藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)課件藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)詳解

藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)課件藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)詳解演示文稿當(dāng)前1頁，總共58頁。（優(yōu)選）藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)課件藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)當(dāng)前2頁，總共58頁。項(xiàng)目六藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)原料藥的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)一3當(dāng)前3頁，總共58頁。4

原料藥是指用于藥品生產(chǎn)中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，并在用于制藥時(shí)，構(gòu)成藥品的活性成分或有效成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷、治療、癥狀緩解、處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機(jī)體的功能或結(jié)構(gòu)?？捎苫瘜W(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等。呈固態(tài)者為固態(tài)原料藥，呈液態(tài)者為液態(tài)原料藥。原料藥主要用于配制各種制劑，是一切制劑的基礎(chǔ)，做好原料藥的儲(chǔ)存保管養(yǎng)護(hù)工作具有更廣泛的意義。一、原料藥的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)當(dāng)前4頁，總共58頁。5（一）原料藥的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1、易吸潮的：應(yīng)儲(chǔ)存于干燥處，密封包裝，注意防潮。如：碳酸氫鈉、阿司匹林2、易風(fēng)化的：對(duì)于含有結(jié)晶水、易風(fēng)化的原料藥，應(yīng)置于涼處儲(chǔ)存，嚴(yán)密包裝，不能置于過于干燥或通風(fēng)的地方。如：咖啡因、硫酸鎂、硼砂等。3、遇光易變質(zhì)的：應(yīng)置于避光容器內(nèi)，并密封儲(chǔ)存于暗處。如：磺胺類、苯酚、硝酸銀等。4、易吸收二氧化碳的：應(yīng)密封以隔絕空氣，避免與二氧化碳的接觸。如：氧化鎂、磺胺類鈉鹽、茶堿5、易揮發(fā)的：對(duì)于易揮發(fā)的原料藥，溫度升高將會(huì)加速其揮發(fā)而減量。因此，應(yīng)密封于涼處保存。如：薄荷腦、樟腦以及揮發(fā)油類等。6、吸附性較強(qiáng)的：應(yīng)將其與有特殊氣味的藥品分開儲(chǔ)存，盡量避免同柜、混合堆放、近旁儲(chǔ)存，防止串味。如：矽炭銀、藥用炭、氫氧化鋁等。7、生化制品：因多含有蛋白質(zhì)或多肽，容易受溫度、光線、水分和微生物等影響，而出現(xiàn)生蟲、霉變、腐敗、有效成分破壞、異臭等變異現(xiàn)象。因此，應(yīng)密封，置涼爽處避光儲(chǔ)存。如：胃蛋白酶、甲狀腺粉等。8、危險(xiǎn)藥品：應(yīng)專庫存放，易燃易爆的應(yīng)在涼暗處防火保存，并遠(yuǎn)離一般庫房，如：麻醉乙醚；強(qiáng)氧化劑（高錳酸鉀）應(yīng)與還原劑（甘油、糖）遠(yuǎn)離，避免摩擦撞擊引起燃燒爆炸；毒性藥品應(yīng)專柜加鎖保管，腐蝕性藥品應(yīng)專區(qū)、專門貨架儲(chǔ)存。一、原料藥的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)當(dāng)前5頁，總共58頁。6（二）原料藥的驗(yàn)收1、固體原料藥的驗(yàn)收（1）色、臭、味的檢查（2）對(duì)易吸潮或易風(fēng)化的藥品的檢查（3）異物檢查（4）重量檢驗(yàn)（5）包裝檢查等2、液體原料藥的驗(yàn)收（1）色、臭、味的檢查（無變色、變味酸敗、異臭）（2）澄清度檢查（無明顯的雜質(zhì)異物或渾濁沉淀）（3）容量檢查（4）其他（包裝封扣是否嚴(yán)密，有無滲漏，揮發(fā)）一、原料藥的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)當(dāng)前6頁，總共58頁。7【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭或微帶醋酸臭，味微酸；遇濕氣即緩緩水解。【類別】解熱鎮(zhèn)痛非甾體抗炎藥，抗血小板聚集藥?！痉€(wěn)定性】在干燥空氣中穩(wěn)定，遇濕氣即緩緩水解成水楊酸與醋酸，分解后有顯著的醋酸臭，水溶液顯酸性。【儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)】①密封、在干燥處儲(chǔ)存；②如儲(chǔ)存時(shí)間過長(zhǎng)或出現(xiàn)明顯醋酸臭，應(yīng)檢查其分解產(chǎn)物是否符合《中國藥典》對(duì)“游離水楊酸”的規(guī)定；③如包裝嚴(yán)密，本品在5-30℃的溫度下儲(chǔ)存，3年內(nèi)質(zhì)量應(yīng)無變化。阿司匹林一、原料藥的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（三）原料藥儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)實(shí)例當(dāng)前7頁，總共58頁。項(xiàng)目六藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)散劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)二8當(dāng)前8頁，總共58頁。9二、散劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)散劑是指藥物或者適宜的輔料經(jīng)粉碎、均勻混合制成的干燥粉末狀制劑。具有易分散、奏效快的特點(diǎn)。刺激性和腐蝕性較強(qiáng)的藥物、含揮發(fā)性成分較多的藥品不宜制成散劑。（一）散劑常見的質(zhì)量變異現(xiàn)象1、吸潮：吸潮后會(huì)出現(xiàn)結(jié)塊、變質(zhì)、微生物污染、分解或效價(jià)降低等變化，儲(chǔ)存中應(yīng)防潮。2、變色：遇光、熱、空氣或吸潮易被氧化、分解、變色。會(huì)造成藥品出現(xiàn)毒性增加、效價(jià)降低等情況，不能再供藥用。3、異臭、異味：主藥成分是生物制品的散劑，性質(zhì)不穩(wěn)定，受熱、吸潮后容易發(fā)生分解、臭味。氨茶堿吸潮和吸收空氣中的二氧化碳后會(huì)出現(xiàn)氨臭。4、揮發(fā)：復(fù)方散劑內(nèi)的揮發(fā)性成分，久貯后易揮發(fā)影響藥效。甚至可能出現(xiàn)串味、燃燒等現(xiàn)象。5、分層：散劑在運(yùn)輸過程中由于震動(dòng)的原因，相對(duì)密度大的成分下沉，使藥物的均一性受到破壞，而影響療效。6、蟲蛀、霉變：含蛋白質(zhì)、膠質(zhì)、淀粉、糖、生化藥品等散劑，吸潮后，容易發(fā)生蟲蛀、霉變或異臭、異味。7、微生物污染：儲(chǔ)存中受到微生物污染，發(fā)生霉變而變質(zhì)。當(dāng)前9頁，總共58頁。10二、散劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（二）散劑的驗(yàn)收和質(zhì)量檢測(cè)1、散劑的驗(yàn)收：（1）包裝：是否完整，有無破損，是否出現(xiàn)浸潤(rùn)、遺漏的痕跡。（2）氣味：檢查包裝內(nèi)的藥品有無異常臭味。（3）性狀：檢查包裝內(nèi)的藥品是否出現(xiàn)結(jié)塊或其他異狀。（4）顏色：是否有變色、色點(diǎn)、色澤不勻、其他異物、蟲蛀等現(xiàn)象。（5）裝量差異：抽查裝量差異應(yīng)符合《中國藥典》要求。（6）分類檢查：內(nèi)服、外用散劑應(yīng)分開進(jìn)行檢查。內(nèi)服散劑在檢查上述幾項(xiàng)時(shí)，沒有特殊情況，應(yīng)避免拆封藥品；外用散劑一般也不做開包檢查，除非出現(xiàn)包裝不完整、不清潔或出現(xiàn)質(zhì)量疑點(diǎn)等情況。當(dāng)前10頁，總共58頁。11二、散劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（二）散劑的驗(yàn)收和質(zhì)量檢測(cè)2、散劑的質(zhì)量檢測(cè)：【粒度】取供試品10g，置七號(hào)篩，通過篩網(wǎng)的粉末重量，應(yīng)不低于95%?！就庥^均勻度】取供試品適量，置光滑紙上，平鋪約5平方厘米,將其表面壓平，在亮處觀察，應(yīng)色澤均勻，無花紋與色斑。【干燥失重】取供試品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過2.0%?！狙b量差異】散劑10包（瓶），除去包裝，分別精密稱定每包（瓶）內(nèi)容物的重量，求出內(nèi)容物的裝量與平均裝量。每包裝量與平均裝量（凡無含量測(cè)定的散劑，每包裝量應(yīng)與標(biāo)示裝量比較)相比應(yīng)符合規(guī)定，超出裝量差異限度的散劑不得多于2包（瓶），并不得有1包(瓶）超出裝量差異限度1倍?！狙b量】多劑量包裝的散劑，照最低裝量檢查法檢査，應(yīng)符合規(guī)定。【無菌】用于燒傷或創(chuàng)傷的局部用散劑，照無菌檢查法檢查，應(yīng)符合規(guī)定?！疚⑸锵薅取砍碛幸?guī)定外，照微生物限度檢查法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。當(dāng)前11頁，總共58頁。12（三）散劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)散劑儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)的重點(diǎn)：防止吸潮、結(jié)塊和霉變。1、紙質(zhì)包裝的散劑，應(yīng)嚴(yán)格注意防潮儲(chǔ)存。2、塑料薄膜包裝的散劑，仍需注意防潮，不宜久儲(chǔ)。3、易吸附和有特殊臭味的散劑，應(yīng)與其他藥品隔離儲(chǔ)存，以防串味。4、易揮發(fā)的散劑，應(yīng)密封干燥陰涼處密閉儲(chǔ)存。5、易吸濕、易變質(zhì)的散劑，應(yīng)注意防潮、防霉變、防蟲蛀，應(yīng)密封儲(chǔ)存于干燥處。貴重藥品散劑應(yīng)密封儲(chǔ)存于密閉容器內(nèi)，加入吸潮劑。6、遇光易變質(zhì)的散劑，應(yīng)遮光、密封、干燥處儲(chǔ)存7、含結(jié)晶水的散劑，應(yīng)注意庫房的相對(duì)濕度。8、不同種類的散劑，內(nèi)服、外用散劑應(yīng)分開儲(chǔ)存，特殊藥品散劑應(yīng)專柜或?qū)靸?chǔ)存，儲(chǔ)存于密閉容器，必要時(shí)加入防潮劑。二、散劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)當(dāng)前12頁，總共58頁。13（四）顆粒劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)與散劑大致相同，不宜久貯。（五）散劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)實(shí)例達(dá)克寧散劑【成分】本品每克含主要成分硝酸咪康唑20mg，輔料為滑石粉、微粉硅膠和氧化鋅?！拘誀睢勘酒窞榘咨勰?。【類別】抗真菌藥。皮膚科用藥，主要用于真菌和酵母菌引起的指（趾）間廯與腹股溝廯，尿布疹。【穩(wěn)定性】（1）本品中的主要成分硝酸咪康唑?yàn)榻Y(jié)晶性粉末，易吸潮，對(duì)光、熱不敏感；（2）滑石粉吸附性強(qiáng)，易吸潮；（3）氧化鋅能與空氣中的二氧化碳反應(yīng)，在正常壓力下易升華，遇氧化劑（如氧氣）易變質(zhì)，因此，應(yīng)密封儲(chǔ)存、隔離空氣?！緝?chǔ)存養(yǎng)護(hù)方法分析】密閉儲(chǔ)存于陰涼、通風(fēng)處；應(yīng)注意與氧化劑分開存放。二、散劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)當(dāng)前13頁，總共58頁。項(xiàng)目六藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)片劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)三14當(dāng)前14頁，總共58頁。15三、片劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)定義：藥物與適宜的輔料混合均勻后經(jīng)制粒或不經(jīng)制粒壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體制劑，可供內(nèi)服或外用片劑的特點(diǎn):1、片劑用量準(zhǔn)確，應(yīng)用方便。二分之一、四分之一片。2、可以掩蓋藥物不良?xì)馕?，易于吞服，便于保存，可以制成腸溶衣片免受胃酸破壞、包衣片。3、質(zhì)量穩(wěn)定，體積較小，便于服用，攜帶方便。4、片劑表面有主要名稱及含量的標(biāo)記，便于識(shí)別，防止差錯(cuò)。5、片劑適宜機(jī)械化生產(chǎn)、效率高，生產(chǎn)成本低。片劑以下缺點(diǎn)：1、兒童及昏迷病人不易吞服給藥。2、制備或貯存不當(dāng)時(shí)會(huì)逐漸變質(zhì)、變硬、不崩解或不易崩解，含量下降。當(dāng)前15頁，總共58頁。16（一）片劑常見的質(zhì)量變異現(xiàn)象

當(dāng)空氣中的濕度較大時(shí)，片劑易吸潮產(chǎn)生松散、破碎、霉變等質(zhì)變現(xiàn)象。溫度和光線等因素也能使片劑出現(xiàn)變質(zhì)、失效。在所有因素中，以濕度對(duì)片劑是影響最為嚴(yán)重。片劑常發(fā)生以下質(zhì)量變異現(xiàn)象：1、變色：在吸潮后容易出現(xiàn)氧化、分解、變色的質(zhì)變現(xiàn)象。顏色變深、由白色變?yōu)辄S色或其他顏色。變色后，可能出現(xiàn)毒性增加或效價(jià)降低，不能再用。2、粘連、溶（熔）化：具有吸濕性或受熱易溶化的藥品可發(fā)生粘連和溶化。3、霉變、蟲蛀：片劑包裝密閉不嚴(yán)或貯存不當(dāng)，在溫暖、潮濕的條件下，微生物和霉菌會(huì)很快繁殖，而使藥品發(fā)生霉變。4、裂片、松片：生產(chǎn)中，由于壓力過大，顆粒粗細(xì)不均，粘合劑選用或用量不適，壓力不足，顆粒水分不適，吸濕膨脹等原因，可造成裂片、松片現(xiàn)象。5、析出結(jié)晶、揮發(fā)：由于儲(chǔ)存不當(dāng)，吸潮后易分解、析出結(jié)晶，受熱后產(chǎn)生揮發(fā)現(xiàn)象。6、崩解遲緩：生產(chǎn)時(shí)輔料選用不當(dāng)，壓片時(shí)壓力過大，貯存條件不當(dāng)。7、麻面：由于壓片時(shí)沖頭粗糙，潤(rùn)滑劑不足，顆粒水分偏高，片與片之間發(fā)生摩擦而導(dǎo)致麻面。8、飛邊或毛邊：沖模變形、顆粒濕度大、壓力過大，導(dǎo)致片劑產(chǎn)生飛邊。9、表面斑點(diǎn)或黑點(diǎn)：顆粒松緊不勻，結(jié)晶性藥物混合不均與，潤(rùn)滑劑色澤不好，或者是油污，而產(chǎn)生的片劑斑點(diǎn)。10、染菌：在生產(chǎn)過程中操作污染或包裝材料不符合衛(wèi)生要求，引起嚴(yán)重的細(xì)菌污染而外觀不發(fā)生變化。三、片劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)當(dāng)前16頁，總共58頁。17（二）片劑的驗(yàn)收和質(zhì)量檢測(cè)1、片劑的驗(yàn)收：（1）包裝：檢查包裝是否完整，包裝封閉是否嚴(yán)密，是否出現(xiàn)遺漏、破損、松散等情況。檢查外包裝上的藥品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、包裝數(shù)量、規(guī)格等項(xiàng)是否與內(nèi)容物相符。（2）蟲蛀、異臭：檢查含有生物化學(xué)、蛋白質(zhì)類、動(dòng)物臟器類成分是否出現(xiàn)異臭、蟲蛀等現(xiàn)象。（3）形狀：一般片劑應(yīng)檢查有無變色、粘瓶、霉變、松片、裂片、異物斑點(diǎn)等現(xiàn)象。包衣片應(yīng)檢查有無褪色、褪光、龜裂、溶化粘連，膨脹脫殼，出現(xiàn)花斑。（4）裝量差異：對(duì)于貴重藥品，應(yīng)抽查包裝內(nèi)裝量是否符合規(guī)定（5）注意事項(xiàng)：A、開封檢查時(shí)，應(yīng)使用干燥、清潔的藥匙取藥；B、取出的藥片應(yīng)平鋪于白紙或干燥、清潔的白瓷盤內(nèi)，目測(cè)逐片檢查；C、檢查時(shí)間不宜過長(zhǎng)，以免影響片劑的質(zhì)量；D、檢查合格后的片劑應(yīng)及時(shí)裝回原容器，并重新密封或貼標(biāo)簽。三、片劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)當(dāng)前17頁，總共58頁。182、片劑的質(zhì)量檢測(cè):【外觀】外觀應(yīng)完整、無異物、無裂片、松片、花斑、麻面、色澤均勻一致，應(yīng)有適宜的硬度?！酒夭町悺科瑒┑钠骄亓恐亓坎町愊薅?.3克以下±7.5%0.3克或0.3克以上±5%【含量測(cè)定】主藥含量：一般片劑標(biāo)示量90-110%，部分主藥含量大的片劑95%-105%【脆碎度】【崩解時(shí)限】檢查溶出度、釋放度或融變時(shí)限或分散均勻性的片劑以及咀嚼片，不再進(jìn)行崩解時(shí)限檢查。（1）非包衣片：15分鐘（2）糖衣片、浸膏片和薄膜衣片，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部溶化或崩解（3）腸溶衣片：在0.1NHCL中檢查2小時(shí)，每片不得有裂縫或崩解；取出用少量水洗滌，在磷酸鹽（PH6.8）中檢查，1小時(shí)內(nèi)應(yīng)全部溶化或崩解并通過崩解儀的篩網(wǎng)?！竞烤鶆蚨取俊救艹龆榷取俊疚⑸锵薅取咳?、片劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)當(dāng)前18頁，總共58頁。19濕度對(duì)片劑的影響最大，溫度，光線亦能影響某些片劑變質(zhì)失效1、一般壓制片：防止受潮、霉變、變質(zhì)。2、包衣片：防潮、防熱，密閉儲(chǔ)存于干燥、陰涼處。3、含糖片劑：防潮、防熱，密閉儲(chǔ)存于干燥、陰涼處。4、含生藥、臟器或蛋白質(zhì)類制劑：容易吸潮出現(xiàn)松散、霉變、蟲蛀等現(xiàn)象，應(yīng)密封儲(chǔ)存于干燥處。5、對(duì)光敏感的片劑：遇光易分解、變質(zhì)，應(yīng)盛放于遮光容器內(nèi)，避光保存。6、含揮發(fā)性藥物的片劑：應(yīng)密封、防熱儲(chǔ)存于陰涼處。1.磺胺嘧定片避光、密閉、干燥處保存2.復(fù)方乙酰水楊酸片密封、干燥3.維生素C片遮光、密封，防潮，不宜久貯，忌與金屬器具接觸。密閉：系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入。密封：系指將容器密封，以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入。常見易變及需特殊保管的片劑（三）片劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)三、片劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)當(dāng)前19頁，總共58頁。20【成分】本品為復(fù)方制劑，每片含對(duì)乙酰氨基酚250mg，異丙安替比林150mg，無水咖啡因50mg。輔料為低取代-羥丙基纖維素、二氧化硅、硬脂酸鎂、聚維酮、交聯(lián)羧甲纖維素鈉、淀粉、羥丙甲纖維素?！拘誀睢勘酒窞榘咨瑒！绢悇e】解熱鎮(zhèn)痛類藥。用于發(fā)熱、頭痛、關(guān)節(jié)痛等?！痉€(wěn)定性】①本品主要成分為對(duì)乙酰氨基酚易吸潮、氧化而變質(zhì)、變色，應(yīng)避光、密封儲(chǔ)存。②本品含有的咖啡因、淀粉、聚維酮、羥丙甲纖維素等成分易吸潮，應(yīng)注意防潮?！緝?chǔ)存與養(yǎng)護(hù)】遮光、密閉儲(chǔ)存于干燥處。復(fù)方對(duì)乙酰氨基酚片三、片劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（四）片劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)實(shí)例當(dāng)前20頁，總共58頁。項(xiàng)目六藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)膠囊劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)四21當(dāng)前21頁，總共58頁。22四、膠囊劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

定義：將藥物或加有輔料制成均勻的粉末或顆粒，充填于空心膠囊或密封于軟質(zhì)囊材中的固體制劑。根據(jù)溶解與釋放特性，可分為硬膠囊、軟膠囊、緩釋膠囊、控釋膠囊和腸溶膠囊。一般供口服，也有用于腔道部位。

優(yōu)點(diǎn)：1、膠囊劑整潔美觀便于服用。2、釋放藥物快。3、不需多種添加劑。4、可掩蓋藥物不適的氣和味，還可補(bǔ)充其他劑型的不足。5、可定時(shí)定量釋放藥物。

缺點(diǎn):1、因空膠囊本身含10-15%的水分，易吸水軟化膨脹。2、在低濕度時(shí)易使空膠囊釋放水分致使變硬、變脆。3、生產(chǎn)操作時(shí)要求濕度相對(duì)恒定。當(dāng)前22頁，總共58頁。23（一）膠囊劑常見的質(zhì)量變異現(xiàn)象1、黏軟變形、膨脹、囊壁面渾濁失去光澤：由于包裝不嚴(yán)、儲(chǔ)存不注意防潮、防熱，造成膠囊劑因吸潮、受熱而出現(xiàn)上述質(zhì)量變異，嚴(yán)重時(shí)會(huì)霉變。2、霉變、異臭：含有生藥、生物臟器、蛋白質(zhì)等成分的膠囊劑，吸潮、受熱后，容易產(chǎn)生黏軟變形、蟲蛀、霉變、異臭等質(zhì)變現(xiàn)象，嚴(yán)重時(shí)會(huì)損壞藥品質(zhì)量。3、脆裂、漏粉：硬膠囊在生產(chǎn)過程中過于干燥和囊內(nèi)填充物過多、運(yùn)輸過程中發(fā)生劇烈震動(dòng)、儲(chǔ)存時(shí)空氣濕度過低或過于干燥等，可導(dǎo)致出現(xiàn)膠囊殼脆裂、囊內(nèi)填充的粉末泄露。4、囊液溢漏、變質(zhì)：軟膠囊若生產(chǎn)不當(dāng)或受溫濕度等因素影響，可能會(huì)導(dǎo)致囊內(nèi)的液體溢漏，使軟膠囊受到污染、發(fā)生氧化而變質(zhì)。四、膠囊劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)當(dāng)前23頁，總共58頁。241、膠囊劑的驗(yàn)收：（1）形狀：檢查膠囊大小、粗細(xì)是否均勻；外壁是否光潔，有無松散、發(fā)黏、軟化、膨脹、發(fā)硬、開裂、異物黏著等現(xiàn)象；囊壁（尤其是含有生藥、生物臟器、蛋白質(zhì)等成分的膠囊劑壁面）有無蟲眼或砂眼等質(zhì)變現(xiàn)象。（2）顏色：檢查囊壁色澤是否均勻，有無渾濁、褪色、變色、色斑等現(xiàn)象。（3）有無漏液、漏粉：檢查軟膠囊壁面有無囊液溢漏、表面是否發(fā)黏；檢查軟膠囊壁面或輕敲容器，查看壁面和容器底部是否出現(xiàn)有囊內(nèi)填充的細(xì)粉，如有則漏粉。（4）裝量差異：對(duì)于貴重藥品膠囊劑，應(yīng)抽驗(yàn)其裝量差異是否符合規(guī)定。四、膠囊劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（二）膠囊劑的驗(yàn)收和質(zhì)量檢測(cè)當(dāng)前24頁，總共58頁。252、膠囊劑的質(zhì)量檢測(cè)：【外觀】外觀整潔、不粘結(jié)、不變形、不破裂和無異臭。【裝量差異】裝量差異限度應(yīng)符合藥典要求。0.3g以下±10%0.3g或0.3g以上±7.5%【崩解時(shí)限】應(yīng)符合藥典規(guī)定的要求，檢查溶出度或釋放度的膠囊劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限檢查。（1）硬膠囊或軟膠囊；30分鐘內(nèi)全部崩解并通過篩網(wǎng)（2）腸溶膠囊：在0.1NHCL中檢查2小時(shí)，囊殼均不得有裂縫或崩解；在人工腸液檢查1小時(shí)全部崩解并通過篩網(wǎng)【含量測(cè)定】主藥含量：一般為標(biāo)示量90-110%?！疚⑸锵薅取克?、膠囊劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（二）膠囊劑的驗(yàn)收和質(zhì)量檢測(cè)當(dāng)前25頁，總共58頁。261、膠囊劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)：（1）一般膠囊劑注意防潮、防熱。（2）對(duì)光敏感的膠囊劑應(yīng)避光儲(chǔ)存于干燥陰涼處。（3）含有生藥或生物臟器、蛋白質(zhì)的膠囊劑,應(yīng)密封、防潮、防熱，儲(chǔ)存于干燥陰涼處。（4）抗生素類膠囊劑應(yīng)注意效期規(guī)定，按照“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則出庫。（三）膠囊劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)及實(shí)例四、膠囊劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)當(dāng)前26頁，總共58頁。27【成分】本品主要成分為諾氟沙星?！拘誀睢勘酒穬?nèi)容物為白色至淡黃色顆?；蚍勰?。無臭，味微苦?！绢悇e】喹諾酮類抗菌藥。【穩(wěn)定性】諾氟沙星在空氣中能吸收水分，遇光色漸變深，應(yīng)注意密封、防潮、遮光儲(chǔ)存?！緝?chǔ)存與養(yǎng)護(hù)】遮光、密封儲(chǔ)存于干燥陰涼處，同時(shí)，應(yīng)注意檢查其生產(chǎn)日期和有效期。諾氟沙星膠囊四、膠囊劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)2、膠囊劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)實(shí)例當(dāng)前27頁，總共58頁。項(xiàng)目六藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)注射劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)五28當(dāng)前28頁，總共58頁。29五、注射劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)定義：是指藥物與適宜的溶劑或分散介質(zhì)制成的供注入人體內(nèi)的溶液、乳狀液或混懸液及供臨用前配制或稀釋成溶液或混懸液的粉末或濃溶液的無菌制劑。包括注射液、注射用無菌粉末與注射用濃溶液。注射劑的特點(diǎn)1、吸收快，作用迅速，劑量準(zhǔn)確，適用于急救。2、不能或不宜口服藥物，只有制成注射劑才能發(fā)揮療效。3、用其他給藥方法有困難者。4、某些注射劑可發(fā)揮局部作用。注射劑的缺點(diǎn)：1、使用不便，病人不能自行使用。2、注射時(shí)局部刺激，引起疼痛。3、藥物變質(zhì)或使用不當(dāng)危害性大。4、貯存運(yùn)輸中易發(fā)生破碎。當(dāng)前29頁，總共58頁。30注射劑的分類：1.溶液型注射劑2.混懸型注射劑3.乳濁型注射劑4.注射用無菌粉末注射劑的給藥途徑：1.靜脈注射2.脊椎腔注射3.肌內(nèi)注射4.皮下注射5.皮內(nèi)注射附加劑：1.PH調(diào)節(jié)劑2.表面活性劑3.助懸劑4.抗氧劑5.等滲調(diào)節(jié)劑6.局部止痛劑7.抑菌劑五、注射劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)當(dāng)前30頁，總共58頁。311、變色：注射劑受到氧氣、光線、溫度、微量重金屬等因素的影響，如果操作時(shí)未能排盡空氣或未能均勻滅菌，或儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，可能導(dǎo)致因發(fā)生氧化分解作用而出現(xiàn)色澤不均一、變色的現(xiàn)象。生產(chǎn)時(shí)常加入抗氧劑，填充氮?dú)?、二氧化碳等防止出現(xiàn)變色現(xiàn)象。2、霉變：由于滅菌不徹底，或安剖有裂縫、熔封不嚴(yán)，或鋁蓋松動(dòng)等原因，導(dǎo)致溶液型注射劑在儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)過程中出現(xiàn)懸浮物或絮狀沉淀物等霉變現(xiàn)象。3、析出晶體、沉淀：部分注射劑（葡萄糖酸鈣注射劑）久儲(chǔ)后會(huì)出現(xiàn)結(jié)晶，部分在遇冷（甘露醇注射液）的情況下，也會(huì)析出結(jié)晶，這些結(jié)晶在一定的情況下可以還原，不會(huì)影響藥品質(zhì)量。但是，由于藥物本身已經(jīng)分解變質(zhì)導(dǎo)致析出結(jié)晶、沉淀的，藥品不能繼續(xù)使用。4、脫片：由于安瓿瓶質(zhì)量較差，藥品久儲(chǔ)、溫度較高時(shí)，部分注射劑（氯化鈉注射液）容易出現(xiàn)玻璃屑使溶液出現(xiàn)脫片和渾濁現(xiàn)象。應(yīng)使用含鋇、鋯等硬質(zhì)中性玻璃安瓿瓶，并且應(yīng)防熱、防止久儲(chǔ)。五、注射劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（一）注射劑常見的質(zhì)量變異現(xiàn)象當(dāng)前31頁，總共58頁。325、白點(diǎn)、白塊：某些注射劑在生產(chǎn)過程中由于使用鈣鹽或鈉鹽等原材料、過濾不完全、安瓿本身質(zhì)量較差、安瓿未清洗干凈、溶媒及藥品吸收了二氧化碳等原因，均可導(dǎo)致注射劑出現(xiàn)白點(diǎn)或白塊。如儲(chǔ)存時(shí)間過長(zhǎng)，甚至?xí)霈F(xiàn)渾濁、產(chǎn)生沉淀等質(zhì)變現(xiàn)象。6、凍結(jié)：溫度過低容易導(dǎo)致含水溶媒的注射劑出現(xiàn)凍結(jié)現(xiàn)象。一般情況下，濃度越低的注射劑越容易出現(xiàn)凍結(jié)。7、結(jié)塊、萎縮：注射劑的盛裝容器未徹底干燥、容器密封不嚴(yán)密、遇光或溫度較高時(shí)均可能導(dǎo)致注射用無菌粉末型注射劑出現(xiàn)結(jié)塊、變色、黏瓶、溶（熔）化、萎縮等現(xiàn)象。8、其它質(zhì)量變異：光線、溫度等外界因素可使注射劑水解、氧化、聚合或差向異構(gòu)，導(dǎo)致發(fā)生變質(zhì)、失效。差向異構(gòu)：是指在含有兩個(gè)或多個(gè)四面體型手性中心的分子中，只有一個(gè)不對(duì)稱原子構(gòu)型不同的一對(duì)非對(duì)映異構(gòu)體，相關(guān)的異構(gòu)現(xiàn)象稱為異構(gòu)現(xiàn)象

五、注射劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（一）注射劑常見的質(zhì)量變異現(xiàn)象當(dāng)前32頁，總共58頁。331、注射劑的驗(yàn)收（1）包裝：檢查安瓿是否有漏氣、爆裂現(xiàn)象；圓柱形瓶裝注射劑，應(yīng)檢查瓶蓋、瓶塞密封是否嚴(yán)密、有無松動(dòng)；大輸液、代血漿等水溶液注射劑，應(yīng)檢查鋁蓋、瓶塞密封是否嚴(yán)密、瓶壁是否出現(xiàn)裂紋等。（2）可見異物：按照《中國藥典》（2015年版四部）（P116）的規(guī)定，采用燈檢法（或光散射法）對(duì)注射劑內(nèi)容物中有無可見異物進(jìn)行檢查，結(jié)果應(yīng)符合要求。（3）內(nèi)容物性狀：應(yīng)按照《中國藥典》的規(guī)定，在黑色背景、照度1000lx的傘棚下、眼睛水平檢視注射劑的澄明度。檢查液體注射劑的內(nèi)容物有無變色、顏色深淺不一、絮狀物或懸浮物、白點(diǎn)、白塊、結(jié)晶等現(xiàn)象。對(duì)于析出結(jié)晶的，應(yīng)檢查其在加溫后是否消失、是否澄清；檢查粉末型注射劑，應(yīng)注意檢查其粉末內(nèi)容物有無色澤不一、變色、粘連、溶（熔）化、結(jié)塊等現(xiàn)象。五、注射劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（二）注射劑的驗(yàn)收和質(zhì)量檢測(cè)當(dāng)前33頁，總共58頁。342、注射劑的質(zhì)量檢測(cè)（1）“裝量”檢查：適用于50ml和50ml以下的單劑量注射液的裝量檢查，標(biāo)示裝量為50ml以上的注射液和注射用濃溶液，按最低裝量檢查法進(jìn)行檢查。凡規(guī)定檢查含量均勻度的注射液，可不進(jìn)行“裝量”檢查。裝量檢查法：供試品標(biāo)示裝量不大于2ml者，取供試品5支（瓶）；2ml以上至50ml者，取供試品3支（瓶）。開啟時(shí)注意避免損失，將內(nèi)容物分別用相應(yīng)體積的干燥注射器及注射針頭抽盡，然后緩慢連續(xù)地注入經(jīng)標(biāo)化的量入式量筒內(nèi)（量筒的大小應(yīng)使待測(cè)體積至少占其額定體積的40%，不排盡針頭中的液體），在室溫下檢視。測(cè)定油溶液、乳狀液或混懸液時(shí)，應(yīng)先加溫（如有必要）搖勻，再用干燥注射器及注射針頭抽盡后，同前法操作，放冷（加溫時(shí)），檢視。每支（瓶）的裝量均不得少于其標(biāo)示量。否則，判為不合格。裝量差異檢查法：（注射用無菌粉末）取供試品5瓶(支），除去標(biāo)簽、鋁蓋，容器外壁用乙醇擦凈，干燥，開啟時(shí)注意避免玻璃肩等異物落人容器中，分別迅速精密稱定；容器為玻璃瓶的注射用無菌粉末，首先小心開啟內(nèi)塞，使容器內(nèi)外氣壓平衡，蓋緊后精密稱定。然后傾出內(nèi)容物，容器用水或乙醇洗凈，在適宜條件下干燥后，再分別精密稱定每一容器的重量，求出每瓶（支）的裝量與平均裝量。每瓶（支）裝量與平均裝量相比較（如有標(biāo)示裝量，則與標(biāo)示裝量相比較），應(yīng)符合下列規(guī)定，如有1瓶(支)不符合規(guī)定，應(yīng)另取10瓶(支)復(fù)試，應(yīng)符合規(guī)定。

0.05g及0.05g以下土15%；0.05g以上至0.15g士10%；0.15g以上至0.50g±7%；0.50g以上±5%。五、注射劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（二）注射劑的驗(yàn)收和質(zhì)量檢測(cè)當(dāng)前34頁，總共58頁。35“最低裝量”檢查法：重量法：（適用于標(biāo)示裝量以重量計(jì)的制劑）除另有規(guī)定外，取供試品5個(gè)(50g以上者3個(gè)），除去外蓋和標(biāo)簽，容器外壁用適宜的方法清潔并干燥，分別精密稱定重量，除去內(nèi)容物，容器用適宜的溶劑洗凈并干燥，再分別精密稱定空容器的重量，求出每個(gè)容器內(nèi)容物的裝量與平均裝量，均應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。如有1個(gè)容器裝量不符合規(guī)定，則另取5個(gè)（50g以上者3個(gè)）復(fù)試，應(yīng)全部符合規(guī)定。容量法：(適用于標(biāo)示裝量以容量計(jì)的制劑）除另有規(guī)定外，取供試品5個(gè)（50ml以上者3個(gè)），開啟時(shí)注意避免損失，將內(nèi)容物轉(zhuǎn)移至預(yù)經(jīng)標(biāo)化的干燥量人式量筒中（量具的大小應(yīng)使待測(cè)體積至少占其額定體積的40%),黏稠液體傾出后，除另有規(guī)定外，將容器倒置15分鐘，盡量?jī)A凈。2ml及以下者用預(yù)經(jīng)標(biāo)化的干燥量人式注射器抽盡。讀出每個(gè)容器內(nèi)容物的裝量，并求其平均裝量，均應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。如有1個(gè)容器裝量不符合規(guī)定，則另取5個(gè)（50ml以上者3個(gè))復(fù)試，應(yīng)全部符合規(guī)定。五、注射劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（二）注射劑的驗(yàn)收和質(zhì)量檢測(cè)當(dāng)前35頁，總共58頁。36（2）“可見異物”檢查：除另有規(guī)定外，溶液型注射液、溶液型注射用無菌粉末及注射用濃溶液均應(yīng)檢查“可見異物”。檢查法：采用燈檢法或光散射法判斷標(biāo)準(zhǔn)：供試品中不得檢出金屬屑、玻璃屑、長(zhǎng)度超過2mm的纖維、最大粒徑超過2mm的塊狀物以及靜置一定時(shí)間后輕輕旋轉(zhuǎn)時(shí)肉眼可見的煙霧狀微粒沉積物、無法計(jì)數(shù)的微粒群或搖不散的沉淀，以及在規(guī)定時(shí)間內(nèi)較難計(jì)數(shù)的蛋白質(zhì)絮狀物等明顯可見異物。供試品中如檢出點(diǎn)狀物、2mm以下的短纖維和塊狀物等微細(xì)可見異物，生化藥品或生物制品若檢出半透明的小于約1mm的細(xì)小蛋白質(zhì)絮狀物或蛋白質(zhì)顆粒等微細(xì)可見異物，除另有規(guī)定外，應(yīng)分別符合各有關(guān)規(guī)定。（3）無菌檢查（4）熱源或細(xì)菌內(nèi)毒素檢查（5）不溶性微粒檢查五、注射劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)當(dāng)前36頁，總共58頁。37一般情況下，注射劑應(yīng)遮光保存，并應(yīng)根據(jù)藥品的理化性質(zhì)、溶液和包裝容器的特性采取適宜儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方法。（1）遇光和熱易變質(zhì)的注射劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)：鹽酸氯丙嗪、腎上腺素、維生素等遇光易變質(zhì)的，應(yīng)注意遮光密封儲(chǔ)存，特別要防止紫外線的照射；生物制品、抗菌素類、臟器制劑或酶類等遇熱易變質(zhì)的，大部分有“效期”規(guī)定，除按規(guī)定的溫度條件儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)外，還應(yīng)遵守“先產(chǎn)先出、近期先出”原則，并在炎熱季節(jié)加強(qiáng)檢查。A、生物制品：具蛋白質(zhì)性質(zhì)的注射劑如破傷風(fēng)抗毒素、白喉抗毒素、人血白蛋白等，怕熱、怕光，有的怕凍，應(yīng)在2℃-8℃避光保存。除凍干品外，一般不能在0℃以下保存。B、抗菌素類注射劑：性質(zhì)不太穩(wěn)定，遇熱后易分解，效價(jià)降低，應(yīng)避光儲(chǔ)存于涼處，并遵守“先產(chǎn)先出、近期先出”原則。膠塞鋁蓋小瓶包裝的粉針劑，應(yīng)防潮、遮光儲(chǔ)存于干燥、陰涼處。C、臟器制劑或酶類注射劑：儲(chǔ)存于2℃-10℃的冷暗處。D、鈣、鈉鹽類注射液：久貯后藥液能侵蝕玻璃，尤其是對(duì)于質(zhì)量較差的安瓿玻璃瓶，能發(fā)生脫片、渾濁等現(xiàn)象，應(yīng)加強(qiáng)澄明度的檢查，且不宜久儲(chǔ)，并要遵守“先產(chǎn)先出、近期先出”原則。E、中草藥注射液：質(zhì)量不穩(wěn)定，在貯存過程中可因條件的變化或發(fā)生氧化、水解、聚合等反應(yīng)，逐漸出現(xiàn)渾濁和沉淀。注意避光、避熱、防凍保存，并“先產(chǎn)先出、近期先出”的原則。產(chǎn)品久貯應(yīng)加強(qiáng)澄明度檢查。1、注射劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)五、注射劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（二）注射劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)及實(shí)例當(dāng)前37頁，總共58頁。38（2）水溶液注射劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)：應(yīng)注意防凍，避免發(fā)生凍結(jié)、結(jié)塊、渾濁等質(zhì)量變異。大輸液、代血漿在運(yùn)輸過程中不可橫臥倒置。在儲(chǔ)存、搬運(yùn)過程中，不可扭動(dòng)、擠壓或碰撞瓶塞，以免漏氣，造成污染。（3）油溶液注射劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)：應(yīng)避光、防熱儲(chǔ)存。不必防凍。（4）其他溶媒注射劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)：如乙醇、丙二醇和甘油。應(yīng)避光儲(chǔ)存于涼處。并注意“先產(chǎn)先出、近期先出”。（5）注射用無菌粉末（粉針）的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)：采用膠塞鋁蓋小瓶裝和橡皮塞外軋鋁蓋再燙蠟的安瓿裝。儲(chǔ)存中注意防潮、不得倒置。并注意“效期”規(guī)定，遵守遵守“先產(chǎn)先出、近期先出”原則五、注射劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1、注射劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)當(dāng)前38頁，總共58頁。39常見易變及需特殊保管的藥品葡萄糖酸鈣注射液：1、常溫下保存，不得貯于冷處或受凍。2、本品澄明度易產(chǎn)生白點(diǎn)、白塊，應(yīng)注意”先產(chǎn)先出”,不宜久貯。3、如遇冷析出沉淀，加溫不溶，則不可供注射用。維生素C注射液1、應(yīng)避光保存，冬季防凍。2、在生產(chǎn)過程中如安瓿內(nèi)通惰性氣體不勻或滅菌時(shí)受熱不勻常會(huì)造成同一批號(hào)產(chǎn)品色澤深淺不一，驗(yàn)收、保管中應(yīng)注意檢查。胰島素注射液：1、在2-10℃避光保存，避免冰凍。2、有效期一般為二年，應(yīng)注意“先產(chǎn)先出”。3、澄明度檢查時(shí)，如發(fā)現(xiàn)僅帶有短小纖維裝物，可供注射用。氯化鈉注射液：1、常溫保存，冬季防凍。2、如藥液凍潔，應(yīng)輕拿輕放移入暖庫。3、本品澄明度易發(fā)生變化，應(yīng)注意“先產(chǎn)先出”，并且不宜久貯。4、本品在貯存，運(yùn)輸中應(yīng)注意不得橫臥倒置。五、注射劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)當(dāng)前39頁，總共58頁。40【成分】主要成分為葡萄糖5%與氯化鈉0.9%（g/ml）?！拘誀睢勘酒窞闊o色澄清液體，味甜帶咸?！绢悇e】本品為體液補(bǔ)充藥?！痉€(wěn)定性】①本品久貯易產(chǎn)生白塊，影響藥液的澄明度；②封口不嚴(yán)密，可受真菌感染，瓶中出現(xiàn)絮狀物?！緝?chǔ)存與養(yǎng)護(hù)】①密閉儲(chǔ)存冬季須防凍；②注意封口嚴(yán)密，不得橫臥倒置；③澄明度不合格，藥液內(nèi)出現(xiàn)絮狀物均不得供藥用。葡萄糖氯化鈉注射液（葡萄糖鹽水）五、注射劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)2、注射劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)實(shí)例當(dāng)前40頁，總共58頁。項(xiàng)目六藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)糖漿劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)六41當(dāng)前41頁，總共58頁。42六、糖漿劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)定義：是指含有藥物（化學(xué)藥品、藥材提取物）的濃蔗糖水溶液。糖漿劑包括：（1）單糖漿：為蔗糖的近飽和水溶液，濃度為85%（g/ml)或64.7%（g/g),不含任何藥物，除供制備含藥糖漿外，一般用作矯味及作混懸液的助懸劑。（2）藥用糖漿：為含有藥物濃蔗糖水溶液，有一定的治療作用。（3）芳香糖漿：為含有芳香性物質(zhì)或果汁的濃蔗糖水溶液，主要用作矯味，如櫻桃糖漿。糖漿劑的質(zhì)量要求：1、含蔗糖量應(yīng)不低于45%(g/ml)。2、應(yīng)澄清，不得有霉變、酸敗、產(chǎn)生氣體或其他質(zhì)變現(xiàn)象。3、相對(duì)密度，應(yīng)符合藥典規(guī)定。4、裝量限度應(yīng)符合要求。5、應(yīng)密封、在不超過30℃處儲(chǔ)存。當(dāng)前42頁，總共58頁。43（1）霉變：即指糖漿劑被維生物污染后生霉和發(fā)酵，以致引起糖漿劑的變質(zhì)。造成霉變的主要原因：

A、蔗糖質(zhì)量不符合藥用要求。蔗糖中轉(zhuǎn)化糖含量超過規(guī)定，或蔗糖過潮、雜質(zhì)較多。

B、生產(chǎn)過程及制備方法不符合要求。生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度不符合要求，生產(chǎn)過程操作不當(dāng)，灌裝后沒有及時(shí)加塞密封等。

C、包裝不善。瓶子及瓶塞未完全干燥，消毒不徹底，或者封口不嚴(yán)。

D、含糖濃度較低。通常情況下，接近飽和濃度（78%-85%，g/ml）的蔗糖溶液很穩(wěn)定。含糖量高，具有防腐作用；濃度低的糖漿，含糖量較低，為細(xì)菌的良好培養(yǎng)基，容易滋生細(xì)菌。

E、儲(chǔ)存時(shí)溫度、光線的影響。溫度過高水分蒸發(fā)，溫度過低糖漿易結(jié)晶析出，造成糖漿上不或表面含糖量降低，易滋生微生物。光線能促進(jìn)蔗糖水解，加速其變質(zhì)。六、糖漿劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（一）糖漿劑常見的質(zhì)量變異現(xiàn)象當(dāng)前43頁，總共58頁。44（2）沉淀：糖漿劑在儲(chǔ)存過程中有時(shí)會(huì)出現(xiàn)渾濁或沉淀。主要原因：A、蔗糖質(zhì)量不符合藥用要求，混有大量的可溶性雜質(zhì)，在儲(chǔ)存過程中，高分子膠態(tài)雜質(zhì)粒子逐漸聚集，形成固體粒子而呈現(xiàn)渾濁或沉淀。B、含浸出制劑的糖漿所用的浸出濃縮物、流浸膏、浸膏和酊劑等原料，都有不同程度的高分子雜質(zhì)，呈不穩(wěn)定的膠體狀態(tài)而存在，會(huì)隨著溶劑的改變而逐漸析出。C、配伍不當(dāng)。由于配伍禁忌也會(huì)出現(xiàn)沉淀。（3）酸敗和產(chǎn)生氣體：含糖量較低的糖漿劑容易繁殖微生物，其代謝產(chǎn)物將糖逐漸分解，致使糖漿劑酸敗產(chǎn)生大量氣體，并出現(xiàn)渾濁、變酸、瓶塞漲出等現(xiàn)象。（4）變色：多出現(xiàn)于有色糖漿，由于色素本身發(fā)生了變化。另外，糖漿劑在生產(chǎn)時(shí)加熱過久或儲(chǔ)存溫度過高，由于轉(zhuǎn)化糖量增加，也會(huì)使糖漿劑顏色變深。六、糖漿劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（一）糖漿劑常見的質(zhì)量變異現(xiàn)象當(dāng)前44頁，總共58頁。451、糖漿劑的驗(yàn)收：（1）檢查包裝容器：應(yīng)檢查封口是否嚴(yán)密，有無滲漏現(xiàn)象；瓶外是否清潔，有無未拭凈的糖漿痕。（2）檢查外觀：糖漿是否澄清，有無渾濁、沉淀；有無糖的結(jié)晶析出；同一批號(hào)中各瓶色澤是否一致，有無變色、褪色情況；有無雜物異物；有無生霉、發(fā)酵?？梢蓵r(shí)可開瓶檢查有無酸敗引起的異臭、異味。（3）必要時(shí)檢查裝量是否準(zhǔn)確。六、糖漿劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（二）糖漿劑的驗(yàn)收和質(zhì)量檢測(cè)當(dāng)前45頁，總共58頁。462、糖漿劑的質(zhì)量檢測(cè)：（1）含蔗糖量應(yīng)不低于45%(g/ml)。（2）除另有規(guī)定外，糖漿劑應(yīng)澄清。在貯存期間不得有發(fā)霉、酸敗、產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象，允許有少量搖之易散的沉淀。（3）一般應(yīng)檢查相對(duì)密度、pH值等。（4）【裝量檢查】單劑量灌裝的糖漿劑，照下述方法檢查應(yīng)符合規(guī)定。

檢査法：取供試品5支，將內(nèi)容物分別倒入經(jīng)標(biāo)化的量入式量筒內(nèi)，盡量?jī)A凈。在室溫下檢視，每支裝量與標(biāo)示裝量相比較，少于標(biāo)示裝量的不得多于1支，并不得少于標(biāo)示裝量的95%。多劑量灌裝的糖漿劑，照最低裝量檢查法（通則0942)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。（5）【微生物限度檢查】照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查，應(yīng)符合規(guī)定。六、糖漿劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（二）糖漿劑的驗(yàn)收和質(zhì)量檢測(cè)當(dāng)前46頁，總共58頁。47（1）糖漿劑的一般保管方法：應(yīng)密封，并在30℃以下遮光保存。（2）糖漿劑的防霉變措施：

A、含糖量80%以上的糖漿劑具有良好的防腐作用，微生物不易繁殖；但久儲(chǔ)或低溫儲(chǔ)存，容易析出結(jié)晶，影響糖漿劑的澄明度，因此，高濃度的糖漿劑應(yīng)密封保存。

B、含糖濃度低的糖漿劑，容易滋生微生物。在儲(chǔ)存期間，如包裝不嚴(yán)、受熱或被污染，更易出現(xiàn)霉變、發(fā)酵等質(zhì)變現(xiàn)象。糖漿劑儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)的關(guān)鍵在于防止糖漿腐敗，其主要措施應(yīng)以防熱、防污染為主。（3）糖漿劑沉淀的處理：

A、如含有少量沉淀，搖勻后能均勻分散者，則仍可供藥用。

B、由于糖漿變質(zhì)產(chǎn)生的渾濁、沉淀則不可再供藥用。（4）糖漿劑的防凍措施：糖漿含量在60%以上，一般可不防凍，個(gè)別特冷地區(qū)可根據(jù)情況決定；含糖60%以下的制劑，則應(yīng)根據(jù)處方及各地氣溫情況考慮是否需要防凍。（5）不能藥用的情形：霉變、酸敗；出現(xiàn)大量渾濁、沉淀、雜質(zhì)異物，且沉淀是無效物質(zhì)或?qū)Σ∪擞盟幉焕话b出現(xiàn)滲漏現(xiàn)象，瓶外有糖漿痕跡的。六、糖漿劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

1、糖漿劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（三）糖漿劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)及實(shí)例當(dāng)前47頁，總共58頁。48【成分】本品為蔗糖的近飽和的水溶液?！拘誀睢勘酒窞闊o色至淡黃白色的濃厚液體；味甜?！绢悇e】藥用輔料，矯味劑和黏合劑等。【穩(wěn)定性】（1）本品為高濃度的蔗糖近飽和溶液，有良好的防腐作用，不易霉敗，性質(zhì)穩(wěn)定。但如封口不嚴(yán)、受熱或被微生物污染，仍有可能生霉、發(fā)酵。（2）本品遇熱易發(fā)酵變質(zhì)?！緝?chǔ)存與養(yǎng)護(hù)】（1）應(yīng)密封，在30℃以下遮光保存。（2）梅雨、炎熱季節(jié)應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)和檢查，防止霉變、發(fā)酵。單糖漿六、糖漿劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

2、糖漿劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)實(shí)例當(dāng)前48頁，總共58頁。項(xiàng)目六藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)栓劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)七49當(dāng)前49頁，總共58頁。501、定義：系指藥物與適宜基質(zhì)制成的有供腔道給藥的固體制劑。2、分類：（1）根據(jù)施用腔道的不同：分為直腸栓、陰道栓和尿道栓。（2）根據(jù)藥物釋放特點(diǎn)：可分為普通栓和緩釋栓。3、形狀：有魚雷形、圓柱形、鴨嘴型、球形、卵形和棒形等。4、特點(diǎn)：栓劑在常溫下為固體，塞入腔道后，在體溫下能迅速軟化熔融或溶解于分泌液，逐漸釋放藥物而產(chǎn)生局部或全身作用。5、栓劑的基質(zhì)：可分為半合成脂肪酸甘油脂、可可豆脂、聚氧乙烯硬脂酸酯、甘油明膠、輕化植物油等。6、栓劑的質(zhì)量要求：（1）藥物與基質(zhì)應(yīng)混合均勻；（2）外形要完整光潔；（3）塞入腔道后應(yīng)無刺激性，應(yīng)能融化、軟化或溶化；（4）能與分泌液混合，并逐漸釋放藥物；（5）應(yīng)有適宜的硬度，以免在包裝或儲(chǔ)存時(shí)變形；7、栓劑的儲(chǔ)存要求：應(yīng)在30℃以下密閉儲(chǔ)存，防止受熱、受潮而變形、發(fā)霉、變質(zhì)。七、栓劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)當(dāng)前50頁，總共58頁。51（一）栓劑常見的質(zhì)量變異現(xiàn)象：1、軟化變形：由于栓劑基質(zhì)的影響，使栓劑遇熱、受潮后均可引起軟化變形。2、腐敗：儲(chǔ)存過久或密封不嚴(yán)并受光、熱、氧氣及水分等外界因素影響，基質(zhì)酸敗導(dǎo)致栓劑腐敗變質(zhì)。3、“出汗”：水溶性基質(zhì)的栓劑吸潮后表面有水珠。4、干化：環(huán)境過于干燥，基質(zhì)水分蒸發(fā)，造成栓劑表面凹凸不平，且顏色深淺不一。5、外觀不透明：因制備不當(dāng)或儲(chǔ)存中受潮吸水，水溶性基質(zhì)的栓劑外表渾濁泛白不透明。6、變色：應(yīng)久儲(chǔ)，受外界氧氣、熱、水分等因素影響，發(fā)生氧化反應(yīng)，出現(xiàn)變色。七、栓劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)當(dāng)前51頁，總共58頁。52（二）栓劑的驗(yàn)收和質(zhì)量檢測(cè)：

1、栓劑的驗(yàn)收：（1）包裝檢查：檢查栓劑包裝是否符合質(zhì)量要求，應(yīng)與內(nèi)容物一致，封口要嚴(yán)密，印字應(yīng)清晰、端正。小包裝應(yīng)封口嚴(yán)密、無縫隙。（2）外觀檢查：檢查外觀有無熔化走油、軟化變形、干化、碎裂、不透明、腐敗或酸敗等現(xiàn)象。為避免污染，非必要時(shí)不應(yīng)拆開包裝。七、栓劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)當(dāng)前52頁，總共58頁。53（二）栓劑的驗(yàn)收和質(zhì)量檢測(cè)：

2、栓劑的質(zhì)量檢測(cè)：（1）“重量差異”檢查：目的在于控制各粒重量的一致性，保證用藥劑量準(zhǔn)確。檢查含量均勻度的栓劑，不再檢查重量差異。檢査法：取供試品10粒，精密稱定總重量，求得平均粒重后，再分別精密稱定每粒的重量。每粒重量與平均粒重相比較(有標(biāo)示粒重的中藥栓劑，每粒重量應(yīng)與