IS0質(zhì)量管理體系認證方案

ISO質(zhì)量管理體系認證方案

目錄CONTENTS04工作要求02質(zhì)量管理體系認證流程03質(zhì)量管理體系資料/責(zé)任人分配01質(zhì)量體系的定義01什么是質(zhì)量管理系統(tǒng)？質(zhì)量管理體系（QualityManagementSystem,QMS)ISO9001:2015標準定義為“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”，通常包括制定質(zhì)量方針、目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等活動。實現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標，有效地開展各項質(zhì)量管理活動，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個體系就叫質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系是企業(yè)內(nèi)部建立的、為保證產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量目標所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量活動。它根據(jù)企業(yè)特點選用若干體系要素加以組合，加強從設(shè)計研制、生產(chǎn)、檢驗、銷售、使用全過程的質(zhì)量管理活動，并予制度化、標準化，成為企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量工作的要求和活動程序。01質(zhì)量管理體系認證流程1.咨詢和內(nèi)審

2.認證1．聘請體系認證咨詢公司幫助企業(yè)組織實施ISO9000。2．對企業(yè)原有的管理結(jié)構(gòu)和質(zhì)量管理體系進行診斷。3．ISO9000基礎(chǔ)知識培訓(xùn)。4．編寫ISO9000質(zhì)量體系文件。5．宣貫實施ISO9000。6．企業(yè)內(nèi)審。1．咨詢公司推薦或企業(yè)自主選擇認證機構(gòu)。2．企業(yè)提交申請并簽署認證協(xié)議。3．手冊審核：認證機構(gòu)對申請企業(yè)的質(zhì)量手冊是否符合標準要求進行審核。4．注冊審核：審核組進駐企業(yè)現(xiàn)場，對質(zhì)量體系運行情況進行審核，確定質(zhì)量體系的實際運行是否符合標準及企業(yè)自身質(zhì)量體系文件的要求。5．糾正措施：對注冊審核發(fā)現(xiàn)的不符合項進行跟蹤審核，確定其被有效地糾正。6．注冊發(fā)證：上述過程完成并符合要求后，對申請企業(yè)質(zhì)量體系予以注冊，并授予認證證書。7．年度監(jiān)督審核：通過年度監(jiān)督審核的方式保證證書及注冊的持續(xù)有效。02具體實施步驟（一）組織準備階段1．成立組織機構(gòu)。根據(jù)體系管理要求，公司總經(jīng)理為最高管理者，負責(zé)對體系的領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督；由最高管理者任命1名管理者代表，成立體系推進工作小組，明確其具體職責(zé)和權(quán)限。2．開展宣貫動員。在公司召開導(dǎo)入體系管理工作動員會后，各部門要召開啟動會議，向相關(guān)人員介紹質(zhì)量管理的基本知識及系列標準的背景情況、基本概念和一般常識。3．制定工作計劃。公司統(tǒng)一遴選確定認證單位和咨詢單位。各部門根據(jù)要求，制定詳盡的推進工作計劃，在咨詢單位指導(dǎo)下開展導(dǎo)入的各項工作。（二）學(xué)習(xí)培訓(xùn)階段4．組織分層次培訓(xùn)。由咨詢單位組織開展全員培訓(xùn)、管理者培訓(xùn)、文件編寫培訓(xùn)，學(xué)習(xí)主要側(cè)重于對體系認知和了解、標準的運用，健全和完善現(xiàn)有管理體系的現(xiàn)實意義；介紹依據(jù)標準運行管理體系的方法以及體系運行中的重點和難點；講解流程化管理的特點、文件的設(shè)計和編寫的方法等。5．開展全方位宣傳，全面提升公司人員的質(zhì)量意識，樹立公司行政服務(wù)的質(zhì)量形象。（三）體系策劃階段6．進行管理體系診斷和現(xiàn)有管理流程識別與分析。根據(jù)標準要求，基于“凡是重復(fù)性的工作都需要制定流程”，將工作重點放在工作流程的梳理、健全和完善上。同時確定導(dǎo)入管體系管理需要重點解決的問題，識別、確定本公司所需的國家和行業(yè)的法律、法規(guī)、標準，使質(zhì)量體系建立更具針對性，更符合實際情況。7．明確組織機構(gòu)和職責(zé)。配合咨詢老師考察、了解所屬部門的職責(zé)、權(quán)限和各項工作的接口，確定部門、車間內(nèi)部體系的組織機構(gòu)，明確在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)。（四）體系文件編定階段8．確定文件體系框架。擬定需編寫的程序文件(制度)、必要的支撐文件及作業(yè)指導(dǎo)書的目錄，指定編制單位，按照提高工作效率、實行簡約化管理的原則，在文件數(shù)量盡可能少的基礎(chǔ)上構(gòu)建質(zhì)量管理體系的文件框架，確保文件化體系的規(guī)范、便于執(zhí)行和有序。9．制定方針和目標。以ISO9001質(zhì)量管理體系八項原則為基礎(chǔ)，充分考慮各部門的階段性工作目標，制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、安全環(huán)境目標。10．編制三級程序文件。按照文件起草、討論修改、報批實施3個階段進行文件編制。其中，第一層次文件（質(zhì)量手冊）由管理者代表負責(zé)編制；第二層次文件（程序文件）和第三層次文件（各種作業(yè)文件）由各責(zé)任部門分頭編寫，交公司推進工作小組初審。三層次文件都須經(jīng)管理者代表審定，公司領(lǐng)導(dǎo)小組集體審議通過。（五）體系試運行階段11．宣布體系試運行。人事行政部以最高管理者名義發(fā)布質(zhì)量體系文件，宣布質(zhì)量體系試運行，以保證體系文件執(zhí)行的權(quán)威性。12．開展體系運行培訓(xùn)。培訓(xùn)分為2個層次。針對公司全體人員，開展質(zhì)量方針、目標和管理手冊等內(nèi)容的培訓(xùn)；針對崗位操作人員工作人員，開展作業(yè)指導(dǎo)書培訓(xùn)。13．記錄體系運行情況。各單位按照三層次文件要求保持體系運行并作好記錄。通過記錄發(fā)現(xiàn)管理體系運行中存在的一些不適宜的、需要完善的問題，為持續(xù)改進提供數(shù)據(jù)信息支持。14．監(jiān)督體系運行。各部門內(nèi)審員負責(zé)對體系日常運行、執(zhí)行體系程序文件和質(zhì)量管理目標完成等情況的監(jiān)督，定期向公司體系推進小組報告體系運行情況，負責(zé)協(xié)調(diào)各部門的信息交流，及時開展檢查，和提出改進建議。15．進行內(nèi)部審核。開展管理體系的“內(nèi)部運行與執(zhí)行審計”，通過內(nèi)審驗證管理體系運行的符合性和運行結(jié)果的有效性。由管理者代表組織各部門內(nèi)審員協(xié)助，進行1-2次內(nèi)部質(zhì)量審核，審核結(jié)果形成文件后向公司最高管理者報告。對不符合要求情況及時予以糾正。16．開展管理評審。各部門組織召開由最高管理者、管理者代表、體系推進工作小組成員、參加的管理評審會議，對質(zhì)量管理體系的運行現(xiàn)狀和適宜性、運行的充分性、結(jié)果的有效性進行評審，并通過評審對質(zhì)量管理體系的改進提出要求。質(zhì)量管理體系資料序號文件名稱內(nèi)容1質(zhì)量手冊有效版本2程序文件有效版本3文件收發(fā)登記文件清單/記錄清單4文件發(fā)放/回收登記表5培訓(xùn)、會議簽到表6文件變更申請表7作業(yè)指導(dǎo)書生產(chǎn)流程圖8特殊工序確認表9作業(yè)指導(dǎo)書及操作安全規(guī)程10檢驗文件原材料及過程產(chǎn)品、成品檢驗標準11質(zhì)量檢驗文件12過程產(chǎn)品檢驗記錄13儀器操作規(guī)程14計量管理測量監(jiān)控設(shè)施一覽表15周期校準計劃表03序號文件名稱內(nèi)容16計量管理計量證書17市場部文件顧客滿意度調(diào)查表18客戶投訴記錄表19產(chǎn)品要求及合同評審20質(zhì)量方針公司質(zhì)量方針發(fā)布21質(zhì)量目標分解質(zhì)量目標+達成統(tǒng)計表22員工培訓(xùn)員工培訓(xùn)記錄23上崗證24設(shè)備管理臺賬25設(shè)備維護計劃26設(shè)備維護維修記錄表27新進設(shè)備驗收記錄表28采購部采購計劃合同29供方評定/合格供方動態(tài)管理30采購產(chǎn)品驗證工作要求04（一）管理者重視，確保體系導(dǎo)入工作落到實處。管理者要高度重視，思想認識要統(tǒng)一，要帶頭消除各種認識誤區(qū)，切實樹立責(zé)任意識。主要管理者要親自抓，各部門要成立專門機構(gòu)，抽調(diào)得力人員做具體工作，真正把體系導(dǎo)入工作作為實現(xiàn)管理高效化、運行規(guī)范化和服務(wù)標準化的一項重要內(nèi)容抓緊、抓好。（二）統(tǒng)籌安排，保證體系導(dǎo)入工作順利開展。體系導(dǎo)入工作要按照本方案進行。導(dǎo)入工作要做到統(tǒng)籌兼顧，合理安排，注意與業(yè)務(wù)工作相結(jié)合，要用現(xiàn)代化的管理方法來分析處理管理和服務(wù)的質(zhì)量問題，不斷創(chuàng)新工作方式方法，保證體系導(dǎo)入工作穩(wěn)妥、高質(zhì)量地順利進行。（三）協(xié)調(diào)配合，做好體系導(dǎo)入工作各項保障。各部門要按照公司統(tǒng)一要求，調(diào)動所屬部門和人員的積極性，上下聯(lián)動，群策群力，共同推進和落實質(zhì)量管理體系導(dǎo)入工作。要認真組織好各階段工作的銜接，尤其是要組織好相關(guān)人員的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，為體系導(dǎo)入工作提供充足的人力資源；要處理好日常工作與體系導(dǎo)入的關(guān)系，科學(xué)合理搭配好時間。要為導(dǎo)入工作創(chuàng)造必要的條件，在人、財、物上提供有力的支持和保障。（四）持續(xù)改進，做好體系導(dǎo)入工作動態(tài)管理。導(dǎo)入體系管理是一項長期工作，持續(xù)改進是體系導(dǎo)入工作的重要原則。各單位要在學(xué)習(xí)中運行和改進，在運行和改進中提高和創(chuàng)新。要定目標、列計劃做好動態(tài)管理，要在原有的基礎(chǔ)上，按照標準要求，分別組織好所屬系統(tǒng)導(dǎo)入工作，切實達到體系工作的完整性，確