XGDT-06型脈動(dòng)真空滅菌柜4#性能確認(rèn)方案

XG1.DT-0.6型脈動(dòng)真空滅菌柜4#性能再確認(rèn)方案頁碼Page1of24方案編號(hào)VP-PQ-6-1-017-01生效日期設(shè)備編號(hào)6-1101500設(shè)備類型生產(chǎn)設(shè)備車間/功能間FC6.1生產(chǎn)車間/瓶塞蓋滅菌間（1019）方案類型性能再確認(rèn)1.0審批起草人簽名：姓名部門/職務(wù)簽名日期起草人審核人簽名：姓名部門/職務(wù)簽名日期審核人審核人審核人批準(zhǔn)人簽名：姓名部門/職務(wù)簽名日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)人XG1.DT-0.6型脈動(dòng)真空滅菌柜4#性能再確認(rèn)方案頁碼Page2of24方案編號(hào)VP-PQ-6.1-017-01生效日期2.0目錄TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"1.0審批 1\o"CurrentDocument"2.0目錄 2\o"CurrentDocument"3.0目的 3\o"CurrentDocument"4.0范圍 3\o"CurrentDocument"5.0職責(zé) 3\o"CurrentDocument"6.0執(zhí)行程序 5\o"CurrentDocument"7.0設(shè)備描述 5\o"CurrentDocument"8.0性能再確認(rèn) 5\o"CurrentDocument"人員培訓(xùn)情況確認(rèn) 6\o"CurrentDocument"文件確認(rèn) 6\o"CurrentDocument"儀器/儀表確認(rèn) 7關(guān)鍵儀器/儀表確認(rèn) 7檢測用儀器/儀表確認(rèn) 8設(shè)備時(shí)間確認(rèn)表 8\o"CurrentDocument"性能再確認(rèn)測試 9純蒸汽質(zhì)量確認(rèn) 9BD測試 9滅菌程序參數(shù)表 10器具裝載模式，溫度探頭和生物指示劑布置 11滿載熱穿透測試 13生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn) 16生物指示劑確認(rèn) 17\o"CurrentDocument"9.0偏差處理及CAPA 20偏差處理 20\o"CurrentDocument"CAPA 22\o"CurrentDocument"10.0變更控制 23\o"CurrentDocument"11.0附件日志 23\o"CurrentDocument"12.0參考書目 24\o"CurrentDocument"13.0修訂歷史 24XG1.DT-0.6型脈動(dòng)真空滅菌柜4#性能再確認(rèn)方案頁碼Page3of24方案編號(hào)VP-PQ-6.1-017-01生效日期3.0目的本方案的目的是根據(jù)生產(chǎn)要求及GMP/cGMP要求，對(duì)FC6T生產(chǎn)車間的XG1.DT-0.6型脈動(dòng)真空滅菌柜4#的確認(rèn)內(nèi)容、確認(rèn)小組、確認(rèn)操作程序及接受標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)定。本文件的執(zhí)行將記錄和證明FC6-1生產(chǎn)車間的XG1.DT-0.6型脈動(dòng)真空滅菌柜4#(6-1101500)的性能符合xxx有限公司的工藝要求，并能夠穩(wěn)定工作。4.0范圍本確認(rèn)方案應(yīng)用于xxx制藥的FC61生產(chǎn)車間瓶塞蓋滅菌間脈動(dòng)真空滅菌柜4#(設(shè)備編號(hào)6-1101500)性能再確認(rèn)。5.0職責(zé)確認(rèn)小組由QA、QC、FC61、CO部門相關(guān)人員組成，這個(gè)小組將負(fù)責(zé)該確認(rèn)項(xiàng)目的實(shí)施，該小組成員通過簽名確認(rèn)，確保所有的過程將按照本方案執(zhí)行。表5.0-1列出確認(rèn)小組的組成表5.0-1確認(rèn)小組組成小組成員姓名部門/職務(wù)簽名日期組長CO/驗(yàn)證副經(jīng)理組員FC6-1/操作工組員QA/QA班長組員QC/微生物副主管組員CO/驗(yàn)證專員組員CO/驗(yàn)證專員組員5.1小組組長職責(zé)①組織起草與實(shí)施已批準(zhǔn)的確認(rèn)方案，且負(fù)責(zé)對(duì)參與方案實(shí)施的人員進(jìn)行培訓(xùn);XG1.DT-0.6型脈動(dòng)真空滅菌柜4#性能再確認(rèn)方案頁碼Page4of24方案編號(hào)VP-PQ-6.1-017-01生效日期②協(xié)調(diào)各有關(guān)部門對(duì)方案進(jìn)行確認(rèn)；③在執(zhí)行方案的過程中，按要求獲取另外的技術(shù)支持；④確保所有的不符合性問題被成功地解決。QA部門參與人員職責(zé)①審核方案，確保其與SOP規(guī)定的本公司的生產(chǎn)要求及相關(guān)的設(shè)備操作、維護(hù)及GMP要求相符；②確認(rèn)過程的復(fù)核及送樣工作；③確保所有的接受標(biāo)準(zhǔn)都被滿足及所有的不符合性都被成功解決。CO部門參與人員職責(zé)①審核確認(rèn)方案，負(fù)責(zé)驗(yàn)證編號(hào)的發(fā)放；②在執(zhí)行方案的過程中，提供技術(shù)支持；③保證所有文件被正確簽名和注明日期；④協(xié)助解決所有的不符合性問題；⑤確保方案符合生產(chǎn)工藝和法規(guī)要求。MA部門參與人員職責(zé)①審核并配合執(zhí)行該方案；②確保確認(rèn)方案所需的公用系統(tǒng)的運(yùn)行處于完好的狀態(tài)；③校對(duì)工藝所需的設(shè)備的關(guān)鍵參數(shù)；④協(xié)助處理方案執(zhí)行過程中可能產(chǎn)生的偏差；⑤確認(rèn)相關(guān)儀器、儀表經(jīng)校驗(yàn)，并在有效期內(nèi)。QC部門參與人員職責(zé)①按照方案規(guī)定確定相應(yīng)的符合GMP要求相應(yīng)的測試方法；②按照方案的要求實(shí)施所需測試項(xiàng)目的檢測或測量；③檢查確認(rèn)需要檢測的項(xiàng)目是否已完成；④核對(duì)報(bào)告所需的測試項(xiàng)目是否全部完成或上報(bào)批準(zhǔn)；⑤審核確認(rèn)方案。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人職責(zé)①審核批準(zhǔn)方案；XG1.DT-0.6型脈動(dòng)真空滅菌柜4#性能再確認(rèn)方案頁碼Page5of24方案編號(hào)VP-PQ-6.1-017-01生效日期②合理分配資源，確保完成確認(rèn)的實(shí)施。6.0執(zhí)行程序①一旦方案被批準(zhǔn)和發(fā)布，確認(rèn)小組組長負(fù)責(zé)對(duì)參加確認(rèn)小組人員進(jìn)行本方案的培訓(xùn)；②所有用于測試的儀器儀表都必須經(jīng)過校驗(yàn)后才能用于確認(rèn)工作；③確認(rèn)小組負(fù)責(zé)核查所有完成的測試結(jié)果和附件的完整性，包括所有偏差等情況；④審核人負(fù)責(zé)審核方案的執(zhí)行是否依據(jù)方案里詳述的程序進(jìn)行，并確認(rèn)所有的接受標(biāo)準(zhǔn)都被滿足，所有的偏差及不符合性都得以解決；⑤批準(zhǔn)人要確認(rèn)并批準(zhǔn)確認(rèn)方案。7.0設(shè)備描述XG1.DT-0.6型脈動(dòng)真空滅菌柜4#（設(shè)備編號(hào)6-1101500）已經(jīng)于2013年5月安裝在xxx有限公司FC6-1車間的瓶塞蓋滅菌間（1019），所處環(huán)境潔凈級(jí)別為C級(jí)，出料口1108滅菌器具暫存間為A級(jí)背景。該系列設(shè)備主要由主體、門、管路系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、裝飾外罩等幾部分組成。1、設(shè)備為臥式矩形列管薄壁結(jié)構(gòu)，整體加強(qiáng)。內(nèi)膽為進(jìn)口SUS316L不銹鋼材料制作，套層為不銹鋼304焊接制作。2、保溫層：該機(jī)采用保溫性能極佳的硅酸鋁保溫。3、密封門：為機(jī)動(dòng)型旋開式，硅橡膠密封圈，采用本公司專利的壓縮空氣門密封方式。該系列設(shè)備雙門互鎖，并具有完備的機(jī)械、電氣安全聯(lián)鎖裝置。4、裝飾外罩：滅菌柜外罩殼全部采用拉絲不銹鋼板制作。5、管路系統(tǒng)：內(nèi)層純蒸汽、補(bǔ)氣管路進(jìn)口316L材料制作；純蒸汽、補(bǔ)氣管路控制閥門德國寶得為衛(wèi)生級(jí)氣動(dòng)隔膜閥、過濾器采用PALL公司金屬過濾器；設(shè)備其余控制閥門為美國ASCO公司角座式氣動(dòng)閥。6、電氣控制系統(tǒng)：設(shè)備電氣控制系統(tǒng)由可編程序控制器PLC、觸摸屏、微型面板打印機(jī)等控制元件組成。8.0性能再確認(rèn)

XG1.DT-0.6型脈動(dòng)真空滅菌柜4#性能再確認(rèn)方案頁碼Page6of24方案編號(hào)VP-PQ-6.1-017-01生效日期人員培訓(xùn)情況確認(rèn)表8.1-1人員培訓(xùn)情況確認(rèn)確認(rèn)目的：為了證明FC61生產(chǎn)車間的XG1.DT-0.6型脈動(dòng)真空滅菌柜4#性能再確認(rèn)過程中的人員經(jīng)過培訓(xùn)。確認(rèn)程序：按照批準(zhǔn)方案對(duì)參與人員進(jìn)行培訓(xùn)。接受標(biāo)準(zhǔn)：參與人員明白各自的職責(zé)及確認(rèn)內(nèi)容，并填寫了培訓(xùn)記錄。確認(rèn)結(jié)果序號(hào)參與人員是否已培訓(xùn)1王康俊是口否口2吳小權(quán)是口否口3劉小琴是口否口4林明奕是口否口5是口否口6備注：結(jié)論（在下面相應(yīng)的方框中打“M”）合格口 不合格口確認(rèn)人/日期QA審核人/日期文件確認(rèn)表8.2-1文件確認(rèn)確認(rèn)目的：為了證明FC61生產(chǎn)車間的XG1.DT-0.6型脈動(dòng)真空滅菌柜4#性能再確認(rèn)過程中支持性文件經(jīng)過批準(zhǔn)。確認(rèn)程序：確認(rèn)文件的名稱、編號(hào)、版本。

XG1.DT-0.6型脈動(dòng)真空滅菌柜4#性能再確認(rèn)方案頁碼Page7of24方案編號(hào)VP-PQ-6.1-017-01生效日期表8.2-1文件確認(rèn)接受標(biāo)準(zhǔn)：本方案涉及相關(guān)的文件已批準(zhǔn)并生效。確認(rèn)結(jié)果序號(hào)文件名稱文件編號(hào)是否已批準(zhǔn)生效1XG1.DT-0.6型脈動(dòng)真空滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程IOP-EN06-4-001-017-00是□ 否□2器具滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程IOP-PR06-1-001-003-01是□ 否□備注：結(jié)論（在下面相應(yīng)的方框中打“M”）合格口 不合格口確認(rèn)人/日期QA審核人/日期儀器/儀表確認(rèn)8.3.1關(guān)鍵儀器/儀表確認(rèn)表8.3.1-1關(guān)鍵儀器/儀表確認(rèn)目的：為了證明FC61生產(chǎn)車間的XG1.DT-0.6型脈動(dòng)真空滅菌柜4#性能再確認(rèn)過程中，儀器儀表是經(jīng)過校準(zhǔn)的。確認(rèn)程序：確認(rèn)設(shè)備關(guān)鍵儀器/儀表的校準(zhǔn)效期。接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備關(guān)鍵儀器/儀表均在校準(zhǔn)效期內(nèi)。確認(rèn)結(jié)果序號(hào)關(guān)鍵儀器/儀表功能出廠編號(hào)校準(zhǔn)日期有效期至1壓力表顯示內(nèi)室壓力2壓力表顯示夾套壓力3壓力表顯示壓縮空氣壓力4壓力表顯示純蒸汽壓力5溫度探頭檢測內(nèi)室溫度備注：

XG1.DT-0.6型脈動(dòng)真空滅菌柜4#性能再確認(rèn)方案頁碼Page8of24方案編號(hào)VP-PQ-6.1-017-01生效日期表8.3.1-1關(guān)鍵儀器/儀表結(jié)論（在下面相應(yīng)的方框中打“才）：合格口 不合格口確認(rèn)人/日期QA審核人/日期8.3.2檢測用儀器/儀表確認(rèn)表8.3.2-1檢測用儀器/儀表確認(rèn)目的：為了證明FC61生產(chǎn)車間的XG1.DT-0.6型脈動(dòng)真空滅菌柜4#性能再確認(rèn)過程中，檢測用儀器/儀表經(jīng)過校準(zhǔn)。確認(rèn)程序：逐一對(duì)檢測用的儀器/儀表的出廠編號(hào)、校準(zhǔn)日期等信息進(jìn)行確認(rèn)。接受標(biāo)準(zhǔn)：檢測用的儀器/儀表已進(jìn)行校準(zhǔn)及在有效期內(nèi)。確認(rèn)結(jié)果序號(hào)校準(zhǔn)用儀器/儀表功能出廠編號(hào)校準(zhǔn)日期有效期至1IRTD-400溫度探頭校準(zhǔn)測試探頭G1123備注：結(jié)論（在下面相應(yīng)的方框中打“才）：合格口 不合格口確認(rèn)人/日期QA審核人/日期8.3.3設(shè)備時(shí)間確認(rèn)表表8.3.3-1設(shè)備時(shí)間確認(rèn)表確認(rèn)目的：為了證明Kaye溫度驗(yàn)證儀時(shí)間和FC61生產(chǎn)車間的XG1.DT-0.6型脈動(dòng)真空滅菌柜4#時(shí)間與北京時(shí)間一致。確認(rèn)程序：開始測試之前，先確認(rèn)Kaye溫度驗(yàn)證儀時(shí)間和XG1.DT-0.6型脈動(dòng)真空滅菌柜4#時(shí)間與北京時(shí)間一致。接受標(biāo)準(zhǔn)：Kaye溫度驗(yàn)證儀時(shí)間和XG1.DT-0.6型脈動(dòng)真空滅菌柜4#時(shí)間與北京時(shí)間一致。

XG1.DT-0.6型脈動(dòng)真空滅菌柜4#性能再確認(rèn)方案頁碼Page9of24方案編號(hào)VP-PQ-6.1-017-01生效日期確認(rèn)結(jié)果Kaye溫度驗(yàn)證儀時(shí)間XG1.DT-0.6型脈動(dòng)真空滅菌柜4#時(shí)間與北京時(shí)間是否一致是口否口備注：結(jié)果（在下面相應(yīng)的方框中打W”）：合格口不合格口確認(rèn)人/日期QA審核人/日期性能再確認(rèn)測試8.4.1 純蒸汽質(zhì)量確認(rèn)表8.4-1純蒸汽質(zhì)量檢測確認(rèn)確認(rèn)目的：檢測純蒸汽質(zhì)量是否符合要求。確認(rèn)程序：檢測純蒸汽的非冷凝氣體、過熱度、干燥度。接受標(biāo)準(zhǔn)：非冷凝氣體、過熱度、干燥度符合要求。檢測階段測試日期測試點(diǎn)編號(hào)/位置非冷凝氣體是否符合要求過熱度是否符合要求干燥度是否符合要求測試前是口否口是口否口是口否口測試后是口否口是口否口是口否口備注：結(jié)果（在下面相應(yīng)的方框中打W”）：合格口 不合格口確認(rèn)人/日期QA審核人/日期BD測試

XG1.DT-0.6型脈動(dòng)真空滅菌柜4#性能再確認(rèn)方案頁碼Page10of24方案編號(hào)VP-PQ-6.1-017-01生效日期表8.4-2-1BD測試參數(shù)表周期名稱BD測試火菌溫度134.0℃脈動(dòng)次數(shù)3T火菌時(shí)間240s干燥次數(shù)2次N/AN/A備注：結(jié)論（在下面相應(yīng)的方框中打“M：”）合格口不合格口確認(rèn)人/日期QA審核人/日期表8.4.2-2BD測試結(jié)果確認(rèn)目的：用于評(píng)價(jià)脈動(dòng)真空能力、冷空氣排出效果、蒸汽滲透及滅菌柜是否漏氣。確認(rèn)程序：1、確認(rèn)水、電、氣、純蒸汽供應(yīng)正常。2、將BD測試包置于滅菌柜底部，排氣口的上方，一般在架子的前方，接近柜門處，測試包必須平放，標(biāo)簽向上。3、空載運(yùn)行，溫度134.0℃,時(shí)間4分鐘。4、測試完后，檢查整張紙的中間與外圍的顏色的變化。接受標(biāo)準(zhǔn)：基本測試紙變?yōu)榫鶆虻陌底厣蚝谏?。備注：結(jié)果（在下面相應(yīng)的方框中打“J”）合格口 不合格口確認(rèn)人/日期QA審核人/日期8.4.3滅菌程序參數(shù)表

XG1.DT-0.6型脈動(dòng)真空滅菌柜4#性能再確認(rèn)方案頁碼Page11of24方案編號(hào)VP-PQ-6.1-017-01生效日期表8.4.3-1滅菌參數(shù)表周期名稱器具火菌脈動(dòng)上限80KPa脈沖次數(shù)3脈動(dòng)下限-80KPa火菌時(shí)間1800s排汽零位10KPa火菌溫度121.0℃回空零位-10KPa干燥時(shí)間12次內(nèi)室壓力限度115KPa備注：結(jié)論（在下面相應(yīng)的方框中打“4”）：合格口 不合格口確認(rèn)人/日期QA審核人/日期表8.4.3-2公用介質(zhì)表介質(zhì)名稱要求讀取值備注壓縮空氣壓力三0.4MPa MPa純蒸汽壓力三0.25MPa MPa飲用水壓力三0.1MPa MPa備注：結(jié)論（在下面相應(yīng)的方框中打“4”）：合格口 不合格口確認(rèn)人/日期QA審核人/日期器具裝載模式，溫度探頭和生物指示劑布置器具裝載情況及Kaye溫度探頭分布見圖8.4.4-1

XG1.DT-0.6型脈動(dòng)真空滅菌柜4#性能再確認(rèn)方案頁碼Page12of24方案編號(hào)VP-PQ-6.1-017-01生效日期碗1個(gè) LE皿螺桿2根錐形漏斗2個(gè)碗1個(gè) LE皿螺桿2根錐形漏斗2個(gè)下粉嘴2個(gè)攪拌器2個(gè)卡箍6個(gè)TC02

料斗蓋1套TC03蝶閥1個(gè)

大卡箍1個(gè)TC04

可視料斗1個(gè)512TC05鑷子10個(gè) 送料斗2個(gè)TC06送料螺桿1根 送料螺桿套筒1根1~3TC10測試時(shí)的Kaye溫度探頭和生物指示劑的擺放如下述的要求進(jìn)行布置:表8.4.4-2溫度探頭和生物指示劑分布表TCBI放置位置TCBI放置位置01TC01錐形漏斗02TC02料斗蓋03TC03碟閥04TC04可視料斗05TC05鑷子06TC06送料斗

XG1.DT-0.6型脈動(dòng)真空滅菌柜4#性能再確認(rèn)方案頁碼Page13of24方案編號(hào)VP-PQ-6.1-017-01生效日期07TC07送料螺桿套筒08TC08膠塞震蕩斗09TC09外掛膠塞斗10TC10上層器具包裝袋外不銹鋼架中間11TC11蒸汽進(jìn)汽口附近12TC12排水口附近描述：1）圖中滅菌器具用呼吸袋打包。2）所有探頭與物品接觸。3）自含式生物指示劑（BI）與探頭捆綁在一起。4）呼吸袋用封口機(jī)封口后用剪刀開小口，在探頭和生物指示劑（BI）布置完畢后，再用美紋紙膠帶封好。5）每次測試BI編號(hào)后邊加后綴如:TC01三次分別為TC01-1、TC01-2、TC01-3。滿載熱穿透測試表8.4.5-1熱穿透測試程序確認(rèn)目的：確定滿載情況下滅菌時(shí)的熱穿透情況。確認(rèn)程序：按表8.4.3-1滅菌參數(shù)表中確認(rèn)的周期，進(jìn)行裝載運(yùn)行。試驗(yàn)次數(shù)：最大裝載模式進(jìn)行三次。測試前準(zhǔn)備1連接Kaye設(shè)備及電腦。準(zhǔn)備好Kaye探頭。

XG1.DT-0.6型脈動(dòng)真空滅菌柜4#性能再確認(rèn)方案頁碼Page14of24方案編號(hào)VP-PQ-6.1-017-01生效日期表8.4.5-1熱穿透測試程序2設(shè)定SETUP，測定點(diǎn)為（110℃、121.1℃、130℃）；選擇溫度探頭類型為TYPETTC（0.01℃）；計(jì)算結(jié)果全選；致死率設(shè)定參考溫度為121.1℃、Z值為10；糾偏前允許偏差為1.0℃；糾偏后可接受偏差為0.5℃；IRTD的校準(zhǔn)合格標(biāo)準(zhǔn)為0.012℃保持2min，溫度探頭的校正合格標(biāo)準(zhǔn)為0.2℃保持3min；設(shè)定文件記錄間隔為20s，保存為Setup。并調(diào)用設(shè)定好的Setup完成前校正。3將測試實(shí)物均勻排放在支架上。4按圖8.4.4-2,將12個(gè)Kaye探頭及生物指示劑分布到整個(gè)脈動(dòng)滅菌柜中，探頭應(yīng)用耐高溫膠帶固定好。確定Kaye溫度驗(yàn)證儀時(shí)間與滅菌柜時(shí)間是否一致，并將確認(rèn)結(jié)果填入表8.4.5-2中。啟動(dòng)滅菌器測試：選好設(shè)定的滅菌周期，按照該滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求啟動(dòng)滅菌器，按程序運(yùn)行一周期。測試后5程序運(yùn)行結(jié)束，Kaye溫度驗(yàn)證儀停止采集數(shù)據(jù)。6打開脈動(dòng)真空滅菌器門，并逐個(gè)確認(rèn)溫度探頭沒有脫落，如果脫落，本次試驗(yàn)結(jié)果無效。7重復(fù)上述步驟3次。8檢查滅菌器打印出來的程序參數(shù)以確保其與火菌參數(shù)設(shè)定一致。確認(rèn)滅菌期間滅菌器的壓力。9測試結(jié)束取出溫度探頭，調(diào)用setup進(jìn)行后校驗(yàn)10對(duì)溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估。測試后11一旦試驗(yàn)完成，打印Setup、前校驗(yàn)報(bào)告、確認(rèn)報(bào)告（設(shè)定打印頻率為：每20s打印一次）、確認(rèn)總結(jié)報(bào)告、后校驗(yàn)報(bào)告，相關(guān)人員在Kaye報(bào)告上簽名并標(biāo)注日期。

XG1.DT-0.6型脈動(dòng)真空滅菌柜4#性能再確認(rèn)方案頁碼Page15of24方案編號(hào)VP-PQ-6.1-017-01生效日期表8.4.5-1熱穿透測試程序12填寫數(shù)據(jù)總結(jié)工作表8.8-3。接受標(biāo)準(zhǔn)1所有的溫度探頭在試驗(yàn)前都必須進(jìn)行前校正，在測試后必須進(jìn)行后校正，前、后校正都必須合格。2121℃火菌30min，最小F0值應(yīng)224。3在火菌行程最冷點(diǎn)的SAL值26。表8.4.5-2設(shè)備時(shí)間確認(rèn)表Kaye溫度驗(yàn)證儀時(shí)間脈動(dòng)真空火曲柜4#時(shí)間與北京時(shí)間是否一致是口否口備注：結(jié)果（在下面相應(yīng)的方框中打W”）：合格口 不合格口確認(rèn)人/日期QA審核人/日期表8.4.5-3穿透測試總結(jié)表測試日期周期名稱使用的Kaye探頭數(shù)量 只：前校正合格的探頭數(shù)量 只：后校正合格的探頭數(shù)量 只：運(yùn)行記錄運(yùn)行編號(hào)：運(yùn)行編號(hào)：運(yùn)行編號(hào)：火菌后脫落的探頭號(hào)周期啟動(dòng)時(shí)間開始結(jié)束總周期開始結(jié)束總周期開始結(jié)束總周期

XG1.DT-0.6型脈動(dòng)真空滅菌柜4#性能再確認(rèn)方案頁碼Page16of24方案編號(hào)VP-PQ-6.1-017-01生效日期總滅菌時(shí)間開始總滅菌時(shí)間開始結(jié)束總周期開始結(jié)束總周期開始結(jié)束總周期在滅菌行程最小F0值/Kaye探頭號(hào)在滅菌行程最大F0值/Kaye探頭號(hào)最小F0值應(yīng)224。是口 否□是□否□是□否□在滅菌行程最小SAL值26(SAL=F0/D121-lgN0)備注：結(jié)果（在下面相應(yīng)的方框中打W”）：合格口 不合格□確認(rèn)人/日期QA審核人/日期開始結(jié)束總周期開始結(jié)束總周期開始結(jié)束總周期總滅菌時(shí)間 8.4.7 生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)表8.4.6-1生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)程序目的：通過對(duì)微生物的滅活性來確認(rèn)滅菌周期所提供的工藝達(dá)到滅菌效果（SAL值）。生物指示劑（BI）：本次確認(rèn)將采用到嗜熱脂肪芽抱桿菌8丁00：7953）自含式生物指示劑。試驗(yàn)次數(shù)：同步熱穿透試驗(yàn)進(jìn)行測試方法1準(zhǔn)備好相應(yīng)生物指示劑（BI），分成三批，保留2個(gè)作為陽性對(duì)照。2每個(gè)生物指示劑（BI）貼上的標(biāo)簽，標(biāo)上號(hào)碼。

XG1.DT-0.6型脈動(dòng)真空滅菌柜4#性能再確認(rèn)方案頁碼Page17of24方案編號(hào)VP-PQ-6.1-017-01生效日期3做熱穿透試驗(yàn)同時(shí)，將每批做生物指示劑驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)用的生物指示劑（BI）對(duì)號(hào)貼在Kaye探頭處，同步熱穿透試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行，在工作表中記錄BI號(hào)。4同步熱穿透試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行三次生物指示劑實(shí)驗(yàn)。5試驗(yàn)完畢，將每個(gè)生物指示劑（BI）連同對(duì)照品送到QC培養(yǎng)，檢驗(yàn)結(jié)果。接受標(biāo)準(zhǔn)測試后的BI在60℃下培養(yǎng)24h后，應(yīng)呈陰性（保持紫色）；陽性對(duì)照BI呈黃色（有菌落生長）。結(jié)果記錄以表格或附件的形式續(xù)后。8.4.8 生物指示劑確認(rèn)表8.4.7-1生物指示劑確認(rèn)表生產(chǎn)商批號(hào)D值有效期化驗(yàn)測得抱子數(shù)標(biāo)簽標(biāo)明的抱子備注：確認(rèn)人/日期QA審核人/日期生物指示劑檢測結(jié)果表8.4.7-2生物指示劑檢測結(jié)果（一）測試日期觀測日期指示劑批號(hào)培養(yǎng)條件生物指示劑編號(hào)結(jié)果生物指示劑編號(hào)結(jié)果TC01-1TC07-1TC02-1TC08-1

XG1.DT-0.6型脈動(dòng)真空滅菌柜4#性能再確認(rèn)方案頁碼Page18of24方案編號(hào)VP-PQ-6.1-017-01生效日期表8.4.7-2生物指示劑檢測結(jié)果（一）TC03-1TC09-1TC04-1TC10-1TC05-1TC11-1TC06-1TC12-1陽性對(duì)照品1#陽性對(duì)照品2#接受標(biāo)準(zhǔn)1.所有BI挑戰(zhàn)培養(yǎng)結(jié)果為陰性。2.SAL=F0/D-lgN產(chǎn)(atMin.F0)結(jié)果（在下面相應(yīng)的方框中打“才）：合格口 不合格口確認(rèn)人/日期QA審核人/日期表8.4.7-3生物指示劑檢測結(jié)果（二）測試日期觀測日期指示劑批號(hào)培養(yǎng)條件生物指示劑編號(hào)結(jié)果生物指示劑編號(hào)結(jié)果TC01-2TC07-2TC02-2TC08-2

XG1.DT-0.6型脈動(dòng)真空滅菌柜4#性能再確認(rèn)方案頁碼Page19of24方案編號(hào)VP-PQ-6.1-017-01生效日期表8.4.7-2生物指示劑檢測結(jié)果（一）TC03-2TC09-2TC04-2TC10-2TC05-2TC11-2TC06-2TC12-2陽性對(duì)照品1#陽性對(duì)照品2#接受標(biāo)準(zhǔn)1.所有BI挑戰(zhàn)培養(yǎng)結(jié)果為陰性。2.SAL=F0/D-lgN產(chǎn)(atMin.F0)結(jié)果（在下面相應(yīng)的方框中打“才）：合格口 不合格口確認(rèn)人/日期QA審核人/日期表8.4.7-4生物指示劑檢測結(jié)果（三）測試日期觀測日期指示劑批號(hào)培養(yǎng)條件生物指示劑編號(hào)結(jié)果生物指示劑編號(hào)結(jié)果TC01-3TC07-3TC02-3TC08-3

XG1.DT-0.6型脈動(dòng)真空滅菌柜4#性能再確認(rèn)方案頁碼Page20of24方案編號(hào)VP-PQ-6-1-017-01生效日期表8.4.7-4生物指示劑檢測結(jié)果（三）TC03-3TC09-3TC04-3TC10-3TC05-3TC11-3TC06-3TC12-3陽性對(duì)照品1#陽性對(duì)照品2#接受標(biāo)準(zhǔn)1.所有BI挑戰(zhàn)培養(yǎng)結(jié)果為陰性。2.SAL=F0/D-lgN產(chǎn)(atMin.F0)結(jié)果（在下面相應(yīng)的方框中打“才）：合格口 不合格口確認(rèn)人/日期QA審核人/日期9.0 偏差處理及CAPA9.1偏差處理確認(rèn)方案本身存在歧義或誤差或執(zhí)行過程中產(chǎn)生的偏差，都應(yīng)遵循《SOP-QA-019偏差管理規(guī)程》的流程進(jìn)行處理，并按要求填寫偏差列表（表9.1-1）和偏差處理表