醫(yī)療技術(shù)管理

2009年“醫(yī)療質(zhì)量萬里行”督導(dǎo)檢查方案

醫(yī)療技術(shù)管理部分衛(wèi)生部醫(yī)政司馬旭東2009年10月11日重點要求貫徹落實《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，加強醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全；嚴格第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)的準入和臨床應(yīng)用管理，建立手術(shù)分級管理制度，實施動態(tài)管理；貫徹落實《心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范》，加強對心血管介入診療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理。

一、背景《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》2009年5月1日起正式實施國家建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準入和管理制度，衛(wèi)生部負責(zé)全國醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作，縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)督管理工作。對醫(yī)療技術(shù)實行分類、分級管理，并明確將醫(yī)療技術(shù)分為3類《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第一類醫(yī)療技術(shù)

是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)；第二類醫(yī)療技術(shù)

是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)；第三類醫(yī)療技術(shù)

是指具有涉及重大倫理問題、高風(fēng)險、安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證、需要使用稀缺資源等情形之一的，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術(shù)。衛(wèi)生部負責(zé)第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理工作，并負責(zé)制定公布和根據(jù)臨床應(yīng)用實際情況調(diào)整第三類醫(yī)療技術(shù)目錄。省級衛(wèi)生行政部門負責(zé)第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作，負責(zé)制定公布本地區(qū)第二類醫(yī)療技術(shù)目錄并報衛(wèi)生部備案。第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實施嚴格管理?！夺t(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》一是公布第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)名單，指定中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院等5家單位作為第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)；二是組織專家進一步細化了第三類醫(yī)療技術(shù)目錄，公布首批允許開展的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄；三是公布第三類醫(yī)療技術(shù)申報審核審定流程；四是組織制定《變性手術(shù)技術(shù)管理規(guī)范（征求意見稿）》等17個第三類醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范，并公開征求意見，即將下發(fā)?！夺t(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》醫(yī)療機構(gòu)填寫申請表（下載），遞交至第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)；第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)審核；書面審核現(xiàn)場審核審核通過報衛(wèi)生部醫(yī)政司審定。第三類醫(yī)療技術(shù)申報審核審定流程首批允許開展的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄同種器官移植技術(shù)變性手術(shù)心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術(shù)質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)人工智能輔助診斷技術(shù)人工智能輔助治療技術(shù)基因芯片診斷技術(shù)顏面同種異體器官移植技術(shù)口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)顱頜面畸形顱面外科矯治術(shù)口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)細胞移植治療技術(shù)（干細胞除外）臍帶血造血干細胞治療技術(shù)腫瘤消融治療技術(shù)造血干細胞（臍帶血干細胞除外）治療技術(shù)放射性粒子植入治療技術(shù)（口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)除外）腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)組織工程化組織移植治療技術(shù)二、檢查方法與檢查內(nèi)容檢查方法與檢查內(nèi)容5.1（10分）制定本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)準入管理制度：無制度扣10分。檢查要點：醫(yī)院正式行文；制度應(yīng)包括組織領(lǐng)導(dǎo)、審批流程、檢查監(jiān)督等內(nèi)容；具體落實部門。5.2（10分）建立醫(yī)療技術(shù)管理檔案：無醫(yī)療技術(shù)檔案扣10分，不健全扣3-5分。檢查要點：醫(yī)院正式行文；與醫(yī)院的管理制度對照，檢查是否按照管理制度建立完整的醫(yī)療技術(shù)檔案；檢查技術(shù)管理檔案管理人員對相關(guān)管理規(guī)定的知曉度。檢查方法與檢查內(nèi)容5.4（10分）組織對本機構(gòu)已經(jīng)開展的醫(yī)療技術(shù)進行全面梳理。

檢查要點：核理工作的記錄，包括核理后暫停的技術(shù)，是否存在衛(wèi)生部第三類技術(shù)和不允許開展的醫(yī)療技術(shù)，如存在，如何處置；已開展醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)明確開展科室、責(zé)任人。檢查方法與檢查內(nèi)容5.5（10分）

開展第二、三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用第三方審核的準備和申請工作。

檢查要點：院內(nèi)是否下發(fā)文件，或進行培訓(xùn)；院內(nèi)指定承辦科室、承辦人；承辦人對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用第三方審核工作的熟悉程度。檢查方法與檢查內(nèi)容5.6（25分）清理并停止開展以下3類醫(yī)療技術(shù)：尚不成熟或存在較多倫理問題的；須由衛(wèi)生行政部門準入方可臨床應(yīng)用的；未取得相關(guān)診療科目的：未組織清理扣20分，發(fā)現(xiàn)1項違規(guī)技術(shù)扣5分。

檢查要點：有選擇地看幾個科室的工作資料，了解是否開展違規(guī)技術(shù)；查看醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，看是否開展未取得相關(guān)診療科目的技術(shù)，如放射性粒子植入；查看清理工作記錄。檢查方法與檢查內(nèi)容5.8（10分）建立醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險預(yù)警機制，制定和完善醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案并組織實施：無預(yù)案扣10分，未進行醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管扣5分，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)損害事件未根據(jù)預(yù)案處置扣5分。檢查要點：是否制定預(yù)案，醫(yī)院正式行文；是否進行醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)損害事件的上報、處置流程；是否發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)損害事件，處置情況；對照預(yù)案，看是否按照預(yù)案進行處置。檢查方法與檢查內(nèi)容5.9（45分）心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理檢查要點：根據(jù)省級衛(wèi)生行政部門提供的準予開展心血管介入診療技術(shù)醫(yī)療機構(gòu)名單，未經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門準入，不具備資質(zhì)擅自開展的醫(yī)療機構(gòu)扣45分（深入心內(nèi)科病房了解，或檢查醫(yī)療收費項目，看是否有心血管介入的收費，并與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證上的診療科目對照）；檢查方法與檢查內(nèi)容5.9（45分）心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理

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