第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案完整流程

1/26《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案》完整流程級食藥局提交材料前言：申請過程實際比較簡單，但非常煩瑣。本文是本人申請后總結(jié)的，相對來出總體框架與具體內(nèi)容都列出，若有遺漏還請見諒。一、準備相關(guān)材料：《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料》、《經(jīng)辦人授權(quán)證明》、《崗位任命書》等為例。涉及到圖片的標記為“正面”“反面”，紅色字體為注意說明，非正文內(nèi)容。紙質(zhì)正文材料如分割線以下:---------------------------------2/26任命書公司各部門：市場的需求。公司經(jīng)研究決定，特成立質(zhì)量管理部，職務任命如下：一、領導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家3/26總經(jīng)理：年月日AAA市x區(qū)？？？？？？有限公司委托_______(身單位蓋章(公章)：4/26法人身份證正反面委托人身份證正反面第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料5/266/26第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料目錄份；3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷4.企業(yè)組織機構(gòu)與部門設置說明一份；6.企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖和注明實際使用面積的平面圖各一份；房屋租賃合同和房屋產(chǎn)權(quán)證明復印件各7/268/269/26企業(yè)法人/負責人身份證復印件:反面10/26企業(yè)法人/負責人畢業(yè)證書11/26質(zhì)量負責人身份證復印件：反面12/26組織機構(gòu)與部門組織機構(gòu)圖總經(jīng)理CC13/2614/26本組織機構(gòu)結(jié)合戰(zhàn)略和核心業(yè)務流程來確定的，本著最大化發(fā)二、質(zhì)檢部：在總經(jīng)理的直接領導下，負責全面的質(zhì)量管理及檢驗工作。認真學習醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及國家法律、法規(guī)、技術(shù)標準。負責制訂各級質(zhì)量責任制，組織全體員工學習有關(guān)質(zhì)量管理方面的知識，并負責培訓、考核。負責全體員工一年一度的定期貨同行單(票)，按照醫(yī)療器械批號核對醫(yī)療器械的相關(guān)合格證明文件(檢驗報告書、注冊證、出廠合格證等)。按《質(zhì)量驗收管理15/26公司售后服務人員和廠家指定售后服務中心對用戶實行統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)的專人負責對售后進行跟蹤和積極配合與廠家或供貨單位的對接和培訓。16/2617/26??路??路??路經(jīng)營場所地理位置圖：西北南北說明：下圖應當為其公司實際地理圖，需要自己畫。???路??小區(qū)公司18/26北東西南有庫房的應當加庫房圖，及實際使用面積。器械展示區(qū)演示區(qū)玻璃門7.5m器械展7.3m示區(qū)玻璃門19/26房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復印件:20/2621/26序號序號量途1？213?415?61728191序號123456789質(zhì)量管理機構(gòu)職責質(zhì)量方針、目標管理制度內(nèi)部質(zhì)量體系審核管理制度首營企業(yè)和首營品種審核管理制度醫(yī)療器械采購制度醫(yī)療器械收貨和驗收管理制度醫(yī)療器械倉儲保管、養(yǎng)護制度醫(yī)療器械銷售、退換貨管理制度醫(yī)療器械出庫復核管理制度運輸管理制度用戶投訴處理制度醫(yī)療器械不良事件處理報告制度醫(yī)療器械不合格品處理制度人員健康和衛(wèi)生管理制度商品售后服務及質(zhì)量跟蹤制度醫(yī)療器械近效期管理制度醫(yī)療器械召回管理制度各級質(zhì)量責任制度采購合同管理制度文件、記錄、檔案管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核、質(zhì)量管理自查的規(guī)定設施設備保管、維護、校準管理制度文件編號KJ-QXSMP-001-2017.1KJ-QXSMP-002-2017.1KJ-QXSMP-003-2017.1KJ-QXSMP-004-2017.1KJ-QXSMP-005-2017.1KJ-QXSMP-006-2017.1KJ-QXSMP-007-2017.1KJ-QXSMP-008-2017.1KJ-QXSMP-009-2017.1KJ-QXSMP-010-2017.1KJ-QXSMP-011-2017.1KJ-QXSMP-012-2017.1KJ-QXSMP-013-2017.1KJ-QXSMP-014-2017.1KJ-QXSMP-015-2017.1KJ-QXSMP-016-2017.1KJ-QXSMP-017-2017.1KJ-QXSMP-018-2017.1KJ-QXSMP-019-2017.1KJ-QXSMP-020-2017.1KJ-QXSMP-021-2017.122/2623/262222設施設備驗證管理制度KJ-QXSMP-022-2017.11操作規(guī)程KJ-QXSOP-001-2017.12操作規(guī)程KJ-QXSOP-002-2017.13操作規(guī)程KJ-QXSOP-003-2017.14KJ-QXSOP-004-2017.15操作規(guī)程KJ-QXSOP-005-2017.16出庫復核操作規(guī)程KJ-QXSOP-006-2017.17操作規(guī)程KJ-QXSOP-007-2017.18操作規(guī)程KJ-QXSOP-008-2017.19操作規(guī)程KJ-QXSOP-009-2017.1器械不良事件報告操作規(guī)程KJ-QXSOP-010-2017.1系統(tǒng)操作規(guī)程KJ-QXSOP-011-2017.124/26本表的填寫、生成下文已給出25/26二、向市級食藥局提交材料 (1)網(wǎng)上提交：山東省食藥局(其他地區(qū)按當?shù)厍闆r選擇)/index.html，然后找需要網(wǎng)上準備提交的還有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料》26/26(上文已給出)其中所有文件每項單獨的電子版。 (2)現(xiàn)場紙質(zhì)材料提交(所有文件應當蓋章，所有復印件應當簽“此復印件與原件一致簽名”)1、一般