新發(fā)布藥品醫(yī)療器械產品注冊收費標準

新發(fā)布藥品醫(yī)療器械產品注冊收費標準新發(fā)布藥品醫(yī)療器械產品注冊收費標準#/14藥品注冊收費實施細則（試行）依據(jù)《藥品注冊管理辦法》、《關于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》和《關于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準管理辦法〉的通知》等有關規(guī)定，制定本實施細則。一、藥品注冊費繳費程序（一）新藥注冊申請.國產藥品。注冊申請人向省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出臨床試驗或生產申請，省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人按要求繳納。.參照新藥申報的進口藥品。注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出臨床試驗（含國際多中心臨床試驗）或上市申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人按要求繳納。（二）仿制藥注冊申請.國產藥品。注冊申請人向省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人按要求繳納。經技術審評需要進行臨床試驗的，注冊申請人完成臨床試驗后，持《藥物臨床試驗批件》及有關資料向省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出現(xiàn)場核查申請，省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人按要求補交差額（31.80萬余－18.36萬元=13.44萬元）。.參照仿制藥申報的進口藥品。注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人按要求繳納。經技術審評需要進行臨床試驗的，注冊申請人完成臨床試驗后，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出上市申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人按要求補交差額（50.20萬元－36.76萬元=13.44萬元）。（三）補充申請注冊.國產藥品。注冊申請人向省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人按要求繳納。.進口藥品。注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人按要求繳納。（四）進口藥品再注冊申請注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人按要求繳納。二、藥品注冊費繳費說明（一）新藥申請包括《藥品注冊管理辦法》附件1中藥、天然藥物注冊分類1-8，附件2化學藥品注冊分類1-5和附件3生物制品注冊分類1-15。新藥申請按照申報臨床試驗和申報生產/上市分別繳費。單獨申請新藥證書的參照申請新藥生產的收費標準繳費。（二）仿制藥申請包括《藥品注冊管理辦法》附件1中藥、天然藥物注冊分類9和附件2化學藥品注冊分類6。（三）進口藥品按照申報臨床試驗、申報上市分別繳費，參照《藥品注冊管理辦法》相應注冊分類執(zhí)行新藥和仿制藥的收費標準。國際多中心臨床試驗申請參照進口藥品臨床試驗的相應標準繳費。（四）補充申請（常規(guī)項），包括《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補充申請注冊事項第2、14（改變制藥廠商名稱、注冊地址、包裝規(guī)格）、16（改變非直接接觸藥品的國外包裝廠）、17、18（無需技術審評）項。（五）補充申請（需技術審評的），包括《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補充申請注冊事項第1、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14（改變藥品名稱、藥品有效期）、15、16（改變直接接觸藥品的國外包裝廠）、18（需技術審評的）項。（六）繼續(xù)申報新藥（含進口藥）II期或III期臨床試驗，按照《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補充申請注冊事項第18（需要技術審評）項申報并繳費。（七）新藥（含進口藥）臨床試驗申請經批準予以減免臨床試驗的，申報新藥生產或上市時，按照相應收費標準的50%收費，注冊申請人應在《藥品注冊申請表》“其他特別申明事項”中予以說明。（八）新原料藥（含進口藥）申請生產或上市時，按相應收費標準的50%收費，注冊申請人應在《藥品注冊申請表》“其他特別申明事項”中予以說明。（九）參照仿制藥申報的進口藥品申請，申請人應在《藥品注冊申請表》“其他特別申明事項”中予以說明。（十）注冊申請人應當在收到《行政許可項目繳費通知書》后5個工作日內按照要求繳納注冊費，未按要求繳納的，其注冊程序自行中止。（十一）注冊申請受理后，申請人主動提出撤回注冊申請的，或國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法做出不予許可決定的，已繳納的注冊費不予退回。再次提出注冊申請的，應當重新繳納費用。三、小微企業(yè)收費優(yōu)惠政策（一）優(yōu)惠范圍符合國務院規(guī)定的小微企業(yè)提出的符合下列情形的創(chuàng)新藥注冊申請，免收新藥注冊費和創(chuàng)新組期或III期臨床試驗補充申請注冊費。.治療艾滋病、惡性腫瘤，且未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其中藥或天然藥物制劑。.未在國內外上市銷售的通過合成或者半合成的方法制得的化學原料藥及其制劑。.治療用生物制品注冊分類1.未在國內外上市銷售的生物制品。W.預防用生物制品注冊分類1.未在國內外上市銷售的疫苗。（二）需提交的材料對符合《中小企業(yè)劃型標準規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號）條件的注冊申請人，申請小微企業(yè)收費優(yōu)惠政策時向執(zhí)收單位提交下述材料：1．《小型微型企業(yè)收費優(yōu)惠申請表》（見附表）；2．企業(yè)的工商營業(yè)執(zhí)照副本；3．上一年度企業(yè)所得稅納稅申報表（須經稅務部門蓋章確認）或上一年度有效統(tǒng)計表（統(tǒng)計部門出具）。另外，國產藥品注冊申請在填寫注冊申請表時，選擇相應類別即可。四、其他問題說明（一）補繳費用問題。國產藥品注冊申請需補繳費用的，申請人持有關批件至省級食品藥品監(jiān)督管理部門補繳相關費用，并按法定程序開展余下工作；進口藥品注冊申請補繳費用的，申請人持有關批件至國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心（以下簡稱受理和舉報中心）補繳相關費用，并按法定程序開展余下工作。（二）退費問題。因申請人原因錯匯的，由申請人向受理和舉報中心提出，并遞交退費申請、匯款收據(jù)、《非稅收入一般繳款書》等有關材料；非因申請人錯匯的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊司向受理和舉報中心下發(fā)退費通知書，受理和舉報中心與注冊申請人聯(lián)系，并由注冊申請人提交退費申請、匯款收據(jù)、《非稅收入一般繳款書》等材料，于每年4月底或10月底前按規(guī)定辦理退費手續(xù)。（三）藥械組合產品。藥械組合產品以發(fā)揮主要作用的物質為準，相應收取注冊費。

附表小型微型企業(yè)收費優(yōu)惠申請表企業(yè)名稱：組織機構代碼：行業(yè)類型：企業(yè)類型：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：企業(yè)聲明從業(yè)人員（人）：上一納稅年度營業(yè)收入（萬兀）：企業(yè)資產總額（萬元）：茲關B重聲明本企業(yè)屬 口小型企業(yè)口微型企業(yè)，并保證申報的數(shù)據(jù)和提交的材料真實有效，如本企業(yè)不再符合小型微型企業(yè)認定標準，將主動申明。（公章）法人代表（簽名）： 年月日初審意見：初審人員： 年月日核準意見：審核人員： 年月日附件3醫(yī)療器械產品注冊收費實施細則（試行）依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）、《關于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》和《關于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準管理辦法〉的通知》等有關規(guī)定，制定本實施細則。一、醫(yī)療器械產品注冊費繳費程序（一）首次注冊申請注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出境內第三類、進口第二類和第三類醫(yī)療器械產品首次注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人應當按要求繳納。（二）變更注冊申請注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出境內第三類、進口第二類和第三類醫(yī)療器械產品許可事項變更注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人應當按要求繳納?！夺t(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項變更的，不收取變更注冊申請費用。（三）延續(xù)注冊申請注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出境內第三類、進口第二類和第三類醫(yī)療器械產品延續(xù)注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人應當按要求繳納。（四）臨床試驗申請醫(yī)療器械注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出臨床試驗申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人應當按要求繳納。需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調整并公布。二、醫(yī)療器械產品注冊費繳費說明（一）注冊申請人應當按照注冊單元提出產品注冊申請并按規(guī)定繳納費用，對于根據(jù)相關要求需拆分注冊單元的，被拆分出的注冊單元應當另行申報。（二）對注冊申請人按進口第二類醫(yī)療器械申請首次注冊，經技術審評確認為第三類醫(yī)療器械的，退出注冊程序。注冊申請人按確定后的管理類別重新申請注冊，需補繳差額費用。（三）按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊收費適用于本實施細則。（四）注冊申請人應當在收到《行政許可項目繳費通知書》后5個工作日內按照要求繳納注冊費，未按要求繳納的，其注冊程序自行中止。（五）注冊申請受理后，申請人主動提出撤回注冊申請的，或國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法作出不予許可決定的，已繳納的注冊費不予退回。再次提出注冊申請的，應當重新繳納費用。（六）對于注冊申請人按照第三類醫(yī)療器械產品申請首次注冊，經技術審評確認為第一類、第二類醫(yī)療器械產品的，進口產品退還差額費用，境內產品退還全部已繳費用。三、小微企業(yè)優(yōu)惠政策（一）優(yōu)惠范圍小微企業(yè)提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械產品首次注冊申請，免收其注冊費。創(chuàng)新醫(yī)療器械產品是指由國家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室依據(jù)總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號），對受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請組織有關專家審查并在政府網站上公示后，同意進入特別審批程序的產品。（二）需提交的材料對符合《中小企業(yè)劃型標準規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號）條件的注冊申請人，申請小微企業(yè)收費優(yōu)惠政策時向受理和舉報中心提交下述材料：1．《小型微型企業(yè)收費優(yōu)惠申請表》（見附件2附表）；2．企業(yè)的工商營業(yè)執(zhí)照副本；3．上一年度企業(yè)所得稅納稅申報表（須經稅務部門蓋章確認）或上一年度有效統(tǒng)計表（統(tǒng)計部門出具）；4.由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心出具的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單。四、其他問題說明（一）補繳費用問題。對于因進口第三類醫(yī)療器械產品按第二類申請注冊退出注冊程序的，申請人再次申報時持有關批件至國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務和舉報中心（以下簡稱受理和