藥廠環(huán)境監(jiān)測(cè)及培養(yǎng)基質(zhì)控體系演示文稿

藥廠環(huán)境監(jiān)測(cè)及培養(yǎng)基質(zhì)控體系演示文稿現(xiàn)在是1頁(yè)\一共有57頁(yè)\編輯于星期日藥廠環(huán)境監(jiān)測(cè)及培養(yǎng)基質(zhì)控體系現(xiàn)在是2頁(yè)\一共有57頁(yè)\編輯于星期日生物梅里埃為醫(yī)藥工業(yè)提供的解決方案生物梅里埃工業(yè)部為醫(yī)藥工業(yè)提供的解決方案無(wú)菌測(cè)試培養(yǎng)基,BacT/ALERT3D

符合EP，USP和JP無(wú)菌測(cè)試-輻射消毒培養(yǎng)基

Count-tact空氣采樣器環(huán)境監(jiān)測(cè)-完全范圍的培養(yǎng)基非無(wú)菌產(chǎn)品檢測(cè)培養(yǎng)基API試劑條手工-VITEK和ATB-驗(yàn)證過(guò)程VITEK驗(yàn)證軟件包符合21CFRPart11自動(dòng)化鑒定產(chǎn)品符合EP，USP和JP現(xiàn)在是3頁(yè)\一共有57頁(yè)\編輯于星期日IndustrialApplicationsThePharmaIndustryControlProcess

制藥工業(yè)過(guò)程控制Mission/

EnvironmentMarketbioMérieuxandIndustrialApplicationsTheFoodMarket:bioMérieuxSolutionsConclusionDetection檢測(cè)Identification鑒定DiversiLab?VITEK?2CompactTyping分型Detection檢測(cè)PreparationofSample樣品準(zhǔn)備Productcontrol產(chǎn)品控制Airsample空氣采樣Surfacesample表面采樣Rawmaterials

原料Water

水Additives

添加劑Finishedproducts

最終產(chǎn)品Environmentalcontrol環(huán)境控制TubesandBottlesBioBallBacT/ALERT?Count-TactAirIDEALAPI?

ThePharmaMarket:bioMérieuxSolutions現(xiàn)在是4頁(yè)\一共有57頁(yè)\編輯于星期日工業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中的微生物監(jiān)控在日常生產(chǎn)的不同階段，根據(jù)不同的監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)都要用到培養(yǎng)基原料1半成品2半成品3凈化灌裝&完成添加劑1添加劑2無(wú)菌生產(chǎn)無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程生產(chǎn)流程/灌裝培養(yǎng)環(huán)境監(jiān)控最終無(wú)菌分裝這些步驟都被監(jiān)控以保證產(chǎn)品安全這樣，根據(jù)不同的標(biāo)準(zhǔn)每一步驟都是成功的現(xiàn)在是5頁(yè)\一共有57頁(yè)\編輯于星期日表面CountTact平板規(guī)則表面Quantiswab?不規(guī)則表面無(wú)生物危害的表面AirIDEAL3P主動(dòng)采樣沉降法被動(dòng)采樣空氣Plates手/胸口/胳膊人員環(huán)境監(jiān)測(cè)的范圍現(xiàn)在是6頁(yè)\一共有57頁(yè)\編輯于星期日接受的標(biāo)準(zhǔn)EuropeanGMPGMP(根據(jù)EC),

修訂本附錄1,無(wú)菌藥品的生產(chǎn)等級(jí)空氣CFU/m3沉降法平板(CFU/4hrs)表面采樣(CFU/55mm)CFU/手A<1<1<1<1B10555C1005025D20010050現(xiàn)在是7頁(yè)\一共有57頁(yè)\編輯于星期日“在無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程中最終要的實(shí)驗(yàn)室控制之一是環(huán)境監(jiān)控程序”(通過(guò)無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程生產(chǎn)無(wú)菌藥品CurrentGoodManufacturingPractice(cGMP)

-FDA2004)

BuildtheQualityINtheProduct環(huán)境監(jiān)控是無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵現(xiàn)在是8頁(yè)\一共有57頁(yè)\編輯于星期日不同等級(jí)的環(huán)境要求ISOLATOR隔離間輻射消毒+不能滲漏三重包裝的培養(yǎng)基實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化的培養(yǎng)基無(wú)菌間三重包裝的輻射消毒培養(yǎng)基

區(qū)域入口的安全區(qū)域入口的安全+空氣影響安全(單層包裝、非輻射培養(yǎng)基)現(xiàn)在是9頁(yè)\一共有57頁(yè)\編輯于星期日環(huán)境監(jiān)測(cè)培養(yǎng)基接觸平板：Count-TactTM系列，應(yīng)用于規(guī)則平面的檢測(cè)細(xì)菌總數(shù)Count-TactTM平板，含4種中和劑(卵磷脂、吐溫80、L-組胺酸、硫代硫酸鹽)霉菌和酵母菌含氯霉素的沙保弱葡萄糖Count-TactTM平板通用的培養(yǎng)基:應(yīng)用于棉簽采樣，空氣采樣的檢測(cè)細(xì)菌總數(shù)TSA胰酶大豆平板含中和劑的胰酶大豆平板霉菌和酵母菌沙保弱葡萄糖平板含氯霉素沙保弱葡萄糖平板現(xiàn)在是10頁(yè)\一共有57頁(yè)\編輯于星期日3P系列3P

系列

–Pharmaceutical

Proven

Performances

制藥的被認(rèn)證的性能

PHARMACEUTICAL專業(yè)的解決方案PROVEN第三方專家發(fā)表的通告和文章PERFORMANCES優(yōu)于目前所用的解決方案現(xiàn)在是11頁(yè)\一共有57頁(yè)\編輯于星期日來(lái)自于3P系列的革新3P

系列

–Pharmaceutical

Proven

Performances高性能的培養(yǎng)基:卓越的生長(zhǎng)能力中和能力快速和廣泛的檢測(cè)藥典菌株+工業(yè)環(huán)境分離的菌株制藥業(yè)生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)條件現(xiàn)在是12頁(yè)\一共有57頁(yè)\編輯于星期日3P系列符合3P要求，可室溫儲(chǔ)存2-25°C現(xiàn)在是13頁(yè)\一共有57頁(yè)\編輯于星期日QC

原料選擇

試用批次

脫水產(chǎn)品

成品培養(yǎng)基QCQCQCIPC監(jiān)控

最終放行產(chǎn)品整體質(zhì)控方案IPC=InProcessControl現(xiàn)在是14頁(yè)\一共有57頁(yè)\編輯于星期日生物梅里埃的革新產(chǎn)品確保了結(jié)果的有效和可靠而且,對(duì)于每一個(gè)生產(chǎn)批次,生物梅里埃確保了從生產(chǎn)原料到最終產(chǎn)品的全部控制:原料分析和性能檢查用我們的TSA標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)估最終產(chǎn)品的性能目的:避免培養(yǎng)基的性能差異和變化LOT1LOT2LOT370%70%49%OKOK拒絕不同批次的培養(yǎng)基競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手生物梅里?，F(xiàn)在是15頁(yè)\一共有57頁(yè)\編輯于星期日熱沖擊實(shí)驗(yàn)時(shí)間溫度相同的儲(chǔ)藏溫度根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的性能質(zhì)控?zé)釠_擊沒有進(jìn)行熱沖擊的參考批次現(xiàn)在是16頁(yè)\一共有57頁(yè)\編輯于星期日熱沖擊實(shí)驗(yàn)現(xiàn)在是17頁(yè)\一共有57頁(yè)\編輯于星期日生物梅里埃的革新產(chǎn)品確保了結(jié)果的有效和可靠USP1117:?

在持續(xù)性生產(chǎn)中，天然原料的差異不可避免，因此，不同批次間培養(yǎng)基的差異是可接受的。?每一生產(chǎn)批次和產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中都應(yīng)該對(duì)不同批次進(jìn)行批次差異分析:所有菌株的平均恢復(fù)率%開始批次1中間批次1結(jié)束批次1中間批次295%100%97%103%產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程現(xiàn)在是18頁(yè)\一共有57頁(yè)\編輯于星期日目標(biāo)=所有微生物都能快速生長(zhǎng)盡管SOP要求3-5天的孵育Growth

TimeStrainAStrainBStrainDStrainC營(yíng)養(yǎng)貧乏的培養(yǎng)基來(lái)自于3P系列的革新我們的目標(biāo):滿足微生物最快速、最廣泛的生長(zhǎng)要求，可室溫存儲(chǔ)生長(zhǎng)

TimeStrainAStrainBStrainDStrainC營(yíng)養(yǎng)豐富的培養(yǎng)基現(xiàn)在是19頁(yè)\一共有57頁(yè)\編輯于星期日獨(dú)特的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生物梅里埃對(duì)培養(yǎng)基營(yíng)養(yǎng)能力的定義:菌落數(shù)量/菌落大小(QC)生長(zhǎng)動(dòng)力學(xué)最大的恢復(fù)率生物梅里埃對(duì)培養(yǎng)基營(yíng)養(yǎng)能力的認(rèn)證:原料(蛋白胨,預(yù)混合物,脫水培養(yǎng)基)產(chǎn)品生產(chǎn)階段每批培養(yǎng)基產(chǎn)品現(xiàn)在是20頁(yè)\一共有57頁(yè)\編輯于星期日完全符合藥典的

質(zhì)控體系現(xiàn)在是21頁(yè)\一共有57頁(yè)\編輯于星期日表面控制:設(shè)備運(yùn)送平板:55mm/90mmBI-BOX采樣的標(biāo)準(zhǔn)化:500g;10sAPPLICATOR接種器現(xiàn)在是22頁(yè)\一共有57頁(yè)\編輯于星期日QUANTISWAB?新的尼龍植絨拭子技術(shù)帶來(lái)了:微生物的高恢復(fù)率高的釋放能力增加了安全性:減少了操作步驟降低了假陽(yáng)性風(fēng)險(xiǎn)(操作人員的污染)易于使用:更少的操作步驟3層包裝,可用于Isolator生物梅里埃革新的Swab技術(shù)現(xiàn)在是23頁(yè)\一共有57頁(yè)\編輯于星期日傳統(tǒng)拭子法應(yīng)用中的局限性傳統(tǒng)拭子法應(yīng)用時(shí)需許多步驟1234567接種濕潤(rùn)拭子表面采樣轉(zhuǎn)移至肉湯震蕩膜過(guò)濾將膜放于平板上接種QUANTISWAB?只需3步現(xiàn)在是24頁(yè)\一共有57頁(yè)\編輯于星期日QUANTISWAB?尼龍植絨技術(shù)完全革新 惰性材料不會(huì)干擾微生物高恢復(fù)力高釋放力三層包裝輻射滅菌可用于isolator定性和定量可靠的結(jié)果第一次可依靠拭子采樣的結(jié)果直接計(jì)數(shù)相對(duì)于目前有局限性的傳統(tǒng)技術(shù)，表現(xiàn)出了卓越的性能現(xiàn)在是25頁(yè)\一共有57頁(yè)\編輯于星期日3種可能的操作當(dāng)前的QUANTISWAB新QUANTISWAB(2種選擇)QUANTISWAB?4步QUANTISWAB?6步QUANTISWAB?7步現(xiàn)在是26頁(yè)\一共有57頁(yè)\編輯于星期日PDA:與傳統(tǒng)人造纖維拭子比較技術(shù)從表面采集細(xì)菌直接接種到平板的恢復(fù)率QUANTISWAB:60%

人造纖維拭子:20%渦旋震蕩以后再接種到平板，得到的最大恢復(fù)率(與直接接種相比額外增加的恢復(fù)率QUANTISWAB:大約增加了4%

人造纖維拭子:增加僅僅0,3%QUANTISWAB:表明在震蕩前就已經(jīng)幾乎釋放了所有采集到的微生物人造纖維拭子:細(xì)菌仍然被人造纖維的陷阱困住，即使震蕩也很難使其釋放細(xì)菌直接加到拭子上，然后直接接種到平板釋放能力QUANTISWAB:90%

人造纖維拭子:20%結(jié)論:安全且易于使用與人造纖維拭子相比QUANTISWAB具有更高的恢復(fù)率和釋放率

現(xiàn)在是27頁(yè)\一共有57頁(yè)\編輯于星期日空氣監(jiān)測(cè)的解決方案AirIdeal3P空氣采樣器現(xiàn)在是28頁(yè)\一共有57頁(yè)\編輯于星期日airIDEAL3P的性能對(duì)單向流動(dòng)的空氣干擾程度很小重量輕:1.2公斤，便攜，操作簡(jiǎn)單，符合人體工程學(xué)設(shè)計(jì)的手柄保護(hù)蓋去除報(bào)警功能電池報(bào)警功能三角架

容易清潔:表面光滑，無(wú)死角，可抵受不同消毒劑

無(wú)需特制的90mm瓊脂平板

標(biāo)配5個(gè)采樣隔網(wǎng):可互相交換使用，可於134oC高溫高壓消毒現(xiàn)在是29頁(yè)\一共有57頁(yè)\編輯于星期日- 空氣撞擊培養(yǎng)基的速度必需<20米/秒。 (i) 速度必須高至足以有效采集

1um的顆粒。 (ii)速度必須低至防止高速撞擊影響微生物的活性，例如機(jī)械性損害；擊碎細(xì)菌/真菌聚集體。- 空氣吸進(jìn)速度必須維持100L/min。 (i) 速度必須較高以減少采樣所需時(shí)間，足夠的空氣標(biāo)本方能確保低污染程度的可靠檢測(cè)。 (ii)避免長(zhǎng)時(shí)間吸樣，造成培養(yǎng)基物理性質(zhì)/化學(xué)性質(zhì)的變化。ISO/DIS14698-1AirIDEAL3P的性能符合ISO14698現(xiàn)在是30頁(yè)\一共有57頁(yè)\編輯于星期日物理效率空氣中包含細(xì)菌的顆粒大小通常為5–15微米對(duì)于大小在2.1–14微米的顆粒，airIDEAL3P具有很高的采集效率AirIDEAL3P的性能效率>100%

金標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)在是31頁(yè)\一共有57頁(yè)\編輯于星期日生物效率和金標(biāo)準(zhǔn)相比在生物效率方面沒有太大區(qū)別和市場(chǎng)上同類產(chǎn)品相比，在生物效率方面有明顯優(yōu)勢(shì)AirIDEAL3P的性能Air-samplerB:MAS100Air-samplerC:RCSPlusAir-samplerD:SASsuper100效率>競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手現(xiàn)在是32頁(yè)\一共有57頁(yè)\編輯于星期日相關(guān)驗(yàn)證及文件相關(guān)文件QualificationGuideline(newversion)3Q認(rèn)證文件UserManual使用手冊(cè)及及QualityControlCertificate質(zhì)量控制證書CalibrationCertificate校驗(yàn)證書相關(guān)驗(yàn)證PhysicalValidationfollowingISO14698(物理效率驗(yàn)證)BiologicalValidationfollowingISO14698(生物效率驗(yàn)證)AirCircuitDecontaminationValidation(空氣環(huán)路除菌驗(yàn)證)UseinIsolatorsValidation(Isolators驗(yàn)證)現(xiàn)在是33頁(yè)\一共有57頁(yè)\編輯于星期日無(wú)菌產(chǎn)品解決方案清洗液：Rinsingsolutions(FluidA、FluidD)專利的瓶蓋設(shè)計(jì)符合藥典有效期長(zhǎng)單一批號(hào)醋酯纖維標(biāo)簽不同顏色編碼熱沖擊考驗(yàn)質(zhì)控證書需養(yǎng)菌：Trypcase-soybroth(TSB：胰酶大豆肉湯)厭氧菌：Thioglycollatebroth(FTM：液體硫乙醇酸鹽肉湯)現(xiàn)在是34頁(yè)\一共有57頁(yè)\編輯于星期日無(wú)菌測(cè)試用培養(yǎng)基的質(zhì)量控制胰酶大豆肉湯USP29/EP5/JPXV生物梅里埃2007<100個(gè)活的微生物<100CFU生長(zhǎng)能力測(cè)試

傳代菌株Bacillussubtilis

枯草芽孢桿菌ATCC663322.5+/-2.5°C培養(yǎng)不超過(guò)3天Candidaalbicans

白色念珠菌

ATCC10231Aspergillusniger

黑曲霉

ATCC1640422.5+/-2.5°C培養(yǎng)不超過(guò)5天

不超過(guò)5代Bacillussubtilis

枯草芽孢桿菌ATCC663320°C-25°C培養(yǎng)3天Candidaalbicans

白色念珠菌

ATCC10231Aspergillusniger

黑色曲霉

ATCC1640420°C-25°C培養(yǎng)5天

不超過(guò)5代無(wú)菌測(cè)試14天20°C-25°C14天20°C–25°C現(xiàn)在是35頁(yè)\一共有57頁(yè)\編輯于星期日無(wú)菌測(cè)試用培養(yǎng)基的質(zhì)量控制液體硫乙醇酸鹽肉湯肉湯USP29/EP5/JPXV生物梅里埃2007<100個(gè)活的微生物<100CFU生長(zhǎng)能力測(cè)試

傳代菌株Staphylococcusaureus金黃色葡萄球菌

ATCC6538

orBacillussubtilis枯草芽孢桿菌

ATCC6633Pseudomonasaeruginosa銅綠假單胞菌

ATCC9027orMicrococcusluteus滕黃微球菌

ATCC9341Clostridiumsporogenes生孢梭菌

ATCC11437或ATCC19404orBactero?desvulgatus普通擬桿菌

ATCC848232.5+/-2.5°C培養(yǎng)不超過(guò)3天不超過(guò)5代Staphylococcusaureus金黃色葡萄球菌

ATCC6538

Pseudomonasaeruginosa銅綠假單胞菌

ATCC9027Bacillussubtilis枯草芽孢桿菌ATCC6633Clostridiumsporogenes生孢梭菌

ATCC11437-30°C-35°C培養(yǎng)3天

不超過(guò)5代無(wú)菌測(cè)試14天30°C-35°C14天20°C–25°Cand30°C-35°C現(xiàn)在是36頁(yè)\一共有57頁(yè)\編輯于星期日無(wú)菌檢測(cè)的自動(dòng)方法現(xiàn)在是37頁(yè)\一共有57頁(yè)\編輯于星期日非無(wú)菌產(chǎn)品的檢測(cè)完全符合藥典的培養(yǎng)基非無(wú)菌產(chǎn)品的解決方案現(xiàn)在是38頁(yè)\一共有57頁(yè)\編輯于星期日無(wú)菌過(guò)程控制無(wú)菌灌裝實(shí)驗(yàn)的解決方案FDA法規(guī)“通過(guò)無(wú)菌過(guò)程生產(chǎn)無(wú)菌類藥品–cGMP”2004年9月EU的GMP法規(guī)，附錄1“無(wú)菌藥品的生產(chǎn)”PDA技術(shù)報(bào)告22(TR22)“無(wú)菌灌裝產(chǎn)品的過(guò)程模擬測(cè)試”PDA制藥科技雜志“無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程的思考”,增刊57卷,第二期,2003PIC/SPI007-3“推薦一種無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程驗(yàn)證方法”(2007-9-25)現(xiàn)在是39頁(yè)\一共有57頁(yè)\編輯于星期日無(wú)菌灌裝實(shí)驗(yàn)的解決方案

灌裝培養(yǎng)測(cè)試凈化步驟(過(guò)濾)無(wú)菌灌裝&完成步驟與水混合不同階段的中間產(chǎn)品過(guò)濾/凈化添加劑去除病毒無(wú)菌灌裝預(yù)過(guò)濾最終分裝單獨(dú)的大包裝原料混合/預(yù)培養(yǎng)的細(xì)胞/…盡可能模擬日常無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程的灌裝測(cè)試現(xiàn)在是40頁(yè)\一共有57頁(yè)\編輯于星期日無(wú)菌灌裝實(shí)驗(yàn)的解決方案培養(yǎng)基:通常使用:胰酶大豆肉湯:TSBTSB說(shuō)明:脫水干粉輻射滅菌25kGy無(wú)支原體污染可冷濾無(wú)瘋牛病風(fēng)險(xiǎn)(原料選擇)現(xiàn)在是41頁(yè)\一共有57頁(yè)\編輯于星期日無(wú)菌灌裝實(shí)驗(yàn)的解決方案兩種規(guī)格:動(dòng)物蛋白胨:符合USP/EP/JP的要求，能夠滿足非苛氧微生物的生長(zhǎng)(細(xì)菌,酵母菌,真菌和一定的厭氧細(xì)菌)貨號(hào)51101:5kg貨號(hào)51102:500g植物蛋白胨:針對(duì)潛在污染的專利的顏色指示劑

符合USP/EP/JP的要求，能夠滿足非苛氧微生物的生長(zhǎng)(細(xì)菌,酵母菌,真菌和一定的厭氧細(xì)菌)貨號(hào)51103:5kg貨號(hào)51104:500g現(xiàn)在是42頁(yè)\一共有57頁(yè)\編輯于星期日無(wú)菌灌裝實(shí)驗(yàn)的解決方案植物蛋白胨TSB:顏色指示劑更易發(fā)現(xiàn)污染不再有樣品閱讀的瓶頸無(wú)動(dòng)物源性對(duì)于做細(xì)胞培養(yǎng)的客戶來(lái)說(shuō)非常重要他們需要無(wú)動(dòng)物源性的產(chǎn)品無(wú)瘋牛病的風(fēng)險(xiǎn)Patented現(xiàn)在是43頁(yè)\一共有57頁(yè)\編輯于星期日植物蛋白胨為客戶提供安全和簡(jiǎn)便污染發(fā)生時(shí)紅色消失與通過(guò)渾濁度觀察相比，更加容易判斷是否然

污染(不透明的小瓶)部分變色全部變色新鮮配制的植物蛋白胨TSB現(xiàn)在是44頁(yè)\一共有57頁(yè)\編輯于星期日無(wú)菌灌裝實(shí)驗(yàn)的解決方案兩種包裝:500g包裝(通常的脫水干粉的包裝)無(wú)雙層包裝5kg包裝(帶手柄的桶)桶內(nèi)的干粉另有雙層包裝現(xiàn)在是45頁(yè)\一共有57頁(yè)\編輯于星期日灌裝實(shí)驗(yàn):代給客戶的好處特性代給客戶的好處厭氧菌需求獨(dú)特的無(wú)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手如此宣稱輻照進(jìn)一步減少了過(guò)程模擬中的污染風(fēng)險(xiǎn)冷濾進(jìn)一步完善了過(guò)程模擬成本效率–節(jié)省時(shí)間無(wú)支原體無(wú)來(lái)自培養(yǎng)基的支原體污染風(fēng)險(xiǎn)無(wú)瘋牛病藥典要求避免了朊病毒污染的風(fēng)險(xiǎn)顏色指示孵育后十分容易觀察獨(dú)特的、專利的植物源蛋白胨無(wú)動(dòng)物源性現(xiàn)在是46頁(yè)\一共有57頁(yè)\編輯于星期日BioBall:菌株定量質(zhì)控的創(chuàng)新產(chǎn)品BioBall?

是一個(gè)很小的水溶性球狀物，包含了數(shù)量精確的微生物個(gè)體，它使微生物質(zhì)控中的定量控制達(dá)到了空前的精確。2-3mm水溶性凍干生產(chǎn)廠商現(xiàn)在是47頁(yè)\一共有57頁(yè)\編輯于星期日BioBall?

的生產(chǎn)技術(shù)設(shè)備通過(guò)區(qū)分不同群體微生物顆粒的物理和生理狀態(tài)，來(lái)選擇細(xì)胞：僅僅狀態(tài)好的微生物被選擇制作成BioBall?BioBall?按照最高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，完全符合ISOGuide34的要求.ISOGuide34是一個(gè)對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)商的標(biāo)準(zhǔn)要求。ISOGuide34認(rèn)證，意味著BioBall?的用戶，完全可以信賴BioBall?所使用的菌株的可追溯性和分析證書?，F(xiàn)在是48頁(yè)\一共有57頁(yè)\編輯于星期日BioBall在制藥工業(yè)的應(yīng)用培養(yǎng)基的生長(zhǎng)能力驗(yàn)證實(shí)驗(yàn):微生物計(jì)數(shù)檢測(cè)(TAMC,TYMC):USP61

totalaerobicmicrobialcount(TAMC);totalcombinedyeastandmouldcount(TYMC)

特定微生物的檢測(cè):USP62無(wú)菌檢測(cè):USP71灌裝培養(yǎng)檢測(cè):FDAcGMP每批都要求:接入培養(yǎng)基作為質(zhì)控的標(biāo)準(zhǔn)菌株“不超過(guò)100CFU”現(xiàn)在是49頁(yè)\一共有57頁(yè)\編輯于星期日BioBall?有哪些類型？

不同的類型:BioBall?SingleShot

:30CFU/BioBallBioBall?MultiShot

–550:550CFU/BioBallBioBall?HighDose

-10K:10000CFU/BioBallBioBall?MultiShot10E8:

108CFU現(xiàn)在是50頁(yè)\一共有57頁(yè)\編輯于星期日制藥業(yè)質(zhì)控菌株微生物

種類BioBall?

菌株對(duì)應(yīng)的ATCC

菌株最大保存期/年細(xì)胞或

孢子SingleShot

貨號(hào)MultiShot550貨號(hào)Aspergillusniger黑曲霉NCPF2275164041孢子5602256011Bacillussubtilis枯草芽孢桿菌NCTC1040066332孢子5602456012Candidaalbicans白色假絲酵母NCPF3179102312細(xì)胞5602656013Clostridiumsporogenes生孢梭菌NCTC12935114372孢子5602956014Enterococcusfaecalis糞腸球菌NCTC12697292122細(xì)胞5603156015Escherichiacoli大腸埃希菌NCTC1292387391細(xì)胞5603456016Pseudomonasaeruginosa

銅綠假單胞菌NCTC1292490272細(xì)胞5604056017Salmonellaabony阿邦尼沙門氏菌ACM5080NCTC60172細(xì)胞5604256018Staphylococcusaureus金黃色葡萄球菌NCTC1078865382細(xì)胞5604556019Streptococcuspyogenes化膿鏈球菌NCTC12696196152細(xì)胞5604656020

復(fù)溶液NANA5NANA56021用于制藥工業(yè)質(zhì)量控制的BioBall?菌株

菌株來(lái)自NCTC、NCPF、IMVS、NCIMB和ACM；ATCC是一個(gè)商業(yè)的美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)菌庫(kù)；售出