《中藥資源評估指導(dǎo)原則》(征求意見稿)起草說明

附件2《中藥資源評估指導(dǎo)原則》（征求意見稿）起草說明一、起草背景《藥品注冊管理辦法》《中藥注冊管理補充規(guī)定》（國食藥監(jiān)注〔2008〕3號）中規(guī)定“保障中藥材來源的穩(wěn)定和資源的可持續(xù)利用”。2014年，食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)《中藥注冊管理中的資源評估和對策研究》為政策研究課題，委托中國中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心開展研究，主要目標(biāo)是起草《中藥資源評估技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）。接到任務(wù)后，課題組組織食品藥品監(jiān)管總局、國家中醫(yī)藥局、中國中醫(yī)科學(xué)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中國食品藥品檢定研究院、北京大學(xué)、天津大學(xué)等單位的20余名專家討論制定了研究方案和計劃。課題組按計劃推進并與食品藥品監(jiān)管總局、國家中醫(yī)藥局、相關(guān)企業(yè)多次會議咨詢，形成了《指導(dǎo)原則》初稿。2015年12月29日，食品藥品監(jiān)管總局召開結(jié)題會，專家一致同意課題結(jié)題。此后，食品藥品監(jiān)管總局藥品化妝品注冊管理司與課題組及有關(guān)專家又進行了多次研究、討論，最終形成了《指導(dǎo)原則》征求意見稿。二、起草的主要思路在起草過程中，遵循了以下思路：一是中藥資源評估的主要目的是促進中藥資源可持續(xù)利用，讓企業(yè)樹立起“中藥工業(yè)生產(chǎn)應(yīng)先保證中藥資源產(chǎn)量和質(zhì)量”的理念，因此本指導(dǎo)原則的主要應(yīng)用對象之一是生產(chǎn)企業(yè)。二是中藥資源評估的范圍包括以中成藥、中藥飲片、中藥配方顆粒為代表的所有中藥工業(yè)生產(chǎn)。三是中藥資源評估不只是對產(chǎn)量的評估，也包括對質(zhì)量的評估，產(chǎn)量評估的主要目的是保證企業(yè)生產(chǎn)原料的可及性，質(zhì)量評估的主要目的是保證企業(yè)生產(chǎn)原料的穩(wěn)定可控。四是來源于栽培和野生的藥材都需要中藥資源評估，也包括來源于進口的中藥材。三、《指導(dǎo)原則》的主要內(nèi)容《指導(dǎo)原則》一共分為五部分內(nèi)容：第一部分為概述。說明制定中藥資源評估指導(dǎo)原則的法律依據(jù)、評估適用范圍及評估對象，明確中藥資源評估的定義。第二部分為基本原則。中藥資源評估工作應(yīng)與“堅持節(jié)約資源和保護環(huán)境的基本國策”相符，堅持在保護資源、符合可持續(xù)利用的基礎(chǔ)上發(fā)展產(chǎn)業(yè)；堅持滿足優(yōu)質(zhì)需求與保障供應(yīng)相結(jié)合；堅持與時俱進，根據(jù)實際資源儲量和流通量的變化進行動態(tài)調(diào)整。第三部分為中藥資源評估內(nèi)容。中藥生產(chǎn)企業(yè)進行工業(yè)生產(chǎn)活動需消耗中藥資源，潛在資源消耗風(fēng)險。因而，《中藥資源評估指導(dǎo)原則》主要從預(yù)計消耗量、潛在風(fēng)險和可持續(xù)利用措施三個方面建議相關(guān)企業(yè)準(zhǔn)備資料，獨立評估處方中每一藥味的資源利用措施五項指標(biāo)進行評估。流通量和儲量評估可以讓廠家明確所使用中藥資源流通和儲量變化的現(xiàn)狀和趨勢，二者培養(yǎng)廠家對中藥資源的宏觀認識。預(yù)計消耗量評估通過廠家對相似產(chǎn)品資源消耗情況的認識，進而認識到廠家自身可能消耗的中藥資源。廠家所采取可持續(xù)利用措施是否能夠保證中藥資源的質(zhì)量穩(wěn)定和可持續(xù)供給是資源評估的關(guān)鍵。在實地調(diào)研和與企業(yè)交流過程中發(fā)現(xiàn)，流通量、儲量評估具有較高的難度，因此只保留了預(yù)計消耗量、風(fēng)險特征、可持續(xù)利用措施三項指標(biāo)。（三）關(guān)于固定產(chǎn)地的說明。《指導(dǎo)原則》對企業(yè)提出了固定產(chǎn)地的要求，提倡使用道地藥材?！吨笇?dǎo)原則》主要考慮中藥質(zhì)量主要受到遺傳因素、環(huán)境因素、人工因素的影響。正確的產(chǎn)地?zé)o疑是中藥質(zhì)量的重要保證。由于許多栽培中藥具有連作障礙，因此固定產(chǎn)地并非要求企業(yè)一定固定在某一塊地，而是要求企業(yè)的基地必須在某一區(qū)域內(nèi)，在這一區(qū)域內(nèi)中藥質(zhì)量變異較小，相對均一。野生藥材也同樣因素的影響，同樣需要固定產(chǎn)地。（四）關(guān)于珍惜瀕危的說明。導(dǎo)致中藥資源破壞的原因很多，過度采挖導(dǎo)致藥用生物種群衰退棲息地破壞；導(dǎo)致的資源破壞；氣候變化導(dǎo)致資源的自然衰退。國際上普遍采用IUCN物種受威脅等級進行劃分，企業(yè)可以參考各部委已經(jīng)出版的名錄查詢使用的野生中藥資源珍惜瀕危情況，這些名錄包括《瀕危野生動植物物種國際貿(mào)易公約》（CITES）、《野生藥材資源保護管理條例》（1987年10月國務(wù)院）、《中國珍貴樹種》《中國藥用植物紅皮書》《中國生物多樣性紅色名錄-高等植物卷》（2013年環(huán)境保護部）等。（五）關(guān)于栽培中藥材名錄的說明。企業(yè)開展中藥資源評估時，要求企業(yè)對能夠人工栽培的中藥資源要建立規(guī)范化生產(chǎn)基地。但是，因企業(yè)掌握信息不全面而無法判斷某一中藥資源是否可以栽培。為了便于企業(yè)判斷中藥資源是否可以人工栽培，指導(dǎo)原則起草時邀請種植專家根