人員GMP培訓(xùn)管理規(guī)程

標(biāo)題人員GMP培訓(xùn)管理規(guī)程編號(hào)：貝碼第1頁共4頁一、目的：制訂完善有效的培訓(xùn)管理辦法，提高員工素質(zhì)，改進(jìn)工作質(zhì)量，保證產(chǎn)品質(zhì)量。二、范圍：適用于全體員工的培訓(xùn)管理。三、責(zé)任：人力資源行政部負(fù)責(zé)公司年度培訓(xùn)計(jì)劃及培訓(xùn)資料的存檔工作。各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本部門培訓(xùn)工作的具體落實(shí)；質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)監(jiān)督與檢查各部門培訓(xùn)工作的落實(shí)情況。四、規(guī)程：1、培訓(xùn)教員根據(jù)情況由下面人員擔(dān)任：總經(jīng)理、人力資源行政部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)量受權(quán)人、其它有關(guān)部門負(fù)責(zé)人、文件審核人、外聘專家、法定部門指定老師等。2、培訓(xùn)計(jì)劃GMP質(zhì)量部門負(fù)責(zé)根據(jù)各部門的需求，編制公司年度培訓(xùn)計(jì)劃，年度培訓(xùn)計(jì)劃發(fā)布后,各部門應(yīng)于一周內(nèi)編制本部門年度培訓(xùn)計(jì)劃。各部門年度培訓(xùn)計(jì)劃編制好后，由各部門負(fù)責(zé)人審核，審核完畢后交由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，批準(zhǔn)后各部門年度培訓(xùn)計(jì)劃交由人力資源行政部存檔備查。培訓(xùn)應(yīng)依照培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施，各項(xiàng)培訓(xùn)內(nèi)容的組織實(shí)施部門及實(shí)施人，須按照培訓(xùn)計(jì)劃書的要求組織培訓(xùn)、考核，并做好相關(guān)培訓(xùn)檔案的建立、健全、完善。3、培訓(xùn)的基本原則：各級(jí)管理人員，生產(chǎn)、檢驗(yàn)以及生產(chǎn)活動(dòng)有關(guān)的維修、清潔、倉儲(chǔ)、服務(wù)等人員，均應(yīng)按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）和各自的職責(zé)要求接受培訓(xùn)教育。培訓(xùn)教育方案應(yīng)根據(jù)不同培訓(xùn)對(duì)象的要求分別制訂。標(biāo)題人員GMP培訓(xùn)管理規(guī)程編號(hào)：貝碼第2頁共4頁3.3培訓(xùn)教育工作要制度化、規(guī)范化。3.4GM在制定公司年度培訓(xùn)計(jì)劃（附件1）時(shí)，應(yīng)將《規(guī)范》培訓(xùn)教育納入計(jì)劃，并指定組織實(shí)施部門及實(shí)施人，組織實(shí)施部門人員應(yīng)定期檢查培訓(xùn)進(jìn)度及培訓(xùn)記錄是否健全。4、培訓(xùn)的基本內(nèi)容：根據(jù)培訓(xùn)的對(duì)象確定培訓(xùn)教育的內(nèi)容，制定教育方案及培訓(xùn)教育達(dá)到的目的和要求。培訓(xùn)教育的基本內(nèi)容包括有關(guān)法規(guī)、規(guī)定、制度、專業(yè)技術(shù)、衛(wèi)生與微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)，如《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）、企業(yè)規(guī)章制度、工藝規(guī)程及崗位操作法等。應(yīng)組織不定期培訓(xùn)，如國家頒發(fā)新的GM城EHSt規(guī)、新文件頒發(fā)、文件修訂、發(fā)生偏差后等。5、培訓(xùn)的對(duì)象：培訓(xùn)對(duì)象是公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量、技術(shù)、生產(chǎn)制造等部門的負(fù)責(zé)人和從事技術(shù)、質(zhì)量、設(shè)備、采購、倉儲(chǔ)、銷售等部門的技術(shù)人員和管理及生產(chǎn)操作工人。新進(jìn)員工及轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)經(jīng)相應(yīng)內(nèi)容培訓(xùn)考核合格后方可進(jìn)崗或轉(zhuǎn)崗。新進(jìn)員工、轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)建立培訓(xùn)檔案。6、培訓(xùn)的目的與要求：通過培訓(xùn)使全體員工懂得藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的 GMFfe律法規(guī)知識(shí)。藥品是特殊商品，藥品質(zhì)量關(guān)系著人民的生命安全，使全體員工確立質(zhì)量第一的理念。使各級(jí)負(fù)責(zé)人有高度的管理知識(shí)，懂得實(shí)施《規(guī)范》的意義和內(nèi)容，掌握實(shí)施《規(guī)范》的有關(guān)知識(shí)、方法和評(píng)價(jià)的基本原則。使全體員工掌握企業(yè)的規(guī)章制度。技術(shù)、管理人員進(jìn)行專業(yè)知識(shí)和管理知識(shí)的培訓(xùn)，使其在各自的崗位上，認(rèn)真實(shí)施《規(guī)范》所規(guī)定的本崗位職責(zé)及活動(dòng)內(nèi)容。檢驗(yàn)及操作人員進(jìn)行全面的《規(guī)范》學(xué)習(xí)及藥品檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)和本崗位的操標(biāo)題人員GMP培訓(xùn)管理規(guī)程編號(hào)：貝碼第3頁共4頁作規(guī)程、工藝流程、崗位責(zé)任制的學(xué)習(xí)，使其了解本崗位的質(zhì)量責(zé)任。對(duì)生產(chǎn)及相關(guān)人員進(jìn)行清潔衛(wèi)生教育，使其養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。對(duì)從事潔凈區(qū)凈化設(shè)備管理人員、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)人員進(jìn)行《規(guī)范》知識(shí)、技能和方法的培訓(xùn)，使其明確本崗位的質(zhì)量責(zé)任。對(duì)從事生產(chǎn)的各類人員進(jìn)行符合本崗位要求的專業(yè)技術(shù)技能、操作方法與本崗位有關(guān)《規(guī)范》知識(shí)的培訓(xùn)，明確本崗位的質(zhì)量責(zé)任。7、培訓(xùn)的形式：公司派遣有關(guān)人員參加廠外的各類學(xué)習(xí)班、培訓(xùn)班和研討班，使他們成為公司的培訓(xùn)業(yè)務(wù)力量。新員工培訓(xùn)-崗位培訓(xùn)-繼續(xù)培訓(xùn)。廠內(nèi)脫產(chǎn)、半脫產(chǎn)及現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)方式。采用二級(jí)培訓(xùn)：公司集中培訓(xùn)、分部門培訓(xùn)、分崗位培訓(xùn)。8、培訓(xùn)考核制度：培訓(xùn)教育建立考核制度，并分級(jí)對(duì)各級(jí)受訓(xùn)人員進(jìn)行定期的考核工作。生產(chǎn)部新進(jìn)員工按《員工上崗培訓(xùn)制度》（編號(hào)：）進(jìn)行培訓(xùn)、考核與管理。9、培訓(xùn)的管理：GMP質(zhì)量部門負(fù)責(zé)制訂《規(guī)范》的年度普及教育培訓(xùn)計(jì)劃及考核試題，人力資源行政部和GMPS量部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施和考核工作，并負(fù)責(zé)督查各部門對(duì)有關(guān)規(guī)定、制度、培訓(xùn)考核工作。10、各部門按部門培訓(xùn)計(jì)劃組織部門員工培訓(xùn)工作，培訓(xùn)應(yīng)有培訓(xùn)簽到表（附件 2）和培訓(xùn)記錄（附件3）0各部門兼職培訓(xùn)員負(fù)責(zé)本部門受訓(xùn)人員個(gè)人培訓(xùn)卡（附件4）、個(gè)人培訓(xùn)檔案的建立。11、培訓(xùn)檔案的管理：各部門兼職培訓(xùn)員負(fù)責(zé)本部門自主培訓(xùn)檔案的建立健全，并于當(dāng)年底整理匯總，妥善保管，以備檢查。公司組織培訓(xùn)的培訓(xùn)檔案由人力資源行政部負(fù)責(zé)建立健全，并于年底整理匯總，統(tǒng)一交檔案室存檔備查。標(biāo)題人員GMP培訓(xùn)管理規(guī)程編號(hào)：貝碼第4頁共4頁附件1:年度員工培訓(xùn)計(jì)劃附件2:培訓(xùn)簽到表附件3:培訓(xùn)記錄附件4:個(gè)人培訓(xùn)卡附件1:年度員工培訓(xùn)計(jì)劃年度員工培訓(xùn)計(jì)劃項(xiàng)目GMP標(biāo)準(zhǔn)文件年度日期培訓(xùn)內(nèi)容參加人員形式實(shí)施人附件附件2:培訓(xùn)簽到表附件附件2:培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)標(biāo)題受訓(xùn)范圍組織部門培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)部門參加人員簽名姓名簽名姓名簽名姓名簽名備注本次培訓(xùn)應(yīng)到 人，實(shí)到 人，請(qǐng)假 人，遲到 人，早退 人。附