(3)-實驗動物法制化管理、標準

實驗動物法制化管理與標準

第一部分國外實驗動物法制化管理概況國際組織的管理1ICLA（1956）：實驗動物國際委員會

ICLAS（1979）：國際實驗動物科學理事會2WHO/世界動物保護團體（WSPA）國際保護自然和自然資源聯(lián)合體（IUCN）世界獸醫(yī)協(xié)會（WVA）醫(yī)學科學國際組織委員會（CIOMS）非政府組織：合作3FAO：實驗動物管理與應用4AAALAS:美國實驗動物管理認可協(xié)會

美國的法律法規(guī)管理1美國農(nóng)業(yè)部（1966/1970/1976）：動物福利法2美國內(nèi)務部（1974）：潛在危險動物管理法3NIA（1978/1985）：實驗動物管理與使用指南4國際機構研究動物委員會（1984）：美國檢驗與實驗用脊椎動物使用和管理法5社會保健服務（1983）：檢驗與教學用實驗動物的管理與使用原則6社會保健服務（1985）：社會保健服務專業(yè)機構實驗動物使用及人員保健法7NIH（1979）：國立衛(wèi)生研究院人類保健與動物使用法8生物醫(yī)學研究基金會（1984）：應用動物進行生物醫(yī)學研究與檢驗的管理辦法5美國的管理特點分析法制化和規(guī)范化質量標準化：清潔級、SPF級資源多樣化：僅杰克遜研究所小鼠品系2000種資源共享：CharlesRiver信息化管理：充分運用計算機及網(wǎng)絡管理講究福利，“3R”

英國1虐待動物法18762犬管理法19063動物保護法19114動物使用保護（麻醉）法1951/19615善待（虐待、有害物）動物法19626醫(yī)學法1968

瑞士（1983）瑞士醫(yī)學科學研究院：瑞士科學院科學實驗動物倫理與動物實驗指南丹麥（1977）丹麥議會：動物實驗法No.220

瑞典11944動物保護法21979動物保護法

法國

11972法國動物保護法21974犬收容管理法

荷蘭1977動物實驗法歐洲實驗動物的管理特點1實驗動物管理工作已經(jīng)法制化、起步較早2有堅實的、完善實驗動物質量管理體系3確保把實驗動物的質量放在第一位4重視關愛實驗動物5重視動物實驗替代法

10日本、韓國實驗動物的管理法規(guī)體系比較健全：《實驗動物飼養(yǎng)與保管標準》《產(chǎn)業(yè)動物飼養(yǎng)與保管標準》行業(yè)協(xié)會的管理：日本實驗動物學學會以科研形式資助，點、面結合/連續(xù)支持重視學術交流，多開會加強了技術標準的研究、建立九洲大學FDA首爾大學黃禹錫/阿富汗犬第二部分我國實驗動物法制化管理組織機構體系質量保障體系政策法規(guī)體系實驗動物法制化管理框架組織機構體系框架類別機構職責主管部門科學技術部管理全國的實驗動物工作，統(tǒng)一制定我國實驗動物的發(fā)展規(guī)劃及相關政策法規(guī)。行業(yè)部門國務院各有關部門依其職責負責管理實驗動物的相關工作。地方主管各省直轄市科技廳、科委（地市級科技局-黑龍江）主管本轄區(qū)的實驗動物工作，是實驗動物許可證發(fā)放、管理的實施機關。地方行業(yè)部門地方各有關門部依其職責負責管理實驗動物的相關工作。動管辦動管會地方或有關部門設立具體負責本地區(qū)或本部門的實驗動物日常管理工作。政策法規(guī)體系框架類別文件名稱發(fā)布機構行政法規(guī)實驗動物管理條例國務院批準，國家科委發(fā)布部門規(guī)章實驗動物質量管理辦法國家科委、技監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布實驗動物許可證管理辦法（試行）科技部等七部局聯(lián)合發(fā)布實驗動物種子中心管理辦法科技部醫(yī)學實驗動物管理實施細則衛(wèi)生部地方法規(guī)北京市實驗動物管理條例北京市人大常委會湖北、云南、黑龍江、廣東省實驗動物管理條例省、市人大常委會地方規(guī)章各地方實驗動物管理辦法、細則等地方政府規(guī)范性文件各有關部門的實驗動物管理文件各行業(yè)主管部門技術標準實驗動物國家標準國家質檢總局各地方實驗動物質量、檢測等標準各地方技術質量管理部門《實驗動物管理條例》（2號令）（國家科委1988））（在修訂）《實驗動物質量管理辦法》（國家科委、技監(jiān)局1997）《實驗動物種子中心管理辦法》（科技部1998）《國家嚙齒類實驗動物種子中心引種、供種實施細則》科技部條財司1998科技部有關實驗動物政策法規(guī)《實驗動物許可證管理辦法(試行)》（七部局2001）（修訂中）《關于當前許可證發(fā)放過程中有關實驗動物種子問題的處理意見》科技部條財司1999《省級實驗動物質量檢測機構技術審查準則》科技部條財司2000《省級實驗動物質量檢測機構審查細則》科技部條財司1999《實驗動物出口審批辦法》（制定中）相關政策法規(guī)類別文件名稱發(fā)布機構法律中華人民共和國野生動物保護法全國人大常委會19882004年修訂中華人民共和國動物防疫法全國人大常委會1997行政法規(guī)病原微生物實驗室生物安全管理條例國務院2004年地方規(guī)章北京市實施《中華人民共和國野生動物保護法》辦法國家重點保護野生動物馴養(yǎng)繁殖許可證北京市陸生野生動物及產(chǎn)品經(jīng)營利用許可證北京市人民政府1997技術標準中華人民共和國國家標準生物安全實驗室建筑技術規(guī)范建設部、國家質檢總局2004年聯(lián)合發(fā)布實驗動物質量保障體系框架實驗動物許可證種子中心種源基地質量監(jiān)測社會化生產(chǎn)供應實驗用犬種源基地國家嚙齒類實驗動物種子中心實驗兔種源基地國家實驗禽類種子中心實驗用小型豬種源基地國家遺傳工程小鼠資源庫國家實驗靈長類種子中心國家級質量檢測機構省級質量檢測機構實驗動物供應商實驗動物飼料供應商實驗動物籠器具供應商實物資源共享實驗動物數(shù)據(jù)信息資源共享實驗動物科學發(fā)展規(guī)劃框架黑龍江上海廣東貴州海南四川云南實驗動物種質資源數(shù)據(jù)與信息共享平臺廣西江蘇北京實驗動物種子中心和種源基地分布圖嚙齒類種子中心供應網(wǎng)絡北京中心上海分中心實驗用猴基地國家實驗犬類種子中心國家遺傳工程小鼠資源庫服務網(wǎng)絡國家禽類實驗動物種子中心禽類中心第三部分主要法規(guī)

1988年經(jīng)國務院批準發(fā)布,是我國第一部實驗動物管理法規(guī)。該《條例》共8章、35條，從管理模式、

實驗動物飼育管理、檢疫與傳染病控制、實驗動物的應用、實驗動物的進口與出口管理、實驗動物工作人員以及獎懲等方面明確了國家管理準則，標志著我國實驗動物管理工作開始納入法制化管理軌道。隨著生命科學和生物高新技術的發(fā)展，為了適應新的科技形勢的需要，2001年科技部立項，由中國實驗動物學會承擔修訂《條例》的前期研究工作?！秾嶒瀯游锕芾項l例》該研究報告提出的主要修改建議:1、對各級科技行政部門和其他有關部門的職責作了合理分工：

科技部管理全國的實驗動物工作。國務院各有關部門依其職責負責管理實驗動物的相關工作。

2、總則中明確規(guī)定實行許可證制度。3、新增實驗動物福利和生物安全各一章。

2001年，科技部聯(lián)合衛(wèi)生部、教育部、農(nóng)業(yè)部、中醫(yī)藥管理局、解放軍總后勤部衛(wèi)生部、國家質量監(jiān)督檢測檢驗總局共同制定并發(fā)布了《實驗動物許可證管理辦法（試行）》，在全國范圍內(nèi)大力推行實驗動物許可證制度。結束了由于缺乏統(tǒng)一的管理模式，管理手段存在不同程度的缺陷所形成了條塊分割、多頭管理的不利局面?！秾嶒瀯游镌S可證管理辦法（試行）》47

該《辦法》共5章、23條，明確了許可證管理和發(fā)放的主體；規(guī)定了申請許可證條件、標準、審批和發(fā)放程序等；強調(diào)了許可證的管理和監(jiān)督。該《辦法》實施多年，在實施過程中積累了一些經(jīng)驗，也發(fā)現(xiàn)了一些不足，尤其是《行政許可法》頒布后，為適應《行政許可法》的要求，該《辦法》有些內(nèi)容急待修訂。為此，科技部立項，由北京市實驗動物管理辦公室承擔修訂的前期研究工作。課題組分別在南京、廣州和沈陽分三個區(qū)片召開了全國研討會，廣泛征求全國各省市有關部門和專家對征求意見稿的意見和建議。項目執(zhí)行過程中召開各種類型、大小規(guī)模會議30余次，征求科研院所、高等院校、衛(wèi)生系統(tǒng)、醫(yī)藥系統(tǒng)、軍隊系統(tǒng)、各省市科技行政主管部門和企業(yè)等的專家、教授及管理人員共計250余人次，提出了近200條的意見和建議。

該《辦法》修訂的主要建議：1、進一步明確科技部和省市科技廳在許可證管理上的職責與分工；

科技部負責全國實驗動物許可證的管理工作。各省級科技行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)實驗動物許可證的審批、發(fā)放與監(jiān)督管理工作。

2、增加許可證管理過程中各環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理要求；

強調(diào)了科技部對各省許可證管理的監(jiān)督檢查職責。3、修改許可證審批時限和程序，與《行政許可法》的規(guī)定一致。1什么要實行“實驗動物許可證”制度？

在生命科學研究和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展的今天，實驗動物已經(jīng)成為科學研究的基礎和技術創(chuàng)新的重要支撐條件，實驗動物的質量則關系到公眾的健康和社會安全。依法管理實驗動物的生產(chǎn)供應和科學應用，適應科技進步、社會發(fā)展、經(jīng)濟建設的需要，也是規(guī)范實驗動物市場的必要措施。

經(jīng)國務院批準，于1988年10月31日由國家科學技術委員會發(fā)布的《實驗動物管理條例》第六條規(guī)定：“國家實行實驗動物質量監(jiān)督和質量合格認證制度。具體辦法由國家科學技術委員會另行制定?！眹铱茖W技術委員會和國家技術監(jiān)督局根據(jù)《實驗動物管理條例》，并在廣泛征求意見的基礎上，于1997年12月11日發(fā)布了《實驗動物質量管理辦法》。其第三章第九條規(guī)定：“實驗動物生產(chǎn)和使用，實行許可證制度。實驗動物生產(chǎn)和使用單位，必須取得許可證?！睘樽龊脤嶒瀯游镌S可證的發(fā)放和管理，科學技術部、衛(wèi)生部、教育部、農(nóng)業(yè)部、國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家中醫(yī)藥管理局和中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部于2001年12月5日聯(lián)合發(fā)布了《實驗動物許可證管理辦法（試行）》。2發(fā)放“實驗動物許可證”的法律依據(jù)是什么？《實驗動物許可證管理辦法（試行）》第三條規(guī)定：“實驗動物許可證包括實驗動物生產(chǎn)許可證和實驗動物使用許可證。實驗動物生產(chǎn)許可證，適用于從事實驗動物及相關產(chǎn)品保種、繁育、生產(chǎn)、供應、運輸及有關商業(yè)性經(jīng)營的組織和個人。實驗動物使用許可證適用于使用實驗動物及相關產(chǎn)品進行科學研究的組織和個人?！?從事何類活動需要領取“實驗動物許可證”？

《實驗動物許可證管理辦法（試行）》第八條規(guī)定：“省、自治區(qū)、直轄市科技廳（科委）負責受理許可證的申請，并進行考核和審批?！本唧w步驟如下：欲從事實驗動物生產(chǎn)或使用的組織和個人提交“實驗動物許可證申請書”→對申請單位的申請材料進行審查，符合要求的予以受理；不符合要求的提出應進行的修改或補充→組織專家組對受理的申請組織或個人進行現(xiàn)場驗收，出具專家組驗收報告→在規(guī)定期限內(nèi)給出評審結果，通過由省科技廳簽發(fā)批準實驗動物生產(chǎn)或使用許可證的文件，發(fā)放許可證；基本通過由省科技廳提出限期整改要求，到期時再組織進行復驗；不通過重新提交“實驗動物許可證申請書”。4申領“實驗動物許可證”的程序？《實驗動物許可證管理辦法（試行）》第五條規(guī)定：“申請實驗動物生產(chǎn)許可證的組織和個人，必須具備下列條件：1．實驗動物種子來源于國家實驗動物保種中心或國家認可的種源單位，遺傳背景清楚，質量符合現(xiàn)行的國家標準。2．具有保證實驗動物及相關產(chǎn)品質量的飼養(yǎng)、繁育、生產(chǎn)環(huán)境設施及檢測手段。3．使用的實驗動物飼料、墊料及飲水等符合國家標準及相關要求。4．具有保證正常生產(chǎn)和保證動物質量的專業(yè)技術人員、熟練技術工人及檢測人員。5．具有健全有效的質量管理制度。6．生產(chǎn)的實驗動物質量符合國家標準。7．法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。5申領“實驗動物生產(chǎn)許可證”必須具備哪些條件？《實驗動物許可證管理辦法（試行）》第六條規(guī)定；“申請實驗動物使用許可證的組織和個人，必須具備下列條件：1．使用的實驗動物及相關產(chǎn)品必須來自有實驗動物生產(chǎn)許可證的單位，質量合格。2．實驗動物飼育環(huán)境及設施符合國家標準。3．使用的實驗動物飼料符合國家標準。4．有經(jīng)過專業(yè)培訓的實驗動物飼養(yǎng)和動物實驗人員。5．具有健全有效的管理制度。6．法律法規(guī)規(guī)定的其他條件?！?申領“實驗動物使用許可證”必須具備哪些條件？

《實驗動物許可證管理辦法（試行）》第十一條規(guī)定，取得實驗動物生產(chǎn)許可證的組織或個人，應當按照國家標準進行生產(chǎn)和質量控制。出售實驗動物時，還應提供實驗動物質量合格證（內(nèi)容包括：生產(chǎn)單位、生產(chǎn)許可證編號、動物品種品系、動物質量等級、動物規(guī)格、動物數(shù)量、最近一次的質量檢測日期、質量檢測單位、質量負責人簽字、使用單位名稱、用途等，并附符合規(guī)定的近期實驗動物質量檢測報告復印件。7生產(chǎn)供應單位出售實驗動物應遵守哪些規(guī)定？取得的實驗動物許可證不得轉借、轉讓、出租給他人使用。取得實驗動物生產(chǎn)許可證的單位不得代售無許可證單位生產(chǎn)的動物及相關產(chǎn)品。取得實驗動物使用許可證的單位在接受外單位委托的動物實驗時，雙方應簽署協(xié)議書，許可證復印件必須與協(xié)議書一并使用，方可作為實驗結論合法性的有效文件。8取得“許可證”的單位應承擔哪些法律責任？《實驗動物許可證管理辦法（試行）》第十二條規(guī)定，許可證的有效期為五年，到期重新審查發(fā)證。換領許可證的單位應在有效期滿前六個月內(nèi)提出申請，其程序與初次申請時相同。

《實驗動物許可證管理辦法（試行）》第十六條規(guī)定，許可證實行年檢管理制度。年檢不合格的單位，由?。ㄊ?、自治區(qū)）科技廳（科委）吊銷其許可證，并報科技部及有關部門備案。9“實驗動物許可證”是一次申領，永遠有效嗎？《實驗動物許可證管理辦法（試行）》第十五條規(guī)定，取得實驗動物許可證的單位需要變更許可證登記事項的，應提前一個月向原發(fā)證機關提出申請。如要申請變更適用范圍的，按《實驗動物許可證管理辦法（試行）》有關許可著審批和發(fā)放程序的規(guī)定辦理。進行改、擴建的設施，視情況按新建設施或變更登記事項辦理。停止從事許可范圍工作的，應在停止后一個月內(nèi)交回許可證。許可證遺失的，應及時報失補領。10如何進行許可證變更登記手續(xù)？《關于印發(fā)實驗動物質量管理的通知》

國科發(fā)財字[1997]593號。二個重要原則：1、全國執(zhí)行統(tǒng)一的實驗動物質量國家標準。尚未制定國家標準的，可依次執(zhí)行行業(yè)或地方標準。2、全國實行統(tǒng)一的實驗動物質量管理制度。三項重要措施：1、建立國家實驗動物種子中心；2、建立兩級實驗動物質量檢測機構；3、實行實驗動物生產(chǎn)和使用許可證制度。《關于當前許可證發(fā)放過程中有關實驗動物種子問題的處理意見》國科財字[1999]044號。《關于發(fā)布省級實驗動物質量檢測機構技術審查準則和省級實驗動物質量檢測機構技術審查細則》國科財字[1998]059號《國家實驗動物種子中心管理辦法》《國家嚙齒類實驗動物種子中心引種供種實施細則》是對《實驗動物質量管理辦法》的具體補充《關于善待實驗動物的指導性意見》國科財字[2006]398號。1免受饑餓2生活舒適3免受痛苦傷害疾病4免受恐懼和不安5免受不適6表達自然行為1、引入的動物，必須進行隔離檢疫。為補充種源或者開發(fā)新品種而捕捉的野生動物，必須在當?shù)剡M行隔離檢疫，并取得動物檢疫部門出具的證明。野生動物運抵實驗動物處所，需經(jīng)再次檢疫，方可進入實驗動物飼育室。

2、對必須進行預防接種的實驗動物，應當根據(jù)實驗要求或者按照《家畜家禽防疫條例》的有關規(guī)定，進行預防接種，但用作生物制品原料的實驗動物除外。3、實驗動物患病死亡的，應及時查明原因，妥善處理，并記錄在案?！都倚蠹仪莘酪邨l例》

4、進口、出口實驗動物都要進行檢疫，檢疫工作按照《中華人民共和國進出口動植物檢疫條例》的規(guī)定辦理。5、實驗動物患有傳染性疾病的，必須立即視情況分別予以銷毀或者隔離治療。對可能被傳染的實驗動物，進行緊急預防接種，對飼育室內(nèi)外可能被污染的區(qū)域采取嚴格的消毒措施，并報告上級實驗動物管理部門和當?shù)貏游餀z疫、衛(wèi)生防疫單位，采取緊急措施，防止疫情蔓延。

67第四部分實驗動物質量標準681、我國實驗動物標準化體系建設現(xiàn)狀

標準化是指為適應科學發(fā)展和合理組織生產(chǎn)的需要，在產(chǎn)品質量、品種規(guī)格、生產(chǎn)條件、實驗條件等方面規(guī)定的統(tǒng)一技術標準。實驗動物的標準化是指在實驗動物質量、品種品系、生產(chǎn)和實驗條件等各方面規(guī)定的統(tǒng)一技術標準。標準化實驗動物是指有清楚的微生物學和遺傳學背景的實驗動物，只有這樣的動物才能與標準儀器相比擬。692、實驗動物標準制修訂情況2008年版補充、修訂，使標準所規(guī)定的內(nèi)容更加科學、規(guī)范，增強了可行性。2001年版補充、修訂，擴大了標準涵蓋范圍，使標準所規(guī)定的內(nèi)容更加科學、規(guī)范，增強了可行性。1994年版統(tǒng)一了質量評定尺度，使檢測工作和質量評價有標可依；對我國實驗動物質量整體提高起到促進作用。703、目前的實驗動物國家標準體系構成截止到目前，共有93項國家標準，包括微生物66項（包括病毒、細菌、寄生蟲）遺傳3項（包括遺傳質量控制和檢測技術）營養(yǎng)12項（包括飼料營養(yǎng)要求和檢測技術）環(huán)境2項（包括環(huán)境與設施和建筑技術規(guī)范）SPF雞10項檢測標準。除國家標準化外，還包括行業(yè)標準、地方標準和企業(yè)標準。77項實驗動物國家標準目錄1.GB14922.1-2001實驗動物寄生蟲學等級及監(jiān)測，現(xiàn)行2002-05-01實施,代替GB14922-1994；2.GB14924.1-2001實驗動物配合飼料通用質量標準，現(xiàn)行2002-05-01實施,代替GB14924-1994；3.GB14924.2-2001實驗動物配合飼料衛(wèi)生標準，現(xiàn)行2002-05-01實施,代替GB14924-1994；4.GB/T18448.1-2001實驗動物體外寄生蟲檢測方法，現(xiàn)行2002-05-01實施,代替GB/T14926.33-1994；5.GB/T18448.3-2001實驗動物兔腦原蟲檢測方法，現(xiàn)行2002-05-01實施,代替GB14926.35-1994；6.GB/T18448.4-2001實驗動物卡氏肺孢子蟲檢測方法，現(xiàn)行2002-05-01實施,代替GB/T14926.36-1994；7.GB/T18448.5-2001實驗動物艾美耳球蟲檢測方法，現(xiàn)行2002-05-01實施,代替GB/T14926.37-1994；8.GB/T18448.6-2001實驗動物蠕蟲檢測方法，現(xiàn)行2002-05-01實施,代替GB/T14926.38-2001；9.GB/T18448.10-2001實驗動物腸道鞭毛蟲和纖毛蟲檢測方法，現(xiàn)行2002-05-01實施,代替GB/T14926.40-1994；10.GB/T14926.1-2001實驗動物沙門菌檢測方法，現(xiàn)行2002-05-01實施,代替GB/T14926.1-1994；11.GB/T14926.3-2001實驗動物耶爾森菌檢測方法，現(xiàn)行2002-05-01實施,代替GB/T14926.3-1994,GB/T14926.7-1994；12.GB/T14926.4-2001實驗動物皮膚病原真菌檢測方法，現(xiàn)行2002-05-01實施,代替GB/T14926.4-1994；13.GB/T14926.5-2001實驗動物多殺巴斯德桿菌檢測方法，現(xiàn)行2002-05-01實施,代替GB/T14926.5-1994；14.GB/T14926.6-2001實驗動物支氣管鮑特桿菌檢測方法，現(xiàn)行2002-05-01實施,代替GB/T14926.6-1994；15.GB/T14926.8-2001實驗動物支原體檢測方法，現(xiàn)行2002-05-01實施,代替GB/T14926.8-1994；16.GB/T14926.9-2001實驗動物鼠棒狀桿菌檢測方法，現(xiàn)行2002-05-01實施,代替GB/T14926.9-1994；17.GB/T14926.11-2001實驗動物大腸埃希菌0115a，c:K(B)檢測方法，現(xiàn)行2002-05-01實施,代替GB/T14926.11-1994；18.GB/T14926.12-2001實驗動物嗜肺巴斯德桿菌檢測方法，現(xiàn)行2002-05-01實施,代替GB/T14926.12-1994；19.GB/T14926.13-2001實驗動物肺炎克雷伯桿菌檢測方法，現(xiàn)行2002-05-01實施,代替GB/T14926.13-1994；20.GB/T14926.14-2001實驗動物金黃色葡萄球菌檢測方法，現(xiàn)行2002-05-01實施,代替GB/T14926.14-1994；21.GB/T14926.15-2001實驗動物肺炎鏈球菌檢測方法，現(xiàn)行2002-05-01實施,代替GB/T14926.15-1994；22.GB/T14926.16-2001實驗動物乙型溶血性鏈球菌檢測方法，現(xiàn)行2002-05-01實施,代替GB/T14926.16-1994；23.GB/T14926.17-2001實驗動物綠膿桿菌檢測方法，現(xiàn)行2002-05-01實施,代替GB/T14926.17-1994；24.GB/T14926.41-2001實驗動物無菌動物生活環(huán)境及糞便標本的檢測方法，現(xiàn)行2002-05-01實施,代替GB/T14926.41-1994；25.GB/T14926.18-2001實驗動物淋巴細胞脈絡叢腦膜炎病毒檢測方法，現(xiàn)行2002-05-01實施,代替GB/T14918-1994；26.GB/T14926.19-2001實驗動物漢坦病毒檢測方法，現(xiàn)行2002-05-01實施,代替GB/T14926.19-1994；27.GB/T14926.20-2001實驗動物鼠痘病毒檢測方法，現(xiàn)行2002-05-01實施,代替GB/T14926.20-1994；28.GB/T14926.22-2001實驗動物小鼠肝炎病毒檢測方法，現(xiàn)行2002-05-01實施,代替GB/T14926.22-1994；29.GB/T14926.23-2001實驗動物仙臺病毒檢測方法，現(xiàn)行2002-05-01實施,代替GB/T14926.23-1994；30.GB/T14926.24-2001實驗動物小鼠肺炎病毒檢測方法，現(xiàn)行2002-05-01實施,代替GB/T14926.24-1994；31.GB/T14926.25-2001實驗動物呼腸孤病毒Ⅲ型檢測方法，現(xiàn)行2002-05-01實施,代替GB/T14926.25-1994；32.GB/T14926.26-2001實驗動物小鼠腦脊髓炎病毒檢測方法，現(xiàn)行2002-05-01實施,代替GB/T14926.26-1994；33.GB/T14926.27-2001實驗動物小鼠腺病毒檢測方法，現(xiàn)行2002-05-01實施,代替GB/T14926.27-1994；34.GB/T14926.28-2001實驗動物小鼠細小病毒檢測方法，現(xiàn)行2002-05-01實施,代替GB/T14926.28-1994；35.GB/T14926.29-2001實驗動物多瘤病毒檢測方法，現(xiàn)行2002-05-01實施,代替GB/T14926.29-1994；36.GB/T14926.31-2001實驗動物大鼠細小病毒(KRV和H-1株)檢測方法，現(xiàn)行2002-05-01實施,代替GB/T14926.31-1994；37.GB/T14926.32-2001實驗動物大鼠冠狀病毒/延淚腺炎病毒檢測方法，現(xiàn)行2002-05-01實施,代替GB/T14926.32-1994；38.GB/T14926.30-2001實驗動物兔輪狀病毒檢測方法，現(xiàn)行2002-05-01實施,代替GB/T14926.30-1994；39.GB/T14924.9-2001實驗動物配合飼料常規(guī)營養(yǎng)成分的測定，現(xiàn)行2002-05-01實施,代替GB/T14924-1994；40.GB/T14924.11-2001實驗動物配合飼料維生素的測定，現(xiàn)行2002-05-01實施,代替GB/T14924-1994；41.GB/T14924.12-2001實驗動物配合飼料礦物質和微量元素的測定，現(xiàn)行2002-05-01實施,代替GB/T14924-1994；42.GB/T18448.7-2001實驗動物瘧原蟲檢測方法，現(xiàn)行2002-05-01實施；43.GB/T18448.8-2001實驗動物犬惡絲蟲檢測方法，現(xiàn)行2002-05-01實施；44.GB/T18448.9-2001實驗動物腸道溶組織內(nèi)阿米巴檢測方法，現(xiàn)行2002-05-01實施；45.GB/T14926.42-2001實驗動物細菌學檢測標本采集，現(xiàn)行2002-05-01實施；46.GB/T14926.43-2001實驗動物細菌學檢測染色法、培養(yǎng)基和試劑，現(xiàn)行2002-05-01實施；47.GB/T14926.44-2001實驗動物念珠狀鏈桿菌檢測方法，現(xiàn)行2002-05-01實施48.GB/T14926.45-2001實驗動物布魯桿菌檢測方法，現(xiàn)行2002-05-01實施；49.GB/T14926.48-2001實驗動物結核分枝桿菌檢測方法，現(xiàn)行2002-05-01實施；50.GB/T14926.49-2001實驗動物空腸彎曲桿菌檢測方法，現(xiàn)行2002-05-01實施；51.GB/T14926.50-2001實驗動物酶聯(lián)免疫吸附試驗，現(xiàn)行2002-05-01實施；52.GB/T14926.51-2001實驗動物免疫酶試驗，現(xiàn)行2002-05-01實施；53.GB/T14926.52-2001實驗動物免疫熒光試驗，現(xiàn)行2002-05-01實施；54.GB/T14926.53-2001實驗動物血凝試驗，現(xiàn)行2002-05-01實施；55.GB/T14926.54-2001實驗動物血凝抑制試驗，現(xiàn)行2002-05-01實施；56.GB/T14926.55-2001實驗動物免疫酶組織化學法，現(xiàn)行2002-05-01實施；57.GB/T14926.59-2001實驗動物犬瘟熱病毒檢測方法，現(xiàn)行2002-05-01實施；58.GB/T14926.60-2001實驗動物獼猴皰疹病毒Ⅰ型(B病毒)檢測方法，現(xiàn)行2002-05-01實施；59.GB/T14926.61-2001實驗動物猴逆轉D型病毒檢測方法，現(xiàn)行2002-05-01實施；60.GB/T14926.62-2001實驗動物猴免疫缺陷病毒檢測方法現(xiàn)行2002-05-01實施61.GB/T14926.63-2001實驗動物猴T淋巴細胞趨向性病毒Ⅰ型檢測方法，現(xiàn)行2002-05-01實施；62.GB/T14926.64-2001實驗動物猴痘病毒檢測方法，現(xiàn)行2002-05-01實施；63.GB/T14926.57-2008實驗動物犬細小病毒檢測方法，現(xiàn)行2009-03-01實施,代替GB/T14926.57-2001；64.GB/T18448.2-2008實驗動物弓形蟲檢測方法，現(xiàn)行2009-03-01實施,代替GB/T18448.2-2001；65.GB/T14927.2-2008實驗動物近交系小鼠、大鼠免疫標記檢測法，現(xiàn)行2009-03-01實施,代替GB/T14927.2-2001；

66.GB/T14927.1-2008實驗動物近交系小鼠、大鼠生化標記檢測法，現(xiàn)行2009-03-01實施,代替GB/T14927.1-2001；67.GB/T14926.46-2008實驗動物鉤端螺旋體檢測方法，現(xiàn)行2009-03-01實施,代替GB/T14926.46-2001；68.GB/T14926.56-2008實驗動物狂犬病病毒檢測方法，現(xiàn)行2009-03-01實施,代替GB/T14926.56-2001；69.GB/T14924.10-2008實驗動物配合飼料氨基酸的測定，現(xiàn)行2009-03-01實施,代替GB/T14924.10-2001；70.GB/T14926.10-2008實驗動物泰澤病原體檢測方法，現(xiàn)行2009-03-01實施,代替GB/T14926.10-2001；71.GB/T14926.21-2008實驗動物兔出血癥病毒檢測方法，現(xiàn)行2009-03-01實施,代替GB/T14926.21-2001；72.GB/T14926.47-2008實驗動物志賀菌檢測方法，現(xiàn)行2009-03-01實施,代替GB/T14926.47-2001；73.GB/T14926.58-2008實驗動物傳染性犬肝炎病毒檢測方法，現(xiàn)行2009-03-01實施,代替GB/T14926.58-2001；74.GB14924.3-2010實驗動物配合飼料營養(yǎng)成分，現(xiàn)行2011-10-01實施；75.GB14923-2010實驗動物哺乳類實驗動物的遺傳質量控制，現(xiàn)行2011-10-01實施,代替GB14923-2001；76.GB14925-2010實驗動物環(huán)境及設施，現(xiàn)行2011-10-01實施,代替GB14925-2001；77.GB14922.2-2011實驗動物微生物學等級及監(jiān)測，現(xiàn)行2011-11-01實施；

最近，全國實驗動物標準化技術委員會正在起草4項實驗動物國家標準：（1）《實驗動物從業(yè)人員要求》。（2）《實驗動物質量控制》。（3）《實驗動物動物實驗通用要求》。（4）《實驗動物飼料生產(chǎn)》。804、現(xiàn)有實驗動物國標中存在問題實驗動物標準體系內(nèi)容不全。實驗動物標準化水平不高。制約著生命科學的發(fā)展。對實驗動物標準化研究的投入嚴重足。對實驗動物標準化建設重要性的認識有待提高。第五部分黑龍江省實驗動物法制化管理《黑龍江省實驗動物管理規(guī)定》黑科農(nóng)發(fā)[1988]141號批準日期1988年7月28日發(fā)布日期1988年8月10日

1988年12月20日發(fā)布施行第三章實驗動物工作人員第四章實驗動物設施檢定標準第六章實驗動物質量檢定標準第七章實驗動物的檢疫《黑龍江省實驗動物管理規(guī)定實施細則》設立實驗動物專項經(jīng)費

省科技廳（原省科委）設立了實驗動物專項經(jīng)費，用于我省實驗動物設施建設與改造、實驗動物學研究及開發(fā)、實驗動物質檢機構建設與維持等，年經(jīng)費不低于100萬元。數(shù)額雖不算大，但充分體現(xiàn)了對實驗動物的高度重視與發(fā)展實驗動物科學事業(yè)、提高實驗動物質量的決心。

《關于成立黑龍江省實驗動物質量監(jiān)督檢驗站的通知》黑科發(fā)[2000]7號《黑龍江省科技廳認定黑龍江省實驗動物質量監(jiān)督檢驗站為黑龍江省省級實驗動物質量監(jiān)督檢驗機構的批復》黑科發(fā)[2002]4號承擔實驗動物微生物學、寄生蟲學、遺傳學、飼料營養(yǎng)學、病理學和實驗動物設施設備環(huán)境六項質量檢測任務。

《黑龍江省實驗動物許可證申請工作須知》《黑龍江省實驗動物許可證認證工作程序》《黑龍江省實驗動物許可證檢查驗收規(guī)則》《關于在科研管理工作中加強對我省實驗動物工作管理的通知》

2005年10月當前位置：黑龍江省科技廳

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政務公開

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行政權力

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行政許可、非行政許可審批及行政確認權利實驗動物許可證核發(fā)2008-12-29

項目名稱實驗動物許可證核發(fā)辦理條件"實驗動物生產(chǎn)許可證辦理條件：實驗動物許可證管理辦法（試行）（國科發(fā)財字[2001]545號）第五條申請實驗動物生產(chǎn)許可證的組織和個人，必須具備下列條件：

1.實驗動物種子來源于國家實驗動物保種中心或國家認可的種源單位，遺傳背景清楚，質量符合現(xiàn)行的國家標準；2.具有保證實驗動物及相關產(chǎn)品質量的飼養(yǎng)、繁育、生產(chǎn)環(huán)境設施及檢測手段；3.使用的實驗動物飼料、墊料及飲水等符合國家標準及相關要求4.具有保證正常生產(chǎn)和保證動物質量的專業(yè)技術人員、熟練技術工人入檢測人員；5.具有健全有效的質量管理制度；6.生產(chǎn)的實驗動物質量符合國家標準；7.法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。""實驗動物使用許可證辦理條件：實驗動物許可證管理辦法（試行）（國科發(fā)財字[2001]545號）第六條申請實驗動物使用許可證的組織和個人，必須具備下列條件：

1.使用的實驗動物及相關產(chǎn)品必須來自有實驗動物生產(chǎn)許可證的單位，質量合格；2.實驗動物飼育環(huán)境及設施符合國家標準；3.使用的實驗動物飼料符合國家標準；4.有經(jīng)過專業(yè)培訓的實驗動物飼養(yǎng)和動物實驗人員；5.具有健全有效的管理制度。6、法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。"申報材料"實驗動物使用許可證申報材料：依據(jù)黑龍江省科學技術廳關于發(fā)布《黑龍江省實驗動物許可證申請工作須知》、《黑龍江省實驗動物許可證認證工作程序》和《黑龍江省實驗動物許可證檢查驗收規(guī)則》的通知（黑龍江省科學技術廳文件，黑科發(fā)[2005]110號）附件一：黑龍江省實驗動物許可證申請工作須知""四、需要報送的材料（附表）

1、許可證申請書;2、設施平面布局圖設施;3、主要從業(yè)人員崗位資格證書復印件;4、圖片;5、從業(yè)人員年度身體健康檢查表;6、設施負責人簡歷;7、規(guī)章制度;8、操作規(guī)程（SOP）;9、各種空白表格;10、各種運行記錄;11動物實驗設施環(huán)境檢測報告;12提供動物單位出具的“黑龍江省實驗動物合格證”;13飼料合格證及檢測報告（屏障、隔離系統(tǒng)設施需出具飼料無菌檢測報告）;14不要求;15、墊料、籠器具及飲用水合格證明;16、單位法人或主要負責人法規(guī)考核材料;17、自查報告"辦理程序“辦理程序：一、依據(jù)黑龍江省科學技術廳關于發(fā)布《黑龍江省實驗動物許可證申請工作須知》、《黑龍江省實驗動物許可證認證工作程序》和《黑龍江省實驗動物許可證檢查驗收規(guī)則》的通知（黑科發(fā)[2005]110號）附件二：黑龍江省實驗動物許可證認證工作程序二、認證申請和資料審查：申請單位須按要求向省動管辦報送材料。省動管辦應在收到申請資料之日起五個工作日內(nèi)，對申請材料進行技術審查，提出審查意見，并書面通知申請單位。對于申請材料審查合格的單位，自出具書面通知之日起十個工作日內(nèi)由省動管辦組織現(xiàn)場檢查。三、制定現(xiàn)場檢查方案。四、現(xiàn)場檢查。"五、檢查報告的審核：省動管辦須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關資料之日起五個工作日內(nèi)，提出審查意見，報送黑龍江省科技廳。六、認證批準：經(jīng)黑龍江省科技廳條件財務審計處審核后報廳領導審批。黑龍江省科技廳在收到省動管辦審核意見之日起二十個工作日內(nèi)，做出是否批準的決定。對審批結果為“合格”的單位，由黑龍江省科技廳作出準予行政許可的決定，并自作出決定之日起十日內(nèi)向申請單位頒發(fā)、送達行政許可證件。同時將有關材料（申請書、申請材料、檢查報告、缺陷項目表、評定標準打分表、批準文件等）報送國家科技部備案，并予以公告。辦理時限"辦理時限：依據(jù)黑科發(fā)[2005]110號，附件二：黑龍江省實驗動物許可證認證工作程序六、認證批準：收到省動管辦審核意見之日起二十個工作日內(nèi)，做出是否批準的決定。"收費標準及依據(jù)不收費承辦處（科）室條件財務審計處

《黑龍江省實驗動物管理條例》省人大于2008年10月17日通過2009年1月1日實施規(guī)范化和法制化89重點工作生產(chǎn)使用許可證實驗動物合格證從業(yè)人員上崗證年檢第六部分從業(yè)單位和人員應提高遵紀守法的自覺性

加快政策法規(guī)建設，建立健全法制化管理體系，規(guī)范實驗動物市場，營造競爭有序的市場環(huán)境。加強部門間的協(xié)調(diào)，發(fā)揮