男寶膠囊生產(chǎn)工藝驗(yàn)證概論

男寶膠囊生產(chǎn)工藝驗(yàn)證編號(hào)：STP-YZ221-00頁(yè)數(shù)：驗(yàn)證方案方案起草人：日期：方案審核人：日期：方案批準(zhǔn)人：日期：部門(mén)方案會(huì)簽會(huì)簽人質(zhì)量治理部生產(chǎn)技術(shù)部工程設(shè)備部打算實(shí)施日期： 年 月 日 至 年月質(zhì)量治理部生產(chǎn)技術(shù)部工程設(shè)備部目 錄1、概述2、驗(yàn)證小組3、生產(chǎn)品種及規(guī)格4、工藝流程圖及質(zhì)量掌握5、驗(yàn)證目的6、職責(zé)7、驗(yàn)證所需前提條件8、驗(yàn)證內(nèi)容9、驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)價(jià)10、驗(yàn)證報(bào)告11、再驗(yàn)證周期1、概述有設(shè)備及所定工藝條件是否確保生產(chǎn)穩(wěn)定，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2、驗(yàn)證小組：部部門(mén)人員質(zhì)量治理部生產(chǎn)技術(shù)部工程設(shè)備部3、生產(chǎn)品種與規(guī)格品名：男寶膠囊 規(guī)格：0.3克/粒4、工藝流程圖(見(jiàn)圖表)工藝流程圖子凈選 配料

70%乙醇 回流

45%乙醇

回流凈選 配料

凈選 配料30%乙醇 回流

煎煮**

煎煮**

濾液 醇 細(xì)粉合并濾液濃縮 濃縮稠膏 稠膏配料****過(guò)篩總混******

硬脂酸鎂內(nèi)包材料30萬(wàn)級(jí)區(qū)** 質(zhì)量監(jiān)控

外包裝**寄庫(kù)待驗(yàn)

外包材料工序監(jiān)控點(diǎn)工序監(jiān)控點(diǎn)藥材掌握工程號(hào)稱(chēng)量及復(fù)核投料工藝要求頻 次料符合工藝要求每批醇沉符合工藝要求 1次/罐投料乙醇濃度、回流時(shí)小時(shí)，每二次45%乙醇1/罐提取煎煮收膏間、次數(shù)回流4小時(shí)，每三次30%3煎煮時(shí)間、次數(shù)2.521/罐小時(shí).相對(duì)密度1.30～1.351/批浸膏稱(chēng)量及復(fù)核符合生產(chǎn)指令1/批配料投料核對(duì)品名、數(shù)量、批號(hào)符合工藝要求1/批枯燥顆粒顆粒均勻度符合工藝要求1/批總混顆粒水分水分≤4.0%1/批鑒別、外觀符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)裝量差異±8.5%1/每班填充膠囊外觀符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)空心膠囊外觀1/每批PVC檢驗(yàn)合格證符合規(guī)定每批內(nèi)包分裝封溫度符合規(guī)定隨時(shí)/每班裝盒準(zhǔn)確無(wú)誤隨時(shí)/每班外包數(shù)量、產(chǎn)品合格證、裝箱批號(hào)、有效期至、生準(zhǔn)確無(wú)誤隨時(shí)/每班產(chǎn)日期驗(yàn)證目的：生產(chǎn)工藝的牢靠性，即工藝條件是否確保生產(chǎn)穩(wěn)定，保證產(chǎn)品質(zhì)量。職責(zé)驗(yàn)證小組組長(zhǎng)、副組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)驗(yàn)證的各項(xiàng)工作，保證本方案規(guī)定的工程能夠順當(dāng)實(shí)施。負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及方法審核。負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的制訂。生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)按生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)格進(jìn)展生產(chǎn)。協(xié)作驗(yàn)證小組做好產(chǎn)品工藝驗(yàn)證的具體工作，并依據(jù)驗(yàn)證結(jié)果提出修改生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的建議。質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)控，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案中規(guī)定的取樣打算取樣。負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的各項(xiàng)測(cè)試及檢驗(yàn)，并準(zhǔn)時(shí)報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果。工程設(shè)備部負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需各種設(shè)備及儀器、量具的校正。驗(yàn)證小組起草驗(yàn)證方案。負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案的實(shí)施。負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)記錄并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)展分析后，起草驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證所需前提條件在空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證、制水系統(tǒng)驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證等合格后進(jìn)入產(chǎn)品工藝驗(yàn)證階段。驗(yàn)證所需參考文件資料文件名稱(chēng)文件編號(hào)文件名稱(chēng)文件編號(hào)存放處保管人空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證STP-YZ001-00質(zhì)量治理部純化水系統(tǒng)驗(yàn)證STP-YZ002-00質(zhì)量治理部FL沸騰枯燥制粒機(jī)驗(yàn)證STP-YZ005-00HDJ三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)驗(yàn)證STP-YZ006-00質(zhì)量治理部全自動(dòng)膠囊填充機(jī)驗(yàn)證STP-YZ009-00質(zhì)量治理部DPP鋁塑包裝機(jī)驗(yàn)證STP-YZ011-00質(zhì)量治理部文件資料〔二〕文件名稱(chēng)文件名稱(chēng)文件編號(hào)存放地點(diǎn)保管人男寶膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程STP-SC201-00質(zhì)量治理部配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SC202-00質(zhì)量治理部制粒崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SC203-00總混合崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SC204-00質(zhì)量治理部膠囊填充崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SC207-00質(zhì)量治理部鋁塑內(nèi)包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SC210-00質(zhì)量治理部膠囊、片劑外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SC213-00質(zhì)量治理部中間產(chǎn)品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-ZL003-00質(zhì)量治理部成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-ZL004-00質(zhì)量治理部男寶膠囊中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STP-ZL221-00質(zhì)量治理部男寶膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)男寶膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STP-ZL321-00質(zhì)量治理部男寶膠囊中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程SOP-ZL321-00質(zhì)量治理部男寶膠囊檢驗(yàn)操作規(guī)程SOP-ZL421-00質(zhì)量治理部驗(yàn)證內(nèi)容按生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及取樣方法、檢驗(yàn)方法進(jìn)展生產(chǎn)、取樣、檢驗(yàn)。驗(yàn)證凈藥材按工藝規(guī)程規(guī)定工藝條件煎煮、濃縮后，濃縮后所得浸膏相對(duì)密度符合生產(chǎn)工藝要求。總混合15狀、鑒別應(yīng)符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求?；旌喜煌瑫r(shí)間，每次上、中、下三點(diǎn)取樣，對(duì)其水分、顏色均勻性進(jìn)展檢驗(yàn)，以進(jìn)一步確定混合時(shí)間。分別在進(jìn)料口和放料口三點(diǎn)取樣，取樣點(diǎn)見(jiàn)以下圖：15裝量差異。填充后膠囊的崩解時(shí)限符合工藝要求，每批檢測(cè)一次。驗(yàn)證包裝工序,其包裝數(shù)量及外觀符合規(guī)定要求。外包裝工序中，對(duì)外觀及數(shù)量進(jìn)展檢查。成品成品應(yīng)符合成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。驗(yàn)證工程掌握標(biāo)準(zhǔn)如下：濃縮驗(yàn)證工程浸膏相對(duì)密度掌握標(biāo)準(zhǔn)符合工藝要求取樣次數(shù)1/批水分≤4.0%總混性狀符合中間產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)1/批鑒別符合中間產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)顏色均勻性符合規(guī)定外觀符合中間產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)隨時(shí)/批填充崩解時(shí)限符合中間產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)1/批裝量差異≤±8.5%1/15批號(hào)批號(hào)與包裝指令相符隨時(shí)/批內(nèi)包裝密封性封口嚴(yán)密隨時(shí)/批準(zhǔn)確無(wú)誤隨時(shí)/批說(shuō)明書(shū)外包裝裝箱數(shù)量、裝箱準(zhǔn)確無(wú)誤隨時(shí)/批單成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證次數(shù)連續(xù)驗(yàn)證三批，每次均按本方案進(jìn)展驗(yàn)證。記錄結(jié)果驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)的系統(tǒng)數(shù)據(jù)，記錄并依據(jù)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證小組審核。檢測(cè)結(jié)果記錄如下表：濃縮驗(yàn)證工程浸膏相對(duì)密度掌握標(biāo)準(zhǔn) 第1批第2批第3批符合工藝要求水分≤4.0%性狀符合中間產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)總混鑒別符合中間產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)顏色均勻性符合規(guī)定外觀符合中間產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)填充崩解時(shí)限符合中間產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)裝量差異≤±8.5%批號(hào)批號(hào)與包裝指令相符內(nèi)包裝密封性封口嚴(yán)密準(zhǔn)確無(wú)誤說(shuō)明書(shū)外包裝裝箱數(shù)量、裝箱準(zhǔn)確無(wú)誤單成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)9、驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)價(jià)驗(yàn)證工作工程小組，在驗(yàn)證完畢后，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果，進(jìn)展評(píng)價(jià)和建議，做出驗(yàn)證結(jié)論。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：驗(yàn)證測(cè)試工程是否有遺漏？經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？驗(yàn)證記錄是否完整？驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差點(diǎn)的說(shuō)明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？10、驗(yàn)證報(bào)告11、再驗(yàn)證周期部部門(mén)人員質(zhì)量治理部審核人: 日期:批準(zhǔn)人: 日期:實(shí)施日期： 年 月 日 至 年月日1、驗(yàn)證按生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)展生產(chǎn)。質(zhì)量治理部按取樣打算并按檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)展取樣檢測(cè)。煎煮、濃縮后按方案中所定規(guī)程取樣，并進(jìn)展性狀、相對(duì)密度檢驗(yàn)，數(shù)據(jù)見(jiàn)附表一?？偦彀捶桨钢兴ㄒ?guī)程取樣，并進(jìn)展水分、性狀、鑒別、顏色QC中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄、報(bào)告。膠囊填充工序中，按方案取樣并進(jìn)展外觀、裝量差異的檢驗(yàn)，數(shù)據(jù)詳見(jiàn)批生產(chǎn)記錄；填充完成后，對(duì)其崩解時(shí)限進(jìn)展檢測(cè)，數(shù)據(jù)見(jiàn)QC內(nèi)包裝工序中，按方案取樣并進(jìn)展外觀、熱封嚴(yán)密性的檢查，詳見(jiàn)批生產(chǎn)記錄。檢查結(jié)果詳見(jiàn)批生產(chǎn)記錄。QC檢驗(yàn)記錄、報(bào)告。驗(yàn)證次數(shù)連續(xù)驗(yàn)證三批，每批均按本方案進(jìn)展。1.4男寶膠囊工藝驗(yàn)證結(jié)果匯總表濃縮驗(yàn)證工程浸膏相對(duì)密度掌握標(biāo)準(zhǔn) 第1批第2批第3批符合工藝要求水分≤4.0%性狀符合中間產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)總混鑒別符合中間產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)顏色均勻性符合規(guī)定外觀符合中間產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)填充崩解時(shí)限符合中間產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)裝量差異≤±8.5%批號(hào)批號(hào)與包裝指令相符內(nèi)包裝密封性封口嚴(yán)密說(shuō)明書(shū)準(zhǔn)確無(wú)誤外包裝裝箱數(shù)量、裝箱單準(zhǔn)確無(wú)誤成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)男寶膠囊工藝驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)參與驗(yàn)證人員：驗(yàn)證狀況偏差處理：評(píng)價(jià)和建議：最終結(jié)論：批準(zhǔn)人意見(jiàn)：

驗(yàn)證日期驗(yàn)證小組組長(zhǎng)簽字： 年 月 日再驗(yàn)證周期確定及審批表系統(tǒng)名稱(chēng)：再驗(yàn)證周期：再驗(yàn)證緣由：主要原輔材料變更；生產(chǎn)工藝變更；主要生產(chǎn)設(shè)備變更；生產(chǎn)環(huán)境及公用工程系統(tǒng)的重大變更；正常狀況下一年驗(yàn)證一次。驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：日期： 年 月 日附表一：

煎煮、濃縮驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù)日期：年月 日批批號(hào)性狀相對(duì)密度檢驗(yàn)人： 復(fù)核人：附表二：

總