北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗法規(guī)介紹課件

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北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗工作法規(guī)介紹

（注冊專員培訓）

醫(yī)療器械監(jiān)管處2012.5.28方式一：開展臨床試驗《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（16號令）第三章《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（5號令）要求：1、兩家以上醫(yī)療機構(gòu)（國家局認可的藥品臨床試驗基地）2、試驗設計科學有效，數(shù)據(jù)符合醫(yī)學統(tǒng)計學意義＊體外診斷試劑產(chǎn)品臨床試驗按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）第四章要求開展體外診斷試劑產(chǎn)品臨床試驗:第二十八條:第三類產(chǎn)品申請人應當選定不少于3家（含3家）、第二類產(chǎn)品申請人應當選定不少于2家（含2家）省級衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗。

對于特殊使用目的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級以上的疾病控制中心、?？漆t(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構(gòu)開展臨床試驗。※省級衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)--部隊醫(yī)院？※先臨床后體考和注冊檢驗3豁免臨床試驗執(zhí)行：

一、國家局文件《關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2011]475號）2011年11月24日發(fā)布56序號編碼代號品種名稱16801醫(yī)用縫合針(不帶線)、無菌手術(shù)刀片、無菌塑柄手術(shù)刀、一次性使用臍帶剪、無菌手術(shù)電極（刀頭）清潔片26810電動骨組織手術(shù)設備（電動骨鉆/鋸、無菌骨鉆、無菌骨鋸）、咬骨鉗（剪）、電池式電動骨組織手術(shù)設備（電池式自停顱骨鉆）、髓核鉗、骨鑿36815全玻璃注射器、藍芯全玻璃注射器、金屬注射針、金屬腰椎穿刺針、腹腔鏡用穿刺器、一次性使用配藥用注射器、一次性使用配藥用注射針、金屬胸穿針、一次性使用牙科平頭沖洗針46820玻璃體溫計、汞柱式血壓計、機械彈性元件式血壓表、簡易肺活量計、醫(yī)用電子體溫計（非預測模式、非紅外式）56821單道或多道心電圖機（不含分析功能）、一次性使用心電電極、醫(yī)用導電膏66822裂隙燈顯微鏡、直接檢眼鏡、間接檢眼鏡、檢影鏡、回彈式眼壓計、驗光鏡片、醫(yī)用光學無創(chuàng)硬管內(nèi)窺鏡（檢耳鏡、喉鏡、鼻鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡、羊水鏡）、醫(yī)用內(nèi)窺鏡用冷光源、生物顯微鏡、微循環(huán)顯微鏡、數(shù)碼電子陰道鏡76823超聲霧化器、電子線陣探頭、機械掃描探頭、電子凸陣探頭86825高頻中性極板、高頻手術(shù)電極（電凝鉗、電凝剪、電凝鑷、電刀筆）96827針灸針、撳針、三棱針、皮內(nèi)針、皮膚滾針、耳針、梅花針、小針刀106831醫(yī)用診斷X射線管（固定陽極、旋轉(zhuǎn)陽極）、醫(yī)用診斷X射線影像增強器、醫(yī)用診斷X射線管組件、診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器、X射線CT管、牙用增感屏、X射線檢查用電動胃腸床、電動攝影平床、電動導管床、電動斷層床、X射線機用限束器、胸片架7116840血紅蛋白計、超凈工作臺、血球記數(shù)板、洗板機126841電熱恒溫培養(yǎng)箱、CO2培養(yǎng)箱、超凈恒溫培養(yǎng)箱、厭氧培養(yǎng)裝置、一次性使用無菌末梢采血針136845血液透析和相關(guān)治療用水處理設備146854腳踏吸引器、電動/液壓手術(shù)臺（含電動產(chǎn)床）、手術(shù)無影燈、小型醫(yī)用氧氣濃縮器、一次性使用水封式胸腔引流裝置（含單瓶式）、麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過濾器、麻醉殘氣吸附器、簡易呼吸器、耳鼻喉科檢查治療臺、醫(yī)用冷光纖維導光手術(shù)燈156855電動牙科椅、液壓牙科椅、電動牙鉆、牙科中/高容量吸引器及附件、牙科車針、三用噴槍166856醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)、醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、浮標式氧氣吸入器、電動病床、手動輪椅車、吸氧調(diào)節(jié)器、氧濃度監(jiān)測儀、氧氣減壓裝置、電動防褥瘡床墊、一次性使用輸氧面罩、一次性使用鼻氧管176857脈動真空壓力蒸汽滅菌器、預真空壓力蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器、環(huán)氧乙烷滅菌器、醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器、大型蒸汽滅菌器（手動型、自動控制型）、立式蒸汽滅菌器、自動控制型小型蒸汽滅菌器、干熱滅菌器、超聲消毒設備、口腔科消毒設備186858醫(yī)用低溫箱、血液冷藏箱、臟器冷藏裝置、冷凍干燥血漿機、真空冷凍干燥箱、冰凍血漿解凍箱196863定制式固定義齒、定制式活動義齒、齒科藻酸鹽印模材料、彈性體印模材料、瓊脂基水膠體印模材料、印模石膏、氧化鋅印模糊劑206864醫(yī)用脫脂棉及其制品、脫脂棉粘膠混紡紗布及其制品、醫(yī)用防護服、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護帽、醫(yī)用防護鞋套、手術(shù)衣、潔凈服、手術(shù)單、隔離衣、手術(shù)洞巾、醫(yī)用外科口罩、一次性使用拭子、醫(yī)用口罩（非外科用）216866一次性使用無菌陰道擴張器、天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用無菌導尿管、呼吸道用吸引導管、麻醉機和呼吸機用呼吸管路、一次性使用無菌直腸導管、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用宮頸擴張棒、一次性宮腔組織吸引管、一次性使用胃管、麻醉機用呼吸囊、一次性使用婦科刮板、一次性使用麻醉咽喉鏡窺片、一次性使用宮腔通液造影管、一次性使用無菌頭皮夾執(zhí)行國家局臨床試驗豁免原則需提交的材料：符合說明同類產(chǎn)品注冊證書（復印件）符合要求的對比說明三、其他豁免臨床情況※《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12的規(guī)定執(zhí)行國家標準