管理技術(shù)物料管理演示文稿

管理技術(shù)物料管理演示文稿當(dāng)前1頁(yè)，總共49頁(yè)。3/26/20231（優(yōu)選）第二篇管理技術(shù)物料管理當(dāng)前2頁(yè)，總共49頁(yè)。3/26/20232案例藥用膠囊竟用皮革廢料做同學(xué)們，請(qǐng)想一想：該案例中藥用膠囊質(zhì)量存在什么問(wèn)題？藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)低質(zhì)、劣質(zhì)膠囊，是否妥當(dāng)？為什么？國(guó)內(nèi)一些不法廠商竟在藥用明膠中摻入部分劣質(zhì)工業(yè)明膠，如利用制革工業(yè)的廢革或皮革邊角料為原料所提取的工業(yè)明膠，業(yè)內(nèi)人士稱之為“藍(lán)釩膠”，其中含大量對(duì)人體有害的重金屬如鉻和細(xì)菌等微生物，有致癌的可能性。但是，利用這種劣質(zhì)明膠原料制作的藥用膠囊殼售價(jià)卻非常低廉，一般每萬(wàn)粒售價(jià)僅50元人民幣，而正規(guī)企業(yè)生產(chǎn)的藥用明膠膠囊殼的售價(jià)至少要200元/萬(wàn)粒。當(dāng)前3頁(yè)，總共49頁(yè)。3/26/20233物料包括原料、輔料、包裝材料等；原料、輔料是藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)物質(zhì)，是藥品生產(chǎn)過(guò)程的第一關(guān)，其質(zhì)量狀況將會(huì)直接影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。原料輔料（壓敏膠粘劑）包裝材料當(dāng)前4頁(yè)，總共49頁(yè)。3/26/20234物料管理（一）、建立物料管理系統(tǒng)（二）、制定物料管理制度（三）、科學(xué)倉(cāng)儲(chǔ)管理（四）、生產(chǎn)部門(mén)的物料管理（五）、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)的管理當(dāng)前5頁(yè)，總共49頁(yè)。3/26/20235建立物料管理系統(tǒng)1.什么是物料管理系統(tǒng)？2.物料管理系統(tǒng)的功能3.對(duì)物料管理系統(tǒng)的要求當(dāng)前6頁(yè)，總共49頁(yè)。3/26/202361.什么是物料管理系統(tǒng)？物料管理系統(tǒng)是指從原輔材料、包裝材料的采購(gòu)入庫(kù)，一直到生產(chǎn)出成品出廠的全過(guò)程，將所有物料的流轉(zhuǎn)納入到統(tǒng)一的管理系統(tǒng)，從而達(dá)到確保對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量形成全過(guò)程監(jiān)控的目的。當(dāng)前7頁(yè)，總共49頁(yè)。3/26/20237物料是藥品生產(chǎn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，沒(méi)有質(zhì)量合格的物料就不可能生產(chǎn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，而不規(guī)范的物料管理必然引起物料混淆、差錯(cuò)、交叉污染。藥品生產(chǎn)是物料流轉(zhuǎn)的過(guò)程，涉及企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理的所有部門(mén)。物料必須建立規(guī)范的物料管理系統(tǒng)，使物料流向清晰、具有可追溯性；并需制訂物料管理制度，使物料的接收、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用有章可循，加強(qiáng)物料的倉(cāng)儲(chǔ)管理以保障物料質(zhì)量。當(dāng)前8頁(yè)，總共49頁(yè)。3/26/20238物料GMP管理系統(tǒng)物料控制系統(tǒng)供應(yīng)商認(rèn)證物料驗(yàn)收倉(cāng)貯控制發(fā)放與領(lǐng)用工序之間轉(zhuǎn)移當(dāng)前9頁(yè)，總共49頁(yè)。3/26/20239物料GMP管理系統(tǒng)物料與生產(chǎn)密不可分以物料為線條，以生產(chǎn)活動(dòng)為主導(dǎo)，是實(shí)現(xiàn)整個(gè)制藥企業(yè)管理的關(guān)鍵。物料輸入生產(chǎn)加工活動(dòng)輸出產(chǎn)品當(dāng)前10頁(yè)，總共49頁(yè)。3/26/202310物料管理過(guò)程采購(gòu)接收取樣儲(chǔ)存發(fā)放與領(lǐng)用稱量工序之間轉(zhuǎn)移不合格品管理返回產(chǎn)品物料平衡返回當(dāng)前11頁(yè)，總共49頁(yè)。3/26/2023112.物料管理系統(tǒng)的功能采購(gòu)、制定采購(gòu)計(jì)劃和生產(chǎn)計(jì)劃物料管理成品管理返回當(dāng)前12頁(yè)，總共49頁(yè)。3/26/2023123.對(duì)物料管理系統(tǒng)的要求使物料的流轉(zhuǎn)具有可追溯性。倉(cāng)庫(kù)的物料管理核心是做到帳、物、卡三相符。生產(chǎn)部門(mén)領(lǐng)用物料科學(xué)管理。落實(shí)物料主要流轉(zhuǎn)程序：采購(gòu)檢驗(yàn)入庫(kù)發(fā)放使用檢驗(yàn)包裝驗(yàn)收銷(xiāo)售當(dāng)前13頁(yè)，總共49頁(yè)。3/26/202313§1.物料管理制度與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物料管理制度的核心是確保物料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。物料管理制度的執(zhí)行必須建立在良好的物料管理系統(tǒng)基礎(chǔ)上。當(dāng)前14頁(yè)，總共49頁(yè)。3/26/202314一、物料管理制度物料分類(lèi)編號(hào)規(guī)定，物料儲(chǔ)存條件規(guī)定，原輔料驗(yàn)收儲(chǔ)存規(guī)定，包裝材料驗(yàn)收儲(chǔ)存規(guī)定，成品驗(yàn)收儲(chǔ)存規(guī)定，原輔料復(fù)驗(yàn)期的規(guī)定，不合格原輔料處理規(guī)定，不合格中間體、半成品處理規(guī)定，原輔料稱量規(guī)定，原輔料發(fā)放和剩余物料退庫(kù)規(guī)定，中間體、半成品轉(zhuǎn)運(yùn)程序，成品銷(xiāo)售規(guī)定，庫(kù)存物料盤(pán)存規(guī)定，標(biāo)簽管理規(guī)定。當(dāng)前15頁(yè)，總共49頁(yè)。3/26/202315制定物料管理制度1.對(duì)材料供應(yīng)商的質(zhì)量計(jì)量2.對(duì)不合格物料的處理3.對(duì)包裝材料的要求當(dāng)前16頁(yè)，總共49頁(yè)。3/26/2023161.對(duì)材料供應(yīng)商的質(zhì)量計(jì)量供應(yīng)商應(yīng)具備的條件有生產(chǎn)許可證，為合法單位，有合格的技術(shù)人員和管理人員。廠房設(shè)施與設(shè)備等硬件能符合物料生產(chǎn)和質(zhì)量要求。質(zhì)量保證體系完善。產(chǎn)品包裝符合要求，質(zhì)量穩(wěn)定，信譽(yù)良好，售后服務(wù)好。返回當(dāng)前17頁(yè)，總共49頁(yè)。3/26/2023172.對(duì)不合格物料的處理GMP第四十二條規(guī)定：“待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理，不合格的物料要專區(qū)存放，應(yīng)有易于識(shí)別的明顯狀態(tài)標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。”返回當(dāng)前18頁(yè)，總共49頁(yè)。3/26/2023183.對(duì)包裝材料的要求有兩個(gè)法律依據(jù)：《藥品包裝用材料、容器管理辦法》(2000.4.29)《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》(2000.10.15)當(dāng)前19頁(yè)，總共49頁(yè)。3/26/202319二、物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GMP第三十九條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進(jìn)出口原料藥應(yīng)有口岸藥檢所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告?！碑?dāng)前20頁(yè)，總共49頁(yè)。3/26/202320物料管理制度與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原輔料的采購(gòu)與倉(cāng)儲(chǔ)管理包裝材料管理§1§2§3第六章物料管理當(dāng)前21頁(yè)，總共49頁(yè)。3/26/202321一、原輔料的采購(gòu)廠家選擇（供貨方的生產(chǎn)資格、所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量、質(zhì)量保證體系、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品包裝、市場(chǎng)信譽(yù)等）供貨單位的管理索證及簽定合同當(dāng)前22頁(yè)，總共49頁(yè)。3/26/202322質(zhì)量部會(huì)同物資部進(jìn)行供應(yīng)商認(rèn)證，建立合格供應(yīng)商檔案及目錄供應(yīng)商認(rèn)證制訂標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商篩選重要供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)樣品測(cè)試（小樣、大樣）批準(zhǔn)采購(gòu)定期回訪，再審計(jì)當(dāng)前23頁(yè)，總共49頁(yè)。3/26/202323采購(gòu)合同-商務(wù)

價(jià)格數(shù)量交貨期付款方式違約責(zé)任-質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)-裝箱數(shù)量當(dāng)前24頁(yè)，總共49頁(yè)。3/26/202324二、原輔料的倉(cāng)儲(chǔ)管理物料儲(chǔ)存狀態(tài)標(biāo)志（待驗(yàn)、合格、不合格物料一般用黃色、綠色、紅色標(biāo)明）GMP第四十五條規(guī)定：“物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)3年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)?！保捍?yàn)藥品庫(kù)、退貨藥品庫(kù)：合格藥品庫(kù)、零貨稱取庫(kù)、待發(fā)藥品庫(kù)：不合格藥品庫(kù)當(dāng)前25頁(yè)，總共49頁(yè)。3/26/202325物料的接收（驗(yàn)收、入庫(kù)手續(xù)）在庫(kù)保管物料的發(fā)放當(dāng)前26頁(yè)，總共49頁(yè)。3/26/202326物料驗(yàn)收驗(yàn)收外包裝清潔取樣、隔離物料檢驗(yàn)放行或拒收定期復(fù)檢當(dāng)前27頁(yè)，總共49頁(yè)。3/26/202327倉(cāng)貯物料進(jìn)行分區(qū)管理。標(biāo)簽由專庫(kù)或?qū)９翊娣?，憑批生產(chǎn)指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。標(biāo)簽使用、發(fā)放、銷(xiāo)毀均有記錄。倉(cāng)貯控制庫(kù)存管理物料發(fā)放溫濕度控制五防控制倉(cāng)庫(kù)清潔及檢查當(dāng)前28頁(yè)，總共49頁(yè)。3/26/202328物料管理過(guò)程示例（貯存）定置管理-分類(lèi)-擺放：定置、定量-貨位管理物料的標(biāo)識(shí)-品名、編碼、數(shù)量、托盤(pán)序號(hào)、質(zhì)量狀態(tài)、貨位卡-標(biāo)識(shí)的傳遞流通的物料卡物料標(biāo)簽的使用當(dāng)前29頁(yè)，總共49頁(yè)。3/26/202329貯存條件-產(chǎn)品存貯條件的清單-存貯區(qū)域的環(huán)境記錄與回顧評(píng)價(jià)-驗(yàn)證資料定期的盤(pán)點(diǎn)安全設(shè)施-五防裝置的安裝與布置-定期的檢查-定期的清潔-檢查記錄當(dāng)前30頁(yè)，總共49頁(yè)。3/26/202330復(fù)驗(yàn)-周期的規(guī)定-復(fù)驗(yàn)的通知定期的物料效期檢索QA的質(zhì)量參與-復(fù)驗(yàn)結(jié)果的控制復(fù)驗(yàn)結(jié)果信息的傳遞復(fù)驗(yàn)后物料效期的重新標(biāo)識(shí)當(dāng)前31頁(yè)，總共49頁(yè)。3/26/202331物料管理過(guò)程示例（領(lǐng)用與發(fā)放）發(fā)放依據(jù)-生產(chǎn)計(jì)劃流程-周作業(yè)計(jì)劃-領(lǐng)料單/批制造記錄當(dāng)前32頁(yè)，總共49頁(yè)。3/26/202332物料管理制度與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原輔料的采購(gòu)與倉(cāng)儲(chǔ)管理包裝材料管理§1§2§3第六章物料管理當(dāng)前33頁(yè)，總共49頁(yè)。3/26/202333§3包裝材料管理內(nèi)包裝材料外包裝材料印刷性包裝材料當(dāng)前34頁(yè)，總共49頁(yè)。3/26/202334標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的管理標(biāo)簽的接收、抽樣與檢驗(yàn)標(biāo)簽的發(fā)放剩余和殘損標(biāo)簽的處理當(dāng)前35頁(yè)，總共49頁(yè)。3/26/202335一、GMP對(duì)藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)的要求二、標(biāo)簽三、說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容當(dāng)前36頁(yè)，總共49頁(yè)。3/26/202336一、GMP對(duì)藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)的要求GMP第四十六條規(guī)定：“藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)必須與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、試樣、文字相一致。標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)核對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用?！碑?dāng)前37頁(yè)，總共49頁(yè)。3/26/202337標(biāo)簽標(biāo)簽分內(nèi)包裝標(biāo)簽和外包裝標(biāo)簽內(nèi)包裝標(biāo)簽：指直接與藥品接觸的包裝上的標(biāo)簽。外包裝標(biāo)簽：內(nèi)包裝以外的包裝上的標(biāo)簽。由里向外分為中包裝和大包裝。當(dāng)前38頁(yè)，總共49頁(yè)。3/26/202338有關(guān)圖片（藥品標(biāo)簽）當(dāng)前39頁(yè)，總共49頁(yè)。3/26/202339酞丁安搽劑使用說(shuō)明書(shū)[藥品名稱]

通用名稱：酞丁安搽劑

漢語(yǔ)拼音：TaidinganChaji

英文名稱：FtibamzoneLiniment[藥物組成]本品每毫升含主要成分酞丁安5毫克。輔料為丙二醇、三乙酸甘油酯、月桂氮卓酮。

[性狀]本品為淡黃色的澄明液體。

[作用類(lèi)別]本品為皮膚科用藥和五官科用藥類(lèi)非處方藥藥品。

[藥理作用]本品系抗病毒藥，對(duì)單純皰疹Ⅰ型或Ⅱ型病毒，水痘帶狀皰疹病毒有抑制作用，其作用機(jī)制是抑制病毒DNA（脫氧核糖核酸）和蛋白質(zhì)的早期合成。

[適應(yīng)癥]用于治療單純皰疹、帶狀皰疹等，對(duì)尖銳濕疣也有一定的治療作用；可用于治療淺表真菌感染，如體癬、股癬、手足癬；也可用于治療陰部瘙癢癥。

[用法與用量]外用，涂患處，一日2~3次。

[注意事項(xiàng)]

1、對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

2、避免接觸眼睛，勿入口內(nèi)。

3、涂布部位如有灼燒感、瘙癢、紅腫等,應(yīng)停止用藥,洗凈。必要時(shí)向醫(yī)師咨詢。

4、當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

5、兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。

6、請(qǐng)將此藥品放在兒童不能接觸的地方。

7、育齡婦女慎用，孕婦禁用。

[藥物相互作用]如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

[不良反應(yīng)]偶見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)。

[貯藏條件]遮光，密閉、在陰涼處保存。

[規(guī)格]10毫升：50毫克，10毫升/瓶。

[包裝]自壓式噴霧鋁瓶。

[批準(zhǔn)文號(hào)]國(guó)藥準(zhǔn)字XF20000243

[有效期]見(jiàn)包裝或標(biāo)簽

[生產(chǎn)日期]見(jiàn)包裝或標(biāo)簽請(qǐng)仔細(xì)閱讀使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。當(dāng)前40頁(yè)，總共49頁(yè)。3/26/202340補(bǔ)充：生產(chǎn)部門(mén)的物料管理安坦事件（丙谷胺片）生產(chǎn)部門(mén)領(lǐng)料管理的要點(diǎn)生產(chǎn)部門(mén)存放物料的管理要點(diǎn)生產(chǎn)部門(mén)在使用物料時(shí)注意的要點(diǎn)當(dāng)前41頁(yè)，總共49頁(yè)。3/26/2023411990年02月17日

湖南省衛(wèi)生廳對(duì)中南制藥廠重大混藥事件作出處理決定：銷(xiāo)毀混有安坦的兩批丙谷胺片；沒(méi)收非法所得2.7萬(wàn)元,罰款8.1萬(wàn)元；對(duì)事故責(zé)任人分別處以罰款，提請(qǐng)司法機(jī)關(guān)對(duì)直接責(zé)任人追究刑事責(zé)任；將事故通報(bào)全省。當(dāng)前42頁(yè)，總共49頁(yè)。3/26/202342生物制品對(duì)物料的特殊要求1.有關(guān)菌種和毒種的要求2.血液制品的原料管理3.對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的要求4.動(dòng)物源性原材料的詳細(xì)記錄當(dāng)前43頁(yè)，總共49頁(yè)。3/26/2023431.有關(guān)菌種和毒種的要求菌種和毒種的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、使用、銷(xiāo)毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)用微生物菌毒種保藏規(guī)定。當(dāng)前44頁(yè)，總共49頁(yè)。3/26/202344中科院微生物研究所當(dāng)前45頁(yè)，總共49頁(yè)。3/26/202345有關(guān)圖片（液氮儲(chǔ)存菌種）當(dāng)前46頁(yè)，總共49頁(yè)。3/26/2023462.血液制品的原料管理血液制品所用的原料血漿必須購(gòu)自國(guó)家批準(zhǔn)劃定的采漿單位，其采漿和血漿質(zhì)量必須符合國(guó)家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)前47頁(yè)，總共49頁(yè)。3/26/2023473.對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的要求對(duì)于生物制品生產(chǎn)和檢定用的小鼠