國內(nèi)外醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概述

國內(nèi)外醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概述第1頁/共115頁中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概況醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的分類美國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概況歐盟醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概況日本醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概況我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)存在的問題與發(fā)展第2頁/共115頁標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)化、標(biāo)準(zhǔn)體系為在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，對活動或其結(jié)果規(guī)定共同的和重復(fù)使用的規(guī)則、導(dǎo)則或特性的文件，其本質(zhì)特征是統(tǒng)一，是科學(xué)與實踐為基礎(chǔ)并與實踐相結(jié)合的產(chǎn)物。標(biāo)準(zhǔn)化：通過制定、發(fā)布和實施標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到統(tǒng)一。工作任務(wù)就是制定標(biāo)準(zhǔn)、組織實施標(biāo)準(zhǔn)以及對標(biāo)準(zhǔn)的實施進(jìn)行監(jiān)督。標(biāo)準(zhǔn)體系：一定范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)按其內(nèi)在聯(lián)系形成的科學(xué)的有機(jī)整體。（配套性、協(xié)調(diào)性、比例性）第3頁/共115頁

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化和標(biāo)準(zhǔn)化體系國家食品藥品監(jiān)督管理局加強對醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的管理，建立公開、透明、高效的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂運行機(jī)制，提高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量。醫(yī)療器械系列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作隊伍第4頁/共115頁醫(yī)療器械電子工程計算機(jī)技術(shù)機(jī)械工程材料科學(xué)微電子技術(shù)聲光原子核科學(xué)光學(xué)第5頁/共115頁醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研制經(jīng)營監(jiān)督管理使用生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效依賴合理的設(shè)計、質(zhì)量保證體系，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的支撐。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)亦是管理部門實施監(jiān)督的法律依據(jù)。第6頁/共115頁醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作是服務(wù)于監(jiān)督管理，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是市場監(jiān)督的法定技術(shù)依據(jù)。第7頁/共115頁醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)第8頁/共115頁醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。第9頁/共115頁《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》明確了各級藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的職責(zé)、工作程序。規(guī)定了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的技術(shù)組織機(jī)構(gòu)。規(guī)定了注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的法定地位及制定和審核的程序。第10頁/共115頁

醫(yī)療器械司下屬標(biāo)準(zhǔn)處：起草有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，擬訂和修訂醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施，制定醫(yī)療器械產(chǎn)品分類管理目錄。第11頁/共115頁中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概況GB標(biāo)準(zhǔn)近400個行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)近900個統(tǒng)計到2008年6月第12頁/共115頁國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，并在其直接領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的研究、技術(shù)指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。技術(shù)委員會秘書處擬設(shè)在醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。第13頁/共115頁專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會根據(jù)專業(yè)分工驗證標(biāo)準(zhǔn)制定第14頁/共115頁

專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會的秘書處分設(shè)在各醫(yī)療器械檢測中心。全國共分設(shè)16個專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會的秘書處。第15頁/共115頁醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分類

“安全、有效”是各國長期以來在制定標(biāo)準(zhǔn)中堅持的原則。第16頁/共115頁《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條

生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)；沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械同家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。第17頁/共115頁《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(地區(qū))批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的證明文件，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊，領(lǐng)取進(jìn)口注冊證書后，方可向海關(guān)申請辦理進(jìn)口手續(xù)。第18頁/共115頁《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上、5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上、2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第19頁/共115頁《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十二條申報注冊醫(yī)療器，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交技術(shù)指標(biāo)、檢測報告和其他有關(guān)資料，其中的技術(shù)指標(biāo)就包含在標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，檢測的依據(jù)就是標(biāo)準(zhǔn)。第20頁/共115頁

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分類醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可視為保障人體健康的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?！贬t(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)包括基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)性能標(biāo)準(zhǔn)。第21頁/共115頁醫(yī)療器械重要標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0287YY/T0316

醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求系列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標(biāo)準(zhǔn)第22頁/共115頁

醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系專用要求標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》第23頁/共115頁

醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用(YY/T0316—2003)等同采用了ISO14971-1：2000標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械風(fēng)險管理的內(nèi)容:如何在使用可能發(fā)生故障的醫(yī)療器械時，將風(fēng)險降到最低;在隨機(jī)狀態(tài)下如何保障醫(yī)療器械的使用安全。風(fēng)險一般是指損害發(fā)生的概率與損害的嚴(yán)重程度．醫(yī)療器械風(fēng)險管理就是要預(yù)見會發(fā)生什么故障，這些故障會帶來哪些風(fēng)險，人體是否能夠接受。第24頁/共115頁

醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用(YY/T0316—2003)

醫(yī)療器械風(fēng)險管理

風(fēng)險分析風(fēng)險評價、全部剩余風(fēng)險評價風(fēng)險控制生產(chǎn)后信息第25頁/共115頁

風(fēng)險管理的基本要求滿足國家或地區(qū)醫(yī)療器械的法規(guī)要求滿足醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求貫穿于醫(yī)療器械壽命周期的所有階段風(fēng)險管理過程管理職責(zé)人員資格風(fēng)險管理計劃風(fēng)險管理文檔第26頁/共115頁

醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求系列標(biāo)準(zhǔn)

該系列標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)用于醫(yī)用電氣設(shè)備的系列安全標(biāo)準(zhǔn)。系列標(biāo)準(zhǔn)由醫(yī)用電氣沒備的安全通用要求、并列標(biāo)準(zhǔn)和專用安全要求三者構(gòu)成一個標(biāo)準(zhǔn)族，是保證醫(yī)用電氣設(shè)備類醫(yī)療器械安傘的最基本的技術(shù)法規(guī)。第27頁/共115頁

IEC60601標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1是對所有的醫(yī)用電氣設(shè)備規(guī)定了共同的安全要求；IEC60601-1-XX并列標(biāo)準(zhǔn)是對一部分醫(yī)用電氣設(shè)備規(guī)定了補充的安全要求；安全專用要求IEC60601-2-XX是對某一類型醫(yī)用電氣沒備規(guī)定了安全的專用要求。目前IEC60601系列的部分標(biāo)準(zhǔn)已轉(zhuǎn)化為國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)。第28頁/共115頁GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分安全通用要求GB9706.2GB9706.3GB9706.4GB9706.5GB9706.6………YY0505醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容-要求和試驗

醫(yī)用電氣安全要求系列標(biāo)準(zhǔn)第29頁/共115頁

醫(yī)用電器設(shè)備安全通用要求（GB9706．l）是杜絕或減少醫(yī)療器械危害的很重要的防范準(zhǔn)則之一。安全通用標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用電器設(shè)備，主要涉及了醫(yī)用電器設(shè)備的安全問題及一些與安全有關(guān)的可靠性運行要求。

通用標(biāo)準(zhǔn)不得單獨使用于有專用安全標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，而應(yīng)配合使用。對于沒有專用安全標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，在引用標(biāo)準(zhǔn)時應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點謹(jǐn)慎采用。第30頁/共115頁對于醫(yī)用電氣設(shè)備，企業(yè)必須執(zhí)行通用標(biāo)準(zhǔn)的要求。安全標(biāo)準(zhǔn)和其它標(biāo)準(zhǔn)在執(zhí)行上一個顯著的不同點，安全標(biāo)準(zhǔn)的強制執(zhí)行，《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》已作出明確規(guī)定。因此，對于那些不屬于通用標(biāo)準(zhǔn)適用范圍的醫(yī)電設(shè)備或相關(guān)的設(shè)備應(yīng)參照有關(guān)IEC國際標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。第31頁/共115頁

無源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：評價與試驗（ISO10993-1）GB/T16886.2GB/T16886.3GB/T16886.4GB/T16886.5………..GB/T16886.16第32頁/共115頁醫(yī)療器械生物學(xué)評價

(IS010993系列和(GB/T16886系列)該系列標(biāo)準(zhǔn)用于介入或植入人體的醫(yī)療器械的生物安全性評價，是保證與人體直接接觸的醫(yī)療器械安全的重要標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械的安全性評價程序為：物理和化學(xué)性能評價--生物學(xué)評價--臨床研究，生物學(xué)評價是醫(yī)療器械安全性評價的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)主要是為保證與人體接觸或植人體內(nèi)的醫(yī)療器械安全性而制定的，是指導(dǎo)這類醫(yī)療器械安全評價的基本標(biāo)準(zhǔn)。在制定具體醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時，要按照生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)，同時根據(jù)產(chǎn)品的臨床使用特點來制定產(chǎn)品的生物學(xué)性能要求和評價方法。第33頁/共115頁

醫(yī)療器械生物學(xué)評價的特點對于選用同類材料制成的醫(yī)療器械，如果最終用途不同，產(chǎn)品的生物學(xué)評價內(nèi)容也可能不相同。根據(jù)醫(yī)療器械與人體接觸的性質(zhì)、程度、頻次和周期的不同，生物學(xué)的評價要求可以不同。醫(yī)療器械所選用材料的性質(zhì)不同，生物學(xué)評價的標(biāo)準(zhǔn)也可以不同。生物學(xué)評價無論是對信息資料的回顧分析，還是開展系列的生物學(xué)評價驗，都是一項預(yù)測性的工作。第34頁/共115頁

醫(yī)療器械生物學(xué)評價的特點醫(yī)療器械的形狀、種類、用途以及人體的作用方式復(fù)雜多樣化，作生物學(xué)評價時既要考慮這些因素，義必須考慮整個器械的總體設(shè)計。醫(yī)療器械的種類繁多，臨床應(yīng)用變化多端，生物學(xué)評價必須建立在綜合分析基礎(chǔ)上的整體評價。對于一種醫(yī)療器械，通?？梢詤⒄蔗t(yī)療器械生物學(xué)評價的分類選擇應(yīng)該進(jìn)行的生物學(xué)評價試驗項目。（累積效應(yīng)）醫(yī)療器械最基小的組成部分是材料，主材料的生物學(xué)性能在很大程度上決定了最終器械的生物安全性，但材料具有良好的生物學(xué)性能并不等同于最終產(chǎn)品也具備良好的生物學(xué)性能。（添加成分、加工工藝等因素）。第35頁/共115頁

醫(yī)療器械生物學(xué)評價的內(nèi)容

根據(jù)ISO10993和GB/T16886有關(guān)“醫(yī)療器械生物學(xué)評價”的系列標(biāo)準(zhǔn)4項補充評價試驗8大項基本評價試驗第36頁/共115頁

8大項基本評價試驗

(1)細(xì)胞毒性試驗。包括浸提液試驗、直接接觸試驗和間接接觸試驗。(2)致敏試驗，(3)刺激或皮內(nèi)反應(yīng)試驗，包括皮膚刺激、眼刺激、口腔刺激、陰道刺激、直腸刺激、陰莖刺激和皮內(nèi)反應(yīng)等試驗。(4)全身急性毒性試驗(含熱原試驗)．但括經(jīng)口途徑、吸入途徑、經(jīng)皮途徑、靜脈途徑以及腹膜內(nèi)途徑等。(5)亞慢性(亞急性)毒性試驗。包括經(jīng)口途徑、吸入途徑、經(jīng)皮途徑、靜脈途徑、腹膜內(nèi)途徑以及植入途徑等。(6)遺傳毒性試驗。包括采取一條列的體外試驗，如細(xì)菌基因突變試驗、哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗及哺乳動物細(xì)胞誘變性試驗等。(7)植入試驗。包括皮下植入、肌肉內(nèi)植入和骨植入。(8)血液相容性試驗。包括血栓形成、血、血小板、血液學(xué)(含溶血)、補體系統(tǒng)等試驗。第37頁/共115頁4項補充評價試驗細(xì)胞毒性試驗質(zhì)癌性試驗。生殖和發(fā)育毒性試驗。生物降解試驗。包括聚合物降解試驗、金屬與合金降解試驗和陶瓷降解試驗。第38頁/共115頁第39頁/共115頁第40頁/共115頁

美國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概況美國的標(biāo)準(zhǔn)體系不同于世界上任何一個國家。美國的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)管理體制是高度分散、市場主導(dǎo)型的管理體制，協(xié)會、公司是制定標(biāo)準(zhǔn)的主體。政府在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)事務(wù)中作用不大，政府采取不干涉主義，放任市場自由競爭，讓市場決定標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品的優(yōu)勝劣汰。第41頁/共115頁美國具備強大的醫(yī)療器械制造能力和巨大的消費市場，故美國也掌握了事實標(biāo)準(zhǔn)的制定權(quán)。美國標(biāo)準(zhǔn)體系包括強制性標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)法規(guī)(政府標(biāo)準(zhǔn))和自愿性標(biāo)準(zhǔn)體系兩部分，各成體系。自愿性標(biāo)準(zhǔn)一般分為國家標(biāo)準(zhǔn)、協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)三個層次。第42頁/共115頁美國的標(biāo)準(zhǔn)總數(shù):9.3萬件其中政府機(jī)構(gòu)制定:4.4萬件非政府機(jī)構(gòu)制定:4.9萬件第43頁/共115頁美國的標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)聯(lián)邦政府機(jī)構(gòu)非政府機(jī)構(gòu)第44頁/共115頁政府結(jié)構(gòu)國防部總務(wù)管理局其他政府部門軍用規(guī)范、軍用標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)邦規(guī)范、聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)是美國政府負(fù)責(zé)采購業(yè)務(wù)的部門商務(wù)部、職業(yè)衛(wèi)生管理局、環(huán)境管理局、食品藥品監(jiān)督管理局、國家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院等第45頁/共115頁非政府機(jī)構(gòu)科研和專業(yè)學(xué)會工業(yè)貿(mào)易協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)制定組織非正式標(biāo)準(zhǔn)制定組織基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)專門制定標(biāo)準(zhǔn)，美國標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會認(rèn)可的委員會秘書處限定范圍內(nèi)達(dá)成一致的標(biāo)準(zhǔn)第46頁/共115頁

美國食品藥品管理局(FoodandDrugAdministration,簡稱FDA),是美國聯(lián)邦政府的一個主要職能部門,負(fù)責(zé)執(zhí)行政府有關(guān)食品藥品等方面的法律法規(guī),以保護(hù)消費者的健康和安全。食品，藥品及化妝品法在1938年經(jīng)美國國會批準(zhǔn)，至今修改數(shù)次，由美國憲法強制執(zhí)行，該法規(guī)即為法律。同時還頒布了許多指導(dǎo)性文件，它是由FDA提出的完善某條法規(guī)或法令的建議第47頁/共115頁

相關(guān)技術(shù)法規(guī)

FDA所遵循和執(zhí)行的有關(guān)技術(shù)法規(guī)分為兩個層次,一是國會通過的法案,一是部門法規(guī)。第48頁/共115頁FDA執(zhí)行的法案

(1)聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法案(FederalFood,DrugandCosmeticActof1938)。

(2)合理包裝及標(biāo)記法案(FairPackageandLabelingAct)。

(3)控制輻射、確保健康安全法案(TheRadiationControlforHealthandSafetyActof1968)。

(4)營養(yǎng)標(biāo)識及教育法案(NutritionLabelingandEducationActof1990)。第49頁/共115頁根據(jù)這4個法案,FDA制定了大量的部門法規(guī),有規(guī)則、程序、要求、規(guī)范、強制性安全標(biāo)準(zhǔn)等,其集中匯編于《美國聯(lián)邦典集》(CodeofFederalRegulations,簡稱CFR)第21篇中,其中涉及到醫(yī)療器械的法規(guī),主要在第1部分(Part1-Part99)基本規(guī)則和第8部分(Part800-Part1299)醫(yī)療器械、輻射性產(chǎn)品。第50頁/共115頁

CFR（美國聯(lián)邦典集）編號法規(guī)名稱

21CFR800通則

21CFR801標(biāo)簽

21CFR803醫(yī)療器械通報

21CFR806醫(yī)療器械的校正、維修報告

21CFR807醫(yī)療器械廠商和初次進(jìn)口商注冊及器械一覽表

21CFR808根據(jù)聯(lián)邦政府優(yōu)先購買州和地方醫(yī)療器械的要求豁免

21CFR809在玻璃試管內(nèi)診斷的人用產(chǎn)品第51頁/共115頁

CFR編號法規(guī)名稱

21CFR810醫(yī)療器械的回召權(quán)

21CFR812研究設(shè)備的豁免

21CFR813(保留)

21CFR814醫(yī)療器械的上市前批準(zhǔn)

21CFR820(醫(yī)療器械生產(chǎn)的)質(zhì)量體系規(guī)則

21CFR821醫(yī)療器械的跟蹤要求

21CFR860醫(yī)療器械的分類程序

21CFR861醫(yī)療器械使用的性能標(biāo)準(zhǔn)的制定程序第52頁/共115頁

21CFR862臨床化學(xué)和毒物學(xué)器械

21CFR864血液學(xué)和病理學(xué)器械

21CFR866免疫學(xué)和微生物學(xué)器械

21CFR868麻醉器械

21CFR870心血管器械

21CFR872牙科器械

21CFR874耳鼻喉器械

21CFR876胃腸-泌尿科器械

21CFR878普通的塑料外科器械

21CFR880普通醫(yī)院和個人用器械第53頁/共115頁

21CFR882神經(jīng)科器械

21CFR884婦產(chǎn)科和婦科器械

21CFR886眼科器械

21CFR888整形外科器械

21CFR890理療器械

21CFR892放射器械

21CFR895結(jié)扎器械

21CFR898

醫(yī)療器械用電線電纜的的性能標(biāo)準(zhǔn)CFR：美國聯(lián)邦典集第54頁/共115頁FDA根據(jù)醫(yī)療器械的安全

與效能的可靠性將其分為3類：1類醫(yī)療器械:一般控制,產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求。2類醫(yī)療器械:特別控制,產(chǎn)品必須達(dá)到功能標(biāo)準(zhǔn)。在21CFR861中,FDA統(tǒng)一規(guī)定了對這級醫(yī)療器械一系列的強制性規(guī)范,包括對醫(yī)療器械的材料、結(jié)構(gòu)、性能以及測試檢驗程序上必須達(dá)到的各種標(biāo)準(zhǔn)。只有證明醫(yī)療器械符合這些標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范,確保其安全性和有效性,才能進(jìn)入美國市場。(3)第3級醫(yī)療器械:最嚴(yán)格控制,上市前必須先經(jīng)批準(zhǔn)。第55頁/共115頁3類醫(yī)療器械(如器官移植使用的器械)由于直接關(guān)系到人生命的維持和延續(xù),危險程度高或者帶有試驗性質(zhì)等,FDA采用最為嚴(yán)格的管理和控制。除達(dá)到一般要求和功能標(biāo)準(zhǔn)外,進(jìn)口醫(yī)療器械還要經(jīng)過FDA嚴(yán)格的審查和上市前批準(zhǔn)程序,只有經(jīng)過FDA批準(zhǔn)后才能進(jìn)入美國市場。第56頁/共115頁美國法規(guī)對醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量要求主要是通過醫(yī)療器械的性能標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)定的。根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法案》的授權(quán),FDA負(fù)責(zé)醫(yī)療器械性能標(biāo)準(zhǔn)的制定、采用、修改、廢除等工作。第57頁/共115頁

醫(yī)療器械的性能標(biāo)準(zhǔn)一般規(guī)定了以下內(nèi)容(1)醫(yī)療器械的性能特性;(2)醫(yī)療器械的設(shè)計、結(jié)構(gòu)、組成、成分和屬性,以及它與電力系統(tǒng)、其他設(shè)備連接的兼容性等;(3)適合于醫(yī)療器械的生產(chǎn)制造方法和質(zhì)量控制程序;(4)檢驗的方式,由制造商對醫(yī)療器械抽驗或全驗,或者FDA為保證醫(yī)療器械與其性能標(biāo)準(zhǔn)的符合性,規(guī)定由FDA或第三方檢驗;第58頁/共115頁(5)檢驗結(jié)果的發(fā)布;(6)制造商給買方或FDA提交醫(yī)療器械符合相應(yīng)性能標(biāo)準(zhǔn)的證明;(7)在《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法案》第520(e)節(jié)授權(quán)的范圍內(nèi)對醫(yī)療器械銷售、流通的限制;(8)標(biāo)識的形式、內(nèi)容和使用;醫(yī)療器械的正確安裝、維護(hù)、操作和使用對標(biāo)識規(guī)定的內(nèi)容有:警告、儲存和運輸信息、實效期、制造日期和地點、正確使用的預(yù)期效果、診斷信息的精確范圍、使用指導(dǎo)、與其共同使用的附件或其他設(shè)備等。第59頁/共115頁歐盟醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

歐盟醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系由指令、符合性評估程序以及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)組成。第60頁/共115頁

歐盟醫(yī)療器械指令根據(jù)醫(yī)療器械種類不同,歐盟在設(shè)立的醫(yī)療器械技術(shù)委員會幫助下先后制定了三個醫(yī)療器械指令：有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMD90/385/EEC)、醫(yī)療器械指令(MDD93/42/EEC)體外診斷性醫(yī)療器械指令(IVD98/79/EEC)。第61頁/共115頁有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMD90/385/EEC):于1990年6月制定,1993年1月1日正式實施,其后進(jìn)行兩次修改,修改號分別為93/42/EEC及93/68/EEC。覆蓋了任何經(jīng)由手術(shù)或醫(yī)療方法,全部或部分植入人體,或插入并置留于人體自然孔道中的主動式醫(yī)療器材第62頁/共115頁醫(yī)療器械指令(MDD93/42/EEC):1993年2月制定,1995年1月1日正式實施。1998年6月13日之前為過渡期,而后數(shù)次進(jìn)行修正,修正號為98/79/ec、2000/70/ec、2007/47/EC。該指令適用于醫(yī)療器械及其附件,是歐盟管理醫(yī)療器械產(chǎn)品的依據(jù)。第63頁/共115頁體外診斷性醫(yī)療器械指令(IVD98/79/EEC):1998年10月27日發(fā)布,自公布之日起實施。該指令適用體外診斷醫(yī)療器械及其附件。第64頁/共115頁

MDD指令中正文第9條規(guī)定了醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四類管理。低風(fēng)險性醫(yī)療器械屬于I類、中度風(fēng)險性醫(yī)療器械屬于IIa類和IIb類;高度風(fēng)險性醫(yī)療器械屬于III類。第65頁/共115頁MDD指令附錄I中描述了醫(yī)療器械需要達(dá)到的基本要求,包括了產(chǎn)品的所有方面,如電磁兼容性、電氣安全、性能指標(biāo),適用了所有醫(yī)療器械(I,IIa,IIb和III類),共有14項基本要求:前6項為通用要求,適用于所有的器械;后8項為設(shè)計和制造要求,可能部分適用。第66頁/共115頁

符合性評估程序醫(yī)療器械上市必須經(jīng)過符合性評估程序,以證明產(chǎn)品滿足指令的基本要求：第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志,可采取自行宣告的方式,即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案,同時自行按有關(guān)EN標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進(jìn)行測試或委托有能力的試驗室進(jìn)行測試合格。第67頁/共115頁第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志,則必須由歐盟指定的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行符合性評估。歐盟還規(guī)定,這幾類產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證,取得ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書,且證書的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。第68頁/共115頁

MDD指令附錄規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品的符合性評估程序,制造商根據(jù)產(chǎn)品分類不同選擇不同的程序。第69頁/共115頁EC合格聲明EC

型式試驗EC驗證EC合格聲明

EC合格聲明第70頁/共115頁

醫(yī)療器械協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)為了便于制造商符合指令基本要求的規(guī)定,指令應(yīng)借助于協(xié)調(diào)化的歐洲標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)的參考信息公布于官方刊物上。符合標(biāo)準(zhǔn)既可以認(rèn)為符合相應(yīng)的基本要求,盡管基本要求是強制的,標(biāo)準(zhǔn)的使用仍然是自愿的。第71頁/共115頁指令規(guī)定了基本要求,詳細(xì)的技術(shù)規(guī)范和定量指標(biāo)則由相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是歐洲標(biāo)準(zhǔn)組織歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(EuropeanCommitteeforStandardization,CEN)、歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(EuropeanCommitteeforElectrotechnical，Standardization,CENELEC)采納的歐洲標(biāo)準(zhǔn)。第72頁/共115頁協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)可以是CEN和CENELEC制定的歐洲標(biāo)準(zhǔn),也可以是其采納的ISO與IEC發(fā)布的國際標(biāo)準(zhǔn)。第73頁/共115頁協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)EN60601醫(yī)用電氣安全等、EN1041&EN980標(biāo)簽&符號ENISO13485質(zhì)量體系EN868

包裝ENISO10993生物學(xué)評價系列EN550和556滅菌ENISO14155

臨床調(diào)查ENISO14971風(fēng)險分析第74頁/共115頁

歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會與

歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(CEN)成立于1961年,是非盈利的國際組織。CEN負(fù)責(zé)制定除電子技術(shù)和通信技術(shù)之外的所有領(lǐng)域的歐洲標(biāo)準(zhǔn)。18個成員國負(fù)責(zé)無修改的采納歐洲標(biāo)準(zhǔn)為本國標(biāo)準(zhǔn)。加入國鼓勵使用EN標(biāo)準(zhǔn)為其國家標(biāo)準(zhǔn),但并不強制其取締與之相矛盾的國家標(biāo)準(zhǔn),而且EN標(biāo)準(zhǔn)不允許被修改。第75頁/共115頁CEN制定歐洲標(biāo)準(zhǔn)、協(xié)調(diào)文件、歐洲預(yù)備標(biāo)準(zhǔn)以及CEN報告。歐洲標(biāo)準(zhǔn)以英文、法文和德文的方式公布。CEN和ISO在1991年簽署的技術(shù)合作協(xié)議,該協(xié)議旨在盡可能最高程度等同歐洲標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn),以避免標(biāo)準(zhǔn)化工作的重復(fù)進(jìn)行。第76頁/共115頁

歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(CENELEC)非盈利國際聯(lián)合組織。制定單一的電子技術(shù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),負(fù)責(zé)電子技術(shù)及電子工程領(lǐng)域內(nèi)IEC標(biāo)準(zhǔn)沒有覆蓋到的地方。CENELEC的成員以IEC成員的身份加入到IEC的工作計劃之中。雙方承諾交換信息旨在協(xié)調(diào)歐洲和國家標(biāo)準(zhǔn),作為交換,且一些CENELEC標(biāo)準(zhǔn)被采納成為IEC標(biāo)準(zhǔn)。第77頁/共115頁

協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的制定歐洲議會和理事會指令《關(guān)于技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化和法規(guī)領(lǐng)域制定信息規(guī)則程序》(98/34/EC)中對有關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的制定進(jìn)行了規(guī)范。98/34/EC指令定義歐洲標(biāo)準(zhǔn)為歐洲標(biāo)準(zhǔn)組織采納的可以重復(fù)或者持續(xù)適用的非強制的技術(shù)規(guī)范。根據(jù)歐洲標(biāo)準(zhǔn)組織的內(nèi)部規(guī)定,歐洲標(biāo)準(zhǔn)必須轉(zhuǎn)化為其成員國的國家標(biāo)準(zhǔn)。第78頁/共115頁協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)雖然在制定程序及法律地位上與其他歐洲標(biāo)準(zhǔn)不盡相同,但協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)仍然是歐洲標(biāo)準(zhǔn)的一部分,不是一項獨立的歐洲標(biāo)準(zhǔn)。從標(biāo)準(zhǔn)代號(EN)、編號方法及名稱都與其他歐洲標(biāo)準(zhǔn)一致,在歐洲標(biāo)準(zhǔn)目錄中也沒有把協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)單獨歸為一類。第79頁/共115頁協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)在新方法指令的范疇中具有法律效力,但新方法指令又規(guī)定其同其他標(biāo)準(zhǔn)一樣采取自愿性的原則,制造商既可采用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),也可采用其他標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)文件來滿足新方法指令所規(guī)定的基本要求。第80頁/共115頁歐洲標(biāo)準(zhǔn)組織制定協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)一般通過以下幾種方式進(jìn)行1.對現(xiàn)行的歐洲標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查確認(rèn)或修訂,使之滿足授權(quán)書的要求;2.將現(xiàn)行國際標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)為協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn);3.根據(jù)授權(quán)書的要求,起草新標(biāo)準(zhǔn);4.歐盟委員會有時也將歐洲標(biāo)準(zhǔn)組織采用的協(xié)調(diào)文件采納為協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。第81頁/共115頁

新方法指令下的標(biāo)準(zhǔn)化程序1.起草授權(quán)書,然后征求成員國的意見;2.將授權(quán)書傳遞到歐洲標(biāo)準(zhǔn)組織;3.歐洲標(biāo)準(zhǔn)組織接受授權(quán)書;4.歐洲標(biāo)準(zhǔn)組織具體制定一個(聯(lián)合)程序;5.技術(shù)委員會制定標(biāo)準(zhǔn)草案;6.歐洲標(biāo)準(zhǔn)組織和國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)組織公眾調(diào)查和咨詢;

第82頁/共115頁7.技術(shù)委員會采納建議;8.國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)投票/歐洲標(biāo)準(zhǔn)組織批準(zhǔn);9.歐洲標(biāo)準(zhǔn)組織向歐盟傳遞標(biāo)準(zhǔn);10.歐盟委員會發(fā)布標(biāo)準(zhǔn);11.國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)換歐洲標(biāo)準(zhǔn);12.國家行政主管部門公布國家標(biāo)準(zhǔn)的編號。第83頁/共115頁

醫(yī)療器械協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的層次基本安全標(biāo)準(zhǔn)EN/ISO14971ENISO14155部分1及部分2組安全標(biāo)準(zhǔn)EN/ISO14630滅菌的標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于電器安全產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)第84頁/共115頁IMD指令涉及到的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

33個MDD指令涉及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)254個IVD指令涉及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)為26個

在歐盟公報上的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)共計272個第85頁/共115頁3個指令均涉及的標(biāo)準(zhǔn)包括醫(yī)療器械生物相容性標(biāo)準(zhǔn)ENISO10993系列、醫(yī)療器械滅菌、質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)ENISO13485、風(fēng)險分析ENISO14971:2007、臨床研究ENISO14155系列、包裝等。指令、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)、符合性評估程序共同構(gòu)成的標(biāo)準(zhǔn)體系能夠同時保證管理的穩(wěn)定與技術(shù)的及時更新。第86頁/共115頁日本醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概況日本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)中政府有較大的作用，政府機(jī)構(gòu)設(shè)有專門的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)主管部門。日本的標(biāo)準(zhǔn)包括日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(JIS)、日本農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(JAS)和日本醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)。

第87頁/共115頁日本醫(yī)療器械領(lǐng)域正在發(fā)生根本性的變化。修定后的<<藥事法>>之前,厚生省的組織結(jié)構(gòu)將有所變動.這些變動將會在評審工作質(zhì)量和效率,并使之與國際上的做法更趨一致。第88頁/共115頁2005年全面實施修訂后的《藥事法》，在醫(yī)療器械方面，增加了新型生物產(chǎn)品管理條例、對低危醫(yī)療器械的第三方認(rèn)證體系、厚生省評審高危醫(yī)療器械的優(yōu)先權(quán)等。對初次獲得批準(zhǔn)的醫(yī)療器械經(jīng)一定時期后，重新進(jìn)行審查。第89頁/共115頁對于新設(shè)計的結(jié)構(gòu)新穎的或采用新原理的醫(yī)療器械，在獲得初次批準(zhǔn)后第四年，須再次接受審查。具有新效力、新用途或新性能的醫(yī)療器械，則在第三年再次進(jìn)行復(fù)審。第90頁/共115頁《藥事法》新版規(guī)定，低危險率醫(yī)療器械（新控制類醫(yī)療器械）要由第三方機(jī)構(gòu)作出認(rèn)證。厚生省采用國際原則和標(biāo)準(zhǔn)，正在制定確認(rèn)第三方資質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)含有取自ISO和IEC的標(biāo)準(zhǔn)。厚生省將定期審驗所有第三方。第91頁/共115頁

擁有入市批準(zhǔn)的公司直接向第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請入市銷售許可，第三方機(jī)構(gòu)確定申報的醫(yī)療器械是否符合厚生省所頒布的標(biāo)準(zhǔn)。符合性認(rèn)證須重作更新。第92頁/共115頁第三方機(jī)構(gòu)可通過審查提交的文件或?qū)ιa(chǎn)場所進(jìn)行實地調(diào)查來確定生產(chǎn)廠是否符合質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，如ISO13485，若被證實是符合的，生產(chǎn)者或進(jìn)口者就可銷售已獲準(zhǔn)許的醫(yī)療器械產(chǎn)品。在認(rèn)證后，第三方機(jī)構(gòu)要定期審驗生產(chǎn)廠執(zhí)行質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的情況。第93頁/共115頁

厚生省通過新制定的制度來確定和監(jiān)督第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu),厚生省還將制定認(rèn)證機(jī)構(gòu)再遵從和承擔(dān)的工作