2023年醫(yī)療器械類-醫(yī)療器械上崗證考試參考題庫附帶答案

長風破浪會有時，直掛云帆濟滄海。2023年醫(yī)療器械類-醫(yī)療器械上崗證考試參考題庫附帶答案（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.單選題(共10題)1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準由（）制定。A.地市級食品藥品監(jiān)督管理局B.省級食品藥品監(jiān)督管理局C.國家食品藥品監(jiān)督管理局D.技術質(zhì)量監(jiān)督管理部門2.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為（）年。A.10B.7C.5D.33.對提出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在（）個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。A.3B.5C.7D.104.對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其A.營業(yè)執(zhí)照B.產(chǎn)品合格證C.產(chǎn)品注冊證書D.藥品經(jīng)營企業(yè)許可證5.注冊號的編排方式為×（×）1(食)藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：×1為（）A.注冊審批部門所在地的簡稱B.批準注冊年份C.產(chǎn)品管理類別D.產(chǎn)品品種編碼6.以下說法錯誤的是A.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》包括正本和副本B.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的副本應當置于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。C.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本和副本具有同等法律效力。D.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制7.注冊號的編排方式為×（×）1(食)藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：×4為（）A.注冊審批部門所在地的簡稱B.批準注冊年份C.產(chǎn)品管理類別D.產(chǎn)品品種編碼8.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿前（），向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請換發(fā)。A.6個月B.3個月C.1個月D.15日9.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由（）審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。A.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門B.省級衛(wèi)生部門C.設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)D.國家食品藥品監(jiān)督管理局10.縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設醫(yī)療器械A.監(jiān)督員B.檢察員C.管理員D.檢驗員二.多選題(共10題)1.從事產(chǎn)品質(zhì)量檢驗、認證的社會中介機構(gòu)必須依法設立，不得與（）存在隸屬關系或者其他利益關系。A.企業(yè)B.民間組織C.行政機關D.國家機關2.醫(yī)療器械臨床試驗分A.醫(yī)療器械臨床試用B.臨床研究C.臨床分析D.醫(yī)療器械臨床驗證3.產(chǎn)品性能評估是指對體外診斷試劑（）和（）的評估。A.準確性能B.分析性能C.臨床性能D.靈敏性能4.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員（），構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。A.無證經(jīng)營B.濫用職權C.徇私舞弊D.玩忽職守5.申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件：A.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員B.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度C.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備D.應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持6.開辦（）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。A.第四類醫(yī)療器械B.第一類醫(yī)療器械C.第二類醫(yī)療器械D.第三類醫(yī)療器械7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以１萬元以上２萬元以下罰款：A.涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的B.擅自變更注冊地址、倉庫地址的C.以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的D.在監(jiān)督檢查中隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實材料的8.醫(yī)療器械檢測機構(gòu)及其人員出具虛假檢測報告的，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對其的處罰包括（）。A.省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告B.處1萬元以上2萬元以下的罰款C.情節(jié)嚴重的，由國務院藥品監(jiān)督管理部門撤銷該檢測機構(gòu)的檢測資格，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械。A.未經(jīng)注冊B.無合格證明C.過期D.失效或者淘汰10.醫(yī)療器械檢測機構(gòu)及其人員對被檢測單位的技術資料負有保密義務，并不得從事或者參與同檢測有關的醫(yī)療器械的（）等活動。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.技術咨詢第1卷參考答案一.單選題1.正確答案：B2.正確答案：C3.正確答案：B4.正確答案：C5.正確答案：A6.正確答案：B7.正確答案：C8.正確答案：A9.正確答案