醫(yī)療器械分類規(guī)則及目錄

經(jīng)典word整理文檔，僅參考，雙擊此處可刪除頁眉頁腳。本資料屬于網(wǎng)絡整理，如有侵權(quán)，請聯(lián)系刪除，謝謝！醫(yī)療器械分類規(guī)則第一條第二條醫(yī)療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：（一）疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護或者緩解。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。第三條本規(guī)則用于指導《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別。第四條確定醫(yī)療器械分類，應依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。醫(yī)療器械分類的具體判定可以依據(jù)《醫(yī)療器械分類（一）醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征根據(jù)不同的預期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中：1．無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。2．有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設備、醫(yī)療消毒設備；其他有源器械或有源輔助設備等。（三）醫(yī)療器械使用狀態(tài)根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：⑵⑶有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴重損傷。2．非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。（一）實施醫(yī)療器械分類，應根據(jù)分類判定表進行。（二）醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預期使用目的和作用進行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分別判定。（三）與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應分別進行分類；醫(yī)療器械的附件分類應與其配套的主機分離，根據(jù)附件的情況單獨分類。（四）作用于人體幾個部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風險高的使用形式、使用狀態(tài)進行分類。（五）控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進行分類。（六）如果一個醫(yī)療器械可以適用二個分類，應采取最高的分類。（七）監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。（八）國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對需進行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類。第七條國家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進行預先分類，并報國家藥品監(jiān)督管理局核定。（一）預期目的：指產(chǎn)品說明、標簽或宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應當取得的作用。（二）風險：導致人體受傷害的危險發(fā)生的可能性及傷害的嚴重程度。（三）使用期限：⑶損傷表面：與傷口或其它損傷體表接觸的器械。3．外科侵入器械：借助外科手術(shù)，器械全部或部分通過體表侵入體內(nèi)，接觸包括下列部位的器械：（五）植入器械：任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中；在手30植入器械。（六）有源器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。（七）重復使用外科器械：指器械用于外科手術(shù)中進行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾或類似的手術(shù)過程，不連接任何有源器械，通過一定的處理可以重新使用的器械。（八）中樞循環(huán)系統(tǒng)：指人體血液循環(huán)中的肺動脈、主動脈、冠狀動脈、頸動脈、腦動脈、心臟靜脈、上大腔靜脈、下大腔靜脈。附件：使用形式皮膚/創(chuàng)傷/血循環(huán)皮膚/創(chuàng)傷/血循環(huán)皮膚/創(chuàng)傷/血循環(huán)腔道2組織/中樞藥液輸送保存器械12用于改變血液體液器械－1外科器械41(侵入)1科手術(shù)器械一次性無菌外科器械61－2避孕計生器8械消毒清潔器921械其他無源接觸器械使用形式522－器械醫(yī)療器械分類判定表非接觸人體器械B基本不影響-1有間接影響-2有源器械B111222－－－3其他輔助設備使用說明：1.本表作為醫(yī)療器械分類規(guī)則的附件，用于具體產(chǎn)品的分類。表中符號“－”表示沒有這種分類。2.“3”等。例如：某無源短期接觸組織外科侵入器械代號為：AA4-22。醫(yī)療器械分類目錄01.《醫(yī)療器械分類目錄》的說明03.6802顯微外科手術(shù)器械05.6804眼科手術(shù)器械09.6808腹部外科手術(shù)器械11.6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械13.6813計劃生育手術(shù)器械15.6816燒傷(整形)科手術(shù)器械17.6821醫(yī)用電子儀器設備19.6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設備21.6825醫(yī)用高頻儀器設備23.6827中醫(yī)器械18.6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備20.6824醫(yī)用激光儀器設備22.6826物理治療及康復設備24.6828醫(yī)用磁共振設備36.6856病房護理設備及器具38.6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具40.6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料42.6866醫(yī)用高分子材料及制品44.6877介入器材37.6857消毒和滅菌設備及器具39.6863口腔科材料41.6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑43.6870軟件管理類別Ⅱ刀片夾持器、麻醉口罩、麻醉開口器、照明吸引器頭、粉刺取出器、黑頭粉刺壓出器、皮膚刮匙、皮膚套刮器、皮膚刮劃測檢器、皮膚檢查尺、皮膚組織鉆孔器、開口器、卷棉子品名舉例顯微喉刀管理類別Ⅰ顯微外科用刀、鑿織剪顯微外科用剪顯微外科用鉗持針鉗456顯微外科用鑷、夾顯微外科用針、鉤ⅠⅠⅠ顯微耳針、顯微喉針、顯微耳鉤、顯微喉鉤顯微外科用其他器械顯微合攏器管理類別Ⅱ用刀腫瘤摘除鉗、腦組織咬除鉗銀夾鉗、U型夾鉗、動脈瘤夾鉗腦膜鑷、垂體瘤鑷、腫瘤夾持鑷神經(jīng)外科腦內(nèi)用鉗神經(jīng)外科腦內(nèi)用鑷神經(jīng)外科腦內(nèi)腦膜鉤、腦膜拉鉤、神經(jīng)鉤、神經(jīng)根拉用鉤、刮神經(jīng)外科腦內(nèi)用其他器械腦打針錘、腦壓板管理類別眼科手術(shù)用剪角膜剪、眼用手術(shù)剪、眼用組織剪眼科手術(shù)用鉗晶體植入鉗、環(huán)狀組織鉗眼科手術(shù)用ⅠⅢⅠ眼用板鏟、眼用固定環(huán)、開瞼器耳鼻喉科用扁桃體剪、甲狀腺剪、喉頭剪、中耳剪、剪耳鼻喉科用喉用敷料鑷、耳用膝狀鑷、鼻用槍狀鑷、鑷、夾扁桃體止血夾耳鼻喉科用喉部微型手術(shù)鉤、耳用探針、雙頭鼓式探麻醉咽喉鏡、支撐喉鏡、耳單頭（雙頭）刮匙、音叉、鼻鏡牙齦刀、水門調(diào)刀、粘固粉調(diào)刀、銀汞雕刻刀、牙骨鑿、阻生牙骨鑿、牙釉鑿口腔用剪口腔用鉗拔牙鉗、切斷牙鉗、牙槽咬骨鉗、舌鉗、擴大鉗殘根鑷、牙用鑷、長鑷、成形片夾牙探針、膿腫探針、牙周袋探針牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用銼、牙骨錘、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分離器、牙齦分離器、潔治器、刮治器、剔口腔用其它器械挖器、研光器、粘固粉充填器、銀汞合金充填器、去冠器、口鏡、拔髓針柄、水槍頭、熱氣槍頭、吹火管、咬合器、印模托盤、汞合金輸送器、磨牙帶環(huán)就位器、結(jié)扎桿、帶環(huán)推子、弓絲成型器、測量器心臟手術(shù)剪、胸骨剪、肋骨剪胸腔心血管外科用吸引器靜脈撐開器、短柄吸引器（頭）品名舉例胃內(nèi)手術(shù)剪、直角剪腹部外科用膽石鉗、脾蒂鉗、腹膜鉗、胃組織取鉗樣鉗腹部外科用膽道拉鉤、雙頭腹壁拉鉤、闌尾拉鉤、鉤、針氣腹針腹部外科用荷包成型器、壓腸板、單（雙）膽石其他器械匙、膽道探條、腹壁固定牽開器品名舉例血管阻斷鉗、骼血管阻斷鉗、骼靜脈側(cè)壁鉗腎蒂鉗、腸鉗、直腸活體取樣鉗、膀胱腫瘤匙鉗、膀胱頸鉗、痔核鉗膀胱拉鉤、前列腺拉鉤、肛門探針尿道擴張器、肛門鏡、陰莖夾泌尿肛腸科用其他器械管理類別Ⅱ椎管鏟刀、椎管銼刀、手錐78電動石膏剪、電動石膏鋸ⅠⅡ矯形（骨科）外肢體延長架、多功能單側(cè)外固定支架科用其它器械管理類別Ⅰ體取樣鉗、子宮夾持鉗、婦科分離鉗、胎盤鉗鉤、針他器械開器、骨盆測量計管理類別Ⅰ輸精管分離鉗、輸精管皮外固定鉗、節(jié)育環(huán)放置鉗品名舉例使用無菌注射針、一次性靜脈輸液針、一次性使用光纖針、靜脈留置針、一次性配藥用注射針、穿刺針ⅢII玻璃注射器管理類別燒傷（整形）輥軸取皮刀、鼻手術(shù)刀、鼻骨鑿、指用刀、鑿骨鑿燒傷（整形）頜骨夾持鉗、肌腱夾持鉗、肌腱穿刺用鉗鉗、軟骨塑型鉗燒傷（整形）用鑷、夾鼓式取皮機、燒傷植皮三用機、肌腱分離器、肌腱剝離器、筋膜套切器、皮膚疣圈斷器、嘴形撐開器燒傷（整形）用其他器械管理類別Ⅱ體溫計無創(chuàng)性電子血壓計、臺式、立式血壓計、血壓表、小兒血壓表血壓計肺量計單用、二用、三用聽診器、額戴聽診器、胎音聽診器聽診器（無電能）反光器具視力診察器具卡片投影儀、視力表燈（箱）、視力檢查儀、遮眼器、標準視力字標植入式心臟起搏器、體外心臟起搏器、心臟除顫器、心臟調(diào)搏器、主動脈內(nèi)囊反搏器、心臟除顫起搏儀體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、顱內(nèi)壓監(jiān)護儀、有創(chuàng)心輸出量計、有創(chuàng)多導生理記錄儀、心內(nèi)希氏束電圖機、心內(nèi)外膜標測圖儀、有創(chuàng)性電子血壓計各種植入體內(nèi)的醫(yī)用傳感器單導心電圖機、多導心電圖機、胎兒心電圖機、心電向量圖機、心電圖綜合測試儀、晚電位測試儀、無損傷心功能檢測儀、心率變異性檢測儀、心電分析儀、運動心電功量計、心電多相分析儀、心電遙測儀、心電電話傳遞系統(tǒng)、實時心律分析記錄儀、長程心電記錄儀、心電標測圖儀、心電工作站腦電圖機、腦電阻儀、腦電波分析儀、腦地形圖儀、腦電實時分析記錄儀眼動圖儀、眼震電圖儀、視網(wǎng)膜電圖儀、誘發(fā)電位檢測系統(tǒng)（含視、聽、體）聽力計、小兒測聽計、心音圖儀、舌音圖儀、胃電圖儀、胃腸電流圖儀8心率失常分析儀及報警器、帶S-T段的監(jiān)護儀病人監(jiān)護儀（監(jiān)護參數(shù)含心電、血氧飽和度、無創(chuàng)血壓、脈搏、體溫、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉氣體監(jiān)護儀、呼吸功能監(jiān)護儀、睡眠評價系統(tǒng)、分娩監(jiān)護儀9綜合肺功能測定儀、呼吸功能測試儀、氧濃度測定儀、肺通氣功能測試儀、CO濃度測定儀、肺內(nèi)氣體分布功能測試儀、彌散功能測試儀、氮氣計、微量氣體分析器、壓力型容積描繪儀、肺量儀腦血流圖儀、阻抗血流圖儀、電磁血流量計、無創(chuàng)心輸出量計、心臟血管功能綜合測試儀方波生理儀、生物電脈沖頻率分析儀、生物電脈沖分析儀、微電極控制器、微操縱器、微電極監(jiān)視器序號1管理類別Ⅲ78各種手術(shù)放大鏡、醫(yī)用放大鏡ⅠⅠ醫(yī)用光學儀器配件及附件裂隙燈工作臺、視野計工作臺、驗光支架管理類別Ⅲ67超聲理療設備超聲輔助材料ⅡⅠ超聲耦合劑介入式激光診治He-Ne激光血管內(nèi)照射治療儀、其他激光源內(nèi)照射治療儀激光顯微手術(shù)器、LASIK用角膜板層刀氦氖激光治療機（包括具有擴束裝置類半導體激光治療機、激光針灸治療儀按GB7247激光輻射防護安全要求1類、2類、3A類激光為弱激光3B、4類為強激光電凝器、射頻控溫熱凝器高頻手術(shù)和電凝設備頻電灼器高頻電熨設備微波治療設備列腺治療儀、微波治療機瘤熱療系統(tǒng)、腫瘤射頻熱療機45射頻治療設備高頻電極短波治療機、超短波治療機ⅡⅡ電凝鉗、電凝鑷、陰極板、手術(shù)電極品名舉例管理類別Ⅲ高壓氧治療設備空氣加壓氧艙、氧氣加壓氧艙電療儀器治療機、場效應治療儀（熱墊式治療儀）光譜輻射治療儀器高壓電位治療設備理療康復儀器生物反饋儀磁療儀器89眼科康復治療儀器理療用電極視力訓練儀、弱視治療儀中低頻理療用電極ⅡⅠ管理類別Ⅱ中醫(yī)專家系統(tǒng)、脈象儀、舌相儀、痛閾測量儀、經(jīng)絡分析儀診斷儀器治療儀器中醫(yī)器具ⅡⅠ針灸針、小針刀、三棱針、梅花針負壓罐、刮痧板醫(yī)用磁共振成像設備(MRI)X序號1管理類別ⅢX射線淺部治療機、X射線接觸治療機200mA以上X射線診斷設備200mA射線診斷設備X射線手術(shù)影像設備介入治療X射線機X射線計算機斷層攝X射線頭部CT機、全身CT機、螺旋CT影設備（CT）機、螺旋扇掃CT機管理類別子直線加速器、醫(yī)用回旋加速器、醫(yī)用中子治療機、醫(yī)用質(zhì)子治療機高能射線治療定放射治療模擬機、適形治療多頁光欄位設備X序號1管理類別Ⅱ醫(yī)用X射線電視系統(tǒng)、數(shù)字減影系X射線像增強器、醫(yī)用透視熒光屏、醫(yī)用間接攝影熒光屏、醫(yī)用中，高速增感屏、牙用增感屏X線機配套用患者或部射線管或監(jiān)視器用電動懸吊裝置及電動立柱式支撐裝置X射線透視、攝影附加高壓注射器、防散射濾線柵、熒光攝影裝置、胸片攝影裝置醫(yī)用X線機配套用非電射線攝影暗匣、動床、椅等用具洗片架、X射線暗室設備序號1管理類別Ⅲ單光子發(fā)射斷層掃描裝置（SPECT）、放射性核素掃描儀骨密度儀、伽瑪照相機、腎功能儀、甲射線探測儀核素設備用準直放射性同位素設備準直器裝置管理類別12II醫(yī)用射線防護裝置X射線防護椅、X射線防護屏等防護裝置管理類別Ⅲ血型分析儀、血型卡全自動血細胞分析儀、全自動涂片機、半自自動血庫系統(tǒng)、血紅蛋白測定儀、血小板聚集儀、血糖分析儀、血流變儀、血液粘度計、紅細胞變形儀、血液流變參數(shù)測試儀、血栓彈力儀、流式細胞分析儀、、全自動血栓止血分析系統(tǒng)、全自動凝血纖溶分析儀全自動生化分析儀、全自動快速（干式）生特定蛋白分析儀、化學發(fā)光測定儀、熒光免疫分析儀、細菌測定系統(tǒng)、快速細菌培養(yǎng)儀、幽門螺旋桿菌測定儀尿液分析系統(tǒng)自動尿液分析儀及試紙全自動電泳儀、毛細管電泳儀、等電聚焦電782ⅡⅢ基因和生命科全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)學儀器ⅡⅡ10輔助設備動進樣系統(tǒng)、洗板機CO培養(yǎng)箱、超凈恒溫培養(yǎng)箱、厭氧培養(yǎng)裝置冷凍高速離心機、高速離心機、低速離心機染色機、包埋機、制片機、涂片機、組織處理機紅白血球吸管、微量血液攪拌器、微量血液振蕩器、采血筆序號品名舉例人工心肺機管理類別濾水器（超濾）、氣泡去除器、泵管、血路滾柱式離心式輸血泵、微量灌注泵67腹膜透析機、腹膜透析管透析粉、透析液Ⅲ骨板、骨釘、骨針、骨棒、脊柱內(nèi)固定器材、結(jié)扎絲、聚髕器、骨蠟、骨修復材料、腦動脈瘤夾、銀夾、血管吻合夾（器）、整形材料、心臟或組織修補材料、眼內(nèi)充填材料、節(jié)育環(huán)、神經(jīng)補片植入器材人工食道、人工血管、人工椎體、人工關(guān)節(jié)、人工尿道、人工瓣膜、人工腎、人工肌腱、人工耳蝸、人工肛門封閉器血管支架、前列腺支架、膽道支架、食植入式助聽器、人工肝支持裝置器官輔助裝置ⅢⅡ助聽器、外掛式人工喉管理類別手術(shù)機器人、手術(shù)導航系統(tǒng)、腦立體定向儀各種氣壓、電動氣壓止血帶各種電動、氣動呼吸機、同步呼吸機、高頻噴射呼吸機各種立式麻醉機、綜合麻醉機、小兒麻醉機堿石灰各種早產(chǎn)兒培養(yǎng)箱、輻射式新生兒搶救臺、新生兒運輸培養(yǎng)箱流產(chǎn)吸引器、負壓吸引器浮標式、墻式、手提式氧氣吸入器醫(yī)用制氧機、手提式氧氣發(fā)生器胃臟沖洗器、輸卵管通氣機、灌腸機、洗腸機耳鼻喉科檢查治療臺無影燈、醫(yī)用冷光纖維導光手術(shù)燈手術(shù)照明燈、手術(shù)反光燈14手動手術(shù)臺床各種綜合、普通、輕便、坐式、骨科整形床Ⅰ綜合治療臺（機）牙科椅電動手機、渦輪手機強力吸引器、三用噴槍、吸唾器78ⅠⅠ口腔燈口腔手術(shù)燈、口腔照明燈供氧系統(tǒng)病床醫(yī)用供氣、輸氧氣袋、輸氧面罩、鼻氧管氣裝置管理類別Ⅱ輻射滅菌設備壓力蒸汽滅