消毒供應(yīng)室規(guī)范釋義

消毒供應(yīng)室規(guī)范釋義

中華人民共和國衛(wèi)生部通告衛(wèi)通〔2009〕10號

強(qiáng)制性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（一）WS310.1-2009醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范；（二）WS310.2-2009醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范；（三）WS310.3-2009醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)。二〇〇九年四月一日

第1部分醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范

消毒供應(yīng)室是什么部門消毒供應(yīng)中心（CSSD）：醫(yī)院內(nèi)承擔(dān)各科室所有重復(fù)使用診療器械、器具和物品清洗消毒、滅菌以及無菌物品供應(yīng)的部門。消毒供應(yīng)室建筑有什么要求1.宜接近手術(shù)室、產(chǎn)房和臨床科室，或與手術(shù)室有物品直接傳遞專用通道，不宜建在地下室或半地下室。2.周圍環(huán)境應(yīng)清潔、無污染源，區(qū)域相對獨(dú)立；內(nèi)部通風(fēng)、采光良好。3.建筑面積應(yīng)符合醫(yī)院建設(shè)方面的有關(guān)規(guī)定，并兼顧未來發(fā)展規(guī)劃的需要。4.建筑布局應(yīng)分為輔助區(qū)域和工作區(qū)域。消毒供應(yīng)室的內(nèi)部設(shè)計(jì)要求1.輔助區(qū)域包括工作人員更衣室、值班室、辦公室、休息室、衛(wèi)生間等。2.工作區(qū)域包括：（1）去污區(qū)（2）檢查、包裝及滅菌區(qū)(含獨(dú)立的敷料制備或包裝間)（3）無菌物品存放區(qū)。2.工作區(qū)域劃分應(yīng)遵循的基本原則如下:a)物品由污到潔，不交叉、不逆流。b)空氣流向由潔到污；去污區(qū)保持相對負(fù)壓，檢查、包裝及滅菌區(qū)保持相對正壓。

消毒供應(yīng)室的內(nèi)部設(shè)計(jì)要求

工作區(qū)域設(shè)計(jì)與材料有什么要求a）去污區(qū)、檢查、包裝及滅菌區(qū)和無菌物品存放區(qū)之間應(yīng)設(shè)實(shí)際屏障。b）去污區(qū)與檢查、包裝及滅菌區(qū)之間應(yīng)設(shè)潔、污物品傳遞通道；并分別設(shè)人員出入緩沖間（帶）。c）緩沖間（帶）應(yīng)設(shè)洗手設(shè)施，采用非手觸式手龍頭開關(guān)。無菌物品存放區(qū)內(nèi)不應(yīng)設(shè)洗手池。d）檢查、包裝及滅菌區(qū)的專用潔具間應(yīng)采用封閉式設(shè)計(jì)。e）工作區(qū)域的天花板、墻壁應(yīng)無裂隙，不落塵，便于清洗和消毒；地面與墻面踢腳及所有陰角均應(yīng)為弧形設(shè)計(jì)；電源插座應(yīng)采用防水安全型；地面應(yīng)防滑、易清洗、耐腐蝕；地漏應(yīng)采用防返溢式；污水應(yīng)集中至醫(yī)院污水處理系統(tǒng)。設(shè)備、設(shè)施有什么要求1.清洗消毒設(shè)備及設(shè)施醫(yī)院應(yīng)根據(jù)CSSD的規(guī)模、任務(wù)及工作量，合理配置清洗消毒設(shè)備及配套設(shè)施。設(shè)備、設(shè)施應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定。a）應(yīng)配有污物回收器具、分類臺、手工清洗池、壓力水槍、壓力氣槍、超聲清洗裝置、干燥設(shè)備及相應(yīng)清洗用品等。b）宜配備機(jī)械清洗消毒設(shè)備。2.檢查、包裝設(shè)備:應(yīng)配有帶光源放大鏡的器械檢查臺、包裝臺、器械柜、敷料柜、包裝材料切割機(jī)、醫(yī)用熱封機(jī)及清潔物品裝載設(shè)備等。3.滅菌設(shè)備及設(shè)施：應(yīng)配有壓力蒸汽滅菌器、無菌物品裝、卸載設(shè)備等。根據(jù)需要配備滅菌蒸汽發(fā)生器、干熱滅菌和低溫滅菌裝置。各類滅菌設(shè)備應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并設(shè)有配套的輔助設(shè)備。4.儲存、發(fā)放設(shè)施：應(yīng)配備無菌物品存放設(shè)施及運(yùn)送器具等。5.防護(hù)用品耗材有什么要求1.清潔劑：堿性清潔劑、中性清潔劑、酸性清潔劑、酶清潔劑2.消毒劑3.洗滌用水：應(yīng)有冷熱自來水、軟水、純化水或蒸餾水供應(yīng)。純化水應(yīng)符合電導(dǎo)率≤15μS/cm(25℃)。4.滅菌蒸汽用水：應(yīng)為軟水或純化水。5.潤滑劑：應(yīng)為水溶性石蠟油×7.包裝材料：硬質(zhì)容器、一次性醫(yī)用皺紋紙、紙塑袋、紙袋、紡織品、無紡布

紡織品還應(yīng)符合以下要求:為非漂白織物；包布除四邊外不應(yīng)有縫線，不應(yīng)縫補(bǔ)；初次使用前應(yīng)高溫洗滌，脫脂去漿、去色；應(yīng)有使用次數(shù)的記錄。8.消毒滅菌監(jiān)測材料:應(yīng)有衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件，在有效期內(nèi)使用。自制測試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》有關(guān)要求。相關(guān)部門管理職責(zé)與要求護(hù)理管理部門醫(yī)院感染管理部門人事管理部門設(shè)備及后勤管理等部門

第2部分清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范

一、診療器械、器具和物品處理的基本原則1.通常情況下應(yīng)遵循先清洗后消毒的處理程序。2.選擇合理的清洗、消毒或滅菌處理方法。3.清洗、消毒、滅菌效果的監(jiān)測應(yīng)符合規(guī)定。4.耐濕、耐熱的器械、器具和物品，應(yīng)首選物理消毒或滅菌方法。5.應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防的原則進(jìn)行清洗、消毒、滅菌，CSSD不同區(qū)域人員防護(hù)著裝要求應(yīng)符合規(guī)定。6.設(shè)備、藥械及耗材應(yīng)符合國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定，其操作與使用應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊。特殊污染物品的處理流程：先消毒，再按普通物品處理1.朊毒體污染的處理流程：可重復(fù)使用的污染器械、器具和物品，應(yīng)先浸泡于lmol/L氫氧化鈉溶液內(nèi)作用60min，再按照本標(biāo)準(zhǔn)流程進(jìn)行處理，壓力蒸汽滅菌應(yīng)選用134℃～138℃,18min或132℃，30min，或121℃,60min。2.氣性壞疽污染的處理流程：應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定和要求。應(yīng)先采用含氯或含溴消毒劑1OOOmg/L～2OOOmg/L浸泡30min～45min后，有明顯污染物時應(yīng)采用含氯消毒劑5OOOmg/L～10000mg/L浸泡至少60min后，再按照標(biāo)準(zhǔn)流程進(jìn)行處理。3.突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的處理：應(yīng)符合國家當(dāng)時發(fā)布的規(guī)定要求。注意事項(xiàng)：（1）使用的清潔劑、消毒劑應(yīng)每次更換。（2）每次處理工作結(jié)束后，應(yīng)立即消毒清洗器具，更換個人防護(hù)用品，進(jìn)行洗手和手消毒。器械再處理流程潤滑干燥檢查包裝裝載滅菌儲存使用回收分類清洗消毒回收1.重復(fù)使用的診療器械、器具和物品直接置于封閉的容器中，由CSSD集中回收處理；2.被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品，使用者應(yīng)雙層封閉包裝并表明感染性疾病名稱，由CSSD單獨(dú)回收處理。3.不應(yīng)再診療場所對污染的診療器械、器具和物品進(jìn)行清點(diǎn)，采用封閉方式回收，避免反復(fù)裝卸。4.回收工具每次使用后應(yīng)清洗、消毒，干燥備用。分類1.應(yīng)在CSSD的去污區(qū)進(jìn)行診療器械、器具和物品的清點(diǎn)、核查。2.應(yīng)根據(jù)器械物品材質(zhì)、精密程度等進(jìn)行分類處理。手工清洗注意事項(xiàng)使用無絨布的軟布，塑料刷或清潔噴槍清洗后流動水徹底沖刷最后沖洗使用去離子水，減少水垢職業(yè)防護(hù)選擇正確的方法消毒1.清洗后的器械、器具和物品應(yīng)進(jìn)行消毒處理2.方法首選機(jī)械熱力消毒，也可采用75%乙醇、酸性氧化電位水或取得國務(wù)院衛(wèi)生行政部門衛(wèi)生許可批件的消毒藥械進(jìn)行消毒。干燥首選機(jī)器烘干清潔紗布或95％酒精擦拭穿刺針、手術(shù)吸引頭等官腔類器械，應(yīng)使用壓力氣槍或95%乙醇進(jìn)行干燥處理避免放置在空氣自然干燥的方法器械檢查與保養(yǎng)1.應(yīng)采用目測或使用帶光源放大鏡對干燥后的每件器械、器具和物品進(jìn)行檢查。器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙處應(yīng)光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑；功能完好，無損毀。器械檢查與保養(yǎng)2.清洗質(zhì)量不合格的，應(yīng)重新處理；有銹跡，應(yīng)除銹；器械功能損毀或銹蝕嚴(yán)重，應(yīng)及時維修或報廢。3.帶電源器械應(yīng)進(jìn)行絕緣性能等安全性檢查。4.應(yīng)使用潤滑劑進(jìn)行器械保養(yǎng)。不應(yīng)使用石蠟油等非水溶性的產(chǎn)品作為潤滑劑。包裝1.包括裝配、包裝、封包、注明標(biāo)識等步驟。器械與敷料應(yīng)分室包裝。2.包裝前應(yīng)依據(jù)器械裝配的技術(shù)規(guī)程或圖示，核對器械的種類、規(guī)格和數(shù)量，拆卸的器械應(yīng)進(jìn)行組裝。3.手術(shù)器械應(yīng)擺放在籃框或有孔的盤中進(jìn)行配套包裝。4.盤、盆、碗等器皿，宜單獨(dú)包裝。5.剪刀和血管鉗等軸節(jié)類器械不應(yīng)完全鎖扣。有蓋的器皿應(yīng)開蓋，摞放的器皿間應(yīng)用吸濕布、紗布或醫(yī)用吸水紙隔開；管腔類物品應(yīng)盤繞放置，保持管腔通暢；精細(xì)器械、銳器等應(yīng)采取保護(hù)措施。包裝6.滅菌包質(zhì)量要求：器械包重量不宜超過7公斤，敷料包重量不宜超過5公斤。7.滅菌包體積要求：下排氣壓力蒸汽滅菌器不宜超過30cm×30cm×25cm；脈動預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器不宜超過30cm×30cm×50cm。包裝8.包裝方法及材料（1）滅菌包裝材料應(yīng)符合GB/T19633的要求。開放式的儲槽不應(yīng)用于滅菌物品的包裝。紡織品包裝材料應(yīng)一用一清洗，無污漬，燈光檢查無破損。（2）硬質(zhì)容器的使用與操作，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊。其清洗消毒應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)5.3、5.4的流程。（3）滅菌物品包裝分為閉合式包裝和密封式包裝。手術(shù)器械采用閉合式包裝方法，應(yīng)由2層包裝材料分2次包裝。（4）密閉式包裝如使用紙袋、紙塑袋等材料，可使用一層，適用于單獨(dú)包裝的器械?！涟b9封包要求（1）包外應(yīng)設(shè)有滅菌化學(xué)指示物。高度危險性物品滅菌包內(nèi)還應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物；如果透過包裝材料可直接觀察包內(nèi)滅菌化學(xué)指示物的顏色變化，則不放置包外滅菌化學(xué)指示物。（2）閉合式包裝應(yīng)使用專用膠帶，膠帶長度應(yīng)與滅菌包體積、重量相適宜，松緊適度。封包應(yīng)嚴(yán)密，保持閉合完好性。（3）紙塑袋、紙袋等密封包裝其密封寬度應(yīng)≥6mm，包內(nèi)器械距包裝袋封口處≥2.5cm。（4）醫(yī)用熱封機(jī)在每日使用前應(yīng)檢查參數(shù)的準(zhǔn)確性和閉合完好性。（5）硬質(zhì)容器應(yīng)設(shè)置安全閉鎖裝置，無菌屏障完整性破壞時應(yīng)可識別。（6）滅菌物品包裝的標(biāo)識應(yīng)注明物品名稱、包裝者、滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期和失效日期。標(biāo)識應(yīng)具有追溯性。滅菌(壓力蒸汽滅菌)包括下排氣式和預(yù)真空壓力蒸汽滅菌壓力蒸汽滅菌器滅菌參數(shù)見表設(shè)備類別物品類別溫度所需最短時間壓力下排氣式敷料121℃30min102.9kPa器械121℃20min102.9kPa預(yù)真空式器械、敷料132～134℃4min205.8kPa硬質(zhì)容器和超重的組合式手術(shù)器械，應(yīng)由供應(yīng)商提供滅菌參數(shù)。

壓力蒸汽滅菌器蒸汽用水標(biāo)準(zhǔn)

專用蒸汽發(fā)生器進(jìn)水污染物的最高含量要求壓力蒸汽滅菌器操作程序包括：滅菌前準(zhǔn)備、滅菌物品裝載、滅菌操作、無菌物品卸載和滅菌效果的監(jiān)測等步驟滅菌前的準(zhǔn)備：a)每天設(shè)備運(yùn)行前應(yīng)進(jìn)行安全檢查，包括滅菌器壓力表處在"零"的位置；記錄打印裝置處于備用狀態(tài)；滅菌器柜門密封圈平整無損壞，柜門安全鎖扣靈活、安全有效；滅菌柜內(nèi)冷凝水排出口通暢，柜內(nèi)壁清潔；電源、水源、蒸汽、壓縮空氣等運(yùn)行條件符合設(shè)備要求。b)進(jìn)行滅菌器的預(yù)熱。c)預(yù)真空滅菌器應(yīng)在每日開始滅菌運(yùn)行前空載進(jìn)行B-D試驗(yàn)。2.滅菌物品的裝載

敷料包放在上面金屬包放在下面裝載技巧包裹之間留出空隙，不能接觸四壁

手術(shù)器械包、硬式容器應(yīng)平放；盆、盤、碗類物品應(yīng)斜放，包內(nèi)容器開口朝向一致；玻璃瓶等底部無孔的器皿類物品應(yīng)倒立或側(cè)放；紙袋、紙塑包裝應(yīng)側(cè)放；利于蒸汽進(jìn)入和冷空氣排出。有篩孔的容器，應(yīng)將蓋打開，開口向下或側(cè)放下排氣鍋裝載量不能超過容積80%預(yù)真空鍋裝載量可達(dá)容積90%，注意小裝量效應(yīng)3.滅菌操作：a)應(yīng)觀測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)及設(shè)備運(yùn)行狀況。b)滅菌過程的監(jiān)測應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)定。4.無菌物品按以下要求進(jìn)行卸載：a)從滅菌器卸載取出的物品，待溫度降至室溫時方可移動，冷卻時間應(yīng)>30min。b)每批次應(yīng)確認(rèn)滅菌過程合格，包外、包內(nèi)化學(xué)指示物合格；檢查有無濕包現(xiàn)象，防止無菌物品損壞和污染。無菌包掉落地上或誤放到不潔處應(yīng)視為被污染?？焖賶毫φ羝麥缇m用于對裸露物品的滅菌注意事項(xiàng)：1.宜使用卡式盒或?qū)Ｓ脺缇萜魇⒎怕懵段锲贰?.快速壓力蒸汽滅菌方法可不包括干燥程序；運(yùn)輸時避免污染；4h內(nèi)使用，不能儲存。5.儲存（1）滅菌后物品應(yīng)分類、分架存放在無菌物品存放區(qū)。一次性使用無菌物品應(yīng)去除外包裝后，進(jìn)入物品物品存放區(qū)。（2）物品存放架或柜應(yīng)距地面高度20cm～25cm，離墻5cm～10cm，距天花板50cm。（3）物品放置應(yīng)固定為主，設(shè)置標(biāo)識。接觸無菌物品前應(yīng)洗手或手消毒。（4）消毒后直接使用的物品應(yīng)干燥、包裝后專架存放。1.滅菌后物品應(yīng)分類、分架存放在無菌物品存放區(qū)。一次性使用無菌物品應(yīng)去除外包裝后，進(jìn)入物品物品存放區(qū)。滅菌物品儲存儲存條件：滅菌物品離地25cm離墻壁5cm離天花板50cm溫度，濕度相關(guān)控制

無菌物品存儲有效期

1.環(huán)境的溫度、濕度達(dá)到規(guī)定時，使用紡織品材料包裝的無菌物品有效期宜為14d；未達(dá)到環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)時，有效期宜為7d。2.醫(yī)用一次性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為1個月；使用一次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無紡布包裝的無菌物品，有效期宜為6個月；使用一次性紙塑袋包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。硬質(zhì)容器包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。6.無菌物品發(fā)放1.無菌物品發(fā)放時，應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則。2.發(fā)放時應(yīng)確認(rèn)無菌物品的有效性。植入物及植入性手術(shù)器械應(yīng)在生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。3發(fā)放記錄應(yīng)具有可追溯性，應(yīng)記錄一次性使用無菌物品出庫日期、名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、滅菌日期、失效日期等。4.運(yùn)送無菌物品的器具使用后，應(yīng)清潔處理，干燥存放。植入物：放置于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，留存時間為30d或者以上的可植入型物品。

第3部分清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)一、監(jiān)測要求及方法通用要求清洗質(zhì)量的監(jiān)測消毒質(zhì)量的監(jiān)測滅菌質(zhì)量的監(jiān)測質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求

(一）通用要求1.應(yīng)專人負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)測工作專人受過專門的培訓(xùn)有專業(yè)知識的繼續(xù)教育滿足質(zhì)量監(jiān)測工作的需要

(一）通用要求2.應(yīng)定期對清潔劑、消毒劑、潤滑劑、包裝材料等進(jìn)行質(zhì)量檢查，檢查結(jié)果應(yīng)符合本規(guī)范WS310.1的要求定期：建議如每季度進(jìn)行檢查內(nèi)容：－根據(jù)我國已有規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)－企業(yè)提供的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求－具體項(xiàng)目如顏色、氣味、有無渾濁等；微生物；包裝材料是否能滿足被滅菌物品的需要、是否有破損、污跡等檢查結(jié)果應(yīng)符合《管理規(guī)范》的要求(一）通用要求3.應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)測材料的質(zhì)量檢查，包括檢查衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件及有效期等，檢查結(jié)果應(yīng)符合要求。自制測試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)要求。

所有監(jiān)測產(chǎn)品須獲得衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件，目前市場上干熱、過氧化氫等離子和低溫甲醛蒸汽滅菌的監(jiān)測產(chǎn)品均未獲得衛(wèi)生部許可批件。有效期內(nèi)使用，過期產(chǎn)品不得使用。每季度或每半年進(jìn)行抽查，確定產(chǎn)品的批件是否過期或新進(jìn)產(chǎn)品是否符合要求。醫(yī)院自制的標(biāo)準(zhǔn)測試包，應(yīng)嚴(yán)格按照《消毒技術(shù)規(guī)范》的要求進(jìn)行制作，并達(dá)到該“規(guī)范”的要求。如管腔PCD或管腔BD？(一）通用要求4.設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊對清洗消毒器、滅菌器進(jìn)行日常清潔和檢查。根據(jù)廠家要求，制訂清潔和檢查的流程和要求。按保養(yǎng)時間：日常維護(hù)、周保養(yǎng)、月保養(yǎng)、季度保養(yǎng)、半年保養(yǎng)、年度保養(yǎng)等。按保養(yǎng)的部位：重點(diǎn)部位保養(yǎng)、全面維護(hù)保養(yǎng)等。按保養(yǎng)復(fù)雜程度：一般保養(yǎng)/基礎(chǔ)保養(yǎng)、中修、大修等。記錄保養(yǎng)過程。

（二）清洗質(zhì)量的監(jiān)測1.器械、器具和物品清洗質(zhì)量的監(jiān)測(1)日常監(jiān)測(2)定期抽查2.清洗消毒器及其質(zhì)量的監(jiān)測(1)日常監(jiān)測(2)定期監(jiān)測2.監(jiān)測方法應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說或指導(dǎo)手冊；監(jiān)測結(jié)果不符合要求，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊進(jìn)行檢測，清洗消毒質(zhì)量檢測合格后，清洗消毒器方可使用。（二）清洗質(zhì)量的監(jiān)測1器械、器具和物品清洗質(zhì)量的監(jiān)測（1）日常監(jiān)測在檢查包裝時進(jìn)行，應(yīng)目測和/或借助帶光源放大鏡檢查。清洗后的器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙應(yīng)光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑。簡單器械：目測復(fù)雜器械：放大鏡無血漬、污漬、水垢、銹斑等（二）清洗質(zhì)量的監(jiān)測2.定常抽查每月應(yīng)至少隨即抽查3個－5個待滅菌包內(nèi)全部物品的清洗質(zhì)量，檢查的內(nèi)容同日常監(jiān)測，并記錄監(jiān)測結(jié)果。（二）清洗質(zhì)量的監(jiān)測3.清洗消毒器及其質(zhì)量的監(jiān)測日常監(jiān)測應(yīng)每批次監(jiān)測清洗消毒器的物理參數(shù)及運(yùn)轉(zhuǎn)情況，并記錄。

定期監(jiān)測：對清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果測試物進(jìn)行監(jiān)測。當(dāng)清洗物品或清洗程序發(fā)生改變時，也可采用清洗效果測試指示物進(jìn)行清洗效果的監(jiān)測。清洗消毒器新安裝、更新、大修、更換清洗劑、消毒方法、改變裝載方法等時（三）濕熱消毒

1.應(yīng)監(jiān)測、記錄每次消毒的溫度與時間或A0值。監(jiān)測結(jié)果應(yīng)符合WS310.2的要求。2.應(yīng)每年檢測清洗消毒器的主要性能參數(shù)。檢測結(jié)是應(yīng)符合生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊的要求。（四）消毒質(zhì)量的監(jiān)測及消毒效果監(jiān)測1.化學(xué)消毒應(yīng)根據(jù)消毒劑的種類特點(diǎn)、定期監(jiān)測消毒劑的濃度、消毒時間和消毒時的溫度，并記錄，結(jié)果應(yīng)符合該消毒劑的規(guī)定。

根據(jù)每個消毒劑規(guī)定注意消毒溫度

2.消毒效果監(jiān)測消毒后直接使用物品應(yīng)每季度進(jìn)行監(jiān)測，監(jiān)測方法及監(jiān)測結(jié)果符合GB15982要求。每次檢測3件～5件有代表性的物品。

GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范等

滅菌過程的監(jiān)測有3種基本方法：

生物監(jiān)測

化學(xué)監(jiān)測

物理監(jiān)測無菌保障（五）滅菌質(zhì)量的監(jiān)測通用要求：1.對滅菌質(zhì)量采用物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進(jìn)行，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）滅菌質(zhì)量的監(jiān)測物理監(jiān)測：反映滅菌器性能及運(yùn)行狀態(tài)是否達(dá)到滅菌器本身的技術(shù)指標(biāo)；只能監(jiān)測一個溫度：滅菌器排水口（空鍋?zhàn)罾洌o法直接考核蒸汽質(zhì)量（過干、過濕和存在不可壓縮氣體等）、和鍋內(nèi)冷空氣分布不能監(jiān)測滅菌物品內(nèi)部的溫度蒸汽入口壓力表測試包排水口溫度探頭排水閥真空系統(tǒng)（五）滅菌質(zhì)量的監(jiān)測

化學(xué)監(jiān)測：利用各種化學(xué)指示物與滅菌介質(zhì)的相互作用，在特定的滅菌條件下產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)，進(jìn)而產(chǎn)生顏色變化來達(dá)到對滅菌過程進(jìn)行監(jiān)測?？杀O(jiān)測每個滅菌包內(nèi)部的滅菌情況具有快速、簡單和費(fèi)用低廉等特點(diǎn)，能及時反映每個滅菌物品包內(nèi)外的滅菌效果?；瘜W(xué)指示物－國內(nèi)：包內(nèi)、包外和BD測試－國外：分為5類或6類。

B-D試驗(yàn)預(yù)真空（包括脈動真空）壓力蒸氣滅菌器應(yīng)每日開始滅菌運(yùn)行前進(jìn)行B-D測試，B-D測試合格后，滅菌器方可使用。B-D測試失敗，應(yīng)及時查找原因進(jìn)行改進(jìn)，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。顏色不一定要很黑，只要均勻一致，中間沒有“小太陽”就算BD測試通過。所測試的滅菌鍋可以進(jìn)行日常工作。30cm±2cm25cm-28cm25cm±2cm

100%脫脂純棉布或全棉手術(shù)巾

30cm×25cm×25-28cm,4kg±5％專門B－D測試紙，放入布測試包中間一次性B－D測試包先預(yù)熱B－D測試包水平放于滅菌車的底層架上，靠近柜門與排水口上方空鍋134oC，3.5min-4min每日每鍋開始滅菌前B－D測試合格后滅菌器方可使用（五）滅菌質(zhì)量的監(jiān)測生物監(jiān)測：監(jiān)測滅菌條件對生物指示物的殺滅能力。不同的滅菌方法：指示菌不同；最可靠的滅菌監(jiān)測方法；真實(shí)反映微生物死亡僅生物監(jiān)測能算出10－6無菌保障水平不同于無菌試驗(yàn)；生物監(jiān)測結(jié)果要結(jié)合物理監(jiān)測和化學(xué)監(jiān)測結(jié)果綜合分析、判斷。滅菌器的驗(yàn)證、植入物放行、超大超重包裹和采用新的包裝材料等必須用生物指示物進(jìn)行評判，不能僅用化學(xué)指示物（五）滅菌質(zhì)量的監(jiān)測通用要求：2.物理監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放；并分析原因進(jìn)行改造，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。

即使化學(xué)、生物監(jiān)測均合格也不得放行必須記錄每次物理監(jiān)測結(jié)果（五）滅菌質(zhì)量的監(jiān)測通用要求：3.包外化學(xué)監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測不合格的滅菌物品不得使用。并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。

－包外化學(xué)監(jiān)測不合格，該包裹不得放行或使用，同時分析失敗原因；決定該鍋其它包裹是否放行－包內(nèi)卡不合格，該包裹不得使用；如多個包裹不合格，建議分析原因，該鍋其它包裹最好不用；是否追回?zé)o明確要求（五）滅菌質(zhì)量的監(jiān)測通用要求：4.生物監(jiān)測不合格時，應(yīng)盡快召回上次生物監(jiān)測合格以來所有尚無使用的滅菌物品，重新處理；并應(yīng)分析不合格的原因，改進(jìn)后，生物監(jiān)測連續(xù)三次合格后方可使用。－召回未使用包裹；－通知醫(yī)生，密切觀察病人（已使用包裹）；－未要求告知病人；－不合格原因：人為還是機(jī)器原因？－空鍋生物監(jiān)測連續(xù)三次合格－再空鍋連續(xù)三次B－D試驗(yàn)合格

（五）滅菌質(zhì)量的監(jiān)測通用要求：5.滅菌植入型器械應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測。生物監(jiān)測合格后，方可放行。生物監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄

植入物：放置于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，留存時間為30d或者以上的可植入型物品。（五）滅菌質(zhì)量的監(jiān)測通用要求：6.按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表性的PCD進(jìn)行滅菌效果的監(jiān)測。生物PCD或化學(xué)PCD化學(xué)PCD：－必須用第5類化學(xué)指示物－醫(yī)院滅菌物品以敷料、手術(shù)器械和簡單管腔等為主－16塊全面手術(shù)巾，醫(yī)院PCD的金標(biāo)準(zhǔn)，最主要選擇的醫(yī)院PCD，基本上可以擬和醫(yī)院常規(guī)滅菌物品－如滅菌復(fù)雜的管腔，可考慮選擇管腔型PCD－目前無管腔型PCD標(biāo)準(zhǔn)

化學(xué)PCD23cm×23cm×15cm（五）滅菌質(zhì)量的監(jiān)測壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測1.物理監(jiān)測法:每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。溫度波動范圍在＋3oC以內(nèi)，時間滿足最低滅菌時間的要求，同時應(yīng)記錄所有臨界點(diǎn)的時間、溫度與壓力值，結(jié)果應(yīng)符合滅菌的要求。－溫度、時間和壓力，連續(xù)記錄各個階段－操作者記錄：滅菌日期、鍋號和鍋次－溫度波動在＋3oC，大于等于最低滅菌時間－物理監(jiān)測不通過，判定滅菌失?。o論化學(xué)、生物監(jiān)測是否合格），停止滅菌，查找原因，合格后使用－馬上顯示，及時發(fā)現(xiàn)滅菌失?。瓬囟忍筋^一般位于排氣口處，反映爐腔溫度，無法監(jiān)測包中心部位溫度－不能代替化學(xué)監(jiān)測、生物監(jiān)測

（五）滅菌質(zhì)量的監(jiān)測壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測2.化學(xué)監(jiān)測法

每包:包外化學(xué)指示物－提示經(jīng)過滅菌過程－封包－滅菌裝載透過包裝材料可直接觀察包內(nèi)指示物，可不用包外化學(xué)指示物（五）滅菌質(zhì)量的監(jiān)測壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測2.化學(xué)監(jiān)測法

包內(nèi)化學(xué)指示物品：每包高危險性物品滅菌合格依據(jù)不建議包內(nèi)卡留檔化學(xué)監(jiān)測目的：發(fā)現(xiàn)不正確包裹、裝載和滅菌器故障考核每個包裹情況包裹過大裝載過多變色合格：可以使用變色失?。?.不能使用2.分析失敗原因（五）滅菌質(zhì)量的監(jiān)測壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測2.化學(xué)監(jiān)測法采用快速壓力蒸汽滅菌時，應(yīng)直接將一片包內(nèi)化學(xué)指示物置于待滅菌物品旁邊進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測。

（五）滅菌質(zhì)量的監(jiān)測3.生物監(jiān)測法：監(jiān)測方法見附錄A。

按照《消毒技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定，將嗜熱脂肪桿菌芽胞菌片制成標(biāo)準(zhǔn)生物測試包或生物PCD，或使用一次性標(biāo)準(zhǔn)生物測試包，對滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)行生物監(jiān)測。標(biāo)準(zhǔn)生物監(jiān)測包置于滅菌器排氣口的上方或生產(chǎn)廠家建議的滅菌器內(nèi)最難滅菌的部位，并設(shè)陽性對照和陰性對照。如果一天內(nèi)進(jìn)行多次生物監(jiān)測，且生物指示劑為同一批號，則只設(shè)一次陽性對照即可。

如有多個滅菌程序，則每個程序均需做23cm×23cm×15cm（五）滅菌質(zhì)量的監(jiān)測壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測3.生物監(jiān)測法

通常情況下應(yīng)每周監(jiān)測一次，有植入物每鍋監(jiān)測。

滿載時監(jiān)測

如有多個滅菌程序，則每個程序均需做排水口上方，必須平放（五）滅菌質(zhì)量的監(jiān)測壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測具體監(jiān)測方法為：將生物指示物置于標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包的中心部位。標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包由16條41cm×66cm的全棉手術(shù)巾制成。制作方法：將每條手術(shù)巾的長邊先折成3層，短邊折成2層，然后疊放，制成23cm×23cm×15cm大小的測試包。經(jīng)一個滅菌周期后，在無菌條件下取出標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培養(yǎng)基中，經(jīng)56oC±1oC培養(yǎng)7d（自含式生物指示物按產(chǎn)品說明書執(zhí)行），觀察培養(yǎng)結(jié)果。

66cm44cm23cm×23cm×15cm（五）滅菌質(zhì)量的監(jiān)測壓力蒸汽滅菌的生物監(jiān)測

結(jié)果判定：陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗(yàn)組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗(yàn)組培養(yǎng)陽性，則滅菌不合格；同時應(yīng)進(jìn)一步鑒定試驗(yàn)組陽性的細(xì)菌是否為指示菌或是污染所致

陽性對照必須陽性：芽胞是否存活，培養(yǎng)基和培養(yǎng)條件如溫度；陰性對照必須陰性：培養(yǎng)基和無菌移種未受污染；自含式只用陽性對照，不需要陰性對照－不需要無菌操作－對照組陽性－滅菌組陽性一般可不簽定，如懷疑污染所致，應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌簽定菌片需陽性和陰性對照（五）滅菌質(zhì)量的監(jiān)測壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測3.生物監(jiān)測法

緊急情況滅菌植入型器械時，可在生物PCD中加用5類化學(xué)指示物；5類化學(xué)指示物合格可作為提前放行的標(biāo)志，生物監(jiān)測結(jié)果出來后應(yīng)及時通報使用部門。

原則上植入物需生物指示物陰性后方能放行僅在病人急診時，植入物才允許提前放行植入物（五）滅菌質(zhì)量的監(jiān)測壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測3.生物監(jiān)測法采用新的包裝材料和方法進(jìn)行滅菌時應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測。

超大、超重新的包裝材料新的包裝方式連續(xù)三次生物監(jiān)測合格后方可使用（五）滅菌質(zhì)量的監(jiān)測壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測3.生物監(jiān)測法采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應(yīng)直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結(jié)果。放在常規(guī)使用的滅菌盒中如使用多種盒，每一種盒