實用藥物商品知識第5章藥品的質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說明書

第五章

藥品質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說明書教學(xué)目標(biāo)了解醫(yī)藥商品的包裝對商品質(zhì)量的影響；熟悉醫(yī)藥商品常用的包裝材料及管理辦法；熟悉醫(yī)藥商品的包裝標(biāo)記與包裝標(biāo)志；掌握醫(yī)藥商品的標(biāo)簽與說明書的主要內(nèi)容。一、藥物商品的概念

是指能滿足規(guī)定要求和需要的特征綜合。藥品質(zhì)量特征：有效性安全性穩(wěn)定性均一性經(jīng)濟(jì)性二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):局頒、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)三、偽劣藥品簡便鑒別方法：看、嘗、試第一節(jié)藥品商品的質(zhì)量二、藥品包裝的作用：保護(hù)商品便于流通促進(jìn)銷售方便消費附：發(fā)達(dá)國家中，藥品包裝占到了藥品價值的30％，而我國這一比例僅為10％左右。

藥品包裝一、常用的藥品包裝材料玻璃：以抗生素粉針包裝為例，目前國內(nèi)用于該類藥品包裝的玻璃瓶基本都是經(jīng)過表面脫堿處理的普通鈉鈣玻璃(即Ⅱ類玻璃)，以及低硼的國內(nèi)中性玻璃，受材質(zhì)及性能的限制．而發(fā)達(dá)國家玻璃材質(zhì)向國際中性玻璃即I類玻璃發(fā)展。第三節(jié)藥品包裝材料和管理辦法硅化鍍膜瓶（新技術(shù)）近年來國際上開發(fā)投用的一種新產(chǎn)品．該產(chǎn)品采用無毒的惰性材料對瓶子內(nèi)表面進(jìn)行處理．形成表面疏水性，使鈉離子析出量明顯減少。這種理化性能的特點使藥液象水銀一樣不粘掛壁．少量殘留藥液以珠狀形態(tài)存在，便于抽取。據(jù)實驗測算：普通瓶的殘留量占藥液的2％～5％，而硅化鍍膜瓶僅占0.02％～0.1％。紙質(zhì)品金屬木材復(fù)合材料橡膠制品

藥品包裝材料和管理辦法二、藥品包裝容器密閉：防止塵埃、異物密封：防止風(fēng)化、吸濕、揮發(fā)或被異物污染熔封和嚴(yán)封：防止空氣、水份、細(xì)菌污染遮光藥品包裝材料和管理辦法五、藥品包裝的標(biāo)志1、運(yùn)輸標(biāo)志嘜頭2、指示性標(biāo)志3、警告性標(biāo)志一、藥品標(biāo)簽：藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

第四節(jié)藥物商品的標(biāo)簽和說明書一、藥品標(biāo)簽：內(nèi)包裝（銷售包裝、零售包裝）：必須注明：①藥品名稱②規(guī)格③生產(chǎn)批號外包裝（儲運(yùn)包裝）（中/大包裝）：藥物商品的標(biāo)簽和說明書★二、相關(guān)內(nèi)容：性狀藥理毒理藥代動力學(xué)適應(yīng)癥用法用量

不良反應(yīng)藥物商品的標(biāo)簽和說明書★二、相關(guān)內(nèi)容：

禁忌

注意事項孕婦及哺乳期婦女用藥兒童用藥老年患者用藥藥物相互作用藥物商品的標(biāo)簽和說明書★二、相關(guān)內(nèi)容：藥物過量規(guī)格貯藏包裝有效期批準(zhǔn)文號、批號、商標(biāo)、條形碼藥物商品的標(biāo)簽和說明書藥品說明書重要性

患者劉某，女，52歲，因頭暈、頭痛來院就診。經(jīng)X光拍片及醫(yī)生檢查后診斷為“頸椎病”引起腦供血不足，導(dǎo)致頭暈頭痛。

處方:血塞通注射液250mgx6支，5%葡萄糖注射液250mlx3瓶;

用法用量:血塞通注射液500mg，加5%葡萄塘注射液250ml，ivd,q.d.藥品說明書重要性患者子女取藥后，仔細(xì)閱讀了說明書。由于血塞通注射液說明書標(biāo)明用法用量每次200～400mg(規(guī)格250mg/支)，便產(chǎn)生了疑慮，認(rèn)為醫(yī)生處方使用血塞通注射液500mg，已超出藥品說明書中最大劑量，要求醫(yī)生對其母負(fù)責(zé)，保證在治療中，不能發(fā)生任何問題。藥品的標(biāo)簽和說明書

2006年1月1日國家食品藥品監(jiān)督管理局公布施行的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中明確規(guī)定:“藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品?！?第九條）存在的問題及注意事項

藥品說明書的內(nèi)容作了重大改動，未及時通告與告知，易造成使用者憑經(jīng)驗用藥，出現(xiàn)差錯。如某制藥廠生產(chǎn)的磷霉素鈉2g/支，原說明書中沒有注明5歲以下兒童禁用，醫(yī)生憑經(jīng)驗用藥，藥師憑經(jīng)驗調(diào)配，護(hù)士憑經(jīng)驗注射，結(jié)果出現(xiàn)醫(yī)療事故，再詳看說明書時，才發(fā)現(xiàn)該藥品在以往的說明書中增加了“5歲以下兒童禁用”這一條，致使該院在事故處理中形成被動局面。溶媒使用不清

藥品說明書有關(guān)注射劑溶媒使用的描述不明確，而注射用藥物，對于溶劑的選擇有嚴(yán)格的規(guī)定。如某藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的注射用絨促性素(500U/支)，其藥品說明書中沒有注明該藥使用何種溶媒，按何種比例配制，醫(yī)生在處方時，藥師在調(diào)配時，護(hù)士在注射時，不知使用何種溶媒按何種比例進(jìn)行配制，往往憑經(jīng)驗，各行其是。用法、劑量不明確如有的說明書劑量符號交錯使用，前面用“g”后面用“克”，如劑量標(biāo)g/kg，分3次服用”，患者不易理解。大部分說明書中只標(biāo)成人劑量，無各年齡段患者人群的劑量標(biāo)示。有的藥品說明書用量標(biāo)示欠準(zhǔn)確，伸縮性太大，如口服1次4一8片，用量差異太大，患者無法掌握。有的說明書用法標(biāo)示不明，如只標(biāo)1日3次，每次1片，但不知飯前飯后。某“曲克蘆丁片”說明書中，【規(guī)格】0.18g【用法用量】口服，一次120mg～180mg，一日3次。

某葡萄糖酸鈣鋅口服液說明書中，【用法用量】口服。嬰兒幼兒每日5－10毫升，成人每日20－30毫升，分2－3次飯后服用或遵醫(yī)囑。更改：“嬰幼兒每日2次，每次2.5毫升～5毫升（1/4～?支）或每日3次，每次1.7毫升～3.3毫升)（約1/5～1/3支）用法、劑量不明確

藥物動力學(xué)資料欠缺參數(shù)不統(tǒng)一:進(jìn)口藥在藥動學(xué)方面研究較深入，國產(chǎn)藥，尤其是老藥，中藥制劑此項目標(biāo)示率幾乎為零，而標(biāo)示的藥動學(xué)數(shù)據(jù)與教科書及有關(guān)藥學(xué)參考資料相差甚遠(yuǎn)，往往難以作為有效的藥物情報使用。藥物動力學(xué)資料欠缺禁忌癥之慎用

“慎用”提醒服藥的人服用本藥時要小心謹(jǐn)慎。就是在服用之后，要細(xì)心地觀察有無不良反應(yīng)出現(xiàn)，如有就必須立即停止服用；如沒有就可繼續(xù)使用。所以，“慎用”是告訴你要留神，不是說不能使用。比如利他林對大腦有興奮作用，高血壓、癲癇病人應(yīng)慎用。

禁忌癥之忌用“忌用”，比“慎用”進(jìn)了一步，已達(dá)到了不適宜使用或應(yīng)避免使用的程度。標(biāo)明忌用的藥，說明其不良反應(yīng)比較明確，發(fā)生不良后果的可能性很大，但人有個體差異而不能一概而論，故用“忌用”一詞以示警告。比如患有白細(xì)胞減少癥的人要忌用苯唑青霉素鈉，因為該藥可減少白細(xì)胞。

禁忌癥之禁用“禁用”