藥品安全性監(jiān)測百萬公眾培訓(xùn)工程課件

藥品安全性監(jiān)測

百萬公眾培訓(xùn)工程

C類

縣級以下藥品不良反應(yīng)監(jiān)測1學(xué)術(shù)資源培訓(xùn)目的1.掌握藥品、藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識，藥品不良反應(yīng)報告程序，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測法律法規(guī)；2.形成督促轄區(qū)內(nèi)農(nóng)村經(jīng)營、使用單位依法報告藥品不良反應(yīng)的能力；3.具有對農(nóng)村群眾進行藥品安全科普宣傳的能力。2學(xué)術(shù)資源主要內(nèi)容第一部分藥品、藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識第二部分藥品不良反應(yīng)的報告第三部分加強農(nóng)村藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作3學(xué)術(shù)資源第一部分藥品、藥品不良反應(yīng)

基礎(chǔ)知識（二）藥品的分類按管理上的分類，分為處方藥和非處方藥。處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥，是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

5學(xué)術(shù)資源二、藥品不良反應(yīng)（一）藥品不良反應(yīng)定義（英文縮寫：ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，即為藥品不良反應(yīng)?！端幤凡涣挤磻?yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第一部分藥品、藥品不良反應(yīng)

基礎(chǔ)知識

6學(xué)術(shù)資源藥品不良反應(yīng)是藥品的基本屬性任何藥品都有藥品不良反應(yīng)ADR1假藥劣藥ADR1差錯事故7學(xué)術(shù)資源第一部分藥品、藥品不良反應(yīng)

基礎(chǔ)知識（二）藥品不良反應(yīng)的分類：嚴(yán)重的，一般，新的1.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)（1）引起死亡；（2）致癌、致畸、致出生缺陷；（3）對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；（4）對器官功能產(chǎn)生永久損傷；（5）導(dǎo)致住院或住院時間延長。9學(xué)術(shù)資源第一部分藥品、藥品不良反應(yīng)

基礎(chǔ)知識（二）藥品不良反應(yīng)的分類：嚴(yán)重的，一般，新的，2.一般不良反應(yīng)是指除嚴(yán)重的不良反應(yīng)以外的所有藥品不良反應(yīng)3.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)10學(xué)術(shù)資源沙利度胺事件：二十世紀(jì)五六十年代發(fā)生了藥物治療史上最悲慘的藥源性事件

---海豹肢畸形

11學(xué)術(shù)資源第一部分藥品、藥品不良反應(yīng)

基礎(chǔ)知識（四）哪些人容易出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)過敏性體質(zhì)的人、老年人、孕婦、兒童和有肝臟、腎臟等方面疾病的人，容易發(fā)生藥品不良反應(yīng)。孕婦、哺乳期婦女服用某些藥物還可能影響胎兒、乳兒的健康。13學(xué)術(shù)資源第一部分藥品、藥品不良反應(yīng)

基礎(chǔ)知識（五）藥品不良反應(yīng)的自我判定發(fā)生可疑不良反應(yīng)，首先看藥品說明書是否注明根據(jù)用藥時間順序來判斷。根據(jù)具體癥狀來判斷是否有再激發(fā)現(xiàn)象14學(xué)術(shù)資源第一部分藥品、藥品不良反應(yīng)

基礎(chǔ)知識（六）正確對待藥品不良反應(yīng)

使用藥品就可能發(fā)生藥品不良反應(yīng)15學(xué)術(shù)資源第一部分藥品、藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識（八）如何安全用藥要按照醫(yī)生處方或藥品包裝盒內(nèi)的藥品說明書規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量使用。消費者需要學(xué)習(xí)一些合理用藥、安全用藥知識，提高這方面的自我保護能力。17學(xué)術(shù)資源第一部分藥品、藥品不良反應(yīng)

基礎(chǔ)知識（九）獲得藥品安全性信息的渠道醫(yī)生藥品說明書官方網(wǎng)站（，）媒體文獻圖書、期刊、數(shù)據(jù)庫18學(xué)術(shù)資源信息文獻藥品說明書期刊、圖書、數(shù)據(jù)庫媒體官方網(wǎng)站ADR信息來源醫(yī)生19學(xué)術(shù)資源第二部分藥品不良反應(yīng)報告二、藥品不良反應(yīng)的報告可疑及報督促醫(yī)生填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》督促醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進行報告向當(dāng)?shù)谹DR監(jiān)測機構(gòu)進行報告21學(xué)術(shù)資源三、報告程序《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第十二條藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。第二部分藥品不良反應(yīng)報告22學(xué)術(shù)資源藥品不良反應(yīng)報告流程圖

國家ADR監(jiān)測中心鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)個人縣ADR監(jiān)測中心衛(wèi)生部國家局省ADR監(jiān)測中心零售藥店省衛(wèi)生廳市ADR監(jiān)測中心農(nóng)村衛(wèi)生室國家ADR監(jiān)測中心鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)個人縣ADR監(jiān)測機構(gòu)衛(wèi)生部國家局省ADR監(jiān)測中心藥品經(jīng)營企業(yè)省衛(wèi)生廳市ADR監(jiān)測機構(gòu)農(nóng)村衛(wèi)生室省藥監(jiān)局23學(xué)術(shù)資源第二部分藥品不良反應(yīng)報告五、填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表進行報告報表的主要內(nèi)容包括五個方面：1病人的一般情況2與藥品不良反應(yīng)表現(xiàn)相關(guān)的內(nèi)容3引起不良反應(yīng)的懷疑藥品及并用藥品情況4不良反應(yīng)轉(zhuǎn)歸、因果關(guān)系分析評價5其它需要補充說明的情況25學(xué)術(shù)資源填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表進行報告26學(xué)術(shù)資源七、開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義彌補藥品上市前研究的不足，為上市后再評價提供服務(wù)促進臨床合理用藥為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)，為藥品上市后風(fēng)險管理提供技術(shù)支持促進新藥的研制開發(fā)及時發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴大，保障公眾健康和社會穩(wěn)定第二部分藥品不良反應(yīng)報告29學(xué)術(shù)資源藥品上市前研究的局限性（5TOO）開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義上市前研究局限性BECDA病例少（Toofew）研究時間短（Tooshort）試驗對象年齡范圍窄（Toomedium-aged）用藥條件控制較嚴(yán)（Toohomogeneous）目的單純（Toorestricted）（一）彌補藥品上市前研究的不足，為上市后再評價提供服務(wù)30學(xué)術(shù)資源開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義拜斯亭降低血脂1997年上市橫紋肌溶解腎功能不全2001年撤市修改說明書由于藥品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、發(fā)生率低的不良反應(yīng)只有在上市后的大面積推廣使用中才能顯現(xiàn)（一）彌補藥品上市前研究的不足，為上市后再評價提供服務(wù)31學(xué)術(shù)資源開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義（二）促進臨床合理用藥開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，有助于提高醫(yī)護人員、藥師對藥品不良反應(yīng)的警惕性和識別能力，注意選用比較安全的品種，避免配伍禁忌，從而提高了合理有效用藥水平

32學(xué)術(shù)資源開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義工作背景美國FDA提出風(fēng)險警示頭孢曲松鈉新生兒死亡含鈣溶液/藥物合用肺、腎中出現(xiàn)鈣-頭孢曲松鈉沉淀物生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合發(fā)布消息修改藥品說明書（二）促進臨床合理用藥33學(xué)術(shù)資源開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義（三）為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)，為藥品上市后風(fēng)險管理提供技術(shù)支持藥品上市后再評價的主要內(nèi)容包括藥品有效性、藥品不良反應(yīng)和藥物經(jīng)濟學(xué)研究。作為藥品上市后再評價工作的組成部分，藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作在對藥品安全性評價方面發(fā)揮著重要作用

34學(xué)術(shù)資源開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義

國家中心對此提出關(guān)注提出安全建議對該品種通報分析、評價清毒、解毒、利濕控制感染兩次蒸餾魚腥草注射液三白草科植物蕺菜鮮品過敏性休克暫停該品種（三）為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)，為藥品上市后風(fēng)險管理提供技術(shù)支持35學(xué)術(shù)資源開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義四、促進新藥的研制開發(fā)開展對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測對于藥品的研制和開發(fā)也有重要的促進作用，研制高效、低毒的藥品是新藥開發(fā)的必然趨勢

36學(xué)術(shù)資源開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義具有藥理作用非索非那定不能透過血腦屏障，成為最受歡迎的抗過敏藥物特非那丁死亡報告新型抗組胺藥心臟毒性撤市特非那定代謝產(chǎn)物4.促進新藥的研制開發(fā)37學(xué)術(shù)資源開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義（五）及時發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴大，保障公眾健康和社會穩(wěn)定在我國，通過開展此項工作可以發(fā)現(xiàn)任何與藥品安全性相關(guān)的問題（如質(zhì)量問題、假藥問題、不合理用藥問題等）是國家政府部門對藥品上市后安全信號的發(fā)現(xiàn)、風(fēng)險管理以及保證公眾用藥健康的重要手段

38學(xué)術(shù)資源開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義收集ADR報告分析評價研究發(fā)布信息采取措施避免重復(fù)發(fā)生齊二藥事件我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)揮了至關(guān)重要的作用，充分體現(xiàn)了我國藥品不良反應(yīng)報告制度的重大意義（五）及時發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴大，保障公眾健康和社會穩(wěn)定39學(xué)術(shù)資源第三部分加強農(nóng)村藥品不良反應(yīng)

監(jiān)測工作一、農(nóng)村藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀亟待加強，存在以下問題：藥品安全知識相對比較缺乏；目前較為普遍的是廣大農(nóng)村地區(qū)藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量少、質(zhì)量差；法定報告主體報告藥品不良反應(yīng)的意識淡漠，存在漏報、瞞報現(xiàn)象，有的地方、單位還比較嚴(yán)重。40學(xué)術(shù)資源二、工作要求：宣傳合理用藥、藥品不良反應(yīng)知識監(jiān)督藥品不良反應(yīng)報告配合藥品監(jiān)管部門對藥品不良反應(yīng)/事件進行調(diào)查處理等第三部分加強農(nóng)村藥品不良反應(yīng)

監(jiān)測工作41學(xué)術(shù)資源三、協(xié)管員、信息員如何開展工作（一）加強學(xué)習(xí)、提高業(yè)務(wù)水平加強藥品不良反應(yīng)知識的學(xué)習(xí)、自覺接受市、縣級藥品監(jiān)管部門及ADR監(jiān)測機構(gòu)的培訓(xùn)及工作指導(dǎo)。第三部分加強農(nóng)村藥品不良反應(yīng)

監(jiān)測工作42