新生兒遺傳代謝病篩查行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

新生兒遺傳代謝病篩查行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)體外診斷市場(chǎng)占比近年來我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，對(duì)比各技術(shù)平臺(tái)的發(fā)展，免疫診斷市場(chǎng)份額最大，占據(jù)了38%的市場(chǎng)份額，生化診斷、分子診斷、POCT診斷等診斷技術(shù)分別占據(jù)19%、15%和11%的市場(chǎng)份額。體外診斷市場(chǎng)規(guī)模根據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模從2016年的450億元增長(zhǎng)到2019年的864億元，占醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模的比例從2016年的12．2%增長(zhǎng)到2019年的13．9%。未來，預(yù)計(jì)體外診斷市場(chǎng)有望繼續(xù)保持增長(zhǎng)，到2022年，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到1460億元，2019-2024年的年均復(fù)合增長(zhǎng)率為17．8%，占醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模的比例將達(dá)到15．9%。體外市場(chǎng)發(fā)展歷程及政策環(huán)境我國(guó)體外診斷（IVD）行業(yè)的發(fā)展起步較晚，主要經(jīng)歷了市場(chǎng)導(dǎo)入期、成長(zhǎng)初期、成長(zhǎng)發(fā)展期和成長(zhǎng)階段升級(jí)取代期四個(gè)階段，在較短的時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)了快速發(fā)展。從20世紀(jì)70-90年代我國(guó)體外診斷進(jìn)入市場(chǎng)導(dǎo)入期，生育高峰與經(jīng)濟(jì)的騰飛帶動(dòng)體外診斷快速發(fā)展。2001年以來，國(guó)內(nèi)體外診斷進(jìn)入市場(chǎng)成長(zhǎng)階段，國(guó)內(nèi)企業(yè)數(shù)量快速增長(zhǎng)，技術(shù)水平不斷提高，部分國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品替代了進(jìn)口產(chǎn)品。目前國(guó)內(nèi)體外診斷還處于市場(chǎng)成長(zhǎng)階段，體外診斷已成長(zhǎng)為門類齊全，生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)眾多，流通企業(yè)布局全面，產(chǎn)業(yè)鏈日趨完善，產(chǎn)品品質(zhì)不斷提高，發(fā)展速度最快的醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域。體外診斷是指在人體之外通過對(duì)人體的樣本（如血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷是臨床醫(yī)學(xué)診斷、治療及預(yù)防等醫(yī)療決策的基礎(chǔ)，目前體外診斷結(jié)果對(duì)臨床醫(yī)療決策的影響超過70%，是臨床醫(yī)生決定后續(xù)治療方案的科學(xué)依據(jù)。從產(chǎn)業(yè)鏈價(jià)值看，2021年中國(guó)體外診斷行業(yè)整體產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)袌?chǎng)規(guī)模約4500億元。體外診斷行業(yè)上游原材料市場(chǎng)規(guī)模約315億元，中游體外診斷儀器及試劑規(guī)模約1222億元，下游體外診斷服務(wù)應(yīng)用市場(chǎng)規(guī)模約2963億元。臨床質(zhì)譜檢測(cè)行業(yè)壁壘（一）臨床質(zhì)譜檢測(cè)行業(yè)政策性壁壘我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行嚴(yán)格的產(chǎn)品分類管理制度、產(chǎn)品注冊(cè)/備案制度、生產(chǎn)許可制度、經(jīng)營(yíng)許可制度等，制訂了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等，因此新進(jìn)入的企業(yè)生產(chǎn)的任何產(chǎn)品都需經(jīng)過嚴(yán)格的審批程序才可流通，面對(duì)較高的行業(yè)政策壁壘?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合條例規(guī)定條件的有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。該法規(guī)同時(shí)明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢查職責(zé)、檢查方式、結(jié)果處置、調(diào)查取證等監(jiān)管要求，以及經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的銷售、運(yùn)輸、貯存等方面管理要求，細(xì)化進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄等追溯管理相關(guān)規(guī)定。國(guó)家通過一系列法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、流通監(jiān)督管理、注冊(cè)管理、審查標(biāo)準(zhǔn)等實(shí)施規(guī)范性管控，這些制度規(guī)范構(gòu)成了醫(yī)藥器械行業(yè)的政策性壁壘。（二）臨床質(zhì)譜檢測(cè)行業(yè)資金與技術(shù)壁壘臨床質(zhì)譜檢測(cè)行業(yè)作為技術(shù)密集型、資本密集型的行業(yè)，該行業(yè)的創(chuàng)新需要大量的資金及人力資本投入，且風(fēng)險(xiǎn)極大，需要具有一定的技術(shù)、資金支撐和先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)人才，才能在日益激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中生存和發(fā)展。臨床質(zhì)譜檢測(cè)儀器產(chǎn)業(yè)鏈較為成熟的質(zhì)譜儀制造商主要分布在北美、歐洲等國(guó)家，市場(chǎng)集中度較高。國(guó)內(nèi)臨床質(zhì)譜市場(chǎng)主要被頭部外資廠商的產(chǎn)品占據(jù)，國(guó)內(nèi)大多數(shù)廠商的代表性產(chǎn)品實(shí)際系與外資廠商采用OEM方式進(jìn)行注冊(cè)，并擔(dān)任其經(jīng)銷商的角色。對(duì)于專注自主研發(fā)國(guó)產(chǎn)臨床檢測(cè)儀器的企業(yè)，新進(jìn)入者需要極高的資金和技術(shù)要求。體外診斷細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模（一）免疫診斷免疫診斷是目前國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)中最大的細(xì)分板塊，也是各大體外診斷研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)領(lǐng)域，其中化學(xué)發(fā)光技術(shù)正逐步替代傳統(tǒng)酶聯(lián)免疫技術(shù)，成為免疫診斷領(lǐng)域的主流檢測(cè)手段。據(jù)預(yù)測(cè)，未來五年我國(guó)免疫診斷的市場(chǎng)規(guī)模仍將保持15%-20%的年均復(fù)合增長(zhǎng)速度，按15%的保守增速計(jì)算，至2022年我國(guó)免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)279．5億元。（二）生化診斷生化診斷在我國(guó)發(fā)展較早，多年來一直為醫(yī)院常規(guī)診斷檢測(cè)項(xiàng)目，目前我國(guó)生化診斷試劑基本實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，大部分產(chǎn)品已完成進(jìn)口替代，國(guó)產(chǎn)試劑的進(jìn)口替代率已完成60%以上。數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)生化診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約為80億元，未來將保持6-7%增速平穩(wěn)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2021年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)96億元。（三）分子診斷分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)方法，通過檢測(cè)受檢個(gè)體或其攜帶的病毒、病原體的遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或含量的變化來為疾病的預(yù)防、診斷、治療提供信息和依據(jù)的技術(shù)。數(shù)據(jù)顯示，2019年我國(guó)分子診斷市場(chǎng)規(guī)模約為92億元，預(yù)計(jì)至2022年行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將增至127．9億元。（四）POCTPOCT也稱為即時(shí)診斷，是體外診斷行業(yè)的主要細(xì)分領(lǐng)域之一。目前，POCT憑借其使用方便、快速等諸多優(yōu)點(diǎn)，已成為體外診斷行業(yè)內(nèi)發(fā)展最快的細(xì)分領(lǐng)域之一。近年來，POCT可用測(cè)試的范圍、設(shè)備的技術(shù)可靠性均得到了較大幅度的提高。2016年我國(guó)POCT市場(chǎng)規(guī)模61．75億元，2019年增至115．72億元，預(yù)計(jì)2022年我國(guó)POCT市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)191．5億元。熱門