GMP自檢管理規(guī)程

本文格式為Word版，下載可任意編輯——GMP自檢管理規(guī)程XXX醫(yī)藥集團有限公司題目：GMP自檢管理規(guī)程年月日年月日頁次：共17頁，第1頁頒發(fā)部門：質(zhì)保部文件管理室分發(fā)部門：各部門負責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)視員。QA審閱批準(zhǔn)人收件人簽名：編號：SMP-QA-003-00起草人審核人年月日年月日生效日期：年月日目的：

范圍：職責(zé)：規(guī)程：

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查明質(zhì)量體系是否與現(xiàn)行的GMP規(guī)范相符、質(zhì)量措施是否得到有效執(zhí)行、質(zhì)量體系是否符合企業(yè)實際狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)偏差，并采取必要的改正措施，從而確保質(zhì)量體系的有效運行。

適用于質(zhì)量管理體系的內(nèi)部質(zhì)量審計管理。質(zhì)保部對本規(guī)程的實施負責(zé)。

GMP自檢范圍：

1.1全面檢查的范圍：

（1）機構(gòu)與人員；（2）廠房與設(shè)施；（3）設(shè)備；（4）物料；（5）衛(wèi)生；（6）驗證；（7）文件；（8）生產(chǎn)管理；（9）質(zhì)量管理；（10）產(chǎn)品銷售與收回；（11）投訴與不良反應(yīng)報告；（12）自檢；

（13）前次自檢中提到的問題及整改結(jié)果，包括可能影響質(zhì)量體系運行以及

產(chǎn)品質(zhì)量和安全的一切方面。

1.2GMP自檢按范圍分為全面檢查和局部檢查，全面檢查的范圍包括以上13個方面；局部檢查的范圍可以是以上若干范圍，但必需包括第（13）款。2

檢查依據(jù)：

（1）國家法律、法規(guī)；（2）98年版GMP及其附錄；

XXX醫(yī)藥集團有限公司題目：GMP自檢管理規(guī)程編號：SMP-QA-003-00（3）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；

（4）藥品監(jiān)視管理局批準(zhǔn)的包裝、標(biāo)簽、說明書；

頁次：共17頁，第2頁（5）藥品監(jiān)視管理局等政府行政部門公布的政策、法規(guī)；（6）公司發(fā)布的GMP文件。3

檢查頻率：

（1）全面檢查至少一年一次，局部檢查的次數(shù)根據(jù)實際需要而定。（2）特別狀況下，如發(fā)生嚴重質(zhì)量問題、投訴或組織機構(gòu)、質(zhì)量方針、重

大質(zhì)量影響因素等發(fā)生改變時，必需進行全面檢查。（3）迎接藥品監(jiān)視管理部門檢查前，必需進行全面檢查。4

檢查程序：

（1）質(zhì)量管理中心負責(zé)人根據(jù)第3條規(guī)定，組織GMP自檢小組，小組成員

一般由生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員組成，也可邀請外單位專家參與，檢查成員的素質(zhì)見本文件第5條第（2）款的規(guī)定。

（2）確定檢查時間、范圍、要求、參與人員等項目，填寫“GMP自檢計劃

書〞（見附件一），報總經(jīng)理批準(zhǔn)。

（3）總經(jīng)理批準(zhǔn)后，GMP自檢小組將“GMP自檢計劃書〞和“GMP自檢標(biāo)

準(zhǔn)〞（見附件二）分發(fā)給被檢查部門負責(zé)人。

（4）部門負責(zé)人接到“GMP自檢計劃書〞和“GMP自檢標(biāo)準(zhǔn)〞后，先組織

部門自檢，填寫“GMP自檢報告（C類）〞（見附件三）。

（5）自檢小組按計劃到被檢查部門檢查。檢查時先檢查“GMP自檢報告（C

類）〞，再檢查現(xiàn)場，包括文件，填寫“GMP檢查記錄〞（附件四），被檢查部門負責(zé)人陪伴。自檢小組必需依照計劃、標(biāo)準(zhǔn)進行認真、細致的檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題必需一查終究，嚴禁走過場。

（6）檢查完畢，自檢小組對照被檢查部門的自檢報告和實際檢查狀況，與

被檢查部門負責(zé)人一起召開現(xiàn)場探討會，按檢查標(biāo)準(zhǔn)找出問題、擬訂改正措施，并起草“GMP自檢報告（B類）〞（見附件五），報質(zhì)量管理中心負責(zé)人審查。

（7）全部檢查終止后，質(zhì)量管理中心負責(zé)人組織自檢小組和相關(guān)部門負責(zé)

XXX醫(yī)藥集團有限公司題目：GMP自檢管理規(guī)程編號：SMP-QA-003-00頁次：共17頁，第3頁人召開總結(jié)會，明確檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，確定解決方案，并在兩天內(nèi)作出“GMP自檢報告（A類）〞（見附件六），呈報總經(jīng)理審閱?！癎MP自檢報告（A類）〞的內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評價的結(jié)論以及改進措施和建議。

（8）總經(jīng)理批準(zhǔn)“GMP自檢報告（A類）〞后，同時批準(zhǔn)整改看法書，返

回質(zhì)量管理中心負責(zé)人，質(zhì)量管理中心負責(zé)人指定跟蹤檢查人員（尋常是質(zhì)量監(jiān)視員），將整改看法書給有關(guān)部門。整改看法書在總經(jīng)理批準(zhǔn)后一天內(nèi)送達有關(guān)部門。

（9）之后，根據(jù)整改看法書開展整改及追蹤檢查工作，追蹤檢查要做好記

錄（見附件七）。

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其他要求：

（1）檢查要求具有客觀性、專一性。要突出重點，重視實效。不必在成績

上花費時間，目的在于找出質(zhì)量體系的薄弱環(huán)節(jié)。

（2）要求檢查人員稱職。GMP自檢檢查人員應(yīng)具有制藥工藝、質(zhì)量管理、

工程技術(shù)方面的理論知識和實際工作經(jīng)驗，有較好的溝通技巧，不徇私情。

（3）GMP自檢必需要有明確的結(jié)論。6

文檔保存：自檢報告書具有高度機密性，原件由文件管理室保存，復(fù)印件可由質(zhì)量管理中心負責(zé)人及總經(jīng)理保存。自檢計劃、自檢報告、追蹤檢查記錄一般至少保存20年。7

附件

附件一：GMP自檢計劃書附件二：GMP自檢標(biāo)準(zhǔn)附件三：GMP自檢報告（C類）附件四：GMP檢查記錄附件五：GMP自檢報告（B類）附件六：GMP自檢報告（A類）附件七：GMP整改追蹤檢查記錄

XXX醫(yī)藥集團有限公司題目：GMP自檢管理規(guī)程編號：SMP-QA-003-00附件一：GMP

頁次：共17頁，第4頁自檢計劃書編號：QF-001-00

自檢類型：全面檢查：局部檢查：計劃順序號：序號12345678910111213范圍（在確定的項目后打√項目確定被檢查部門檢查人員檢查時間機構(gòu)與人員廠房與設(shè)施設(shè)備物料衛(wèi)生驗證文件生產(chǎn)管理質(zhì)量管理產(chǎn)品銷售與收回投訴與不良反應(yīng)報告自檢前次自檢中提到的問題及整改結(jié)果要求：有關(guān)附件：質(zhì)量管理中心主任負責(zé)人/時間：總經(jīng)理簽名/時間：注：計劃順序號為八位阿拉伯?dāng)?shù)字，前四位為當(dāng)年年號，后四位為當(dāng)年的流水號。

XXX醫(yī)藥集團有限公司題目：GMP自檢管理規(guī)程編號：SMP-QA-003-00附件二：GMP一、檢查評定方法：

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頁次：共17頁，第5頁自檢標(biāo)準(zhǔn)

自檢標(biāo)準(zhǔn)制定的依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版及附錄，國家藥品監(jiān)視管理局《藥品GMP認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》。

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在自檢前，由質(zhì)量管理中心負責(zé)人重新考慮本標(biāo)準(zhǔn)的適用性。檢查人員：GMP自檢小組。

結(jié)果評價：按是、不全、否進行評價，符合要求即是，有缺項或內(nèi)容不全的即為不全，達不到要求即為否。條款前加“*〞的為關(guān)鍵項目。

5檢查結(jié)果記錄在“GMP檢查記錄〞上，對于“否〞、“不全〞的項目必需詳細記錄。

二、GMP自檢項目：條款檢查內(nèi)容一、機構(gòu)與人員*0301藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的各級機構(gòu)及人員的職責(zé)明確。0302管理人員和技術(shù)人員與藥品生產(chǎn)相適應(yīng),并具有相應(yīng)的專業(yè)知識。0501生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負責(zé)人具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。從事藥品生產(chǎn)操作的人員經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗。從事中藥材前處理和提取濃縮的生產(chǎn)人員經(jīng)過生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識和安全防護培訓(xùn)。中藥材、中藥飲片驗收人員經(jīng)過相關(guān)知識的培訓(xùn)，具有識別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技能。從事藥品質(zhì)量檢驗的人員經(jīng)過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗。從事藥品生產(chǎn)的各級人員按98年版GMP規(guī)范要求和公司文件規(guī)定進行培訓(xùn)和考核。*0502生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負責(zé)人為公司在編人員，并不得相互兼任。06010602060306040701二、廠房與設(shè)施080109010902100111011102110311041105企業(yè)藥品生產(chǎn)環(huán)境整齊，廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)炔坏脤λ幤飞a(chǎn)造成污染，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局合理；不得相互阻礙。廠房按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣清白度等級進行合理布局。同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互阻礙。廠房有防止昆蟲和其它動物進入的設(shè)施。清白室（區(qū)）的內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。清白室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處成弧形。清白室（區(qū)）內(nèi)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，其存放地點不得對產(chǎn)品造成污染，并限定使用區(qū)域。中藥生產(chǎn)的非清白廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡，不得對加工生產(chǎn)造成污染。凈選藥材的廠房設(shè)揀選工作臺，工作臺表面平整，不易產(chǎn)生脫落物。

XXX醫(yī)藥集團有限公司題目：GMP自檢管理規(guī)程編號：SMP-QA-003-001201120212041205120613011401150215031504*160116021604170118012301230223032304240125012601270128012901生產(chǎn)區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。頁次：共17頁，第6頁中藥材、中藥飲片的提取、濃縮、蒸、炒、炙、煅等廠房與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。儲存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。儲存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗品的存放有能夠防止過錯和交織污染的措施。易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和儲存的廠房設(shè)施符合國家有關(guān)規(guī)定。清白室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施易于清潔。清白室（區(qū)）的照度與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，廠房有應(yīng)急照明設(shè)備。清白室（區(qū)）的空氣按規(guī)定監(jiān)測，空氣監(jiān)測結(jié)果記錄存檔。清白室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，必需采取有效措施避免污染和交織污染?？諝鈨艋到y(tǒng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。清白室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位必需密封?？諝馇灏锥鹊燃壊煌南噜彿块g之間有指示壓差的裝置，靜壓差符合規(guī)定。用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等廠房門窗能密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施。清白室（區(qū)）的溫度和相對濕度與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。清白室（區(qū)）的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。中藥材的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作與其制劑生產(chǎn)嚴格分開。中藥材的蒸、炒、炙、煅等廠房有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房有良好的排風(fēng)及防止污染和交織污染等設(shè)施。中藥材的篩選、切片、粉碎等操作有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。非無菌藥品產(chǎn)塵量大的清白室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交織污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。非無菌藥品空氣清白度等級一致的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室必需保持相對負壓。與藥品直接接觸的枯燥用空氣、壓縮空氣必需經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。倉儲區(qū)保持清潔和枯燥，安裝照明和通風(fēng)設(shè)施，倉儲區(qū)的溫度、濕度控制符合儲存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測，取樣時有防止污染和交織污染的措施。清白室（區(qū)）內(nèi)的稱量室或備料室的空氣清白度等級與生產(chǎn)要求一致，有捕塵設(shè)施，有防止交織污染的措施。試驗室、中藥標(biāo)本室、留樣觀測室與生產(chǎn)區(qū)分開。對有特別要求的儀器、儀表安放在專門的儀器室內(nèi)，有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。*1501進入清白室（區(qū)）的空氣按規(guī)定凈化。*1903清白室（區(qū)）與非清白室（區(qū)）之間設(shè)置緩沖設(shè)施，清白室（區(qū)）人流、物流走向合理。三、設(shè)備31013102320132023203設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝必需符合生產(chǎn)要求、易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，能防止過錯和減少污染。滅菌柜的容量與生產(chǎn)批量相適應(yīng)，滅菌柜具有自動監(jiān)測及記錄裝置。與藥品直接接觸的設(shè)備表面光亮、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。清白室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面平整、光亮，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面整齊、易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物。XXX醫(yī)藥集團有限公司題目：GMP自檢管理規(guī)程編號：SMP-QA-003-0032043205320633013401*340334053501360136023603370138013802*39013902*39034001400241014201*4202430143024409*44104501*4601*46024701470247034704頁次：共17頁，第7頁與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝盡量減少連（焊）接處。過濾器材不得吸附藥液組分和釋放異物，阻止使用含有石棉的過濾器材。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。與設(shè)備連接的主要固定管道標(biāo)明管內(nèi)內(nèi)容物名稱、流向。純化水的制備、儲存和分派能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料無毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計和安裝避免死角、盲管，儲罐和管道規(guī)定清洗、滅菌周期。水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護能確保供水達到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)和檢驗用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、縝密度符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗。生產(chǎn)設(shè)備有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。生產(chǎn)設(shè)備定期維修、保養(yǎng)。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。非無菌藥品的枯燥設(shè)備進風(fēng)口有過濾裝置，出風(fēng)口有防止空氣倒流裝置。生產(chǎn)、檢驗設(shè)備有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。四、物料物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等制定管理制度。原料、輔料按品種、規(guī)格、批號分別存放。物料符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。原料、輔料按批取樣檢驗。進口中藥材、中藥飲片必需有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。中藥材按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，產(chǎn)地保持相對穩(wěn)定，購入的中藥材、中藥飲片有詳細記錄。中藥材、中藥飲片每件包裝上附有明顯標(biāo)記，標(biāo)明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收（加工）日期。物料從符合規(guī)定的單位購進，并按規(guī)定入庫。待驗、合格、不合格物料嚴格管理。不合格的物料專區(qū)或?qū)齑娣?，有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。有特別要求的物料、中間產(chǎn)品和成品按規(guī)定條件儲存。固體原料和液體原料分開儲存，揮發(fā)性物料避免污染其它物料，炮制、整理加工后的凈藥材使用清潔容器或包裝，凈藥材與未加工、炮制的藥材嚴格分開。易燃、易爆和其它危險品按規(guī)定驗收、儲存、保管。貴細藥材分別設(shè)置專庫或?qū)９瘛Ｎ锪习匆?guī)定的使用期限儲存，期滿后按規(guī)定復(fù)驗；儲存期內(nèi)如有特別狀況及時復(fù)驗。藥品標(biāo)簽、使用說明書與藥品監(jiān)視管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致，印有與標(biāo)簽內(nèi)容一致的藥品包裝物，按標(biāo)簽管理。標(biāo)簽、使用說明書經(jīng)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。標(biāo)簽、使用說明書由專人保管、領(lǐng)用。標(biāo)簽、使用說明書按品種、規(guī)格專柜（庫）存放，憑批包裝指令發(fā)放，依照實際需要量領(lǐng)取。標(biāo)簽記數(shù)發(fā)放，由領(lǐng)用人核對、簽名。標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)相符。印有批號的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽由專人記數(shù)銷毀，發(fā)放、使用、銷毀有記錄。五、衛(wèi)生XXX醫(yī)藥集團有限公司題目：GMP自檢管理規(guī)程編號：SMP-QA-003-00480149014902490350015101520152035204530153025401550156015602頁次：共17頁，第8頁公司有防止污染的衛(wèi)生措施和各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責(zé)。按生產(chǎn)和空氣清白度等級的要求制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。按生產(chǎn)和空氣清白度等級的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。按生產(chǎn)和空氣清白度等級的要求制定容器清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物及時處理。更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對清白室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。工作服的選材與生產(chǎn)操作和空氣清白度等級要求相一致，并不得混用，清白工作服的質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。不同空氣清白度等級使用的工作服分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌，工作服制定清洗周期。100，000級以上區(qū)域的清白工作服在清白室（區(qū)）洗滌、枯燥、整理，按要求滅菌。清白室（區(qū)）限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進入，人員數(shù)量嚴格控制，對臨時外來人員進行指導(dǎo)和監(jiān)視。進入清白區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）定期進行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、清白作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。進入清白室（區(qū)）的人員不得打扮和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品，不可避免時手部及時消毒。清白室（區(qū)）定期消毒；消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染，消毒劑品種定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。藥品生產(chǎn)人員有健康檔案，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次，傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者，不得進入生產(chǎn)區(qū)進行操作或進行質(zhì)量檢驗。六、驗證*5701*5702*5703580159016001公司進行藥品生產(chǎn)驗證，根據(jù)驗證對象建立驗證小組，提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更。關(guān)鍵設(shè)備的驗證內(nèi)容包括滅菌設(shè)備、藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)。生產(chǎn)一定周期后進行再驗證。驗證工作完成后寫出驗證報告，由驗證工作負責(zé)人審核、批準(zhǔn)。驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容以文件形式歸檔保存，驗證文件包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等。七、文件640164026501建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。文件的制定符合規(guī)定。八、生產(chǎn)管理XXX醫(yī)藥集團有限公司題目：GMP自檢管理規(guī)程編號：SMP-QA-003-00*660166026701670268016802*690170017002*7003*700470057006700770087009701070117012701370147015*71017201720272037301頁次：共17頁，第9頁有生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，不得任意更改，如需更改時必需按規(guī)定程序執(zhí)行。產(chǎn)品依照藥品監(jiān)視管理部門批準(zhǔn)的工藝方法生產(chǎn)。產(chǎn)品進行物料平衡檢查。物料平衡超出規(guī)定限度，須查明原因，在得出合理解釋、確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。中藥制劑生產(chǎn)中所需貴細藥材、中藥飲片按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄。建立批生產(chǎn)記錄，批生產(chǎn)記錄及時填寫、字跡明了、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。批生產(chǎn)記錄保持整齊，不得撕毀和任意涂改，批生產(chǎn)記錄填寫錯誤時，按規(guī)定更改。批生產(chǎn)記錄按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。藥品按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次，并編制生產(chǎn)批號。生產(chǎn)前確認無上次生產(chǎn)遺留物。有防止塵埃產(chǎn)生和擴散的有效措施。不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時進行。有數(shù)條包裝線同時包裝時，必需采取隔離等有效防止污染和混淆的設(shè)施。防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物等引起的交織污染。每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。非無菌藥品的液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程在規(guī)定時間內(nèi)完成。非無菌藥品的液體制劑的生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品規(guī)定貯存期和貯存條件。生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或開啟設(shè)備操作時，有避免污染措施。物料、中間產(chǎn)品和成品在廠房內(nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)有避免混淆和污染的措施。中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材不得直接接觸地面。揀選后藥材的洗滌使用滾動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌，洗滌后的藥材及切制和炮制品不得露天枯燥。中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法以不改變質(zhì)量為原則。直接入藥的藥材粉末，配料前做微生物檢查。中藥材使用前按規(guī)定進行揀選、整理、剪選、炮制、洗滌等加工，需要浸潤的中藥材做到藥透水盡。根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)驗證結(jié)果，規(guī)定檢驗周期，定期檢驗，有檢驗記錄。產(chǎn)品有批包裝記錄，記錄內(nèi)容完整。藥品零頭包裝只限兩個批號為一個合箱。合箱外標(biāo)明全部批號，并建立合箱記錄。可以重復(fù)使用的周轉(zhuǎn)容器，根據(jù)書面程序清洗清白，并去除原有的標(biāo)簽。藥品的每一生產(chǎn)階段完成后由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄內(nèi)容，清場記錄內(nèi)容完整，納入批生產(chǎn)記錄。九、質(zhì)量管理740174027403*750175027503質(zhì)量管理部門受企業(yè)負責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理和檢驗人員的數(shù)量與藥品生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。質(zhì)量管理部門履行制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程的職責(zé)。質(zhì)量管理部門履行制定取樣和留樣制度的職責(zé)。質(zhì)量管理部門履行制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)XXX醫(yī)藥集團有限公司題目：GMP自檢管理規(guī)程編號：SMP-QA-003-00基等管理方法的職責(zé)。*7504*7505*7506*75077508750975107601質(zhì)量管理部門履行決定物料和中間產(chǎn)品使用的職責(zé)。頁次：共17頁，第10頁藥品放行前由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進行審核。審核內(nèi)容包括：配料、稱重過程中的復(fù)核狀況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果；偏差處理；成品檢驗結(jié)果等，符合要求并有審核人員簽字后方可放行。質(zhì)量管理部門履行審核不合格品處理程序的職責(zé)。質(zhì)量管理部門履行對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告的職責(zé)。質(zhì)量管理部門履行監(jiān)測清白室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)的職責(zé)。質(zhì)量管理部門履行評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)的職責(zé)。質(zhì)量管理部門履行制定質(zhì)量管理和檢驗人員職責(zé)的職責(zé)。質(zhì)量管理部門會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進行評估。十、產(chǎn)品銷售與收回7701780179017902每批藥品均有銷售記錄，根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出狀況，必要時能及時全部追回。銷售記錄內(nèi)容包括品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。銷售記錄保存至藥品有效期后一年。建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄，藥品退貨和收回記錄內(nèi)容包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理看法。因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，在質(zhì)量管理部門監(jiān)視下銷毀，涉及其它批號時，同時處理。十一、投訴與不良反應(yīng)報告800181018102820183018401

建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，指定專門人員負責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作。對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)，有詳細的記錄和調(diào)查處理。對藥品不良反應(yīng)及時向本地藥品監(jiān)視管理部門報告。藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，及時向本地藥品監(jiān)視管理部門報告。十二、自檢公司定期組織自檢，自檢按預(yù)定的程序?qū)具M行全面檢查。自檢有記錄。自檢報告符合規(guī)定的內(nèi)容。

XXX醫(yī)藥集團有限公司題目：GMP自檢管理規(guī)程編號：SMP-QA-003-00附件三：GMP

頁次：共17頁，第11頁自檢報告（C類）

檢查標(biāo)準(zhǔn)自檢計劃順序號部門自檢時間編號：QF-003-00第__頁,共__頁被檢查部門被檢查部門負責(zé)人檢查項目問題改正措施部門自檢參與人員簽名/時間部門負責(zé)人簽名/時間XXX醫(yī)藥集團有限公司題目：GMP自檢管理規(guī)程編號：SMP-QA-003-00附件四：GMP

頁次：共17頁，第12頁檢查記錄

自檢計劃順序號被檢查部門編號：QF-004-00第__頁,共__頁

檢查標(biāo)準(zhǔn)條款檢查結(jié)果問題記錄檢查時間檢查人員XXX醫(yī)藥集團有限公司題目：GMP自檢管理規(guī)程編號：SMP-QA-003-00附件五：GMP

頁次：共17頁，第13頁自檢報告（B類）

檢查標(biāo)準(zhǔn)自檢計劃順序號檢查時間編號：QF-005-00第__頁,共__頁被檢查部門檢查人員檢查項目附件責(zé)任人簽名被檢查部門負責(zé)人/時間：檢查人員/時間：質(zhì)量管理中心負責(zé)人/時間：問題改正措施

XXX醫(yī)藥集團有限公司題目：GMP自檢管理規(guī)程編號：SMP-QA-003-00附件六：GMP

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頁次：共17頁，第14頁自檢報告（A類）編號：QF-