生化培養(yǎng)箱驗(yàn)證策劃

生化養(yǎng)箱驗(yàn)證案及報告編制：審核：批準(zhǔn)：

日期：日期：日期：生化培養(yǎng)箱證方案及報

1概本設(shè)備適用于細(xì)菌培養(yǎng)及其它恒溫試驗(yàn)用。溫度控制采用集成電路附有LED數(shù)顯示，溫度調(diào)整方便，并設(shè)有限溫保護(hù)。箱體內(nèi)裝用風(fēng)機(jī)，形成強(qiáng)制對流，使箱內(nèi)溫度達(dá)到均勻。2主技術(shù)參數(shù)2.1工作溫度:0～60℃2.2波動溫度:≤±0.5℃2.3工作室尺寸：寬50×深×高73cm3驗(yàn)?zāi)康?.1通過對電熱恒溫培養(yǎng)箱的載、滿載熱分布，確認(rèn)培養(yǎng)箱內(nèi)控溫精度符合要求。3.2通過對電熱恒溫培養(yǎng)箱的載、滿載熱分布，確認(rèn)培養(yǎng)箱內(nèi)熱均溫精度符合要求。4驗(yàn)要求4.1驗(yàn)證前必須對電熱恒溫培箱進(jìn)行安裝、運(yùn)行確認(rèn)，符合設(shè)計要求。4.2驗(yàn)證前必須對設(shè)備所用儀進(jìn)行校驗(yàn)，且在有效期內(nèi)。4.3驗(yàn)證所用的清潔器具和玻容器應(yīng)按程序清潔并符合要求。5驗(yàn)合格標(biāo)準(zhǔn)安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)與性能確認(rèn)符合技術(shù)參數(shù)要求和國家標(biāo)準(zhǔn)要求。5.1空載熱分布溫度范圍33±℃；5.2滿載熱分布溫度范圍33±℃。6驗(yàn)小組成員名單姓名

部門

職

責(zé)質(zhì)量部質(zhì)量部生產(chǎn)部研發(fā)部

組長，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草和驗(yàn)證結(jié)果的審核。負(fù)責(zé)按驗(yàn)證方案進(jìn)行進(jìn)行測試、檢驗(yàn)和數(shù)據(jù)的收集。負(fù)責(zé)驗(yàn)證測試實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的復(fù)核和監(jiān)督。負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案批準(zhǔn)、驗(yàn)證結(jié)果的批準(zhǔn)。7驗(yàn)內(nèi)容與方法7.1安裝確認(rèn)7.1.1目的：檢查確認(rèn)設(shè)備的資料是否齊全，整個安裝過程是否符合設(shè)計規(guī)范要求，制定設(shè)備校驗(yàn)、使用SOP并入文件理系統(tǒng)。確認(rèn)對操作人員進(jìn)行操作培訓(xùn)并考核，納入培訓(xùn)檔案。7.1.2資料檔案名稱使用說明書（裝箱單）合格證產(chǎn)品質(zhì)量保修卡設(shè)備卡

是否齊全

存放處驗(yàn)證結(jié)論：該生化培養(yǎng)箱所需文件資料配備齊全且符合要求。驗(yàn)證人日：7.1.3設(shè)備安裝確認(rèn)檢測項(xiàng)目安要求電源功率500W供電電源220V，50Hz溫度：℃40℃濕度：≤80%工作環(huán)境地面要平滑、不易起塵；環(huán)境要求無腐蝕性氣體

審核人日：實(shí)際情況

結(jié)果

外殼接地設(shè)備外觀

應(yīng)可靠接地?zé)o明顯、肉眼可見的外觀缺陷工作室尺寸應(yīng)符合設(shè)計要工作室尺寸求50×深×檢查73cm。尺寸公差2%進(jìn)行考核。驗(yàn)證結(jié)論：該生化培養(yǎng)箱實(shí)際安裝條件符合安裝條件要求。驗(yàn)證人日：

審核人日：7.2運(yùn)行確認(rèn)7.2.1目的：在不加載樣品/滿載的情況下試運(yùn)行設(shè)備，確定培養(yǎng)箱最高溫度或最低溫度是否超過培養(yǎng)溫度范圍，工作室內(nèi)不同位置的溫度，冷點(diǎn)溫度較指示溫度達(dá)到預(yù)計的滯后時間，同時驗(yàn)證設(shè)備自身溫度傳感、測定、控制系統(tǒng)處于正確的控制狀態(tài)。7.2.2確認(rèn)方法：通過空載/滿載熱分布試驗(yàn)，確認(rèn)培養(yǎng)箱內(nèi)熱分布差值是否符合要求。7.2.3試驗(yàn)用儀器儀表：三支校正過的0.1分度的溫度計。計量器具確認(rèn)表驗(yàn)證目的：確認(rèn)設(shè)備附屬量具和檢測儀器均經(jīng)過校驗(yàn)驗(yàn)證要求：確認(rèn)設(shè)備附屬量具和檢測儀器均經(jīng)過校驗(yàn)并在有效期內(nèi)序號

量具名稱

量具編號

檢定單位

檢定日期

結(jié)論123綜合結(jié)論：7.2.4

○合格○合格○合格○合格○合格○合格

E12345第一組：－Ⅲ－，－－，－Ⅲ－第二組：－Ⅴ－，－－，－Ⅰ－第三組：－Ⅰ－，－－）EⅠ1共九個測試點(diǎn)。7.2.5測程序及系統(tǒng)檢查7.2.5.1選3個度計，分三次編號后固定在7.2.4項(xiàng)所示位置。7.2.5.2預(yù)培養(yǎng)溫度33℃。7.2.5.3啟培養(yǎng)箱，并檢查備運(yùn)轉(zhuǎn)、從室溫升至33的時間、溫度控制儀功能等。檢測項(xiàng)目確標(biāo)準(zhǔn)

實(shí)測記錄

通電情況接良好設(shè)備運(yùn)行情況運(yùn)行穩(wěn)定、異常情況LED顯示情況恒溫度、時情況正確驗(yàn)證結(jié)論：該生化培養(yǎng)實(shí)際運(yùn)行正常。驗(yàn)證人日：

審核人日：7.3性能確認(rèn)7.3.1空熱分布試驗(yàn)7.3.1.1預(yù)設(shè)定的培養(yǎng)溫度至33，待儀器顯示溫度達(dá)到設(shè)定溫度60分鐘，記錄三個溫度計的溫度值和培養(yǎng)箱顯示溫度值。并繼續(xù)記錄30min，分鐘記錄一次三個標(biāo)準(zhǔn)溫度計的溫度值和生化培養(yǎng)箱顯示的溫度值。7.3.1.2按7.2.4項(xiàng)下規(guī)定的位置，空載熱分布最高或最低溫度不超過培養(yǎng)溫度范圍，為驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)，若最高或最低溫度超過培養(yǎng)溫度范圍，應(yīng)進(jìn)行調(diào)整。7.3.2滿熱分布與熱穿透試驗(yàn)7.3.2.1最裝載確定：培養(yǎng)個，與實(shí)際操作相同環(huán)境下進(jìn)行。7.3.2.2將度探頭放置于7.2.4項(xiàng)位置。7.3.2.3預(yù)設(shè)定的培養(yǎng)溫度至33，待儀器顯示溫度達(dá)到設(shè)定溫度后60分鐘，記錄三個溫度計的溫度值和培養(yǎng)箱顯示溫度值。并繼續(xù)記錄30min，五分鐘記錄一次三個標(biāo)準(zhǔn)溫度計的溫度值和生化培養(yǎng)箱顯示的溫度值。7.3.2.4滿熱分布試驗(yàn)至少行三次重復(fù)性試驗(yàn)，對試驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。7.3.2.5滿熱分布最高或最溫度不超過培養(yǎng)溫度范圍，為驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)，若最高或最低溫度超過培養(yǎng)溫度范圍，應(yīng)進(jìn)行調(diào)整。8驗(yàn)周期8.1一般情況下，每年驗(yàn)證一。8.2如設(shè)備發(fā)生改變與異常，改變培養(yǎng)溫度范圍，必須進(jìn)行再驗(yàn)證。9驗(yàn)數(shù)據(jù)分析空載熱分布、滿載熱分布結(jié)果均應(yīng)符合驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)。如有少量數(shù)據(jù)超過上述標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)由驗(yàn)證小組共同