iso族標準與質量管理

PAGEPAGE43第二篇ISO9000族標準與質量管理ISO9000族標準與質量管理北京工業(yè)大學王韶華1．前言質量、效益是企業(yè)生存的根本，是社會發(fā)展的基礎。隨著社會的發(fā)展，科學技術的進步，全球貿易競爭的加劇，顧客對質量提出了越來越嚴格的要求。企業(yè)管理者已清醒地認識到，低廉價格不再是顧客購買商品的唯一因素，高質量的產品和服務才是顧客購買的真正原因。顧客為了得到高質量的產品或服務，供方為了擴大和占領產品市場，以期獲得更大的利潤，都要求企業(yè)建立健全質量體系，不斷改進產品和服務質量，使顧客、企業(yè)、社會各方面都得到益處。因此，許多國家為了適應經(jīng)濟發(fā)展的需要，都制定了各種質量標準。但由于各國情況不同，在質量管理、質量保證等方面的基本概念、管理方法以及要求上都存在較大差別。為了適應貿易國際化的需要，急需建立統(tǒng)一的準則。因此，1979年國際標準化組織(ISO)為滿足國際經(jīng)濟交往中質量活動的客觀需要，成立了“質量保證”技術委員會（TC176），在總結各國質量保證制度經(jīng)驗基礎上，經(jīng)過進十年的工作，于1987年3月發(fā)布了ISO9000質量管理和質量保證標準系列。由于這套系列標準具有科學性、系統(tǒng)性和指導性，所以該系列標準一經(jīng)問世就受到許多國家和地區(qū)的關注。到2001年，已有140多個國家或地區(qū)等同或等效采用了ISO9000系列標準。貫徹ISO9000系列標準并獲得第三方質量體系認證，已稱為當今社會的一股潮流。我國于1982年12月宣布等效采用ISO9000系列標準，發(fā)布了GB/T10300質量管理和質量保證系列標準。1992年等同采用ISO9000系列標準，頒布GB/T19000—ISO9000質量管理和質量保證標準以來，截至2000年7月份，全國已有一萬多個產品通過產品認證，780多個企業(yè)通過質量體系認證。隨著我國社會主義市場經(jīng)濟的建立和改革開放的深入發(fā)展，越來越多的企業(yè)把貫徹和取得認證，作為開拓市場、發(fā)展貿易、提高產品競爭力的重要手段。企業(yè)生產的產品要在市場競爭中以質取勝，就必須把影響產品質量的主導因素—技術、管理和人員有效地控制起來，以系統(tǒng)的思想，按產品質量形成規(guī)律，把機構、職責、程序、活動和資源組成一個有機整體，以預防、減少和消除各種質量問題，用最經(jīng)濟的方法穩(wěn)定地生產用戶滿意的產品。所以建立健全質量體系關系到企業(yè)的發(fā)展、壯大和興旺發(fā)達。由于我國社會主義市場經(jīng)濟的迅速發(fā)展和國際貿易的增加，我國的經(jīng)濟將全面置身于國際市場大環(huán)境中，質量管理同國際慣例接軌將成為我國發(fā)展經(jīng)濟的重要內容。2．ISO/TC176簡介及其標準的形成2．1ISOISO是國際標準化組織(InternationalOrganizationforStandardization)的簡稱。是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性聯(lián)合會。2．2ISO9000系列標準ISO9000系列標準是由國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會(TechnicalCommittee)(ISO/TC176)制定的關于質量管理和質量保證的系列標準。也稱ISO9000族標準。2．3ISO/TC176的組織結構及ISO9000標準的制定程序1、ISO/TC176的組織結構ISO/TC176下設3個分委員會（SC），SC1為概念和術語委員會，負責制定術語標準；SC2為質量體系分委員會，負責制定質量體系標準；SC3為支持技術分委員會，負責制定支持性技術標準。分委員會下設工作組，分別制定術語、質量體系指南和質量體系保證等標準。ISO/TC176的組織結構見圖1。2、ISO9000標準的制定程序首先由工作組WG提出相關標準的工作組草案WD，提提交技術分委員會討論；分技術委員會SC提出技術委員會草案CD，提交技術委員會討論；技術委員會分析評估后，提出ISO9000國際標準草案DIS；ISO/DIS9000標準在廣泛征求意見并修訂后，發(fā)布FDIS稿，提交投票表決。生效后實施。ISO9000標準的制定程序見圖2。ISO/TC1176質量管理理和質量保保證技術委委員會SC1概念和和術語委員員會SC2質量體體系分委員員會WGi(工作組組)SC3支持技技術分委員員會WGi(工作組組)圖1ISO/TC176的組織結構工作組WG技術委員會SCCTC176ISO工作組草案WDD技術委員會草案案CD國際標準草案DIS國際標準FDIS圖2ISO9000標準的制定程序3．質量保證標準的發(fā)展及其應用3．1ISO9000族標準的產生的背景1、全球性競爭推動了標準產生和應用當今全球經(jīng)濟日趨國際化，組織正進入無國境經(jīng)營時代，跨時代經(jīng)營成為當前世界經(jīng)濟發(fā)展的一大特點，全球競爭的加劇已導致顧客對質量的期望越來越高。大部分組織的產品的開發(fā)和市場戰(zhàn)略須從全球的視角加以考慮，以對付全球性競爭，標準的頒布和應用正是順應了質量管理國際化這一趨勢要求。WTO已將ISO9000體系證書作為世界貿易組織締約國之間貿易往來的憑證之一。隨著世界貿易的擴大，關稅壁壘越來越少關稅壁壘越來越多。而ISO9000族標準則是為了克服非關稅壁壘。2、區(qū)域性經(jīng)濟的形成和發(fā)展，加快了標準的應用和發(fā)展1992年歐洲共同體要求全面采用ISO9000族標準被列為統(tǒng)一大市場的措施之一。由于西方主要經(jīng)濟發(fā)達國家的認證和注冊導向，國際采購活動越來越依據(jù)質量體系認證注冊的目錄來進行，需方要求提供質量保證能力的要求越來越高，這樣促使各國采用ISO9000族標準隨著國際貿易發(fā)展而進入了一個新時期。3、質量已成為現(xiàn)代市場競爭的焦點和武器現(xiàn)代質量意味著顧客滿意，符合社會要求和效益持續(xù)增長。這是一個不可分割的整體。顧客不滿意會失去市場，不符合社會要求，組織會有法律。保持組織效益增長是組織的經(jīng)營目的，也是衡量組織成功的標志之一。但成功組織的前提必須使顧客滿并符合社會要求。質量和顧客滿意程度是組織成功的決定因素。以質量作為現(xiàn)代組織競爭的武器是最佳選擇。參照ISO9000族標準建立質量保證體系并通過認證，是組織保持競爭力和效益增長的經(jīng)濟有效的戰(zhàn)略性舉措，是組織可持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略之一。3．2ISO9000族標準的應用TC176的有效工作受到世界各國的重視，ISO9000系列標準發(fā)布后，1988年7月TC176征求各國對此標準的采用意見時，已有19個國家和地區(qū)正式采用。1992年再次統(tǒng)計時，已迅速發(fā)展成等同采用的國家有45個，等效采用的國家有3個。到1994年底統(tǒng)計，ISO9000標準已經(jīng)在75個國家直接采用，其中包括所有的歐洲聯(lián)盟和歐洲自由貿易聯(lián)盟國、日本和美國。到目前為止，已有100多個國家等同采用ISO9000標準。ISO9000標準問世后，世界范圍內掀起了一股應用ISO9000標準的熱潮。主要表現(xiàn)在以下幾方面：（1）ISO9000標準很快在工業(yè)界得到承認，被各國標準化機構采納并成為ISO標準中銷路最好的一個。（2）至少有50個國家，根據(jù)ISO9000標準開展了第三個評定和注冊服務工作。在有些國家，排隊等待注冊的公司其隊伍如此之長，以至要等上幾個月才能得到評定。（3）ISO9000標準被歐洲測試與認證組織(EOTC)作為開展本組織工作的基本模塊。在某些領域，例如醫(yī)療器械，歐洲聯(lián)盟在立法中引用ISO9000標準，供貨商必須取得ISO9000注冊。事實證明，9000注冊證書已成為打入統(tǒng)一起來的歐洲市場的金鑰匙。（4）許多國家一級和國際一級的產品認證制度（例如英國BSI的風箏標志，日本的JIS標志）都把ISO9000標準作為取得產品認證的首要要求，把ISO9000結合到產品認證制度中去。（5）許多大的工業(yè)公司，尤其是跨國公司，都制定了公司計劃，同時要求在各個作業(yè)場所實施ISO9000標準。例如，大眾汽車公司、杜邦公司、雷諾公司、康寧公司、艾克森石化公司和其它許多公司。（6）許多大型政府采購集團，包括英國國防部、新加坡國防部、美國海軍部等，都用ISO9000標準中的要求與其它供貨商簽定合同。ISO9000標準，像其它標準一樣，都是為了達到某一目標或一組目標而使用的工具。就此而論，ISO9000標準的目標是促進全面質量得以提高，這一點正得到今日世界社會各階層的積極響應。私人企業(yè)已經(jīng)把它們的質量/價格方程式的重點轉移到質量方面，因為他們堅信這樣做會使他們在當今全球市場上保持競爭力。許多政治領導人及其政府都制定并實施國家質量政策，以激勵競爭活躍本國經(jīng)濟，即使在沒有競爭的領域內如政府的行政管理部門，也在大力提倡質量和用戶滿意的政策。3．3企業(yè)質量保證的作用ISO9000族標準主要包括質量保證和質量體系兩方面的標準。就質量保證而言，其核心是供方向需方承諾其提供的產品，不僅質量合格，而且在使用過程中是安全、可靠的。對于這類“保證”，可由需方檢驗或請獨立的第三方審核。面對繁多的、技術復雜的產品，普通的消費者往往不具備對生產廠家進行質量保證體系審核的能力，由專業(yè)化、獨立的第三方進行質量體系認證便應運而生，這就是我們目前所指的“質量體系認證”。當前企業(yè)廣泛進行質量體系認證，主要有以下幾個方面的作用：1、提高企業(yè)的質量信譽，在競爭中求發(fā)展。2、產品的安全性。如果產品的使用涉及安全問題，其生產過程必須滿足相關法規(guī)、標準、規(guī)程、規(guī)范的規(guī)定。對企業(yè)的質量體系進行檢查、評價的基本依據(jù)就是質量保證標準。3、產品責任。當產品在使用中因產品質量問題造成損失、損傷時，產品的設計、生產、銷售、使用各方都應承擔各自的責任。企業(yè)通過建立并有效運行質量體系，嚴格控制質量，以便一旦發(fā)生質量問題時，能拿出合法、有效的生產程序和相關質量記錄等質量保證的依據(jù)，證明產品質量問題不在企業(yè)。質量保證標準就是企業(yè)說明其生產的產品控制有效的法律依據(jù)。4、產品的可靠性。隨著科學技術的發(fā)展，產品的技術復雜程度越來越高，一個微小的故障，就可能導致整個系統(tǒng)癱瘓。損失是也是巨大的。建立有效的質量保證體系，不僅是需方的要求，也是供方自身生存與發(fā)展所必須的。5、國際貿易的需要。4．合格評定與質量體系認證4．1合格評定國際標準化組織（ISO）所述的合格評定主要包括以下二類：1、認證。包括：（1）產品質量認證；（2）質量體系認證。2、認可。包括（1）校準／檢驗機構認可；（2）審核機構認可；（3）認證機構認可；（4）審核員／評審員資格認可。合格評定的分類及活動內容見表1。4．2質量體系認證自1987年3月首次頒布ISO9000族標準后，質量保證體系認證制度開始在各國和地區(qū)得到普遍推行，并迅猛發(fā)展。據(jù)國際標準化組織發(fā)布的資料，到2000年底，全世界已發(fā)出408631張ISO9001質量體系認證證書；我國截至2001年6月30日，全國有30871家組織持有質量體系認證證書。質量體系認證的作用：1、提高需方對供方的信任，增加訂貨當企業(yè)取得質量體系認證證書后，認證機構以名錄或公報的形式向社會發(fā)表1認證／認可分類表認證／認可對象主要活動實施機構認證產品質量認證產品（包括過程程和服務）試驗、檢驗認證／檢驗機構構質量體系認證質量體系審核、評定企業(yè)業(yè)的質量體體系認證／審核機構構認可校準／檢驗機構構認可校準／檢驗機構構審核、評定校準準／檢驗機機構的質量量體系認可機構審核機構認可審核機構審核、評定審核核機構的質質量體系認可機構認證機構認可認證機構審核、評定企業(yè)業(yè)的質量體體系認可機構審核員／評審員員資格認可可審核員／評審員員評價審核員／評評審員的能能力認可機構布。這些信息向潛在的顧客傳遞了該企業(yè)所具有的質量保證能力，向顧客提供了信任，從而吸引顧客向其訂貨。2、減少需方對供方的重復檢查評定當供、需雙方簽訂合同時，往往在合同中規(guī)定了質量體系要求。需方須對產品的生產過程進行檢驗，以判定供方履行合同的情況。需方很多時，供方將不堪重負，需方也往往不具備相應的實力。如果企業(yè)通過了質量體系審核，并由第三方監(jiān)督、檢查運行情況，將減少甚至避免了需方對供方的重復檢查評定。3、有利于需方選擇合格的供方需方為了獲得合格的產品，在訂貨前往往需要對若干供方的質量保證能力進行評價，從中選出一家最滿意的，這種做法通常被稱為合同前評價。如果每個需方都如此評價一番，對社會資源也是一種浪費。實施質量體系認證，需方也許只從認證企業(yè)名錄中即可找到合格的供方。4．3質量體系認證過程質量體系認證過程可分為四個階段：1、提出申請（1）建立質量體系并運行；（2）選擇認證機構并提出申請。2、體系審核（1）文件審查：質量體系文件是否符合質量體系要求；（2）現(xiàn)場審核：在產品制造現(xiàn)場審核質量體系運行的有效性。3、審批發(fā)證對通過審核的頒發(fā)認證證書。證書有效期為三年。4、監(jiān)督管理（1）監(jiān)督檢查。在證書有效期內至少進行3次監(jiān)督檢查，確認質量體系的持續(xù)、有效運行；（2）變更或撤銷、注銷證書。若企業(yè)組織、產品、過程等發(fā)生變化，通過審核變更證書；若監(jiān)督檢查結果不符合，或發(fā)生重大質量事故，或證書持有者不愿保留證書，認證機構可撤銷、注銷證書。5．1994版ISO9000簡介從1986年ISO/TC176發(fā)布第1個術語標準以來，到目前為止發(fā)布了24個標準。此外，尚有若干個標準正在擬議中。我們將這些標準統(tǒng)稱為ISO9000標準，按其性質分為5類，分別是質量術語標準、質量保證模式標準、質量保證要求標準、質量管理指南標準和質量技術指南標準。5．1質量術語標準這類標準僅包含ISO8402：1994質量管理和質量保證—術語標準。ISO8402定義與質量有關的67個術語，這些術語按性質分為四類：基本術語（包含13個定義）、與質量有關的術語（包含19個定義）、與質量體有關的術語（包含16個定義）、與工具和技術有關的術語（包含19個定義）。ISO8402統(tǒng)一了質量管理領域的術語，澄清了在開展質量管理、實施質量體系時一些基本概念的混亂。5．2質量保證模式標準這類標準由3個標準構成。1、ISO9001：1994質量體系設計、開發(fā)、生產、安裝和服務的質量保證模式。該標準是用于外部質量保證的三個質量保證模式之一。闡述了從設計、開發(fā)至售后服務全過程的質量體系要求。當需要證實供方設計及生產合格產品的過程控制能力時，使用該標準。ISO9001的主要目的是防止從設計到服務的所有階段中出現(xiàn)不合格，以使顧客滿意。該標準包括20個質量體系要求。從需放立場出發(fā)，對要求的目標、活動內容、活動要求、和應具備的客觀證據(jù)方面作出了全面規(guī)定。2、ISO9002：1994質量體系—生產、安裝和服務的質量保證模式。該標準是用于外部質量保證的三個質量保證的又一個模式。它闡述了從采購至產品交付、服務為止的質量體系要求，用以證明供方從生產到服務各階段的質量保證能力。該標準包括19個質量體系要求。與ISO9001：1994相比，對設計階段的質量保證能力沒有提出要求。3、ISO90003：19944質量量體系—最終檢驗驗和實驗的的質量保證證模式。該該標準是用用于外部質質量保證的的三個質量量保證的第第三個模式式。當僅要要求供方保保證在最終終檢驗和試試驗時符合合規(guī)定要求求，可選用用該標準。該標準包括166個質量體體系要求。與與ISO99002：1994相比，減減少了采購購、顧客提提供的產品品、過程控控制四個質質量體系要要求。5．3質量保證證要求標準準這類標準由4個個標準構成成。1、ISO90000-1：19944質量管理理和質量保保證標準第1部分：選選擇和使用用指南。該該標準是整整個ISOO90000族標準的的運用指南南。對產品品、質量、過過程、質量量體系評價價等9個方面作作了闡述；；對標準適適用的四種種情況（用用于質量管管理的指南南、第一方方與第二方方的合同環(huán)環(huán)境、第二二方或注冊冊、第三方方認證或注注冊）作了了說明；以以及ISOO90000族標準所所有標準，尤尤其是三個個質量保證證標準，予予以解釋。2、ISO90000-2：19911質量管理理和質量保保證標準第2部分：ISSO90001/90002/99003實實施通用指指南。該標準為為選擇和使使用ISOO90011、9002、9003三個質量量保證標準準提供了通通用性實施施指南。3、ISO90000-3：19933質量管理理和質量保保證標準第3部分：ISSO90000-3ISOO90011在軟件開開發(fā)、供應應和維護中中的使用指指南。該標標準為承擔擔軟件開發(fā)發(fā)、供應和和維護的組組織便于采采用ISOO90011提供實施施指南。由由于軟件不不存在明顯顯的生產階階段，故軟軟件的開發(fā)發(fā)、供應和和維護過程程不同與其其他產品。ISO9000-3通過建議企業(yè)采用適當?shù)目刂品椒ê褪侄?，為其在開發(fā)、供應和維護軟件時提供指南。因此，對軟件產品或具有軟件成分的產品，企業(yè)在依照ISO9001實施質量體系時，都應參照ISO9000-3。4、ISO90000-4：19933質量管理理和質量保保證標準第4部分：可可信性大綱綱管理。當當供方需要要提供產品品的可信性性（即可靠靠性、維修修性和可用用性）特性性保證時，應應選用ISSO90000-44。此標準準提供了可可信性大綱綱管理的指指南，詳細細策劃了對對資源進行行策劃、組組織、指導導和控制的的綜合性的的可信性大大綱的基本本特征。5．4質量管理理指南標準準此類標準包括44個標準：：1、IISO99004--1：19944質量管理理和質量體體系要素第第1部分：指指南。本標標準全面闡闡述了與產產品壽命周周期內所有有階段和活活動有關的的質量體系系要素，以以幫助企業(yè)業(yè)選擇和使使用適合其其需要的要要素。任何何一個希望望建立和實實施質量體體系的企業(yè)業(yè)都應參照照ISO99004--1。2、ISO90004-2：19933質量管理理和質量體體系要素第第2部分：服服務指南。本本標準全面面闡述了服服務業(yè)建立立質量體系系的概念、原原則和所涉涉及的要素素，適用于于所有類型型的服務，既既可用于新新的服務項項目或改進進的服務項項目的質量量體系的開開發(fā)，也可可直接用于于對現(xiàn)有服服務質量體體系的實施施。3、ISO90004-3：19933質量管理理和質量體體系要素第第3部分：流流程性材料料指南。本本標準為生生產流程性性材料的企企業(yè)在選擇擇其適用的的質量體系系要素時提提供指南。任任何一個通通過轉化過過程生產產產品，且這這些產品是是由固體、液液體、氣體體或其組合合物（包括括粒狀材料料、塊狀、線線狀或板狀狀結構）組組成的企業(yè)業(yè)，在建立立和實施質質量體系時時都應參照照ISO99004--3。4、ISO90004-4：19933質量管理理和質量體體系要素第第4部分：質質量改進指指南。開展展持續(xù)的質質量改進是是質量管理理和質量保保證的一個個基本思想想。本標準準通過闡述述質量改進進的原則，質質量改進的的管理，質質量改進的的方法以及及支持工具具和技術，指指導企業(yè)根根據(jù)自身的的文化、性性質和規(guī)模模，并結合合所提供的的產品類型型和特點，開開發(fā)相適宜宜的質量改改進過程，開開展持續(xù)的的質量改進進。5．5質量技術術指南標準準ISO90000族標準中中包括了一一大批為質質量管理和和質量保證證提綱支持持的技術標標準。這類類標準以100000為編碼，設設計為ISO1100011～100220，目前已已頒布12個。限于于篇幅，這這里不在一一一贅述。上述構成ISOO90000族標準的的五大類標標準中，質質量管理指指南標準和和質量保證證模式標準準為其核心心標準。ISO90000族標準（1994版）的體體系見圖3。ISO84022：19944術語質量管理和和質量保證證標準選用用或實施指指南ISO90000-1：19944選擇和和使用指南南ISO90000-2：19977ISSO90001/90002/99003實實施通用指指南ISO90000-3：19933ISSO90001在軟件件開發(fā)、供供應和維護護中的使用用指南ISO90000-4：19933可信性大大綱管理質量保證模式標標準質量管理指南標標準ISO90011：19944設計、開開發(fā)、生產產、安裝和和服務的質質量保證模模式ISO90044-1：19944通用指南南ISO90022：19944生產、安安裝和服務務的質量保保證模式ISO90044-2：19911服務指南南ISO90033：19944最終檢驗驗和實驗的的質量保證證模式ISO90044-3：1993流程性材材料指南ISO90044-4：19933質量改進進指南質量技技術指南標標準ISO100005：19955質量計劃劃指南ISO100006：19977項目管理理質量指南南ISO100007：19955技術狀態(tài)態(tài)管理指南南ISO100011質量體系系審核指南南ISO100011-11：19900審核ISO100011-22：19911質量體審審核員的評評定準則ISO100011-33：19911審核工作作管理ISO100012測量設備備的質量保保證要求ISO100012-11：19922測量設備備的計量確確認體系ISO100012-22：19955測量過程程的控制ISO100013：19955質量手冊冊編制指南南ISO100014：19988質量經(jīng)濟濟性管理指指南ISO100015：19977繼續(xù)教育育和培訓指指南ISO100016產品檢驗驗和試驗的的客觀證據(jù)據(jù)ISO100017：19999統(tǒng)計技術術指南圖319994版ISO99000族標準體體系6．2000版ISSO90000族族標準介紹紹6．1ISO90000族標準兩兩次修訂情情況比較ISOO90000族標標準自1987年發(fā)布以以來，ISSO/TCC1766就已制定定并實施了了修訂計劃劃。19992年第一次次所謂“有限修訂”即在87版基礎上上提出了94版標準；1996年進行第第二次所謂謂“徹底修訂”，即在1994版基礎上上提出2000版，兩次次修訂情況況見表2。表2ISOO90000族標準修修訂簡況表表版別標準數(shù)量（個）基礎標準/文件件核心標準支持性標準（個個）術語（個）使用和實施指南南（個）1987版6222401994版246757122000版580將陸續(xù)以技術報報告形式發(fā)發(fā)布41（目前僅此一項項）修訂IISO99000族標準主主要原因是是：（1）強調監(jiān)視顧客客滿意的需需求；（2）滿足使用者對對更通俗易易懂的標準準文件的需需求；（3）確保質量管理理體系的需需求與標準準指南之間間的一致性性；（4）促進通用的質質量管理原原則在各組組織中的應應用；（5）增強與ISOO140001的兼容性性；（6）給標準使用者者提供機會會，以通過過關注組織織內的主要要過程為他他們的活動動帶；（7）增值、持續(xù)改改進業(yè)績；；（8）使組織按照標標準要求建建立的質量量管理體系系更加適合合組織的需需要，更恰恰當?shù)胤从秤辰M織開展展業(yè)務活動動的方式；；（9）ISO程序規(guī)規(guī)則規(guī)定，ISO的所有標準都需定期修訂，以確保它們的內容是最新的，并且能夠滿足全球范圍的需要。2000版堅持持ISOO90000族標準的的基本原則則和思想，主主要是：（1）標準的基本性性質、目的的不變從87版、94版到2000版，盡盡管標準數(shù)數(shù)量上經(jīng)歷歷了從簡到到繁，又由由繁到簡的的過程，但但ISO99000標準的基基本性質仍仍為推薦性性標準，幫幫助各種類類型和規(guī)模模的組織，實實施和運作作有效的質質量管理體體系。其目目的始終是是“為組織持持續(xù)滿足所所有顧客和和其他受益益者（相關關方）明確確和隱含的的需要，并并提供一種種信任”。（2）標準制定的基基本思想和和實施途徑徑不變三種版本的標準準，均是以以影響產品品或服務質質量的“過程”構筑的，通通過運作質量管理理體系來實實現(xiàn)組織的的質量方針針和質量目目標。并且且，通過建建立文件化化、質量管管理體系，實實現(xiàn)具有動動態(tài)的高增增值活動。（3）堅持“標準體體系”的科學性性、完整性性和實用性性三種版本標準的的基本結構構如表1--4-1所所示，分為為基礎標準準術語、使使用和實施施指南、核核心標準以以及支持性性標準。標標準內部結結構嚴謹、相相互關聯(lián)和和支撐、整整體和諧統(tǒng)統(tǒng)一，作為為國際標準準，始終力力圖跨越國國家，民族族文化價值值觀等的差差異，使標標準內容通通俗易懂，易易于組織借借鑒和實施施，形成各各具特色的的質量管理理體系。6．220000版ISO99000族標準的的組成2000版ISO99000族標準由由核心標準準和其他支支持性標準準和文件組組成，見表表3。表320000版ISO99000族標準的的組成第一部分：核心心標準第二部分：其他他標準第三部分：技術術報告第四部分：小冊冊子ISO90000：20000質量管理理體系基礎和術術語ISO90011：20000質量管理理體系要求ISO90004：20000質量管理理體系業(yè)績改進進指南ISO190011：20011質量和（或或）環(huán)境管管理體系審審核指南ISO100012：20011測量控制制系統(tǒng)（目目前僅此一一項）ISO100014：19988質量經(jīng)濟濟性管理指指南ISO100017：19999統(tǒng)計技術術指南ISO100005/100006/100007//100115經(jīng)修訂后后以技術報報告形式發(fā)發(fā)布質量管理選擇和和使用指南南中小型組織實施施指南1、ISO90000：20000質量管理理體系基礎和術術語該標準提出八項項質量管理理原則，表表述質量管管理體系12項基礎并并規(guī)定質量量管理體系系87個術語。20000版ISO90000質量管理理體系—基礎和術術語是由兩兩個標準：：ISO84022:19994質量管管理—術語和ISSO90000—19944質量管理理和質量保保證第1部分：選選擇和使用用指南合并而成成。并增列列8項質量管管理原則和和“自我評定”內容2、ISO90011：20000質量管理理體系要求該標準規(guī)定質量量管理體系系要求，用用于證實組組織具有提提供滿足顧顧客要求和和適用的法法規(guī)要求的的產品的能能力，目的的在于增進進顧客滿意意。是企業(yè)業(yè)認證的依依據(jù)。19994版標準以以要素的方方式提出了了20條要求，其其中產品質質量形成過過程基本上上是按硬件件制造業(yè)的的質量環(huán)進進行編制，對對服務和軟軟件類組織織不具有通通用性。因因此，才又又配套編制制了ISOO90004—2質量管理理和質量體體系要素第第二部分：：服務指南南和ISO90000—3ISSO90001在在軟件開發(fā)發(fā)、供應和和維護中的的使用指南南，為服務務業(yè)、軟件件業(yè)實施IISO99001標準提供供補充說明明。20000版ISOO90001在結結構上作了了大的調整整，全面應應用過程方方法，提出出了4大板塊結結構的過程程方法模式式：管理職職責、資源源管理、產產品實現(xiàn)和和測量、分分析、改進進4大過程，體體現(xiàn)了策劃劃（P）實施（D）檢查（C）改進（A）的循環(huán)。把把不同行業(yè)業(yè)（4大類產品品）各具特特點的產品品實現(xiàn)（或或服務提供供）過程單單獨組成一一個板塊，根根據(jù)不同行行業(yè)的實際際情況允許許刪減，使使2000版ISOO90001標準能通通用于4大類產品品的組織，并并把3個質量保保證模式標標準（ISSO90001、9002和9003）合并為為一個標準準。避免了了過去服務務業(yè)、軟件件業(yè)貫徹1994版ISOO90001標準時時曾經(jīng)出現(xiàn)現(xiàn)過生搬硬硬套、割斷斷過程，盲盲目符合標標準條款要要求的形式式主義做法法，有助于于ISO90000族標準在在這些行業(yè)業(yè)的進一步步推廣。3、ISO90004：20000質量管理理體系業(yè)績改進進指南該標準以八項質質量管理原原則為導向向，為組織織提高質量量管理體系系的有效性性和效率提提供指南，目目的是組織織業(yè)績改進進和顧客及及其他相關關方滿意。4、ISO190011：20011質量和（或或）環(huán)境管管理體系審審核指南該標準合并了11994版版ISO99004--1～90044-3三個個分標準，并并取代了ISO1140100、140111、140112(注：ISOO140000為環(huán)境境管理體系系標準),,對環(huán)境和和管理體系系審核的實實施提供了了指南。遵循“不同管理體系可可以有共同同管理和審審核要求”的原則，該該標準對于于質量管理理體系和環(huán)環(huán)境管理體體系審核的的基本原則則、審核方方案的管理理、環(huán)境和和質量管理理體系審核核的實施以以及對環(huán)境境和質量管管理體系審審核員的資資格要求提提供了指南南。它適用用于所有運運行質量和和/或環(huán)境管管理體系的的組織，指指導其內審審和外審的的管理工作作。上述標準共同構構成了一組組密切相關關的質量管管理體系標標準，在國國內和國際際貿易中促促進相互理理解。6．320000版與1994版的對比比1、2000版對11994版的替代代情況見表4。表420000版對1994版替代情情況表2000版1994版（1）ISO90000ISO84002、ISO90000.1～90000.4（2）ISO90001ISO90001～ISO90033(3)IISO99004ISO90004.1～90044.4(4)IISO1190111ISO100011.11～100111.3((ISO140110、ISO140111、ISO140113)(5)IISO1100122ISO100012-11、ISO100112-2、ISO100112-32、2000版標準準與1994版標準相相比，主要要優(yōu)點是：：（1）適用于所有的的產品類別別、所有行行業(yè)和所有有規(guī)模的組組織；（2）易于適用，語語言明確，易易于翻譯且且易于理解解；（3）明顯減少了所所要求的文文件數(shù)量；；（4）將質量管理體體系與組織織的過程聯(lián)聯(lián)系起來；；（5）強調了對組織織業(yè)績的持持續(xù)改進；；（6）強調了持續(xù)改改進的顧客客滿意，是是質量管理理體系的動動力；（7）與ISO140001具有更好好的兼容性性；（8）能夠滿足各個個行業(yè)對標標準的需求求和利益（如如醫(yī)療器械械、通信和和汽車行業(yè)業(yè)等）；（9）強調了ISOO90001作為要求求的標準和和ISOO90004作為指南南的標準的的協(xié)調一致致性，有利利于組織業(yè)業(yè)績的改進進。（10）考慮了所有相相關的需求求。3、IISO22000版版標準與1994版標準相相比，其主主要變化有有：（1）以過程模式為為標準的結結構，內容容順序的邏邏輯性更強強；（2）持續(xù)改進過程程是提高質質量管理體體系的重要要手段；（3）更加強了最高高管理者的的作用，包包括對建立立持續(xù)改進進質量管理理體系的承承諾，對法法律法規(guī)要要求的考慮慮，在相關關職能與層層次上建立立可測量目目標的要求求；（4）ISO90001：2000中1.2介紹了“應用”的概念，以以此作為處處理各類組組織與活動動的方式：：（5）要求組織將顧顧客滿意有有關信息的的監(jiān)控作為為對質量管管理體系業(yè)業(yè)績的評價價手段；（6）明顯減少了所所要求的文文件數(shù)量；；（7）術語的變化//改進使其其更加易于于翻譯；（8）提高了與環(huán)境境管理體系系標準ISO140001的相容性性；（9）特別引用了質質量管理原原則；（10）考慮了所有相相關方的需需求和利益益；（11）增加了作為改改進驅動力力的自我評評價的概念念。4、ISO90001：2000與ISOO90001：1994相比主要要增加以下下要求：（1）持續(xù)改進；（2）強調了最高管管理者的作作用；（3）考慮了法律法法規(guī)要求；；（4）在相關的職能能與層次上上建立可測測量目標；；（5）監(jiān)視顧客滿意意的有關信信息，作為為對體系業(yè)業(yè)績的一種種測量；（6）強調了資源的的可獲得性性；（7）確定了培訓的的有效性；；（8）測量的范圍擴擴展到體系系，過程的的產品；（9）對所搜集的有有關質量管管理體系業(yè)業(yè)績的數(shù)據(jù)據(jù)的分析。6．420000版標準所所強調的八八項原則八想項項質量管理理原則是世世界各國質質量管理成成功經(jīng)驗的的總結，其其中不少內內容與我國國全面質量量管理的經(jīng)經(jīng)驗吻合。2000版標準首首次明確地地在標準中中加以規(guī)定定，并成為為新版標準準編制的基基礎，新版版ISO99001的主要更更改也是為為了貫徹此此八項原則則。1、以顧客為關注注焦點“組織依存于顧客客。因此，組組織應理解解顧客當前前的未來的的需求，滿滿足顧客要要求并爭取取超越顧客客的期望。”在市場競爭的環(huán)環(huán)境中企業(yè)業(yè)的產品（或或服務）必必須使顧客客滿意，產產品（或服服務）才能能被接受，顧顧客是上帝帝，是企業(yè)業(yè)生存的基基礎。企業(yè)業(yè)的各項工工作均應緊緊緊圍繞“使顧客滿滿意”來展開。2、領導作用“領導者確立本組組織統(tǒng)一的的宗旨和方方向，并營營造和保持持使員工能能充分參與與實現(xiàn)組織織目標的內內部環(huán)境?！鳖I導者在企業(yè)的的質量管理理中起著決決定性作用用。領導應應理解和貫貫徹“以顧客為為關注焦點點”的質量管管理原則，明明確顧客和和其他相干干方的需求求，把需求求轉化為質質量要求，設設立質量目目標和方針針；圍繞目目標的實現(xiàn)現(xiàn)，激發(fā)員員工的積極極性，營造造一種共同同的價值觀觀，建立企企業(yè)文化；；為員工提提供所需的的資源、培培訓及在職職責范圍內內的自主權權，使質量量體系有效效運行，并并隨時將組組織運行結結果與目標標比較，作作出必要的的調整，決決定持續(xù)改改進的措施施，以滿足足顧客不斷斷變化的、增增長的需求求。3、全員參與“各級人員都是組組織之本。只只有他們的的充分參與與，才能使使他們的才才干為組織織帶來收益益?！碑a品（或服務）質質量由產品品質量形成成過程中全全體人員的的共同努力力形成的，包包括管理、實實施、檢查查等各類人人員。只有有與企業(yè)產產品形成有有關的所有有人員的共共同參與，盡盡職盡責，發(fā)發(fā)揮創(chuàng)造精精神，實施施持續(xù)改進進，才能基基于質量體體系的有效效運行而實實現(xiàn)企業(yè)目目標。4、過程方法“將相關資源和活活動作為進進行管理，可可以更高效效地得到期期望的結果果?！比魏问褂觅Y源將將輸入轉化化為輸出的的一組相關關活動都可可視為過程程。2000版ISO99000標準是建建立在過程程控制的基基礎上，每每一過程都都有輸入，輸輸出是過程程的結果。產產品是過程程的結果，一一個過程的的輸出通常常是其它過過程的輸入入。輸入資源源輸出5、管理的系統(tǒng)方方法“將相互關聯(lián)的過過程作為系系統(tǒng)加以識識別、理解解和管理，有有助于組織織提高實現(xiàn)現(xiàn)其目標的的有效性和和