2023年GMP考試復(fù)試資料

2023GMP考試復(fù)試資料220或\"X\1用于預(yù)定用途，需重新檢驗的日期稱為復(fù)驗期。(√)234、藥品委托生產(chǎn)時，委托方和受托方之間應(yīng)當有技術(shù)回顧分析符合要求。)5制劑。)637、2023GMP202331)8以保證系統(tǒng)有效運行。)9缺陷項。)10每年至少進行二次健康檢查。2201保持:AB、相對正壓CD2、生產(chǎn)藥品所需的原輔料必須符合:A、食用要求B、藥品要求C、醫(yī)用要求()3、每批藥品均應(yīng)當由()簽名批準放行。A、倉庫負責(zé)人B、財務(wù)負責(zé)人C、企此負責(zé)人D量受權(quán)人()4AB、飲用水CD、注射用水5、藥品生產(chǎn)企業(yè)的機械設(shè)備、工具、量具應(yīng)A、定期更換B、定期編寫使用記錄C、定期維修與校正D、定期消毒滅菌6、對一個新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料，通之為:ABC、工藝考核D、質(zhì)量保證7DA、BB、DC、AD、C8、對作廢文件的管埋包括:DA、銷毀B、收回C需要時進行標識，防止誤用D、a+b+c9DAB、組織預(yù)測顧客的要求規(guī)定C、顧客要求D、a+b+c10、審核是一個的過程A、發(fā)現(xiàn)不合格B、抽樣調(diào)查C、對不合格品處置D、檢驗產(chǎn)品質(zhì)量4201、GMP2、質(zhì)量體系審核有哪幾種類型?3、清場的主要內(nèi)容有哪些(至少包括四個方面)？4、糾正和糾正措施的區(qū)別是什么?5、簡述質(zhì)量管理的八項基本原則。630的事實、性質(zhì)和不符合規(guī)或標準的哪些要求。1101820，1126142、審核員在裝配車間看見車間一角整齊地堆放著裝有\(zhòng)"華夏公司專用\車間主任說這是要裝配到華夏公司購買的冰箱上的，審核員問現(xiàn)場的質(zhì)檢員這批壓縮機是否已經(jīng)進行了檢驗，質(zhì)檢員說這種情況原來也有過，因為是顧客指定廠家購買的配件，顧客都應(yīng)對這些配件的質(zhì)量負責(zé)，我們也就沒必要再進行檢驗了。3由質(zhì)量部門專職負責(zé)，不是生產(chǎn)部的職責(zé)。220\"√\"或\"X\"()12每個人所承擔的職責(zé)不應(yīng)當過少。()3、GMP4、藥品委托生產(chǎn)時，委托方和受托方之間應(yīng)當有技術(shù)5、無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑。()6372023GMP2023311()8以保證系統(tǒng)有效運行。()910每年至少進行二次健康檢查。2201保持:AB、相對正壓CD2、生產(chǎn)藥品所需的原輔料必須符合:A、食用要求B、藥品要求C、醫(yī)用要求()3、藥品生產(chǎn)企業(yè)的機械設(shè)備、工具、量具應(yīng)A、定期更換B、定期編寫使用記錄c、定期維修與校正D、\'定期消霍纖()4AB、飲用水CD、注射用水5、下列哪些屬于化驗室管理范圍？A、取樣B、標準溶液管埋C、物料平衡D、不良反應(yīng)報告6、對一個新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料，通之為:ABC、工藝考核D、質(zhì)量保證7A、BB、DC、AD、C8、現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫()。A、可以發(fā)放B、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放C、檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放D、檢驗合格即可發(fā)放9、物料必須從()批準的供應(yīng)商處采購。A、供應(yīng)管理部門B、生產(chǎn)管理部門C、質(zhì)量管理部門D、財務(wù)管理部門10、特定時間內(nèi)具有特定目的的一組審核稱為A、審核發(fā)現(xiàn)B、審核計劃C、審核范圍D、審核方案三、簡答題(每題4分，共20分)1、GMP的中心思想是什么?2、質(zhì)量體系審核有哪幾種類型?3、批記錄包括幾類?4的目的是什么?5、簡述校準和檢定的主要區(qū)別630分)請根據(jù)所述情況判斷，和嚴重程度。若需要追蹤請寫出自檢追查的思路。1、查某藥廠車間標簽使用記錄，XX16120982111錄上注明。2、查某藥廠的合格供方記錄，抽主要原料三醋酸甘油了評審，評審人員為采購部的小王和生產(chǎn)部的小李。3由質(zhì)量部門專職負責(zé)，不是生產(chǎn)部的職責(zé)。45、自檢員在