LDZM立式壓力蒸汽滅菌器驗(yàn)證方案

立式壓力蒸汽滅菌器驗(yàn)證方案(LDZM-80CKS/44020235)方案編號(hào)驗(yàn)證類型驗(yàn)證方案起草人方案審核人日期日期方案批準(zhǔn)人日期實(shí)施日期頁碼共頁2023 年概述驗(yàn)證目的驗(yàn)證范圍驗(yàn)證依據(jù)人員培訓(xùn)驗(yàn)證時(shí)間驗(yàn)證內(nèi)容安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)偏差分析及糾偏結(jié)果分析及確認(rèn)再驗(yàn)證打算附件概述本滅菌器是利用高壓高溫濕熱蒸汽滅菌，用于本公司條件設(shè)定為121C,15min或121C,20min。

QC檢查用微生物培育基、器皿等滅菌，滅菌驗(yàn)證目的：依據(jù)GMP要求，需要對(duì)該儀器進(jìn)展安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，以確定目前的試驗(yàn)室環(huán)境能否滿足該儀器的正常操作和使用，確認(rèn)設(shè)備相關(guān)技術(shù)指標(biāo)和性能，是否到達(dá)要求，使日常檢驗(yàn)?zāi)苷＿\(yùn)行。驗(yàn)證范圍:本驗(yàn)證方案適用于 型立式壓力蒸汽滅菌鍋的安裝、運(yùn)行以及性能進(jìn)展確認(rèn)。驗(yàn)證依據(jù):名稱名稱編號(hào)或編與《中國藥典》2023年版國家藥典委員會(huì)LDZM系列立式壓力蒸汽火菌器產(chǎn)品使用手冊上海申安醫(yī)療器械廠LDZM-80CKS型立式壓力蒸汽滅菌鍋操作規(guī)程EK/SOP-EQ0079《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔2023年修訂〕國家食品藥品監(jiān)視治理局JJF-044-2023《壓力蒸汽滅菌器校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)》GMF實(shí)施指南》2023版中華人民共和國國家計(jì)量檢定規(guī)程國家食品藥品監(jiān)視治理局藥品認(rèn)證治理中心培訓(xùn)內(nèi)容日期培訓(xùn)內(nèi)容日期培訓(xùn)人承受培訓(xùn)人驗(yàn)證時(shí)間:LDZM-80CKS型立式壓力蒸汽滅菌器月_日至 年_月_日

〔型/編號(hào):

驗(yàn)證時(shí)間從： 年驗(yàn)證內(nèi)容安裝確認(rèn)文件資料確實(shí)認(rèn)核對(duì)儀器出產(chǎn)廠家，型號(hào)，編號(hào)，合格證標(biāo)簽等儀器相關(guān)文件是否齊全，是否符合

G M F

要求。序號(hào)序號(hào)1文件/資料廠家檢驗(yàn)報(bào)告〔證書〕編號(hào)存放地2原版操作說明書3儀器操作規(guī)程4儀器使用記錄5儀器維護(hù)保養(yǎng)記錄確認(rèn)內(nèi)容要求確認(rèn)內(nèi)容要求方法結(jié)果室內(nèi)不得存放與試驗(yàn)無關(guān)的易燃、易爆和強(qiáng)腐蝕環(huán)境性的物質(zhì)。與其他設(shè)備墻面至少保持1.0m的距離。目測電壓頻率220V±22V50Hz土1Hz萬用電表測萬用電表測接地接地良好萬用電表測設(shè)備安裝體積660X780X1330mm卷尺測量設(shè)備腔體容積①370X750卷尺測量把握方式PLC把握目測能源純化水目測電源線與插孔吻合按要求安裝運(yùn)行確認(rèn)評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)格按LDZM-80CKS型立式壓力蒸汽滅菌器操作規(guī)程操作，安裝確認(rèn)認(rèn)可后，空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)儀器時(shí)對(duì)每個(gè)組成局部進(jìn)展單獨(dú)運(yùn)行試驗(yàn)，確保各部件性能完好，操作各旋鈕靈敏有效。

〔或功能鍵〕時(shí)應(yīng)確認(rèn)方法:操作步驟操作步驟合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果電源將“電源”接通，翻開電源斷路開關(guān)，顯示屏正常顯示開啟上蓋能正常開啟、關(guān)閉加水顯示屏水位能正常顯示“缺水”“標(biāo)準(zhǔn)”“過多”參數(shù)設(shè)定能正常進(jìn)展一鍵式操作與自選式操作的轉(zhuǎn)換來滿足用戶所需滅菌溫度和時(shí)間加熱按啟動(dòng)鍵，滅菌器進(jìn)入升溫行程。加熱指示燈亮滅菌當(dāng)內(nèi)室溫度到達(dá)設(shè)定的火菌溫度時(shí)，界面消滅火菌倒計(jì)時(shí)當(dāng)滅菌完畢。內(nèi)室開頭排汽，溫度下降，當(dāng)內(nèi)室溫度降至100C,火菌完畢蜂鳴器鳴叫表示完畢。校驗(yàn)壓力傳感器需要校驗(yàn)報(bào)警火菌過程中發(fā)生錯(cuò)誤，蜂鳴器鳴叫報(bào)警，顯示面板顯示error性能確認(rèn)性能確認(rèn)原則：整個(gè)驗(yàn)證過程分為單個(gè)部件的驗(yàn)證和整機(jī)驗(yàn)證。驗(yàn)證時(shí)一般先驗(yàn)證滅菌器箱腔內(nèi)的熱分布狀況，檢查箱腔內(nèi)可能存在的冷點(diǎn)。接著是檢查滅菌器的熱穿透性能，最終是整機(jī)的性能驗(yàn)證。732性能確認(rèn)推斷標(biāo)準(zhǔn)：符合《中國藥典》

2023年版四部驗(yàn)證工程驗(yàn)證工程合格標(biāo)準(zhǔn)滅菌器腔體內(nèi)最大溫差不超過1c空載熱分布試驗(yàn)20s以內(nèi)升溫時(shí)間：30min121C降溫時(shí)間：20min100C升溫時(shí)間：30min121C20s以內(nèi)滿載熱分布試驗(yàn)降溫時(shí)間：20min100C滅菌器腔體內(nèi)最大溫差不超過1C熱穿透試驗(yàn)滅菌器腔體內(nèi)最大溫差不超過O細(xì)菌生物指示劑驗(yàn)證培育后生物指示劑的培育液仍為紫色則為無菌生長，推斷為滅菌合格733性能確認(rèn)方法：空載熱分布試驗(yàn)10支經(jīng)過校驗(yàn)的留點(diǎn)溫度計(jì)，將其中1支留點(diǎn)溫度計(jì)置于滅菌器的蒸汽進(jìn)氣口處，1支留點(diǎn)溫度計(jì)置于滅菌器排氣口處， 1支留點(diǎn)溫度計(jì)置于滅菌器的溫度把握和記錄的探頭旁邊，其余留點(diǎn)溫度計(jì)分布在腔內(nèi)的各處，開啟滅菌器，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)展，運(yùn)行過程中記錄儀器的各個(gè)點(diǎn)的溫度和滅菌器升溫到以及滅菌完畢時(shí)間。探頭分布圖如右9：排汽口6,7.10:進(jìn)氣口2；溫度顯示探頭處

121C20min,121C15min121C100C所需時(shí)間121C20min熱分布試驗(yàn)TL 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 溫差2min4min6min8min10min12min14min16min18min20min溫差升溫到121C所需時(shí)間 降溫到100C所需時(shí)間火菌完畢時(shí)間 火菌時(shí)間設(shè)定誤差121C15min熱分布試驗(yàn)T1 2 3 4 5 6 7 8 9L

1(〕溫差2min4min6min8min10min12min14min溫差升溫到121C所需時(shí)間 降溫到100C所需時(shí)間火菌完畢時(shí)間 火菌時(shí)間設(shè)定誤差結(jié)論： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日73321

滿載熱分布測試過程：將滅菌器內(nèi)裝滿干凈的滅菌物品， 具體裝載方式見圖。取10支經(jīng)過校正的留點(diǎn)溫度計(jì)，將其中1支留點(diǎn)溫度計(jì)置于進(jìn)氣口處,1支留點(diǎn)溫度計(jì)置于排氣口處,1支置于溫度把握和記錄的探頭旁邊，其余的留點(diǎn)溫度計(jì)均勻分布在腔內(nèi)裝載的各處。開啟滅菌鍋 ，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)程序121C20min,121C,15min運(yùn)行,運(yùn)行過程中記錄各個(gè)點(diǎn)的溫度和滅菌器升溫到100C熱分布。探頭分布凰如右9:排汽口6>T101進(jìn)氣口、2謐度顯示探頭處

121C所需時(shí)間，降溫到第一次裝載：12345處放置三角瓶；67處放置干凈抹布；8910放置三角瓶其次次裝載：1234590mm平皿；；8910放置薄膜過濾器，67123處放置潔凈抹布，45處放置三角瓶,8910放置干凈服，6790mm平皿121121C20min熱分布試驗(yàn)T34579L12681(〕溫差2min4min6min8min10min12min14min16min18min20min溫差121C所需時(shí)間100C所需時(shí)間火菌完畢時(shí)間火菌時(shí)間設(shè)定誤差121C15min熱分布試驗(yàn)TT34579L12681(〕溫差2min4min6min8min10min12min14min溫差121C所需時(shí)間100C所需時(shí)間火菌完畢時(shí)間火菌時(shí)間設(shè)定誤差結(jié)論： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日熱穿透試驗(yàn)熱穿透試驗(yàn)是在熱分布試驗(yàn)的根底上，確定裝載中的“最冷點(diǎn)”并確定該點(diǎn)在

121C，滅菌時(shí)間》15分鐘，滅菌過程中獲得的無菌保證值的溫度〕。測試過程如下：在最大裝載狀況下，取待滅菌瓶內(nèi)，一支置于排氣口處的待滅菌瓶內(nèi)，

F F*t刀10T-121 /10其中△t為時(shí)間間隔，T為測試點(diǎn)O〔 〔 O〔 〔 一支置于滅菌器溫度計(jì)測試點(diǎn)旁， 其余溫度計(jì)置于待滅菌瓶中〔溫度計(jì)分布圖同空載狀況〕。按標(biāo)準(zhǔn)滅菌程序

121C15min121C20min1分鐘記錄一次各個(gè)點(diǎn)的溫度。1 2 3

121C20min熱穿透試驗(yàn)4 5 6 7 8 9 10 溫差 Min位置0min1min2min3min4min5min6min7min8min9min10min11min12min13min14min15min16min17min18min19min20min溫差F。值F最冷點(diǎn)121121C15min熱穿透試驗(yàn)12345678910溫差Min位置0min1min2min3min4min5min6min7min8min9min10min11min12min13min14min15min溫差F。值最冷點(diǎn)結(jié)論： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日細(xì)菌生物指示劑驗(yàn)證將確定量的耐熱菌放入待滅菌的產(chǎn)品中，在設(shè)定的滅菌條件下進(jìn)展滅菌，以驗(yàn)證設(shè)定的滅菌工藝是否確實(shí)賜予產(chǎn)品必需的滅菌值 〔FH〕。驗(yàn)證菌選擇嗜熱枯草芽孢桿菌指示劑含量為 1X106CFU/支。驗(yàn)證方法：取嗜熱枯草芽孢桿菌指示劑，均勻分布于滅菌鍋的各層位置，其中三支置于熱穿透試驗(yàn)的最冷點(diǎn)，依據(jù)SOP操作規(guī)程進(jìn)展滅菌操作，溫度

121C，滅菌時(shí)間15分鐘。 取出嗜熱枯草芽孢桿菌指示劑，放入培育箱中，在

55-60C48小時(shí)，觀看嗜熱枯草芽孢桿菌指示劑變色狀況。同時(shí)將未滅菌的嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑進(jìn)展培育作陽性比照。連續(xù)試驗(yàn)三次。培育箱型號(hào)/編號(hào)：

培育時(shí)間： 小時(shí) 培育溫度： C試管號(hào)試管號(hào)12345678910陽性比照第一次其次次結(jié)論： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日偏差分析及糾偏：疋否產(chǎn)生偏差： 疋 否偏差編號(hào)報(bào)告人：

偏差完成時(shí)間確認(rèn)人：

年 月 日日期：結(jié)果分析及確認(rèn):

年 月 日 日期： 年 月 日驗(yàn)證人：確認(rèn)人：日期：年月日日期：年月日內(nèi)容及結(jié)果工程驗(yàn)證概述安裝確認(rèn)內(nèi)容及結(jié)果工程驗(yàn)證概述安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)驗(yàn)證結(jié)論10.再