沙門菌檢查用培養(yǎng)基適用性檢查驗(yàn)證方案

GMP藥業(yè)有限公司沙沙門菌檢查用培基適用性試驗(yàn)驗(yàn)證方案年月曰年月曰年月曰年月曰質(zhì)量部SOP-YZ-6306B41/80題目制訂人審核人批準(zhǔn)人頒發(fā)部門分發(fā)部門文件編號(hào)版本號(hào)頁(yè)碼修改狀態(tài)分發(fā)份數(shù)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期生效日期質(zhì)量部1.概述：培養(yǎng)基是微生物試驗(yàn)的基礎(chǔ)，直接影響微生物試驗(yàn)結(jié)果。適宜的培養(yǎng)基制備方法、貯藏條件和質(zhì)量控制是提供優(yōu)質(zhì)培養(yǎng)基的保證。供試品微生物限度檢查中所使用的培養(yǎng)基應(yīng)2.驗(yàn)證目的：本次驗(yàn)證的目的是確認(rèn)沙門菌檢查用培養(yǎng)基適用性檢查用的RV沙的質(zhì)量，以及其制備程序、保存條件等是否滿足微生物限度檢查用要求。3.驗(yàn)證依據(jù)：《中國(guó)藥典》2015年版四部“1106非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物控制菌檢查”、“9203藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則”。4.驗(yàn)證項(xiàng)目：RV沙門菌增菌液體培養(yǎng)基、木糖賴氨酸脫氧膽酸鹽瓊脂培養(yǎng)基、三糖鐵瓊脂培養(yǎng)基的適用性檢查。5.適用范圍：成品培養(yǎng)基、由脫水培養(yǎng)基或按處方配制的培養(yǎng)基均應(yīng)進(jìn)行培養(yǎng)基適用性檢6.驗(yàn)證周期：除另有規(guī)定外，在實(shí)驗(yàn)室中，若采用已驗(yàn)證的配制和滅菌程序制備如果培養(yǎng)基的制備過程未經(jīng)驗(yàn)證，那么每一滅菌批培養(yǎng)基均要進(jìn)行適用性檢查試驗(yàn)。7.驗(yàn)證小組人員及職責(zé):7.1驗(yàn)證小組人員：所所在部門質(zhì)量部質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室小組人員職務(wù)組長(zhǎng)組員職務(wù)質(zhì)量總監(jiān)C簽字姓名本文件為受控文件，僅限******藥業(yè)有限公司內(nèi)部使用。未經(jīng)授權(quán)，不得使用、泄露或拷貝!GMP藥業(yè)有限公司質(zhì)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室沙門菌檢查用培養(yǎng)基適用性試驗(yàn)驗(yàn)證方案SOP-YZ-6306微生物QC頁(yè)碼42/8修改狀態(tài)0題目編號(hào)版本號(hào)組員7.2驗(yàn)證人員職責(zé)及要求721按驗(yàn)證方案及相關(guān)文件實(shí)施驗(yàn)證7.2.2認(rèn)真觀察并做好驗(yàn)證原始記錄。3對(duì)實(shí)施驗(yàn)證的結(jié)果負(fù)責(zé)。7.3驗(yàn)證中各部門的職責(zé)7.3.1驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)組職責(zé)731.1制訂驗(yàn)證總計(jì)劃，負(fù)責(zé)全公司驗(yàn)證工作的管理。7.3.1.2確定驗(yàn)證項(xiàng)目及驗(yàn)證項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。7.3.1.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)工作。7.3.1.4負(fù)責(zé)驗(yàn)證資料及結(jié)果的審核工作。7.3.1.5負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)工作。7.3.2驗(yàn)證項(xiàng)目小組職責(zé)7.3.2.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草工作。7.3.2.2參與驗(yàn)證方案的討論、確認(rèn)工作。負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施。7.3.2.4負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)果的分析、統(tǒng)計(jì)、報(bào)告工作。7.3.2.5參與驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)工作。7.3.3質(zhì)量部職責(zé)7.3.3.1負(fù)責(zé)公司驗(yàn)證日常管理工作。7.3.3.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核工作。7.3.3.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中儀器、儀表、計(jì)量器具的校驗(yàn)工作。7.3.3.4負(fù)責(zé)檢驗(yàn)儀器及檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證。本文件為受控文件，僅限******藥業(yè)有限公司內(nèi)部使用。未經(jīng)授權(quán)，不得使用、泄露或拷貝!GMP藥業(yè)有限公司7.3.3.5負(fù)責(zé)驗(yàn)證中各項(xiàng)檢測(cè)工作，提供驗(yàn)證的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)驗(yàn)證過程中的各項(xiàng)沙門菌檢查用沙門菌檢查用培養(yǎng)基適用性試驗(yàn)驗(yàn)證方案SOP-YZ-6306頁(yè)碼修改狀態(tài)題目編號(hào)43/80版本號(hào)733.6負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證人員的培訓(xùn)、考核工作733.7負(fù)責(zé)驗(yàn)證資料和報(bào)告的審核工作。7.3.3.8負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件回收、歸檔管理工作8.合格標(biāo)準(zhǔn)：8.1被檢固體培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)與對(duì)照培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)的比值應(yīng)在0.5-2范圍內(nèi)，且菌落形態(tài)大小應(yīng)與對(duì)照培養(yǎng)基上的菌落一致；8.2被檢液體培養(yǎng)基管與對(duì)照培養(yǎng)基管比較，試驗(yàn)菌應(yīng)生長(zhǎng)良好。9.驗(yàn)證實(shí)施條件9.1驗(yàn)證方案培訓(xùn)：在驗(yàn)證實(shí)施前，應(yīng)對(duì)參與驗(yàn)證的人員進(jìn)行驗(yàn)證方案以及與驗(yàn)證相關(guān)的文件進(jìn)行培訓(xùn)，確保相關(guān)人員掌握了驗(yàn)證的相關(guān)要求與知識(shí)。9.2微生物限度檢測(cè)室：檢驗(yàn)所使用的檢測(cè)室應(yīng)經(jīng)過HVA(系統(tǒng)確認(rèn)，并符合要求。9.3檢驗(yàn)用水：驗(yàn)證過程使用的純化水其制備系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)并符合要求，純化水質(zhì)量應(yīng)經(jīng)15年版二部的要求。9.4檢驗(yàn)儀器設(shè)備：驗(yàn)證涉及的檢驗(yàn)儀器(設(shè)備)與檢驗(yàn)方法，應(yīng)經(jīng)過技術(shù)監(jiān)督局校驗(yàn)合格或者公司確認(rèn)/驗(yàn)證合格。種情況見附件2:菌種確認(rèn)。10.驗(yàn)證過程菌液制備h1ml加入9ml0.9%無菌氯化鈉溶液中，10倍遞增稀釋至10-6-10-8，約為w100cfu/ml的菌懸本文件為受控文件，僅限******藥業(yè)有限公司內(nèi)部使用。未經(jīng)授權(quán)，不得使用、泄露或拷貝!GMP實(shí)驗(yàn)操作藥業(yè)有限公司沙門菌檢查沙門菌檢查用培養(yǎng)基適用性試驗(yàn)驗(yàn)證方案SOP-YZ-6306頁(yè)碼修改狀態(tài)題目編號(hào)44/80版本號(hào)10.2.1RV沙門菌增菌液體培養(yǎng)基：新鮮配制10ml/支的對(duì)照RV沙門菌增菌液體培養(yǎng)基5支，121C滅菌15min,備用。取4支，分別接種乙型副傷寒沙門菌、金黃色葡萄球菌各2支，接種菌液1ml(＜100cfu);另一支不接種菌作為空白對(duì)照；被檢培養(yǎng)基同法操作。置30?10.2.2木糖賴氨酸脫氧膽酸鹽瓊脂培養(yǎng)基：新鮮配制對(duì)照木糖賴氨酸脫氧膽酸無菌木糖賴氨酸脫氧膽酸鹽瓊脂培養(yǎng)基平板，涂布接種乙型副傷寒沙門菌2皿，接種液0.1ml(不大于100cfu)，另一平板不接種作為空白對(duì)照，涂布均勻后于30?35.3三糖鐵瓊脂培養(yǎng)基：新鮮配制對(duì)照三糖鐵瓊脂培養(yǎng)基，121C滅菌15min,冷卻至型副傷寒沙門菌2皿，接種菌液0.1ml(不大于100cfu)，另一平板不接種菌作為空白對(duì)照，門菌檢查用培養(yǎng)基適用性檢查結(jié)果11.異常情況與偏差處理：當(dāng)出現(xiàn)偏差時(shí)，應(yīng)按《偏差處理管理規(guī)程》進(jìn)行處理。12.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定、結(jié)論與建議驗(yàn)證小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果對(duì)驗(yàn)證效果進(jìn)行綜合評(píng)審，起草驗(yàn)證報(bào)告、做出驗(yàn)證結(jié)論。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括以下內(nèi)容：12.2驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批本文件為受控文件，僅限******藥業(yè)有限公司內(nèi)部使用。未經(jīng)授權(quán)，不得使用、泄露或拷貝!GMP藥業(yè)有限公司12.4驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)本文件為受控文件，僅限******藥業(yè)有限公司內(nèi)部使用。未經(jīng)授權(quán)，不得使用、泄露或拷貝!GMP藥業(yè)有限公司沙門菌檢查用培養(yǎng)基適用性沙門菌檢查用培養(yǎng)基適用性試驗(yàn)驗(yàn)證方案SOP-YZ-6306頁(yè)碼修改狀態(tài)45/80題目編號(hào)版本號(hào)13.1附件1:驗(yàn)證實(shí)施條件確認(rèn)13.2附件2:培養(yǎng)基確認(rèn)13.3附件3:菌種確認(rèn)13.4附件4:菌液濃度確定13.5附件5:沙門菌檢查用培養(yǎng)基適用性檢查結(jié)果13.6附件6:驗(yàn)證結(jié)果審批表附件1:設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證確認(rèn)驗(yàn)證報(bào)告編驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)實(shí)驗(yàn)室HVAC系統(tǒng)純化水系統(tǒng)LDZX-40A型立式自控電熱壓力蒸汽滅菌器PSH-500A型?；囵B(yǎng)箱303AS-2型電熱恒溫隔水式培養(yǎng)箱SW-CJ-1C型雙人凈化工作臺(tái)確認(rèn)結(jié)論:設(shè)施設(shè)備名稱驗(yàn)證結(jié)果確認(rèn)人：確認(rèn)日期:確認(rèn)人：附件2:培養(yǎng)基確認(rèn)培養(yǎng)基名稱培養(yǎng)基名稱來源批號(hào)有效期至RV沙門菌增菌液體培養(yǎng)基木糖賴氨酸脫氧膽酸鹽瓊脂培養(yǎng)基三糖鐵瓊脂培養(yǎng)基RV沙門菌增菌液體對(duì)照培養(yǎng)基本文件為受控文件，僅限******藥業(yè)有限公司內(nèi)部使用。未經(jīng)授權(quán)，不得使用、泄露或拷貝!GMP藥業(yè)有限公司木木糖賴氨酸脫氧膽酸鹽瓊脂對(duì)照培養(yǎng)基本文件為受控文件，僅限******藥業(yè)有限公司內(nèi)部使用。未經(jīng)授權(quán)，不得使用、泄露或拷貝!GMP藥業(yè)有限公司沙門菌檢查用培養(yǎng)基適用性試驗(yàn)驗(yàn)證方案題目頁(yè)碼沙門菌檢查用培養(yǎng)基適用性試驗(yàn)驗(yàn)證方案編號(hào)SOP-YZ-6306版本號(hào)B修改狀態(tài)0三糖鐵瓊脂對(duì)照培養(yǎng)基確認(rèn)結(jié)論:確認(rèn)人確認(rèn)人：培養(yǎng)基名稱乙型副傷寒沙門菌CMCC(B)26003大腸埃希菌CMCC(F)44102確認(rèn)結(jié)論:確認(rèn)日期：附件3:菌種確認(rèn)來源批號(hào)確認(rèn)人：確認(rèn)日期:附件4:菌液濃度確定3310-532322332312323223323皿1乙型副傷寒沙門菌皿2皿1大腸埃希菌皿2結(jié)論:根據(jù)要求，菌數(shù)要控制在每1ml中含菌數(shù)在w100cfu，因此，我們確定菌液制備濃度為:乙型副傷寒沙門菌：大腸埃希菌：檢驗(yàn)時(shí)間檢驗(yàn)時(shí)間復(fù)核時(shí)間日年月曰-年月曰檢驗(yàn)人復(fù)核人本文件為受控文件，僅限******藥業(yè)有限公司內(nèi)部使用。未經(jīng)授權(quán)，不得使用、泄露或拷貝!GMP藥業(yè)有限公司沙門菌檢查用培養(yǎng)基適用沙門菌檢查用培養(yǎng)基適用性10/^^理方垃辛甘注中厶木厶士田IJ頁(yè)碼修改狀態(tài)題目編號(hào)47/80SOP-YZ-6306版本號(hào)培養(yǎng)培養(yǎng)基RV沙門菌增菌液體培養(yǎng)基h驗(yàn)證菌株乙型副傷寒沙門菌金黃色葡萄球菌皿號(hào)1234測(cè)試特性促生長(zhǎng)能力抑制能力被檢培養(yǎng)基對(duì)照培養(yǎng)基h空白5木糖賴氨酸脫氧膽酸鹽瓊脂培養(yǎng)基18h-48h三糖鐵瓊脂培養(yǎng)基35C,18h-24h乙型副傷寒沙門菌空白乙型副傷寒沙門菌空白123123促生長(zhǎng)能力示特性指示能力檢驗(yàn)人復(fù)核人檢驗(yàn)時(shí)間復(fù)核時(shí)間年月曰-年月曰觀察時(shí)間檢查結(jié)果年月曰本文件為受控文件，僅限******藥業(yè)有限公司內(nèi)部使用。未經(jīng)授權(quán)，不得使用、泄露或拷貝!GMP公司頁(yè)碼48/頁(yè)碼沙門菌檢查用培養(yǎng)基適用性編號(hào)驗(yàn)證對(duì)象SOP-YZ-6306版本號(hào)B修改狀態(tài)0驗(yàn)證開始日期驗(yàn)證結(jié)束日期評(píng)審意見(在方框