臨床檢驗質(zhì)控規(guī)則及臨床意義

臨床檢驗質(zhì)控規(guī)則及臨床意義臨床質(zhì)控規(guī)則臨床意義與田英2021/3/22基本概念質(zhì)控（QualityControl）:為達(dá)到規(guī)范或規(guī)定對數(shù)據(jù)質(zhì)量要求而采取的作業(yè)技術(shù)和措施。可通過繪制質(zhì)控圖來了解機(jī)器的穩(wěn)定性。質(zhì)控圖（QualityControlGraghs）是對過程質(zhì)量加以測定、記錄從而評估和監(jiān)察過程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計方法設(shè)計的圖。質(zhì)控規(guī)則（QualityControlRules）是解釋質(zhì)控數(shù)據(jù)和作出質(zhì)控狀態(tài)判斷的決策標(biāo)準(zhǔn)。2021/3/23質(zhì)控圖2021/3/24以20份質(zhì)控品的試驗結(jié)果，計算均值和標(biāo)準(zhǔn)差，定出質(zhì)控限，每天或每批隨患者標(biāo)本測定質(zhì)控品一次，將所得的質(zhì)控結(jié)果標(biāo)在質(zhì)控圖上。實驗室最常用的是Levey-Jennings質(zhì)控圖。2021/3/25質(zhì)控圖數(shù)據(jù)的解釋2021/3/26根據(jù)L-J質(zhì)控圖判斷分析批是在控還是失控。分析批在控時才可發(fā)布檢驗報告。根據(jù)L-J質(zhì)控圖判斷分析批與靶值的偏離程度，通過努力尋找原因予以糾正，減少誤差。根據(jù)L-J質(zhì)控圖判斷分析批失控時，則測定過程有可能存在問題，此時重要的是要查清是真存在問題還是假失控。2021/3/27Levey-Jennings質(zhì)控圖具有普遍適用性。Levey-Jennings質(zhì)控圖具有直觀性。在均值和標(biāo)準(zhǔn)差已知后，它允許直接在圖上畫出單個質(zhì)控測定值，而不需另加其他計算步驟。Levey-Jennings質(zhì)控圖具有局限性。使用質(zhì)控限的L-J質(zhì)控圖，它的假失控率往往是不可接受的；如使用

質(zhì)控限，雖具有較低的假失控率，但誤差檢出能力較低。由于L-J質(zhì)控圖的局限性，檢驗質(zhì)控方法也在不斷改進(jìn)，如運用累積和計算質(zhì)控限、使用Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法。質(zhì)控圖的特點2021/3/28數(shù)據(jù)采集和處理L-J質(zhì)控圖的應(yīng)用2021/3/295個月GLU質(zhì)控數(shù)據(jù)，每月N=20第二行括號內(nèi)為累積到當(dāng)月的均值和標(biāo)準(zhǔn)差注意：隨著累積數(shù)據(jù)增加，提高了估計的準(zhǔn)確度使用累積數(shù)據(jù)可提高均值和標(biāo)準(zhǔn)差的可靠性計算均值和標(biāo)準(zhǔn)差2021/3/210計算質(zhì)控限2021/3/211質(zhì)控規(guī)則（QualityControlRules）是解釋質(zhì)控數(shù)據(jù)和作出質(zhì)控狀態(tài)判斷的決策標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)控規(guī)則以符號AL表示，A是超過質(zhì)控限（L）的質(zhì)控測定值個數(shù)。例如，12s質(zhì)控規(guī)則，其中A為一個質(zhì)控測定值，L為。

L-J質(zhì)控圖第一代質(zhì)控規(guī)則為12s，根據(jù)正態(tài)分布，落于95%置信區(qū)間外的點有可能不是失控。為提高誤差檢出的特異性，Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法應(yīng)運而生。質(zhì)控規(guī)則2021/3/21212s：1個質(zhì)控測定值超過質(zhì)控限。傳統(tǒng)上，這是在Shewhart質(zhì)控圖上的“警告”限，也常作為Levey-Jennings質(zhì)控圖上的警告界限。常用質(zhì)控規(guī)則2021/3/21313s：1個質(zhì)控測定值超過質(zhì)控限。此規(guī)則對隨機(jī)誤差敏感，但也往往提示存在較大的系統(tǒng)誤差。2021/3/21422s的兩種表現(xiàn)：A.同一水平的質(zhì)控品連續(xù)兩次的質(zhì)控測定值同時超過或

質(zhì)控限；B.一批檢測中兩個水平的質(zhì)控品同方向超出或質(zhì)控限。此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感。2021/3/215R4s：在一批檢測內(nèi)，一個水平的質(zhì)控品超出質(zhì)控限，另一個水的質(zhì)控品超出

質(zhì)控限。此規(guī)則主要對隨機(jī)誤差敏感。2021/3/21641s：連續(xù)四次的質(zhì)控測定值同時超過或。A.一個水平的質(zhì)控品連續(xù)四次超過或；B.兩個水平的質(zhì)控品同時連續(xù)兩次超過或

。此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感。2021/3/217

：A.10個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在均值（）的同一側(cè);B.一批檢測中兩個水平的質(zhì)控品同時連續(xù)各有5次的控制值在均值的一側(cè)。此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感。2021/3/218是在Levey-Jennings方法基礎(chǔ)上發(fā)展起來的，易與常用的Levey-Jennings質(zhì)控圖進(jìn)行比較并涵蓋后者的結(jié)果；通過單值質(zhì)控圖進(jìn)行簡單的數(shù)據(jù)分析和顯示；具有低的假失控或假報警概率；當(dāng)失控時，能確定產(chǎn)生失控的分析誤差的類型，由此可幫助確定失控的原因以尋找解決問題的辦法。Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法2021/3/2192021/3/220失控情況處理1.失控信號一旦出現(xiàn)就意味著與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批病人標(biāo)本報告可能作廢。2.首先要盡量查明導(dǎo)致的原因，然后再隨機(jī)挑選出一定比例（例如5%或10%）的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測定，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測定結(jié)果是否可接受，對失控做出恰當(dāng)?shù)呐袛唷?.對判斷為真失控的情況，應(yīng)該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對相應(yīng)的所有失控患者標(biāo)本進(jìn)行重新測定。如失控信號被判斷為假失控時，常規(guī)測定報告可以按原先測定結(jié)果發(fā)出，不必重做。2021/3/221失控原因分析操作上的失誤試劑、校準(zhǔn)物失效質(zhì)控品的失效儀器維護(hù)不良采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍偶然因素等等2021/3/222失控原因查找步驟先回顧整個過程，思考會有哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，然后作出相應(yīng)初步處理。如未找到明顯問題再如下操作。重測同一質(zhì)控品。此步是主要是用以查明人為誤差，每一步都認(rèn)真仔細(xì)得操作，以查明失控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)（在控）。如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下步操作。

2021/3/223失控原因查找步驟新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項目。如果新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，則原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。進(jìn)行儀器維護(hù)，重測失控項目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換？對儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。2021/3/224失控原因查找步驟重新校準(zhǔn)，重測失控項目。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因。

請專家?guī)椭Ｈ绻拔宀蕉嘉茨艿玫皆诳亟Y(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支援了。

2021/3/225室內(nèi)質(zhì)控的意義室