純化水儲罐疏水性除菌過濾器驗證方案

驗證立項申請表

登記號：立項部門 工程部

申請日期

年月 日類別

過濾器驗證廠房與公用介質(zhì)驗證

要求完成日期 年月 日驗證要求及目的除菌過濾器后的純化水水質(zhì)檢測分析，來確認過濾器符合GMP標準和生產(chǎn)工藝的要求。立項部門負責人簽名：驗證治理部門意見簽名年月日總工程師意見指定編制驗證方案的部門及人員簽名工程部：質(zhì)檢部:年月日編制驗證方案要求及完成日期：于 年 月 日前完成驗證方案的編制。驗證完成要求及日期于2023年 月 日前完成對純化水儲罐疏水性除菌過濾器的驗證。總工程師簽 年月 日備注登記號：純化水儲罐疏水性除菌過濾器驗證方案xxxx目 錄概述驗證目的驗證范圍驗證工作小組驗證方案審批驗證方案起草驗證方案會簽驗證方案批準驗證方案實施驗證內(nèi)容文件資料確認疏水性除菌過濾器的完整性〔起泡點〕試驗安裝確認純化水儲罐、管道清洗與消毒清洗步驟消毒步驟性能確認去塵粒效果測定除菌效果測定純化水質(zhì)量檢測性能確認結(jié)論及審查批準驗證結(jié)論驗證進度打算概述〔呼吸器〕使用時效到期，更換的疏水性除菌過濾器〔呼吸器xxxxGMP50.02μm—0.01μm0.02μm99.9999%的濾除。氣體可通暢排放，可有效阻擋罐外空氣中微生物和固體粒子進入儲罐，防止污染。驗證目的GMP標準和生產(chǎn)工藝的要求。驗證范圍適用于純化水儲罐疏水性除菌過濾器(呼吸器)的驗證。驗證工作小組成立由xxxxxx組成的驗證工作小組，xxx擔當驗證工作小組組長。驗證方案審批驗證方案起草起草部門簽名日期工程部年月日質(zhì)管部5.2年月日部門簽名日期工程部年月日質(zhì)管部年月日生產(chǎn)部年月日5.3批準人簽名日期總工程師年月日5.4實施部門驗證內(nèi)容文件資料確認

職責負責疏水性除菌過濾器的性能確認協(xié)作工程部和質(zhì)管部的驗證工作序號文件名稱存放處檢查結(jié)果1疏水性除菌過濾器說明書2疏水性除菌過濾器合格證檢查人： 日期 疏水性除菌過濾器的完整性〔起泡點〕試驗濾芯的“預潮濕”由于濾芯有疏水性，為了增加流通量，將濾芯浸入40%的異丙醇水溶液中。確認方法〔過濾器起泡點試驗連接示意圖如下〕關(guān)閉閥門1、2。將壓力表拆下，把異丙醇混合液倒入過濾器內(nèi)。當液體溢出時，將壓力表裝好，保證密封。開啟壓縮空氣，開啟閥1，閥2。0.35/2，掌握30S，觀看濾器的氣泡處。如筒體連接處及OO所顯示壓力即為最小起泡點壓力。檢查完畢后，用純化水沖洗濾芯，去除殘留的異丙醇。檢查結(jié)果：檢查人：年月日復核人：年月日壓力表壓力表筒體濾芯液體壓縮空氣閥閥排水閥燒杯〔水〕筒式過濾器完整性試驗裝置示意圖上述工作完成后，安裝疏水性除菌過濾器。安裝確認檢查結(jié)果：檢查人： 年 月日檢查結(jié)果：檢查人： 年 月日安裝確認結(jié)論及審查批準結(jié)結(jié)論檢查人：年月日批準人簽名年月日純化水儲罐、管道清洗與消毒清洗步驟：，然后邊循環(huán)邊排放直到排完為止。操作人： 復核人： 年 月 日下循環(huán)60分鐘，然后邊循環(huán)邊排放直到排完為止。操作人： 復核人： 年 月 日最終用純化水沖洗30分鐘，邊沖洗邊排放直到排完為止。操作人： 復核人： 年 月 日消毒步驟：本消毒承受巴氏清毒法a：400Lb:開啟蒸汽閥門加熱純化水，取樣口檢測溫度 c：停頓加熱，將純化水循環(huán)15分鐘。d：邊循環(huán)邊排放，直到排完為止。備純化水循環(huán)沖洗管道，然后邊沖洗邊排放，直到排完為止。f：經(jīng)取樣口檢測，電導率為 ，PH值為 。操作人： 復核人： 年月 日分析。性能確認去塵粒效果測定130檢測一次，連續(xù)檢測三天。標準：≥0.5≥0.5μm3500000≥5μm20230其中：1.疏水性除菌過濾器 2.進氣調(diào)整 3.出氣調(diào)整500ml抽濾瓶 5.集氣斗 6.采樣管 7.塵埃粒子計數(shù)器塵埃粒子數(shù)檢測結(jié)果記錄檢測檢測檢測次數(shù)合格標準檢測結(jié)果日期123平均值≥0.5μm3500000≥5μm20230≥0.5μm3500000≥5μm20230≥0.5μm3500000≥5μm20230檢測人： 復核人：除菌效果測定11213075％乙醇12100mL生理鹽水，接通壓縮空氣讓壓縮空氣通滅菌生理鹽水攪動30瓶內(nèi)生理鹽水中微生物含量。并以使用的滅菌生理鹽水作檢測比照，每天檢測一次，連續(xù)檢測三天〔見下表。標準：沉降菌<10個/皿其中：1.疏水性除菌過濾器 2 進氣調(diào)整閥 3. 過濾膜 4. 膠塞出氣口〔關(guān)閉〕 6 250ml抽濾瓶 7 滅菌生理鹽水沉降菌檢測結(jié)果記錄檢測檢測合格標準日期2檢測結(jié)果13平均值檢測人： 復核人：純化水質(zhì)量檢測純化水儲罐總出水口13#2023一次全檢〔2。純化水儲罐總回水口14#2023一次全檢〔2。純化水儲罐取樣口15#2023次全檢〔2。洗衣間用水口〔1#2023檢〔2。制粒間用水口〔6#2023檢〔2。容器具清洗間用水口〔4#2023一次全檢〔2。61。性能確認結(jié)論及審查批準結(jié)結(jié)論檢查人：年月日批準人簽名年月日驗證結(jié)論周期。驗證進度安排驗證小組于2023年 月 日前完成對純化水儲罐疏水性除菌過濾器進展驗證。1

純化水系統(tǒng)取樣點編號匯總部門名稱固體制劑車間房間名稱洗衣間取樣點編號1固體制劑車間中控間2固體制劑車間潔具間3固體制劑車間容器具清洗間4固體制劑車間總混間5固體制劑車間制粒間6固體制劑車間制粒間7固體制劑車間配漿間8固體制劑車間粉碎間9固體制劑車間包衣間10固體制劑車間包衣間11工程部制水間純化水儲罐總進水口12工程部制水間純化水儲罐出水口13工程部制水間純化水儲罐總回水口14工程部制水間純化水儲罐取樣口152

純化水質(zhì)量檢測記錄取樣點：測試工程 標準 酸堿度氯化物、硫酸鹽與鈣鹽硝酸鹽亞硝酸鹽氨二氧化碳易氧化物不揮發(fā)物重金屬大腸埃希菌細菌霉菌測