中藥飲片廠質(zhì)量手冊

XXXX中藥飲片廠 XXXX中藥飲片廠 質(zhì)量手冊#4.3特殊工作人員培訓(xùn)特殊工序、關(guān)鍵工序人員的培訓(xùn)，由所在崗位技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后持證上崗；每年對于這些崗位的人員還應(yīng)該進(jìn)行培訓(xùn)和考核；b）電氣焊工、計(jì)量員、電工、鍋爐工等需取得國家授權(quán)部門相應(yīng)的培訓(xùn)合格證書。4。4工程技術(shù)人員培訓(xùn)應(yīng)創(chuàng)造條件使工程技術(shù)人員的知識(shí)不斷更新，由行管部負(fù)責(zé)安排老師組織培訓(xùn)或外送培訓(xùn)。4。5轉(zhuǎn)崗人員培訓(xùn)（同4.1b，c）4.6通過教育和培訓(xùn)，使員工意識(shí)到：a）滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；違反這些要求所造成的后果；公司鼓勵(lì)員工參與質(zhì)量管理，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)付出貢獻(xiàn)。評價(jià)所提供培訓(xùn)的有效性通過理論考核、操作考核、業(yè)績評定和觀察方法，評價(jià)培訓(xùn)的有效性，評價(jià)被培訓(xùn)的人員是否具備了所需的能力。具體操作按公司《員工培訓(xùn)管理規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行。5人員衛(wèi)生行管部應(yīng)建立員工健康檔案，保證與藥品生產(chǎn)有關(guān)員工的健康狀況符合規(guī)定。所有人員在招聘時(shí)均應(yīng)接受體檢.初次體檢后，應(yīng)根據(jù)工作需要及人員健康狀況安排體檢.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員應(yīng)每年至少體檢一次。具體操作按公司《藥品生產(chǎn)人員健康檢查管理規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行。相關(guān)文件6。1《員工培訓(xùn)管理規(guī)程》6。2《各部門員工職責(zé)》6.3《藥品生產(chǎn)人員健康檢查管理規(guī)程》質(zhì)量記錄《年度培訓(xùn)計(jì)劃》《培訓(xùn)記錄》《員工培訓(xùn)檔案》《臨時(shí)培訓(xùn)計(jì)劃》《上崗證》7。6《上崗證發(fā)放登記》7。7《人員體檢表》《健康卡》《年度員工體檢結(jié)果統(tǒng)計(jì)報(bào)表》版本11目的簽定合同前必須對合同條款進(jìn)行評審，確保合同中的要求明確、合理、合法、可行。2范圍適用于公司簽訂的經(jīng)營合同（協(xié)議）：產(chǎn)品銷售合同、委托加工及委托檢驗(yàn)合同、物資采購合同。3合同審核程序3。1合同經(jīng)手人審核一部門負(fù)責(zé)人審核意見一分管領(lǐng)導(dǎo)審核意見—質(zhì)管部審核意見 行管部審核意見 財(cái)務(wù)部意見 行管部蓋章并存檔。4職責(zé)合同審核程序中合同經(jīng)手人及各職能部門的承擔(dān)的職責(zé)按照公司“合同（協(xié)議）暫行管理辦法”的規(guī)定執(zhí)行5相關(guān)文件5.1《合同（協(xié)議）暫行管理辦法》6質(zhì)量記錄6.1《經(jīng)營合同簽訂審核表》19產(chǎn)品質(zhì)量回顧控制程序章節(jié)號20版本11目的通過對產(chǎn)品的歷史數(shù)據(jù)的分析證實(shí)該產(chǎn)品工藝、質(zhì)量的穩(wěn)定性并為產(chǎn)品工藝再驗(yàn)證提供數(shù)據(jù)支持。2適用范圍適用于公司擁有生產(chǎn)批文并生產(chǎn)上市的產(chǎn)品。3職責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)《年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告》的批準(zhǔn).質(zhì)管部負(fù)責(zé)實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量回顧工作.4產(chǎn)品質(zhì)量回顧的內(nèi)容a）概要b）回顧期限c）制造情況d）產(chǎn)品描述e）物料質(zhì)量回顧f）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況g）生產(chǎn)工藝分析h）偏差回顧i）超常超標(biāo)回顧j）產(chǎn)品穩(wěn)定性考察k）不合格批次1）變更控制回顧m）驗(yàn)證回顧n）環(huán)境監(jiān)測情況回顧o）委托加工、委托檢驗(yàn)情況回顧①不良反應(yīng)q）產(chǎn)品召回、退貨

U）投訴V）藥品注冊相關(guān)變更的申報(bào)、批準(zhǔn)及退審w）評估：對相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)與分析，作出數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析圖或趨勢圖。5提出改進(jìn)或預(yù)防措施具體操作按公司《產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行。6相關(guān)文件《產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理規(guī)程》20質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序章節(jié)號20版本11目的通過對產(chǎn)品及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，以識(shí)別、評價(jià)和控制顯著危害與潛在危害，并將危害出現(xiàn)的概率降到可接受的限度。2適用范圍適用于公司所有產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制以及監(jiān)視風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的有效性。3職責(zé)3。1質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》的批準(zhǔn)。質(zhì)管部負(fù)責(zé)制定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理文件，編制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃.各部門負(fù)責(zé)實(shí)施相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。4編制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的計(jì)劃a）需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的特定產(chǎn)品和過程；b）制定風(fēng)險(xiǎn)可接受的準(zhǔn)則；c）風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性的確認(rèn)；d）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)后的輸出（可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平）；e）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)后續(xù)的審核要求及審核的處置。5風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)a）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是整個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的基礎(chǔ)和核心內(nèi)容.b）風(fēng)險(xiǎn)分析對已識(shí)別的每個(gè)危害的發(fā)生概率與嚴(yán)重性進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)。c）風(fēng)險(xiǎn)評估確定每個(gè)危害的風(fēng)險(xiǎn)顯著性，作出是否要求降低或接受風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論。6風(fēng)險(xiǎn)控制a）風(fēng)險(xiǎn)降低b）風(fēng)險(xiǎn)接受c）剩余風(fēng)險(xiǎn)7風(fēng)險(xiǎn)溝通應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)評估情況與各部門，尤其是涉險(xiǎn)方進(jìn)行溝通，對剩余險(xiǎn)關(guān)注、警示、防范。a）內(nèi)部溝通

b）外部溝通8風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告a）參與風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)的部門、人員、時(shí)間；b）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被實(shí)施；c）風(fēng)險(xiǎn)降低措施的實(shí)施與有效性已被確認(rèn)；d）綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；0）已與涉險(xiǎn)方進(jìn)行了相關(guān)內(nèi)容的溝通；9已規(guī)定適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息.9風(fēng)險(xiǎn)審核應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)管理程序進(jìn)行內(nèi)審。11相關(guān)文件《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》21自檢（內(nèi)部質(zhì)量審核）控制程序章節(jié)號19版本11目的驗(yàn)證質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否得到有效運(yùn)行。2適用范圍適用于公司質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有區(qū)域和所有要求的內(nèi)部審核。3職責(zé)3。1質(zhì)量負(fù)責(zé)人a）全面負(fù)責(zé)自檢（內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核）工作；b）審批年度自檢計(jì)劃、每次的審核實(shí)施計(jì)劃和自檢報(bào)告；c）審批內(nèi)審員名單。3.2質(zhì)管部a）編寫《年度自檢計(jì)劃》，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施；b）組織、協(xié)調(diào)自檢活動(dòng)的展開。3。3內(nèi)審員內(nèi)審員根據(jù)自檢計(jì)劃的工作安排參加內(nèi)審活動(dòng)，寫出檢查記錄。4自檢策劃4。1自檢由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行,質(zhì)管部負(fù)責(zé)編制有關(guān)文件。4.2內(nèi)審員不得由被審核部門人員擔(dān)任。5自檢的實(shí)施自檢按相關(guān)文件規(guī)定的程序進(jìn)行，并做記錄.自檢結(jié)果形成書面報(bào)告,按規(guī)定分發(fā)和上報(bào)公司有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。6糾正措施自檢中發(fā)現(xiàn)的問題，由責(zé)任部門及時(shí)采取措施糾