2023年《藥事管理與法規(guī)》考點(diǎn)速記速練300題（詳細(xì)解析）

PAGEPAGE12023年《藥事管理與法規(guī)》考點(diǎn)速記速練300題（詳細(xì)解析）一、單選題1.中藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理應(yīng)依照A、《藥品管理法》B、《中醫(yī)藥條例》C、《藥品管理法實施條例》D、國務(wù)院有關(guān)規(guī)定答案：A解析：中藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理應(yīng)依照《藥品管理法》。故選A。2.國家藥物政策的核心和藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)是A、國家藥物分類制度B、國家基本藥物制度C、國家藥品儲備制度D、國家醫(yī)療保險保障制度答案：B解析：國家基本藥物制度是國家藥物政策的核心和藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)。3.關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤的是A.嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理部門注冊B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實施全過程質(zhì)量控制，實施逐批檢驗A、AB、BC、CD、DE、E答案：A解析：（1）嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽等事項向省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。故A錯誤。（2）嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實施從原料進(jìn)廠到成品出廠的全過程質(zhì)量控制，對出廠的嬰幼兒配方食品實施逐批檢驗，保證食品安全。故D正確。（3）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。故B正確。（4）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告適用藥品廣告管理的規(guī)定。故C正確。4.經(jīng)營者在提供商品時，必須履行的義務(wù)不包括A、保證商品符合保障人身安全的要求B、提供有關(guān)商品的真實信息C、發(fā)現(xiàn)商品存在瑕疵，立即向有關(guān)行政部門報告并采取防止危害發(fā)生的措施D、按照國家有關(guān)規(guī)定向消費(fèi)者出具購貨憑證答案：C解析：（1）保證安全義務(wù)：經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。對可能危及人身、財產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者作出真實的說明和明確的警示，并說明和標(biāo)明正確使用商品或者接受服務(wù)的方法以及防止危害發(fā)生的方法。經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，有危及人身、財產(chǎn)安全危險的，應(yīng)當(dāng)立即向有關(guān)行政部門報告和告知消費(fèi)者，并采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產(chǎn)或者服務(wù)等措施。故A正確，C錯誤。（2）提供信息義務(wù)：經(jīng)營者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，應(yīng)當(dāng)真實、全面，不得作虛假或者引人誤解的宣傳。故B正確。（3）出具憑證義務(wù)：經(jīng)營者提供商品或者服務(wù)，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者出具發(fā)票等購貨憑證或者服務(wù)單據(jù)。故D正確。建議考生運(yùn)用口訣“保證安全真實宣傳，公平交易尊重顧客，標(biāo)明名稱提供單據(jù)，保證品質(zhì)履行三包，保護(hù)信息接受監(jiān)督，經(jīng)營者義務(wù)要履行”準(zhǔn)確記憶。5.關(guān)于經(jīng)營者履行"三包"或其他責(zé)任義務(wù)的說法，錯誤的是A、經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求的，消費(fèi)者可以依照國家規(guī)定退貨B、經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求的，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)退貨運(yùn)輸?shù)缺匾M(fèi)用C、消費(fèi)者采用郵購方式購買的商品，若不滿意退貨，商品的運(yùn)費(fèi)由消費(fèi)者承擔(dān)D、經(jīng)營者采用郵購方式銷售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品10日內(nèi)無理由退貨答案：D解析：(1)經(jīng)營者提供的商品或者服務(wù)不符合質(zhì)量要求的，消費(fèi)者可以依照國家規(guī)定、當(dāng)事人約定退貨，或者要求經(jīng)營者履行更換、修理等義務(wù)，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)運(yùn)輸?shù)缺匾M(fèi)用。故A正確、B正確、(2)經(jīng)營者采用網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵購等方式銷售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品之日起7日內(nèi)退貨，且無需說明理由。故D錯誤。(3)經(jīng)營者采用網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵購等方式銷售商品，應(yīng)當(dāng)自收到退回商品之日起7日內(nèi)返還消費(fèi)者支付的商品價款，退回商品的運(yùn)費(fèi)由消費(fèi)者承擔(dān)。故C正確。6.批準(zhǔn)麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)的部門是A、國家藥品監(jiān)督管理部門B、省級食品藥品監(jiān)督管理部門C、國家或省級藥品監(jiān)督管理部門D、設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：從事麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)的企業(yè)，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門審批。故選B。7.應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的主體是A、中藥生產(chǎn)基地、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、疾控中心B、中藥生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)C、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物臨床前研究機(jī)構(gòu)D、藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體。故選B。8.有關(guān)藥品廣告的說法，錯誤的是A、藥品廣告不得說明治愈率或有效率B、藥品廣告應(yīng)按批準(zhǔn)的說明書說明適應(yīng)癥C、第二類精神藥品不得做廣告D、藥品廣告可以患者的名義作療效證明答案：D解析：藥品廣告不得有使用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、醫(yī)生、患者等的名義和形象作推薦、證明的。故D錯誤（符合題意）。9.下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯誤的是A、《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)B、生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)D、局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種答案：B解析：藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國藥典》的規(guī)定。10.從批準(zhǔn)文號格式判斷，屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品的是A、國妝備進(jìn)字JXXXXB、國妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號C、國妝特字（年份）第XXXX號D、國妝特字GXXXXXXXX答案：D解析：國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號：國妝特字“GXXXXXXXX”或“衛(wèi)妝特字（年份）第XXXX號”。故選D。11.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理法規(guī)定》，關(guān)于藥學(xué)部門的說法，錯誤的是（）。A、二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格B、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)醫(yī)院級別分別設(shè)置藥學(xué)部、藥劑科或藥房C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門具體負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的13%答案：D解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%。12.藥品召回的責(zé)任主體是A、藥品監(jiān)督管理部門B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品使用單位D、藥品經(jīng)營企業(yè)答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體?！掇k法》中明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的規(guī)定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。13.有關(guān)藥品說明書和標(biāo)簽的說法，錯誤的是A、藥品說明書由省級藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)B、藥品標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)C、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽D、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書答案：A解析：藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料；藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。故選A。14.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑回收記錄不包括A、制劑名稱B、制劑工藝C、制劑批號D、收回部門答案：B解析：收回記錄應(yīng)包括：制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原因、處理意見及日期等。15.某藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經(jīng)營許可證》中核定的經(jīng)營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不含預(yù)防性生物制品）、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營方式是“批發(fā)”。該藥店可以從該供貨商采購的藥品是A.抗生素制劑和中成藥B.第二類精神藥品和化學(xué)藥制劑C.抗生素原料藥和中藥飲片D.疫苗和醫(yī)療用毒性藥品A、AB、BC、CD、DE、E答案：A解析：藥品經(jīng)營范圍指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別，分為四大類：①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；②生物制品；③中藥材、中藥飲片、中成藥；④化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品?？股刂苿┖椭谐伤帉儆谠撍幍旰凸┴浬膛l(fā)企業(yè)共有的經(jīng)營范圍，故選A。16.關(guān)于定點(diǎn)經(jīng)營的說法，正確的是A.全國性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品的原料藥B.全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)都可以經(jīng)營第二類精神藥品C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)跨省銷售麻醉藥品A、AB、BC、CD、DE、E答案：B解析：（1）藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥。故A錯誤。（2）全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)都可以從事麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品批發(fā)。故B正確。（3）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，須經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。故C錯誤。（4）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。故D錯誤。17.我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體不包括（）。A、藥品檢驗機(jī)構(gòu)B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、進(jìn)口藥品的境外制藥廠商D、藥品經(jīng)營企業(yè)答案：A解析：《藥品管理法》規(guī)定：上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。18.藥品批發(fā)企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備不包括A、藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備B、存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備C、驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所D、有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備答案：B解析：B為藥品零售企業(yè)營業(yè)場所所具有的營業(yè)設(shè)備。批發(fā)企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所；直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。19.中藥飲片的標(biāo)簽不須注明的內(nèi)容是A、規(guī)格B、品名C、生產(chǎn)企業(yè)D、功能與主治答案：D解析：中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。20.不符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求的情形有A、外用藥與其他藥品分開擺放B、處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識C、經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離D、第二類精神藥品在專門的櫥窗陳列答案：D解析：第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。21.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，分正本和副本，具有同等法律效力，有效期為（）。A、一年B、三年C、四年D、五年答案：D解析：藥品生產(chǎn)許可證，有效期為5年，分為正本和副本。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。故選D。22.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，予以警告，責(zé)令改正A、可以并處1萬元以下罰款B、可以并處2萬元以下罰款C、可以并處2萬元以上罰款D、可以并處5萬元以下罰款答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，予以警告，責(zé)令改正可以并處2萬元以下罰款。故選B。23.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國家實行特殊管理的藥品不包括A、生物制品B、麻醉藥品C、精神藥品D、醫(yī)療用毒性藥品答案：A解析：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定。故選A。24.確定麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局的部門是A、省級衛(wèi)生行政部門B、省級藥品監(jiān)督管理部門C、國家衛(wèi)生行政部門D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門答案：D解析：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度需求總量對布局進(jìn)行調(diào)整、公布。故選D。25.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中應(yīng)當(dāng)設(shè)立專業(yè)機(jī)構(gòu)并有專職人員（不得兼職）負(fù)責(zé)本單位不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作的是A、藥品批發(fā)企業(yè)B、藥品零售企業(yè)C、藥品生產(chǎn)企業(yè)D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員；藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作故選C。建議考生運(yùn)用口訣"產(chǎn)專職營醫(yī)專兼職"準(zhǔn)確記憶。26.某縣醫(yī)院對其配置的醫(yī)院制劑A，可以采取的措施是A、應(yīng)外地患者要求，未經(jīng)診療直接郵寄制劑A給該患者B、在醫(yī)院網(wǎng)站上對制劑A進(jìn)行廣告宣傳C、通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售AD、將制劑A的價格與其他藥品一起進(jìn)行公示答案：D解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內(nèi)部使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。故選項D正確。27.黃芩片、茯苓塊、肉桂絲屬于A、中藥材B、中藥飲片C、中成藥D、民族藥答案：B解析：狹義飲片是指切制成一定形狀的藥材，如片、塊、絲、段等。28.使用非處方藥專有標(biāo)識時，可以單色印刷的是A、乙類非處方藥的包裝B、內(nèi)包裝和外包裝C、標(biāo)簽和使用說明書D、使用說明書和大包裝答案：D解析：藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷。單色印刷時，非處方藥專有標(biāo)識下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。29.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯誤的是（）。A、負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作B、藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書C、藥品拆零銷售應(yīng)交待用法用量，但不需要給購買者提供藥品說明書原件或復(fù)印件D、藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容答案：C解析：藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合的要求：①負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)；②拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；③做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；④拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；⑤提供藥品說明書原件或者復(fù)印件；⑥拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。30.疫苗批發(fā)企業(yè)從疫苗生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)疫苗時，應(yīng)索取的有效證明文件是A、藥品檢驗機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格和審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章B、藥品檢驗機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章C、藥品檢驗機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品檢驗合格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章D、省級藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)的生物制品審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章答案：B解析：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。A錯在應(yīng)為“或者”而不是“和”，故選B。31.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號格式正確的是A、粵藥制字H20090001B、豫藥制字J20090002C、魯藥制字S20090003D、國藥制字Z20090004答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的批準(zhǔn)文號格式為：×藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。其中，×-省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H-化學(xué)制劑，Z-中藥制劑。32.關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說法，錯誤的是A、藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告B、藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門查處不合格藥品，對不合格藥品起到控制作用C、藥品質(zhì)量公告可以使社會公眾了解藥品質(zhì)量狀況，引起公眾對藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視D、藥品質(zhì)量公告只能由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布答案：D解析：(1)藥品質(zhì)量公告是指由國家和省級藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告。故A正確，D錯誤。(2)藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門查處不合格藥品，對不合格藥品起到控制作用；使社會公眾了解藥品質(zhì)量的狀況，引起公眾對藥品質(zhì)量的關(guān)注與重視。故B正確、C正確。33.根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生產(chǎn)、銷售劣藥造成下列情形，應(yīng)認(rèn)定為"對人體健康造成嚴(yán)重危害"的是A、造成輕傷或重傷的B、造成重度殘疾的C、造成五人以上輕度殘疾的D、造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的答案：A解析：生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后對人體健康造成嚴(yán)重危害的情形包括：①造成輕傷或者重傷的；②造成輕度殘疾或者中度殘疾的；③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的。故選A。建議考生運(yùn)用口訣"劣嚴(yán)重功傷輕中殘"準(zhǔn)確記憶。34.關(guān)于處方權(quán)的說法，正確的是A、執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)均有相應(yīng)的處方權(quán)B、經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級醫(yī)院可取得相應(yīng)的處方權(quán)C、醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方D、執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格取得麻醉藥品處方權(quán)后，可按照規(guī)定為自己開具麻醉藥品處方答案：C解析：（1）注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)；醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專用簽章備案后，方可開具處方。故A錯誤，C正確。（2）注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章后方有效。故B錯誤。（3）執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，方可在本機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方，故D錯誤。35.仿制藥生物等效性試驗由審批制改為備案制。申請人應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則和國際通行技術(shù)要求與原研藥進(jìn)行全面的質(zhì)量對比研究，保證與原研藥質(zhì)量的一致性。生物等效性試驗用樣品可與商業(yè)化生產(chǎn)不一致的是A、處方B、工藝C、生產(chǎn)線D、商標(biāo)答案：D解析：考查仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價要求。商標(biāo)和質(zhì)量和療效間的關(guān)系是間接的，而處方、工藝、生產(chǎn)線則是直接的。故答案為D。36.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是A、經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員B、經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師C、經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格后取得調(diào)劑資格的藥師D、經(jīng)衛(wèi)生行政部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師答案：B解析：藥師經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格，方可在本機(jī)構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。故選B。37.關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是A、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》B、經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品C、藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)D、采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制中藥飲片答案：C解析：（1）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，故A錯誤。（2）經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，故B錯誤。（3）藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確；藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)，故C正確。（4）中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，故D錯誤。38.某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高某處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳。下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是A、在廣告中對其適應(yīng)證和藥理作用進(jìn)行介紹B、邀請某患者在廣告中介紹自己服藥后效果C、在電影放映前的廣告中由某演員服用該藥，以觀眾為對象進(jìn)行廣告宣傳D、在廣告中介紹其藥品是與某國外醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)答案：A解析：(1)凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)證（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告。(2)藥品廣告不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。故A正確，B、C、D錯誤。39.紅色用于（）。A、處方藥專有標(biāo)識圖案B、非處方藥專有標(biāo)識圖案C、甲類非處方藥專有標(biāo)識圖案D、乙類非處方藥專有標(biāo)識圖案答案：C解析：非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。40.二級醫(yī)院臨床藥師不少于A、5名B、3名C、2名D、1名答案：B解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量的臨床藥師，三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。臨床藥師應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)以上學(xué)歷。41.基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括A、醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體系B、醫(yī)療服務(wù)體系C、醫(yī)療保障體系D、藥品供應(yīng)保障體系答案：A解析：基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系是指建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系。故選A。建議考生運(yùn)用口訣"公服醫(yī)服，醫(yī)保藥保"準(zhǔn)確記憶。42.不屬于基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本內(nèi)容的是A、建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系B、醫(yī)療保障體系C、非醫(yī)療服務(wù)體系D、藥品供應(yīng)保障體系答案：C解析：深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革總體目標(biāo)是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。即建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系，形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。四大體系相輔相成，配套建設(shè)，協(xié)調(diào)發(fā)展。因此答案選C。43.藥品批發(fā)企業(yè)對退貨記錄A、保存至有效期后1年，不少于2年B、保存至有效期后1年，不少于3年C、保存至有效期后1年，不少于4年D、保存3年答案：D解析：藥品批發(fā)企業(yè)對退貨記錄保存3年。故選D。44.關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說法，錯誤的是A、具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件B、單位及其工作人員5年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為C、具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力D、具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度答案：B解析：麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備的條件：①符合藥品管理法規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件；②有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；③有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力；④單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；⑤符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局；⑥麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度。45.麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗對象不包括A、健康人B、國家二級保護(hù)動物C、大猩猩D、小白鼠答案：A解析：麻醉藥品和第一類精神藥品不得以健康人臨床試驗對象。故選A。46.有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)的說法，錯誤的是A、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級專業(yè)技術(shù)職稱B、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D、從事質(zhì)量管理的工作人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：D解析：從事質(zhì)量管理的工作人員，應(yīng)當(dāng)是藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。47.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)A、保存3年或以上B、保存5年C、保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年D、保存至超過藥品有效期1年，但不少于5年答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年。48.藥品批發(fā)企業(yè)從事疫苗經(jīng)營活動的條件不包括A、具有符合疫苗運(yùn)輸、儲存管理規(guī)范的管理制度B、具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員C、具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具D、具有執(zhí)業(yè)藥師答案：D解析：藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動的，須向省級藥品監(jiān)督管理部門提交申請，提交申請時企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件并提供相應(yīng)的證明資料：①具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員；②具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具；③具有符合疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度。49.關(guān)于藥品說明書規(guī)定的說法，錯誤的是A、非處方藥應(yīng)列出主要輔料名稱B、注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱C、化學(xué)藥列出全部活性成分D、中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味答案：A解析：藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。故選A。建議考生運(yùn)用口訣"全活性全藥味，非注射全輔料"準(zhǔn)確記憶。50.批準(zhǔn)麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)的部門是A、國家藥品監(jiān)督管理部門B、省級藥品監(jiān)督管理部門C、國家或省級藥品監(jiān)督管理部門D、設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：從事麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。故選B。51.甲醫(yī)院設(shè)立了制劑室，符合規(guī)定的行為是A、將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)配給本院門診患者使用B、在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告C、依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門同意后，即開始配制本院臨床需用的制劑D、因乙醫(yī)院搶救患者急需，而市場沒有供應(yīng)，將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)劑給乙醫(yī)院使用，同時向省級衛(wèi)生行政部門報告答案：A解析：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內(nèi)部使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。故A正確。（2）不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。故B錯誤。（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后，取得配制制劑的資格；如果要進(jìn)行某種制劑的配制，還必須報送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后，方可配制。故C錯誤。（4）特殊情況下，在省內(nèi)進(jìn)行調(diào)劑是由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn);在各省之間進(jìn)行調(diào)劑或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。故D錯誤。52.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，從事下列活動無須取得行政許可的事項是A、開辦藥物研究機(jī)構(gòu)B、開辦藥品零售企業(yè)C、進(jìn)口香港生產(chǎn)的藥品在國內(nèi)銷售D、設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室答案：A解析：B需要藥品經(jīng)營許可證；C需要醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證；D需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。53.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件B、吊銷被抽查單位許可證C、責(zé)令被抽查單位停產(chǎn)、停業(yè)D、宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用答案：D解析：藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。54.對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可不經(jīng)批準(zhǔn)就變更的事項是（）A、工藝B、處方C、配制地點(diǎn)D、配制人員答案：D解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的工藝進(jìn)行，所需的原料、輔料和包裝材料等應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，不得擅自變更工藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位。需要變更的，申請人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請，報送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。55.按照新藥程序申報，只發(fā)給批準(zhǔn)文號，不發(fā)給新藥證書的是A、增加新適應(yīng)證B、改變劑型并改變給藥途徑C、已上市藥品改為靶向制劑D、已上市藥品改為控釋制劑答案：A解析：對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)證的注冊申請獲得批準(zhǔn)后只發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號，不發(fā)給新藥證書（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外）。56.化學(xué)藥品購銷記錄必須注明藥品的A、通用名稱B、常用名稱C、化學(xué)名稱D、商品名稱答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。故選A。57.下列藥品中可以申請委托生產(chǎn)的是A、復(fù)方板藍(lán)根顆粒B、曲馬多片C、清開靈注射液D、鹽酸麻黃堿滴鼻液答案：A解析：麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑、原料藥和中藥提取物不得委托生產(chǎn)。曲馬多片屬于第二類精神藥品，清開靈注射液屬于中藥注射劑，鹽酸麻黃堿滴鼻液屬于藥品類易制毒化學(xué)品的復(fù)方制劑。故選A。建議考生運(yùn)用口訣"麻精毒毒、生物生化、園（原）中主題（注提）"準(zhǔn)確記憶。58.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，需要報告所有不良反應(yīng)的是A、首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口藥品B、企業(yè)首營品種C、所有進(jìn)口藥品D、過監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品答案：A解析：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報告所有不良反應(yīng)。故選A。59.根據(jù)《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》對醫(yī)療損害責(zé)任的規(guī)定，因藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者請求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償；患者向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償?shù)模t(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者追償。其中生產(chǎn)者或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)的賠償責(zé)任屬于A、刑事責(zé)任B、行政處罰C、行政處分D、民事責(zé)任答案：D解析：生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險、停止侵害等責(zé)任屬于民事責(zé)任。故選D。建議考生運(yùn)用口訣"民事責(zé)任消危停害賠"準(zhǔn)確記憶。60.下列情形應(yīng)按假藥論處的是（）A、不注明生產(chǎn)批號的B、被污染的C、擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的D、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成分不符的答案：B解析：（1）假藥的定義：①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的，故D為假藥；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。（2）按假藥論處的情形：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。故B為按假藥論處。（3）劣藥的定義：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。（4）按劣藥論處的情形：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；⑦醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的。故A，C按劣藥論處。假、劣藥的認(rèn)定及按假、劣藥論處的情形屬考試重點(diǎn)，每年必考，建議考生運(yùn)用口訣“假成不符冒充，原料未批污變，功超范圍禁用；劣量不符期批，包材容器未批，擅加香蕉（矯）膚（腐、輔）色，不符省標(biāo)制片”準(zhǔn)確比較記憶。61.消費(fèi)者有權(quán)自主A、在藥品零售企業(yè)選購處方藥B、在藥品零售企業(yè)選購非處方藥C、在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房選購處方藥D、在藥品批發(fā)企業(yè)選購非處方藥答案：B解析：非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品；處方藥需要憑醫(yī)師的處方購買；批發(fā)企業(yè)不面向消費(fèi)者銷售藥品。62.依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有（）。A、真實、完整的藥品購進(jìn)記錄B、符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床的需要C、藥品采購部門D、真實、完整的藥品購銷記錄答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。63.某進(jìn)口藥品不良反應(yīng)大，對該進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)A、按假藥處理B、按劣藥處理C、撤銷進(jìn)口藥品注冊證D、進(jìn)行臨床藥學(xué)監(jiān)測答案：C解析：《藥品管理法》第42條規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書。64.有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)出庫復(fù)核和出庫記錄的說法，錯誤的是A、包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏的不得出庫B、藥品接近有效期的不得出庫C、藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄D、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實物不符的不得出庫答案：B解析：藥品已超過有效期不得出庫；包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏不得出庫，故A正確，B錯誤。藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，故C正確。標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實物不符的不得出庫。故D正確。65.復(fù)驗申請可以向哪些機(jī)構(gòu)提出申請，除了A、原藥品檢驗所B、原藥品檢驗所的上一級藥品檢驗所C、所在的地省級藥品檢驗所D、中國食品藥品檢定研究所答案：C解析：復(fù)驗申請應(yīng)向原藥品檢驗所或原藥品檢驗所的上一級藥品檢驗所提出，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院提出，除此以外的其他藥品檢驗所不得受理復(fù)驗申請。66.單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品銷售管理的說法，錯誤的是A、無醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷售B、一次銷售不得超過3個最小包裝C、不得開架銷售D、應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記答案：B解析：單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的藥品范圍，無醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷售；一次銷售不得超過2個最小包裝；不得開架銷售；應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記；發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買上述藥品的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報告。故A、C、D正確，B錯誤。67.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括A、具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員B、足夠的廠房和空間C、新藥研發(fā)的團(tuán)隊和儀器設(shè)備D、經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程答案：C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備資源至少包括：①具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；②足夠的廠房和空間；③適用的設(shè)備和維修保障；④正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；⑤經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；⑥適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。故選C。建議考生運(yùn)用口訣"人員廠設(shè)、原輔包簽、規(guī)程貯運(yùn)"準(zhǔn)確記憶。68.保存期滿的處方銷毀須A、經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案B、經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)、登記備案C、經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、登記備案D、經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)部門批準(zhǔn)、登記備案答案：A解析：處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。故選A。69.下列情形應(yīng)按劣藥論處的是A、以糊精為原料制得的藥品B、在生產(chǎn)的降糖寧膠囊中擅自添加化學(xué)藥品格列苯脲C、被污染的止咳化痰口服液D、將原有效期至2013年10月更改為2014年10月答案：D解析：A、B為假藥；C為按假藥論處；D為按劣藥論處。70.廣東某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬在上海某藥學(xué)雜志2015年第10期（月刊）上刊登處方藥廣告，符合規(guī)定可以刊登的廣告批準(zhǔn)文號為A、國藥廣審（文）第2015083201號B、粵藥廣審（視）第2015083202號C、粵藥廣審（文）第2015083203號D、粵藥廣審（聲）第2015083204號答案：C解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號為“×藥廣審（視）第0000000000號”“×藥廣審（聲）第0000000000號”“×藥廣審（文）第0000000000號”。其中“×”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱?！?”為由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號?！耙暋薄奥暋薄拔摹贝碛糜趶V告媒介形式的分類代號。71.應(yīng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)的法定主體不包括A、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)B、藥品經(jīng)營企業(yè)C、藥品生產(chǎn)企業(yè)D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：A解析：不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體為藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)。72.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為A、1年B、2年C、3年D、5年答案：D解析：執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年。需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三十日前，向所在地注冊管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊申請。73.下列情形應(yīng)按假藥論處的是A、更改生產(chǎn)批號的藥品B、未標(biāo)明有效期的藥品C、擅自添加防腐劑的藥品D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品答案：D解析：A、B、C為按劣藥論處。74.我國執(zhí)業(yè)藥師在接受患者的咨詢中，對待患者不分年齡、性別、民族等屬于A、不辱使命B、密切協(xié)作C、珍視聲譽(yù)D、平等相待答案：D解析：對待患者一視同仁屬于平等相待。75.藥品包裝應(yīng)（）。A、印有執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)B、印有商品名C、按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽D、印有商標(biāo)答案：C解析：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。76.不需要辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)的項目是A、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人的變更B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)地址的變更C、具有麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師的變更D、麻醉藥品采購人員的變更答案：C解析：《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代表（負(fù)責(zé)人）、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、采購人員等項目發(fā)生變更時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)?！队¤b卡》的審批主體、變更受理主體均為市級衛(wèi)生行政部門。77.藥品類易制毒化學(xué)品不包括A、麥角酸B、麥角胺C、麥角胺咖啡因片D、麥角新堿答案：C解析：藥品類易制毒化學(xué)品包括：①麥角酸、麥角胺、麥角新堿；②麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉。故選C。建議考生運(yùn)用口訣"麥角麻黃"準(zhǔn)確記憶。78.藥品抽驗當(dāng)事人對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，向相關(guān)的藥品檢驗機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗的，復(fù)驗的樣品必須是A、被抽樣單位送檢的產(chǎn)品B、被抽樣單位的在庫產(chǎn)品C、生產(chǎn)企業(yè)同品種、同批次的留樣D、原藥品檢驗機(jī)構(gòu)的同一樣品的留樣答案：D解析：復(fù)驗的樣品必須是原藥品檢驗機(jī)構(gòu)的同一樣品的留樣，除此之外的同品種、同批次的產(chǎn)品不得作為復(fù)檢的樣品。故選D。79.下列不屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更的是（）。A、社會信用代碼B、注冊地址C、經(jīng)營范圍D、質(zhì)量負(fù)責(zé)人答案：A解析：《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指注冊地址、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。登記事項變更是指企業(yè)名稱、社會信用代碼等事項的變更。80.藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)的審核內(nèi)容不包括A、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B、營業(yè)執(zhí)照及上一年度企業(yè)年度報告公示情況C、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件D、所有藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件答案：D解析：對于首營品種需要索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。81.根據(jù)產(chǎn)品注冊與備案管理要求，實施備案管理的有A.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械B.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械C.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械D.境內(nèi)所有醫(yī)療器械A(chǔ)、AB、BC、CD、DE、E答案：C解析：（1）根據(jù)產(chǎn)品注冊與備案管理要求：境內(nèi)第一類醫(yī)療器械實行備案管理，境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。故選C。（2）根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理要求：經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。此知識點(diǎn)易混淆，注意（1）、（2）的區(qū)別。82.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售憑證應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不少于A、1年B、2年C、3年D、5年答案：C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售憑證應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年。83.醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通處方的印刷用紙為（）。A、淡粉色B、白色C、淡綠色D、淡黃色答案：B解析：不同處方的印刷用紙：普通處方為白色；急診處方為淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”；兒科處方為淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”；麻醉藥品和第一類精神藥品處方為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”；第二類精神藥品處方為白色，右上角標(biāo)注“精二”。84.經(jīng)營者在提供商品時，必須履行的義務(wù)不包括A、保證商品符合保障人身安全的要求B、提供有關(guān)商品的真實信息C、發(fā)現(xiàn)商品存在瑕疵，立即向有關(guān)行政部門報告并采取防止危害發(fā)生的措施D、按照國家有關(guān)規(guī)定向消費(fèi)者出具購貨憑證答案：C解析：保證安全義務(wù)：經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。對可能危及人身、財產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者作出真實的說明和明確的警示，并說明和標(biāo)明正確使用商品或者接受服務(wù)的方法以及防止危害發(fā)生的方法。經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，有危及人身、財產(chǎn)安全危險的，應(yīng)當(dāng)立即向有關(guān)行政部門報告和告知消費(fèi)者，并采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產(chǎn)或者服務(wù)等措施。故選C。85.下列不屬于處方規(guī)范性審核內(nèi)容的是A、電子處方是否有處方醫(yī)師的電子簽名B、新生兒、嬰幼兒是否寫日、月齡C、中藥飲片是否單獨(dú)開具處方D、是否有重復(fù)給藥和相互作用情況答案：D解析：規(guī)范性審核內(nèi)容包括：①處方是否符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和格式，處方醫(yī)師簽名或加蓋的專用簽章有無備案，電子處方是否有處方醫(yī)師的電子簽名；②處方前記、正文和后記是否符合規(guī)定，文字是否正確、清晰、完整；③條目是否規(guī)范：年齡應(yīng)當(dāng)為實足年齡，新生兒、嬰幼兒應(yīng)當(dāng)寫日、月齡，必要時要注明體重；④中藥飲片、中藥注射劑要單獨(dú)開具處方；⑤開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品；⑥藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復(fù)方制劑藥品名稱，或使用由原衛(wèi)生部公布的藥品習(xí)慣名稱：醫(yī)院制劑應(yīng)當(dāng)使用藥品監(jiān)督管理部門正式批準(zhǔn)的名稱；⑦藥品劑量、規(guī)格、用法、用量準(zhǔn)確清楚，符合規(guī)定，不得使用"遵醫(yī)囑""自用"等含糊不清字句；⑧普通藥品處方量及處方效期符合規(guī)定，⑨抗菌藥物、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射藥品、易制毒化學(xué)品等的使用符合相關(guān)管理規(guī)定；⑩中藥飲片、中成藥的處方書寫應(yīng)當(dāng)符合《中藥處方格式及書寫規(guī)范》。審核是否有重復(fù)給藥和相互作用情況，屬于適宜性審核的內(nèi)容。故選D。建議考生根據(jù)口訣"簽名簽章，前正后記，日月年齡，飲片中注，不超5種，藥品名稱，用法用量，限量效期，特殊藥品，中藥處方"準(zhǔn)確記憶。86.根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生產(chǎn)、銷售劣藥造成下列情形，應(yīng)認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”的是A、造成輕傷或重傷的B、造成重度殘疾的C、造成五人以上輕度殘疾的D、造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的答案：A解析：生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后對人體健康造成嚴(yán)重危害的情形包括：①造成輕傷或者重傷的；②造成輕度殘疾或者中度殘疾的；③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的。故選A。建議考生運(yùn)用口訣“劣嚴(yán)重功傷輕中殘”準(zhǔn)確記憶。87.對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可不經(jīng)批準(zhǔn)就變更的事項是A、工藝B、處方C、配制地點(diǎn)D、配制人員答案：D解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位。故選D。88.藥品的標(biāo)簽分為A、內(nèi)標(biāo)簽、中標(biāo)簽、外標(biāo)簽B、內(nèi)標(biāo)簽、外標(biāo)簽C、內(nèi)標(biāo)簽、外標(biāo)簽、運(yùn)輸標(biāo)簽D、內(nèi)標(biāo)簽、外標(biāo)簽、包裝標(biāo)簽答案：B解析：藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。故選B。89.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括A、制度和記錄B、標(biāo)準(zhǔn)和記錄C、工作標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄D、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括制度和記錄。故選A。90.藥品在銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗的是A、中成藥B、化學(xué)原料藥C、血液制品D、醫(yī)院制劑答案：C解析：血液制品在銷售前或者進(jìn)口時，指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗，檢驗合格的，才準(zhǔn)予銷售。故選C。91.下列不是執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育內(nèi)容的是A、常見病癥的診療指南B、外語學(xué)習(xí)C、藥物治療管理與公眾健康管理D、國內(nèi)外藥學(xué)領(lǐng)域的新理論、新知識答案：B解析：繼續(xù)教育內(nèi)容應(yīng)以藥學(xué)服務(wù)為核心，以提升執(zhí)業(yè)能力為目標(biāo)，包括以下方面的內(nèi)容：①藥事管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件；②職業(yè)道德準(zhǔn)則、職業(yè)素養(yǎng)和執(zhí)業(yè)規(guī)范；③藥物合理使用的技術(shù)規(guī)范；④常見病癥的診療指南；⑤藥物治療管理與公眾健康管理；⑥與執(zhí)業(yè)相關(guān)的多學(xué)科知識與進(jìn)展；⑦國內(nèi)外藥學(xué)領(lǐng)域的新理論、新知識、新技術(shù)和新方法；⑧藥學(xué)服務(wù)信息技術(shù)應(yīng)用知識等。92.毒性藥品是指A、毒性強(qiáng)烈，有效劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒的藥品B、毒性劇烈，有效劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人死亡的藥品C、毒性強(qiáng)烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人死亡的藥品D、毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品答案：D解析：毒性藥品系指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)致人中毒或死亡的藥品。故選D。93.根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記應(yīng)該標(biāo)明的是（）。A、藥品金額B、臨床診斷C、藥品名稱D、藥品性狀答案：B解析：《處方管理辦法》規(guī)定：處方內(nèi)容：前記：包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等，可添列特殊要求的項目。94.有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的說法，錯誤的是A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品必須有真實，完整的藥品購進(jìn)記錄B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員D、個體診所應(yīng)當(dāng)按照省級衛(wèi)生行政部門分級管理目錄制定本診所的供應(yīng)目錄答案：D解析：個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。95.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展調(diào)查的抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況不包括A、使用量異常增長的抗菌藥物B、一年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物C、頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物D、企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物答案：B解析：抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況：使用量異常增長的抗菌藥物；半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。96.下列藥品屬于藥品類易制毒化學(xué)品的是A、麥角酸B、布桂嗪C、哌唑嗪D、氯胺酮答案：A解析：麥角酸屬于藥品類易制毒化學(xué)品。故選A。97.基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括A、醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體系B、醫(yī)療服務(wù)體系C、醫(yī)療保障體系D、藥品供應(yīng)保障體系答案：A解析：基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系是指建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系。故選A。建議考生運(yùn)用口訣“公服醫(yī)服，醫(yī)保藥?！睖?zhǔn)確記憶。98.下列不屬于《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定的處罰種類是A、警告B、罰款C、通報批評D、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)答案：C解析：行政處罰的種類：①警告；②罰款；③沒收違法所得、沒收非法財物；④責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；⑤暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照；⑥行政拘留；⑦法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰。故選C。99.醫(yī)療用毒性藥品是指A、毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)致人中毒或死亡的藥品B、毒性劇烈，連續(xù)使用后易產(chǎn)生較大毒副作用的藥品C、連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品D、直接作用中樞神經(jīng)系統(tǒng)，毒性劇烈的藥品答案：A解析：醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)致人中毒或死亡的藥品。故選A。100.國家基本藥物目錄中中成藥分類的主要依據(jù)是A、安全性評估結(jié)果B、功能C、臨床藥理學(xué)D、藥品通用名稱答案：B解析：國家基本藥物目錄中中成藥主要依據(jù)功能分類。多選題1.完善國家藥品儲備制度，確保下列哪類基本藥物的生產(chǎn)供應(yīng)A、臨床必需B、臨床首選C、用量不確定D、不可替代答案：ACD解析：完善國家藥品儲備制度，確保臨床必需、用量不確定、不可替代、企業(yè)不常生產(chǎn)的等基本藥物的生產(chǎn)供應(yīng)。故選ACD。2.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)A、按規(guī)定進(jìn)行注冊，參加繼續(xù)教育B、依法獨(dú)立執(zhí)業(yè)，認(rèn)真履行職責(zé)，科學(xué)指導(dǎo)用藥C、堅持效益原則，維護(hù)公眾健康D、拒絕調(diào)配、銷售超劑量的處方答案：ABD解析：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照國家專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育的有關(guān)規(guī)定接受繼續(xù)教育，更新專業(yè)知識，提高業(yè)務(wù)水平；執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)依法獨(dú)立執(zhí)業(yè)，確保藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，科學(xué)指導(dǎo)用藥；執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售超劑量的處方；執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)將患者及公眾的身體健康和生命安全放在首位，以專業(yè)知識、技能和良知，盡心、盡職、盡責(zé)為患者及公眾提供藥品和藥學(xué)服務(wù)。故C錯誤，A、B、D正確。3.屬于國家三級保護(hù)野生藥材物種的藥材有A、紫草B、伊貝母C、厚樸D、天麻答案：AB解析：國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級管理：①一級保護(hù)的野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，包括4種中藥材：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。②二級保護(hù)的野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，包括17種中藥材：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。③三級保護(hù)的野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，包括22種中藥材：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。4.有關(guān)中藥材、中藥飲片管理的說法，錯誤的是A、銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地B、中藥飲片出廠前，生產(chǎn)企業(yè)必須對其進(jìn)行質(zhì)量檢驗C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)中藥材、中藥飲片D、中藥飲片的炮制須遵循省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范答案：CD解析：不實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材可以從集貿(mào)市場或中藥材市場購買；中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。5.分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材包括A、人參B、黃連C、甘草D、黃芩答案：ABC解析：人參、黃連、甘草是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材，屬于二級保護(hù)野生藥材物種，故選A、B、C。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件A、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境B、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員C、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力D、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度答案：ABCD解析：從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：①具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；②具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；③具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；④具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；⑤具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。故選ABCD。7.屬于醫(yī)療器械導(dǎo)致的嚴(yán)重傷害的有A、危及生命B、導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害C、導(dǎo)致機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷D、導(dǎo)致住院答案：ABC解析：醫(yī)療器械導(dǎo)致的嚴(yán)重傷害包括：①危及生命；②導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。故選A、B、C。8.未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)非法生產(chǎn)藥品，應(yīng)受到以下哪種處罰A、沒收違法生產(chǎn)的藥品B、依法予以取締C、處于貨值2倍以上5倍以下的罰款D、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任答案：ABCD解析：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。故選ABCD。9.有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師管理的說法，正確的有A、《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國范圍內(nèi)有效B、執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，應(yīng)辦理變更注冊手續(xù)C、執(zhí)業(yè)藥師受取消執(zhí)業(yè)資格處罰的，可由所在單位向注冊機(jī)構(gòu)辦理注銷注冊手續(xù)D、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行復(fù)核制度答案：ABC解析：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育采取學(xué)分登記制。10.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容包括A、質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定B、不合格藥品、藥品銷毀的管理C、供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定D、藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾泶鸢福篈BCD解析：與藥品質(zhì)量相關(guān)的選項正確的全選。11.2012版《國家基本藥物目錄》中“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為A、人工牛黃B、天然牛黃C、體內(nèi)培植牛黃D、體外培育牛黃答案：BCD解析：“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為天然牛黃、體內(nèi)培植牛黃或體外培育牛黃。12.處方書寫的規(guī)則有A、患者為新生兒、嬰幼兒時，年齡寫日、月齡B、處方如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處由藥師簽名C、開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢D、特殊情況需要超劑量使用藥品時，應(yīng)當(dāng)注明原因，由藥師簽名答案：AC解析：(1)患者年齡應(yīng)當(dāng)填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。故A正確。(2)字跡清楚，不得涂改；如需修改，處方醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期。故B錯誤。(3)開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢。故C正確。(4)藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，處方醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。故D錯誤。13.《中藥品種保護(hù)條例》適用于A、中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中成藥B、中國境內(nèi)的中藥人工制成品C、中國境內(nèi)加工的中藥飲片D、中國境外生產(chǎn)制造的中藥品種答案：AB解析：《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。故選AB。14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對麻醉藥品和第一類精神藥品的處方進(jìn)行專冊登記，其內(nèi)容包括A、患者身份證號B、臨床診斷C、患者姓名D、發(fā)藥日期答案：CD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對其消耗量進(jìn)行專冊登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊保存期限為3年。故選CD。15.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于A、中國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)B、中國境內(nèi)的藥品批發(fā)企業(yè)C、中國境內(nèi)的藥品零售企業(yè)D、中國境內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：ABCD解析：凡在國內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)適用于《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》。故選ABCD。16.處方調(diào)劑時藥師審核的主要內(nèi)容是A、必須做皮試的藥物，是否注明實驗及結(jié)果B、劑型、劑量、用法、給藥途徑正確性C、藥物相互作用和配伍禁忌D、處方用藥與臨床診斷的相符性答案：ABCD解析：藥師應(yīng)當(dāng)對處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：①規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；②處方用藥與臨床診斷的相符性；③劑量、用法的正確性；④選用劑型與給藥途徑的合理性；⑤是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；⑥是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；⑦其他用藥不適宜情況。故選ABCD。17.藥品零售操作規(guī)程的內(nèi)容包括A、藥品采購、驗收、銷售B、處方審核、調(diào)配、核對C、藥品拆零銷售D、營業(yè)場所藥品陳列及檢查答案：ABCD解析：藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：藥品采購、驗收、銷售；處方審核、調(diào)配、核對；中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；藥品拆零銷售；特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；營業(yè)場所藥品陳列及檢查；營業(yè)場所冷藏藥品的存放；計算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。18.藥品監(jiān)督管理部門施行的行政許可有A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證B、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證C、核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》D、核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門施行的行政許可有：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證、核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》、執(zhí)業(yè)藥師注冊。故選ABCD。19.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成的驗證控制文件包括A、驗證方案B、驗證評價C、預(yù)防措施D、偏差處理答案：ABCD解析：驗證控制文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。故選A、B、C、D。建議考生運(yùn)用口訣“偏方報預(yù)評”準(zhǔn)確記憶。20.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)A、按規(guī)定進(jìn)行注冊，參加繼續(xù)教育B、依法獨(dú)立執(zhí)業(yè)，認(rèn)真履行職責(zé)，科學(xué)指導(dǎo)用藥C、堅持效益原則，維護(hù)公眾健康D、拒絕調(diào)配、銷售超劑量的處方答案：ABD解析：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)主動接受繼續(xù)教育，不斷完善和更新專業(yè)知識；執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)依法獨(dú)立執(zhí)業(yè)，確保藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，科學(xué)指導(dǎo)用藥；執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售超劑量的處方；執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)將患者及公眾的身體健康和生命安全放在首位，以專業(yè)知識、技能和良知，盡心、盡職、盡責(zé)為患者及公眾提供藥品和藥學(xué)服務(wù)。故C錯誤，A、B、D正確。21.有關(guān)處方銷毀的說法，正確的是A、處方保存期滿后方可銷毀B、處方銷毀須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)C、處方銷毀應(yīng)登記備案D、處方銷毀須經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)答案：ABC解析：處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。22.根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片，說法正確的是A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須保證在儲存、運(yùn)輸、調(diào)劑過程中的飲片質(zhì)量B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的規(guī)定使用中藥飲片C、嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥材市場或其他沒有資質(zhì)的單位和個人，違法采購中藥飲片調(diào)劑使用D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在省級以上食品藥品監(jiān)管部門備案答案：ABC解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購，必須要求企業(yè)提供資質(zhì)證明文件及所購產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告書；從經(jīng)營企業(yè)采購的，除要求提供經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證明外，還應(yīng)要求提供所購產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》以及質(zhì)量檢驗報告書。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的規(guī)定使用中藥飲片，保證在儲存、運(yùn)輸、調(diào)劑過程中的飲片質(zhì)量。嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥材市場或其他沒有資質(zhì)的單位和個人，違法采購中藥飲片調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地市級以上食品藥品監(jiān)管部門備案。故選ABC。23.GMP中藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求包括A、確認(rèn)和驗證是一次性的行為B、首次確認(rèn)或驗證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗證C、企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件D、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存答案：BCD解析：確認(rèn)和驗證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。24.對非法經(jīng)營行為的處罰包括A、情節(jié)輕微的，處3年以下有期徒刑或者拘役B、情節(jié)嚴(yán)重的，處5年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得1倍以上5倍以下罰金C、情節(jié)嚴(yán)重的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金D、情節(jié)特別嚴(yán)重的，處5年以上有期徒刑，并處違法所得1倍以上5倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)答案：BD解析：違反國家規(guī)定，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴(yán)重的非法經(jīng)營行為，處5年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得1倍以上5倍以下罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得1倍以上5倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。故選BD。25.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)類別包括A、中藥學(xué)類B、零售C、藥學(xué)類D、批發(fā)答案：AC解析：執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)類別為藥學(xué)類、中藥學(xué)類、藥學(xué)與中藥學(xué)類。26.全國性批發(fā)企業(yè)A、應(yīng)當(dāng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品B、可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售第二類精神藥品C、可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品D、可以向藥品零售企業(yè)供應(yīng)麻醉藥品和第一類精神藥品答案：ABC解析：全國性批發(fā)企業(yè)在確保責(zé)任區(qū)內(nèi)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)供藥的基礎(chǔ)上，可以在全國范圍內(nèi)向其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，不能向零售企業(yè)銷售麻醉和第一類精神藥品。零售企業(yè)禁止銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。27.倉庫保管員有權(quán)拒收A、貨單不符的藥品B、質(zhì)量異常的藥品C、包裝不牢或破損的藥品D、標(biāo)志模糊的藥品答案：ABCD解析：購進(jìn)藥品在入庫檢查驗收時發(fā)現(xiàn)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝破損、標(biāo)志模糊、證明文件欠缺等情況，驗收員、倉庫保管員有權(quán)予以拒收，并如實填寫《拒收報告單》，做好相應(yīng)記錄。故選ABCD。28.醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方保存期限為1年的有A、普通處方B、精神藥品處方C、急診處方D、兒科處方答案：ACD解析：兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。故選A、C、D。處方保存期限和藥品監(jiān)管重視程度成正比，建議考生運(yùn)用口訣"一兒普急，二毒二精，三麻一精"準(zhǔn)確記憶。29.有關(guān)廣告審查管理的說法，正確的有A、藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號的申辦事宜B、申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出C、申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口代理人等廣告主所在地的廣告審查機(jī)關(guān)提出D、產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準(zhǔn)文號有效期為一年。答案：ABC解析：（1）藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證明文件或者備案憑證持有人及其授權(quán)同意的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為廣告申請人，可以委托代理人辦理藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查申請。故A正確。（2）藥品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查申請應(yīng)當(dāng)依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口代理人等廣告主所在地廣告審查機(jī)關(guān)提出。故B、C正確。（3）新的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告批準(zhǔn)文號的有效期與產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件最短的有效期一致。產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準(zhǔn)文號有效期為兩年。故D錯誤。30.行政處罰的種類包括A、警告B、罰款C、拘役D、吊銷許可證答案：ABD解析：行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證故選A、B、D。建議考生運(yùn)用口訣"行政處罰警罰沒停吊"準(zhǔn)確記憶。31.在藥店從事執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)藥師，應(yīng)遵循的職業(yè)道德包括A、為患者提供療效確切的藥品B、客觀告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)C、根據(jù)患者地位提供藥學(xué)服務(wù)D、自覺抵制誤導(dǎo)性宣傳答案：ABD解析：應(yīng)該一視同仁，盡職盡責(zé)地為患者及公眾提供藥學(xué)服務(wù)。32.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的職責(zé)包括A、確定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥目錄和處方集B、執(zhí)行本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品成本核算和賬務(wù)管理制度C、統(tǒng)一采購供應(yīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品D、指導(dǎo)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床各科室合理用藥答案：AD解析：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會職責(zé)包括：①貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章；②審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；③制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；④推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥；⑤分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；⑥建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)；⑦申報醫(yī)院制劑等事宜；⑧監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；⑨對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識。故選A、D。建議考生運(yùn)用口訣"貫徹執(zhí)行法律，制定規(guī)章制度，確定用藥范圍，推動合理用藥，評估用藥安全，確定購入藥品，審核申報制劑，管理特殊藥品，教育培訓(xùn)宣傳"準(zhǔn)確記憶。33.建立國家基本藥物制度可以實施的措施有A、對基本藥物實施以?。▍^(qū)、市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購B、縣級以上醫(yī)院應(yīng)全部配備和使用國家基本藥物C、基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄D、基本藥物報銷比例要明顯高于非基本藥物報銷比例答案：ACD解析：(1)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的基本藥物實行以?。▍^(qū)、市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購，故A正確。(2)政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，故B錯誤。(3)基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物，故C、D正確。34.確定《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》品種的原則包括A、安全有效B、臨床必需C、價格便宜D、使用方便答案：ABD解析：藥品目錄的確定原則包括：①臨床必需；②安全有效；③價格合理；④使用方便；⑤市