《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法-(試行)》

《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法(試行)》附件2干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地管理辦法（試行）（征求意見稿）第一章總則第一條為加強(qiáng)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究的監(jiān)督管理，根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》和《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法（試行）》，制定本辦法。

第二條干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究必須在干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地進(jìn)行。

第三條干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究應(yīng)當(dāng)符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法（試行）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》的規(guī)定。

第四條衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地的確定工作。

各省級(jí)衛(wèi)生廳局、食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）負(fù)責(zé)干細(xì)胞臨床研究基地的日常監(jiān)督工作。

第二章干細(xì)胞臨床研究基地的任務(wù)和標(biāo)準(zhǔn)第五條干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地接受干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究申報(bào)單位的委托，開展干細(xì)胞的臨床試驗(yàn)研究，提供研究報(bào)告。

第六條申請(qǐng)成為干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地，必須具備以下條件：

（一）三級(jí)甲等醫(yī)院;（二）已獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書》及與開展臨床試驗(yàn)相對(duì)應(yīng)的證書認(rèn)定的專業(yè)資格;（三）臨床研究主要負(fù)責(zé)人具備干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究知識(shí)背景和工作基礎(chǔ)；（四）醫(yī)療、教學(xué)和科研方面綜合能力強(qiáng)，承擔(dān)國(guó)家重要臨床研究任務(wù)；（五）具備與干細(xì)胞制品臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理和保障能力。

第三章干細(xì)胞臨床研究基地的確定程序第七條凡符合本管理規(guī)范第二章第六條所列條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)均可提出申請(qǐng)。

第八條申請(qǐng)單位須提交下列申請(qǐng)材料：

（一）干細(xì)胞臨床研究基地申請(qǐng)書;（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書復(fù)印件;（三）藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書復(fù)印件;（四）主要臨床研究人員簡(jiǎn)歷;（五）相關(guān)倫理委員會(huì)的名稱及其組成人員；（六）其他相關(guān)材料。

第九條申請(qǐng)材料經(jīng)所在?。▍^(qū)、市）衛(wèi)生廳（局）和食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）初審后報(bào)衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第十條衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家對(duì)申請(qǐng)單位進(jìn)行考核和確定，并對(duì)外予以公布。

第四章干細(xì)胞臨床研究基地的管理第十一條干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地的日常管理由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂相應(yīng)的規(guī)章制度保證干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究符合科學(xué)和倫理原則，確保干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法（試行）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》進(jìn)行。

第十二條省級(jí)衛(wèi)生廳局和食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）負(fù)責(zé)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地的日常監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，保證干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究規(guī)范進(jìn)行。

第十三條衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地實(shí)行定期檢查和動(dòng)態(tài)考評(píng)，考核不合格的，或已被取消三級(jí)甲等醫(yī)院或藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的，取消其干細(xì)胞臨床研究基地資格。

對(duì)于嚴(yán)重違反《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》相關(guān)規(guī)定、向受試者收取費(fèi)用的，取消其干細(xì)胞臨床研究基地資格。

同時(shí)依據(jù)《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，追究醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員責(zé)任。

第五章監(jiān)管與處罰第十四條未取得干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地資格的單位，不得開展干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究。

擅自開展的，將依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》，責(zé)令其停止研究活動(dòng)并全國(guó)通報(bào)，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門沒收非法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第十五條已經(jīng)取得干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地資格的單位，應(yīng)當(dāng)建立健全干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地的管理制度，對(duì)于嚴(yán)重違反相關(guān)規(guī)定、向受試者收取費(fèi)用的，取消其干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地資格，并吊銷其《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書》；情節(jié)嚴(yán)重的，將依據(jù)《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，追究醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員責(zé)任，并依法予以行政處分。

構(gòu)成犯罪的，依法追究相關(guān)人員的刑事責(zé)任。

第十六條干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地的研究人員，如違反誠(chéng)信、倫理原則，發(fā)生故意損害受試者權(quán)益的行為，將取消其干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究資格，并予以通報(bào)。

構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第十七條干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地違法發(fā)布干細(xì)胞治療廣告的，依法進(jìn)行處理。

第六章附則第十八條本管理辦法由衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十九條本管理辦法自2019年5月1日起施行。

附件:1.干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地申請(qǐng)材料2.干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地申報(bào)說明附件1原始編號(hào):受理編號(hào):干細(xì)胞臨床研究基地申請(qǐng)材料申請(qǐng)單位:（加蓋公章）申請(qǐng)專業(yè):申請(qǐng)日期:年月日衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用規(guī)范整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室填表說明:1.原始編號(hào)和受理編號(hào)由衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用規(guī)范整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室填寫。

2.申請(qǐng)材料第7、8項(xiàng)若無法提供，可以空白。

申請(qǐng)材料請(qǐng)用楷體四號(hào)字填寫，A4紙雙面打印或復(fù)印。

不得使用沒有規(guī)定的符號(hào)、代碼和縮寫。

3.隸屬機(jī)構(gòu)指上一級(jí)主管部門，無主管部門的可以空項(xiàng)。

4.如有多個(gè)選項(xiàng)，請(qǐng)?jiān)谒x選項(xiàng)畫（□）。

5.請(qǐng)標(biāo)明各部分材料的起始頁碼，頁碼位于底部居中，申請(qǐng)表為第一頁。

6.請(qǐng)同時(shí)提交電子版1份和紙質(zhì)版原件2份、復(fù)印件3份。

7.郵寄地址：

北京市西城區(qū)西直門外南路1號(hào)，衛(wèi)生部科技教育司干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用規(guī)范整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

郵政編碼：

100044干細(xì)胞臨床研究基地申請(qǐng)表【聲明】我們保證：

申請(qǐng)表內(nèi)容及所提交資料均真實(shí)、合法，提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。

如有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切后果。

其他特別聲明事項(xiàng)：

【申請(qǐng)單位概況】1.名稱：

；2.法定地址及郵編：

；3.執(zhí)業(yè)地址及郵編：

；4.是否教學(xué)醫(yī)院：

□否□是隸屬機(jī)構(gòu)：

；5.醫(yī)院等級(jí)：

；編制床位數(shù)：

；6.法定代表人：

；7.機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：

；職務(wù)職稱：

；聯(lián)系電話：

；【臨床試驗(yàn)工作概況】8.臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：

；職務(wù)職稱：

；業(yè)務(wù)專長(zhǎng)：

；聯(lián)系電話：

；手機(jī)：

；E-mail：

；9.聯(lián)系人：

；部門：

；職務(wù)職稱：

；電話（含區(qū)號(hào)及分機(jī)號(hào)）：

；傳真：

；手機(jī)：

；E-mail：

；10.已經(jīng)獲得《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定》的專業(yè)情況：

專業(yè)名稱認(rèn)定的日期（年、月）負(fù)責(zé)人11.近3年開展的藥物臨床試驗(yàn)情況：

臨床試驗(yàn)名稱起止日期試驗(yàn)例數(shù)12.接受國(guó)外GCP培訓(xùn)人數(shù)：

；接受國(guó)內(nèi)GCP培訓(xùn)人數(shù)：

；【申請(qǐng)認(rèn)定專業(yè)情況】13.本次申請(qǐng)為：

□首次申請(qǐng)；□再次申請(qǐng)；□增加專業(yè)申請(qǐng)；□曾經(jīng)不予批準(zhǔn)，日期：

；原因：

；14.申請(qǐng)認(rèn)定專業(yè)的名稱：

①；②；③；15.對(duì)應(yīng)科室情況科室醫(yī)生人數(shù)護(hù)士人數(shù)高級(jí)職稱人數(shù)病床數(shù)藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定是否國(guó)家重點(diǎn)學(xué)科負(fù)責(zé)人【省級(jí)衛(wèi)生廳（局）和食品藥品監(jiān)督管理局干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用規(guī)范整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室初審意見】蓋章年月日【辦公室復(fù)核結(jié)果】□送審；□退回,理由：

審查人：

年月日申請(qǐng)材料目錄1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件2.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書復(fù)印件3.申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)科室主要臨床研究人員簡(jiǎn)歷（含從事干細(xì)胞或細(xì)胞研究的工作經(jīng)歷，以及有關(guān)干細(xì)胞或細(xì)胞研究的文章發(fā)表情況）4.相關(guān)倫理委員會(huì)的名稱及其組成人員5.受試者受到損害事件的防范和處理預(yù)案6.干細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)能力證明材料(包括1.配置有完備的干細(xì)胞或細(xì)胞制品質(zhì)量評(píng)價(jià)的實(shí)驗(yàn)設(shè)備和設(shè)施；2.承擔(dān)干細(xì)胞制品質(zhì)量評(píng)價(jià)的人員通過相關(guān)培訓(xùn))7.國(guó)家重點(diǎn)學(xué)科證明8.承擔(dān)的國(guó)家級(jí)干細(xì)胞或細(xì)胞相關(guān)研究課題任務(wù)書復(fù)印件9.其他相關(guān)資料附件2干細(xì)胞臨床研究基地申報(bào)說明一、遴選條件（一）三級(jí)甲等醫(yī)院。

（二）已獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書》，申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)應(yīng)當(dāng)與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的專業(yè)一致。

（三）臨床研究主要負(fù)責(zé)人有干細(xì)胞或細(xì)胞研究的工作經(jīng)歷，具有正高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱，其醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格與申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)一致。

（四）必須具備以下條件之一：

1.具備獨(dú)立開展干細(xì)胞制品質(zhì)量評(píng)價(jià)能力；2.申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)已被認(rèn)定為國(guó)家重點(diǎn)學(xué)科；3.承擔(dān)過國(guó)家級(jí)干細(xì)胞或細(xì)胞相關(guān)研究課題；如臨床研究負(fù)責(zé)人主持過干細(xì)胞或細(xì)胞研究方面的國(guó)家級(jí)科研項(xiàng)目?jī)?yōu)先考慮。

二、申報(bào)材料（一）干細(xì)胞臨床研究基地的申報(bào)單位根據(jù)《干細(xì)胞臨床研究基地管理辦法》準(zhǔn)備材料，并填寫《干細(xì)胞臨床研究基地申請(qǐng)表》。

（二）其他材料是指與遴選條件相關(guān)的其他證明材料復(fù)印件。

（三）申報(bào)的書面材料包括2份原件和3份復(fù)印件，及1個(gè)電子U盤。

三、申報(bào)和認(rèn)定程序（一）衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用規(guī)范整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（以下簡(jiǎn)稱辦公室）根據(jù)干細(xì)胞臨床研究發(fā)展的需要，分期分批組織開展干細(xì)胞臨床研究基地的申報(bào)和確定工作。

（二）申請(qǐng)單位需將申請(qǐng)材料報(bào)所在省級(jí)衛(wèi)生廳（局）和食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用規(guī)范整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室完成初審。

省級(jí)衛(wèi)生廳（局）和食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）根據(jù)《干細(xì)胞臨床研究基地管理辦法》，對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行形式和真實(shí)性審查，出具初審意見。

（三）初審符合要求的申報(bào)資料，報(bào)送辦公室復(fù)核。

經(jīng)復(fù)核符合要求的申請(qǐng)材料，由辦公室組織專家組進(jìn)行綜合評(píng)審，