省級(jí)藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

第一章總

則第一條為促進(jìn)XX省藥品零售連鎖企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)零售連鎖企業(yè)）發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《XX省藥品管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（局令第6號(hào)）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號(hào)）和《XX省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)范性文件，結(jié)合我省實(shí)際，制定本標(biāo)準(zhǔn)。第二條零售連鎖企業(yè)應(yīng)由公司總部、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）和若干個(gè)門(mén)店組成，在總部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)管理下，采取統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一企業(yè)管理、統(tǒng)一質(zhì)量控制、統(tǒng)一人員管理、統(tǒng)一財(cái)務(wù)管理、統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò)管理、統(tǒng)一服務(wù)承諾?？偛渴沁B鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的核心，配送中心是連鎖企業(yè)的物流機(jī)構(gòu)，門(mén)店承擔(dān)日常零售業(yè)務(wù)。第三條零售連鎖企業(yè)和門(mén)店經(jīng)營(yíng)范圍為：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（不含疫苗）、肽類(lèi)激素（僅限于胰島素）。其他特殊管理的藥品，應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定核定。門(mén)店的經(jīng)營(yíng)范圍不得超過(guò)總部的經(jīng)營(yíng)范圍。第四條省內(nèi)零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的核發(fā)、換證、變更適用本標(biāo)準(zhǔn)。零售連鎖企業(yè)總部按藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)管。XX省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)零售連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)及管理工作。各州市局、省直管縣食品藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)連鎖企業(yè)門(mén)店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的核發(fā)及監(jiān)管工作。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)按照屬地管理原則負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)零售連鎖企業(yè)的日常監(jiān)管。

第二章機(jī)構(gòu)與人員第五條零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)符合以下設(shè)置要求：（一）擬辦企業(yè)應(yīng)為獨(dú)立法人的企業(yè)。（二）具有10家以上（含10家）門(mén)店。（三）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及企業(yè)相關(guān)質(zhì)量管理人員資質(zhì)按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號(hào)）和《XX省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》執(zhí)行。企業(yè)相關(guān)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，均必須經(jīng)注冊(cè)、登記備案后在職在崗，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。第六條門(mén)店應(yīng)符合以下設(shè)置要求：（一）門(mén)店應(yīng)為非法人分支機(jī)構(gòu)或與連鎖企業(yè)總部為同一法定代表人。（二）門(mén)店負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師或者主管藥師以上資格職稱(chēng)。其中在州（市）主城區(qū)以外的門(mén)店負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師或者藥師、從業(yè)藥師以上資格職稱(chēng)；縣（區(qū)）主城區(qū)以外的門(mén)店負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師或者藥士、藥師協(xié)理以上資格職稱(chēng)。門(mén)店質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師或者主管藥師（含非臨床藥學(xué)）以上資格職稱(chēng)。其中州（市）主城區(qū)以外門(mén)店應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者藥師、從業(yè)藥師以上資格職稱(chēng)人員；縣（區(qū)）主城區(qū)以外門(mén)店應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者藥士、藥師協(xié)理以上資格職稱(chēng)人員，指導(dǎo)合理用藥。門(mén)店負(fù)責(zé)人和門(mén)店質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以為同一人，且經(jīng)過(guò)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。（三）門(mén)店質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)范圍有中藥飲片的門(mén)店，質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。門(mén)店?duì)I業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有初中（含）以上學(xué)歷，并應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)合格。門(mén)店各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號(hào)）的要求。企業(yè)采取遠(yuǎn)程審方形式銷(xiāo)售處方藥、提供藥事服務(wù)的，應(yīng)符合《XX省藥品零售連鎖企業(yè)遠(yuǎn)程藥事服務(wù)及審方系統(tǒng)指導(dǎo)原則》（試行）的規(guī)定。第七條

企業(yè)直接接觸藥品的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，并建立檔案，患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。第八條

企業(yè)應(yīng)制定對(duì)員工進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)計(jì)劃，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。第九條零售連鎖企業(yè)和門(mén)店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形。

第三章場(chǎng)所與設(shè)施設(shè)備第十條

零售連鎖企業(yè)總部、配送中心應(yīng)具備以下場(chǎng)所與設(shè)施設(shè)備：（一）總部具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)（辦公）場(chǎng)所和輔助用房。營(yíng)業(yè)（辦公）場(chǎng)所建筑面積不低于100平方米，各部門(mén)應(yīng)有相對(duì)獨(dú)立辦公區(qū)域。（二）配送中心應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)建筑面積不低于1500平方米。經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)及冷藏運(yùn)輸設(shè)備，確保冷鏈完整。每個(gè)藥品倉(cāng)庫(kù)（含冷庫(kù)）均必須符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號(hào)）和《XX省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》要求，并具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的設(shè)施設(shè)備。第十一條

門(mén)店場(chǎng)所與設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合以下條件：（一）門(mén)店的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。州（市）（含）以上主城區(qū)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所建筑面積不得低于100平方米；縣（區(qū)）主城區(qū)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所建筑面積不得低于80平方米；鄉(xiāng)鎮(zhèn)集鎮(zhèn)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所建筑面積不得低于40平方米，鄉(xiāng)鎮(zhèn)集鎮(zhèn)所在地以外的行政村或自然村的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所建筑面積不得低于20平方米。（二）門(mén)店應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備：1．貨架和柜臺(tái)；2．監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫濕度的設(shè)備；3．經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)有陳列和調(diào)配的設(shè)備；4．經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應(yīng)有專(zhuān)用冷藏設(shè)備；5．經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥和罌粟殼等有特殊管理要求的品種，應(yīng)有符合規(guī)定的專(zhuān)用存放設(shè)備；6．有拆零銷(xiāo)售的，應(yīng)配備調(diào)配工具和包裝用品；7．防潮、防塵、防污染、防霉變和防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。（三）門(mén)店藥品的陳列與儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號(hào)）和《XX省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的要求。第十二條藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號(hào)）及相關(guān)附錄的要求，建立統(tǒng)一的網(wǎng)絡(luò)管理（計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)），對(duì)總部、配送中心與門(mén)店進(jìn)行統(tǒng)一的質(zhì)量管控。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)總部、配送中心與門(mén)店間的信息傳輸、數(shù)據(jù)共享、票據(jù)管理功能，實(shí)時(shí)互聯(lián)互通，對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、配送等各環(huán)節(jié)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量實(shí)行全過(guò)程控制；能全面控制門(mén)店各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理；對(duì)經(jīng)營(yíng)賦碼藥品的全過(guò)程電子監(jiān)管?chē)?yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號(hào)）和國(guó)家總局相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。連鎖門(mén)店不得自行采購(gòu)藥品。第十三條零售連鎖企業(yè)應(yīng)制定符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號(hào)）和《XX省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》要求的質(zhì)量管理制度。

第四章附

則第十四條

對(duì)連鎖企業(yè)在本省跨行政區(qū)域開(kāi)辦的門(mén)店，各地食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。連鎖企業(yè)應(yīng)及時(shí)將在本省內(nèi)跨地域開(kāi)辦的門(mén)店信息，向連鎖企業(yè)總部所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)（按事權(quán)劃分的食品藥品監(jiān)管部門(mén)）備案，連鎖企業(yè)總部所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)適時(shí)匯總新增門(mén)店信息并報(bào)省局。第十五條

連鎖企業(yè)門(mén)店的設(shè)立不應(yīng)設(shè)置距離限制。第十六條