臭氧發(fā)生器確認方案W

臭氧發(fā)生器認方案有限公司

方案審核和批準XXXX：日期名字

職能

簽名(yyyy.mm.dd)編寫審核

驗證工程師項目經(jīng)理XXXX：日期名字

職能

簽名(yyyy.mm.dd)審核審核審核審核審核批準

工程部經(jīng)理生產(chǎn)經(jīng)理QA經(jīng)理總工程師總監(jiān)質(zhì)量受權(quán)人版本歷史版本

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01

首次發(fā)布

目

錄12345678

確認目的........................................................確認范圍........................................................確認職責........................................................3.1XXX職責..................................................63.2XXXX的職責.................................................6參考文件........................................................設(shè)計確認........................................................5.1文件認...................................................85.2參數(shù)求..................................................105.3設(shè)備能特點..............................................12安裝確認.......................................................6.1資料認..................................................146.2安裝程確認..............................................16運行確認.......................................................7.1設(shè)備停確認..............................................187.2儀器驗確認..............................................207.3臭氧度確認..............................................217.4臭氧度衰減確認..........................................性能確認.......................................................8.1微生挑戰(zhàn)試驗確認........................................

9101112

偏差報告.......................................................再驗證........................................................37附件..........................................................37最終審核和批準................................................

1

確認目的通過對臭氧發(fā)生器的確認操作證明設(shè)備設(shè)計正確裝確行正常，能夠符合URS及要求2

確認范圍本次確認的范圍為XXXX車間臺空調(diào)機組JK21、JK22、JK23、JK24公用的臭氧發(fā)生器JZCF-G-2)。3

確認職責3.13.2

的職方案編寫方案實施和數(shù)據(jù)的收集準備偏差報告和解決偏差的建議如果出現(xiàn)偏差，及客戶某個授權(quán)的人員進行協(xié)調(diào)最終報告的編寫的職執(zhí)行前審核和批準本方案提供設(shè)備或系統(tǒng)的技術(shù)標準和其它相關(guān)的設(shè)計文件提供經(jīng)批準和發(fā)布的用戶需求說明方案實施和數(shù)據(jù)的收集針對不符合項界定解決方法審核和批準最終報告4

參考文件(SFDA)中國GMP2010修版

(國制藥工程協(xié)會)第卷菌生產(chǎn)設(shè)施，第，年月藥品GMP證查評定標準2008版?！端幤飞a(chǎn)驗證指南》版。

5

設(shè)計確認5.1

文件確認目的程序

檢查設(shè)計的參考文件是可用的。檢查設(shè)計文件已經(jīng)被審核和批準。核實所列的文件是可用的，并記錄標題。確認設(shè)計文件是否已批準。可接受標設(shè)計參考文件是可用的。準

設(shè)計文件已經(jīng)審核和批準。序號12345

文件名稱URS工程材料構(gòu)件設(shè)備報審表設(shè)備數(shù)量清單及自檢報告產(chǎn)品合格證使用說明書

可接受標準文件可用，并經(jīng)批準文件可用，并經(jīng)批準文件可用，并經(jīng)批準文件可用，并經(jīng)批準文件可用，并經(jīng)批準結(jié)果見“臭氧發(fā)生器確認方案文件確認記錄”

臭氧發(fā)生器確認方案文件確認記錄文件確認序號1

文件名稱URS

可接受標準文件可用，并經(jīng)批準

檢查結(jié)果□是□否工程材料/構(gòu)配件2

文件可用，并經(jīng)批準□是□否/設(shè)備報審表設(shè)備數(shù)量清單及3

文件可用，并經(jīng)批準□是□否自檢報告45

產(chǎn)品合格證使用說明書

文件可用，并經(jīng)批準文件可用，并經(jīng)批準

□是□否□是□否結(jié)論:□符合規(guī)定□不符合規(guī)定備注：執(zhí)行人審核人

日期(yyyy.mm.dd)日期(yyyy.mm.dd)

參數(shù)要求5.2序號

參數(shù)

設(shè)計標準

型號臭氧產(chǎn)量臭氧濃度工作壓力工作溫度℃電源V/3ph/Hz安裝環(huán)境安裝方式運行頻率

JZCF-G-235010-300.04-0.08≤35380V/3ph/50Hz室內(nèi)組合式400-600Hz結(jié)果見“臭氧發(fā)生器確認方案設(shè)計參數(shù)確認記錄”

臭氧發(fā)生器確認方案設(shè)計參數(shù)確認記錄材質(zhì)要求確認序號

零部件型號臭氧產(chǎn)量臭氧濃度mg/L工作壓力工作溫度℃電源V/3ph/Hz安裝環(huán)境安裝方式運行頻率

材料標準JZCF-G-235010-300.04-0.08≤35380V/3ph/50Hz室內(nèi)組合式400-600Hz

檢查結(jié)果□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否結(jié)論:□符合規(guī)定□不符合規(guī)定備注：執(zhí)行人審核人

日期(yyyy.mm.dd)日期(yyyy.mm.dd)

5.3序號12

設(shè)備功能特點設(shè)備功能特點過電壓、過電流、模塊超溫過電流、臭氧器超溫、冷卻水斷水、發(fā)生器氣倉超壓積水等均根據(jù)故障特點報警分別給予警告延時停機立即停機的處置。運行參數(shù)可調(diào)、自動記錄運行狀態(tài)，提示檢修周期。結(jié)果見“臭氧發(fā)生器設(shè)備功能確認記錄”

設(shè)備功能特點確認序號

臭氧發(fā)生器設(shè)備能確認記錄設(shè)備功能特點

檢查結(jié)果過電壓、過電流、模塊超溫過電流、臭氧器超溫、冷卻水斷水、發(fā)生器氣倉超壓積水等均根據(jù)故障1特點報警分別給予警告、延時停機、立即停機的處置。運行參數(shù)可調(diào)、自動記錄運行狀態(tài)，提示檢修周2期。結(jié)論:□符合規(guī)定□不符合規(guī)定備注：

□是□否□是□否執(zhí)行人審核人

日期(yyyy.mm.dd)日期(yyyy.mm.dd)

6

安裝確認目的程序可接受標準

確認設(shè)備安裝符合設(shè)計要求及URS。按照設(shè)備安裝說明書及操作規(guī)程，對設(shè)備進行安裝。安裝符合說明書及操作規(guī)程6.1

資料確認檢查符合設(shè)備設(shè)計要求的技術(shù)文件存在可用；目的設(shè)備的安裝、功能和維修所需的相關(guān)文件存在、可用。程序可接受標準

核實所列的文件是存在、可用的，并記錄文件名稱。所有必需的文件必須存在、可用，歸檔在正確的地方。序號123

檢測項目使用說明書產(chǎn)品合格證設(shè)備配置清單

可接受標準存在、可用，歸檔在正確的地方存在、可用，歸檔在正確的地方存在、可用，歸檔在正確的地方結(jié)果見“臭氧發(fā)生器資料確認記錄”

臭氧發(fā)生器資料確認記錄資料、材質(zhì)確認序號

檢測項目

可接受標準

檢查結(jié)果使用說明1

存在、可用，歸檔在正確的地方□□否書產(chǎn)品合格2

存在、可用，歸檔在正確的地方□□否證設(shè)備配置3

存在、可用，歸檔在正確的地方□□否清單結(jié)論:□符合規(guī)定□不符合規(guī)定備注：執(zhí)行人審核人

日期(yyyy.mm.dd)日期(yyyy.mm.dd)

6.2

安裝過程確認項目安裝人員安裝環(huán)境電氣公用介質(zhì)

可接受標準本設(shè)備的安裝應在（廠家）專業(yè)人士的指導下、由專業(yè)施工人員負設(shè)備安裝后有足夠的操作和維修空間安裝的地基應水平、穩(wěn)固、堅實電氣部分接線、插座等不得脫落、松動，否則應及時緊固電源：380V，50，外接線應埋管(參考)引致設(shè)備上，并且應安氣源連接正常穩(wěn)固、氣源充足、不得泄漏。冷卻水連接正常穩(wěn)固、不得泄露。結(jié)果見“臭氧發(fā)生器安裝過程確認記錄”

臭氧發(fā)生器安裝程確認記錄安裝過程確認序

項目

可接受標準

檢查結(jié)果12

安裝人員本設(shè)備的安裝應在（廠家）專人士的指設(shè)備安裝后有足夠的操作和維修空間安裝環(huán)境安裝的地基應水平、穩(wěn)固、堅實電氣部分接線、插座等不得脫落、松動，

□是□否□是□否□是□否□是□否34

電氣公用介質(zhì)

電源：，50Hz外接線應埋管(考引由持證人員按照電氣原理圖進行安裝氣源連接正常穩(wěn)固、氣源充足、不得泄漏。冷卻水連接正常穩(wěn)固、不得泄露。

□是□否□是□否□是□否□是□否結(jié)論:□符合規(guī)定□不符合規(guī)定備注：執(zhí)行人審核人

日期(yyyy.mm.dd)日期(yyyy.mm.dd)

7

運行確認確認設(shè)備運行符合設(shè)計要求及URS，同時為廠房臭氧消毒時間提供目的依據(jù)。按照設(shè)備說明書作規(guī)程氧發(fā)生器的正常運行進行確認；對距離空調(diào)箱送風口最近和最遠的潔凈室進行臭氧濃度測試待最程序近和最遠潔凈室臭氧濃度達標后對關(guān)鍵工藝房間進行臭氧濃度測試?？山邮軜嗽O(shè)備運行正常，并能符合設(shè)計要求及準7.1

設(shè)備啟停確認序號1

檢測項目設(shè)備啟停

可接受標準能正常啟停，正常運行無異常聲音。結(jié)果見“臭氧發(fā)生器主要項目確認記錄”

臭氧發(fā)生器主要目確認記錄運行確認序號1

檢測項目設(shè)備啟停

可接受標準能正常啟停，正常運行無異常聲音。

檢查結(jié)果□是□否結(jié):□符合規(guī)定□不符合規(guī)定備注：執(zhí)行人審核人

日期(yyyy.mm.dd)日期(yyyy.mm.dd)

7.2

儀器校驗確認測試儀器臭氧濃度測試儀儀器校驗確認

可接受標準在校驗有效期內(nèi)儀器校驗確認記錄序號11

檢測項目臭氧濃度測試儀臭氧濃度測試

可接受標準在校驗有效期內(nèi)在校驗有效期內(nèi)

檢查結(jié)果校驗證書編號校驗日期有效期校驗證書編號儀結(jié)論:□符合規(guī)定□不符合規(guī)定備注：執(zhí)行人審核人

校驗日期有效期日期(yyyy.mm.dd)日期(yyyy.mm.dd)

7.3

臭氧濃度確認測試程序測試項目最近和最遠的潔凈室和關(guān)鍵工藝房間

關(guān)閉相應空調(diào)系統(tǒng)的排風開回風定新風開度為10%，同時開啟空調(diào)機和臭氧發(fā)生器，使制備的臭氧隨潔凈空氣在潔凈區(qū)間內(nèi)循環(huán)。在相應的開機時間達到后按臭氧濃度測試儀標準操作規(guī)程用測試儀對每個空調(diào)送風系統(tǒng)最近和最遠的潔凈室及關(guān)鍵工藝房間進行臭氧濃度測試，測試點在靠近每個房間的回風口處，記錄臭氧濃度測試儀穩(wěn)定后的數(shù)值?？山邮軜藴食粞鯘舛取?5ppm的臭氧濃度結(jié)果見“房間臭氧濃度確認記錄”

房間臭氧濃度確認記錄空調(diào)系統(tǒng)編號：JK21檢查結(jié)果（開機間）序號

檢測房間

臭氧濃度（ppm）

60minXXX間1

≥15ppm（SZ/A-025）XXX間2

≥15ppm（SZ/A-016）XXX間3

≥15ppm（SZ/A-017）XXX間4

≥15ppm（SZ/A-030）結(jié)論:□符合規(guī)定□不符合規(guī)定備注：執(zhí)行人審核人

日(yyyy.mm.dd)日

期期

(yyyy.mm.dd)

房間臭氧濃度確認記錄空調(diào)系統(tǒng)編號：JK22檢查結(jié)果（開機間）序號

檢測房間

臭氧濃度（ppm）

60min75minXXX間1

≥15ppm（SZ/A-005）C級XX間2

≥15ppm（SZ/A-001）XX間3

≥15ppm（SZ/A-004）結(jié)論:□符合規(guī)定□不符合規(guī)定備注：日

期執(zhí)行人(yyyy.mm.dd)日

期審核人(yyyy.mm.dd)

房間臭氧濃度確認記錄空調(diào)系統(tǒng)編號：JK23檢查結(jié)果（開機間）序號

檢測房間

臭氧濃度（ppm）

75minXXX間1

≥15ppm（SZ/B-013）XX間2

≥15ppm（SZ/B-031）XXXXX間3

≥15ppm（SZ/B-022）XX間4

≥15ppm（SZ/B-028）結(jié)論:□符合規(guī)定□不符合規(guī)定備注：執(zhí)行人審核人

日(yyyy.mm.dd)日

期期

(yyyy.mm.dd)

房間臭氧濃度確認記錄空調(diào)系統(tǒng)編號：JK24檢查結(jié)果（開機間）序號

檢測房間

臭氧濃度（ppm）

75minB級XX間1

≥15ppm（SZ/B-001）XXX間2

≥15ppm（SZ/B-007）XX間3

≥15ppm（SZ/B-006）結(jié)論:□符合規(guī)定□不符合規(guī)定備注：日

期執(zhí)行人(yyyy.mm.dd)日

期審核人(yyyy.mm.dd)

7.4

臭氧濃度衰減確認關(guān)閉臭氧發(fā)生器，打開相應空調(diào)系統(tǒng)的新風口和排風口，關(guān)閉回風口，在相應時間按臭氧濃度測試儀標準操作規(guī)程測試程序測試項目最近和最遠潔凈室

用測試儀對每個空調(diào)送風系統(tǒng)最近和最遠的潔凈室進行臭氧濃度測試，記錄臭氧濃度測試儀穩(wěn)定后的數(shù)值。可接受標準臭氧濃度≤的臭氧濃度結(jié)果見“房間臭氧濃度衰減確認記錄”

房間臭氧濃度衰減確認記錄空調(diào)系統(tǒng)編號：JK21檢查結(jié)果（關(guān)機間）序號

檢測房間

臭氧濃度（ppm）

XX間1

≤1ppm（SZ/A-025）XX間2

≤1ppm（SZ/A-016）結(jié)論:□符合規(guī)定□不符合規(guī)定備注：日

期執(zhí)行人(yyyy.mm.dd)日

期審核人(yyyy.mm.dd)

房間臭氧濃度衰減確認記錄空調(diào)系統(tǒng)編號：JK22檢查結(jié)果（關(guān)機間）序號

檢測房間

臭氧濃度（ppm）

XXX間1

≤1ppm（SZ/A-005）C級XX間2

≤1ppm（SZ/A-001）結(jié)論:□符合規(guī)定□不符合規(guī)定備注：日

期執(zhí)行人(yyyy.mm.dd)日

期審核人(yyyy.mm.dd)

房間臭氧濃度衰減確認記錄空調(diào)系統(tǒng)編號：JK23檢查結(jié)果（關(guān)機間）序號

檢測房間

臭氧濃度（ppm）

XXX間1

≤1ppm（SZ/B-013）XXX間2

≤1ppm（SZ/B-031）結(jié):□符合規(guī)定□不符合規(guī)定備注：日

期執(zhí)行人(yyyy.mm.dd)日

期審核人(yyyy.mm.dd)

房間臭氧濃度衰減確認記錄空調(diào)系統(tǒng)編號：JK24檢查結(jié)果（關(guān)機間）序號

檢測房間

臭氧濃度（ppm

B級XX間1

≤1ppm（SZ/B-001）XXX間2

≤1ppm（SZ/B-007）結(jié)論:□符合規(guī)定□不符合規(guī)定備注：執(zhí)行人審核人

日期(yyyy.mm.dd)日期(yyyy.mm.dd)

8

性能確認確認設(shè)備持續(xù)運行符合設(shè)計要求及URS，同時為廠房臭氧消毒時間目的提供依據(jù)。按照設(shè)備說明書，及操作規(guī)程，對臭氧發(fā)生器的性能進行確認；對程序選定的房間進行微生物挑戰(zhàn)實驗（和臭氧濃度測試同步進行）?？山邮軜?.1

滅菌率大于。準微生物挑戰(zhàn)試驗確認測試項目對選定的房間進行微生物挑戰(zhàn)實驗

可接受標準臭氧發(fā)生器開啟后，暴露于潔凈區(qū)中的微生物殺滅率應大于90%結(jié)果見“微生物挑戰(zhàn)實驗確認記錄”

微生物挑戰(zhàn)實驗確認記錄小容量注射劑車間菌液的制備種金黃色葡萄球菌的新鮮培養(yǎng)物置營養(yǎng)肉湯中經(jīng)30~35℃培養(yǎng)18~24hr之后，制成約1200cfu/ml的菌液，備用。①、對照菌計數(shù)：取上述菌液再進行稀釋后，取滅菌平皿中，平行做2個平皿，傾注營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，待凝固后，倒置于0~35℃培養(yǎng)后，計算其平均菌落數(shù)。②、臨用前，在營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平皿中加入1ml上述菌液（約1200cfu/ml）并使之在培養(yǎng)表面均勻分布。試驗程序生物戰(zhàn)實驗可以和臭氧濃度測試同步進行，微生物挑戰(zhàn)性試驗需進行三次①、在每個選定的測試房間分別放入3個注有菌液的培養(yǎng)皿。②、關(guān)閉相應空調(diào)系統(tǒng)排風口，打開回風口，新風開度設(shè)為1，同開啟空調(diào)機和臭氧發(fā)生器，使制備的臭氧隨潔凈空氣在潔凈區(qū)間內(nèi)循環(huán)。臭氧發(fā)生器開啟同時打開注入菌液