制藥公司GMP知識培訓(xùn)講義

GMP知識培訓(xùn)講義培訓(xùn)講師： 培訓(xùn)單位： 培訓(xùn)時間： 制藥有限公司 1GMP知識培訓(xùn)講義部分：我們的任務(wù)第一章健康與藥品的關(guān)系在我們?nèi)粘Ｉ钪?，?dāng)身體出現(xiàn)發(fā)燒、頭痛、鼻塞等癥狀時，說明我們生我們的身體健康中起著不可替代的作用。我們的身體一旦受到疾病的侵?jǐn)_，無若沒有藥品，我們將無力與疾病抗?fàn)帲斡刹∧僚?，疾病將奪去我們的健康的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中2影響因素及生命安全。因此，藥品是一種特殊的商品。藥品不像其他商品一樣，有質(zhì)量影響因素物料通過機(jī)器設(shè)物料通過機(jī)器設(shè)備加工及生產(chǎn)作投訴、收回和退貨、不庫存管件物料流程的管理檢驗的準(zhǔn)確、可靠所使用物料的質(zhì)量入庫驗收及檢驗發(fā)放至生產(chǎn)部門成品檢驗合格物料選購銷售放行過程控制的有效過程控制的有效性注意：圖中橢圓形的圖案中的文字內(nèi)容就是在生產(chǎn)過程中應(yīng)該注意的因素，它可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不符合要求。第三章我們的任務(wù)在生產(chǎn)系統(tǒng)中，我們作為藥品的制造者，我們的任務(wù)是產(chǎn)品的實現(xiàn)。因此為人類身體健康的保衛(wèi)者，保護(hù)人類的身體健康是我們應(yīng)盡的職責(zé)。我們的職3發(fā)點是加強對弄虛作假行為的制約、加強與藥品注冊、上市后監(jiān)管的聯(lián)系、藥品放行、物料的來源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品的處方和工藝、藥品召回、強化軟件管FDA、WHO(世界衛(wèi)生組織)的GMP，強調(diào)與藥品注冊、上市后監(jiān)管的聯(lián)系并第一章物料與產(chǎn)品(1)物料管理的范圍擴(kuò)大了，由原輔料擴(kuò)展到中間產(chǎn)品、成品。(2)物料管理基礎(chǔ)管理的強化：物料代碼、物料標(biāo)示、物料的貯存條件與第一百一十五條應(yīng)有適當(dāng)?shù)牟僮饕?guī)程或措施，確保每一包裝內(nèi)的原輔料正識。第一百一十九條配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)由他人獨立進(jìn)行復(fù)核，4第一百二十條用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)集中存放，并作好相應(yīng)的第一百二十二條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)有明確的標(biāo)識，至少標(biāo)明下述內(nèi)產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；生產(chǎn)批號；數(shù)量(如：毛重、凈重、皮重)；生產(chǎn)工序(必要時)；物料狀態(tài)(必要時，如：待驗、合格、不合格、已第一百二十六條印刷包裝材料的版本變更時，應(yīng)特別注意采取措施，確第一百二十七條印刷包裝材料應(yīng)存放在足夠安全的區(qū)域內(nèi)，以免未經(jīng)批第一百二十八條印刷包裝材料應(yīng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量第一百三十五條不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的任何處理第一百三十六條不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行規(guī)程以及對相關(guān)風(fēng)險充分評估后，才允許返工處理。返工應(yīng)有相應(yīng)記錄。制劑第一百三十七條只有經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，方可將以前生產(chǎn)的所有或部分批次合格的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，在某一確定的生產(chǎn)工序合并到同一產(chǎn)品的一個批次中予以回收。應(yīng)對相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行充分評估后，方可按預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行回收處理?；厥諔?yīng)有相應(yīng)記錄?；厥张蔚挠行趹?yīng)根據(jù)參與回收第一百三十八條對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理第一百四十八條清潔方法應(yīng)經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應(yīng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒第一百四十九條企業(yè)應(yīng)在驗證總計劃或其它相關(guān)文件中作出相應(yīng)的規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法等能第二章文件(1)文件管理的范圍增加：增加記錄和電子管理的要求。(2)文件管理系統(tǒng)的嚴(yán)謹(jǐn)性控制：強調(diào)質(zhì)量部對GMP文件管理的責(zé)任、6第一百五十三良好的文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。本規(guī)范所指的文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報告等。應(yīng)精心設(shè)計、制訂、審核和發(fā)放文件，文件的內(nèi)容應(yīng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊批準(zhǔn)的相關(guān)要求一致，與本規(guī)范有關(guān)的文件應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量管理部門的審核。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的第一百六十一條應(yīng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗設(shè)備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)簽注第一百六十三條與本規(guī)范有關(guān)的每項活動均應(yīng)有記錄，所有記錄至少應(yīng)保長期保存，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。每批藥品應(yīng)有批檔案，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)有所用系統(tǒng)的詳細(xì)規(guī)程；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)經(jīng)過核對。如果使用除情況應(yīng)有記錄；應(yīng)使用密碼或其它方式來限制數(shù)據(jù)系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)由他人獨立進(jìn)行復(fù)核。用電子方法保存的批記錄，應(yīng)采用磁帶、縮微產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)有操作(如稱量)復(fù)核人員的簽名；每7一原輔料的批號和(或)檢驗控制號以及實際稱量的數(shù)量(包括投入的回收或以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號；中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算；特殊問題的記錄，包括對偏離。第一百八十四條操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括：題目、編號、版本號、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門以及制訂人、審核人、批準(zhǔn)人的簽名并注明日期，標(biāo)；(1)將原衛(wèi)生管理的內(nèi)容納入生產(chǎn)管理(2)針對生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險提出控制要求(3)污染與交叉污染的預(yù)防(4)差錯的預(yù)防(5)提出生產(chǎn)過程控制的要求第一百九十二條為防止混淆和差錯，生產(chǎn)期間所有使用的物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器、主要設(shè)備及必要的操作室應(yīng)貼簽標(biāo)識或以其它方式標(biāo)8第一百九十四條應(yīng)檢查產(chǎn)品從一個區(qū)域輸送至另一個區(qū)域的管道和其第一百九十六條應(yīng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)立即報告主管人員和質(zhì)量管理部門，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)，必。1)在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；2)采用階段性生產(chǎn)方式；5)在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服；7)采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；第一百九十九條應(yīng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和第二百條生產(chǎn)操作前，應(yīng)采取措施，保證工作區(qū)和設(shè)備已處于清潔狀態(tài)，9。第二百零一條生產(chǎn)操作前，應(yīng)核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和第二百零五條包裝操作前，應(yīng)核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、第二百零六條每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)有標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品第二百零七條待分裝容器在分裝前應(yīng)保持清潔，并注意清除容器中玻璃均應(yīng)進(jìn)行檢