設(shè)備驗(yàn)證材料

第一局部 設(shè)備驗(yàn)證根本資料一、驗(yàn)證概述1、驗(yàn)證定義期目的而進(jìn)展的有文件證明的一系列活動(dòng)。2、驗(yàn)證目的合設(shè)計(jì)要求，符合藥品生產(chǎn)工具工藝對(duì)設(shè)備的要求。3、驗(yàn)證依據(jù)與承受文件。X與附錄〔1998年修訂〕⑵設(shè)備檔案⑶設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程⑷設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程⑸設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程二、驗(yàn)證小組的人員與職責(zé)1、驗(yàn)證工程小組人員小組職務(wù)XX所在部門組長設(shè)備動(dòng)力部組員質(zhì)量保證部組員中心化驗(yàn)室組員設(shè)備動(dòng)力部組員固體制劑車間2、驗(yàn)證工程小組責(zé)任驗(yàn)證工程小組組員：分別負(fù)責(zé)實(shí)施方案中安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)的具體工作。3、驗(yàn)證工作中各部門責(zé)任過程的技術(shù)和質(zhì)量負(fù)責(zé)。質(zhì)量保證部：負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)審會(huì)簽，負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)施。負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證檔案，與時(shí)將批準(zhǔn)實(shí)施的驗(yàn)證資料收存歸檔。檢驗(yàn)規(guī)程和操作規(guī)程。導(dǎo)小組；負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案；負(fù)責(zé)起草設(shè)備的操作和維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。的各項(xiàng)工作。三、驗(yàn)證工作的一般程序出具合格證書→建立驗(yàn)證檔案四、驗(yàn)證的內(nèi)容1、預(yù)確認(rèn)〔如圖紙、構(gòu)造、技術(shù)指標(biāo)、材質(zhì)等、設(shè)備的備用品與備件、供給商資質(zhì)、售后效勞、培訓(xùn)指導(dǎo)等。2、安裝確認(rèn)〔、〔設(shè)備裝箱單、配品配件清單〕等。查記錄，編設(shè)備操作、維護(hù)、保養(yǎng)、清潔等規(guī)程。3、運(yùn)行確認(rèn)〔敏捷性、速度和頻率等顯示屏的顯示是否正常、儀表工作狀態(tài)檢查、記錄檢查等。4、性能確認(rèn)態(tài)來檢查機(jī)器的使用性能。取樣間隔、檢查工程進(jìn)展驗(yàn)證。五、驗(yàn)證周期：依據(jù)具體狀況進(jìn)展確定六、結(jié)果評(píng)價(jià)與建議證書，確認(rèn)驗(yàn)證設(shè)備的檢測(cè)程序與驗(yàn)證周期。驗(yàn)證紀(jì)錄是否完整、驗(yàn)證結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證結(jié)果是否要進(jìn)一步試驗(yàn)等。目 錄引言概述驗(yàn)證目的預(yù)確認(rèn)目的預(yù)確認(rèn)工程與方法設(shè)備性能指標(biāo)檢查結(jié)果安裝確認(rèn)檢查所需文件運(yùn)行確認(rèn)空運(yùn)轉(zhuǎn)狀況檢查儀器儀表工作狀況檢查性能確認(rèn)性能確認(rèn)工程與方法操作、清洗、裝拆、保養(yǎng)狀況測(cè)試驗(yàn)證周期結(jié)果評(píng)價(jià)與建議驗(yàn)證記錄樣X10驗(yàn)證證書其次局部 設(shè)備驗(yàn)證明訓(xùn)根本內(nèi)容一、HLSG-10濕法混合顆粒機(jī)驗(yàn)證㈠設(shè)備簡介出料機(jī)構(gòu)、操作局部、切碎局部、電器箱和平衡支撐局部組成。用的黏合劑少，枯燥時(shí)間短。在固體制劑生產(chǎn)中是關(guān)鍵設(shè)備。本機(jī)生產(chǎn)廠家：XX天祥健臺(tái)制藥機(jī)械公司㈡驗(yàn)證所需儀器與藥品1、儀器：紫外分光光度儀、燒瓶、量筒、量杯、量瓶、移液管等2、藥品：對(duì)乙酰氨基酚、淀粉、0.04％氫氧化鈉溶液、0.4％氫氧化鈉溶液1、預(yù)確認(rèn)2、安裝確認(rèn)⑴安裝環(huán)境與位置：〔關(guān)心攪拌〕局部、電器箱和平衡支撐局部等⑶公用介質(zhì)連接：主要有電源、水源、氣源連接與接地保護(hù)。電流表等，確定校正周期，并按規(guī)定程序進(jìn)展校正。與電機(jī)功率，有效容積，外形尺寸，電源電壓。⑹檢查所需文件3、運(yùn)行確認(rèn)⑴開機(jī)、停機(jī)、平穩(wěn)性檢查：主要檢查開機(jī)、停機(jī)的指示燈狀況與噪音。⑵空運(yùn)轉(zhuǎn)狀況檢查⑶設(shè)備安裝穩(wěn)固性⑷電氣連接⑸物料鍋蓋聯(lián)鎖和延遲⑹出料口是否敏捷0.5Mpa⑻水氣開關(guān)開關(guān)自如⑽制粒刀、攪拌槳通水流暢⑾工作臺(tái)上的各按鈕開關(guān)敏捷SOP與操作手冊(cè)相符⒀儀器儀表工作狀況檢查：檢查儀器儀表工作狀況是否正常。4、性能確認(rèn)0.4Kg4Kg25分鐘⑶檢查工程：混合均勻度⑷取樣：試驗(yàn)物料，混合5分鐘、10分鐘、15分鐘、20分鐘、25分鐘在同一時(shí)出最正確混合時(shí)間。①清洗應(yīng)便利，無死角、無泄漏②裝拆攪拌槳便利，易于清洗③潤滑點(diǎn)清楚，操作、觀看便利④使用潤滑油狀況二、ZP－8沖型旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)㈠設(shè)備簡介加料部件、抽塵器、電子屏幕等組成。實(shí)現(xiàn)填充、壓縮、出片，并同時(shí)可抽塵是固體制劑生產(chǎn)中關(guān)鍵設(shè)備。XXXX瓶、量筒、量杯、量瓶、移液管等2、藥品：對(duì)乙酰氨基酚顆粒、0.04％氫氧化鈉溶液、0.4％氫氧化鈉溶液㈢驗(yàn)證內(nèi)容1、預(yù)確認(rèn)2、安裝確認(rèn)⑴安裝環(huán)境與位置⑵部件安裝：主機(jī)、上、下沖頭、中摸、飲料斗、刮粉器、除塵機(jī)等⑶公用介質(zhì)連接：主要有電源，接地保護(hù)檢查術(shù)參數(shù)確實(shí)認(rèn)：如電源電壓、電機(jī)功率、轉(zhuǎn)速、壓力、外形尺寸等⑹檢查所需文件3、運(yùn)行確認(rèn)⑴開機(jī)、停機(jī)、平穩(wěn)性檢查：主要檢查開機(jī)、關(guān)機(jī)的指示燈狀況與噪音⑵空運(yùn)轉(zhuǎn)狀況檢查⑶設(shè)備安裝穩(wěn)固性⑷電源連接⑸上、下沖頭運(yùn)轉(zhuǎn)敏捷自由⑹抽塵機(jī)抽風(fēng)正常⑺填充、壓力調(diào)整旋鈕轉(zhuǎn)動(dòng)敏捷自由⑻電子顯示屏幕正常顯示⑼儀器儀表工作狀況檢查：檢查儀器儀表工作狀況是否正常4、性能確認(rèn)5kg1.5～2小時(shí)⑶檢查工程：硬度、崩解度、脆碎度、片重差異、片厚1/31/31/3時(shí)間各取樣一次〔每次取樣量最少為試驗(yàn)量的3倍硬度、脆碎度測(cè)試。據(jù)結(jié)果得出最正確的片厚、壓力⑸操作、清潔、裝拆、保養(yǎng)狀況測(cè)試①清潔應(yīng)便利、無粉塵殘留與其他污染②裝拆上、下沖、中摸、料斗、刮粉器等便利，且易清潔③潤滑至清楚、操作、觀看便利④使用潤滑油狀況三、0.5t/h反滲透純水系統(tǒng)㈠設(shè)備簡介本設(shè)備通過多介質(zhì)，活性炭，周密，保安過濾，與一級(jí)反滲透和〔混合床〕再經(jīng)過紫外燈照耀。最終經(jīng)終端過濾而制得純水，后再經(jīng)蒸餾而得注射用水。子交換樹脂、貯罐、紫外燈、蒸餾水機(jī)、輸水管、閥門等組成。本系統(tǒng)設(shè)備生產(chǎn)廠家：XXXX㈡驗(yàn)證所需儀器與藥品1、儀器：PH計(jì)、電導(dǎo)儀、燒瓶、量筒、量杯、量瓶、移液管等2、藥品：硝酸銀、㈢驗(yàn)證內(nèi)容1、預(yù)確認(rèn)2、安裝確認(rèn)GMP要求〔規(guī)定〕⑵檢查并確認(rèn)全部設(shè)備均安裝穩(wěn)固⑶檢查并確認(rèn)全部單體設(shè)備無外觀缺陷和損壞⑷檢查并確認(rèn)掌握柜與掌握儀表連接正確⑸檢查并確認(rèn)可拆卸的工作部件易可拆卸、裝配⑹檢查并確認(rèn)純水罐裝有空氣呼吸器X要求；檢查并確認(rèn)全部馬達(dá)〔電機(jī)〕旋轉(zhuǎn)方向正確⑻檢查并確認(rèn)全部儀器、儀表經(jīng)過核正并合格⑼檢查并確認(rèn)管道安排系統(tǒng)：循環(huán)布置、水平布置的安裝角度、樣閥布置3、運(yùn)行確認(rèn)⑴檢查系統(tǒng)各個(gè)設(shè)備運(yùn)行狀況符合要求現(xiàn)象⑶檢查系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)掌握；檢查各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求⑷檢查水泵按規(guī)定方向運(yùn)轉(zhuǎn)⑸檢查閥門和掌握裝置工作正常⑹儀器儀表工作狀況檢查：檢查儀器、儀表工作狀況是否正常⑺清洗干凈全部貯罐。檢查并確認(rèn)無泄漏⑻檢查源水與純水箱液位掌握功能正確⑼檢查砂濾器運(yùn)行，沖洗，反沖功能正常⑽檢查碳濾器運(yùn)行，沖洗，反沖功能正常⑾檢查復(fù)合條運(yùn)行，沖洗，反沖功能正常⑿檢查一級(jí)反滲透運(yùn)行，沖洗，洗藥功能符合要求⒀檢查確認(rèn)掌握系統(tǒng)的功能符合設(shè)計(jì)要求4、性能確認(rèn)⑴檢測(cè)并確認(rèn)各參數(shù)符合設(shè)計(jì)要求⑵檢測(cè)系統(tǒng)三個(gè)星期持續(xù)使用狀況，并進(jìn)展水質(zhì)檢驗(yàn)①取樣點(diǎn)與取樣頻率：b.總送水口：每天取樣c.總回水口：每天取樣d.〔〕②取樣〔當(dāng)消滅個(gè)別點(diǎn)水質(zhì)不合格時(shí)〕b.重化驗(yàn)不合格指標(biāo)③檢驗(yàn)工程4 3 PH〔Cl－〔SO2－〔NH〔CO、鈣C2＋4 3 微生物指標(biāo)細(xì)菌內(nèi)毒素指標(biāo)⑶操作、清洗、裝拆、狀況測(cè)試5、驗(yàn)證周期⑴系統(tǒng)建成或改建后必需驗(yàn)證。期前開啟系統(tǒng)，并做三個(gè)星期的監(jiān)控。第三局部 驗(yàn)證過程中各相關(guān)工程的樣X樣X一 驗(yàn)證方案格式單位： 文件編號(hào)：文件名稱：文件名稱：文件編號(hào)：起草人：起草日期：年月日審核人：審核日期：年月日批準(zhǔn)日期：年月日批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：年月日頒發(fā)部門：質(zhì)量保證部板本號(hào)分發(fā)號(hào)分發(fā)部門：化驗(yàn)保證生產(chǎn)設(shè)備技術(shù) 動(dòng)力固體車間辦公人事財(cái)務(wù)檔案分發(fā)數(shù)量：樣X二 驗(yàn)證方案會(huì)簽單表驗(yàn)證方案會(huì)簽單會(huì)簽部門：會(huì)簽部門：會(huì)簽日期質(zhì)量保證部年月日生產(chǎn)技術(shù)部年月日中心化驗(yàn)室年月日設(shè)備動(dòng)力室年月日固體制部車間年月日X三驗(yàn)證驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組審批表驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組審批表審批意見：審批意見：同意實(shí)施該方案。批準(zhǔn)人：年月日樣X四 驗(yàn)證工程小組人員組成表驗(yàn)證工程小組人員組成表小組職務(wù)小組職務(wù)XX所在部門組長設(shè)備動(dòng)力部組員質(zhì)量保證部組員中心化驗(yàn)室組員設(shè)備動(dòng)力部組員固體制劑車間樣X五 驗(yàn)證證書格式型號(hào)：有效期：

驗(yàn)證證書備注：

作領(lǐng)導(dǎo)小組年 月 日XX驗(yàn)證。2、設(shè)備應(yīng)接批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)展操作、給護(hù)和保養(yǎng)。樣X六 驗(yàn)證報(bào)告證書××××設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告書。編號(hào)參與人員：組長：組員：

驗(yàn)證日期驗(yàn)證工程 驗(yàn)證結(jié)果驗(yàn)證狀況評(píng)價(jià)和建議：最終結(jié)論：所在部門簽名所在部門簽名日期質(zhì)量保證部中心化驗(yàn)室年年月月日日生產(chǎn)技術(shù)部年月日設(shè)備動(dòng)力部固體制劑車間年年月月日日人起草人： 批準(zhǔn)人：年 月 日 年 月日樣X七 驗(yàn)證工程打算書驗(yàn)證工程打算書單位： 紀(jì)錄編號(hào)：驗(yàn)證題目驗(yàn)證題目目的概要驗(yàn)證小組組員組長：組員：期盼結(jié)果驗(yàn)證方法超過容許值的應(yīng)對(duì)措施驗(yàn)證明驗(yàn)時(shí)間小組負(fù)責(zé)人起草人審核人批準(zhǔn)人起草時(shí)間審核時(shí)間批準(zhǔn)時(shí)間樣X八 驗(yàn)證工程申請(qǐng)單驗(yàn)證工程申請(qǐng)單單位：紀(jì)錄編號(hào)：驗(yàn)證工程目的小組成員組長：組員：要求完成時(shí)間年驗(yàn)證工程目的小組成員組長：組員：要求完成時(shí)間年月日提出部門：批準(zhǔn)部門：簽字：簽字：年月日年月日備注：××××設(shè)備安裝環(huán)境、位置檢查紀(jì)錄單位名稱： 紀(jì)錄編號(hào)：工程安裝要求安裝狀況安裝地點(diǎn)合格□不合格□干凈級(jí)別合格□不合格□溫度合格□不合格□溫度合格□不合格□四周距墻距離檢查人檢查日期：合格□不合格□年 月 日復(fù)檢人復(fù)核日期：年 月 日備注：樣X十 安裝確認(rèn)檢查紀(jì)錄××××安裝確認(rèn)檢查紀(jì)錄單位名稱： 紀(jì)錄編號(hào)：主要部件名稱主要部件名稱要求是否符合要求主機(jī)是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□檢查人檢查日期：年月日復(fù)檢人復(fù)核日期：年月日備注：樣X十一 公用介質(zhì)連接檢查紀(jì)錄檢查人檢查日期：年月日檢查人檢查日期：年月日復(fù)檢人復(fù)核日期：年月日備注單位名稱：紀(jì)錄編號(hào)：設(shè)計(jì)參數(shù)電源輸入設(shè)計(jì)要求符合□是否符合不符合□接地保護(hù)符合□不符合□樣X十二 儀器儀表檢查記錄××××設(shè)備儀器儀表檢查紀(jì)錄單位名稱： 紀(jì)錄編號(hào)：儀表名稱儀表名稱編號(hào)校正周期校正結(jié)果備注符合□不符合□檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日X十三設(shè)備主要技術(shù)參與數(shù)檢查紀(jì)錄××××設(shè)備主要技術(shù)參與數(shù)檢查紀(jì)錄單位名稱： 紀(jì)錄編號(hào)：主要技術(shù)參數(shù)主要技術(shù)參數(shù)設(shè)計(jì)要求是否符合要求符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□檢查人檢查日期：年月日復(fù)檢人復(fù)核日期：年月日備注X十四設(shè)備檢查記錄××××設(shè)備文件檢查紀(jì)錄單位名稱： 紀(jì)錄編號(hào)：設(shè)備編號(hào)設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)文件名稱份數(shù)存放地點(diǎn)備注使用說明書出廠合格證設(shè)備裝箱單備品備件清單標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日X十五開機(jī)、停機(jī)平穩(wěn)性檢查紀(jì)錄××××設(shè)備開機(jī)、停機(jī)平穩(wěn)性檢查紀(jì)錄單位： 紀(jì)錄編號(hào)：描述描述要求實(shí)際結(jié)果電源開關(guān)符合□不符合□檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日樣X十六 空運(yùn)轉(zhuǎn)檢查紀(jì)錄××××設(shè)備空運(yùn)轉(zhuǎn)檢查紀(jì)錄。單位：紀(jì)錄編號(hào)：工程工程要求檢查結(jié)果安裝穩(wěn)固性符合□不符合□各儀表符合□不符合□各按鈕符合□不符合□檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日X十七儀表工作狀況檢查紀(jì)錄××××設(shè)備儀表工作狀況檢查紀(jì)錄單位： 紀(jì)錄編號(hào)：工程工程要求檢查結(jié)果符合□不符合□檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日樣X十八 高速制粒機(jī)均勻度檢查記錄高速制粒機(jī)均勻度檢查記錄單位：紀(jì)錄編號(hào)：試驗(yàn)物料理論取樣時(shí)間化驗(yàn)結(jié)果取樣點(diǎn)1取樣點(diǎn)2取樣點(diǎn)345驗(yàn)證結(jié)論取樣人取樣日期：年 月日檢驗(yàn)人檢驗(yàn)時(shí)間：年 月日復(fù)核人復(fù)核時(shí)間：年 月日備注樣X十九 ZP－8沖旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)質(zhì)量檢查紀(jì)錄ZP－8沖旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)質(zhì)量檢查紀(jì)錄單位： 紀(jì)錄編號(hào)：試驗(yàn)物料理論取樣時(shí)間化驗(yàn)結(jié)果片重差異厚度崩解度脆碎度硬度驗(yàn)證結(jié)論取樣人取樣日期：年月日檢驗(yàn)人檢驗(yàn)時(shí)間：年月日復(fù)核人復(fù)核時(shí)間：年月日備注X二十反滲透運(yùn)行記錄表反滲透運(yùn)行記錄單位： 記錄編號(hào)：RORO入水口濃縮水滲透水脫鹽溫壓力流量電子壓力流量壓 力流 量回收濾濾時(shí)間度℃MPa(T/h)濾MPa(T/h)MPa(T/h)〔％〕〔％(US/cm)〕檢查人：復(fù)核人：X二十一系統(tǒng)水質(zhì)取樣監(jiān)測(cè)表系統(tǒng)水質(zhì)取樣監(jiān)測(cè)表測(cè)試內(nèi)容工作狀況說明測(cè)試內(nèi)容工作狀況說明第一周期：1234567純化水罐：總送水口：總回水口：其次周期：1234567純化水罐：總送水口：按純化水