產(chǎn)品備案資料范文

#產(chǎn)品備案資料范文一、企業(yè)申請企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化備案時應(yīng)供應(yīng)哪些材料企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)預(yù)備案應(yīng)當(dāng)提交下列材料：（）企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)預(yù)備案/復(fù)審備案申請表（1份附件4）；（二）標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布文件（1份，附件5）；（三）企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)紙質(zhì)文本（4份）和電子文本；（四）企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說明（1份，式樣見附件6）;（五）企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)審查單（會議紀要）（1份）；（六）企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與相關(guān)法律法規(guī)、強制性標(biāo)準(zhǔn)等符合性承諾與相應(yīng)推舉性標(biāo)準(zhǔn)否致聲明；企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)采納國際標(biāo)準(zhǔn)、國外先進標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)供應(yīng)采標(biāo)相關(guān)說明和材料（附件7）；（七）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（1份）。二、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案需要哪些材料第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)若要正常生產(chǎn)運營，需要辦理以下證件：一、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案；0.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、組織機構(gòu)代碼證副本復(fù)印件一份；1.產(chǎn)品風(fēng)險分析材料-平安風(fēng)險分析報告2.產(chǎn)品技術(shù)要求3.產(chǎn)品符合國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)清單4.產(chǎn)品檢測報告濟寧5.臨床評價材料球求6.產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽1548生產(chǎn)制造信息9639臨床評價材料2616二、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案；1營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼復(fù)印件2法人身份證3生產(chǎn)、質(zhì)量管理人學(xué)歷證書4生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學(xué)歷、職稱一覽表5廠房租賃合同及證明文件6次要生產(chǎn)設(shè)備及檢測安裝7醫(yī)療器械質(zhì)量管理和程序文件上述均具備，才能生產(chǎn)和運營。三、產(chǎn)品如何備案不知你想問的能否為這個問題產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)預(yù)備案如何辦理？什么是企業(yè)標(biāo)預(yù)備案？產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)性能、規(guī)格、質(zhì)量特性和檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定，它可以規(guī)定一個產(chǎn)品或同一系列產(chǎn)品應(yīng)滿意的要求，以確定其對用途的順應(yīng)性。產(chǎn)品可以是軟件、硬件、流程性材料或服務(wù)。B說通俗一點就是產(chǎn)品標(biāo)預(yù)備案（企業(yè)標(biāo)預(yù)備案）就像我們的身份證一樣，只要你在相關(guān)部門辦理了，登記了才有身份證號碼，我們才能合法的享受應(yīng)有的權(quán)利和利益，才能在這個社會無障礙的活動，否者就像黑戶。那么產(chǎn)品也是一樣的，產(chǎn)品只要在相關(guān)部門備案登記后，把執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號打印在外包裝上，質(zhì)量監(jiān)督局或者消費者曉得你產(chǎn)品備案了，那么你的產(chǎn)品才能在市場上自在銷售流通，否者你的產(chǎn)品將被舉報面臨下架。工具/原料樣品，產(chǎn)品說明書，法人身份證復(fù)印件，三證合一的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（營業(yè)執(zhí)照上有社會統(tǒng)一代碼這幾個字就是三證合一的了）供應(yīng)產(chǎn)品的相關(guān)材料1：供應(yīng)產(chǎn)品的相關(guān)材料2：收到材料查詢相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及文獻3：起草標(biāo)準(zhǔn)，給客戶確認無誤后遞交官網(wǎng)審核。4：審核勝利，官網(wǎng)進行公示。留意事項我國國家或行業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，多數(shù)為推舉性標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)可以結(jié)合本企業(yè)產(chǎn)品的實際參照執(zhí)行或依據(jù)本企業(yè)產(chǎn)品特點制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。備案要多少錢？費用1500左右，若誠意需要做可以來電詢問精確 費用。四、新產(chǎn)品申請企業(yè)標(biāo)預(yù)備案需要哪些材料申請企業(yè)條件.企業(yè)已取得工商《營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)；.具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、基礎(chǔ)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境；.具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相應(yīng)的技術(shù)人員、檢驗儀器、管理制度；.實行備案的產(chǎn)品為第一類產(chǎn)品產(chǎn)品名目和相應(yīng)體外診斷試劑分類子名目中的第一類產(chǎn)品。一類備案需提交相關(guān)材料.第一類產(chǎn)品備案表.平安風(fēng)險分析報告產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)YY0316《產(chǎn)品風(fēng)險管理對產(chǎn)品的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，次要包括產(chǎn)品預(yù)期用途和與平安性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估量每個危害境況的風(fēng)險；對每個已判定的危害境況，評價和打算能否需要降低風(fēng)險；風(fēng)險掌握措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應(yīng)引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定等，構(gòu)成風(fēng)險管理報告。體外診斷試劑應(yīng)對產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié)，從預(yù)期用途、可能的使用錯誤、與平安性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對患者風(fēng)險的估量進行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價及相應(yīng)的風(fēng)險掌握的基礎(chǔ)上，構(gòu)成風(fēng)險管理報告。.產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)根據(jù)《產(chǎn)品產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指點準(zhǔn)繩》編制。.產(chǎn)品檢驗報告產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報告或托付檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。.臨床評價材料詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所供應(yīng)的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如醫(yī)治后的監(jiān)測、康復(fù)等），目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/學(xué)問/培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器械。詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床試驗室、搶救車、家庭等，以及可能會影響其平安性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或重生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或狀況。已上市同類產(chǎn)品臨床使用狀況的比對說明。同類產(chǎn)品不良大事狀況說明。.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿產(chǎn)品應(yīng)符合相應(yīng)法規(guī)規(guī)定。進口產(chǎn)品產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認可的說明書原文及其中文譯本。體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)《體外診斷試劑說明書編寫指點準(zhǔn)繩》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指點準(zhǔn)繩編寫產(chǎn)品說明書。進口體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認可的說明書原文及其中文譯本。.生產(chǎn)制造信息對生產(chǎn)過程相關(guān)狀況的概述。無源產(chǎn)品應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特別工藝。有源產(chǎn)品應(yīng)供應(yīng)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性材料，可采納流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述次要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（假如需要）、質(zhì)控方法等。應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場地的實際狀況。.證明性文件備案人供應(yīng)：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。.符合性聲明聲明符合產(chǎn)品備案相關(guān)要求；聲明本產(chǎn)品符合第一類產(chǎn)品產(chǎn)品名目或相應(yīng)體外診斷試劑分類子名目的有關(guān)內(nèi)容；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并供應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；聲明所提交備案材料的真實性。五、備案企業(yè)人員申請所需哪些材料有哪些呢1、提交填寫完整并貼有申請人近期正面免冠藍底光學(xué)面照片（規(guī)格為33X48MM）的《廣東省居民往來港澳地區(qū)申請表》。申請人工作單位看法，由申請人所在機構(gòu)、企業(yè)法人代表或備案擔(dān)任人簽署看法并加蓋公章；申請人為企業(yè)法人代表或企業(yè)次要擔(dān)任人的，由該企業(yè)的上級主管部門或歸口管理部門簽署看法并加公章。2、常住戶口人員提交居