現(xiàn)代質(zhì)量管理體系文件

品質(zhì)管制體系文件ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檔（3.7.2）的定義是：“資訊（3.7.1）及其承載媒體?！庇缮鲜龆x可知，檔能夠溝通意圖，統(tǒng)一活動(dòng)。檔的使用有利於實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)，為證實(shí)提供客觀證據(jù)，並評(píng)價(jià)組織品質(zhì)管制體系的有效性和持續(xù)適宜性。檔的形成本身並不是目的，檔應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。第一節(jié)品質(zhì)管制體系檔結(jié)構(gòu)和類(lèi)型一、品質(zhì)管制體系檔結(jié)構(gòu)和類(lèi)型“在ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)條款4.2.1條中明確提出“品質(zhì)管制體系檔應(yīng)包括：1、形成檔的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2、質(zhì)量手冊(cè)；3、本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成檔的程式；4、組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的檔；5、本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。參照ISO／TR10013“品質(zhì)管制體系檔指南”，可用以下示意圖表示：ABCDEA：檔化的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)B：質(zhì)量手冊(cè)C：程式檔（如標(biāo)準(zhǔn)條款4.2.3；4.2.4；8.2.2；8.2.3；8.3；8.5.2；8.5.3所要求）D：過(guò)程策劃、運(yùn)行和控制所需的檔E：記錄二、品質(zhì)管制體系文件類(lèi)型在目前品質(zhì)管制體系中一般使用下述幾種類(lèi)型的檔：1、質(zhì)量手冊(cè)：規(guī)定組織品質(zhì)管制體系的檔?？上蚪M織內(nèi)部和外部提供關(guān)於品質(zhì)管制體系的一致資訊的檔。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)可以納入其中。2、質(zhì)量計(jì)畫(huà)：表述品質(zhì)管制體系如何應(yīng)用於特定的產(chǎn)品、專(zhuān)案或合同的檔。3、規(guī)範(fàn)：闡明要求的檔。這種要求可以是對(duì)某項(xiàng)活動(dòng)要求（如程式檔、過(guò)程規(guī)範(fàn)和試驗(yàn)規(guī)範(fàn)），也可能是對(duì)產(chǎn)品要求如產(chǎn)品規(guī)範(fàn)、性能規(guī)範(fàn)等。4、指南：闡明推薦的方法或建議的檔，如品質(zhì)管制體系檔指南，品質(zhì)管制原則及其應(yīng)用指南，統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南等。5、程式檔、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和圖樣：為提供如何一致地完成活動(dòng)和過(guò)程的資訊檔。6、記錄：對(duì)所完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的檔。如管理評(píng)審記錄、培訓(xùn)記錄，設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸入記錄，校準(zhǔn)和檢驗(yàn)記錄等。三、品質(zhì)管制體系文件程度及其媒體品質(zhì)管制體系使用的媒體可以是：紙張、電腦磁片、光碟或其他電子媒體，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品或它們的組合。每個(gè)組織確定所需檔的多少和詳略程度，取決於以下因素，如：1、組織的類(lèi)型和規(guī)模；2、過(guò)程的複雜性和相互作用；3、產(chǎn)品的複雜性；4、顧客要求；5、適用的法規(guī)要求；6、經(jīng)證實(shí)的人員能力以及滿(mǎn)足QMS要求所需的程度。第二節(jié)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)一、質(zhì)量方針質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)佈的該組織的質(zhì)量宗旨和方向。形成檔的質(zhì)量方針，應(yīng)包括以下內(nèi)容：1、與組織的宗旨相適應(yīng)；2、承諾滿(mǎn)足顧客要求和法律法規(guī)要求、推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容；3、提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；4、在組織各層次人員中及到溝通和理解；5、在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。二、質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)通常是在組織的質(zhì)量方針指導(dǎo)下建立的，是組織在質(zhì)量方面所追求的目的。形成檔的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：1、包括滿(mǎn)足產(chǎn)品所需的內(nèi)容，如顧客規(guī)定的要求，顧客雖未規(guī)定，組織規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；組織確定的任何附加要求。2、質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測(cè)量；3、質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針應(yīng)保持一致；4、質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在組織的相關(guān)職能和層次上展開(kāi)。第三節(jié)質(zhì)量手冊(cè)一、質(zhì)雖手冊(cè)基本概念：ISO9000：2000品質(zhì)管制體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)中3.7.4條對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的定義為：“規(guī)定組織（3.3.10）品質(zhì)管制體系（3.2.3）的檔（3.7.2）”。為了適應(yīng)組織的規(guī)模和複雜程度，質(zhì)量手冊(cè)在其詳略程度和編排格式方面可以不同。二、質(zhì)量手冊(cè)作用組織編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，可達(dá)到下述目的和作用，如：1、組織有關(guān)質(zhì)量活動(dòng)的依據(jù)和準(zhǔn)則；2、作為編制程式檔和其他質(zhì)量檔（作業(yè)檔）的框架；3、描述品質(zhì)管制體系過(guò)程的相互作用；4、為內(nèi)部、外部質(zhì)量審核提供依據(jù)；5、作為職工尤其是新進(jìn)人員的培訓(xùn)教材；6、保證品質(zhì)管制體系及其要求滿(mǎn)足顧客要求，並持續(xù)改進(jìn)；7、評(píng)價(jià)品質(zhì)管制體系的有效性和持續(xù)的適宜性；8、向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)於品質(zhì)管制體系的一致資訊；9、在有要求的情況下，證明組織的品質(zhì)管制體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求。三、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)雖手冊(cè)的要求1、ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)作為品質(zhì)管制體系檔的一部分應(yīng)包括：·品質(zhì)管制體系的範(fàn)圍；·任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性；·品質(zhì)管制體系過(guò)程相互作用的表述；·品質(zhì)管制體系程式檔及其引用。2、對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的管理和控制：·為確保質(zhì)量手冊(cè)的充分性，在手冊(cè)發(fā)佈前應(yīng)得到批準(zhǔn)；·標(biāo)識(shí)手冊(cè)的有效、更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)；·必要時(shí)，對(duì)手冊(cè)進(jìn)行評(píng)審、更新並再次批準(zhǔn)。四、質(zhì)量手冊(cè)結(jié)構(gòu)和相式1、質(zhì)量手冊(cè)結(jié)構(gòu)和格式ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)和格式不作統(tǒng)一要求，標(biāo)準(zhǔn)只要求其內(nèi)容能體現(xiàn)出標(biāo)準(zhǔn)的全部適用要求，如有裁剪應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明理由，且要保證不影響組織提供滿(mǎn)足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)描述組織為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所識(shí)別的過(guò)程，以及為滿(mǎn)足顧客要求所確定的眾多過(guò)程之間的順序和相互作用，規(guī)定控制過(guò)程所需的準(zhǔn)則和方法，並對(duì)過(guò)程進(jìn)行測(cè)量、監(jiān)控和分析。組織對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的闡述，以及對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的監(jiān)控方式可以單獨(dú)形成檔，也可以作為質(zhì)量手冊(cè)的獨(dú)立章節(jié)。質(zhì)量手冊(cè)某一章可能的格式，示例如下表：質(zhì)量手冊(cè)某一章可能的格式示例組織名稱(chēng)標(biāo)題/主題編號(hào)發(fā)佈部門(mén)批準(zhǔn)日期修訂頁(yè)碼方針或方針的依據(jù):給出管理要求目的和範(fàn)圍:舉例為什麼，同哪些，包括的範(fàn)圍和例外職責(zé):規(guī)定組織中有關(guān)部門(mén)應(yīng)實(shí)施檔，達(dá)到目標(biāo)所負(fù)的責(zé)任實(shí)現(xiàn)體系條款的行為和方法:一步一步地列出所要作的工作。如適合，使用參考資料。應(yīng)保持合理的順序，提出值得注意的任何例外或特殊領(lǐng)域，考慮流程圖的應(yīng)用。文件和參考資料:標(biāo)明使用該檔所涉及的參考檔或表格，哪些資料必須予以記錄。上例專(zhuān)案的結(jié)構(gòu)順序應(yīng)根據(jù)組織的需要而定，應(yīng)標(biāo)明修訂狀態(tài)。如果質(zhì)量手冊(cè)是按章節(jié)分別批準(zhǔn)發(fā)佈的，則應(yīng)在每一章節(jié)注明批準(zhǔn)人和發(fā)佈日期。五、質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)通常包括：1、目次；2、批準(zhǔn)頁(yè)（頒佈令）；3、前言；4、應(yīng)用範(fàn)圍或適用領(lǐng)域；5、術(shù)語(yǔ)、定義（需要時(shí)，一般採(cǎi)用標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)不必列出）；6、質(zhì)量手冊(cè)（包括品質(zhì)管制體系檔）使用指南或編制、修訂、管理程序；7、質(zhì)量方針和目標(biāo)；8、品質(zhì)管制體系要求；9、支援性資料（程式檔等）目錄；10、其他所需的附件。示例：質(zhì)量手冊(cè)中7.4採(cǎi)購(gòu)JH17.4採(cǎi)購(gòu)QA161-1發(fā)佈部門(mén)：資料中心批準(zhǔn)人：賈糾千日期：1998-10-01修改：0頁(yè)碼：11目的：為確保所採(cǎi)購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求，並對(duì)供方進(jìn)行必要的質(zhì)量控制。2範(fàn)圍：與公司產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的供方的評(píng)定、管理，以及採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證等活動(dòng)。3職責(zé)：業(yè)務(wù)部經(jīng)理負(fù)責(zé)採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量控制和對(duì)供方評(píng)定的日常監(jiān)督管理及有關(guān)資訊的傳遞和處理。4措施和方潔：4.1供方評(píng)定：4.1.1對(duì)於每一個(gè)供方是否滿(mǎn)足分合同的要求進(jìn)行評(píng)定、選擇和重新評(píng)定，其中包括品質(zhì)管制體系和質(zhì)量的要求能力。供方的評(píng)定辦法見(jiàn)****。4.1.2對(duì)供方質(zhì)量保證能力的評(píng)定。公司的業(yè)務(wù)部應(yīng)協(xié)助相關(guān)部門(mén)（技術(shù)質(zhì)量部、生產(chǎn)部）於適當(dāng)?shù)臅r(shí)間可通過(guò)下列任何方法予以評(píng)定。a.現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地評(píng)定供方的能力及／或品質(zhì)管制體系。b.樣品評(píng)定c.供方以往能力和業(yè)績(jī)的質(zhì)量審核證書(shū)、報(bào)告和／或質(zhì)量記錄d.其他使用者反饋的資訊3．建立並保存合格供方的質(zhì)量記錄。（考核表、評(píng)價(jià)表、合格供方等）。4.2採(cǎi)購(gòu)資訊採(cǎi)購(gòu)檔應(yīng)清楚說(shuō)明訂購(gòu)產(chǎn)品的要求，必要時(shí)，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明：a.型號(hào)、種類(lèi)、等級(jí)的準(zhǔn)確表示方法。b.各種檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)的技術(shù)資料。c.所適用的品質(zhì)管制體系手冊(cè)的名稱(chēng)、編號(hào)和版本d.採(cǎi)購(gòu)資料的依據(jù)由技術(shù)部提供。4.3採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證4.3.1公司或顧客在供方處的驗(yàn)證：當(dāng)本公司或顧客提出在供方現(xiàn)場(chǎng)對(duì)所採(cǎi)購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，業(yè)務(wù)部應(yīng)在採(cǎi)購(gòu)檔中規(guī)定驗(yàn)證的安排以及產(chǎn)品的交付方法。5引用叉仔供方評(píng)定作業(yè)程式：B一06一2一02一0採(cǎi)購(gòu)控制作業(yè)程式：B一06一2一01一0原材料採(cǎi)購(gòu)作業(yè)程式：B一06一2一03一0輔助材料採(cǎi)購(gòu)作業(yè)程式：B一06一2一04一06記錄供方質(zhì)保能力考核表供方質(zhì)保能力評(píng)價(jià)表合格供方名錄採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證記錄（見(jiàn)核對(duì)總和試驗(yàn)記錄）上述記錄保存十年，由業(yè)務(wù)部歸檔。第四節(jié)程式檔ISO9000：2000品質(zhì)管制體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)中3.4.5條規(guī)定程式的定義是：“為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑?！背淌娇梢孕纬蓹n，也可以不形成檔。程式形成檔時(shí)，通常稱(chēng)為“書(shū)面程式”或“形成檔的程式”。含有程式的檔即可稱(chēng)為“程式檔”。一、程式檔格式：一般採(cǎi)用以下標(biāo)題：代號(hào)（代碼）（程式名稱(chēng)）編號(hào)****（如需要）發(fā)佈單位：批準(zhǔn)人：日期：修改次數(shù)：頁(yè)數(shù)二、程式檔內(nèi)容：應(yīng)滿(mǎn)足ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求，能支持質(zhì)量手冊(cè)的展開(kāi)和實(shí)施。一般包括以下內(nèi)容：5WH原則：WHAT（要做什麼）；WHO（誰(shuí)做，誰(shuí)檢查評(píng)價(jià)）；WHERE（在哪里做）；WHEN（什麼時(shí)候做）；WHY（為什麼做）；HOW（怎麼做，依據(jù)訓(xùn)方法）?！つ康模ɑ蛑黝}內(nèi)容）·範(fàn)圍（或適用範(fàn)圍）·參考資料（或引用標(biāo)準(zhǔn)）·執(zhí)行部門(mén)及相關(guān)介面：職責(zé)許可權(quán)的主管執(zhí)行部門(mén)與協(xié)作部門(mén)之間的過(guò)程交叉是程式檔編制成敗的關(guān)鍵。·程式要點(diǎn)（內(nèi)容描述及程式流程圖）·有關(guān)記錄樣本：可以單獨(dú)彙編成冊(cè)·其他相關(guān)文件。三、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)程式檔的需求ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)中共有6個(gè)地方提到應(yīng)形成檔的程式，具體為4.2.3檔控制，4.2.4質(zhì)量記錄控制，8.2.2內(nèi)部審核，8.3不合格品控制，8.5.2糾正措施，8.5.3預(yù)防措施。以上6個(gè)程式是組織在建立品質(zhì)管制體系時(shí)必須編制的控制程式，其他地方是否需要檔化的程式，由組織根據(jù)實(shí)際情況而定。但應(yīng)能保證品質(zhì)管制體系的所有範(fàn)圍內(nèi)的質(zhì)量活動(dòng)有效運(yùn)行和實(shí)施。四、程式檔示例糾正措施程式1總則:調(diào)查分析產(chǎn)生不合格的原因，採(cǎi)取糾正措施，防止問(wèn)題再次發(fā)生。2職責(zé)2.1分管副總經(jīng)理參與分管部門(mén)發(fā)生不合格原因的分析、糾正措施的評(píng)價(jià)和實(shí)施效果的驗(yàn)證；2.2各部門(mén)負(fù)責(zé)相關(guān)方面糾正措施的制定和實(shí)施；2.4技術(shù)科負(fù)責(zé)產(chǎn)品技術(shù)方面糾正措施，的評(píng)價(jià)和實(shí)施效果的驗(yàn)證；2.5辦公室負(fù)責(zé)體系運(yùn)行方面糾正措施的評(píng)價(jià)和實(shí)施情況的驗(yàn)證。2.6所有工作人員均有收集和報(bào)告質(zhì)量資訊的職責(zé)。3程式要點(diǎn)3.1流程：3.2識(shí)別不合格：各部門(mén)應(yīng)注意收集和識(shí)別生產(chǎn)過(guò)程中已經(jīng)存在的不合格及有關(guān)資訊，如內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)、不合格品報(bào)告、顧客投訴等。對(duì)各類(lèi)差錯(cuò)資訊不得隱瞞，應(yīng)及時(shí)傳遞給責(zé)任部門(mén)和相關(guān)人員。3.3分析原因：3.3.1分管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)組織產(chǎn)生不合格情況的責(zé)任部門(mén)對(duì)產(chǎn)生不合格的原因進(jìn)行分析，對(duì)客戶(hù)投訴或重大質(zhì)量、安全責(zé)任事故，責(zé)任部門(mén)會(huì)同有關(guān)部門(mén)共同進(jìn)行分析，以確定根本原因。對(duì)批量的產(chǎn)品不合格，應(yīng)有技術(shù)科組織進(jìn)行原因分析；體系方面不合格由辦公室組織分析原因。必要時(shí)可應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行原因分析、資訊資料處理等。3.3.2下列情況，責(zé)任部門(mén)必須有書(shū)面的原因分析：a）質(zhì)量、安全事故或其他工作事故；b）客戶(hù)投訴／申訴；c）批量產(chǎn)品不合格；d）利用各種資訊渠道收集的重要資訊。3.4評(píng)價(jià)所需要採(cǎi)取的糾正措施：責(zé)任部門(mén)和人員針對(duì)產(chǎn)生不合格的原因，分析可能需要採(cǎi)取的措施。對(duì)形成書(shū)面原因分析的事項(xiàng)，責(zé)任部門(mén)／人員負(fù)責(zé)制訂書(shū)面的糾正措施，措施應(yīng)包括責(zé)任人和完成期限，分管領(lǐng)導(dǎo)組織辦公室／技術(shù)科、責(zé)任部門(mén)對(duì)糾正措施進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確保措施實(shí)施後，不合格不再發(fā)生。涉及資源調(diào)整或機(jī)構(gòu)職責(zé)變動(dòng)等重大糾正措施必須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。對(duì)糾正措施的評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)部門(mén)。3.5確定並實(shí)施糾正措施：責(zé)任部門(mén)／人員對(duì)評(píng)價(jià)後確定的糾正措施負(fù)責(zé)具體實(shí)施。對(duì)形成書(shū)面原因分析的，糾正措施也應(yīng)形成書(shū)面檔，需要時(shí)由指定部門(mén)或人員按照有關(guān)計(jì)畫(huà)實(shí)施糾正措施。3.6驗(yàn)證3.6.1糾正措施的實(shí)施部門(mén)應(yīng)對(duì)糾正措施的實(shí)施效果進(jìn)行自我驗(yàn)證。對(duì)形成書(shū)面糾正措施的，辦公室、技術(shù)科分別負(fù)責(zé)對(duì)糾正措施實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，檢查實(shí)施效果並簽署跟蹤驗(yàn)征意見(jiàn)。3.6.2對(duì)未按計(jì)劃實(shí)施糾正措施的，進(jìn)入目標(biāo)管理考核。3.7文件更改對(duì)驗(yàn)證有效的糾正措施，納入品質(zhì)管制體系檔。文件更改按《文件控制程式》進(jìn)行。3.8記錄辦公室、技術(shù)科保存相應(yīng)記錄，相關(guān)資訊提交管理評(píng)審。相關(guān)／支援性檔及記錄見(jiàn)檔記錄清單質(zhì)量計(jì)畫(huà)一、什麼是質(zhì)量計(jì)畫(huà)ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)37.5將質(zhì)量計(jì)畫(huà)定義為“對(duì)特定的專(zhuān)案、產(chǎn)品、過(guò)程或合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程式和相關(guān)資源的檔。”質(zhì)量計(jì)畫(huà)通常是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一。如新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)質(zhì)量計(jì)畫(huà)等。二、質(zhì)量計(jì)畫(huà)編制內(nèi)容組織應(yīng)依據(jù)需要對(duì)特定的專(zhuān)案、產(chǎn)品、過(guò)程或合同實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程進(jìn)行策劃，並按照策劃的結(jié)果形成質(zhì)量計(jì)畫(huà)。為保持與組織QMS其他過(guò)程的要求相一致，質(zhì)量計(jì)畫(huà)通常應(yīng)引用質(zhì)量手冊(cè)的部分內(nèi)容或程式檔或相關(guān)的品質(zhì)管制過(guò)程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的檔。一般來(lái)說(shuō)質(zhì)量計(jì)畫(huà)包括：1、目的2、範(fàn)圍3、職責(zé)和許可權(quán)4、要求，如：一過(guò)程確定、檔和資源的需求；一相關(guān)的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、核對(duì)總和試驗(yàn)活動(dòng)；一接收準(zhǔn)則；一為質(zhì)量計(jì)畫(huà)實(shí)現(xiàn)提供證據(jù)所需的記錄。5、相關(guān)檔作業(yè)文件1、什麼是作業(yè)檔在品質(zhì)管制體系中，組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的檔，都屬於作業(yè)檔範(fàn)疇。具體他說(shuō)：對(duì)於一個(gè)組織為了證實(shí)其品質(zhì)管制體系的存在，需要形成質(zhì)量手冊(cè)、程式檔以外的其他作業(yè)檔，這些檔除了ISO9001：2000中規(guī)定的外，還包括組織為了增值和證實(shí)其品質(zhì)管制體系有效而編制的檔。2、1SO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)作業(yè)檔的要求在ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中，雖然僅在4.2.1d）條款中對(duì)作業(yè)檔進(jìn)行了規(guī)定，並未在其他條款中明確說(shuō)明要形成檔，但在標(biāo)準(zhǔn)中凡使用“規(guī)定”、“建立”、“形成檔”、“準(zhǔn)則”、“方法”之類(lèi)的詞，組織均可考慮有相應(yīng)的文件。ISO9001：2000中包含上述要求的條款，如：4.1.d確定為確保這些過(guò)程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；5.5.1職責(zé)和許可權(quán)；7.1.b確定過(guò)程中的檔；7.1.c產(chǎn)品所要求的產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求；7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)畫(huà)；7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入；7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出；7.4.1應(yīng)制定選擇。評(píng)價(jià)、重新評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則；7.5.1b作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；7.5.2a為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；7.5.2c使用特定的方法和程式；7.6.1規(guī)定的時(shí)間週期；8.1確定適用的方法和應(yīng)用程度，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)；各種策劃形成的檔，如質(zhì)量計(jì)畫(huà)等。除標(biāo)準(zhǔn)中有要求外，組織可能為品質(zhì)管制體系增值和證實(shí)品質(zhì)管制體系有效性還需編制的一些檔，這些檔也應(yīng)是組織作業(yè)檔的一部分，如：·過(guò)程示意圖·組織結(jié)構(gòu)·內(nèi)部溝通·生產(chǎn)計(jì)畫(huà)·批準(zhǔn)的供方清單；·設(shè)備（包括計(jì)量、檢測(cè)設(shè)備等）檔案3、組織如何根據(jù)1SO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求來(lái)確定作業(yè)檔。在按照ISO9001：2000建立品質(zhì)管制體系時(shí)，組織應(yīng)首先確定過(guò)程，通過(guò)過(guò)程分析來(lái)確定檔化的程度。組織確定作業(yè)檔的一般步驟為：·識(shí)別品質(zhì)管制體系所需的過(guò)程；·理解這些過(guò)程之間的順序和相互作用；·為確保它們有效運(yùn)行和控制所需檔化的程度；·這些過(guò)程包括與品質(zhì)管制體系運(yùn)行有關(guān)的管理、資源、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量過(guò)程等。記錄一、什麼是記錄ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)3.7.6對(duì)“記錄”定義為：“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的