藥事管理法概述(新)

第一部分藥品管理法簡介引言藥品管理的法規(guī)體系（一）法律層次：中華人民共和國藥品管理法（二）法規(guī)層次：1、行政法規(guī)2、地方性法規(guī)（三）部門規(guī)章第一頁，共113頁。（1）專業(yè)法規(guī)：藥品管理法實(shí)施條例、中藥品種保護(hù)條例、血液制品管理?xiàng)l例、麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例、疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法等；（2）相關(guān)法規(guī)：易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例、反興奮劑條例、國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理特別規(guī)定等。第二頁，共113頁。江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例、吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例、云南省藥品管理?xiàng)l例、內(nèi)蒙古自治區(qū)實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》辦法等。第三頁，共113頁。

藥品流通監(jiān)督管理辦法,藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法,藥品注冊管理辦法,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，藥品行政保護(hù)條例實(shí)施細(xì)則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑質(zhì)量管理規(guī)范，藥品注冊管理辦法，中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，生物制品批簽發(fā)管理辦法，藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，藥品進(jìn)口管理辦法，藥品經(jīng)營許可證管理辦法，藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法等三十幾部規(guī)章。第四頁，共113頁。藥品管理法的適用范圍（一）空間范圍：中華人民共和國境內(nèi)（二）對(duì)象范圍：從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人。1、藥品的范圍（102條）：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。第五頁，共113頁。2、與藥品有關(guān)的行為：

藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理。3、特別規(guī)定：

（1）中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法，由國務(wù)院另行制定。（2）預(yù)防性生物制品的流通實(shí)行特殊管理，具體辦法由國務(wù)院制定。（3）中國人民解放軍執(zhí)行本法的具體辦法，由國務(wù)院、中央軍事委員會(huì)依據(jù)本法制定（三）時(shí)間范圍：自2001年12月1日起施行。第六頁，共113頁。藥品管理法的主要內(nèi)容一、明確藥品監(jiān)督管理部門的執(zhí)法主體地位

“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作?！薄笆　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作?！钡谄唔摚?13頁。二、統(tǒng)一對(duì)新開辦企業(yè)的審批，

減少審批環(huán)節(jié)，提高行政效率修訂后藥品管理法簡化了開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的審批程序，將原“兩道審批、兩證一照”改為“一道審批（藥品監(jiān)督管理部門審批）、一證（許可證）一照（營業(yè)執(zhí)照）”。第八頁，共113頁。(一)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件和程序條件：共5項(xiàng)。人員條件（藥品技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、人員、必要的儀器設(shè)備；規(guī)章制度；符合國家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。程序：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。第九頁，共113頁。(二)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件及程序1、條件：藥品管理法共規(guī)定了5項(xiàng)，即藥學(xué)技術(shù)人員，營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員，規(guī)章制度，遵循合理布局和方便群眾購藥的原則?！端幤方?jīng)營許可證管理辦法》對(duì)此按批發(fā)企業(yè)與零售企業(yè)作了細(xì)化。批發(fā)企業(yè)是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品零售企業(yè)是指將購進(jìn)的藥品銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。第十頁，共113頁。2、程序：藥品管理法第14條規(guī)定開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。

第十一頁，共113頁。藥品管理法實(shí)施條例規(guī)定：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意籌建的決定。

第十二頁，共113頁。三、統(tǒng)一藥品審批和藥品標(biāo)準(zhǔn)，將中藥材、中藥飲片逐步納入標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理(一)藥品注冊

指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并作出是否同意進(jìn)行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進(jìn)口藥品決定的審批過程，包括對(duì)申請(qǐng)變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明內(nèi)容的審批。藥品注冊申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)和進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)。

第十三頁，共113頁。

(二)新藥管理：

1、新藥概念：未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。

2、審批：

研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。

第十四頁，共113頁。3、新藥申報(bào)程序：

藥品非臨床安全性試驗(yàn)研究→國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)→新藥臨床研究→藥品審評(píng)中心審核及藥審專家審評(píng)（專家?guī)熘疲?，技術(shù)復(fù)核（中國藥品生物制品檢定所）→國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)→核發(fā)新藥證書。第十五頁，共113頁。(三)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的管理藥品管理法第31條規(guī)定：生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外?！幤飞a(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。第十六頁，共113頁。與以前相比，有兩點(diǎn)不同：

1、取消了地方對(duì)生產(chǎn)藥品的審批權(quán)。生產(chǎn)藥品必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。2、對(duì)中藥飲片和部分中藥材實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理。第十七頁，共113頁。(四)統(tǒng)一藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品法第32條：藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)?！瓏鴦?wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

1、取消了省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)。2、中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的《炮制規(guī)范》炮制。

第十八頁，共113頁。四、強(qiáng)化藥品流通和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管

(一)強(qiáng)化藥品購進(jìn)的檢查驗(yàn)收制度

第17條：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。第26條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。

第十九頁，共113頁。(二)明確藥品購銷記錄制度

第18條：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。第二十頁，共113頁。

(三)對(duì)藥品購進(jìn)渠道的規(guī)定藥品法第34條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。第二十一頁，共113頁。五、強(qiáng)化藥品包裝、標(biāo)識(shí)的管理（一）刪除了原法第37條藥品經(jīng)營企業(yè)分裝藥品的規(guī)定。（二）直接接觸藥品的包裝材料和容器：必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批（第52條）。（三）藥品標(biāo)識(shí)：標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。第二十二頁，共113頁。六、強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理

(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的審批：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑（藥品法第23條）。第二十三頁，共113頁。

(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種的審批1、對(duì)配制品種作了限制性規(guī)定

本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種（藥品法第25條）2、上收了制劑品種的審批權(quán)限

須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。第二十四頁，共113頁。

(三)嚴(yán)格了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用

配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售（藥品法第25條）。第二十五頁，共113頁。七、規(guī)范和完善進(jìn)口藥品的管理

(一)確立進(jìn)口藥品的審查注冊制度

藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書。醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)（藥品法第39條）。第二十六頁，共113頁。(二)進(jìn)口藥品在指定口岸藥監(jiān)部門的審查備案制度

藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，并依照本法第四十一條第二款的規(guī)定收取檢驗(yàn)費(fèi)（藥品法第40條）。第二十七頁，共113頁。八、確立藥品認(rèn)證、

分類管理、不良反應(yīng)報(bào)告等制度(一)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證《GoodManufacturePractice》（英文縮寫GMP）是世界各國對(duì)藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術(shù)規(guī)范。內(nèi)容包括；人員、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生條件、起始原料、生產(chǎn)操作、包裝和貼簽、質(zhì)量控制系統(tǒng)、自我檢查、銷售記錄、用戶意見和不良反應(yīng)報(bào)告等方面的要求。在硬件方面要有符合要求的環(huán)境、廠房、設(shè)備；在軟件方面要有可靠的生產(chǎn)工藝、嚴(yán)格的制度、完善的驗(yàn)證管理。GMP的基本點(diǎn)是：要保證生產(chǎn)藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品質(zhì)量的均一性；防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜、污染和交叉污染。

第二十八頁，共113頁。

藥品法第九條：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。第二十九頁，共113頁。實(shí)施條例：省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認(rèn)證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)（第5條）。

新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書（第6條）。

第三十頁，共113頁。(二)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證GSP為英文“GoodSupplyPractice”的縮寫，意思為“良好的供應(yīng)規(guī)范”。實(shí)質(zhì)意義即控制藥品在流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。國家藥監(jiān)局于2000年7月1日以第20號(hào)令發(fā)布《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，標(biāo)志著監(jiān)督實(shí)施GSP進(jìn)入正軌。第三十一頁，共113頁。藥品法第十六條：藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

第三十二頁，共113頁。藥品法實(shí)施條例第13條：

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證，取得認(rèn)證證書。第三十三頁，共113頁。(三)其他有關(guān)規(guī)范藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）。（藥法第30條）第三十四頁，共113頁。藥品分類管理制度藥品法第三十七條：國家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務(wù)院制定。處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥：是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。第三十五頁，共113頁。(四)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)：主要是指在藥品的正常用法、用量下出現(xiàn)的、與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)的報(bào)告制度：

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。實(shí)施主體：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督主體：國務(wù)院和省級(jí)人民政府的藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門

第三十六頁，共113頁。藥品不良反應(yīng)的處理制度：

對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。

第三十七頁，共113頁。(五)藥品質(zhì)量公告制度藥品質(zhì)量公告就是藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果向社會(huì)進(jìn)行公布。公告的主體：國務(wù)院和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門公告不當(dāng)?shù)难a(bǔ)救方法：在原公告范圍內(nèi)更正

第三十八頁，共113頁。九、明確藥檢機(jī)構(gòu)職責(zé)

改革藥品抽驗(yàn)機(jī)制(一)明確藥檢機(jī)構(gòu)職責(zé)

藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。（藥品法第六條）第三十九頁，共113頁。(二)增加藥品監(jiān)督檢驗(yàn)收費(fèi)管理的規(guī)定，改革藥品抽驗(yàn)機(jī)制，保護(hù)相對(duì)人的合法利益1、日常監(jiān)督檢驗(yàn)：按規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用；2、法定的專項(xiàng)檢驗(yàn)可以收費(fèi)：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；（二）首次在中國銷售的藥品；（三）國務(wù)院規(guī)定的其他藥品；（四）進(jìn)口藥品抽查檢驗(yàn)。

第四十頁，共113頁。(三)增加藥品復(fù)檢的規(guī)定

當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論（藥品法第67條）。

第四十一頁，共113頁。十、增加藥品廣告、價(jià)格、藥品回扣等規(guī)定，解決社會(huì)關(guān)注的熱點(diǎn)問題加強(qiáng)對(duì)藥品廣告管理，禁止處方藥在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳增加對(duì)藥品價(jià)格、藥品回扣的監(jiān)督管理規(guī)定，防止虛高定價(jià)增加禁止設(shè)置障礙、實(shí)行地方保護(hù)的規(guī)定，促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)的公平競爭允許藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)藥品，減少重復(fù)建設(shè)第四十二頁，共113頁。十一、增加藥品執(zhí)法行政強(qiáng)制措施，完善法律責(zé)任，加大對(duì)制售假劣藥品等違法行為的處罰力度(一)增加查封、扣押的行政強(qiáng)制措施

藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定（藥品法第65條）。

第四十三頁，共113頁。

(二)擴(kuò)大了認(rèn)定制售假劣藥品行為的范圍1、關(guān)于假藥：

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。第四十四頁，共113頁。2、關(guān)于劣藥：

藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

第四十五頁，共113頁。(三)加大對(duì)生產(chǎn)、銷售或配制假劣藥品的處罰力度

生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第四十六頁，共113頁。(四)擴(kuò)大對(duì)違法行為的處罰范圍并增加資格罰

第七十六條：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。

第七十七條：知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件的，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第四十七頁，共113頁。(五)完善罰則，體現(xiàn)對(duì)藥品全過程的監(jiān)管

規(guī)定了對(duì)違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、擾亂進(jìn)口藥品監(jiān)控、騙取許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件、出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告等違法行為的處罰。

第四十八頁，共113頁。十二、增加對(duì)藥品監(jiān)管部門和人員的規(guī)定明確違法發(fā)給有關(guān)證書或者批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)禁止參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)禁止違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用明確與制售假劣藥品有關(guān)的失職、瀆職行為的法律責(zé)任明確藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)層級(jí)監(jiān)督的規(guī)定明確藥監(jiān)人員違法行為的法律責(zé)任明確藥檢機(jī)構(gòu)及有關(guān)人員玩忽職守的法律責(zé)任第四十九頁，共113頁。第二部分醫(yī)療器械

醫(yī)療器械法規(guī)體系：

一、行政法規(guī)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例二、部門規(guī)章：

醫(yī)療器械分類規(guī)則，醫(yī)療器械注冊管理辦法，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法，一次性無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行），醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行），醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定等。第五十頁，共113頁。條例及有關(guān)規(guī)章的主要內(nèi)容一、條例條款設(shè)置的主要依據(jù)1、確保醫(yī)療器械安全有效是最終目標(biāo)2、醫(yī)療器械技術(shù)結(jié)構(gòu)差異的跨度大3、我國市場經(jīng)經(jīng)濟(jì)尚未成熟，器械市場多樣4、適應(yīng)現(xiàn)代科技的應(yīng)用和發(fā)展第五十一頁，共113頁。二、條款的構(gòu)成主線（一）條例的適用范圍：

在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人。非營利的避孕醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院有關(guān)部門另行制定。

第五十二頁，共113頁。（二）條例規(guī)范的產(chǎn)品范圍：

條例第3條：醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者傷殘的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償（三）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。第五十三頁，共113頁。（三）醫(yī)療器械分類管理制度

條例第5條：國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械分類目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。第五十四頁，共113頁。（四）醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入制度1、新產(chǎn)品認(rèn)可制度（條例第7條）

醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者安全性、有效性及產(chǎn)品機(jī)理未得到國內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。第二類、第三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行。完成臨床試用并通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織專家評(píng)審的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給新產(chǎn)品證書。

第五十五頁，共113頁。2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊制度（第8、11條）一類產(chǎn)品：由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。二類產(chǎn)品：由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。三類產(chǎn)品：由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。第五十六頁，共113頁。（五）醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)條例第15條：生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)；沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定?！夺t(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）：

（一）國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。（二）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請(qǐng)注冊時(shí)，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。第五十七頁，共113頁。（六）醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽、包裝條例第16條：醫(yī)療器械的使用說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。條例第17條：醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品注冊證書編號(hào)。第五十八頁，共113頁?！夺t(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令第10號(hào)）規(guī)定：醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；（三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號(hào)；（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；（五）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；第五十九頁，共113頁。（六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（七）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；（八）安裝和使用說明或者圖示；（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；（十）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（十一）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。

第六十頁，共113頁。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證書編號(hào)；（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。

第六十一頁，共113頁。（七）醫(yī)療器械市場主體的準(zhǔn)入制度1、生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入條件：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：(一)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；(二)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地及環(huán)境；(三)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；(四)具有對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備。（條例第19條）第六十二頁，共113頁。開辦程序：

開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

第六十三頁，共113頁。2、經(jīng)營企業(yè)的準(zhǔn)入：條件：規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（一）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境；（二）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；（三）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。（條例第23條）第六十四頁，共113頁。開辦程序：

開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案（該備案現(xiàn)已不作為許可項(xiàng)目）。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

第六十五頁，共113頁。（八）對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。（條例第26條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。（第27條）第六十六頁，共113頁。（九）醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告和質(zhì)量事故公告制度

國家建立醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、計(jì)劃生育行政管理部門制定。（條例第28條）第六十七頁，共113頁。第三部分《江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》簡介一、制定的背景和過程（一）制定的背景１．醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已成為我省重要的經(jīng)濟(jì)增長極之一，醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的發(fā)展需要配套的法律制度。２．藥品市場也出現(xiàn)了一些新情況、新問題，嚴(yán)重影響了人民群眾用藥安全有效。第六十八頁，共113頁。（二）制定的過程１．起草階段：省食品藥品監(jiān)管局形成了《條例（送審稿）》，并于2006年12月報(bào)送省政府→2007年7月4日，省政府第90次常務(wù)會(huì)議討論通過了《條例（草案）》２．審議階段：２００７年9月份，省十屆人大常委會(huì)第三十一次會(huì)議對(duì)《條例（草案）》進(jìn)行了第一次審議。２００７年11月30日，該《條例》經(jīng)省十屆人大常委會(huì)第三十三次會(huì)議審議通過，并將于2008年5月1日起正式施行。第六十九頁，共113頁。二．條例的主要內(nèi)容條例在整體架構(gòu)上與藥品管理法基本相同，但也所區(qū)別。

條例共九章五十五條:總則、藥品研制與生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理、藥品管理、藥品價(jià)格與廣告的管理、藥品監(jiān)督、法律責(zé)任和附則。第七十頁，共113頁。（一）總則☆第一條主要是交代立法的目的與依據(jù)。立法目的：為了加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全．立法依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例等法律、行政法規(guī)☆第二條規(guī)定條例的適用范圍。地域范圍：本省行政區(qū)域內(nèi)適用對(duì)象：從事藥品研制、生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位和個(gè)人第七十一頁，共113頁。

☆第三條規(guī)定政府在藥品監(jiān)管方面的職責(zé)“應(yīng)當(dāng)將藥品安全監(jiān)督管理納入政府工作考核目標(biāo)，加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)，建立健全藥品監(jiān)督管理協(xié)調(diào)機(jī)制和部門監(jiān)督管理責(zé)任制，督促和支持有關(guān)部門依法履行職責(zé)?！薄畹谒臈l規(guī)定有關(guān)部門的職責(zé)“縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。衛(wèi)生、工商、價(jià)格等部門按照各自的職責(zé)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作?！钡谄呤摚?13頁。

（二）藥品研制與生產(chǎn)管理☆第五條：對(duì)藥品研制提出的原則性要求?！把兄扑幤窇?yīng)當(dāng)符合《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。研制藥品的原始記錄和申請(qǐng)藥品注冊的資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、規(guī)范，不得偽造、編造試驗(yàn)數(shù)據(jù)等資料?！钡谄呤?，共113頁。☆第六條：對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件和質(zhì)量負(fù)責(zé)人作出規(guī)定?！八幤飞a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的條件。藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得相互兼職。前款規(guī)定的負(fù)責(zé)人的任命、變更，應(yīng)當(dāng)在作出決定后三十日內(nèi)報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門備案。”

★對(duì)違反此條的行為，按《藥品管理法》第七十九條處罰。第七十四頁，共113頁。第七條對(duì)藥品生產(chǎn)過程和所使用原、輔料和包裝材料的要求。

★第一款：“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、注冊申報(bào)的處方和生產(chǎn)工藝組織藥品生產(chǎn)；如需改變處方或者改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定申報(bào)并獲得批準(zhǔn)?！薄顚?duì)應(yīng)的罰則是條例第四十二條“有下列行為之一的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處二萬元以上五萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可以吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》：（一）違反本條例第七條第一款規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自改變處方生產(chǎn)藥品的”。但是如果擅自改變處方生產(chǎn)的藥品屬于《藥品管理法》第48、49條規(guī)定的假、劣藥品范疇的，則按藥品管理法關(guān)于假劣藥品的罰則處理。對(duì)擅自更改影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝和處罰,也是適用《藥品管理法》的規(guī)定,按未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)藥品處理,即按假藥處理。第七十五頁，共113頁。

第七十六頁，共113頁?！畹诎藯l是對(duì)生產(chǎn)、銷售過程中有關(guān)購進(jìn)、檢驗(yàn)和驗(yàn)收記錄和銷售記錄的規(guī)定?！八幤飞a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有真實(shí)完整的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的購進(jìn)、檢驗(yàn)和驗(yàn)收記錄，所生產(chǎn)藥品成品的檢驗(yàn)和銷售記錄，以及必要的中間體檢驗(yàn)記錄。前款規(guī)定的記錄應(yīng)當(dāng)保存至該批產(chǎn)品有效期滿后一年，未規(guī)定有效期的應(yīng)當(dāng)保存三年?！?/p>

★對(duì)違反此條的,按藥品管理法第七十九條處理。第七十七頁，共113頁。

★第九條是對(duì)產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)的要求

“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的藥品在出廠前按照藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。不得偽造、變造藥品檢驗(yàn)原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告書?！贬槍?duì)本條的,條例第四十三條設(shè)定了罰則，即：“有下列行為之一的，沒收違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）違反本條例第九條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的藥品在出廠前未按照藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，或者出具虛假的檢驗(yàn)報(bào)告書的；”。第七十八頁，共113頁?！锏谑畻l是對(duì)藥品包裝和標(biāo)簽的要求?！八幤钒b應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范漢字，文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨。藥品有效期應(yīng)當(dāng)清楚、明確，并標(biāo)注在藥品內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽上。”對(duì)違反本條的，適用藥品管理法及其實(shí)施條例和國家局有關(guān)規(guī)章的規(guī)定處理。第七十九頁，共113頁?！锏谑粭l對(duì)生產(chǎn)出口藥品企業(yè)的管理

“接受境外委托在本省行政區(qū)域內(nèi)加工出口藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)獲得《藥品生產(chǎn)許可證》和與受委托加工藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在簽訂委托加工合同后三十日內(nèi)，向省藥品監(jiān)督管理部門備案?！贬槍?duì)該款,條例第四十五條設(shè)定了罰則,按無證生產(chǎn)藥品處理.

第八十頁，共113頁。（三）藥品經(jīng)營管理☆第十二條對(duì)經(jīng)營藥品的資質(zhì)、條件、基本準(zhǔn)則的規(guī)定。“未取得《藥品經(jīng)營許可證》不得從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》規(guī)定的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址現(xiàn)貨銷售藥品。禁止個(gè)人收購藥品，但國家允許收購的中藥材除外。”★罰則:條例第四十五條第八十一頁，共113頁。☆第十三條“藥品生產(chǎn)企業(yè)不得銷售受委托生產(chǎn)的藥品或者他人生產(chǎn)的藥品。

藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑?！绷P則:條例第四十五條：“沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”第八十二頁，共113頁。第十四條第一款:藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人無藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格而從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的，不得為其提供藥品。罰則:條例第四十六條第一款“違反本條例第十四條第一款規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人無藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)而為其提供藥品的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處二萬元以上五萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五萬元以上五十萬元以下的罰款?！钡诎耸?，共113頁。

第十四條第二款:藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供資質(zhì)證明文件、票據(jù)等便利條件。罰則:條例四十六條第二款“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供便利條件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷該藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！钡诎耸捻摚?13頁。第十五條規(guī)定了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，所負(fù)的出具銷售憑證的義務(wù)。

“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證?！薄顚?duì)違反此條的，條例沒另設(shè)罰則，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》來處理，對(duì)生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)，按其第三十條規(guī)定，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款。對(duì)藥品零售企業(yè)按該辦法第三十四條規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。第八十五頁，共113頁。第八十六頁，共113頁。(四)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理☆第十七條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，在依法核定的診療科目和藥品使用范圍內(nèi)設(shè)置藥房或者藥柜，其內(nèi)設(shè)科室不得私設(shè)藥柜。醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房或者藥柜，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境以及保證患者用藥安全的其他條件，具體規(guī)定由省藥品監(jiān)督管理部門和省衛(wèi)生行政部門制定?！锪P則:條例第四十一條規(guī)定：“有下列行為之一的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處二千元以上一萬元以下的罰款”。第八十七頁，共113頁。第十八條對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品和拆零作了相應(yīng)的規(guī)定。第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑處方使用藥品，不得以偽造處方、柜臺(tái)開架自選和義診、義賣、咨詢、試用、展銷會(huì)等方式銷售或者變相銷售藥品。罰則:條例第四十五條:“有下列行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：……（五）違反本條例第十九條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售或者變相銷售藥品的?！钡诎耸隧摚?13頁。?第二十條：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照注冊申報(bào)的處方和工藝配制制劑，并按照經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后，方可使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用的原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定的要求?！眅本條是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的要求,基本上是參照對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的要求寫的。主要的不同點(diǎn)體現(xiàn)在所對(duì)應(yīng)的罰則上。條例第四十二條針對(duì)本條規(guī)定了罰則。對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的此類行為條例沒有新設(shè)罰則,而是適用藥品管理法和國務(wù)院特別規(guī)定的有關(guān)罰則。第八十九頁，共113頁。?第二十一條對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制制劑作出明確規(guī)定:“醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托藥品生產(chǎn)企業(yè)或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，由省藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件和程序進(jìn)行審批。”?罰則:第四十三條“有下列行為之一的，沒收違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：……（二）違反本條例第二十一條規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的；”第九十頁，共113頁。(五)藥品管理?第二十二條:“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，不得從個(gè)人或者無藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的單位購進(jìn)藥品。但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外?！?/p>

?此條是對(duì)藥品管理法第三十四條、第八十條的進(jìn)一步補(bǔ)充。第九十一頁，共113頁。?第二十三條對(duì)藥品名稱作了進(jìn)一步的規(guī)定。

第一款：“藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱應(yīng)當(dāng)與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。禁止使用未經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品名稱，包括通用名和商品名?！?/p>

?罰則：違反此款，如屬于通用名違法的，適用條例第四十三條進(jìn)行處罰；如屬于商品名違法的，則適用本條第二款采取暫停銷售、使用的行政措施。第九十二頁，共113頁。?第二十三條第二款：“對(duì)標(biāo)注未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名稱的藥品，省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止在本省行政區(qū)域內(nèi)銷售和使用，并予以公告。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得銷售、使用該藥品?！?/p>

?罰則：條例第四十七條規(guī)定“違反本條例第二十三條第二款規(guī)定，藥品被責(zé)令停止銷售、使用后，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍然銷售、使用該藥品的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處二萬元以上十萬元以下的罰款。”第九十三頁，共113頁。

?第二十四條主要針對(duì)現(xiàn)實(shí)中一些藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不規(guī)范的藥品宣傳而設(shè)定的禁止性規(guī)定：

“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得通過在藥品包裝內(nèi)夾帶或者隨藥附贈(zèng)宣傳材料等方式，對(duì)藥品的適應(yīng)癥或者功能主治作超出國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)范圍的介紹。”

?罰則：條例第四十三條第九十四頁，共113頁。

?第二十五條主要是針對(duì)非藥品非法添加藥物成份和宣傳療效的問題作出的規(guī)定：“禁止在非藥品中違反國家有關(guān)規(guī)定添加藥物成份。非藥品不得標(biāo)注藥品通用名稱,其說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的治療疾病的內(nèi)容。”

?罰則：條例第四十四條：“違反本條例第二十五條規(guī)定，在非藥品中違反國家規(guī)定添加藥物成分的，非藥品標(biāo)注藥品通用名的，其說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)有涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的治療疾病的內(nèi)容的，沒收違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售非藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。”第九十五頁，共113頁。?第二十六條是對(duì)于藥品召回問題的規(guī)定。從中可以看出：1、召回的前提是藥品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害；2、召回的主要責(zé)任主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)主動(dòng)召回藥品。3、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任：在生產(chǎn)企業(yè)召回時(shí)要停止銷售、使用被召回藥品；發(fā)現(xiàn)存在安全隱患藥品時(shí)，要停止銷售、使用，并報(bào)告監(jiān)管部門。4、條例強(qiáng)化了藥監(jiān)部門在召回中的職能。5、強(qiáng)化了違反召回義務(wù)的法律責(zé)任。第九十六頁，共113頁。?違反召回義務(wù)的法律責(zé)任：?第四十八條第一款規(guī)定了生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有履行主動(dòng)召回程序中有關(guān)義務(wù)的責(zé)任：“責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回該藥品、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售、使用該藥品，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)并處貨值金額三倍的罰款，對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)并處一萬元以上五萬元以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》。”?第二款是對(duì)違反強(qiáng)制召回程序中有關(guān)義務(wù)的法律責(zé)任：“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本條例第二十六條第三款規(guī)定，不按照藥品監(jiān)督管理部門的要求召回該藥品、停止銷售或者使用該藥品的，責(zé)令改正，并對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)處以貨值金額五倍的罰款，對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)并處二萬元以上十萬元以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》?！钡诰攀唔?，共113頁。?第二十七條將醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的藥品使用單位也納入監(jiān)管范圍，視同醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理，規(guī)定：“計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)以及從事疾病預(yù)防、戒毒等活動(dòng)的藥品使用單位，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及本條例有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和使用管理的規(guī)定?！?/p>

?罰則：第四十九條規(guī)定“計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)和從事疾病預(yù)防、戒毒等活動(dòng)的藥品使用單位，違反《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及本條例有關(guān)藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和使用管理規(guī)定的，依照對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法行為實(shí)施行政處罰的種類和幅度進(jìn)行處罰?！钡诰攀隧摚?13頁。（六）藥品價(jià)格與廣告的管理第二十八條國家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場調(diào)節(jié)價(jià)。實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品價(jià)格，由價(jià)格主管部門根據(jù)國家和省定價(jià)目錄，依法制定和調(diào)整。實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品價(jià)格，由藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)依法自主制定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品價(jià)格，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)定期向社會(huì)公布審批確定的藥品價(jià)格，加強(qiáng)對(duì)藥品價(jià)格的監(jiān)督檢查，及時(shí)查處價(jià)格違法行為。第九十九頁，共113頁。第二十九條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)藥品價(jià)格的規(guī)定，如實(shí)向價(jià)格主管部門提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、銷售市場調(diào)節(jié)價(jià)藥品，不得虛高定價(jià)，并應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守關(guān)于流通環(huán)節(jié)藥品加價(jià)比例的規(guī)定。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得以改變藥品名稱、劑型、規(guī)格、包裝等方式變相提高藥品價(jià)格。禁止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及其代理人在藥品經(jīng)銷中采取給予回扣或者其他利益加價(jià)銷售。禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為。第一百頁，共113頁。e第三十條規(guī)定了基本藥物制度?！氨臼?shí)行基本藥物制度。省人民政府應(yīng)當(dāng)按照安全、有效、必需、價(jià)廉的原則，制定基本藥物目錄，保證人民群眾基本用藥?；舅幬锏纳a(chǎn)、供應(yīng)和使用的具體辦法由省人民政府另行制定。”

第一百零一頁，共113頁。

e第三十一條第一款規(guī)定了藥品廣告的審批制度：

“本省藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；省外藥品生產(chǎn)企業(yè)在本省行政區(qū)域內(nèi)發(fā)布藥品廣告，發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前按照國家有關(guān)藥品廣告審查規(guī)定，向本省藥品監(jiān)督管理部門備案。”e第二款規(guī)定了審批部門的的信息公開義務(wù)：“省藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于批準(zhǔn)的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)在三個(gè)工作日內(nèi)在網(wǎng)上公告藥品廣告的批準(zhǔn)文號(hào)以及批準(zhǔn)內(nèi)容，并抄送省工商行政管理部門。”第一百零