新版GMP(委托生產(chǎn)與檢驗(yàn))

本章節(jié)修訂的目的強(qiáng)調(diào)委托生產(chǎn)的范圍和所有活動(dòng)，均應(yīng)符合GMP和相關(guān)藥品安全監(jiān)管和注冊(cè)的要求，具體的實(shí)施方式、方法還需國(guó)家局在其他辦法中予以明確如：新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等。規(guī)范委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的管理，從技術(shù)管理角度提出委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的基本控制原則；規(guī)范委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的雙方責(zé)任、技術(shù)事項(xiàng)。全部章節(jié)共計(jì)十五條，全部為新增條款。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）順勢(shì)藥業(yè)1第一頁(yè)，共21頁(yè)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）第一節(jié)原則第二百七十八條為確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性，委托方和受托方必須簽訂書(shū)面合同，明確規(guī)定各方責(zé)任（包括受權(quán)人如何履行全部職責(zé)）、委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)。

順勢(shì)藥業(yè)2第二頁(yè)，共21頁(yè)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）

提出委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)簽訂書(shū)面合同的管理要求，強(qiáng)調(diào)委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)的各項(xiàng)活動(dòng)，應(yīng)在書(shū)面合同的基礎(chǔ)上進(jìn)行

委托合同目的

確保產(chǎn)品質(zhì)量的準(zhǔn)確性+可靠性

確保檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性+可靠性

順勢(shì)藥業(yè)3第三頁(yè)，共21頁(yè)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）

第二百七十九條委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動(dòng)，包括在技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更，均應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)的有關(guān)要求。

委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)過(guò)程中的變更控制管理要求

◆所有活動(dòng)（技術(shù)/其他方面擬采取的任何變更）◆符合藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)的有關(guān)要求順勢(shì)藥業(yè)4第四頁(yè)，共21頁(yè)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）第二節(jié)委托方

第二百八十條委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行評(píng)估，對(duì)受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合本規(guī)范的要求。

評(píng)估受托方（現(xiàn)場(chǎng)考核）條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況保證符合GMP

順勢(shì)藥業(yè)5第五頁(yè)，共21頁(yè)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）第二百八十一條委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供所有必要的資料，以使受托方能夠按照藥品注冊(cè)和其他法定要求正確實(shí)施所委托的操作。

委托方應(yīng)當(dāng)使受托方充分了解與產(chǎn)品或操作相關(guān)的各種問(wèn)題，包括產(chǎn)品或操作對(duì)受托方的環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員及其他物料或產(chǎn)品可能造成的危害。

提出委托方與受托方進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移的管理要求。順勢(shì)藥業(yè)6第六頁(yè)，共21頁(yè)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）◆提供所有必要的資料（技術(shù)轉(zhuǎn)移）◆確保所委托的操作正確實(shí)施（按藥品注冊(cè)和其他法定要求）◆毫無(wú)保留，坦誠(chéng)相待，安全生產(chǎn)，互惠互利（產(chǎn)品或操作可能危害環(huán)境+廠房+設(shè)備+人員+其他物料/產(chǎn)品）

順勢(shì)藥業(yè)7第七頁(yè)，共21頁(yè)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）

第二百八十二條委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督。委托之后，無(wú)慮無(wú)憂？(全程監(jiān)督受托生產(chǎn)/檢驗(yàn))監(jiān)督的責(zé)任主體：委托方監(jiān)督方式：跟班生產(chǎn)、抽查、批記錄、遠(yuǎn)程電子監(jiān)控。

順勢(shì)藥業(yè)8第八頁(yè)，共21頁(yè)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）

第二百八十三條委托方應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（使用物料和產(chǎn)品質(zhì)量控制的要求）順勢(shì)藥業(yè)9第九頁(yè)，共21頁(yè)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）第三節(jié)受托方第二百八十四條受托方必須具備足夠的廠房、設(shè)備、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)以及人員，滿足委托方所委托的生產(chǎn)或檢驗(yàn)工作的要求。（資源管理要求）第二百八十五條受托方應(yīng)當(dāng)確保所收到委托方提供的物料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品適用于預(yù)定用途。（不得挪作它用并進(jìn)行保護(hù)和管理）

順勢(shì)藥業(yè)10第十頁(yè)，共21頁(yè)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）

第二百八十六條受托方不得從事對(duì)委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動(dòng)。（風(fēng)險(xiǎn)控制的管理要求）順勢(shì)藥業(yè)11第十一頁(yè)，共21頁(yè)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）第四節(jié)合同

第二百八十七條委托方與受托方之間簽訂的合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定各自的產(chǎn)品生產(chǎn)和控制職責(zé)，其中的技術(shù)性條款應(yīng)當(dāng)由具有制藥技術(shù)、檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和熟悉本規(guī)范的主管人員擬訂。委托生產(chǎn)及檢驗(yàn)的各項(xiàng)工作必須符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊(cè)的有關(guān)要求并經(jīng)雙方同意。

順勢(shì)藥業(yè)12第十二頁(yè)，共21頁(yè)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）

第二百八十八條合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行每批藥品的程序，確保每批產(chǎn)品都已按照藥品注冊(cè)的要求完成生產(chǎn)和檢驗(yàn)。

（放行要求）

順勢(shì)藥業(yè)13第十三頁(yè)，共21頁(yè)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）

第二百八十九條合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定何方負(fù)責(zé)物料的采購(gòu)、檢驗(yàn)、放行、生產(chǎn)和質(zhì)量控制（包括中間控制），還應(yīng)當(dāng)規(guī)定何方負(fù)責(zé)取樣和檢驗(yàn)。

在委托檢驗(yàn)的情況下，合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定受托方是否在委托方的廠房?jī)?nèi)取樣。

順勢(shì)藥業(yè)14第十四頁(yè)，共21頁(yè)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）

第二百九十條合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定由受托方保存的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和發(fā)運(yùn)記錄及樣品，委托方應(yīng)當(dāng)能夠隨時(shí)調(diào)閱或檢查；出現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)品有質(zhì)量缺陷或召回時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)能夠方便地查閱所有與評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄。

要求嚴(yán)格：批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、銷(xiāo)售發(fā)運(yùn)記錄、樣品留樣觀察均同正常生產(chǎn)品種同等管理。

順勢(shì)藥業(yè)15第十五頁(yè)，共21頁(yè)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）

第二百九十一條合同應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定委托方可以對(duì)受托方進(jìn)行檢查或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。（質(zhì)量審計(jì)要求）第二百九十二條委托檢驗(yàn)合同應(yīng)當(dāng)明確受托方有義務(wù)接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查。順勢(shì)藥業(yè)16第十六頁(yè)，共21頁(yè)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）順勢(shì)藥業(yè)17第十七頁(yè)，共21頁(yè)。L:\2010年版藥典需要做重金屬及農(nóng)藥殘留量的品種.doc年版藥典需要做重金屬及農(nóng)藥殘留量的品種.doc

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）順勢(shì)藥業(yè)18第十八頁(yè)，共21頁(yè)。本章小結(jié)要點(diǎn)：

委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)的管理目標(biāo)：確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性。

基本原則：簽訂合同，明確責(zé)任及技術(shù)事項(xiàng)；所有活動(dòng)符合藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)要求。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）順勢(shì)藥業(yè)19第十九頁(yè)，共21頁(yè)。委托方的職責(zé)：對(duì)受托方條件評(píng)估確認(rèn)、提供技術(shù)轉(zhuǎn)移，生產(chǎn)全過(guò)程監(jiān)督、物料和產(chǎn)品質(zhì)量控制。受托方的條件與職責(zé)：資源管理