2018年我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展分析報(bào)告

(一)我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展和分布 11(二)我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入情況 13(三)我國醫(yī)療器械市場總量及國產(chǎn)醫(yī)療器械所占比重 14(四)我國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)狀況及業(yè)務(wù)收入情況 15(五)我國創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審批情況 15 (一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模普遍偏小 17(二)我國已經(jīng)能夠生產(chǎn)的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的總體質(zhì)量與國際先進(jìn)水平還有差距.19(三)研發(fā)投入比例低，原始創(chuàng)新能力弱 19(四)我國醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院市場還有障礙 20 (一)國家政策環(huán)境有利于我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展 23(二)醫(yī)療器械市場將持續(xù)擴(kuò)大 23(三)新醫(yī)改政策將刺激我國中低端醫(yī)療器械市場的快速擴(kuò)張 24(四)國產(chǎn)自主創(chuàng)新醫(yī)療器械將不斷涌現(xiàn) 24(五)醫(yī)療器械的進(jìn)出口將繼續(xù)增加 24(六)醫(yī)療器械行業(yè)的兼并、重組將加速 25(七)家用醫(yī)療器械將蓬勃發(fā)展 25(八)醫(yī)療器械的第三方服務(wù)將加速興起 26錄 15 療保障制度改革的不斷深化，我國醫(yī)療器械行業(yè)也面臨著許多新機(jī)一、我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展歷程X陸續(xù)發(fā)明了電子計(jì)算機(jī)X光斷層掃描裝置(簡稱CT)、磁共振診斷20世紀(jì)上半葉，由于外敵的入侵和國內(nèi)的戰(zhàn)亂，我國現(xiàn)代醫(yī)療1983年，汕頭市超聲儀器研究所有限公司(SIUI)研制成功中2000年微創(chuàng)醫(yī)療的冠狀動脈血管支架(Mustang)被批準(zhǔn)上市。品”。2010年深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的除顫監(jiān)護(hù)儀2013年北京大基康明醫(yī)療設(shè)備有限公司、上海聯(lián)影公司生產(chǎn)的計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(PET-CT)被批準(zhǔn)上市。2016年中國科學(xué)院近代物理研究所研制的首臺國產(chǎn)重離子腫瘤的監(jiān)督管理由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，行業(yè)發(fā)展由工信部管理。令)，隨后國家藥品監(jiān)督管理局出臺《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等一層掃描裝置(CT)、磁共振檢查儀、醫(yī)用直線加速器治療系統(tǒng)、病人2016年規(guī)模以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造主營業(yè)材料及醫(yī)藥用品制造主營業(yè)務(wù)收入為二、國家高度重視并推動醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展力的嚴(yán)重不足，國家發(fā)改委和財(cái)政部在充分調(diào)查研究的基礎(chǔ)上，于2009年劃撥十億多元國債資金，用于支持國家食品藥品監(jiān)督管理局平實(shí)現(xiàn)了跨越式發(fā)展，令許多發(fā)達(dá)國家的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)羨慕不2013年，國務(wù)院組建了國家食品藥品監(jiān)督管理總局，并在該局術(shù)指導(dǎo)原則、一系列規(guī)范性文件(見表1)?？梢哉f，截至目前，國表12014年以來國家食品藥品監(jiān)督管理總局出臺的總局令取得了可喜的成就。了積極貢獻(xiàn)。三、我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀械行業(yè)的總產(chǎn)值從改革開放之初的微不足道，增加到2016年的近5000億元。今天，我國已經(jīng)成為全世界醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)國和主(一)我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展和分布我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量近十年保持著逐年增長的趨勢，到2016年底，我國醫(yī)療器械行業(yè)注冊的各類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共計(jì)表22006-2016年我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)歷年數(shù)量變化序號序號年份生產(chǎn)企業(yè)數(shù)12006220073200842009520106201172012820139201420152016表32016年我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按省區(qū)市分布統(tǒng)計(jì)序序號省(區(qū)、市)企業(yè)數(shù)1北京市9822天津市3533河北省6054山西省1555內(nèi)蒙古自治區(qū)456遼寧省4087吉林省4038黑龍江省1969上海市98710江蘇省218711浙江省136412安徽省34713福建省38814江西省36615山東省113716河南省80417湖北省51218湖南省33319廣東省231520廣西壯族自治區(qū)20221海南省4922重慶市28323四川省29424貴州省9525云南省6526西藏自治區(qū)42727陜西省30128甘肅省7829青海省1530寧夏回族自治區(qū)2231新疆維吾爾自治區(qū)48(二)我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入情況同比增長15.29%，其中醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)主營業(yè)務(wù)收入表42012~2016年規(guī)模以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入及增長衛(wèi)生材料及醫(yī)藥衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品.4.21662.321858.942124.61醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造.51888.622136.072382.492765.47合計(jì)2686.93286.823798.394241.434890.08年增長—22.23份20122013201420152016，結(jié)果相去甚遠(yuǎn)。為了進(jìn)一步探討我國醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)值的真實(shí)情況，2017年初示調(diào)查區(qū)域內(nèi)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3446家(占全國醫(yī)療器械生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)共有生產(chǎn)企業(yè)6731家(占全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的約(三)我國醫(yī)療器械市場總量及國產(chǎn)醫(yī)療器械所占比重國產(chǎn)醫(yī)療器械在國內(nèi)市場上所占比重大約為74%，具體計(jì)算方法為 (四)我國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)狀況及業(yè)務(wù)收入情況表52007~2016年經(jīng)監(jiān)管部門批準(zhǔn)的我國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)統(tǒng)計(jì)企業(yè)數(shù)企業(yè)數(shù)245368939335725年份2007200820092010201120122013201420152016醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)總的主營業(yè)務(wù)收入和平均收入很難統(tǒng)計(jì)與計(jì)(五)我國創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審批情況國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請共488表6截至2016年底我國批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械名單四、我國醫(yī)療器械行業(yè)面臨的主要挑戰(zhàn)業(yè)發(fā)展很快，規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入增速在11.66%~(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模普遍偏小表72016年我國醫(yī)療器械上市企業(yè)營業(yè)收入與凈利潤排排名企業(yè)名稱營業(yè)收入增長率凈利潤增長率市盈率1新華醫(yī)療83.640.3464-87.6779.22威高股份68.38-0.61563愛爾眼科4026.375.5730.244迪安診斷38.24792.6350.335樂普醫(yī)療34.6825.256.7930.446微創(chuàng)醫(yī)療27.373.990.9899-0.79878.17魚躍醫(yī)療26.3325.14537.32628潤達(dá)醫(yī)療21.69山東藥玻20.5730.463.54.1271.7達(dá)安基因9.385.38邁克生物39.773.1224.292科華生物20.842.3294.83東富龍-14.942.39-38.2475.4藍(lán)帆醫(yī)療-14.596.3865.9天美控股6.060.0709-71.164.02美康生物54.4483.26楚天科技6.35-6.6972.1安圖生物9.820.27525.8和佳股份9.190.8923-15.68和8.380.3786-81.83萬東醫(yī)療8.130.590.715477.5469.5三諾生物7.9623.2967.5千山藥機(jī)7.6439.972.06244.3391.23迪瑞生物7.5933.7353.71開立醫(yī)療7.194.8923.19理邦醫(yī)療6.9826.880.2635-74.4753.1九強(qiáng)生物6.672.7285.7寶萊特5.9456.190.67147140.9普華和順5.67-10.7-6.5429.2凱利泰5.5131.661萬孚生物5.4727.65健帆生物5.446.832.020.84利德曼5.33-21.750.6892-56.16陽普醫(yī)療5.175.180.3048-23.49維力醫(yī)療5.15-6.090.7925-13.2240.6九安醫(yī)療4.20.145-1.5158.5404博暉創(chuàng)新4.0450.290.23698.61