藥事管理與法規(guī)52模擬試卷

［模擬］藥事管理與法規(guī)52最佳選擇題題干在前，選項在后。有A、B、C、D、E五個備選答案其中只有一個為最佳答案。第1題：根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者獲得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》A.在證書取得者的執(zhí)業(yè)單位所在省內(nèi)有效B.在證書取得者的戶口所在省內(nèi)有效C.在全國范圍內(nèi)有效D.在證書取得者的身份證發(fā)放所在省內(nèi)有效參考答案：C2008年執(zhí)業(yè)藥師資格考試考查過這部分內(nèi)容。根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者獲得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國范圍內(nèi)有效。故本題最佳答案為C。第2題：下列關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊管理的說法錯誤的是A.執(zhí)業(yè)藥師資格實行注冊制度，人事部門對執(zhí)業(yè)藥師注冊進行監(jiān)督檢查B.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時辦理變更注冊手續(xù)一個執(zhí)業(yè)藥師只能在一個省注冊D.執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者，到省級藥監(jiān)部門注冊，注冊后全國有效參考答案：D執(zhí)業(yè)藥師只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊，執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時辦理變更注冊手續(xù)，故本題最佳答案為D。第3題：零售藥店必須憑處方銷售的藥品種類是A.注射劑B.麻醉藥品C.終止妊娠藥品一類精神藥品參考答案：A本題考查的是零售藥店必須憑處方銷售的藥品，注射劑屬于零售藥店必須憑處方銷售的藥品，其余四種屬于藥店不得銷售的藥品。第4題：下列關(guān)于建立健全藥品供應(yīng)保障體系的說法錯誤的是A.主要內(nèi)容包含建立國家基本藥物制度B.主要內(nèi)容包含規(guī)范藥品生產(chǎn)流通C.主要內(nèi)容包含完善藥品儲備制度D.主要內(nèi)容包含加強創(chuàng)新體制機制參考答案：D建立健全藥品供應(yīng)保障體系總體要求是加快建立以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾安全用藥。其主要內(nèi)容包括：①建立國家基本藥物制度；②規(guī)范藥品生產(chǎn)流通；③完善藥品儲備制度，故此題的最佳答案是D。第5題：下列敘述不屬于生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量監(jiān)督管理要求的是A.改變基本藥物劑型和規(guī)格必須按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定辦理B.應(yīng)當對處方和工藝進行自查，針對基本藥物生產(chǎn)規(guī)模大、批次多的特點，嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進行處方和工藝核查D.省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)督管理參考答案：D《關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》要求基本藥物生產(chǎn)企業(yè)：應(yīng)當根據(jù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和其他不同層級醫(yī)療機構(gòu)的用藥特點，在確?；舅幬锏那疤嵯?，采用適宜包裝，方便使用；改變基本藥物劑型和規(guī)格必須嚴格按照《藥物注冊管理辦法》的規(guī)定辦理；應(yīng)當對處方和工藝進行自查，針對基本藥物生產(chǎn)規(guī)模大、批次多的特點，嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，建立和實施質(zhì)量受權(quán)人制度，完善質(zhì)量管理，強化風險控制體系建設(shè)，對原輔料采購、投料、工藝控制及驗證、產(chǎn)品檢驗、放行等環(huán)節(jié)加強管理，確保藥品質(zhì)量；省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當組織對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進行處方和工藝核查，建立基本藥物生產(chǎn)核查品種檔案，核查結(jié)果不符合要求的，企業(yè)不得組織生產(chǎn)；應(yīng)當建立健全藥品不良反應(yīng)報告、調(diào)查、分析、評價和處理制度，主動監(jiān)測，及時分析、處理和上報藥品不良反應(yīng)信息，對存在安全隱患的，應(yīng)當按規(guī)定及時召回。所以本題的最佳選項為D。第6題：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批部門是A.國家食品藥品監(jiān)督管理部門B.省級食品藥品監(jiān)督管理部門C.國家工商行政管理部門D.省級工商行政管理部門參考答案：B我國《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)過所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，不得生產(chǎn)藥品。選項A、C、D均屬于干擾項。故本題最佳答案是B。第7題：下列哪一項不屬于藥品管理法的立法宗旨A.加強藥品監(jiān)督管理B.保證藥品質(zhì)量C.保障人體用藥安全D.減少藥品不良反應(yīng)參考答案：D根據(jù)藥品管理法總則，藥品管理法的立法宗旨如下：加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，所以本題的最佳答案為D。第8題：下列關(guān)于國家食品藥品監(jiān)督管理部門職能轉(zhuǎn)變的說法錯誤的是A.將藥品生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可B.將藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可C.將化妝品生產(chǎn)行政許可與化妝品衛(wèi)生許可兩項行政許可整合為一項行政許可D.取消執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育管理職責，工作由中國藥學會承擔參考答案：D關(guān)于國家食品藥品監(jiān)督管理部門職能轉(zhuǎn)變中取消的職能有：①將藥品生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可；②將藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可；③將化妝品生產(chǎn)行政許可與化妝品衛(wèi)生許可兩項行政許可整合為一項行政許可；④取消執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育管理職責，工作由中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會承擔，選項D為錯誤選項；⑤根據(jù)《國務(wù)院機構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》需要取消的其他職責。綜上所述，本題的最佳答案為D。第9題：麻醉藥品處方需要保存A.1年B.2年C.3年D.不得少于5年參考答案：C本題考查麻醉藥品處方的保存期限，《處方管理辦法》規(guī)定，麻醉藥品處方保存期限為3年。故本題正確答案為C。第10題：安全隱患是指A.由于銷售過程中的原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險B.由于運輸過程中的原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險C.由于使用過程中的原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險D.由于研發(fā)和生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險參考答案：D藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。在此概念中提及安全隱患，此處所指的安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險。當然在藥品的其他環(huán)節(jié)（如運輸、使用或銷售環(huán)節(jié)）也會由于種種原因影響藥品的安全性，但這些不屬于此處所指的范疇。故本題最佳答案是D。第11題：藥物非臨床研究工作實施程序為A.專題負責人制訂實驗方案，機構(gòu)負責人批準即可執(zhí)行8.研究人員制訂實驗方案，經(jīng)質(zhì)量保障部門審查、簽字批準即可執(zhí)行C.專題負責人制訂實驗方案，經(jīng)質(zhì)量保障部門審查，機構(gòu)負責人批準即可執(zhí)行上研究人員制訂實驗方案，經(jīng)質(zhì)量保障部門審查，機構(gòu)負責人批準即可執(zhí)行參考答案：C為了保證藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保試驗資料的真實性、完整性及可靠性，我國規(guī)定，臨床前研究階段必須在符合《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的非臨床安全性評價研究機構(gòu)完成。GLP要求，非臨床安全性評價研究機構(gòu)應(yīng)建立完善的組織管理體系，設(shè)立獨立的質(zhì)量保證部門，配備相應(yīng)的工作人員；實驗設(shè)施和儀器設(shè)備應(yīng)符合相應(yīng)的研究需要；制訂相應(yīng)的標準操作程序，以保證實驗操作的標準與規(guī)范;每項研究均應(yīng)有專題名稱或代號，研究中必須履行審核批準程序。如：研究工作應(yīng)由專題負責人制訂實驗方案，經(jīng)質(zhì)量保證部門審核，機構(gòu)負責人批準后方可執(zhí)行。研究工作結(jié)束后，由專題負責人寫出總結(jié)報告，簽名或蓋章后交質(zhì)量保證部門負責人審查和簽署意見，機構(gòu)負責人批準方可。選項A、B、D對藥物非臨床研究工作實施程序描述不完善，均為干擾項。故本題最佳答案為C。第12題：藥品注冊申請中藥品檢驗機構(gòu)負責A.對有質(zhì)量異議的產(chǎn)品進行仲裁B.對注冊藥品進行含量測定C.對注冊藥品進行質(zhì)量評價D.對注冊藥品進行質(zhì)量標準復(fù)核參考答案：D我國的藥品注冊工作由國家級的主管部門進行管理?！端幤纷怨芾磙k法》中明確規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口藥品進行審批；省級藥品監(jiān)督管理部門受國家藥品監(jiān)督管理部門委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審查，并對試驗現(xiàn)場進行核查；藥品檢驗機構(gòu)負責對注冊藥品進行質(zhì)量標準復(fù)核。含量測定、技術(shù)仲裁等工作盡管屬于藥品檢驗部門的工作職責，但在藥品注冊管理中，藥品檢驗機構(gòu)僅負責注冊藥品的質(zhì)量標準復(fù)核工作。選項A、B、C均為干擾項。故本題最佳答案為D。第13題：藥品注冊申請包括A.新藥申請、仿制藥申請和進口藥品申請B.新藥申請、進口藥品申請及補充申請C.新藥申請、進口藥品申請、補充申請和再注冊申請D.新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及補充申請和再注冊申請參考答案：D藥品注冊實質(zhì)上是對藥品研制活動的一種監(jiān)督，也是藥品研制成果上市合法化的過程。我國規(guī)定，藥品注冊是國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。在此過程中，會涉及未曾在中國境內(nèi)上市銷售的新藥；國家藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)批準上市，并已有國家藥品標準的品種；境外生產(chǎn)在國內(nèi)上市銷售的產(chǎn)品以及上述產(chǎn)品當改變、增加或者取消原批準事項或內(nèi)容的；藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進口的藥品共計5種情形。選項A、B、C均不能完全包含藥品注冊申請的情形，為干擾項。故本題最佳答案為D。第14題：下列關(guān)于保健食品的表述錯誤的是A.保健食品是食品的一個種類，可以認為是一類介于藥品與食品之間的食品，具有一般食品的共性；但還具有區(qū)別于一般食品的功能作用，能針對某一特定人群調(diào)節(jié)某種功能B.保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品C.保健食品是可以預(yù)防或者治療疾病，具有調(diào)節(jié)機體功能的食品D.保健食品是適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品參考答案：C保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。按照《食品安全法》第51條規(guī)定，聲稱具有特定保健功能的食品不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。保健食品按照食用目的可以分為兩類：一類是以調(diào)節(jié)人體功能為目的的功能類產(chǎn)品；另一類是以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的營養(yǎng)素補充劑類產(chǎn)品。 選項C中，保健食品不是藥品，不能治療疾??；故本題最佳答案為選項C。第15題：國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，下列不屬于第二類醫(yī)療器械的是A.超聲三維系統(tǒng)軟件B.體溫計C.一次性使用輸液器D.皮膚縫合釘參考答案：C根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條規(guī)定：國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第二類醫(yī)療器械如：血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術(shù)顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等。 選項C屬于第三類醫(yī)療器械，故本題最佳答案為選項C。第16題：下列醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號正確的是A.京藥制字Z20100305B.國藥準字H20050002C.寧藥準字H20060005D.國藥制字Z20040009參考答案：A本題考查的是醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的格式。根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》的規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的格式為：X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。其中X-省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H-化學制劑，Z-中藥制劑。故本題正確答案為A。第17題：消費者權(quán)益保護法具有特定的適用對象，其對象不包括A.農(nóng)民購買、使用直接用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的生產(chǎn)資料B.經(jīng)營者為消費者提供其生產(chǎn)、銷售的商品或者提供的服務(wù)C.消費者為生活消費需要購買、使用商品或者接受服務(wù)D.單位購買用于員工福利的商品參考答案：D根據(jù)《消費者權(quán)益保護法》相關(guān)規(guī)定，對于單位在購買員工福利商品時是否屬于消費者，是否屬于《消費者權(quán)益保護法》的調(diào)整范圍，仍存有較大的爭議。故本題最佳答案為D。第18題：根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》，下列關(guān)于處方藥廣告發(fā)布表述錯誤的是A.可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳B.不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標以及企業(yè)字號為各種活動冠名C.廣告的忠告語是：“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”D.處方藥名稱與該藥品的商標、生產(chǎn)企業(yè)字號相同的，不得使用該商標、企業(yè)字號在醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告參考答案：C《藥品廣告審查發(fā)布標準》規(guī)定： 第四條：處方藥可以在國家衛(wèi)生計生委和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。不得以贈送醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。 第五條：處方藥名稱與該藥品的商標、生產(chǎn)企業(yè)字號相同的，不得使用該商標、企業(yè)字號在醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告。不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標以及企業(yè)字號為各種活動冠名。 第八條:處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”。非處方藥廣告的忠告語是：“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。 選項C為非處方藥廣告的忠告語，故本題最佳答案為C。第19題：下列關(guān)于國家藥品標準的表述錯誤的是A.國家藥品標準是國家對藥品質(zhì)量要求和檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定B.國家藥品標準是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理共同遵循的法定依據(jù)C.國家藥品標準由政府或政府授權(quán)的權(quán)威機構(gòu)組織編撰，政府統(tǒng)一頒布D.國家藥品標準的內(nèi)容由藥品質(zhì)量指標和檢驗方法的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范組成參考答案：D國家藥品標準的內(nèi)容一般包含藥品質(zhì)量指標、生產(chǎn)工藝和檢驗方法等相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范，D選項缺少“藥品生產(chǎn)工藝”。本題最佳答案為D。第20題：下列關(guān)于藥品標簽上藥品有效期的規(guī)定表述錯誤的是A.其具體標注格式為“有效期至義義義義年義義月”B.其具體標注格式為“有效期至義義義義.義義.”C.有效期標注到月，應(yīng)當為起算月份對應(yīng)年月的前一月D.治療用生物制品有效期的標注應(yīng)自生產(chǎn)日期計算參考答案：D《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第三章第二十三條：藥品標簽中的有效期應(yīng)當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標注格式為“有效期至義義義義年義義月”或者“有效期至義義義義年義義月義義日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至義義義義.義義.”或者“有效期至義義義義/義義/義義”等。 預(yù)防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的注冊標準執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標注應(yīng)自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注以生產(chǎn)日期計算。 有效期若標注到日，應(yīng)當為起算日期對應(yīng)年月日的前一天，若標注到月，應(yīng)當為起算月份對應(yīng)年月的前一月。第21題：精神藥品是指A.作用于神經(jīng)系統(tǒng)，使用后可產(chǎn)生依賴性的藥品B.作用于神經(jīng)系統(tǒng)，連續(xù)使用后可產(chǎn)生依賴性的藥品C.作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，連續(xù)使用可產(chǎn)生身體依賴性的藥品D.直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性的藥品參考答案：D精神藥品與麻醉藥品，加上醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品一起被稱為特殊管理的藥品。為了加強管理，國務(wù)院專門出臺了《麻醉藥品和精神藥品管理條例》。其中對麻醉藥品和精神藥品的種植、實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸、審批程序及監(jiān)督管理等方面作了具體規(guī)定。本題涉及精神藥品的概念，此概念中強調(diào)兩點，其一，此藥作用的部位是中樞神經(jīng)系統(tǒng)，而非其他部位；其二，連續(xù)使用后產(chǎn)生的是依賴性，這里所說的依賴性應(yīng)包括身體和精神兩個方面。因此，精神藥品的概念為直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性的藥品；該《條例》所稱精神藥品是指列入精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。選項A、B、C對概念表達均不完善。故本題最佳答案為D。第22題：制訂麻醉藥品年度生產(chǎn)計劃的部門是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.國家工商行政管理部門C.國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門D.國家衛(wèi)生監(jiān)督管理部門參考答案：A麻醉藥品屬于特殊管理的藥品，其種植、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用均應(yīng)遵循指令性的計劃進行。國家根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療、國家儲備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實行總量控制。麻醉藥品的年度生產(chǎn)計劃是由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)麻醉藥品的需求總量制訂。麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃是由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計劃共同制訂。故本題最佳答案為A。第23題：麻醉藥品和第一類精神藥品不得A.批發(fā)B.零售C.向醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)D.向區(qū)域性的批發(fā)企業(yè)供應(yīng)參考答案：B我國規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售，除經(jīng)批準的藥品零售連鎖企業(yè)外，其他藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售活動。全國性和區(qū)域性的批發(fā)企業(yè)根據(jù)相關(guān)規(guī)定可以向部分企業(yè)批發(fā)麻醉藥品和第一類精神藥品，而藥品零售企業(yè)是無權(quán)進行此類品種的零售活動的。故本題最佳答案為B。第24題：鐵路運輸麻醉藥品必須采用A.專列專線運輸，中途不得停車過夜B.專列專人運輸，中途不得更換人員C.捆扎牢固的列車運輸D.封閉式車輛，有專人押運，中途不得停車過夜參考答案：D為了確保麻醉藥品和精神藥品運輸?shù)陌踩?，防止丟失、損毀、被盜現(xiàn)象，國家相關(guān)部門聯(lián)合印發(fā)了《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》。其中規(guī)定，托運或自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位應(yīng)當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》，運輸?shù)诙惥袼幤窌r則不需要次運輸證明；鐵路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品時應(yīng)采用集裝箱或行李車運輸，采用集裝箱運輸時，應(yīng)確保箱體的完好，施封有效；此外，鐵路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品時必須采用封閉式車輛，有專人押運，中途不應(yīng)停車過夜，水路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品時應(yīng)有專人押運。故本題最佳答案為D。第25題：毒性藥品每次配料必須A.經(jīng)過二人以上復(fù)核無誤并詳細記錄和簽字B.經(jīng)過三人以上復(fù)核無誤并詳細記錄和簽字C.經(jīng)過主管藥師以上人員復(fù)核無誤并詳細記錄和簽字D.經(jīng)過部門負責人復(fù)核無誤并詳細記錄和簽字參考答案：A根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，毒性藥品的生產(chǎn)是由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔，毒性藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按審批的生產(chǎn)計劃進行生產(chǎn)，不得擅自改變生產(chǎn)計劃，自行銷售。同時生產(chǎn)企業(yè)必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負責生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗，并建立嚴格的管理制度，嚴防毒性藥品與其他藥品混雜；每次配料必須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人應(yīng)簽字備查。故本題最佳答案為A。第26題：藥品類易制毒化學品分為A.麥角胺和麥角新堿B.麥角酸和麻黃堿等物質(zhì)C.麻黃堿和偽麻黃堿D.甲麻黃堿和偽麻黃堿參考答案：B國務(wù)院公布的《易制毒化學品管理條例》中規(guī)定，藥品類易制毒化學品是指《易制毒化學品管理條例》中所確定的麥角酸、麻黃堿等物質(zhì)。易制毒化學品分為三類：第一類是可以用于制毒的主要原料；第二類、第三類是可以用于制毒的化學配劑。藥品類易制毒化學品均屬于第一類易制毒化學品。故本題最佳答案為B。第27題：藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時必須兒按規(guī)定給購貨單位開具銷售憑證，并在購銷合同中予以注明B.按規(guī)定給購貨單位開具銷售處方單據(jù)，并在購銷合同中予以注明C.按規(guī)定給購貨方開具銷售證明，并做到資金流和物流的統(tǒng)一10上按規(guī)定給購貨單位開具銷售票據(jù)，并做到銷售票據(jù)、資金流和物流的統(tǒng)一參考答案：D經(jīng)營含特殊藥品的復(fù)方制劑時，國家規(guī)定凡取得《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑。藥品批發(fā)企業(yè)購銷此類藥品時應(yīng)對供貨單位和購貨單位的資質(zhì)進行嚴格審查，確認其合法性后方可進行購銷活動。藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)保留購銷方合法資質(zhì)證明（復(fù)印件）、采購人員法人委托書、身份證復(fù)印件及核實記錄等資料。同時藥品批發(fā)企業(yè)銷售此類藥品時，必須按規(guī)定開具銷售票據(jù)提供給購貨單位，且銷售票據(jù)與資金流、物流保持一致。故本題最佳答案為D。第28題：《2014年興奮劑目錄》共收錄的藥品品種有A.七大類，共計632個品種B.七大類，共計326個品種C.七大類，共計236個品種D.九大類，共計326個品種參考答案：C我國公布的《2014年興奮劑目錄》將興奮劑品種分為七大類，共計236個品種，具體品種分布為：蛋白同化制劑品種77個，肽類激素品種15個，麻醉藥品品種13個，刺激劑品種70個，藥品類易制毒化學品品種3個，醫(yī)療用毒性藥品品種1個，其他品種57個。故本題最佳答案為C。第29題：經(jīng)批準后可以經(jīng)營疫苗的單位是A.藥品批發(fā)企業(yè)B.藥品零售連鎖企業(yè)C.全國性的大型零售連鎖企業(yè)D.疫苗經(jīng)營特許店參考答案：A為保證疫苗的合法流通，條例規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準后可以經(jīng)營疫苗，藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。藥品批發(fā)企業(yè)從事疫苗經(jīng)營活動的應(yīng)取得相應(yīng)的經(jīng)營資質(zhì)，未取得疫苗經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動的，須向省級藥品監(jiān)督管理部門提交申請，同時應(yīng)具備以下三項條件，即：第一，具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員；第二，具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運輸工具；第三，具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度。選項B、C中提到的零售企業(yè)一律不得從事疫苗的經(jīng)營活動，為干擾項。故本題最佳答案為A。第30題:11下列不符合中藥材的種植、養(yǎng)殖管理規(guī)定的A.對集中化栽培養(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的中藥材品種，實行批準文號管理B.嚴禁非法販賣野生動植物和非法采挖野生藥材資源C.禁止在非適宜區(qū)種植中藥材D.禁止施用經(jīng)充分腐熟達到無害化衛(wèi)生標準的農(nóng)家肥參考答案：D國家重視中藥材資源的保護、利用和可持續(xù)發(fā)展，加強中藥材野生資源的采集和撫育管理，采集使用國家保護品種，要嚴格按規(guī)定履行審批手續(xù)。嚴禁非法販賣野生動物和非法采挖野生中藥材資源。國家保護野生中藥材資源，扶持瀕危動植物中藥材人工代用品的研究和開發(fā)利用。國家鼓勵培育中藥材，對集中化栽培養(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的中藥材品種，實行批準文號管理。禁止在非適宜區(qū)種植中藥材，嚴禁使用高毒、劇毒農(nóng)藥，嚴禁濫用農(nóng)藥、抗生素、化肥，特別是動物激素類物質(zhì)、植物生長調(diào)節(jié)劑和除草劑。但必要時，可以根據(jù)不同藥用植物物種生長發(fā)育的需要有限度地使用化學肥料，允許施用經(jīng)充分腐熟達到無害化衛(wèi)生標準的農(nóng)家肥，禁止施用城市垃圾、工業(yè)垃圾及醫(yī)院垃圾和糞便。按照《中華人民共和國農(nóng)藥管理條例》的規(guī)定，采用最小劑量并選用高效、低毒、低殘留農(nóng)藥，以降低農(nóng)藥殘留和重金屬污染。故最佳答案為D。第31題：計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)當采用安全、可靠的方式儲存并兒按日備份B.按周備份C.按年備份上按月備份參考答案：AGSP規(guī)定，計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份。故最佳答案為A。第32題：企業(yè)采購活動的要求不包括A.核實供貨單位銷售人員的合法資格B.對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價C.與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議D.確定所購人藥品的合法性參考答案：B企業(yè)的采購活動應(yīng)當符合以下要求：確定所購入藥品的合法性(D)；核實供貨單位銷售人員的合法資格(A)；與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議(C)。故最佳答案為B。12第33題：下列不屬于對首營企業(yè)的審核資料范圍的是A.開戶戶名、開戶銀行及賬號B.《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件C.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件D.購貨合同參考答案：DGSP規(guī)定，對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件(B)；營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件(C)；開戶戶名、開戶銀行及賬號(A)。故本題的最佳答案為D。第34題：下列不屬于首營品種采購要求的是A.審核《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.資料要歸人藥品質(zhì)量檔案C.審核藥品的合法性D.索取并審核加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復(fù)印件參考答案：AGSP規(guī)定，采購首營品種應(yīng)當審核藥品的合法性(C)，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復(fù)印件(D)并予以審核。以上資料應(yīng)當歸入藥品質(zhì)量檔案(B)。故本題最佳答案為A。第35題：采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當標明A.質(zhì)量標準B.有效期C.產(chǎn)地D.成分參考答案：C采購藥品應(yīng)當建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當標明產(chǎn)地(C)。故本題最佳答案為C。第36題：藥品監(jiān)管部門應(yīng)向符合規(guī)定的申請制劑配制的醫(yī)療機構(gòu)核發(fā)13A.藥品批準文號B.醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件C.醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件D.醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件和制劑批準文號參考答案：D申請配制制劑的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定提出申請并提交資料，符合規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)向申請人核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》及制劑批準文號(D)，同時報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。故本題正確答案為D。第37題：藥品到貨時，收貨人要核實藥品實物，做到A.票、貨相符B.采購記錄、貨相符C.票、賬、貨相符D.采購記錄、賬、貨相符參考答案：CGSP規(guī)定，藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單(票)核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。故本題最佳答案為C。第38題：驗收抽取的藥品應(yīng)具有A.全面性B.代表性C.反映藥品真實情況D.準確性參考答案：B藥品零售企業(yè)要按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，并做好驗收記錄。其中，驗收時抽取的樣品應(yīng)當具有代表性(B)，以反映整批藥品的質(zhì)量。故本題的正確答案為B。第39題：關(guān)于藥品零售企業(yè)藥品陳列的要求，不正確的是A.處方藥可采用開架自選的方式陳列和銷售B.外用藥與其他藥品分開擺放C.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)上第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列參考答案：A14GSP規(guī)定，藥品的陳列要求包括：處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售(A)；外用藥與其他藥品分開擺放(B)；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)(C)；第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列(D)。處方藥品不得開架自選，故本題最佳答案為A。第40題：為防止近效期藥品的過期使用，藥品零售企業(yè)應(yīng)對藥品的有效期實行A.效期管理B.登記管理C.動態(tài)管理D.跟蹤管理參考答案：DGSP規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。故本題的最佳答案為D。配伍題是一組試題(2至4個)公用一組A、B、C、D、E五個備選。選項在前，題干在后。每題只有一個正確答案。每個選項可供選擇一次,也可重復(fù)選用，也可不被選用?？忌恍铻槊恳坏李}選出一個最佳答案。根據(jù)材料，回答問題A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局B.省級食品藥品監(jiān)督管理局C.工商行政管理部門D.衛(wèi)生部門第41題：執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機構(gòu)是參考答案：A詳細解答：第42題：執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)是參考答案：B15詳細解答:第43題：印制《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的機構(gòu)是參考答案:詳細解答:執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度，國家食品藥品監(jiān)督管理總局為全國執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機構(gòu)，各省級食品藥品監(jiān)督管理局為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)。所以，第一小題的最佳答案為人。第二小題的最佳答案為B。《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一印制，并報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。所以，第三小題的最佳答案為A。根據(jù)材料，回答問題A.公共衛(wèi)生服務(wù)體系B.醫(yī)療服務(wù)體系C.醫(yī)療保障體系D.藥品供應(yīng)保障體系第44題：堅持非營利性醫(yī)療機構(gòu)為主體、營利性醫(yī)療機構(gòu)為補充，公立醫(yī)療機構(gòu)為主導(dǎo)、非公立醫(yī)療機構(gòu)共同發(fā)展屬于建立參考答案：詳細解答：第45題：城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險制度、新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度和城鄉(xiāng)醫(yī)療救助制度屬于參考答案：C詳細解答：第46題：建立健全疾病預(yù)防控制、健康教育、婦幼保健、精神衛(wèi)生、應(yīng)急救治、采供血、衛(wèi)生監(jiān)督和計劃生育屬于16參考答案：A詳細解答：建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系，形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。四大體系相輔相成，配套建設(shè)，協(xié)調(diào)發(fā)展。四大體系包括：①建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系。建立健全疾病預(yù)防控制、健康教育、婦幼保健、精神衛(wèi)生、應(yīng)急救治、采供血、衛(wèi)生監(jiān)督和計劃生育等專業(yè)公共衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，所以第三小題的正確答案為A。②進一步完善醫(yī)療服務(wù)體系。堅持非營利性醫(yī)療機構(gòu)為主體、營利性醫(yī)療機構(gòu)為補充，公立醫(yī)療機構(gòu)為主導(dǎo)、非公立醫(yī)療機構(gòu)共同發(fā)展的辦醫(yī)原則，建設(shè)結(jié)構(gòu)合理、覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務(wù)體系，所以第一小題的正確答案為B。③加快建設(shè)醫(yī)療保障體系，加快建立和完善以基本醫(yī)療保障為主體，其他多種形式補充醫(yī)療保險和商業(yè)健康保險為補充，覆蓋城鄉(xiāng)居民的多層次醫(yī)療保障體系，所以第二小題的正確答案為C。④建立健全藥品供應(yīng)保障體系。加快建立以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，規(guī)范藥品生產(chǎn)流通，保障人民群眾安全用藥。根據(jù)材料，回答問題A.國家食品藥品監(jiān)督管理部門B.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門C.衛(wèi)生計生部門D.中醫(yī)藥管理部門第47題：負責起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，指導(dǎo)制定中醫(yī)藥中長期發(fā)展規(guī)劃的部門是參考答案：C詳細解答：第48題：負責制定食品行政許可的實施辦法并監(jiān)督實施，負責組織制定、公布國家藥典和醫(yī)療器械標準的部門是參考答案：A詳細解答：第49題：負責藥品價格的監(jiān)督管理工作，依法制定和調(diào)整藥品政府定價目錄的部門是17參考答案：B詳細解答：根據(jù)材料，回答問題A/法律B.行政法規(guī)C.地方性法規(guī)D.部門規(guī)章第50題：《藥品管理法實施條例》在我國藥品管理法律體系中屬于參考答案：B詳細解答：第51題：《中華人民共和國藥品管理法》在我國藥品管理法律體系中屬于參考答案：A詳細解答：第52題：《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》在我國藥品管理法律體系中屬于參考答案：D詳細解答：根據(jù)材料，回答問題A.5類B.6類C.9類18D.15類第53題：化學藥品的注冊分類類別有參考答案：B詳細解答：第54題：治療用和預(yù)防用生物制品的注冊分類類別有參考答案：D詳細解答：第55題：中藥和天然藥物的注冊分類類別有參考答案：C詳細解答：為了保證新藥的審批質(zhì)量，最大限度地降低藥品研制的成本，《藥品注冊管理辦法》明確規(guī)定，對注冊新藥實行分類審批的辦法，在進行分類的基礎(chǔ)上，對每一類藥品注冊申請時所提交的申報資料有不同的要求。其中中藥、天然藥物注冊分為9類，化學藥品注冊分為6類，治療用和預(yù)防用生物制品注冊均分為15類。選項A和D為干擾項。根據(jù)材料，回答問題A.1日B.2日C.3日D.7日第56題：一級召回藥品向所在地省級藥監(jiān)部門報告進展情況的時間是參考答案：A19詳細解答:第57題：二級召回藥品向所在地省級藥監(jiān)部門報告進展情況的時間是參考答案：C詳細解答：第58題：三級召回藥品向所在地省級藥監(jiān)部門報告進展情況的時間是參考答案：D詳細解答：藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)應(yīng)當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案；在實施召回的過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)對于一級召回的藥品應(yīng)每日，二級召回的每3日，三級召回的每7日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。根據(jù)材料，回答問題A.2年B.5年C.7年D.6個月第59題：中藥二級保護品種期滿后可以延長保護期的時間參考答案：C詳細解答：第60題：中藥一級保護品種需要延長保護期的，申請應(yīng)在保護期滿前參考答案：D20詳細解答:第61題：多次使用的《進口藥材批件》有效期為參考答案:A詳細解答：中藥二級保護品種的保護期限為7年，期滿后可以延長保護期，時間為7年，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依據(jù)條例規(guī)定的程序申報。中藥一級保護品種的保護期分別為30年、20年、10年，因特殊情況需要延長保護期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照中藥品種保護的申請辦理程序申報。由國家藥品監(jiān)督管理確定延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限?！哆M口藥材批件》分為一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件有效期為2年。故正確答案為C、D、A。根據(jù)材料，回答問題A.1年B.2年C.3年D.4年第62題：第二類精神藥品處方保存時間為參考答案：B詳細解答：第63題：罌粟殼處方的保存時間為參考答案：C詳細解答：第64題：《麻醉藥品購用印鑒卡》的有效期限是21參考答案：C詳細解答：第65題：麻醉藥品運輸證明的有效期為參考答案：A詳細解答：麻醉藥品和精神藥品均屬特殊管理的品種，故必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方方可調(diào)配、使用，且其處方應(yīng)當保存一定的時間以備查。我國規(guī)定，第二類精神藥品的零售企業(yè)在銷售此類藥品時必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，在處方限量范圍內(nèi)銷售第二類精神藥品，零售第二類精神藥品時，處方應(yīng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員復(fù)核，并將處方保存2年備查；麻醉藥品里的罌粟殼必須憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機構(gòu)公章的醫(yī)生處方配方使用，不準生用，也嚴禁單味零售，處方保存3年備查；醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品時應(yīng)當取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，憑卡向本省定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品；《印鑒卡》有效期為3年，期滿前3個月，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請;根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定，托運或自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位應(yīng)當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》，第二類精神藥品不需此運輸證明，運輸證明有效期為1年（不跨年度），應(yīng)當由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓和轉(zhuǎn)借。根據(jù)材料，回答問題A.超過疫苗有效期半年備查B.超過疫苗有效期1年備查C.超過疫苗有效期2年備查D.超過疫苗有效期3年備查第66題：疾病預(yù)防控制機構(gòu)建立的完整、真實的購進、分發(fā)、供應(yīng)記錄應(yīng)保存至參考答案：C詳細解答：第67題:22疫苗生產(chǎn)企業(yè)建立的購銷記錄應(yīng)保存至參考答案：C詳細解答：第68題：疾病預(yù)防控制機構(gòu)向生產(chǎn)企業(yè)索要的證明文件應(yīng)保存至參考答案：C詳細解答：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時應(yīng)提供由藥品檢驗機構(gòu)簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或?qū)徍伺鷾首C明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位在接收或購進疫苗時應(yīng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)索要規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查；同時疫苗生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)應(yīng)當建立真實、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查；疾病預(yù)防控制機構(gòu)同樣應(yīng)當按照國家規(guī)定建立真實、完整的購進、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。根據(jù)材料，回答問題A.省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時責令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事B.由藥品監(jiān)督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請D.藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)當注銷藥品廣告批準文號第69題：《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》被吊銷的參考答案：D詳細解答：第70題：篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的23參考答案：B詳細解答：第71題：任意擴大產(chǎn)品適應(yīng)證（功能主治）范圍、絕對化夸大藥品療效的參考答案：A詳細解答：第72題：提供虛假材料申請藥品廣告審批被藥品廣告審查機關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的參考答案：C詳細解答：《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》被吊銷的，藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)當注銷藥品廣告批準文號。 篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。 任意擴大產(chǎn)品適應(yīng)證（功能主治）范圍、絕對化夸大藥品療效的，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時責令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。 《藥品廣告審查發(fā)布標準》規(guī)定：對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。 因此本題最佳答案為D、B、A、C。根據(jù)材料，回答問題A.經(jīng)營者在經(jīng)營活動中使用格式條款的，應(yīng)當以顯著方式提請消費者注意商品或者服務(wù)的數(shù)量和質(zhì)量、價款或者費用、履行期限和方式、安全注意事項和風險警示、售后服務(wù)、民事責任等信息，并按照消費者的要求予以說明B.經(jīng)營者向消費者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，應(yīng)當真實、全面，不得作虛假或者引人誤解的宣傳C.經(jīng)營者不得對消費者進行侮辱、毀謗，不得搜查消費者的身體及其攜帶的物品D.采用網(wǎng)絡(luò)提供商品的經(jīng)營者，應(yīng)當向消費者提供經(jīng)營地址、聯(lián)系方式、商24品的數(shù)量和質(zhì)量、價款、履行期限和方式、安全注意事項和風險警示、售后服務(wù)、民事責任等信息第73題：屬于為消費者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)是參考答案：D詳細解答：第74題：屬于不得單方作出對消費者不利規(guī)定的義務(wù)是參考答案：A詳細解答：第75題：屬于不得侵犯消費者人身自由的權(quán)利的義務(wù)是參考答案：C詳細解答：第76題：屬于提供信息的義務(wù)參考答案：B詳細解答：根據(jù)《消費者權(quán)益保護法》第三章規(guī)定經(jīng)營者的義務(wù)： 第十六條：第（一）款，經(jīng)營者向消費者提供商品或者服務(wù)，應(yīng)當依照本法和其他有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定履行義務(wù)。 第二十條：第（一）款，經(jīng)營者向消費者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，應(yīng)當真實、全面，不得作虛假或者引人誤解的宣傳。 第二十六條：第（一）款，經(jīng)營者在經(jīng)營活動中使用格式條款的，應(yīng)當以顯著方式提請消費者注意商品或者服務(wù)的數(shù)量和質(zhì)量、價款或者費用、履行期限和方式、安全注意事項和風險警示、售后服務(wù)、民事責任等25與消費者有重大利害關(guān)系的內(nèi)容，并按照消費者的要求予以說明。 第二十七條：經(jīng)營者不得對消費者進行侮辱、誹謗，不得搜查消費者的身體及其攜帶的物品，不得侵犯消費者的人身自由。 第二十八條：采用網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵購等方式提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，以及提供證券、保險、銀行等金融服務(wù)的經(jīng)營者，應(yīng)當向消費者提供經(jīng)營地址、聯(lián)系方式、商品或者服務(wù)的數(shù)量和質(zhì)量、價款或者費用、履行期限和方式、安全注意事項和風險警示、售后服務(wù)、民事責任等信息。 選項A符合第26條規(guī)定，選項B符合第20條規(guī)定，選項C符合第27條規(guī)定，選項D符合第28條規(guī)定。故本題的最佳答案為選項D、A、C、B。根據(jù)材料，回答問題A.由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款B.由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款C.由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴重并造成嚴重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責任人給予行政處分D.由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；對相應(yīng)藥品不予再注冊，并處五千元以上三萬元以下的罰款第77題：藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度參考答案：A詳細解答：第78題：藥品經(jīng)營企業(yè)無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作參考答案：B詳細解答：第79題：醫(yī)療機構(gòu)不配合嚴重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作參考答案：C26詳細解答：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第七章規(guī)定： 第五十八條：藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款： （一）未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，或者無專門機構(gòu)、專職人員負責本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的； （二）未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案的；（三）未按要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；（四）未按照要求提交定期安全性更新報告的； （五）未按照要求開展重點監(jiān)測的； （六）不配合嚴重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；（七）其他違反本辦法規(guī)定的。 藥品生產(chǎn)企業(yè)有前款規(guī)定第（四）項、第（五）項情形之一的，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應(yīng)藥品不予再注冊。 第五十九條：藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款： （一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的； （二）未按要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的； （三）不配合嚴重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。 第六十條：醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴重并造成嚴重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責任人給予行政處分： （一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的； （二）未按要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的； （三）不配合嚴重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的，應(yīng)當移交同級衛(wèi)生行政部門處理。衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當及時通報同級藥品監(jiān)督管理部門。 選項D中多了“對相應(yīng)藥品不予再注冊”內(nèi)容。故本題最佳答案為選項A、B、C。根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍暫行辦法》A.《國家非處方藥目錄》B.《基本醫(yī)療保險目錄》中的“甲類目錄”C.《基本醫(yī)療保險目錄》中的“乙類目錄”D.《國家基本藥物目錄》第80題：可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中價格略高的藥品，納入?yún)⒖即鸢福篊詳細解答：第81題：臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品，納入?yún)⒖即鸢福?7詳細解答：第82題：由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可適當進行調(diào)整的藥品目錄是參考答案：C詳細解答：第83題：由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付的藥品目錄是參考答案：C詳細解答：“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品?！耙翌惸夸洝钡乃幤肥强晒┡R床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品?！凹最惸夸洝庇蓢医y(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。“乙類目錄”由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當?shù)亟?jīng)濟水平、醫(yī)療需求和用藥習慣，適當進行調(diào)整，增加和減少的品種數(shù)之和不得超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15%。使用“甲類目錄”的藥品所發(fā)生的費用，按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。使用“乙類目錄”的藥品所發(fā)生的費用，先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。根據(jù)材料，回答問題A.3個工作日內(nèi)完成B.7個工作日內(nèi)完成C.15個工作日內(nèi)完成D.30個工作日內(nèi)完成第84題：設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對嚴重藥品不良反應(yīng)報告的審核和評價應(yīng)當自收到報告之日起參考答案：A詳細解答：28第85題：設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對一般的不良反應(yīng)報告的審核和評價應(yīng)當在參考答案：C詳細解答：第86題：設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對死亡病例的調(diào)查報告應(yīng)當自收到報告之日起參考答案：C詳細解答：第87題：省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當在收到下一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)提交的嚴重藥品不良反應(yīng)評價意見之日起參考答案：B詳細解答：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對嚴重藥品不良反應(yīng)報告的審核和評價應(yīng)當自收到報告之日起3個工作日內(nèi)完成，其他報告的審核和評價應(yīng)當在15個工作日內(nèi)完成。設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當對死亡病例進行調(diào)查，自收到報告之日起15個工作日內(nèi)完成調(diào)查報告，報同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及上一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當在收到下一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)提交的嚴重藥品不良反應(yīng)評價意見之日起7個工作日內(nèi)完成評價工作。根據(jù)材料，回答問題A.使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，召回在3日內(nèi)C.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，召回在15日內(nèi)第88題：29表述符合一級召回的參考答案：C詳細解答：第89題：表述符合二級召回的參考答案：B詳細解答：第90題：表述符合三級召回的參考答案：A詳細解答：根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定： 第十四條：根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為： 一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的； 三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 第十七條：藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應(yīng)當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將收到一級藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。綜合分析題由一組備選答案與2個問題組形成的題干。如這道題只與答案A有關(guān)，則答案選擇A.只與B有關(guān)，則答案選擇B.與AB都有關(guān)，則答案選擇C.如與AB都無關(guān)，則答案選擇D。某藥業(yè)集團董事局主席關(guān)某代表在兩會期間提議：目前藥品的定價制度、限價制度以及基本藥物采購招標制度等仍然沿用以往行政手段的管理辦法，排斥市場機制，結(jié)果是解決藥價虛高的初衷難以實現(xiàn)，招標采購等環(huán)節(jié)成為腐敗的溫床。建議堅持市場化改革的方向，動員社會力量進入醫(yī)藥市場，形成政府管好市場、企業(yè)提供產(chǎn)品、財政市場采購、居民自由選擇的格局。應(yīng)建立科學的評價體系，增加療效、質(zhì)量等關(guān)鍵指標的權(quán)重。第91題：30下列關(guān)于基本藥物采購管理總體思路的說法錯誤的是A.政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的基本藥物實行以?。▍^(qū)、市）為單位集中采購、統(tǒng)一配送B.基本藥物集中采購平臺為企業(yè)搭建的營利性網(wǎng)上采購系統(tǒng)C.堅持政府主導(dǎo)與市場機制相結(jié)合，發(fā)揮集中批量采購優(yōu)勢，招標和采購結(jié)合D.實現(xiàn)基本藥物安全有效、品質(zhì)良好、價格合理、供應(yīng)及時參考答案：B第92題：下列關(guān)于基本藥物采購管理主要措施說法正確的是A.采購機構(gòu)通過集中采購確定的采購價格即為基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實際銷售價格B.在國家未出臺規(guī)范的基本藥物劑型和規(guī)格之前，各省（區(qū)、市）每種基本藥物采購的劑型原則上不超過5種C.基本藥物均應(yīng)進行公開招標采購D.根據(jù)實際情況，原則上集中采購價格可以高于市場實際購銷價格參考答案：A基本藥物集中采購總體思路：基本藥物采購管理實行以?。▍^(qū)、市）為單位集中采購、統(tǒng)一配送；堅持政府主導(dǎo)與市場機制相結(jié)合，發(fā)揮集中批量采購優(yōu)勢，招標和采購結(jié)合，簽訂購銷合同，一次完成采購全過程，最大限度地降低采購成本，促進基本藥物生產(chǎn)和供應(yīng)。通過建立和規(guī)范基本藥物采購機制，實現(xiàn)基本藥物安全有效、品質(zhì)良好、價格合理、供應(yīng)及時，逐步建立起比較完善的基層用基本藥物供應(yīng)保障體系，使群眾真正得到實惠。案例一：2003年4月，某藥監(jiān)部門在對轄區(qū)內(nèi)袁某（個人）所經(jīng)營的藥品進行質(zhì)量檢查時，發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營藥品未取得《藥品經(jīng)營許可證》。經(jīng)進一步調(diào)查，袁某無證批發(fā)經(jīng)營藥品已長達5年之久。案例二：2003年6月，A市藥監(jiān)局執(zhí)法人員在例行檢查時，發(fā)現(xiàn)該縣某鎮(zhèn)獸醫(yī)站屬下的獸藥店經(jīng)營少量的人用藥品。立即作出立案處理，并查明該獸藥店曾在2001年底因經(jīng)營人用藥品而受到藥監(jiān)部門的處理。第93題：案例一和案例二的違法行為都屬于A.無照經(jīng)營B.無證經(jīng)營C.無證照經(jīng)營D.違法變更經(jīng)營范圍參考答案：B31第94題：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)取得A.營業(yè)執(zhí)照B.GMP證書C.藥品經(jīng)營許可證D.GSP認證證書參考答案：C第95題：下列處罰不當?shù)氖茿.沒收袁某的銷售藥品所得B.沒收獸醫(yī)站未銷售的藥品C.對袁某處銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款D.對獸醫(yī)站處銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款參考答案：C《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》均明確規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，須依法定程序取得《藥品經(jīng)營許可證》。 《藥品管理法》第十四條規(guī)定：無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。獸用藥品經(jīng)營單位經(jīng)營人用藥品的按無證經(jīng)營處理。因此，案例一和案例二都屬于未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品的無證經(jīng)營行為。 《藥品管理法》第七十二條規(guī)定：未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已出售的和未出售的藥品）貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款。案例一和案例二均屬無證經(jīng)營，適用于此條款的處罰。3月21日，平樂縣分局接到群眾舉報，稱有人整盒銷售精神藥品“安定注射液”，購買者大多為吸毒人員。接到舉報后，平樂縣分局立即與縣緝毒大隊取得聯(lián)系，并出動執(zhí)法人員迅速趕往涉案的源頭鎮(zhèn)一家衛(wèi)生室。在該衛(wèi)生室的隱蔽處，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)了規(guī)格為2m1X10支/盒的“安定注射液”共約20盒。經(jīng)查，該衛(wèi)生室醫(yī)生張某總共購進了30盒“安定注射液”，既沒有嚴格按照規(guī)定管理，也沒有憑處方給患者合理使用，而是以零售的方式隨意銷售給消費者，總共售出約100支。第96題：“安定注射液”屬于A.麻醉藥品B.一類精神藥品C.二類精神藥品32D.毒性藥品參考答案：C第97題：作為處方藥，“安定注射液”的處方用紙印刷為A.白色B.淡紅色C.淡綠色D.淡黃色參考答案：A根據(jù)《處方管理辦法》規(guī)定，除治療需要外，醫(yī)師不得開具麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品處方。根據(jù)精神藥品的分類，“安定注射液”屬于第二類精神藥品，第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標注“精二”。旅途中僅9歲的女兒身上起了紅疹，全身瘙癢。父親張某去最近的小藥店購買了外用內(nèi)服的藥品，用藥謹慎的母親為了鑒別藥品真假，仔細查詢了藥品批準文號“國藥準字H20050903”和藥品說明書。第98題：對該藥品批準文號的說法，錯誤的是A.批準文號中“準”字代表國家批準正式生產(chǎn)的藥品B.字母H代表該藥品屬于化學藥品C.第5、6、7、8位數(shù)字（即最后四位數(shù)字）為具體生產(chǎn)日期D.第1、2、3、4位數(shù)字代表批準文號批準的年份參考答案：C第99題：下列藥品說明書的內(nèi)容，不符合藥品說明書的格式和書寫要求的是A.藥師推薦的既可內(nèi)服，又可外用的中藥，說明書沒有標注外用藥品標識B.其中化學藥品非處方藥的說明書較其他某些藥品多出【作用類別】項C.某藥品說明書【生產(chǎn)企業(yè)】項后列有企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼D.化學藥品【規(guī)格】指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥（或效價）的重量或含量或裝量參考答案：C33第100題：某藥品說明書【藥品名稱】項應(yīng)按照下列順序列出A.商品名稱、通用名稱、英文名稱、漢語拼音B.商品名稱、通用名稱、漢語拼音、英文名稱C.通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音D.通用名稱、商品名稱、漢語拼音、英文名稱參考答案：C藥品批準文號格式為國藥準字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準文號格式：國藥試字+1位字母+8位數(shù)字。①化學藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局整頓的保健藥品使用字母“B"，生物制品使用字母“S”，體外化學診斷試劑使用字母“T"，藥用輔料使用字母午”，進口分包裝藥品使用字母“J"。②數(shù)字前4位為公元年號的數(shù)字。③數(shù)字第5至8位為順序號。 選項C中“為具體生產(chǎn)日期”錯誤，故第一小題的最佳答案為選項C。 藥品說明書【生產(chǎn)企業(yè)】項內(nèi)容：企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話號碼（須標明區(qū)號）、傳真號碼（須標明區(qū)號）、網(wǎng)址（如無網(wǎng)址可不寫，此項不保留），如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系。選項C中內(nèi)容缺失，故第二題的最佳答案為選項C。 藥品說明書【藥品名稱】項按下列順序列出： （1）通用名稱：《中國藥典》收載的品種，其通用名稱應(yīng)當與藥典一致；或者與國家批準的該品種藥品標準中的藥品名稱一致；藥典未收載的品種，其名稱應(yīng)當符合藥品通用名稱命名原則。 （2）商品名稱：未批準使用商品名稱的藥品不列該項。 （3）英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項。 （4）漢語拼音。故第三小題的最佳答案為選項C。白某在義醫(yī)藥市場上大量購進便宜、滯銷、過期藥品，加以改制和偽造成其他藥品后出售給無證經(jīng)營的個體藥販張某。在此期間，白某將購置的醫(yī)療用毒性藥品去掉原包裝，貼上假標簽并偽造批號變成其他藥品，投向市場后經(jīng)轉(zhuǎn)手至農(nóng)村醫(yī)師孟某處，孟某于2015年1月5日先后使用該藥物治療患者，造成1人死亡，2人當場休克（經(jīng)搶救脫險）的嚴重后果。白某于2015年1月31日被逮捕。第101題：對于白某“生產(chǎn)”的藥品的說法，正確的是A.因為白某使用已經(jīng)過期的藥品改制，所以制成的藥品屬于劣藥B.白某將變質(zhì)藥品改制和偽造成其他藥品，屬于生產(chǎn)劣藥行為C.擅自更改藥品生產(chǎn)批號，所以白某“生產(chǎn)”的是假藥D.白某以他種藥品冒充此種藥品，應(yīng)按假藥論處參考答案：D第102題：白某被捕后，下列關(guān)于他可能承擔的法律責任說法錯誤的是34A.生產(chǎn)、銷售假藥的行政責任：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款B.白某10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動C.生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責任：處20年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)D.白某的行為應(yīng)當從重處罰參考答案：C第103題：下列關(guān)于張某的行為，表述正確的是A.應(yīng)依法予以取締，沒收張某違法銷售的藥品和違法所得，并處違法已經(jīng)售出藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款B.責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得C.沒收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款;沒有違法所得的，處2萬以上10萬元以下的罰款D.沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓參考答案：B根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定： 第四十八條：禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的； （三）變質(zhì)的；（四）被污染的； （五）使用依本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)； （六）所標明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 白某行為屬于生產(chǎn)、銷售假藥的行為，選項A和B錯誤；選項C“更改藥品生產(chǎn)批號”應(yīng)按劣藥論處，并非是判斷白某“生產(chǎn)”的是假藥的依據(jù)，選項C錯誤；選項D滿足第四十八條第（二）款內(nèi)容。故第一小題的最佳答案為選項D。 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九章規(guī)定： 第七十三條：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 第七十五條：（一）從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。 根據(jù)《藥品管理法實施條例》第九章規(guī)定： 第七十九條：違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和35本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰： （一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的； （二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的； （三）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的； （四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的； （五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的； （六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。 根據(jù)《中華人民共和國刑法》第三章規(guī)定： 第一百四十一條【生產(chǎn)、銷售假藥罪】生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。選項C中“處20年有期徒刑”錯誤，故第二小題的最佳答案為選項C。 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。第103題選項A中“已經(jīng)售出藥品貨值金額”錯誤。 第七十九條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。選項B正確。 選項C的內(nèi)容屬于“偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的”的法律責任，材料中張某無此行為，故選項C錯誤。 選項D的內(nèi)容屬于“生產(chǎn)、銷售劣藥”的行政責任，材料中張某無此行為，故選項D錯誤。 故第三小題的最佳答案為選項B。醫(yī)藥網(wǎng)3月13日訊，國家食品藥品監(jiān)督管理總局近日簽發(fā)了藥物臨床試驗批件及審批意見通知件，批準萊美藥業(yè)的抗腫瘤藥他米巴羅汀片和他米巴羅汀進行臨床試驗。據(jù)悉，這兩種藥主要用于復(fù)發(fā)或難治性急性前骨髓球性白血病的治療。第104題：萊美藥業(yè)生產(chǎn)的抗腫瘤藥他米巴羅汀片和他米巴羅汀臨床前的要求是A.安全性評價研究必須在普通實驗室完成B.藥物臨床研究機構(gòu)應(yīng)滿足與實驗研究項目相適應(yīng)的人員、設(shè)備等條件C.藥物研究機構(gòu)所用動物、試劑和原材料應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定和要求D.藥物研究機構(gòu)應(yīng)當對申報資料中的所有研究數(shù)據(jù)負責參考答案：C第105題：他米巴羅汀片和他米巴羅汀臨床前研究不包括36A.合成工藝、提取方法B.理化性質(zhì)及純度、劑型選擇C.制備工藝、檢驗方法D.原料成本、市場價格參考答案：D第106題：在藥物臨床試驗的過程中最重要的是A.受試者的權(quán)益、安全和健康B.數(shù)據(jù)的科學、準確C.社會和經(jīng)濟利益D.國家與企業(yè)的利益參考答案：A第一小題考查藥品臨床前研究的要求。藥品臨床前研究的要求為：安全性評價研究必須在通過GLP認證的實驗室完成。安全性評價的初步目的是通過毒理學試驗對受試物的毒性反應(yīng)進行暴露，在非臨床試驗中提示受試物的安全性；藥物研究機構(gòu)應(yīng)當具有與試驗研究目的相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度；所用動物、試劑盒原材料應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定的要求；申請人委托其他機構(gòu)進行藥物研究或者進行單項試驗，監(jiān)測、樣品的試制、生產(chǎn)的，應(yīng)當與被委托方簽訂合同。研究主持人應(yīng)當對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負責。故正確答案為或第二小題考查藥品臨床前研究的界定。藥品臨床前研究包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質(zhì)量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學的研究等，也包括立項過程的文獻研究。故D為正確答案。第三小題考查受試者權(quán)益保障。在藥物臨床試驗的過程中，受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮，必須向受試者說明有關(guān)臨床試驗的詳細情況，需獲得由受試者或其法定代表人簽訂的知情同意書。陳某2016年藥學專業(yè)大學本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省B藥品零售連鎖企業(yè)，從事藥品采購工作第107題：陳某哪一年可以參加全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試A.2016年B.2023年C.2019年D.2018年37參考答案：C第108題：若陳某通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試，申請注冊的執(zhí)業(yè)范圍不包括A.藥品研發(fā)B.藥品生產(chǎn)C.藥品經(jīng)營D.藥品使用參考答案：A第109題：陳某申請注冊需要具備的條件不包括A.遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德B.取得主管藥師專業(yè)技術(shù)職稱C.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作D.經(jīng)所在單位考核同意參考答案：B第110題：陳