抗腫瘤藥物超說(shuō)明書用藥現(xiàn)狀分析

抗腫瘤藥物超說(shuō)明書應(yīng)用現(xiàn)狀分析精選課件主要內(nèi)容123456研究背景資料來(lái)源評(píng)價(jià)方法研究結(jié)果討論總結(jié)2精選課件一、研究背景藥品說(shuō)明書是判斷用藥行為是否得當(dāng)最具法律效力的依據(jù)，但其相對(duì)于國(guó)內(nèi)外開展的臨床試驗(yàn)和公認(rèn)的治療指南有一定的滯后性，無(wú)法完全涵蓋藥物目前的治療信息。為了客觀反映我院抗腫瘤藥物應(yīng)用狀況，隨機(jī)抽取2012年我院腫瘤內(nèi)科病歷360份，分析抗腫瘤藥物應(yīng)用的合理性以及超說(shuō)明書用藥狀況，為抗腫瘤藥物規(guī)范化管理提供參考。3精選課件二、資料來(lái)源根據(jù)患者住院號(hào)，隨機(jī)抽取2012.01.01～2012.12.31在我院腫瘤內(nèi)科病房住院、接受抗腫瘤藥物治療的360份患者病歷（所用患者均經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診），記錄患者基本信息、診斷、治療模式、應(yīng)用抗腫瘤藥物名稱及用法用量、藥品總金額等，統(tǒng)計(jì)抗腫瘤藥物應(yīng)用頻次，分析抗腫瘤藥物選擇及應(yīng)用的合理性、超說(shuō)明書用藥類型等。4精選課件三、評(píng)價(jià)方法（一）藥物合理性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家發(fā)布的相關(guān)疾病診療規(guī)范；2012NCCN相關(guān)疾病治療指南；若患者為多程化療后或罕見惡性腫瘤，指南或規(guī)范無(wú)推薦治療方案者，參考專家共識(shí)或高級(jí)別文獻(xiàn)報(bào)道結(jié)果。合理：與推薦方案及用法用量一致，其中藥物劑量可以根據(jù)患者耐受情況調(diào)整；不合理：不符合以上條目之一者。5精選課件三、評(píng)價(jià)方法（二）超說(shuō)明書評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品說(shuō)明書主要從適應(yīng)證、用法、用量判斷藥物超說(shuō)明書應(yīng)用情況。6精選課件四、研究結(jié)果患者基本信息、診斷及治療模式見表1。7精選課件表1患者信息項(xiàng)目病例數(shù)（n)性別男132女228年齡20-40(歲）4741-60（歲）19661-80（歲）117臨床診斷乳腺癌128肺癌76大腸癌60胃癌52其他44治療模式輔助140一線144二線48二線以上288精選課件四、研究結(jié)果

抗腫瘤藥物品種選擇均符合指南或診療規(guī)范或?qū)＜夜沧R(shí)，具體結(jié)果見圖1。應(yīng)用頻次居前10位的抗腫瘤藥物使用情況見表2。9精選課件表2應(yīng)用例次前10位的抗腫瘤藥物超說(shuō)明書使用情況序號(hào)藥物名稱病例數(shù)（n）適應(yīng)證與說(shuō)明書一致（n）超適應(yīng)證（n）構(gòu)成比超用法（n）超用量（n）符合指南或規(guī)范有文獻(xiàn)記載（%）低高1多西他賽1169220420.70402順鉑84840000003奧沙利鉑742446467.60404氟尿嘧啶64640000004表柔比星64640000405吉西他濱4028843026446環(huán)磷酰胺36360000006卡鉑36360000807伊立替康2412120503628替吉奧201703150008替加氟20200000009長(zhǎng)春瑞濱161600016009培美曲塞161600000010紫杉醇871012.5020合計(jì)（n）618516871545326精選課件抗腫瘤藥物應(yīng)用劑量、間隔時(shí)間抗腫瘤藥物應(yīng)用劑量不合理頻次占1.7%;

有38例患者應(yīng)用抗腫瘤藥物劑量與標(biāo)準(zhǔn)劑量不一致。其中有12例無(wú)指征調(diào)整藥物劑量，為藥物應(yīng)用不合理病例。調(diào)整部分藥物應(yīng)用間隔時(shí)間，其合理性有待進(jìn)一步研究。應(yīng)用吉西他濱、長(zhǎng)春瑞濱、伊立替康患者中，有45例將第8天用藥提前至第5天。此應(yīng)用方法雖然有相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道，但由于缺乏設(shè)計(jì)嚴(yán)密的大樣本臨床研究，在診療規(guī)范、指南、專家共識(shí)中未見記載，其合理性有待進(jìn)一步證實(shí)。11精選課件（一）藥物應(yīng)用合理性評(píng)價(jià)結(jié)果藥物品種選擇均合理;抗腫瘤藥物應(yīng)用劑量不合理頻次占1.7%;調(diào)整部分藥物應(yīng)用間隔時(shí)間，其合理性有待進(jìn)一步研究。12精選課件（二）藥品費(fèi)用評(píng)價(jià)13精選課件五、討論（一）輔助用藥有待進(jìn)一步規(guī)范抗腫瘤藥物參考診療規(guī)范或指南、依據(jù)患者所患疾病及身體狀況選擇藥物品種，且多選用國(guó)產(chǎn)藥品，在短時(shí)間內(nèi)不容易降低藥品費(fèi)用；輔助用藥患者個(gè)體間差異大，且費(fèi)用占藥品比例高（47%），其原因除與患者對(duì)抗腫瘤藥物的耐受情況不同有關(guān)外，也提示在惡性腫瘤治療中，輔助用藥有待進(jìn)一步規(guī)范。14精選課件五、討論（二）藥品說(shuō)明書有待規(guī)范常用抗腫瘤藥物超適應(yīng)證用藥發(fā)生頻次依次為：奧沙利鉑（67.6%）伊立替康（50.0%）吉西他濱（30.0%）多西他賽（20.7%）替吉奧（15.0%）紫杉醇（12.5%）均為上世紀(jì)九十年代以后上市新藥。15精選課件奧沙利鉑超適應(yīng)證用藥發(fā)生頻次高的原因第3代鉑類抗腫瘤藥物，作用機(jī)制與其他鉑類藥物相同；對(duì)人大腸癌細(xì)胞珠HT29及其他鉑類耐藥珠仍有顯著抑制作用；消化道不良反應(yīng)較順鉑輕，骨髓抑制作用較卡鉑輕；目前在某些惡性腫瘤治療中，奧沙利鉑有取代順鉑之勢(shì)；治療規(guī)范及指南中不僅推薦其用于大腸癌的輔助或姑息治療，而且亦推薦用于胃癌、婦科惡性腫瘤的治療。16精選課件藥品說(shuō)明書存在的問(wèn)題某些國(guó)產(chǎn)藥品與進(jìn)口藥品說(shuō)明書適應(yīng)證內(nèi)容不一致奧沙利鉑、多西他賽；某些藥品說(shuō)明書中適應(yīng)證與國(guó)家診療規(guī)范或NCCN指南或?qū)＜夜沧R(shí)推薦不一致伊立替康、吉西他濱、替吉奧

在抽查病例中上述藥物超適應(yīng)證發(fā)生頻次高，但抗腫瘤藥物品種選擇均合理。17精選課件建議醫(yī)療單位加強(qiáng)管理的同時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)重視藥品安全性、有效性等重要數(shù)據(jù)和結(jié)論的完善及說(shuō)明書內(nèi)容的修訂，確保藥品說(shuō)明書內(nèi)容準(zhǔn)確、規(guī)范。部分抗腫瘤藥物說(shuō)明書內(nèi)容滯后，亟待修正及完善。18精選課件五、討論（三）抗腫瘤藥物分級(jí)管理目前我院腫瘤內(nèi)科病房抗腫瘤藥物平均超適應(yīng)證用藥發(fā)生頻次為17.2%，但部分藥物超適應(yīng)證用藥發(fā)生頻次高（67.6%～12.5%）。

抗腫瘤藥物有必要施行分級(jí)管理。19精選課件五、討論33.3%應(yīng)用伊立替康患者劑量不合理，其原因：具明顯劑量限制性毒性（包括延遲性腹瀉、中性粒細(xì)胞減少），為避免嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生，部分患者應(yīng)用偏低劑量；為避免藥物浪費(fèi)（最小包裝為40mg/支），部分患者應(yīng)用較高劑量

為保障患者用藥安全、有效，建議醫(yī)療單位將此類藥物嚴(yán)格按照特殊使用級(jí)抗腫瘤藥物管理（經(jīng)培訓(xùn)合格，并具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)者方可授予處方權(quán)）。20精選課件五、討論2.腫瘤內(nèi)科臨床醫(yī)師已較熟練掌握臨床應(yīng)用多年、不良反應(yīng)可有效控制的部分抗腫瘤藥物，如氟尿嘧啶、環(huán)磷酰胺、順鉑、表柔比星、替加氟，未發(fā)現(xiàn)超說(shuō)明書用藥情況。對(duì)于此類藥物，可以按照一般抗腫瘤藥物管理（醫(yī)師經(jīng)培訓(xùn)合格后可授予處方權(quán)）。21精選課件五、討論3.介于1、2之間的抗腫瘤藥物，建議按照限制使用級(jí)抗腫瘤藥物管理（經(jīng)培訓(xùn)合格，并具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)者方可授予處方權(quán)）。22精選課件六、總結(jié)目前我院腫瘤內(nèi)科病房住院患者抗腫瘤藥物應(yīng)用基本合理，同時(shí)抗腫瘤藥物超說(shuō)明書用藥不可避免。暴露的問(wèn)題：（1）輔助用藥有待進(jìn)