蜜丸總混工序質(zhì)量風(fēng)險評估表

僅供個人參考質(zhì)量風(fēng)險評估表程序蜜丸總混填表人：技術(shù)質(zhì)量部審核

風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)險評價控制風(fēng)險接受風(fēng)險可預(yù)見的發(fā)生概嚴(yán)重性可檢風(fēng)險優(yōu)是否產(chǎn)殘余子程序原因測性風(fēng)險措施生新的風(fēng)險失敗模式率（O）（S）先數(shù)字（D）級別風(fēng)險水平（RPN）二維運動總混不均勻，總混時間不夠1313要求達(dá)到要求的總混時間。導(dǎo)致總混后藥混合機(jī)定期對設(shè)備進(jìn)行檢修，并做好設(shè)備粉不合格部件老化1224的保養(yǎng)工作。藥粉總混不均勻藥粉不夠干燥1224加強(qiáng)對藥粉的保管力度。環(huán)境總混不均勻濕度大1111對操作間進(jìn)行監(jiān)測，質(zhì)檢員不定時進(jìn)行監(jiān)督、檢查。操作者操作失誤操作不熟練1313加強(qiáng)對操作者的培訓(xùn)，并對培訓(xùn)情況進(jìn)行考核。清潔程序不合1111加強(qiáng)對清潔程序的考核，尋找最佳設(shè)備清潔設(shè)備清潔不合適清潔程序。情況格操作不熟練1212加強(qiáng)對操作者的培訓(xùn)，并對培訓(xùn)情況進(jìn)行考核。填表日期：年月日風(fēng)險等級：□適合□不適合控制措施：□適合□不適合確認(rèn)人：確認(rèn)日期：年月日生產(chǎn)制造部 技術(shù)質(zhì)量部 車間相關(guān)部門確認(rèn)不得用于商業(yè)用途僅供個人參考質(zhì)量受權(quán) 風(fēng)險等級： □適合 □不適合（重新評估）人批準(zhǔn) 控制措施： □適合 □不適合（重新制定） 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日不得用于商業(yè)用途僅供個人參考僅供個人用于學(xué)習(xí)、研究；不得用于商業(yè)用途。Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;notforcommercialuse.Nurfürdenpers?nlichenf ürStudien,Forschung,zukommerziellenZweckenverwendetwerden.Pourl' étudeetlarechercheuniquement àdesfinspersonnelles;pas àdesfinscommerciales.толькодлялюдейкоторые,используютсядляобучениясследований,недолжныиспользоваться вкоммерческих целях.Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;notforcommercialuse以下無正文不得用于商業(yè)用途僅供個人參考僅供個人用于學(xué)習(xí)、研究；不得用于商業(yè)用途。Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;notforcommercialuse.Nurfürdenpers?nlichenfürStudien,Forschung,zukommerziellenZweckenverwendetwerden.Pourl' étudeetlarechercheuniquement àdesfinspersonnelles;pas àdesfinscommerciales.толькодлялюдейкоторые,используютсядляобуче