中國化妝品相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)

中國化妝品相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)我國化妝品分為普通化妝品和特殊化妝品，若生產(chǎn)特殊用途化妝品(育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬)的，除了生產(chǎn)公司具有“一照五證”外，還需要通過國家衛(wèi)生部批準(zhǔn)，持有特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號和特殊用途化妝品證書方可生產(chǎn)。中國對化妝品的管理是由多部門、多個法規(guī)和多個標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理的,它的管理可由以下幾方面體現(xiàn):1、綜合法規(guī)①《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(2023年版)：《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》是我國化妝品監(jiān)督管理的重要技術(shù)依據(jù)?！痘瘖y品衛(wèi)生規(guī)范》對化妝品進(jìn)行了定義，規(guī)定了化妝品的衛(wèi)生規(guī)定和包裝規(guī)定，陳列了化妝品禁用組份、限用物質(zhì)、限用防腐劑、防曬劑和著色劑，及暫時允許使用的染發(fā)劑，規(guī)定了毒理學(xué)實驗方法、衛(wèi)生化學(xué)檢查方法、微生物檢查方法、人體安全性和功效評價檢查方法。本次修訂，一是根據(jù)歐盟最新版本的CosmeticsDirective76/768/EC，增長了790種禁用物質(zhì)，現(xiàn)共有禁用物質(zhì)1286種。二是將衛(wèi)生部2023年發(fā)布的《染發(fā)劑原料名單》納人到規(guī)范的限用原料名單中。三是對防腐劑、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑中部分原料進(jìn)行了調(diào)整，涉及刪除、增長和改變限用條件等。本次修訂增長了幾種新的禁限用原料的檢測方法，如部分抗生素的檢測方法，4種去屑劑的檢測方法(水楊酸、酮康唑、氯咪巴、毗啶酮乙醇胺)等。修訂中增長了兩種防曬化妝品UVA防曬效果評價方法．一種是人體法，一種是儀器法。此外，還增長了防曬產(chǎn)品防水功能的測定方法和標(biāo)記規(guī)定。②《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》(1989年9月26日國務(wù)院批準(zhǔn),1989年11月13日衛(wèi)生部令第3號發(fā)布)?！痘瘖y品衛(wèi)生監(jiān)督條例》是我國化妝品監(jiān)督管理的重要法律依據(jù)，對化妝品生產(chǎn)的衛(wèi)生監(jiān)督、化妝品經(jīng)營的衛(wèi)生監(jiān)督、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)與職責(zé)和罰則作了規(guī)定。③《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實行細(xì)則》1991年3月27日衛(wèi)生部令第13號發(fā)布，2023年5月20日衛(wèi)生部對其進(jìn)行了修改。④《化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)許可證換(發(fā))證實行細(xì)則》(全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室2023年8月16日公布實行);⑤《衛(wèi)生部化妝品申報與受理規(guī)定》(1999年4月3日衛(wèi)生布發(fā)布并于1999年5月1日起實行)。⑥化妝品衛(wèi)生行政許可檢查規(guī)定（2023年版），本規(guī)定合用于化妝品衛(wèi)生行政許可檢查工作（以下簡稱許可檢查），規(guī)定了檢查程序、檢查報告的編制、檢查項目、檢查時限和樣品數(shù)量等規(guī)定。⑦化妝品生產(chǎn)公司衛(wèi)生規(guī)范（2023年版）：本規(guī)范規(guī)定了化妝品生產(chǎn)公司的選址、設(shè)施和設(shè)備、原料和包裝材料、生產(chǎn)過程、成品貯存和出入庫、衛(wèi)生管理及人員等的衛(wèi)生規(guī)定。⑧化妝品廣告管理辦法，1993年7月13日國家工商行政管理局令第12號公布，自1993年10月1日起施行。⑨進(jìn)出口化妝品監(jiān)督檢查管理辦法，2023年2月17日國家出入境檢查檢疫局令第21號發(fā)布，自2023年4月1日起施行。2、標(biāo)準(zhǔn)我國有關(guān)化妝品的標(biāo)準(zhǔn)涉及衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、涉及化妝品分類、標(biāo)簽、包裝和儲藏的綜合類標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢查方法標(biāo)準(zhǔn)，4類，共69項標(biāo)準(zhǔn)。 分類標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)準(zhǔn)名稱合計綜合標(biāo)準(zhǔn)GB529613-1995《消費品使用說明化妝品通用標(biāo)簽》5GB/T18670-2023化妝品分類JJF1070-2023定量包裝商品凈含量計量檢查規(guī)則QB/T1685-2023化妝品產(chǎn)品包裝外觀規(guī)定SB/T10181-1993化妝品商品儲藏技術(shù)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB7916-1987化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)1產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)QB/T2284-1997發(fā)乳23QB/T1977-2023唇膏QB/T2286-1997潤膚乳液QB/T1974-1994洗發(fā)液(膏)GB19877.1-2023特種洗手液QB2654-2023洗手液QB/T1645-2023洗面奶(膏)QB/T1857-2023潤膚膏霜QB/T1858-2023香水、古龍水QB/T1858-1993香水、花露水QB/T1859-2023

香粉、爽身粉、痱子粉

QB/T1862-1993發(fā)油QB/T1975-2023

護(hù)發(fā)素QB/T2835-2023

免洗護(hù)發(fā)素QB/T1976-2023化妝粉塊QB/T1978-2023染發(fā)劑QB/T2285-1997

頭發(fā)用冷燙液QB/T2287-1997指甲油QB1643-1998發(fā)用摩絲

QB1644-1998

定型發(fā)膠GB19877.2-2023特種沐浴劑

QB1994-2023

沐浴劑QB/T2488-2023化妝品用蘆薈制品檢查方法標(biāo)準(zhǔn)QB/T1684-2023化妝品檢查規(guī)則40GB/T13531.1-2023化妝品通用檢查方法pH值的測定GB/T135311.3-1995化妝品通用實驗方法-濁度的測定GB/T135311.4-1995化妝品通用實驗方法-相對密度測定GB791711-1987化妝品衛(wèi)生化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)檢查方法-汞GB791712-1987化妝品衛(wèi)生化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)檢查方法-砷GB791713-1987化妝品衛(wèi)生化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)檢查方法-鉛GB791714-1987化妝品衛(wèi)生化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)檢查方法-甲醇GB791811-1987化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢查方法總則GB791812-1987化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢查方法-菌落總數(shù)測定GB791813-1987化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢查方法-糞大腸菌群GB791914-1987化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢查方法-綠膿桿菌GB791915-1987化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢查方法-金黃色葡萄球菌GB7919-1987化妝品安全性評價程序和方法QB/T1863-1993染發(fā)劑中對苯二胺的測定QB/T1864-1993電位溶出法測定化妝品鉛QB/T2333-1997防曬化妝品中紫外線吸取劑定量測定高效液相色譜法QB/T2334-1997化妝品中紫外線吸取劑定性測定紫外分光光度計法QB/T2407-1998化妝品中D-泛醇含量的測定QB/T2408-1998化妝品中維生素E的測定QB/T2409-1998化妝品中氨基酸含量的測定QB/T2410-1998防曬化妝品UVB區(qū)防曬效果的評價方法紫外吸光度法QB/T2470-2023化妝品通用實驗方法滴定分析(容量分析)用標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備QB/T2488-2023化妝品用蘆薈汁、粉QB/T2789-2023化妝品通用實驗方法色澤三刺激值和色差△E*測定SN/T1032-2023進(jìn)出口化妝品中紫外線吸取劑的測定液相色譜法SN/T1475-2023化妝品中熊果苷的檢測方法液相色譜法SN/T1478-2023化妝品中二氧化鈦含量的檢測方法ICP-AES法SN/T1495-2023化妝品中酞酸酯的檢測方法氣相色譜法SN/T1496-2023化妝品中生育酚及α-生育酚乙酸酯的檢測方法高效液相色譜法SN/T1498-2023化妝品中抗壞血酸磷酸酯鎂的檢測方法液相色譜法SN/T1499-2023化妝品中曲酸的檢測方法液相色譜法SN/T1500-2023化妝品中甘草酸二鉀的檢測方法液相色譜法SN/T1780-2023進(jìn)出口化妝品中氯丁醇的測定氣相色譜法SN/T1781-2023進(jìn)出口化妝品中咖啡因的測定液相色譜法SN/T1782-2023進(jìn)出口化妝品中尿囊素的測定液相色譜法SN/T1783-2023進(jìn)出口化妝品中黃樟素和6-甲基香豆素的測定氣相色譜法SN/T1784-2023進(jìn)出口化妝品中二噁烷殘留量的測定氣相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法SN/T1785-2023進(jìn)出口化妝品中沒食子酸丙酯的測定液相色譜法SN/T1786-2023進(jìn)出口化妝品中三氯生和三氯卡班的測定液相色譜法合計69化妝品出口遭遇國外扣留的因素從近幾年歐盟、美國FDA扣留義烏和浙江省出口化妝品的情況來看，重要的因素可以歸納為：歐盟①化妝品中使用了出口國嚴(yán)禁使用的化學(xué)物質(zhì)。鄰苯二甲酸鹽、鄰苯二甲酸二丁酯、酞酸二丁脂、著色劑②微生物超標(biāo)美國①不符合化妝品標(biāo)簽的規(guī)定②新藥未經(jīng)批準(zhǔn)③產(chǎn)品中具有不安全色素、產(chǎn)品中具有有毒物質(zhì)④沒有標(biāo)明具有色素⑤標(biāo)簽不符合規(guī)定從扣留的因素來看，歐盟比較注重化妝品的成分規(guī)定和微生物指標(biāo)，歐盟通過76/768指令的附錄管理嚴(yán)禁和限制在化妝品中使用的成分，例如2023年上半年我國牙膏出口由于被檢出具有二甘醇遭遇歐盟等國家的扣留，二甘醇屬于低毒類化學(xué)物質(zhì)，進(jìn)入人體后由于代謝排出迅速，無明顯蓄積性，迄今未發(fā)現(xiàn)有致癌、致畸和誘變作用的證據(jù)，但大劑量攝入會損害腎臟。在牙膏生產(chǎn)中，二甘醇是一種增溶劑，可以使牙膏中的成分遇水后迅速溶化，提高牙膏品質(zhì)。目前的牙膏國家標(biāo)準(zhǔn)，對于二甘醇含量沒有明確的規(guī)定。而歐盟、美國早已規(guī)定二甘醇不得用于化妝品中。歐盟的化妝品生產(chǎn)特別強(qiáng)調(diào)良好操作規(guī)范（GMP）生產(chǎn)，對于微生物的控制也反映了歐盟的這一規(guī)定。假如檢出微生物超標(biāo)，則表白生產(chǎn)公司的生產(chǎn)設(shè)施、人員操作、原材料等生產(chǎn)過程存在不安全因素，沒有進(jìn)行有效的控制。美國的化妝品進(jìn)口控制比較注重標(biāo)簽和成分的規(guī)定，浙江省和義烏出口到美國的化妝品被扣留的因素約有1/3是由于標(biāo)簽不符合規(guī)定遭遇退貨或者扣留的。美國對成分的控制重要表現(xiàn)在色素的安全面，特別是口紅、眼影、潤唇膏等彩妝用品中色素的問題比較突出。六、對策和建議1.及時了解和掌握出口國家的法規(guī)信息從我國出口化妝品被國外扣留的情況來看，由于被檢出具有國外嚴(yán)禁使用的物質(zhì)占了很大一部分，例如鄰苯二甲酸鹽被分類為傷害胎兒及損害生育物質(zhì)。鄰苯二甲酸鹽對男性/女性生殖器官的發(fā)育有悲觀影響。兒童因其身體正在發(fā)育特別容易受到傷害并且受到這些有毒物質(zhì)的悲觀影響，歐盟規(guī)定此物質(zhì)嚴(yán)禁用于化妝品。酞酸二丁脂(DBP)，根據(jù)危險物質(zhì)指令67/548/EEC酞酸二丁脂(DBP)被歸類為“對生殖有害”（2類）并且根據(jù)化妝品指令76/768/EEC嚴(yán)禁用于化妝品。對于這類出口國家已經(jīng)明令嚴(yán)禁使用的物質(zhì)，我國相關(guān)化妝品生產(chǎn)公司就應(yīng)杜絕這類原料的使用。但是從目前出口的情況來看，這類問題還是比較多，問題在于很多生產(chǎn)公司不了解國外的法律法規(guī)，生產(chǎn)中原材料的使用隨意性比較大。國外關(guān)于化妝品法律法規(guī)的修訂也比較頻繁，從2023年11月至現(xiàn)在，韓國、日本、歐盟等國家已經(jīng)相繼發(fā)布了11項通報，對化妝品法規(guī)進(jìn)行修訂，及時掌握這些信息對于生產(chǎn)公司調(diào)整生產(chǎn)非常重要。2.按照GMP組織生產(chǎn)歐盟、美國等發(fā)達(dá)國家非常重視化妝品GMP生產(chǎn)，GMP管理系統(tǒng)的目的是消除和防止產(chǎn)品在制造過程中的質(zhì)量缺陷，避免化妝品產(chǎn)品對使用者的潛在危險；GMP認(rèn)證的最大優(yōu)點是：證實生產(chǎn)公司的廠房、人員、設(shè)施、材料的采購和使用及產(chǎn)品制造過程控制、工廠和人員衛(wèi)生管理、質(zhì)量管理體系均達(dá)成了世界先進(jìn)水平，有能力向顧客提供可靠產(chǎn)品的安全保證，讓顧客放心使用其產(chǎn)品。隨著社會經(jīng)濟(jì)、人民生活質(zhì)量的飛速發(fā)展，化妝品的市場也在日益增長；同時，世界著名化妝品也因其在本土加工成本高而在不斷尋找更低加工成本的發(fā)展中國家作為OEM、ODM的基地，隨著中國加入WTO，中國，無疑是OEM、ODM的最佳選擇。而對化妝品的OEM、ODM方面，國外品牌對代加工的工廠都有較嚴(yán)格的規(guī)定，普遍都對代加工廠的硬件、設(shè)施、環(huán)境衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)有嚴(yán)格的規(guī)定，一般都會前來參觀工廠并進(jìn)行有關(guān)的評估，目前，歐盟化妝品商最普遍的規(guī)定就是需代加工廠通過其歐共體的化妝品GMP或美國FDA的化妝品GMP認(rèn)證，至目前，廣東的化妝品生產(chǎn)公司中，已有好幾家工廠通過了歐共體的化妝品GMP或美國FDA的化妝品GMP認(rèn)證，這些公司中，多數(shù)是既做代加又有自己品牌且有一定基礎(chǔ)的工廠，其中外資廠占了較大比例。在實行GMP規(guī)范管理后，使其管理水平有了一個較大幅度的提高；同時，亦對產(chǎn)品進(jìn)入歐美市場起到良好的促進(jìn)作用，特別是一些以O(shè)EM、ODM為主營業(yè)務(wù)的化妝品加工廠，獲取GMP認(rèn)證證書對公司的業(yè)務(wù)拓展起到了很好的幫助。3.規(guī)范化妝品標(biāo)簽有些化妝品為了迎合消費者的心理，擴(kuò)大產(chǎn)品的宣傳療效，或者標(biāo)簽標(biāo)注不符合規(guī)定，致使出現(xiàn)問題也無法查找和追究責(zé)任。也是我國化妝品出口遭遇國外扣留的重要因素。目前我國對于化妝品的標(biāo)簽也非常重視，中華人民共和國衛(wèi)生部負(fù)責(zé)起草的《化妝品標(biāo)簽標(biāo)記管理規(guī)范》將于近期出臺，新規(guī)范中“虛假夸大用語”如“特效、超強(qiáng)、速效”等，在所售的化妝品中還是比較常見的；而“禁用詞匯”在市場上也比較普遍，新標(biāo)準(zhǔn)也許會使整個化妝品行業(yè)迎來新一輪洗牌，特別是部分添加違禁成分而具有特殊功效的化妝品將退出市場，而標(biāo)準(zhǔn)也將加速淘汰一部分小公司。相比之下，國外對于化妝品標(biāo)簽的管理更加嚴(yán)格，標(biāo)簽的內(nèi)容也有不同的規(guī)定，出口化妝品應(yīng)按照相應(yīng)國家的規(guī)定進(jìn)行標(biāo)注，避免產(chǎn)品出口受阻。一是明確執(zhí)法主體。《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的執(zhí)法主體是衛(wèi)生行政部門，應(yīng)按照部門職責(zé)的界定，將化妝品衛(wèi)生監(jiān)督的執(zhí)法主體修詞為食品藥品監(jiān)督管理部門。

二是引進(jìn)先進(jìn)的理念，增長相關(guān)必要的內(nèi)容。涉及化妝品風(fēng)險監(jiān)測與評估、安全事故處置廣告監(jiān)管不合格化妝品召回等。

三是明確化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營公司應(yīng)是化妝品質(zhì)量安全的第一負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)當(dāng)承擔(dān)社會責(zé)任?；瘖y品及其行業(yè)組織(非政府)應(yīng)當(dāng)在公司自律、誠信方面發(fā)揮更大的作用;政府監(jiān)管的重點應(yīng)不僅僅抓“事前審批”，而應(yīng)重視‘平常監(jiān)管”，并且這種監(jiān)管應(yīng)當(dāng)是全過程、全方位的質(zhì)量安全監(jiān)管;應(yīng)重點抓“過程控制”，體現(xiàn)“防止在先”的思想。

四是增長法規(guī)的可操作性。處罰規(guī)定盡量與前面提到的立法規(guī)定一相應(yīng)，并且應(yīng)與現(xiàn)行其他有關(guān)法律法規(guī)相協(xié)調(diào)、呼應(yīng)，同時必須加大處罰力度。借鑒《食品安全法》的相關(guān)規(guī)定，引進(jìn)違法所得和貨值金額的概念，罰款數(shù)額以貨值金額的倍數(shù)擬定，實現(xiàn)加大對化妝品違法行為的責(zé)任追究力度，起到對違法者應(yīng)有的震撼作用。

五是假如國家修訂化妝品相關(guān)的法律、法規(guī)不能及早的列入立法計劃的話，各地食品藥品監(jiān)管部門可以爭取本地的人大或政府，列入本地地方性法規(guī)或規(guī)章的立法計劃，以填補(bǔ)目前化妝品監(jiān)管法律、法規(guī)滯后的缺陷。

六是還可以通過對化妝品監(jiān)督管理法規(guī)的修訂，解決部門之間的監(jiān)管職能交叉，深圳等地將原市質(zhì)監(jiān)局、原市工商局、市城市管理執(zhí)法機(jī)構(gòu)分別承擔(dān)的化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查、流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量抽檢職責(zé)、無證生產(chǎn)化妝品查處劃入市藥品監(jiān)督管理局，實現(xiàn)了化妝品監(jiān)管“一事一部門負(fù)責(zé)”，“四合一”后，化妝品監(jiān)管職責(zé)更加清楚明確，這.做法值得借鑒。

(二)加強(qiáng)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督的力量

國家應(yīng)制定統(tǒng)一的人員編制規(guī)定。按照化妝品監(jiān)管單位的數(shù)量配備相應(yīng)數(shù)量的監(jiān)管人員，并強(qiáng)化對監(jiān)管人員的培訓(xùn)，提高其政治素質(zhì)和業(yè)務(wù)素質(zhì)，以滿足對化妝品監(jiān)管的需要。同時，增長財政投入，充足運用現(xiàn)代科技與網(wǎng)絡(luò)資源，增添必要的監(jiān)管設(shè)備與設(shè)施，改變監(jiān)管手段落后的現(xiàn)狀。

(三)食品藥品監(jiān)管部門要明確對化妝品