農(nóng)藥出口登記概論劉進偉2017年0413

1主要內(nèi)容

一、什么是農(nóng)藥登記？二、為什么要進行農(nóng)藥登記？三、農(nóng)藥管理和農(nóng)藥登記體系的建立四、農(nóng)藥出口登記資料要求第一頁，共30頁。2一、什么是農(nóng)藥登記？目前尚無統(tǒng)一的定義；日本農(nóng)藥取締法把農(nóng)藥登記解釋為“根據(jù)職權(quán)，把必要事項登記在原始登記本等一定的公立登記本上，同時把登記事項公開表示的一種行為”；FAO認為，“農(nóng)藥登記不同于汽車牌照或商業(yè)執(zhí)照，農(nóng)藥登記是指在政府部門對農(nóng)藥的安全性和有效性資料的評審和批準的過程，登記包含著幾個不同的環(huán)節(jié)，其中評審過程是最重要的。為使農(nóng)藥通過評審，生產(chǎn)者必須提供農(nóng)藥各方面的科學(xué)資料”。美國在FIFRA中把農(nóng)藥登記簡單地解釋為“把某種農(nóng)藥列入名單”。本人認為，農(nóng)藥登記是農(nóng)藥管理部門根據(jù)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、環(huán)境保護、社會經(jīng)濟持續(xù)發(fā)展等的要求，對農(nóng)藥的理化性質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量、藥效、毒性、環(huán)境安全性等一系列科學(xué)試驗資料進行評審，并根據(jù)現(xiàn)行的農(nóng)藥登記要求或標準作出是否準許其生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的決定，最終將決定公諸于世。第二頁，共30頁。3二、為什么進行農(nóng)藥登記？Hazards危害:

農(nóng)藥對人、畜有毒（哺乳動物毒害）；農(nóng)藥對環(huán)境生物有毒（生態(tài)毒害）；農(nóng)藥在食品中的殘留（MRL）；農(nóng)藥對環(huán)境因子水、空氣、土壤的污染（環(huán)境歸宿和環(huán)境行為）。第三頁，共30頁。Negativeside-effects一些副作用:Users用戶:

effectivenessandefficiency藥效和效益hazard危害instructionondoses,timingandmethodsofapplication,andonsafetymeasures.指導(dǎo)施藥劑量、時間、施藥方法以及安全措施precautions預(yù)防措施safepackagingandproperlabelinstructions安全包裝及標簽指示Generalpublic公眾:

accidentalexposurefollowingspillage,disposalorcarelesshandling農(nóng)藥泄露、廢棄物處理或誤操作時可能發(fā)生的意外接觸professionallyhandlepesticides專業(yè)操作農(nóng)藥4第四頁，共30頁。Consumers消費者:

-safetyoffoodandanimalfeedstuffs-chemicalresidues食品和動物飼料的安全問題–是否有農(nóng)藥殘留Cropandplants作物和其它植物:

-phytotoxicity藥害問題5第五頁，共30頁。6

為實現(xiàn)農(nóng)藥管理，世界各國先后制定了農(nóng)藥管理法規(guī)。最早制定農(nóng)藥管理法的是法國（1905年）、之后是美國（1910年）、加拿大（1927年）、德國（1937年）、澳大利亞（1945年）、日本（1948年）、英國（1952年）、瑞士（1955年）、南朝鮮（1955年）、馬來西亞（1974年）、印度（1971年）、印度尼西亞（1973年）等。中國于1982年制定農(nóng)藥登記制度，1997年頒布農(nóng)藥管理條例，2001年進行了修訂。1999年頒布《農(nóng)藥管理條例實施辦法》，該辦法經(jīng)2007年修訂后于2008年1月8日起開始執(zhí)行。首先由美國于1947年開始農(nóng)藥登記，日本開始于1948年。1982年,FAO調(diào)查的33個國家中有30個實施了登記制度。1989年,亞太地區(qū)22個國家中有17個實行了農(nóng)藥登記制度。目前為止，幾乎所有的國家都實行了農(nóng)藥登記制度。三、農(nóng)藥管理和農(nóng)藥登記體系的建立第六頁，共30頁。7第七頁，共30頁。8農(nóng)藥登記資料/材料的一般要求

技術(shù)資料法律文書產(chǎn)品樣品1.產(chǎn)品化學(xué)資料（包括有效分、原藥和制劑）2.有效成分、原藥和制劑的毒性及毒理學(xué)資料3.制劑田間藥效試驗及推薦的使用方法4.制劑殘留試驗資料5.原藥（有效成分）和制劑生態(tài)毒理學(xué)資料6.對環(huán)境的影響7.包裝、貯存運輸資料8.標簽9.原藥和制劑有效成分分析方法及殘留分析方法，有時還要求雜質(zhì)分析方法10.農(nóng)藥廢棄物及包裝材料的處理方法11.中毒及解救措施資料12.原藥制造工藝及制劑加工工藝13.其它資料由公司或登記申請者提供的支持文件：

1.分析合格證（Certificateofanalysis）

2.產(chǎn)地證明(CertificateofOrigin)3.制造證明（CertificateofManufacturing）

4.授權(quán)書(AuthorizationLetter)5.中國的農(nóng)藥登記證或自由銷售證明（農(nóng)業(yè)部藥檢所)。備注：支持文件需要經(jīng)出口人所在地公證機構(gòu)公證，并由擬登記產(chǎn)品的國家駐中國大使館認證適量的原藥、制劑樣品及標準品四、農(nóng)藥登記資料要求第八頁，共30頁。理論準備9第九頁，共30頁。制劑PesticideFormulation:Pesticideproductofferedforsale,(finishedproduct).Itgenerallycomprisesactiveingredient(s),adjvunt(s)andotherformulants(inertingredients)combinedtorendertheproductusefulandeffectiveforthepurposeclaimed.(afterFAO,1986).有效成份ActiveIngredient(A.I.):A.I.sareingredientsinaformulatedpesticideproductwhichwillkillorcontroltargetpest.助劑InertIngredient:Inactivecomponentsofapesticideformulationthatareusedtodilutethepesticideortomakeitsafer,moreeffective,easiertomeasure,mix,andapply,andmoreconvenienttohandle.SomeImportantConcepts第十頁，共30頁。TechnicalGrade(TG，原藥)---Rawmaterial-Synthesizedinamanufactory;-Onlyrawpesticide,relativepurepesticidecontaina.i.andfewimpurities.Generallycan’tbedirectlyappliedbyfarmerandmustbeformulatedorprocessedintoaformulatedpesticideproduct.

第十一頁，共30頁。FormulatedProduct(FP，制劑產(chǎn)品)---FinishedproductwithValue-Added（PlantProtectionProducts,end-useproducts)-FormulatedinaFormulator;-Containsoneormorea.i.+inertingredients.-Packaged,ready-for-sale.-Someareready-to-use;othersmustbefurtherdilutedwithwater,orothersolventbeforeapplied.-Improvingpesticidepropertiesofstorage,handling,application,effectiveness,orsafety.第十二頁，共30頁。乳油EmulsifiableConcentrates(EC)可濕性粉劑WettablePowder(WP)可溶性粉劑SolublePowder(SP)可溶液劑SolubleLiquid(SL)Traditionalformulation第十三頁，共30頁。懸浮劑Suspensionconcentrate(SC)水乳劑Emulsioninwater(EW)水分散粒劑Waterdispersiblegranule(WDG)AdvancedFormulation第十四頁，共30頁。懸浮種衣劑FS:flowableconcentrateforseedtreatment水分散油懸浮劑OD:OilDispersion顆粒劑GR:Granule水溶性粒劑SG:SolubleGragule微乳劑ME:Micro-emulsion-underdevelopmentOtherformulationtypes第十五頁，共30頁。161.產(chǎn)品化學(xué)資料identifyofactiveingredient有效成份的鑒定Commonname通用名稱ChemicalAbstractsname化學(xué)名稱CA登記號異構(gòu)體、雜質(zhì)、添加劑（穩(wěn)定劑）Physicalandchemicalproperties原藥和制劑的理化性質(zhì)Appearance外觀、Solubility溶解度、Density密度、partitioncoefficientofn-octanol/water,Kow正辛醇/水分配系數(shù)

、Flammability可燃性、Flashpoint閃點······第十六頁，共30頁。17

登記原藥需要提供原藥及有效成分的化學(xué)資料；登記制劑需要提供制劑、原藥及有效成分的化學(xué)資料；歐盟登記原藥需要提供至少一個有代表性的制劑資料；有些國家把原藥和有效成分分開要求資料，而有些則把原藥和有效成分視為等同（如新加坡、歐盟）。注：產(chǎn)品化學(xué)資料重點包括產(chǎn)品化學(xué)本質(zhì)、組成及有關(guān)理化性質(zhì)方面的資料。原藥組成（雜質(zhì)分析）分析報告一般需要5批產(chǎn)品分析報告。第十七頁，共30頁。18做好原藥5批次全分析是應(yīng)對

原藥等同性認定的關(guān)鍵農(nóng)藥原藥全分析的種類（根據(jù)等同性認定要求）全分析類別分析指標狹義全分析原藥化學(xué)組成（包括雜質(zhì)、異構(gòu)體、添加劑如穩(wěn)定劑、水分）廣義全分析包括原藥化學(xué)組成（包括雜質(zhì)、異構(gòu)體、添加劑如穩(wěn)定劑、水分）及丙酮不溶物、干燥失重、酸/堿度和/或其他理化指標。實際包括的項目視不同原藥的特性而定，一般需要參照FAO農(nóng)藥規(guī)格對不同品種原藥的質(zhì)量要求，或參照某些國家的要求。第十八頁，共30頁。192.毒理學(xué)資料（含生態(tài)毒理學(xué)）登記原藥需要提供原藥（含有效成分）的全套毒理學(xué)資料（Toxpackage）；登記制劑除需提供原藥的全套毒理學(xué)資料外還需提供制劑的一些急性毒性及安全方面的資料，但有些國家要求提供制劑之全套毒理學(xué)資料（歐盟、墨西哥）；對土壤生物（蚯蚓、微生物）、水生生物（魚、蝦、貝類、藻類），及對鳥、蜜蜂等有益生物的毒性（生態(tài)毒理）資料。第十九頁，共30頁?！?/p>

1、急性經(jīng)口毒性(LD50)；

2、急性經(jīng)皮毒性(LD50)；

3、急性吸入毒性(LC50)(根據(jù)理化性質(zhì)和用途而定)4、眼睛和皮膚刺激性；

5、致敏性；

6、亞慢(急)性毒性，一般要求90天大鼠喂養(yǎng)試驗，特殊需要時要求進行21天或28天經(jīng)皮和吸入毒性；

7、致突變性毒性:

——Ames試驗；

——微核試驗和骨髓細胞染色體畸變試驗任選一項

(如果以上兩項試驗結(jié)果均為陰性，則不需進行其它致突變試驗，如果以上兩項試驗有陽性結(jié)果，要求補充兩項其它致突變性試驗)8、必要時，需提供6個月至兩年的慢性和致癌性試驗。20第二十頁，共30頁?！苿?/p>

1、急性經(jīng)口毒性(LD50)；

2、急性經(jīng)皮毒性(LD50)；

3、急性吸入毒性(LC50)：根據(jù)理化性質(zhì)和用途而定；

4、眼睛和皮膚刺激性；

5、致敏性。21第二十一頁，共30頁。223.關(guān)于藥效資料室內(nèi)藥效試驗報告（Bioassay）；田間藥效試驗報告（Fieldtrial）：產(chǎn)地國藥效報告、進口國藥效報告（提出申請登記后進行試驗）、與進口國相鄰國家藥效試驗報告（新加坡要求東南亞國家藥效報告）。第二十二頁，共30頁。234.殘留和環(huán)境資料田間殘留試驗報告：產(chǎn)地國殘留報告、進口國殘留報告（提出申請登記后進行試驗）、與進口國相鄰國家殘留報告；殘留分析方法（水、空氣、土壤、作物、果實、飼料等）；環(huán)境資料（包括在土壤環(huán)境或水環(huán)境中的持久性、降解、移動、滯留時間等）。第二十三頁，共30頁。245.其他資料在其他國家的登記情況（登記證），產(chǎn)地國登記證；產(chǎn)品標簽；產(chǎn)品包裝；使用操作注意事項；急救措施；使用和操作保護裝備；遇到濺灑、泄露、著火或爆炸等情況的緊急處理措施；農(nóng)藥貯存和運輸要求；剩余產(chǎn)品的處理方法；測定勞動環(huán)境中農(nóng)藥的采樣方法。第二十四頁，共30頁。256.關(guān)于標樣和樣品提供標明重量、產(chǎn)品批號標樣1克或2克；原藥樣品100克，500克，1000克；制劑樣品500克，1公斤甚至更多；第二十五頁，共30頁。267.資料要求的復(fù)雜性和隨意性某些國家如菲律賓要求助劑MSDS；馬來西亞要求工廠自己的分析方法及色譜圖；某些國家要求提供雜質(zhì)的標樣及其分析方法、毒性、毒理學(xué)資料等。第二十六頁，共30頁。1.弄清該國許可的農(nóng)藥登記類型；2.要求客戶提供登記申請表（技術(shù)資料要求）；3.弄清登記所需時間、技術(shù)資料（申