某醫(yī)療器械公司質(zhì)量手冊表格

某醫(yī)療器械公司質(zhì)量手冊表格Lt□國納科技□國納科技。國納科技。國納科技文件發(fā)放、回收記錄序號： 編號：GNKJ/QR-01序號文件名稱編號分發(fā)號版本/狀態(tài)發(fā)放記錄回收記錄部門簽收日期簽回日期部門:記錄人:受控文件辛序號：胃單編號：GNKJ/QR-02序號文件名稱編號版本/狀態(tài)備注部門:文件類型:文件復(fù)制記錄序號： 編號：GNKJ/QR-03序號文件名稱編號版本/狀態(tài)復(fù)印份數(shù)復(fù)印人領(lǐng)導(dǎo)申批復(fù)印時(shí)間各注部門:記錄人:。國納科技。國納科技。國納科技。國納科技二n1=1文件更改申請序號:編號：GNKJ/QR-04序號:文件名稱 編號 版本/狀態(tài)更改位置及原因：申請人： 日期:更改前內(nèi)容：申請人： 日期:更改審査意見：審核人： 日期:審批意見：審批人： 日期:

序號：文件銷毀申請編號：GNKJ/QR-05文件名稱編號版本/狀態(tài)份數(shù)銷毀原因：申請人：日期所在部門意見：審批人：日期綜合部意見:審批人：日期主管領(lǐng)導(dǎo)意見：審批人：日期管理者代表意見：審批人：日期。國納科技。國納科技。國納科技。國納科技文件借閱記錄序號： 編號：GNKJ/QR-06序號文件名稱編號版本/狀態(tài)借閱人領(lǐng)導(dǎo)審批借閱時(shí)間歸還時(shí)間備注部門:記錄人:

記錄清單序號： 編號：GNKJ/QR』序號記錄名稱編號保存期限使用部門保管部門備注部門:記錄人:

記錄歸檔清單序號，K錄名稱—編號編號*GNKJ/QR-02P檔部門存放地點(diǎn)保管期限月份頁數(shù)備 注月份頁數(shù)備注172S394It5U612年 月一一月 合計(jì)總頁數(shù)： 頁。

記錄借閱登記表序號： 編號：CNKJ/QR--03借閱時(shí)間記錄名稱編號借閱人歸還日期說明部門:記錄人:

記錄移交清單序號： 編號：GNKJ/QR.414記錄名稱編號數(shù)量備注移交人： 日期： 接收人： 日期：交出部門： 經(jīng)理： 接收部門： 經(jīng)理：管理評審方案序號g 編號：GNKJ/QR5.601審時(shí)間 年月日到年月日住點(diǎn)審目的：審依據(jù)：審內(nèi)容：參加部門/人:各部門需準(zhǔn)備工作要求:。國納科技。國納科技。國納科技。國納科技管理評審記錄序號： 編號：GNKJ/QR-5.6-02時(shí)間 地點(diǎn) 記錄人參加部門/人：會議記錄:管理評審簽到表序號： 編號：GNKJ/QR-5.6-03會議日期會議時(shí)間地點(diǎn)序號部門姓名職務(wù)簽到備注。國納科技。國納科技。國納科技。國納科技管理評審報(bào)告G國納科技G國納科技G國納科技G國納科技培訓(xùn)簽到表序號： 編號：GNKJ/QR-6.2-01培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)教師序號部門姓名職務(wù)簽到培訓(xùn)記錄表。國納科技。國納科技。國納科技。國納科技序號: 培訓(xùn)人員姓名：何永、杜莉媛張薇、何甫編號：GNKJ/QR.6.2.02所屬部門：營銷中心Si培訓(xùn)時(shí)間：2021年10月21日培訓(xùn)地點(diǎn)：公司會議室培訓(xùn)內(nèi)容:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系根底知識、2021版?質(zhì)量手冊?。培訓(xùn)教師：周云考評記錄:記錄人:時(shí)間:考評結(jié)論:考評人:時(shí)間:序號:培訓(xùn)申請單編號：GNKJ/QR-6.2-03e國納科技e國納科技e國納科技e國納科技培訓(xùn)申請部門質(zhì)量管理部II培訓(xùn)人數(shù)培訓(xùn)需求理由、目的和要求:培訓(xùn)需求內(nèi)容:培訓(xùn)方式和時(shí)間:部門經(jīng)理意見：簽字：日期:主管領(lǐng)導(dǎo)意見：簽字：日期：總經(jīng)理意見：簽字：日期：備注：。國納科技。國納科技。國納科技。國納科技年度培訓(xùn)方案序號：設(shè)施名稱編號：GNKJ/QR-6.3-01!號/規(guī)格使用部門配置數(shù)量申請日期主要技術(shù)性能:用途說明:市場調(diào)研情況:釆購員:日期:生產(chǎn)供給部意見:質(zhì)量管理部意見:技術(shù)部意見:理:經(jīng)理:理:總經(jīng)理:主管領(lǐng)導(dǎo):部門經(jīng)理:申請人:。國納科技。國納科技。國納科技。國納科技設(shè)施檢修方案序號：編號：GNKJ/QR6303序號設(shè)施（設(shè)備）名稱設(shè)施編號檢修內(nèi)容檢修時(shí)間檢修人備注編制時(shí)間:設(shè)施報(bào)廢單序號： 編號：GNKJ/QR-6.34M設(shè)施名稱設(shè)施編號型號/規(guī)格使用部門啟用日期設(shè)備原值（元/臺）累計(jì)折舊（元）殘值（元）報(bào)廢原因：申請人： 日期：設(shè)備使用部門意見：經(jīng)理： 日期，質(zhì)量管理部意見：經(jīng)理： 日期：技術(shù)部意見：經(jīng)理： 日期，審批意見：主管領(lǐng)導(dǎo)， 日期，審批意見：總經(jīng)理， 日期：3:國的科技3:國的科技3:國的科技3:國的科技名稱編號安裝位置型號廠家備注聯(lián)系人儀器設(shè)備明細(xì)表序號： 編號:GNKJ/QR-63-0S類別:制表人編制時(shí)間，年月日益:國的科技益:國的科技益:國的科技益:國的科技設(shè)施日常保養(yǎng)工程表注：保養(yǎng)后，用表示日保；表示周保；表示月保；表示季保；“由?表示年保；表示異常.應(yīng)在異常欄內(nèi)予以詳細(xì)記錄設(shè)施驗(yàn)收表愆國納科技。國納科技。國納科技。國納科技。國納科技備注:設(shè)施管理表序號:

編號：GNKJ/QR-6.3-08名稱編號規(guī)格型號驗(yàn)收日期生產(chǎn)廠家使用部門主要技術(shù)性能指標(biāo)隨機(jī)附件和文件維修記錄備注設(shè)備封存（啟用）申請表序號： 編號：GNKJ/QR-6.3-09設(shè)施名稱設(shè)備編號型號/規(guī)格申請日期使用部門封存/啟用主要技術(shù)性能:封存/啟用說明：備注：生產(chǎn)供給部意見：經(jīng)理：質(zhì)量管理部意見：經(jīng)理：技術(shù)部意見：經(jīng)理：主管領(lǐng)導(dǎo)申請人低值易耗品報(bào)廢單序號：編號：GNKJ/QR-6.3-10名稱編號型號/規(guī)格啟用日期使用部門申請日期e國納科技e國納科技e國納科技e國納科技報(bào)廢原因:設(shè)備管理部門意見:設(shè)備管理員:日期:設(shè)備使用部門意見:經(jīng)理:日期:申請人:物資釆購合同評審表序號：表格編號：GNKJ/QR-6.3-11合同類別設(shè)備名稱供方名稱釆購合同編號使用部門供方營業(yè)執(zhí)照號評審內(nèi)容供貨商是否具有相應(yīng)資質(zhì)、供貨能力及信譽(yù)。擬釆購的物資或設(shè)備其規(guī)格型號、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量要求、釆購數(shù)量是否明確。價(jià)格、交付方式、交貨期限、驗(yàn)收條件、違約責(zé)任等合同條款是否合理。4?其他要求評審意見釆購員使用部門技術(shù)部 財(cái)務(wù)部 總經(jīng)理設(shè)備管理員主管領(lǐng)導(dǎo)總工程師主管領(lǐng)導(dǎo)。國納科技。國納科技。國納科技。國納科技質(zhì)量方案實(shí)施情況檢査表部門質(zhì)量方案序號:編號：GNKJ/QR-7.1-C2工程名稱方案日期年月日 年月日質(zhì)量目標(biāo)：方案內(nèi)容：實(shí)施方案：日期； 日期： 日期：G國納科技G國納科技G國納科技G國納科技工程建議書序號： 表格編號：GNKJ/QR-7.3.01。國納科技。國納科技。國納科技。國納科技設(shè)計(jì)方案任務(wù)書序號:序號:編號:GNKJ/QR-7.302。國納科技。國納科技。國納科技。國納科技U'U':計(jì)開發(fā)評審報(bào)告設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告序號： 編號：GNKJ/QR7.304工程名稱參加部門人：日期， 四證方式:內(nèi)容：驗(yàn)證結(jié)論:改良措施及其跟蹤驗(yàn)證:備注：驗(yàn)證結(jié)果作為附件予以保存.e國納科技e國納科技e國納科技e國納科技試產(chǎn)報(bào)告序號： 表格編號：GNKJ/QR-7.3-06。國納科技。國納科技。國納科技。國納科技G國納科技G國納科技設(shè)計(jì)開發(fā)歷程記錄序號： 表格編號：GNKJ/QR-7.3-07設(shè)計(jì)更改申請單序號： 表格編號：GNKJ/QR-7.3-08。國納科技。國納科技。國納科技。國納科技供方評定記錄供方名稱供品名稱/聯(lián)系人地址郵政編碼質(zhì)量保證能力（包括體系、設(shè)備、人員、檢測能力）：進(jìn)貨檢驗(yàn)結(jié)果〔包括樣品檢測及小試檢測）：信譽(yù)及育后效勞：評定結(jié)論：主管領(lǐng)導(dǎo)，序號:編號：GNKJ/QR-7.4-01合格供方單序號：68號：GNKJ/QR-7.4^2供方名稱序號物資類別供品名稱等級/規(guī)格備注

供方業(yè)績評定表序號： 編號：GNKJ/QR7.493供方名稱地址郵政編碼產(chǎn)品/類別/聯(lián)系人質(zhì)量得分（占60%）：（合格批次/到貨總批次）X60質(zhì)量評分：交貨期（占20%）（按期到貨的批次/到貨總批次）X20質(zhì)量評分：其他（占20%）（包括價(jià)格、包裝、售后效勞等）質(zhì)量評分：總評分及處理建議：生產(chǎn)供給部負(fù)責(zé)人， 日期，主管領(lǐng)導(dǎo)意見X簽名： 日期：e國納科技e國納科技e國納科技e國納科技臨時(shí)采購要求單日期： 編號：GNKJ/QR-7.4-04序號:序號名稱規(guī)格數(shù)量申購部門/人要求。國納科技。國納科技。國納科技。國納科技月釆購方案序號， 編號：GNKJ/QM-7.4.05序號類別物資名稱規(guī)格數(shù)量等級單價(jià)（元）金額（元）供方名稱備注157S9合計(jì)金額:日期:類別：1類為重要物資，2類為一般物資，3類為輔助物資供方現(xiàn)場評定記錄記錄:審核，e國納科技e國納科技e國納科技e國納科技e國納科技e國納科技物資采購合同評審表序號： 表格編號:GNKJ/QR-7.4-07合同類別釆購合同編號供方名稱供方營業(yè)執(zhí)照號釆購物資采購員評審內(nèi)容評 審 意 見采購員生產(chǎn)供給部技術(shù)部質(zhì)量管理部財(cái)務(wù)部總工程師主管領(lǐng)導(dǎo)總經(jīng)理1、 供貨商是否具有相應(yīng)資質(zhì)、供貨能力及信譽(yù).2、 擬釆購的物資或設(shè)備其規(guī)格型號、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量要求、采購數(shù)量是否明確。3、 價(jià)格、交付方式、交貨期限、驗(yàn)收條件、違約責(zé)任等合同條款是否合理.

4、其他要求—車間—月生產(chǎn)方案序號： 編號：GNKJ/QR-7.5-01產(chǎn)品名稱型號/規(guī)格方案數(shù)量方案完成代實(shí)際完成量實(shí)際完成日期產(chǎn)品合格率統(tǒng)計(jì)：備注：忑國納科技生產(chǎn)工作單產(chǎn)品名稱：醫(yī)用納米HA/PA66復(fù)合骨充填材料〔 ) 記錄編號：GNKJ/QR-7.5-02序號:工序名稱生產(chǎn)日期生產(chǎn)批號規(guī)格/型號來料名稱/批號合格數(shù)量判定各注檢驗(yàn)人員:換作人員:。國納科技。國納科技。國納科技。國納科技檢測設(shè)備履歷卡序號： 編號：GNKJ/QR7.601設(shè)備名稱生產(chǎn)廠家出廠編號型號規(guī)格精度等級購置日期校準(zhǔn)記錄校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)日期校準(zhǔn)周期結(jié)論錐修記錄：隨機(jī)附件及資料：使用部門/地點(diǎn)：備注：填表人:

計(jì)量校準(zhǔn)方案序號： 編號：GNKJ/QR-7.6-02序號設(shè)備名稱設(shè)備編號型號規(guī)格精度等級方案校準(zhǔn)日期校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)備注

序號:內(nèi)校記錄表序號:校準(zhǔn)所用設(shè)備:校準(zhǔn)所用設(shè)備:編號：GNKJ/QR-7.603型號規(guī)格精度等級生產(chǎn)廠家環(huán)境條件校準(zhǔn)日期校準(zhǔn)記錄:校準(zhǔn)結(jié)論及有效期:G國納科技G國納科技G國納科技G國納科技序號:序號:風(fēng)險(xiǎn)管理方案表格編號：GNKJ/QR-7.9-01序號:序號:風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告表表格編號：GNKJ/QR-7902G國納科技G國納科技G國納科技G國納科技序號:序號:風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告表表格編號：GNKJ/QR-7.9-03。國納科技。國納科技。國納科技。國納科技序號:序號:風(fēng)險(xiǎn)控制記錄表格編號：GNKJ/QR-7.9-04。國納科技。國納科技。國納科技。國納科技。國納科技。國納科技年度內(nèi)審方案

內(nèi)部審核方案內(nèi)部審核方案編號：G、編號：G、KJ/QR02m核范圍核準(zhǔn)那么核組核日期核日程安排準(zhǔn)要求）第1組第2組首次末次會議間日期，日期:

內(nèi)審檢査表序號： 編號：GNKJ/QR-03受申部門受申核部門接待人時(shí)間審核內(nèi)容、方法條款標(biāo)準(zhǔn)記錄評估審核員，復(fù)核:

。國納科技。國納科技。國納科技。國納科技e國納科技e國納科技不合格報(bào)告/糾正措施處理單序號： 編號:GNKJ/QR-05責(zé)任部門生產(chǎn)供給部，門負(fù)責(zé)人王大川不合格來源純化水檢測 傷辦人周云不合格事實(shí)陳述:09年3月9日，質(zhì)量管理部檢測人員進(jìn)行純化水日常檢測，純化水酸堿度工程不合格。日期:部門負(fù)責(zé)人:日期:原因分析: 部門負(fù)責(zé)人: 部門負(fù)責(zé)人:糾正措施方案：日期:部門負(fù)責(zé)人:日期:部門負(fù)責(zé)人:日期:質(zhì)量管理部/管理者代表:日期:質(zhì)量管理部/管理者代表:日期:糾正措施完成情況:部門負(fù)責(zé)人:糾正措施驗(yàn)證：日期:質(zhì)量管理部/管理者代表:日期:部門負(fù)責(zé)人:糾正措施驗(yàn)證：日期:質(zhì)量管理部/管理者代表:日期:不合卻序號：夕項(xiàng)分布表編號：GNKJ/QR-06門標(biāo)準(zhǔn)為、合計(jì)4.14.25.15.25.35.45.55.66.16.26.36.47.17.27.37.47.57.68.18.28.38.48.5合計(jì)益:國的科技益:國的科技益:國的科技益:國的科技內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告日期:審批:日期:日期:審批:日期:e國納科技e國納科技e國納科技e國納科技原材料檢驗(yàn)報(bào)告序號： 記錄編號：GNKJ/QR.8.2.02產(chǎn)品名稱 I生產(chǎn)批號rr號rr號編號：GNKJ/QR-8.2-03產(chǎn)品名I醫(yī)用納米羥基磷灰石/聚酰胺66復(fù)合骨充填材料e國納科技e國納科技e國納科技e國納科技稱生產(chǎn)日期生產(chǎn)批號規(guī)格型號量檢驗(yàn)工程檢驗(yàn)依V檢驗(yàn)工程檢驗(yàn)依V據(jù)ZB/國0063—2003外觀和形態(tài)、尺寸、重金屬總量、磷灰石含量、鈣磷比、無菌檢査.標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)工程檢驗(yàn)結(jié)果10%—70%1.60—1.67重金屬總量(以Pb計(jì)):=JHJ小于或等于50mg/kg無菌檢査:無菌檢驗(yàn)結(jié)論檢驗(yàn)，結(jié)果檢驗(yàn)員：10%—70%1.60—1.67重金屬總量(以Pb計(jì)):=JHJ小于或等于50mg/kg無菌檢査:無菌檢驗(yàn)結(jié)論檢驗(yàn)，結(jié)果檢驗(yàn)員：本批產(chǎn)品總工程師:年月日月日不合格品處理單外觀和形態(tài)：白色至淡黃色，塊狀產(chǎn)品外表無裂紋。寸：顆粒型產(chǎn)品超過粒度上限重量不大于1%, 超過粒度下限重量不大于5%；塊狀產(chǎn)品尺寸大于50mm的邊或棱公差為土5mn\大于lOnun的邊或棱公差為±lmm.不大于lOmni的公差為±0.5mni?磷灰石含量:鈣磷比(Ca/P)：名稱批號規(guī)格數(shù)量序號:編號：GNKJ/QR-8.2-04

不合格原因:質(zhì)量管理部：日期：處理措施：技術(shù)部經(jīng)理：日期：生產(chǎn)供給部意見：生產(chǎn)供給部經(jīng)理：日期：總工程師：日期：處理措施執(zhí)行情況：質(zhì)量管理部：日期：請驗(yàn)單〔附件）序號： 記錄編號：GNKJ/QR.8.2-05生產(chǎn)批號：請驗(yàn)日期：備注：規(guī)格：數(shù)量：

檢測工程檢測結(jié)果合格判定簽收：年月曰請驗(yàn)部門:請驗(yàn)單〔原件）序號:記錄編號：GNKJ/QR-8.2-05序號:生產(chǎn)批號：請驗(yàn)日期：規(guī)格：數(shù)量：檢測工程檢測結(jié)果合格判定備注:簽收:年月曰請驗(yàn)部門:01包裝材料檢驗(yàn)報(bào)告

01愆國納科技愆國納科技愆國納科技愆國納科技返工、返修單序號： 編號：GNKJ/QR-8.3^2產(chǎn)品名稱生產(chǎn)批號規(guī)格/型號?量返工時(shí)間返工返修內(nèi)容及檢測工程，技術(shù)部經(jīng)理：生產(chǎn)操作記錄：操作人員： 生產(chǎn)供給部經(jīng)理：檢驗(yàn)結(jié)果：檢驗(yàn)員： 質(zhì)量管理部經(jīng)理：備注

信息聯(lián)絡(luò)處理單序號： 編號：GNKJ/QR&HH發(fā)出部門發(fā)出人時(shí)間接收部門接收人時(shí)間發(fā)出部門意見：簽名： 日期：接受部門意見：簽名： 日期：備注e國納科技e國納科技e國納科技e國納科技預(yù)防措施處理單序號：責(zé)任部門信息來源部門負(fù)責(zé)人經(jīng)辦人編號：GNKJ/QR-8.5-01潛在不合格事實(shí)陳述:因分析:預(yù)防措施方案:部門負(fù)責(zé)人:日期:部門負(fù)責(zé)人:日期:日期:質(zhì)量管理部/管理者代表:日期:日期:質(zhì)量管理部/管理者代表:日期:部門負(fù)責(zé)人:預(yù)防措施完成情況:日期:部門負(fù)責(zé)人:日期:預(yù)防措施驗(yàn)證:日期:質(zhì)量管理部:日期:。國納科技。國納科技。國納科技。國納科技改良、糾正和預(yù)防措施實(shí)施情況一覽表序號， 編號：GNKJ/QR8.54)2處理單序號內(nèi)容摘要責(zé)任部門發(fā)出日期完成期限驗(yàn)證人驗(yàn)證結(jié)果

忠告性通知發(fā)布記錄表序號： 編號：GNKJ/QR-01忠告性通知名稱編號發(fā)布人發(fā)布時(shí)間接收企業(yè)名稱簽收人簽收時(shí)間聯(lián)系方式記錄:。國納科技。國納科技。國納科技。國納科技忠告性通知收悉確認(rèn)單質(zhì)量事故處理單序號:表格編號：GNKJ/QR-03發(fā)生時(shí)間發(fā)生部門報(bào)告人報(bào)告時(shí)間質(zhì)量事故發(fā)生經(jīng)過:時(shí)間:責(zé)任部門負(fù)責(zé)人:時(shí)間:初步認(rèn)定情況:質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人:時(shí)間:質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人:時(shí)間:原因分析:技術(shù)部負(fù)責(zé)人:時(shí)間:處理措施:原因分析:技術(shù)部負(fù)責(zé)人:時(shí)間:處理措施:技術(shù)部門負(fù)責(zé)人:時(shí)間:技術(shù)部門負(fù)責(zé)人:時(shí)間:執(zhí)行情況:責(zé)任部門負(fù)責(zé)人:時(shí)間:責(zé)任部門負(fù)責(zé)人:時(shí)間:執(zhí)行結(jié)果的驗(yàn)證:序號:質(zhì)量管理部:時(shí)間：表格編號：GNKJ/QR.OJ可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表新的口嚴(yán)重□一般口 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)口生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)口個(gè)人口編碼□□□口口口口口口口口□□□□口單位名稱： 部門， : 報(bào)告日期：年月日患者姓名 性別：男口女口出生日期： 年月曰編傳重 聯(lián)系方式家族醫(yī)療器械不良反響/事件：有口無口不詳口既往醫(yī)療器械不良事件情況：有口無口不詳口不良事件名稱，不良事件發(fā)生時(shí)間，年月日f歷號/門診號佳業(yè)墳與醫(yī)院響不良反響過程描述（包括病癥.體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況，醫(yī)療器械商品名稱通用名稱生產(chǎn)廠家批號使用起止時(shí)間使用原因不良事件的結(jié)果：治愈口好轉(zhuǎn)口 有后遺癥口衰現(xiàn)： 死亡口宜接死因： 死亡時(shí)間：年月曰原患疾?。簩υ技膊〉挠绊懀翰幻黠@口 病程延長口 病情加重口 導(dǎo)致后遺癥口表現(xiàn)： 導(dǎo)致死亡口國內(nèi)有無類似不良事件〔包括文獻(xiàn)報(bào)道，有口無口不詳口 國外有無類似不良事件（包括文獻(xiàn)報(bào)道），有口無□不詳口關(guān)聯(lián)性評價(jià)報(bào)告人：肯定口很可能口可能口可能無關(guān)口待評價(jià)口無法評價(jià)口簽名，報(bào)吿單位：肯定口很可能口可能口可能無關(guān)口待評價(jià)口無法評價(jià)口簽名，省級藥品不良反響監(jiān)測機(jī)構(gòu)：肯定口很可能口可能口可能無關(guān)口待