實(shí)施血站GMP的思考

實(shí)施血站GMP的思考1精選ppt血液安全是全球面臨的挑戰(zhàn)，在上個世紀(jì)80～90年代引起WHO與各國政府高度重視。WHO提出了全球血液安全戰(zhàn)略：2精選ppt在所有的地區(qū)建立組織良好的、受國家調(diào)控的、具有質(zhì)量體系的輸血服務(wù)機(jī)構(gòu)僅從低危人群的自愿無償獻(xiàn)血者中采集血液對所有捐獻(xiàn)的血液進(jìn)行輸血傳播傳染病的篩查血型、相容性實(shí)驗(yàn)及成分制備應(yīng)執(zhí)行《良好的實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》（GLP）通過臨床血液的合理使用，減少不必要的輸血3精選ppt實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略的措施之一協(xié)助各成員國實(shí)施QMT，以實(shí)現(xiàn)兩個目標(biāo)：

1.幫助成員國改善國家血液供應(yīng)的安全性和充足性

2.支持在每個國家的血站中建立持續(xù)有效的國家質(zhì)量體系4精選ppt

兩個《規(guī)范》的發(fā)布實(shí)現(xiàn)了國家：對血站質(zhì)量管理體系建立了基本標(biāo)準(zhǔn)（GMP）及采供血質(zhì)量管理效果評價的統(tǒng)一性對血站采供血業(yè)務(wù)實(shí)施有效管理的可操作性對血站采供血業(yè)務(wù)監(jiān)督執(zhí)法的可依循性5精選ppt問題：根據(jù)國內(nèi)（尤其西部地區(qū)）中心血站實(shí)際狀況，如何運(yùn)用兩個《規(guī)范》鋪墊扎實(shí)的質(zhì)量管理基礎(chǔ)使之更適合于當(dāng)前中心血站的質(zhì)量管理需求如何體現(xiàn)血站GMP管理核心即過程（流程）控制如何理解與處理兩個《規(guī)范》的關(guān)系如何協(xié)調(diào)、理順血站內(nèi)部管理、執(zhí)行與監(jiān)督的三者關(guān)系如何實(shí)現(xiàn)血站更高層次的管理——自我糾錯6精選ppt1.建立血站GMP體系架構(gòu)的思考1.1確定血站GMP體系架構(gòu)基本原則對全局指揮與控制的協(xié)調(diào)與統(tǒng)一，摒棄以局部（如科室或部門）文件架構(gòu)的傳統(tǒng)思維。形成相互依附與支撐關(guān)系的總體架構(gòu)，克服層級或結(jié)構(gòu)的脫節(jié)或分離，實(shí)現(xiàn)可追溯性。應(yīng)使管理指令暢達(dá)、貫通，避免壅塞、重疊或缺失。構(gòu)建與《規(guī)范》對應(yīng)的質(zhì)量體系文件架構(gòu)，突出實(shí)用及可操作性。7精選ppt以咸陽市中心血站質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)為例：

體系文件基本架構(gòu)示意：質(zhì)量手冊

程序文件

規(guī)程類文件

報告與記錄

報告與記錄8精選ppt

舉例：設(shè)備管理程序質(zhì)量手冊6.設(shè)備程序文件報告與記錄6.4.1設(shè)備管理程序科室設(shè)備使用與維護(hù)記錄規(guī)程文件

報告與記錄4.5.3關(guān)鍵設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)程4.8關(guān)鍵設(shè)備校準(zhǔn)與檢定記錄4.6.5關(guān)鍵設(shè)備故障應(yīng)急預(yù)案4.4.5關(guān)鍵設(shè)備故障應(yīng)急預(yù)案操作記錄9精選ppt●與《規(guī)范》對應(yīng)的質(zhì)量體系一、二層文件架構(gòu)

規(guī)范質(zhì)量手冊程序文件條款標(biāo)題條款標(biāo)題編號標(biāo)題2.質(zhì)量管理職責(zé)2.質(zhì)量管理職責(zé)3.組織與人員3.組織與人員

3.1組織結(jié)構(gòu)與內(nèi)部溝通3.1.3(4)XYXZ/CX-01內(nèi)部溝通程序3.2人員管理3.2.4(2)XYXZ/CX-02人力資源管理程序3.2.4(3)XYXZ/CX-03培訓(xùn)管理程序4.質(zhì)量體系文件4.質(zhì)量體系文件4.5.1XYXZ/CX-04文件管理程序10精選ppt

規(guī)范質(zhì)量手冊程序文件條款標(biāo)題條款標(biāo)題編號標(biāo)題5.建筑、設(shè)施與5.建筑、設(shè)施與環(huán)境環(huán)境5.4.1XYXZ/CX-05建筑、設(shè)施與環(huán)境管理程序6.設(shè)備6.設(shè)備6.4.1XYXZ/CX-06設(shè)備管理程序6.4.2XYXZ/CX-07計(jì)量器具檢定管理程序7.物料7.物料7.4.1XYXZ/CX-08物料管理程序8.安全與衛(wèi)生8.安全與衛(wèi)生8.4.2XYXZ/CX-09安全與衛(wèi)生管理程序

8.4.3XYXZ/CX-10職業(yè)暴露的預(yù)防與控制程序

11精選ppt規(guī)范質(zhì)量手冊程序文件條款標(biāo)題條款標(biāo)題編號標(biāo)題

8.4.4XYXZ/CX-11消毒與清潔管理程序8.4.5XYXZ/CX-12醫(yī)療廢物管理程序

9.計(jì)算機(jī)信息管理9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)系統(tǒng)9.4.1XYXZ/CX-13計(jì)算機(jī)信息管理程序10.血液的標(biāo)識及可10.血液的標(biāo)識及可追溯性追溯性10.4.1XYXZ/CX-14血液的標(biāo)識及可追溯性管理程序

12精選ppt規(guī)范質(zhì)量手冊程序文件條款標(biāo)題條款標(biāo)題編號標(biāo)題

11.記錄11.記錄11.4.1XYXZ/CX-15記錄管理程序11.4.111.4.2XYXZ/CX-16業(yè)務(wù)檔案管理程序

12.監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)12.監(jiān)控與持續(xù)改進(jìn)12.4.1XYXZ/CX-17采供血過程控制與自檢程序12.4.2XYXZ/CX-18血液質(zhì)量控制程序

13精選ppt規(guī)范質(zhì)量手冊程序文件條款標(biāo)題條款標(biāo)題編號標(biāo)題

12.4.3XYXZ/CX-19確認(rèn)管理程序12.4.4XYXZ/CX-20不合格品控制程序

12.4.5XYXZ/CX-21不合格項(xiàng)（差錯）管理程序12.4.6XYXZ/CX-22內(nèi)部審核程序12.4.7XYXZ/CX-23管理評審程序

14精選ppt

規(guī)范質(zhì)量手冊程序文件條款標(biāo)題條款標(biāo)題編號標(biāo)題13.獻(xiàn)血服務(wù)13.獻(xiàn)血服務(wù)13.4.1XYXZ/CX-24獻(xiàn)血服務(wù)過程管理程序14.血液檢測14.血液檢測14.4.1XYXZ/CX-25血液檢測過程管理程序14.4.4XYXZ/CX-26血液檢測報告管理程序

15精選ppt

規(guī)范質(zhì)量手冊程序文件條款標(biāo)題條款標(biāo)題編號標(biāo)題15.血液制備15.血液制備15.4.1XYXZ/CX-27血液制備過程程序管理16.血液隔離與放行16.血液隔離與放行16.4.1XYXZ/CX-28血液隔離與放行程序17.血液保存、發(fā)放17.血液保存、發(fā)放與與運(yùn)輸運(yùn)輸17.4.1XYXZ/CX-29血液保存管理程序17.4.2XYXZ/CX-30血液發(fā)放控制程序17.4.3XYXZ/CX-31血液運(yùn)輸控制程序

16精選ppt

規(guī)范質(zhì)量手冊程序文件條款標(biāo)題條款標(biāo)題編號標(biāo)題18.血液庫存管理18.血液庫存管理

18.4.1XYXZ/CX-32血液庫存管理程序18.4.2XYXZ/CX-33血液應(yīng)急預(yù)案管理程序19.血液收回19.血液收回19.4.1XYXZ/CX-34血液收回管理程序20投訴與輸血不良20.投訴與輸血不良反應(yīng)報告反應(yīng)報告20.4.1XYXZ/CX-35血液質(zhì)量投訴處理程序

17精選ppt●體系文件索引表例舉：3.組織與人員XYXZ/CX-01內(nèi)部溝通程序業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)會議紀(jì)要質(zhì)量分析會議紀(jì)要

XYXZ/CLGC-0101業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)會議制度XYXZ/JL-0101業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)會議記錄XYXZ/CLGC-0102質(zhì)量分析會議制度XYXZ/JL-0201質(zhì)量分析會議記錄XYXZ/CX-02人力資源管理程序員工健康檔案員工年度考核評審表XYXZ/CLCC-02-01咸陽市中心血站崗位設(shè)置XYXZ/CLGC-02-02咸陽市中心血站崗位任職說明書XYXZ/CLGC-02-03崗位員工簽名規(guī)定XYXZ/JL-02-0301員工簽名登記表XYXZ/JL-02-0302員工簽名授權(quán)表18精選pptXYXZ/CX-03培訓(xùn)管理程序XYXZ/JL-0301培訓(xùn)需求調(diào)查表XYXZ/JL-0302培訓(xùn)實(shí)施記錄XYXZ/JL-0303站級培訓(xùn)評估記錄XYXZ/JL-0304科室培訓(xùn)評估記錄

XYXZ/CLGC-03-01培訓(xùn)者和培訓(xùn)評XYXZ/JL-03-0101培訓(xùn)者和培者管理辦法訓(xùn)評估者能力評估記錄

XYXZ/CLGC-03-02繼續(xù)教育管理辦法XYXZ/JL-03-0201員工外出培訓(xùn)記錄XYXZ/CLGC-03-03崗位員工培訓(xùn)達(dá)標(biāo)要求

19精選ppt1.2實(shí)驗(yàn)室體系文件架構(gòu)的思考應(yīng)以能否對實(shí)驗(yàn)室的管理有效控制為目的，對實(shí)驗(yàn)室體系文件架構(gòu)進(jìn)行設(shè)計(jì)。解讀2個《規(guī)范》的關(guān)聯(lián)性，《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》前11條和15條與《血站質(zhì)量管理規(guī)范》的前12條內(nèi)容基本相同，只是在12、13和14條對檢測前、中、后過程管理進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。將實(shí)驗(yàn)室體系標(biāo)準(zhǔn)納入全站一體化文件體系，使之與全站采供血全過程質(zhì)量體系密切關(guān)聯(lián)與協(xié)調(diào)，可有效避免實(shí)驗(yàn)室體系文件與站級文件的交叉、壅塞，有利于相關(guān)科室與實(shí)驗(yàn)室管理過程銜接指令的暢達(dá)。20精選ppt·

血站一體化質(zhì)量體系實(shí)驗(yàn)室體系文件架構(gòu)

與《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》對應(yīng)表規(guī)范質(zhì)量手冊程序文件規(guī)程類文件條款標(biāo)題條款標(biāo)題標(biāo)題標(biāo)題2.質(zhì)量管理職責(zé)2.3.3管理層與科室質(zhì)量職責(zé)(12）3.組織與人員3.組織與人員執(zhí)行站級程序文件實(shí)驗(yàn)室會議制度

4.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量4.質(zhì)量體系文件同上體系文件

5.實(shí)驗(yàn)室建筑5.建筑、設(shè)施與環(huán)境同上與設(shè)施

21精選ppt規(guī)范質(zhì)量手冊程序文件操作規(guī)程文件條款標(biāo)題條款標(biāo)題標(biāo)題標(biāo)題6.儀器與設(shè)備6.設(shè)備執(zhí)行站級程序文件實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備操作規(guī)程實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備維護(hù)規(guī)程實(shí)驗(yàn)室設(shè)備故障應(yīng)急預(yù)案7.試劑與材料7.物料同上血液檢測試劑與實(shí)驗(yàn)材料管理規(guī)程22精選ppt規(guī)范質(zhì)量手冊程序文件操作規(guī)程文件條款標(biāo)題條款標(biāo)題標(biāo)題標(biāo)題8.安全與衛(wèi)生8.安全與衛(wèi)生執(zhí)行站級程序文件血液檢測實(shí)驗(yàn)室消毒與清潔操作規(guī)程傳染病疫情報告規(guī)程危險化學(xué)品管理辦法9.計(jì)算機(jī)信息管理9.計(jì)算機(jī)信息管理同上實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)意系統(tǒng)系統(tǒng)外應(yīng)急預(yù)案10.血液檢測的標(biāo)識10.血液的標(biāo)識及同上血液檢測標(biāo)識管理辦法及可追溯性可追溯性11實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量11.記錄同上及技術(shù)記錄

23精選ppt

規(guī)范質(zhì)量手冊程序文件操作規(guī)程文件

條款標(biāo)題標(biāo)題標(biāo)題標(biāo)題12.檢測前的過程14血液檢測血液檢測過程管理程序血液標(biāo)本管理規(guī)程管理13檢測過程的管理同上

各項(xiàng)檢測項(xiàng)目操作規(guī)程實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制方法檢測結(jié)果分析與結(jié)論判定標(biāo)準(zhǔn)抗-HIV呈反應(yīng)性血液標(biāo)本送檢確證規(guī)程14.檢測后過程同上血液檢測報告管理規(guī)程

實(shí)驗(yàn)室臨床咨詢管理辦法

24精選ppt規(guī)范質(zhì)量手冊程序文件操作規(guī)程文件條款條款標(biāo)題標(biāo)題標(biāo)題15.監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)12監(jiān)控與持續(xù)改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室外部質(zhì)量考評管理程序

25精選ppt1.3血站GMP體系文件特點(diǎn)按《規(guī)范》要求編寫，避免《規(guī)范》內(nèi)容缺失。以采供血全過程管理的層面設(shè)計(jì)，彰顯其極強(qiáng)統(tǒng)一性與協(xié)調(diào)性。實(shí)現(xiàn)具有共性要素文件的共享，減少文件重疊、壅塞，有利于克服科本位或部門利益。實(shí)用性及可操作性較強(qiáng)。兼容性較弱26精選ppt2.編制GMP體系文件應(yīng)突出過程控制思路《血站質(zhì)量管理規(guī)范》2～20條款是實(shí)現(xiàn)安全采供血過程的基本要素，2～12條款是對采供血過程的影響要素的管理，后8個條款是對采供血過程的相應(yīng)子過程管理要求。對《血站質(zhì)量管理規(guī)范》每個要素應(yīng)逐項(xiàng)梳理，對每個要素應(yīng)在程序文件詳細(xì)闡述控制的方法。應(yīng)體現(xiàn)流程管理和過程控制的思路，突出簡明、流暢、好理解、易操作。27精選ppt設(shè)備管理程序文件編制示意圖：

采購前論證

采購驗(yàn)收安裝、調(diào)試編號*確認(rèn)

*校準(zhǔn)與檢定*使用*維護(hù)（狀態(tài)標(biāo)識）

*設(shè)備故障應(yīng)急預(yù)案正常運(yùn)行*監(jiān)測28精選ppt獻(xiàn)血服務(wù)過程控制程序編制示意圖：獻(xiàn)血者招募宣傳、教育組織動員

*健康征詢

場所管理*體格檢查獻(xiàn)血屏蔽

*采血前檢驗(yàn)

*采血過程管理采血*靜脈穿刺*貼簽*留標(biāo)本*熱合

*血液檢測信息反饋*暫存運(yùn)輸現(xiàn)場服務(wù)獻(xiàn)血后服務(wù)延伸服務(wù)*獻(xiàn)血者投訴處理*血液交接

*獻(xiàn)血不良反應(yīng)隨訪再次獻(xiàn)血*血費(fèi)返還報銷29精選ppt“*”表示過程的關(guān)鍵點(diǎn)需要詳細(xì)闡述，引伸出下一層的文件，即規(guī)程類文件（技術(shù)性與管理性），構(gòu)成相互依附與支撐關(guān)系，可避免文件編制的隨意性而導(dǎo)致的“游離”文件。30精選ppt建議：應(yīng)由一個既有理論知識又賦予實(shí)際操作的人員組成體系文件編寫團(tuán)隊(duì)，可做到：

科學(xué)策劃全局觀念考慮周密