藥事管理-第一章緒論

中學生追求刺激狂喝止咳露無處方藥店照賣第一頁，共40頁。第一章緒論第二頁，共40頁。教學目的要求：掌握藥品的定義、分類、藥品的質量特征熟悉藥事法規(guī)體系了解藥品立法的歷史發(fā)展過程第三頁，共40頁。教學重點和難點藥品的定義藥品的分類第四頁，共40頁。第一節(jié)藥品概述一、藥品的定義《藥品管理法》中藥品的定義第五頁，共40頁?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第十章第一百零二條：藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

第六頁，共40頁。中藥材與中成藥第七頁，共40頁?；瘜W藥：化學原料藥及制劑、抗生素第八頁，共40頁。生物制品：生化藥品血清疫苗血液制品第九頁，共40頁。放射性藥品診斷藥品第十頁，共40頁?！端幤饭芾矸ā返谝话倭愣l藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等第十一頁，共40頁?！妒称沸l(wèi)生法》第五十四條食品：指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品，但是不包括以治療為目的的物品第十二頁，共40頁。保健食品食品的一類：安全可宣傳特定保健功能不以治療疾病為目的第十三頁，共40頁。藥品安全、有效可附療效宣傳但需得到監(jiān)督管理部門的批準必須經(jīng)審批才能上市，“國藥準字”

第十四頁，共40頁。食品安全、衛(wèi)生、有益健康除非有證據(jù)證明危害健康，否則食品可假設安全食用“國食健字”或“衛(wèi)食健字”。

第十五頁，共40頁。討論：“王老吉涼茶北京訴訟案”繼聞名全國的王守義十三香調味品因含有木香等三種中藥成分，被河南一位消費者以懷疑違禁為由告上法庭之后，在全國享有盛譽的“王老吉”涼茶又因含有中藥成分成為職業(yè)打假人“獵取”的目標。2005年3月16日上午，職業(yè)打假人劉殿林訴北京王府井百貨（集團）股份有限公司東安市場和生產(chǎn)“王老吉”的廣東加多寶飲料食品有限公司買賣合同糾紛案在北京市東城區(qū)人民法院公開開庭進行了審理。

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“王老吉”飲料創(chuàng)于清朝道光年間，是嶺南地區(qū)的一種傳統(tǒng)飲料。今年2月4日，身為北方狼商務調查有限公司經(jīng)理的原告劉殿林在東安市場買了一罐“王老吉”涼茶，單價10元，買回家后發(fā)現(xiàn)在產(chǎn)品包裝盒上的配料表中有“夏枯草”一味中藥材。原告通過咨詢了解到，夏枯草僅可用于藥品生產(chǎn)，普通的食品飲料中是不得加入的?！缎l(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》附件一中明確載明了既是食品又是藥品的物品清單，“夏枯草”未列其中。原告又查閱到《中華人民共和國藥典（2000版）》中介紹的“夏枯草”功能為清火、明目、散結、消腫，用于目赤腫痛、頭痛眩暈、甲狀腺腫大、淋巴結結核、高血壓等?？梢娤目莶菔且环N純中藥而非既是食品又是藥品。原告據(jù)此認為被告已對消費者構成事實上的欺詐，因此請法院判令第一被告東安市場退還貨款10元，兩被告依法賠償10元，并責令被告停止生產(chǎn)和銷售上述產(chǎn)品。

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與此同時，劉殿林又在華聯(lián)商廈、華遠西單購物中心等處各購買了“王老吉”飲料一罐，并相繼起訴到北京市東城區(qū)、西城區(qū)和海淀區(qū)人民法院。

東安市場的代理人表示，“王老吉”飲料是經(jīng)國家有關食品衛(wèi)生部門批準生產(chǎn)銷售并經(jīng)消費者認可的知名產(chǎn)品。東安市場進貨時進行了嚴格的審查，盡到了足夠的注意義務，不應承擔民事責任?！妒称沸l(wèi)生法》確實規(guī)定食品不得加入藥物，“但是按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的作為原料、調料或者營養(yǎng)強化劑加入的除外”。夏枯草作為“王老吉”涼茶中添加的一種中藥藥材，不屬于《食品衛(wèi)生法》明令禁止添加的“藥物”范圍?！八幉摹敝皇恰八幬铩钡脑牧稀０凑諅鹘y(tǒng)既是食品又是藥品的物品清單是一個開放性的清單，而隨著科學技術的發(fā)展，人們對事物的進一步認識，清單的內容還將有所增加。

第二被告加多寶公司認為，在古今任何一部藥典中，“夏枯草”都是無毒的，在我國嶺南地區(qū)、港澳地區(qū)，包括東南亞地區(qū)的涼茶飲品中，都有“夏枯草”的成分，這是婦孺皆知的事實?！跋目莶荨睉撌恰鞍凑諅鹘y(tǒng)既是食品又是藥品”的物品，衛(wèi)生部的名單注明為“第一批”名單，所以并非不在名單上的物品就不能加入食品。

第十八頁，共40頁?！巴趵霞钡纳a(chǎn)廠家加多寶公司還拿來20余份證據(jù)材料，證明“王老吉”的“清白”。身為名副其實的涼茶第一品牌，“王老吉”創(chuàng)立于清朝道光年間，距今已有180多年歷史，是嶺南地區(qū)的傳統(tǒng)名牌。被訴的“王老吉”罐裝涼茶是近年來廠家在傳統(tǒng)工藝和現(xiàn)代需求相結合的基礎上，經(jīng)質檢和衛(wèi)生部門定期檢查、批準許可而生產(chǎn)的，是同時具有《良好操作規(guī)范》（GMP）、《危害分析和關鍵控制點》（HACCP）證書和通過ISO900質量認證體系的為數(shù)不多的產(chǎn)品之一?！跋目莶荨弊鳛閭鹘y(tǒng)的食品原料，長期以來一直被嶺南地區(qū)作為涼茶或煲湯的配料，有些菜品還專門以“夏枯草”為配料制成。為證明“夏枯草”成分的安全性，被告方還提交了組織有關專家所作的安全性論證書，證實飲用含有夏枯草的飲料，對消費者的人體健康不會產(chǎn)生危害。原告所稱的欺詐顯然是無中生有，不符合《消費者權益保護法》關于“欺詐”的定義，請求法院依法駁回原告的訴訟請求。第十九頁，共40頁。庭審中，法庭應被告方的申請，當庭播放了由加多寶公司制作的有關“王老吉”飲料制作流程的專題片。

被告加多寶公司認為劉殿林自稱職業(yè)打假人，沒將打假的矛頭指向生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家，卻向“王守義十三香”、“王老吉”這些生產(chǎn)傳統(tǒng)食品飲料的守法經(jīng)營的廠家發(fā)難，增加訴累，顯然是在利用打假惡意訴訟。

經(jīng)過幾番庭審，北京市東城區(qū)人民法院、西城區(qū)人民法院、海淀區(qū)人民法院相繼以證據(jù)不足為由駁回了劉殿林的訴訟請求。三家法院均認為，“王老吉”涼茶系經(jīng)國家衛(wèi)生部門批準許可生產(chǎn)和銷售，且包裝罐上亦明示有“夏枯草”為配料之一，劉殿林亦未能提供證據(jù)證明“夏枯草”具有毒副作用。且劉殿林對“王老吉”涼茶中添加“夏蟲草”成分所提出的異議不屬于民事訴訟的審查范圍，因此裁定駁回起訴。

宣判后，廣東加多寶公司的代理人認為，劉殿林的訴訟不可能對廣東涼茶業(yè)產(chǎn)生任何影響。另外，公司準備對劉殿林造成的影響采取法律措施。

第二十頁，共40頁。二、藥品的分類1.現(xiàn)代藥——西藥2.傳統(tǒng)藥——中藥、民族藥第二十一頁，共40頁。1.處方藥：Rx

2.非處方藥：

OTC

二、藥品的分類OTCOTC第二十二頁，共40頁。1.新藥——未曾在中國境內上市銷售的藥品2.已有國家標準的藥品二、藥品的分類第二十三頁，共40頁。國家基本藥物城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險藥品二、藥品的分類第二十四頁，共40頁。國家基本藥物的遴選原則臨床必需安全有效價格合理使用方便中西藥并重基本醫(yī)療保險用藥的遴選原則臨床必需安全有效價格合理使用方便市場保證供應。第二十五頁，共40頁。有效性安全性穩(wěn)定性均一性三、藥品質量特性第二十六頁，共40頁。

The"ElixirSulfanilamide"tragedyof1937在1937年，Massengill公司向市場上投放了一種含有溶解于二乙烯乙二醇中的氨苯磺胺的咽喉用藥——磺胺酏劑。107人在服用此藥后身亡，并且大部分是兒童。第二十七頁，共40頁。Thalidomidetragedy

THALIDOMIDE（反應停），一種新的安眠藥，被發(fā)現(xiàn)在西歐引起幾千名嬰兒的出生缺陷。第二十八頁，共40頁。四、藥品的特殊性藥品的專屬性藥品的兩重性藥品質量的重要性藥品的限時性第二十九頁，共40頁。思考藥品的首要特殊性是？A.藥品的專屬性B.藥品的兩重性C.藥品質量的重要性D.藥品的限時性第三十頁，共40頁。第二節(jié)藥品管理立法一、我國藥品管理立法的歷史發(fā)展公元前11世紀，中國西周王朝建立了六官體制，屬天官管的醫(yī)師為“眾醫(yī)之長，……掌眾醫(yī)之政令，聚毒藥以供醫(yī)事。”中國是建立古代醫(yī)藥管理制度最早的國家之一，并不斷充實完善持續(xù)兩三千年，影響大并很具代表性。第三十一頁，共40頁。1984年9月20日第六屆全國人大常委會通過并于1985年7月1日實施的《中華人民共和國藥品管理法》2001年2月28日第九屆全國人大常委會修訂2002年9月15日正式實施《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十二頁，共40頁。二、國外藥品管理立法概況公元前兩千多年，兩河流域（即今日的伊位克）興起巴比倫，繼后出現(xiàn)亞述，在這一地區(qū)已有民間醫(yī)生。從考古發(fā)掘的一根玄武面柱上所刻楔形文字中知道，于公元前十八世紀，巴比倫的漢漠拉比國王所制定的巴比倫王朝法令中已有關于醫(yī)藥方面的刑律。第三十三頁，共40頁。從印度古代的醫(yī)藥書籍中以及考古發(fā)掘中知道，公元前一千多年，印度人在治療中用藥已達七百多種。

第三十四頁，共40頁。

在埃及古寺院廢墟的發(fā)掘中，找到許多紙草文書籍，其中有七份有關醫(yī)藥學的書籍，從中得知古埃及在治療上用藥已達數(shù)百種，藥品的采集、配制和管理已相當專門化。

第三十五頁，共40頁。1407年意大利城熱那亞法典對藥劑師作出了明確的要求和規(guī)定。那時的藥劑師已成為法律所認可并對其進行管理的一種專門職業(yè)。第三十六頁，共40頁。討論：藥品管理立法

意義何在？

第三十七頁，共40頁。國家通過立法來明確對藥品