表單大全中間站物料進(jìn)站記錄臺(tái)帳中間站名稱：日期物料名稱批號(hào)進(jìn)站數(shù)量送料人管理員1中間站物料出站記錄臺(tái)帳中間站名稱：日期物料名稱批號(hào)領(lǐng)出數(shù)量結(jié)存數(shù)量領(lǐng)料人管理員質(zhì)監(jiān)員2PF-04-029-00整粒生產(chǎn)記錄品名規(guī)格批號(hào)溫度日期班次清場標(biāo)志□符合□不符合執(zhí)行整粒標(biāo)準(zhǔn)操作程序感謝閱讀領(lǐng)料重量領(lǐng)料人篩網(wǎng)目數(shù)操作人

整干顆粒重量(kg)干粒含量(%)水份(%)分析人

粒謝謝閱讀設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況干?？傊馗闪Ｊ盏寐?×100%=×100%=投料總重干?？傊?廢損量物料平衡=×100%=×100%=

投料總重備注工藝員：3在產(chǎn)物品標(biāo)簽工序：年月日品名批號(hào)規(guī)格物料狀態(tài)數(shù)量操作者在產(chǎn)物品標(biāo)簽工序：年月日品名批號(hào)規(guī)格物料狀態(tài)數(shù)量操作者4PF-04-022-00一般生產(chǎn)區(qū)清場記錄年月日清場前產(chǎn)品名稱規(guī)格批號(hào)清場內(nèi)容及要求工藝員檢查情況質(zhì)監(jiān)員檢查情況備注謝謝閱讀1設(shè)備及部件內(nèi)外清潔，無異物□符合□不符合□符合□不符合2無廢棄物、無前批遺留物□符合□不符合□符合□不符合3門窗玻璃、墻面、天面、地面清潔、無塵，地面無積水□符合□不符合□符合□不符合4工作臺(tái)、桌椅清潔、無塵，按定置擺放整齊□符合□不符合□符合□不符合5容器具清潔無異物，擺放整齊□符合□不符合□符合□不符合6燈具、開關(guān)、管道清潔，無灰塵□符合□不符合□符合□不符合7回風(fēng)口、進(jìn)風(fēng)口清潔，無塵□符合□不符合□符合□不符合8地漏清潔、消毒□符合□不符合□符合□不符合9衛(wèi)生潔具清潔，按定置放置□符合□不符合□符合□不符合10其它□符合□不符合□符合□不符合結(jié)論清場人工藝員質(zhì)監(jiān)員5試產(chǎn)品銷毀記錄日期品規(guī)格批號(hào)數(shù)量銷毀原銷毀銷毀監(jiān)銷人謝謝閱讀備注試產(chǎn)品銷毀記錄日期品規(guī)格批號(hào)數(shù)量銷毀原銷毀銷毀監(jiān)銷人精品文檔放心下載備注試產(chǎn)品銷毀記錄日期品規(guī)格批號(hào)數(shù)量銷毀原銷毀銷毀監(jiān)銷人精品文檔放心下載備注6TF-00-007-00片劑工藝查證記錄年月日～年月日品名規(guī)格批號(hào)檢查記錄控制點(diǎn)工藝查證內(nèi)容符合不符合工房、設(shè)備及容器具清潔狀態(tài)廠房與衛(wèi)生

清場合格證粉碎過篩篩網(wǎng)目數(shù)：配料核對(duì)品種、數(shù)量粘合劑名稱：

粘合劑濃度：制粒粘合劑用量：

干燥溫度：顆粒水份：篩網(wǎng)目數(shù)：

整粒顆粒松緊度：符合工藝要求顆粒均勻度：符合工藝要求

總混總混時(shí)間：片面光潔；片子厚度：

壓片硬度、片重差異：外觀平滑光亮、色澤均勻；薄膜包衣片重差異：雙鋁包裝熱封性好；批號(hào)打印符合要求外包裝盒、裝箱符合要求生產(chǎn)記錄記錄是否完整、無誤查證人（工藝員）查證復(fù)核人（質(zhì)監(jiān)員）備注7PF-04-025-00批物料平衡表品名規(guī)格批號(hào)工序名稱收得率偏差檢查粉碎過篩□符合規(guī)定□不符合配料制?！醴弦?guī)定□不符合整粒總混□符合規(guī)定□不符合壓片□符合規(guī)定□不符合包衣□符合規(guī)定□不符合膠囊填充□符合規(guī)定□不符合內(nèi)包□符合規(guī)定□不符合外包□符合規(guī)定□不符合總收率工藝員質(zhì)監(jiān)員備注8PF-03-01-00批生產(chǎn)計(jì)劃指令單品名指令編號(hào)規(guī)格批號(hào)計(jì)劃產(chǎn)量工藝規(guī)程或編號(hào)指令發(fā)布人指令發(fā)布日期年月日指令發(fā)布依據(jù)指令接收部門作業(yè)時(shí)間及期限年月日～年月日備注9批包裝記錄附件1、印有批號(hào)的標(biāo)簽樣張；2、印有批號(hào)的小盒、中盒樣張；3、使用說明書樣張；4、產(chǎn)品合格證樣張。粘貼處：批包裝記錄附件5、印有批號(hào)的標(biāo)簽樣張；6、印有批號(hào)的小盒、中盒樣張；7、使用說明書樣張；8、產(chǎn)品合格證樣張。粘貼處：批包裝記錄附件9、印有批號(hào)的標(biāo)簽樣張；10、印有批號(hào)的小盒、中盒樣張；11、使用說明書樣張；12、產(chǎn)品合格證樣張。粘貼處：10PF-04-028-00模具篩網(wǎng)使用記錄表名稱規(guī)格完好狀況領(lǐng)用人領(lǐng)用日期送回日期管理員謝謝閱讀顆粒劑工藝查證記錄日期：年月

日品名規(guī)格批號(hào)控制點(diǎn)工藝查證內(nèi)容檢查記錄符合不符合廠房與衛(wèi)生工房、設(shè)備及容器具清潔狀態(tài)；粉碎過篩篩網(wǎng)目數(shù)：配料核對(duì)品種、數(shù)量粘合劑名稱：粘合劑濃度：制粒粘合劑用量：干燥溫度：顆粒水份：整粒篩網(wǎng)目數(shù)：顆粒松緊度：符合工藝要求顆粒分裝外包裝量差異：密封性：嚴(yán)密12TF-00-004-00膠囊劑工藝查證記錄日期：年月日～年月日品名規(guī)格批號(hào)檢查記錄控制點(diǎn)工藝查證記錄符合不符合工房、設(shè)備及容器具清潔狀態(tài)廠房與衛(wèi)生清場合格證粉碎、過篩篩網(wǎng)目數(shù)：配料核對(duì)品種、數(shù)量粘合劑名稱：粘合劑濃度：制粒粘合劑用量：干燥溫度：顆粒水份：篩網(wǎng)目數(shù)：整粒顆粒松緊度：符合工藝要求顆粒均勻度：符合工藝要求總混總混時(shí)間：膠囊填充裝量差異：鋁塑包裝熱封性好批號(hào)打印符合要求外包裝盒、裝箱符合要求原始記錄記錄是否完整、無誤查證人（工藝員）查證復(fù)核人（質(zhì)監(jiān)員）備注13PF-04-034-00工藝指令（一）日期：品名規(guī)格批號(hào)計(jì)劃產(chǎn)量原輔料名稱預(yù)處理方式應(yīng)投數(shù)量配料名稱配漿用量濃度數(shù)量制粒預(yù)混時(shí)間制粒時(shí)間烘干溫度烘干時(shí)間烘干整粒篩外加輔料名稱用量總混時(shí)間整粒網(wǎng)目數(shù)總混工藝指令編制人（工藝員）日期審批人（車間主任）日期備注14PF-04-035-00工藝指令（二）日期：品名規(guī)格批號(hào)計(jì)劃產(chǎn)量應(yīng)壓片重片子硬度片子厚度壓片包衣材料名稱用量包衣材料名稱用量包衣液配制包衣液配制數(shù)量包衣包衣機(jī)轉(zhuǎn)速干燥溫度包衣時(shí)間操作內(nèi)包內(nèi)包規(guī)格工藝指令編制人（工藝員）日期審批人（車間主任）日期備注15PF-04-036-00工藝指令（三）日期：品名規(guī)格批號(hào)計(jì)劃產(chǎn)量原輔料名稱預(yù)處理方式應(yīng)投數(shù)量配料名稱配漿用量濃度數(shù)量制粒預(yù)混時(shí)間制粒時(shí)間烘干溫度烘干時(shí)間烘干整粒篩外加輔料名稱用量總混時(shí)間

整粒網(wǎng)目數(shù)

總混膠囊填充應(yīng)填裝量內(nèi)包內(nèi)包規(guī)格工藝指令編制人（工藝員）日期審批人（車間主任）日期備注16工衣清潔記錄清潔時(shí)間段工號(hào)工衣工鞋一般區(qū)潔凈區(qū)清潔員檢查員感謝閱讀填寫，其它項(xiàng)目欄按實(shí)際情況用“√”表示。感謝閱讀備注17PF-04-009-00高效包衣生產(chǎn)記錄品名規(guī)格批號(hào)溫度相對(duì)濕度日期班次感謝閱讀清場標(biāo)志□符合□不符合執(zhí)行包衣液配制及高效包衣標(biāo)準(zhǔn)操作程序精品文檔放心下載片芯片重片芯質(zhì)量情況包衣材料質(zhì)量情況領(lǐng)料人包衣材料名稱批號(hào)用量包衣材料名稱批號(hào)用量謝謝閱讀包衣液處方配制配制數(shù)量配制人復(fù)核人配制日期包鍋次片芯重量包衣時(shí)間干燥溫度干燥時(shí)間包衣片總重操作人衣操作