硬件準(zhǔn)備、軟件準(zhǔn)備與人員培訓(xùn)中常見難題失誤與應(yīng)對(duì)建議-

2/2硬件準(zhǔn)備、軟件準(zhǔn)備與人員培訓(xùn)中常見難題失誤與應(yīng)對(duì)建議

硬件預(yù)備、軟件預(yù)備與人員培訓(xùn)中常見難題失誤與應(yīng)對(duì)建議

（一）在硬件預(yù)備的過(guò)程中未經(jīng)科學(xué)規(guī)劃和論證，整改或新建工程倉(cāng)促上馬，詳細(xì)表現(xiàn)為

1.在GMP整改的整體規(guī)劃方面

★未能依據(jù)企業(yè)目前的產(chǎn)品構(gòu)和將來(lái)的主要進(jìn)展方一直取舍整改的劑型；

★未能事先依據(jù)企業(yè)將來(lái)的進(jìn)展戰(zhàn)略（股改、上市和資本運(yùn)營(yíng)）規(guī)劃好整改的投資規(guī)模、設(shè)計(jì)產(chǎn)能和分期建設(shè)的階段劃分；

★并未依據(jù)企業(yè)當(dāng)前所具備的資金基礎(chǔ)和人員基礎(chǔ)來(lái)進(jìn)行整改；

★沒有一個(gè)合理的時(shí)間支配。一種是沒有倒計(jì)時(shí)的工作進(jìn)度，工程隨便拖期；另一種是以行政命令來(lái)確定時(shí)間表，違反科學(xué)地趕時(shí)間，最終難以保證質(zhì)量。

應(yīng)對(duì)建議：仔細(xì)、科學(xué)地做好前期規(guī)劃，并支配多重論證

2.在處理與醫(yī)藥專業(yè)設(shè)計(jì)院的協(xié)作上

★設(shè)計(jì)院的設(shè)計(jì)按工程的總投資肯定的比例收費(fèi)，與企業(yè)的利益有沖突；

★專業(yè)設(shè)計(jì)院的數(shù)量有限。但目前時(shí)間緊、任務(wù)多，難以保證設(shè)計(jì)質(zhì)量；

★醫(yī)藥專業(yè)設(shè)計(jì)院是解決工程問(wèn)題的專家，不是藥品生產(chǎn)工藝的專家，不行能關(guān)心生產(chǎn)企業(yè)在投資硬件整改的過(guò)程中同時(shí)改進(jìn)生產(chǎn)工藝、降低成本；

★很多企業(yè)認(rèn)為一旦與專業(yè)設(shè)計(jì)院簽定了設(shè)計(jì)托付合同后，就可大撒把，對(duì)設(shè)計(jì)院過(guò)于迷信，對(duì)設(shè)計(jì)方案連起碼的論證都不進(jìn)行，就焦急立刻支配按圖施工，工程完工后或試生產(chǎn)后才發(fā)覺很多完全可以在事前規(guī)避的失誤。

應(yīng)對(duì)建議：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)以自己為主解決工藝改進(jìn)、設(shè)備選型和投資規(guī)模，一次規(guī)劃，分步實(shí)施。

3.凈化施工單位的選擇

★藥廠的凈化施工質(zhì)量是特別重要的，肯定要選擇有閱歷的專業(yè)凈化施工單位，不能選擇一般的室內(nèi)裝修公司（那怕曾裝修過(guò)五星級(jí)酒店）；

★凈化工程最好由一家施工單位總承包，該單位可再次分包，但總體協(xié)調(diào)和質(zhì)量責(zé)任都特別明確。切記將圍護(hù)結(jié)構(gòu)（地面、墻體等）、凈化系統(tǒng)（空調(diào)、制冷、送風(fēng)管道等）、工藝設(shè)施（水、電、汽等）分別與多家簽定施工合同，由于多家施工單位都會(huì)站在各自的立場(chǎng)上，在施工過(guò)程中難以相互協(xié)作，特殊是一旦消失了質(zhì)量問(wèn)題，大家相互推諉，不利于問(wèn)題的解決。

應(yīng)對(duì)建議：對(duì)凈化施工單位事前考察（樣板、基地和技術(shù)人員），通過(guò)招標(biāo)確定合同，過(guò)程掌握和驗(yàn)收。

4.廠區(qū)總體布局

★建廠選址時(shí)應(yīng)考慮周邊環(huán)境對(duì)干凈廠房污染小，同時(shí)藥廠也應(yīng)對(duì)周邊的污染較??；

★盡量選擇在已初步具備肯定條件的國(guó)家級(jí)（至少省市級(jí)）開發(fā)區(qū)內(nèi)設(shè)廠；

★廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)和管理區(qū)要分開；人流門、物流門及廠區(qū)內(nèi)的道路設(shè)計(jì)要合理；鍋爐房、動(dòng)物房、原料庫(kù)、成品與包材庫(kù)、危急品庫(kù)、垃圾站、動(dòng)力站、污水處理站等設(shè)施的選址要遵照相關(guān)規(guī)定；

★有機(jī)地、整體地、有方案地支配一期、二期和三期用地。

應(yīng)對(duì)建議：在簽定土地使用協(xié)議時(shí)，一同將各項(xiàng)保證措施（最好由開發(fā)區(qū)統(tǒng)一供汽、污水處理）和優(yōu)待政策等條件寫入合同。一次完成整個(gè)廠區(qū)的進(jìn)展規(guī)劃，分步實(shí)施。

5.車間工藝布局

★設(shè)計(jì)車間工藝布局的基本動(dòng)身點(diǎn)是依據(jù)主要產(chǎn)品的生產(chǎn)批件來(lái)保證合理的生產(chǎn)工藝流程；

★要依據(jù)工藝、設(shè)備和產(chǎn)量等因素設(shè)計(jì)每一功能間的布局；

★不同干凈環(huán)境的有效隔離與保障，合理的人流、物流，產(chǎn)塵間的除塵設(shè)施和門的開閉方向、平安門的設(shè)置等等特別簡(jiǎn)潔的問(wèn)題；

★生產(chǎn)的設(shè)計(jì)應(yīng)提前考慮企業(yè)的將來(lái)進(jìn)展，車間內(nèi)可預(yù)留肯定的空間。

應(yīng)對(duì)建議：細(xì)心設(shè)計(jì)，反復(fù)論證。應(yīng)在施工前邀請(qǐng)專家審核，否則認(rèn)證前還將修改，不但鋪張資金，而且耽擱時(shí)間

6.設(shè)備選型、安裝驗(yàn)收與試生產(chǎn)：

★目前制藥機(jī)械的進(jìn)展速度很快，價(jià)格性能比也是越來(lái)越好；

★關(guān)鍵設(shè)備的選用，可能要涉及生產(chǎn)工藝的轉(zhuǎn)變；

★設(shè)計(jì)時(shí)肯定要進(jìn)行整條生產(chǎn)線全部設(shè)備的產(chǎn)能平衡計(jì)算，不應(yīng)消失瓶頸問(wèn)題；

★在選定的設(shè)備時(shí)，不能單一地考慮價(jià)格，還要考慮安裝與修理服務(wù)等，技術(shù)資料和驗(yàn)證報(bào)告肯定要由制造商供應(yīng)，不能再選用國(guó)家計(jì)委已明文淘汰的設(shè)備產(chǎn)品；

★目前名牌設(shè)備普遍供不應(yīng)求，藥廠應(yīng)提前定貨。

應(yīng)對(duì)建議：多考察（制造廠、使用單位）；沒有把握的狀況下更應(yīng)慎重，簽定合同前支配必要的試驗(yàn)；隨機(jī)必需供應(yīng)GMP設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告。

7.關(guān)于檢驗(yàn)室與檢驗(yàn)設(shè)備

★質(zhì)量部辦公場(chǎng)所也存在著合理布局的問(wèn)題，如留樣觀看室、標(biāo)準(zhǔn)室、精密儀器室等有肯定的溫、濕度掌握要求，微生物限度檢定室要有凈化要求。一些藥廠對(duì)質(zhì)量部的重視程度不夠，與新建的整體環(huán)境不匹配；

★試驗(yàn)與檢測(cè)設(shè)備的選購(gòu)原則應(yīng)參考國(guó)家批準(zhǔn)的產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即要符合實(shí)際工作的需要，又不應(yīng)投資過(guò)大（由于目前主要設(shè)備一般都選擇進(jìn)口），造成鋪張。

應(yīng)對(duì)建議：肯定要重視質(zhì)量部的工作環(huán)境和相應(yīng)設(shè)備、儀器，應(yīng)以生產(chǎn)批件中的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為基本依據(jù)。

8.其它

★對(duì)用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等的適用范圍和精密度檢驗(yàn)，應(yīng)按生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)的要求定期進(jìn)行效驗(yàn)和標(biāo)定，此項(xiàng)工作應(yīng)提前與當(dāng)?shù)丶夹g(shù)監(jiān)督部門協(xié)調(diào)；

★在凈化車間內(nèi)，應(yīng)更換原有不符合GMP認(rèn)證要求的工、器具等，添加必要的不銹鋼地架等；

★企業(yè)被眾多的專家和顧問(wèn)意見搞得不知所措。一種狀況是，不同專家和顧問(wèn)得意見相左；另一種狀況是，部分專家和顧問(wèn)的意見背后有私心或肯定的經(jīng)濟(jì)目的。

應(yīng)對(duì)建議：要虛心聽取不同專家和顧問(wèn)的意見，但實(shí)行行動(dòng)時(shí)要慎重。

（二）在軟件預(yù)備和人員培訓(xùn)方面

1.關(guān)于軟件編寫、修訂和執(zhí)行

★很多企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)人認(rèn)為GMP認(rèn)證重在花錢進(jìn)行硬件改造，忽視軟件建設(shè)和對(duì)人員的培訓(xùn)，總認(rèn)為硬件投資摸得著、看得見；

★認(rèn)為花錢買一套已通過(guò)GMP認(rèn)證檢查的同類軟件就行；

★全部軟件系統(tǒng)由總工程師帶領(lǐng)2-3名質(zhì)量部的人員躲在房間里用半年的時(shí)間就可完工；

★制定的全套軟件直至現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查前一個(gè)月，才下發(fā)至各個(gè)詳細(xì)執(zhí)行部門，要求大家死記硬背；

★企業(yè)中層干部和員工面對(duì)檢查員提問(wèn)，有的業(yè)務(wù)學(xué)問(wèn)功底不夠，有的心理素養(yǎng)訓(xùn)練不到位。

2.關(guān)于驗(yàn)證

★98版GMP認(rèn)證新增的內(nèi)容，很多企業(yè)都對(duì)此感到無(wú)從下手；

★第一步：建立驗(yàn)證機(jī)構(gòu)；

★其次步：確定驗(yàn)證的主要內(nèi)容（廠房與設(shè)施、設(shè)備、質(zhì)控及計(jì)量、工藝、產(chǎn)品）；

★第三步：制定驗(yàn)證方案（對(duì)象、目標(biāo)和范圍、要求與內(nèi)容、條件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試方

法、時(shí)間進(jìn)度、記錄和表格、試驗(yàn)的次數(shù)）；

★第四步：實(shí)施驗(yàn)證（在硬件施工、設(shè)備安裝的同時(shí)就應(yīng)逐步積累資料和數(shù)據(jù)）；

★第五步：編寫驗(yàn)證報(bào)告和審批；

★第六步：發(fā)放驗(yàn)證證書

3.關(guān)于申報(bào)材料和用于現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查時(shí)的匯報(bào)資料的編寫與預(yù)備

★SDA規(guī)定從2022年